Metaspon uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Metaspon, 1500 mg, prašak za oralni rastvor
INN: glukozamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kesica sadrži 1500 mg glukozamin sulfata (kao 1884 mg glukozamin
sulfat natrijum hlorida, što odgovara 1178 mg glukozamina i 384 mg
natrijum hlorida).
Svaka kesica sadrži 151 mg natrijuma (6,6 mmol).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kesica sadrži 2028,5 mg sorbitola (E420);
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor.
Kesice sadrže bijeli ili skoro bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Metaspon je indikovan za ublažavanje simptoma kod blagog i umjerenog
osteoartritisa koljena kod odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza lijeka je 1500 mg (jedna kesica) jednom dnevno.
Glukozamin nije indikovan za liječenje akutnih bolnih simptoma.
Ublažavanje simptoma (posebno olakšavanja bolova), obično nastupa u roku
od 4 nedjelje od početka liječenja, u nekim slučajevima čak i duže. Ako
do ublažavanja simptoma ne dođe nakon 2-3 mjeseca liječenja, potrebno je
preispitati dalje liječenje glukozaminom.
Pedijatrijska populacija
Metaspon se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina, zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti
(pogledati dio 4.4).
Stariji pacijenti
Nijesu sprovedena specifična ispitivanja kod starijih osoba, ali, prema
postojećem kliničkom iskustvu, nije potrebno prilagođavanje doze kada se
liječe zdravi, stariji pacijenti.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ne mogu se
dati preporuke za doziranje, jer nijesu sprovedena posebna ispitivanja
(pogledati dio 4.4).
Način primjene
Lijek se primjenjuje oralno.
Sadržaj kesice rastvorite u čaši vode (100 – 200 ml), miješajte dok se
ne rastopi i odmah popijte.
Nakon rekonstitucije, dobija se homogeni, bezbojni i blago opalescentni
rastvor.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na glukozamin ili na neku od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
Metaspon se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji su alergični na
morske beskičmenjake (rakove, školjke, puževe i glavonošce) jer se
aktivna supstanca dobija od oklopa rakova.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prije početka liječenja potrebno je konsultovati ljekara kako bi se
isključilo prisustvo drugih oboljenja zglobova za koje bi trebalo
razmotriti drugačije liječenje.
Primjena glukozamina se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina, s obzirom na to da bezbjednost i efikasnost nije utvrđena
kod tih starosnih grupa.
Kod pacijenata sa poremećenom tolerancijom na glukozu, preporučuje se
praćenje nivoa glukoze u krvi i, tamo gde je relevantno, preporučuje se
insulin prije početka liječenja i periodično tokom liječenja (vidjeti
dio 5.3).
Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
i/ili bubrega. Toksikološki i farmakokinetički profil lijeka ne upućuje
na potrebu ograničenja preporučene doze lijeka kod ovih pacijenata.
Ipak, primjenu kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre ili
bubrega treba sprovoditi pod nadzorom ljekara.
Kod pacijenata sa poznatim rizikom za kardiovaskularna oboljenja,
preporučuje se praćenje nivoa lipida u krvi, jer je u nekoliko slučajeva
kod pacijenata liječenih glukozaminom primijećena hiperholesterolemija.
Opisan je izveštaj o pogoršanim simptomima astme izazvanim nakon
započinjanja terapije glukozaminom (simptomi su nestali nakon prestanka
uzimanja glukozamina). Pacijenti sa astmom koji počinju liječenje
glukozaminom treba da budu svjesni mogućeg pogoršanja simptoma.
Pomoćne supstance
Ovaj lijek sadrži 151 mg natrijuma po kesici, što odgovara 7,6%
maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama SZO za
odraslu osobu.
Ovaj lijek sadrži 2028,5 mg sorbitola u jednoj kesici. Pacijenti sa
rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju da
koriste ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Postoje ograničeni podaci o mogućim interakcijama ljekova sa
glukozaminom, ali su povećani parametri INR zabilježeni kod oralnih
antagonista vitamina K (kumarinskih antikoagulanasa). Pacijente liječene
oralnim antagonistima vitamina K trebalo bi stoga pažljivo pratiti u
vrijeme početka ili završetka terapije glukozaminom.
Istovremeno liječenje glukozaminom može povećati apsorpciju i serumsku
koncentraciju tetraciklina, ali je klinički značaj ovih interakcija
vjerovatno ograničen.
Zbog ograničene dokumentacije o potencijalnim interakcijama glukozamina
sa drugim ljekovima, uopšteno govoreći treba biti svjestan izmijenjenog
odgovora ili koncentracije istovremeno korišćenih ljekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o dejstvu glukozamina na plodnost
Trudnoća
Nijesu dostupni adekvatni podaci o upotrebi glukozamina u trudnoći.
Podaci iz studija na životinjama su nedovoljni. Glukozamin se ne smije
koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Nema informacija o izlučivanju glukozamina u majčino mlijeko. Zbog
nedostatka podataka o bezbjednosti kod novorođenčadi, ne preporučuje se
upotreba glukozamina tokom dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama. Ako dođe do vrtoglavice ili pospanosti,
ne preporučuje se vožnja automobila niti rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sve neželjene reakcije su prikazane u tabeli ispod, prema sistenu organa
MedDRA klasifikacije. Neželjene reakcije se klasifikovane su po sistemu
organa i učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10),
povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma
rijetko (≤ 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu
dostupnih podataka). U okviru svake podjele po učestalosti, neželjena
dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.
Prijavljene neželjene reakcije su obično blage i prolazne.
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| MedDRA | Česta | Povremena | Nepoznato |
| klasifikacija | | | |
| sistema organa | (≥1/100 do | (≥1/1,000 | (ne može se |
| | <1/10) | do ≤1/100) | procijeniti iz |
| | | | dostupnih podataka) |
+====================+===============+=============+======================+
| Imunološki | | | Alergijske reakcije |
| poremećaji | | | (hipersenzibilnost) |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Poremećaji nervnog | Glavobolja, | | Vrtoglavica |
| sistema | umor | | |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Respiratorni, | | | Astma i pogoršanje |
| torakalni i | | | postojeće astme |
| medijastinalni | | | |
| poremećaji | | | |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Gastrointestinalni | Nauzeja, | Povraćanje | |
| poremećaji | abdominalni | | |
| | bol, | | |
| | dispepsija, | | |
| | dijareja, | | |
| | konstipacija | | |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Poremećaji kože i | | Osip, | Angioedem, |
| potkožnog tkiva | | svrab, | urtikarija |
| | | | |
| | | crvenilo | |
| | | kože | |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Poremećaji | | | Neadekvatna kontrola |
| metabolizma i | | | dijabetes melitusa, |
| ishrane | | | hiperholesterolemija |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Opšti poremećaji i | | | Edem, periferni edem |
| reakcije na mjestu | | | |
| primjene | | | |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Hepatobilijarni | | | Povišen nivo enzima |
| poremećaji | | | jetre, ikterus |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nisu poznati slučajevi slučajnog ili namjernog predoziranja. Na osnovu
akutne i hronične toksičnosti testirane na životinjama, pojava simptoma
toksičnosti je malo vjerovatna čak i pri pojedinačnim dozama koje su do
117 puta veće od preporučene terapijske doze. U slučaju predoziranja,
liječenje glukozaminom treba prekinuti i preduzeti potrebne mjere.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi,
ostali nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi.
ATC kod: M01AX05
Glukozamin je endogena supstanca, normalni gradivni blok polisaharidnih
lanaca u matrici hrskavice i glikozaminoglikana u sinovijalnoj tečnosti.
In vitro studije su pokazale da glukozamin preko hondrocita stimuliše
sintezu fizioloških glikozaminoglikana i proteoglikana i sintezu
hijaluronske kisjeline putem sinoviocita.
Mehanizam djelovanja glukozamina kod ljudi je nepoznat. Vrijeme početka
djelovanja nije moguće procijeniti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Glukozamin je relativno mali molekul (molekulska masa 179), koji je lako
rastvorljiv u vodi i u hidrofilnim organskim rastvaračima.
Dostupni podaci o farmakokinetičkim svojstvima glukozamina su
ograničeni. Apsolutna bioraspoloživost je nepoznata. Zapremina
raspodjele je približno 5 litara, poluživot nakon intravenske primjene
je približno 2 sata. Približno 38% intravenske doze se izlučuje
nepromijenjeno u urinu.
Profil ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i ekskrecija)
glukozamina nije potpuno razjašnjen.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
D-glukozamin ima nisku akutnu toksičnost.
Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza oralnog glukozamina kod pacova,
kunića i pasa nisu ukazale na neželjena dejstva. Nisu dostupni podaci iz
ispitivanja na životinjama o reproduktivnoj toksičnosti i kancerogenom
potencijalu.
Ispitivanja genotoksičnosti nisu ukazala na mutageni potencijal.
Rezultati ispitivanja in vitro i in vivo na životinjama pokazuju da
glukozamin smanjuje sekreciju insulina i indukuje insulinsku
rezistenciju, vjerovatno putem inhibicije glukokinaze u beta ćelijama.
Klinički značaj je nepoznat (pogledati dio 4.4).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sukraloza
Sorbitol (E420)
Limunska kiselina
Makrogol 4000
Aroma limuna (aromatični preparati, prirodne arome, maltodekstrin,
arapska guma (E414), butilhidroksianizol (E320), askorbinska kiselina (E
300)).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Svaka kesica sa pojedinačnom dozom lijeka sačinjena je od tri sloja
materijala: papira, aluminijuma i polietilena (papir/LDPE/Al/Surlyn).
Kartonska kutija sadrži 30 kesica.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neiskorišćeni lijek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa
važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb
Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/1778 – 2399
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
05.05.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Metaspon, 1500 mg, prašak za oralni rastvor
INN: glukozamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kesica sadrži 1500 mg glukozamin sulfata (kao 1884 mg glukozamin
sulfat natrijum hlorida, što odgovara 1178 mg glukozamina i 384 mg
natrijum hlorida).
Svaka kesica sadrži 151 mg natrijuma (6,6 mmol).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kesica sadrži 2028,5 mg sorbitola (E420);
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor.
Kesice sadrže bijeli ili skoro bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Metaspon je indikovan za ublažavanje simptoma kod blagog i umjerenog
osteoartritisa koljena kod odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza lijeka je 1500 mg (jedna kesica) jednom dnevno.
Glukozamin nije indikovan za liječenje akutnih bolnih simptoma.
Ublažavanje simptoma (posebno olakšavanja bolova), obično nastupa u roku
od 4 nedjelje od početka liječenja, u nekim slučajevima čak i duže. Ako
do ublažavanja simptoma ne dođe nakon 2-3 mjeseca liječenja, potrebno je
preispitati dalje liječenje glukozaminom.
Pedijatrijska populacija
Metaspon se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina, zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti
(pogledati dio 4.4).
Stariji pacijenti
Nijesu sprovedena specifična ispitivanja kod starijih osoba, ali, prema
postojećem kliničkom iskustvu, nije potrebno prilagođavanje doze kada se
liječe zdravi, stariji pacijenti.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ne mogu se
dati preporuke za doziranje, jer nijesu sprovedena posebna ispitivanja
(pogledati dio 4.4).
Način primjene
Lijek se primjenjuje oralno.
Sadržaj kesice rastvorite u čaši vode (100 – 200 ml), miješajte dok se
ne rastopi i odmah popijte.
Nakon rekonstitucije, dobija se homogeni, bezbojni i blago opalescentni
rastvor.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na glukozamin ili na neku od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
Metaspon se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji su alergični na
morske beskičmenjake (rakove, školjke, puževe i glavonošce) jer se
aktivna supstanca dobija od oklopa rakova.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prije početka liječenja potrebno je konsultovati ljekara kako bi se
isključilo prisustvo drugih oboljenja zglobova za koje bi trebalo
razmotriti drugačije liječenje.
Primjena glukozamina se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina, s obzirom na to da bezbjednost i efikasnost nije utvrđena
kod tih starosnih grupa.
Kod pacijenata sa poremećenom tolerancijom na glukozu, preporučuje se
praćenje nivoa glukoze u krvi i, tamo gde je relevantno, preporučuje se
insulin prije početka liječenja i periodično tokom liječenja (vidjeti
dio 5.3).
Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
i/ili bubrega. Toksikološki i farmakokinetički profil lijeka ne upućuje
na potrebu ograničenja preporučene doze lijeka kod ovih pacijenata.
Ipak, primjenu kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre ili
bubrega treba sprovoditi pod nadzorom ljekara.
Kod pacijenata sa poznatim rizikom za kardiovaskularna oboljenja,
preporučuje se praćenje nivoa lipida u krvi, jer je u nekoliko slučajeva
kod pacijenata liječenih glukozaminom primijećena hiperholesterolemija.
Opisan je izveštaj o pogoršanim simptomima astme izazvanim nakon
započinjanja terapije glukozaminom (simptomi su nestali nakon prestanka
uzimanja glukozamina). Pacijenti sa astmom koji počinju liječenje
glukozaminom treba da budu svjesni mogućeg pogoršanja simptoma.
Pomoćne supstance
Ovaj lijek sadrži 151 mg natrijuma po kesici, što odgovara 7,6%
maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama SZO za
odraslu osobu.
Ovaj lijek sadrži 2028,5 mg sorbitola u jednoj kesici. Pacijenti sa
rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju da
koriste ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Postoje ograničeni podaci o mogućim interakcijama ljekova sa
glukozaminom, ali su povećani parametri INR zabilježeni kod oralnih
antagonista vitamina K (kumarinskih antikoagulanasa). Pacijente liječene
oralnim antagonistima vitamina K trebalo bi stoga pažljivo pratiti u
vrijeme početka ili završetka terapije glukozaminom.
Istovremeno liječenje glukozaminom može povećati apsorpciju i serumsku
koncentraciju tetraciklina, ali je klinički značaj ovih interakcija
vjerovatno ograničen.
Zbog ograničene dokumentacije o potencijalnim interakcijama glukozamina
sa drugim ljekovima, uopšteno govoreći treba biti svjestan izmijenjenog
odgovora ili koncentracije istovremeno korišćenih ljekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o dejstvu glukozamina na plodnost
Trudnoća
Nijesu dostupni adekvatni podaci o upotrebi glukozamina u trudnoći.
Podaci iz studija na životinjama su nedovoljni. Glukozamin se ne smije
koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Nema informacija o izlučivanju glukozamina u majčino mlijeko. Zbog
nedostatka podataka o bezbjednosti kod novorođenčadi, ne preporučuje se
upotreba glukozamina tokom dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama. Ako dođe do vrtoglavice ili pospanosti,
ne preporučuje se vožnja automobila niti rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sve neželjene reakcije su prikazane u tabeli ispod, prema sistenu organa
MedDRA klasifikacije. Neželjene reakcije se klasifikovane su po sistemu
organa i učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10),
povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma
rijetko (≤ 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu
dostupnih podataka). U okviru svake podjele po učestalosti, neželjena
dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.
Prijavljene neželjene reakcije su obično blage i prolazne.
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| MedDRA | Česta | Povremena | Nepoznato |
| klasifikacija | | | |
| sistema organa | (≥1/100 do | (≥1/1,000 | (ne može se |
| | <1/10) | do ≤1/100) | procijeniti iz |
| | | | dostupnih podataka) |
+====================+===============+=============+======================+
| Imunološki | | | Alergijske reakcije |
| poremećaji | | | (hipersenzibilnost) |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Poremećaji nervnog | Glavobolja, | | Vrtoglavica |
| sistema | umor | | |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Respiratorni, | | | Astma i pogoršanje |
| torakalni i | | | postojeće astme |
| medijastinalni | | | |
| poremećaji | | | |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Gastrointestinalni | Nauzeja, | Povraćanje | |
| poremećaji | abdominalni | | |
| | bol, | | |
| | dispepsija, | | |
| | dijareja, | | |
| | konstipacija | | |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Poremećaji kože i | | Osip, | Angioedem, |
| potkožnog tkiva | | svrab, | urtikarija |
| | | | |
| | | crvenilo | |
| | | kože | |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Poremećaji | | | Neadekvatna kontrola |
| metabolizma i | | | dijabetes melitusa, |
| ishrane | | | hiperholesterolemija |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Opšti poremećaji i | | | Edem, periferni edem |
| reakcije na mjestu | | | |
| primjene | | | |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
| Hepatobilijarni | | | Povišen nivo enzima |
| poremećaji | | | jetre, ikterus |
+--------------------+---------------+-------------+----------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nisu poznati slučajevi slučajnog ili namjernog predoziranja. Na osnovu
akutne i hronične toksičnosti testirane na životinjama, pojava simptoma
toksičnosti je malo vjerovatna čak i pri pojedinačnim dozama koje su do
117 puta veće od preporučene terapijske doze. U slučaju predoziranja,
liječenje glukozaminom treba prekinuti i preduzeti potrebne mjere.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi,
ostali nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi.
ATC kod: M01AX05
Glukozamin je endogena supstanca, normalni gradivni blok polisaharidnih
lanaca u matrici hrskavice i glikozaminoglikana u sinovijalnoj tečnosti.
In vitro studije su pokazale da glukozamin preko hondrocita stimuliše
sintezu fizioloških glikozaminoglikana i proteoglikana i sintezu
hijaluronske kisjeline putem sinoviocita.
Mehanizam djelovanja glukozamina kod ljudi je nepoznat. Vrijeme početka
djelovanja nije moguće procijeniti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Glukozamin je relativno mali molekul (molekulska masa 179), koji je lako
rastvorljiv u vodi i u hidrofilnim organskim rastvaračima.
Dostupni podaci o farmakokinetičkim svojstvima glukozamina su
ograničeni. Apsolutna bioraspoloživost je nepoznata. Zapremina
raspodjele je približno 5 litara, poluživot nakon intravenske primjene
je približno 2 sata. Približno 38% intravenske doze se izlučuje
nepromijenjeno u urinu.
Profil ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i ekskrecija)
glukozamina nije potpuno razjašnjen.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
D-glukozamin ima nisku akutnu toksičnost.
Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza oralnog glukozamina kod pacova,
kunića i pasa nisu ukazale na neželjena dejstva. Nisu dostupni podaci iz
ispitivanja na životinjama o reproduktivnoj toksičnosti i kancerogenom
potencijalu.
Ispitivanja genotoksičnosti nisu ukazala na mutageni potencijal.
Rezultati ispitivanja in vitro i in vivo na životinjama pokazuju da
glukozamin smanjuje sekreciju insulina i indukuje insulinsku
rezistenciju, vjerovatno putem inhibicije glukokinaze u beta ćelijama.
Klinički značaj je nepoznat (pogledati dio 4.4).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sukraloza
Sorbitol (E420)
Limunska kiselina
Makrogol 4000
Aroma limuna (aromatični preparati, prirodne arome, maltodekstrin,
arapska guma (E414), butilhidroksianizol (E320), askorbinska kiselina (E
300)).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Svaka kesica sa pojedinačnom dozom lijeka sačinjena je od tri sloja
materijala: papira, aluminijuma i polietilena (papir/LDPE/Al/Surlyn).
Kartonska kutija sadrži 30 kesica.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neiskorišćeni lijek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa
važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb
Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/1778 – 2399
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
05.05.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maj, 2023. godine