Meralys uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Meralys, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor
Meralys, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor
INN: ksilometazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos, rastvora sadrži 0,5 mg
ksilometazolin hidrohlorida.
Jedan potisak (90 µl) sadrži 45 µg ksilometazolin hidrohlorida.
1 ml Meralys 1 mg/ml spreja za nos, rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin
hidrohlorida.
Jedan potisak (90 µl) sadrži 90 µg ksilometazolin hidrohlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- simptomatsko liječenje kongestije nosne sluzokože uzrokovane
sinusitisom i rinitisom.
Lijek Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za liječenje kod
djece uzrasta od 6 do 12 godina.
Lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se za liječenje odraslih
i djece uzrasta 12 godina i više.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina
Jednu dozu lijeka Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos ubrizgati u svaku
nozdrvu, do najviše 3 puta dnevno.
Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije se primjenjivati u dozama
većim od preporučenih .
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Jednu do dvije doze lijeka Meralys 1 mg/ml spreja za nos ubrizgati u
svaku nozdrvu, do najviše 3 puta dnevno.
Lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se kod djece uzrasta 12 i
više godina, prema doziranju kao što je prethodno navedeno.
Lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati kod djece
mlađe od 12 godina zbog jačine aktivne supstance sadržane u lijeku.
Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.
Trajanje liječenja
Lijek Meralys sprej za nos ne smije se primjenjivati duže od 5 dana,
osim ako ljekar ne propiše drugačije.
Dugotrajna, pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili
povratnu kongestiju sluzokože (vidjeti dio 4.4).
Primjena lijeka kod djece mora biti po preporuci ljekara.
Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko
dana.
U slučajevima hroničnog rinitisa, primjena lijeka Meralys 0,5 mg/ml
spreja za nos mora biti pod nadzorom ljekara, kako ne bi došlo do
atrofije sluzokože nosa kod djeteta.
Način primjene
Lijek je namijenjen za primjenu u nos.
Prije prve primjene potrebno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti
pumpicu spreja u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza.
Ukoliko proizvod nije korišćen nekoliko dana, potrebno je najmanje
jednom pritisnuti pumpicu spreja u prazno kako bi se postigla ujednačena
doza.
Savjetuje se prije upotrebe dobro izduvati nos. Poželjno je poslednju
dozu u danu uzeti prije spavanja.
Nakon primjene vrh raspršivača treba pažljivo obrisati čistom papirnom
maramicom i staviti zaštitnu kapicu.
Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza, svako
pakovanje spreja bi trebalo da koristi samo jedna osoba.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na ksilometazolin hidrohlorid ili neku od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- stanje nakon transfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog
zahvata tokom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica
- suva upala sluzokože nosa (rhinitis sicca)
- za lijek Meralys, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor – kontraindikovana
je primjena kod odojčadi i djece mlađe od 6 godine
- za lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos, rastvor- kontraindikovana je
primjena kod djece mlađe od 12 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka
liječenja kod pacijenata:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori),
tricikličkim antidepresivima ili drugim ljekovima koji mogu povećati
krvni pritisak,
- koji se liječe α ili β- blokatorima,
- s povećanim intraokularnim pritiskom, posebno kod glaukoma uskog ugla,
- sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima, (npr. koronarna bolest srca,
povišeni krvni pritisak),
- s feohromocitomom,
- s hiperplazijom prostate,
- s porfirijom,
- s metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, dijabetes).
Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala, koji su na terapiji
ksilometazolinom, mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih
ventrikularnih aritmija.
Zbog rizika od atrofije nosne sluzokože, primjena ovog lijeka kod
pacijenata s hroničnom upalom nosne sluzokože dozvoljena je samo pod
nadzorom ljekara.
Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može
dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluzokože.
Usljed povratnog dejstva (engl. rebound effect) može nastati opstrukcija
gornjih disajnih puteva, što zapravo rezultira ponovnim ili stalnim
korišćenjem lijeka od strane pacijenata. Kao konačan ishod može se
razviti hronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija
sluzokože nosa (ozena).
U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene
simpatomimetika u jednoj nozdrvi, a nakon nestanka simptoma i u drugoj
nozdrvi, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Zbog mogućeg hipertenzivnog efekta ksilometazolina, ovaj lijek ne treba
upotrebljavati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopom).
Takođe složene interakcije mogu nastati sa α- i β-blokatorima,
uzrokujući hipotenziju ili hipertenziju i tahikardiju ili bradikardiju.
Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoamninooksidaze
(npr. tranilcipromin tipa), tricikličkih antidepresiva ili drugih
ljekova s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram,
ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog pritiska kao
posljedice djelovanja tih ljekova na kardiovaskularni sistem. Iz tog
razloga ne preporučuje se istovremena primjena navedenih ljekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.
Trudnoća
Kako ne postoje adekvatna ispitivanja, niti epidemiološki podaci o
efektu lijeka na fetus, ksilometazolin se ne smije koristiti tokom
trudnoće.
Dojenje
Lijek se ne smije koristiti tokom dojenja, jer nije poznato izlučuje li
se u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ako se lijek primjenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena
sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je opisana na sljedeći
način: vrlo često ( ≥1/10 ); često ( ≥ 1/100, <1/10); povremeno
(≥1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10
000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| MedDRA – | Učestalost | Neželjene reakcije |
| klasifikacije | | |
| organskih sistema | | |
+====================+:===============:+:============================:+
| Poremećaji | Povremeno | sistemske alergijske |
| imunološkog | | reakcije (angioedem, osip, |
| sistema | | svrab) |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Psihijatrijski | Vrlo rijetko | nervoza, nesanica, |
| poremećaji | | pospanost/omamljenost |
| | | (najčešće kod djece) |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Poremećaji nervnog | Vrlo rijetko | halucinacije (najčešće kod |
| sistema | | djece), glavobolja, |
| | | nesvjestica, konvulzije |
| | | (najčešće kod djece) |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Kardiološki | Rijetko | palpitacije, tahikardija |
| poremećaji | | |
| +-----------------+------------------------------+
| | Vrlo rijetko | aritmija |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Vaskularni | Rijetko | hipertenzija |
| poremećaji | | |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Respiratorni, | Često | osjećaj žarenja ili peckanja |
| torakalni i | | sluzokože nosa i grla; |
| | | kijanje, suvoća nosne |
| medijastinalni | | sluznice |
| poremećaji | | |
| +-----------------+------------------------------+
| | Povremeno | pojačano oticanje sluzokože |
| | | nosa nakon prestanka |
| | | liječenja, krvarenje iz |
| | | |
| | | nosa |
| +-----------------+------------------------------+
| | Vrlo rijetko | Apnea kod djece i |
| | | novorođenčadi |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Gastrointestinalni | Rijetko | mučnina |
| | | |
| poremećaji | | |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili upotreba
visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja
žarenja ili suvoće sluzokože, kao i razvoj reaktivne kongestije sa
rhinitis medicamentosa. Taj se efekat može javiti već nakon pet dana
liječenja i usljed neprekidne primjene lijeka može dovesti do trajnog
oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).
Pedijatrijska populacija
Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbjedan
lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi
pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod djece
slična neželjenim reakcijama kod odraslih. Najveći broj neželjenih
reakcija kod djece se dogodio nakon predoziranja ksilometazolinom.
Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/ošamućenosti, halucinacijama i
konvulzijama. Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male
djece i novorođenčadi.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem.
Predoziranje kod djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju centralnog
nervnog sistema. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima
imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjena perioda hiperaktivnosti s
periodima depresije centralnog nervnog sistema, kardiovaskularnog i
respiratornog sistema.
Nakon predoziranja, posebno kod djece, često se javljaju efekti
predominantno na centralni nervni sistem s napadima i komom,
bradikardijom, apneom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti
hipotenzija.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema uključuju strah, nemir,
halucinacije i konvulzije. U simptome depresije centralnog nervnog
sistema ubrajaju se pad tjelesne temperature, letargija, pospanost i
koma. Drugi simptomi uključuju miozu, midrijazu, znojenje, povišenu
temperaturu, bljedilo, cijanozu, apneu i palpitacije. U slučaju
dominacije efekata na centralni nervni sistem, mogu se primijetiti
mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani
arest, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, plućni edem, respiratorni
poremećaji i apneja.
Primjena aktivnog uglja (adosorbensa) i natrijum sulfata (laksativa),
odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim
količinama lijeka, mora se sprovesti odmah, jer može doći do brze
resorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja potrebno je
pacijenta hospitalizovati na intenzivnoj njezi. Za sniženje krvnog
pritiska, kao antidot, može se primijeniti neselektivni
alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Vazopresori su
kontraindikovani. Sniženje povišene temperature, antikonvulzivna
terapija i ventilacija kiseonikom, po potrebi.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: preparati za liječenje bolesti nosa; nazalni
dekongestivi za lokalnu primjenu.
ATC kod: R01AA07
Mehanizam djelovanja
Ksilometazolin, derivat imidazolina, je simpatomimetički lijek sa
alfa-adrenergičnim djelovanjem. Posjeduje vazokonstriktivni efekat i
time smanjuje oticanje sluzokože nosa i susjednih djelova ždrijela,
olakšava disanje i pospješuje izlučivanje sekreta.
Početak djelovanja obično se javlja u roku od 5-10 minuta nakon prve
primjene, a ogleda se u lakšem disanju na nos, zbog smanjenog otoka
sluzokože nosa i poboljšanog izlučivanja sekreta iz nosa.
5.2. Farmakokinetički podaci
Dejstvo ksilometazolina započinje 5-10 minuta nakon primjene i traje do
10 sati.
Primijenjen intranazalno, lijek se može resorbovati u količini koja
ponekad može biti dovoljna da uzrokuje sistemske efekte, na primjer u
centralnom nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.
Podaci farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nijesu dostupni.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu
konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije i
genotoksičnosti.
Odgovarajuća ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti,
reproduktivne i razvojne toksičnosti nijesu sprovedena.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Morska voda, prečišćena
Kalijum dihidrogen fosfat
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci uz čuvanje na
temperaturi do 25˚C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju.
Uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (HDPE) od 10 ml sa PP/PE/čelik
pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 napunjena bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P.
Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Meralys, sprej za nos, rastvor, 0,5 mg/ml, bočica sa pumpom za
doziranje, 1x10 ml:
2030/24/5040 - 509
Meralys, sprej za nos, rastvor, 1 mg/ml, bočica sa pumpom za doziranje,
1x10 ml:
2030/24/5041 - 510
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 18.10.2016. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 07.10.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Meralys, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor
Meralys, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor
INN: ksilometazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos, rastvora sadrži 0,5 mg
ksilometazolin hidrohlorida.
Jedan potisak (90 µl) sadrži 45 µg ksilometazolin hidrohlorida.
1 ml Meralys 1 mg/ml spreja za nos, rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin
hidrohlorida.
Jedan potisak (90 µl) sadrži 90 µg ksilometazolin hidrohlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- simptomatsko liječenje kongestije nosne sluzokože uzrokovane
sinusitisom i rinitisom.
Lijek Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za liječenje kod
djece uzrasta od 6 do 12 godina.
Lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se za liječenje odraslih
i djece uzrasta 12 godina i više.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina
Jednu dozu lijeka Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos ubrizgati u svaku
nozdrvu, do najviše 3 puta dnevno.
Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije se primjenjivati u dozama
većim od preporučenih .
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Jednu do dvije doze lijeka Meralys 1 mg/ml spreja za nos ubrizgati u
svaku nozdrvu, do najviše 3 puta dnevno.
Lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se kod djece uzrasta 12 i
više godina, prema doziranju kao što je prethodno navedeno.
Lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati kod djece
mlađe od 12 godina zbog jačine aktivne supstance sadržane u lijeku.
Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.
Trajanje liječenja
Lijek Meralys sprej za nos ne smije se primjenjivati duže od 5 dana,
osim ako ljekar ne propiše drugačije.
Dugotrajna, pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili
povratnu kongestiju sluzokože (vidjeti dio 4.4).
Primjena lijeka kod djece mora biti po preporuci ljekara.
Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko
dana.
U slučajevima hroničnog rinitisa, primjena lijeka Meralys 0,5 mg/ml
spreja za nos mora biti pod nadzorom ljekara, kako ne bi došlo do
atrofije sluzokože nosa kod djeteta.
Način primjene
Lijek je namijenjen za primjenu u nos.
Prije prve primjene potrebno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti
pumpicu spreja u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza.
Ukoliko proizvod nije korišćen nekoliko dana, potrebno je najmanje
jednom pritisnuti pumpicu spreja u prazno kako bi se postigla ujednačena
doza.
Savjetuje se prije upotrebe dobro izduvati nos. Poželjno je poslednju
dozu u danu uzeti prije spavanja.
Nakon primjene vrh raspršivača treba pažljivo obrisati čistom papirnom
maramicom i staviti zaštitnu kapicu.
Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza, svako
pakovanje spreja bi trebalo da koristi samo jedna osoba.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na ksilometazolin hidrohlorid ili neku od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- stanje nakon transfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog
zahvata tokom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica
- suva upala sluzokože nosa (rhinitis sicca)
- za lijek Meralys, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor – kontraindikovana
je primjena kod odojčadi i djece mlađe od 6 godine
- za lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos, rastvor- kontraindikovana je
primjena kod djece mlađe od 12 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka
liječenja kod pacijenata:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori),
tricikličkim antidepresivima ili drugim ljekovima koji mogu povećati
krvni pritisak,
- koji se liječe α ili β- blokatorima,
- s povećanim intraokularnim pritiskom, posebno kod glaukoma uskog ugla,
- sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima, (npr. koronarna bolest srca,
povišeni krvni pritisak),
- s feohromocitomom,
- s hiperplazijom prostate,
- s porfirijom,
- s metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, dijabetes).
Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala, koji su na terapiji
ksilometazolinom, mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih
ventrikularnih aritmija.
Zbog rizika od atrofije nosne sluzokože, primjena ovog lijeka kod
pacijenata s hroničnom upalom nosne sluzokože dozvoljena je samo pod
nadzorom ljekara.
Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može
dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluzokože.
Usljed povratnog dejstva (engl. rebound effect) može nastati opstrukcija
gornjih disajnih puteva, što zapravo rezultira ponovnim ili stalnim
korišćenjem lijeka od strane pacijenata. Kao konačan ishod može se
razviti hronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija
sluzokože nosa (ozena).
U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene
simpatomimetika u jednoj nozdrvi, a nakon nestanka simptoma i u drugoj
nozdrvi, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Zbog mogućeg hipertenzivnog efekta ksilometazolina, ovaj lijek ne treba
upotrebljavati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopom).
Takođe složene interakcije mogu nastati sa α- i β-blokatorima,
uzrokujući hipotenziju ili hipertenziju i tahikardiju ili bradikardiju.
Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoamninooksidaze
(npr. tranilcipromin tipa), tricikličkih antidepresiva ili drugih
ljekova s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram,
ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog pritiska kao
posljedice djelovanja tih ljekova na kardiovaskularni sistem. Iz tog
razloga ne preporučuje se istovremena primjena navedenih ljekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.
Trudnoća
Kako ne postoje adekvatna ispitivanja, niti epidemiološki podaci o
efektu lijeka na fetus, ksilometazolin se ne smije koristiti tokom
trudnoće.
Dojenje
Lijek se ne smije koristiti tokom dojenja, jer nije poznato izlučuje li
se u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ako se lijek primjenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena
sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je opisana na sljedeći
način: vrlo često ( ≥1/10 ); često ( ≥ 1/100, <1/10); povremeno
(≥1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10
000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| MedDRA – | Učestalost | Neželjene reakcije |
| klasifikacije | | |
| organskih sistema | | |
+====================+:===============:+:============================:+
| Poremećaji | Povremeno | sistemske alergijske |
| imunološkog | | reakcije (angioedem, osip, |
| sistema | | svrab) |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Psihijatrijski | Vrlo rijetko | nervoza, nesanica, |
| poremećaji | | pospanost/omamljenost |
| | | (najčešće kod djece) |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Poremećaji nervnog | Vrlo rijetko | halucinacije (najčešće kod |
| sistema | | djece), glavobolja, |
| | | nesvjestica, konvulzije |
| | | (najčešće kod djece) |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Kardiološki | Rijetko | palpitacije, tahikardija |
| poremećaji | | |
| +-----------------+------------------------------+
| | Vrlo rijetko | aritmija |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Vaskularni | Rijetko | hipertenzija |
| poremećaji | | |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Respiratorni, | Često | osjećaj žarenja ili peckanja |
| torakalni i | | sluzokože nosa i grla; |
| | | kijanje, suvoća nosne |
| medijastinalni | | sluznice |
| poremećaji | | |
| +-----------------+------------------------------+
| | Povremeno | pojačano oticanje sluzokože |
| | | nosa nakon prestanka |
| | | liječenja, krvarenje iz |
| | | |
| | | nosa |
| +-----------------+------------------------------+
| | Vrlo rijetko | Apnea kod djece i |
| | | novorođenčadi |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
| Gastrointestinalni | Rijetko | mučnina |
| | | |
| poremećaji | | |
+--------------------+-----------------+------------------------------+
Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili upotreba
visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja
žarenja ili suvoće sluzokože, kao i razvoj reaktivne kongestije sa
rhinitis medicamentosa. Taj se efekat može javiti već nakon pet dana
liječenja i usljed neprekidne primjene lijeka može dovesti do trajnog
oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).
Pedijatrijska populacija
Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbjedan
lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi
pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod djece
slična neželjenim reakcijama kod odraslih. Najveći broj neželjenih
reakcija kod djece se dogodio nakon predoziranja ksilometazolinom.
Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/ošamućenosti, halucinacijama i
konvulzijama. Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male
djece i novorođenčadi.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem.
Predoziranje kod djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju centralnog
nervnog sistema. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima
imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjena perioda hiperaktivnosti s
periodima depresije centralnog nervnog sistema, kardiovaskularnog i
respiratornog sistema.
Nakon predoziranja, posebno kod djece, često se javljaju efekti
predominantno na centralni nervni sistem s napadima i komom,
bradikardijom, apneom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti
hipotenzija.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema uključuju strah, nemir,
halucinacije i konvulzije. U simptome depresije centralnog nervnog
sistema ubrajaju se pad tjelesne temperature, letargija, pospanost i
koma. Drugi simptomi uključuju miozu, midrijazu, znojenje, povišenu
temperaturu, bljedilo, cijanozu, apneu i palpitacije. U slučaju
dominacije efekata na centralni nervni sistem, mogu se primijetiti
mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani
arest, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, plućni edem, respiratorni
poremećaji i apneja.
Primjena aktivnog uglja (adosorbensa) i natrijum sulfata (laksativa),
odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim
količinama lijeka, mora se sprovesti odmah, jer može doći do brze
resorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja potrebno je
pacijenta hospitalizovati na intenzivnoj njezi. Za sniženje krvnog
pritiska, kao antidot, može se primijeniti neselektivni
alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Vazopresori su
kontraindikovani. Sniženje povišene temperature, antikonvulzivna
terapija i ventilacija kiseonikom, po potrebi.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: preparati za liječenje bolesti nosa; nazalni
dekongestivi za lokalnu primjenu.
ATC kod: R01AA07
Mehanizam djelovanja
Ksilometazolin, derivat imidazolina, je simpatomimetički lijek sa
alfa-adrenergičnim djelovanjem. Posjeduje vazokonstriktivni efekat i
time smanjuje oticanje sluzokože nosa i susjednih djelova ždrijela,
olakšava disanje i pospješuje izlučivanje sekreta.
Početak djelovanja obično se javlja u roku od 5-10 minuta nakon prve
primjene, a ogleda se u lakšem disanju na nos, zbog smanjenog otoka
sluzokože nosa i poboljšanog izlučivanja sekreta iz nosa.
5.2. Farmakokinetički podaci
Dejstvo ksilometazolina započinje 5-10 minuta nakon primjene i traje do
10 sati.
Primijenjen intranazalno, lijek se može resorbovati u količini koja
ponekad može biti dovoljna da uzrokuje sistemske efekte, na primjer u
centralnom nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.
Podaci farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nijesu dostupni.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu
konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije i
genotoksičnosti.
Odgovarajuća ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti,
reproduktivne i razvojne toksičnosti nijesu sprovedena.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Morska voda, prečišćena
Kalijum dihidrogen fosfat
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci uz čuvanje na
temperaturi do 25˚C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju.
Uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (HDPE) od 10 ml sa PP/PE/čelik
pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 napunjena bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P.
Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Meralys, sprej za nos, rastvor, 0,5 mg/ml, bočica sa pumpom za
doziranje, 1x10 ml:
2030/24/5040 - 509
Meralys, sprej za nos, rastvor, 1 mg/ml, bočica sa pumpom za doziranje,
1x10 ml:
2030/24/5041 - 510
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 18.10.2016. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 07.10.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2024. godine