Mendiaxon uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Mendiaxon^(®), 200 mg, tableta
INN: himekromon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg himekromona.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele tablete ili bijelo do žuto obojene tablete, okrugle, ravne sa
obije strane, sa ugraviranim slovima "Ch" sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Mendiaxon se koristi za simptomatsko liječenje bola povezanog sa
dispeptičkim poremećajima.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli: 1 do 2 tablete pola sata prije obroka, tri puta dnevno, tokom 7
dana.
Tablete ne treba dijeliti.
Način primjene
Oralna primjena.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na himekromon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u tački 6.1.
- Opstrukcija žučnih kanala.
- Akutna insuficijencija jetre i/ili bubrežna insuficijencija.
- Pacijenti sa ulceroznim kolitisom i Kronovom bolešću.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prekinite liječenje u slučaju pojave bilo kakvih simptoma
insuficijencije jetre i/ili bubrega.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Morfin smanjuje aktivnost himekromona.
Prilikom upotrebe himekromona zajedno sa metoklopramidom, aktivnost oba
lijeka će se smanjiti.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka o bezbjednosti u vezi sa upotrebom himekromona tokom
trudnoće. Unos himekromona tokom trudnoće je dozvoljen samo kada korist
u vezi sa upotrebom lijeka od strane majke prevazilazi mogući rizik za
plod.
Dojenje
Nije poznato da li se himekromon izlučuje u majčino mlijeko.
Pošto se većina ljekova izlučuje u majčino mlijeko, preporučljivo je da
budete oprezni kada primjenjujete ovaj lijek kod dojilja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Himekromon se smatra bezbjednim i nema uticaj na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: Dijareja
Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznata učestalost:
Anafilaktičke reakcije uključujući urtikariju, pruritis, dispneju,
angioedem i hipotenziju, koje mogu progredirati do anafilaktičkog šoka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nema podataka vezanih za prekomjerno uzimanje himekromona.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti žučnih puteva i jetre;
terapija bolesti žučnih puteva
ATC kod: A05AX02
Himekromon ispoljava spazmolitičko dejstvo na ekstrahepatične puteve.
Mehanizam dejstva je muskulotropni, bez dejstva atropina. Takođe, dovodi
do povjećanja holeze bez stimulacije vezikularne kontrakcije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Poslije oralne primjene, himekromon se resorbuje iz digestivnog trakta.
Najveća koncentracija u plazmi se postiže nakon 2-3 sata. Poluvrijeme u
plazmi traje oko 1 sat.
Himekromon se izlučuje urinom; glukuronska kiselina čini oko 93%, 1,4% -
sulfonat, a nepromijenjen himekromon čini 0,3%.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija
bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza,
genotoksičnosti, moguće karcinogenosti, kao i reproduktivne i razvojne
toksičnosti kod potomstva, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni
lijeka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Skrob, krompirov
Želatin
Natrijum laurilsulfat
Magnezijum stearat
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Mendiaxon tablete, 30 x 200 mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10
tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lijek.
Mendiaxon tablete, 50 x 200 mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10
tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 5 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nema posebnih zahtjeva.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Pharmanova d.o.o. Obrenovac DSD Podgorica
Kritskog odreda 4/1
81000 Podgorica
Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mendiaxon, tableta, 200mg, blister, 30 tableta: 2030/22/638-2388
Mendiaxon, tableta, 200mg, blister, 50 tableta: 2030/22/639-2389
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
15.03.2022.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Mendiaxon^(®), 200 mg, tableta
INN: himekromon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg himekromona.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele tablete ili bijelo do žuto obojene tablete, okrugle, ravne sa
obije strane, sa ugraviranim slovima "Ch" sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Mendiaxon se koristi za simptomatsko liječenje bola povezanog sa
dispeptičkim poremećajima.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli: 1 do 2 tablete pola sata prije obroka, tri puta dnevno, tokom 7
dana.
Tablete ne treba dijeliti.
Način primjene
Oralna primjena.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na himekromon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u tački 6.1.
- Opstrukcija žučnih kanala.
- Akutna insuficijencija jetre i/ili bubrežna insuficijencija.
- Pacijenti sa ulceroznim kolitisom i Kronovom bolešću.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prekinite liječenje u slučaju pojave bilo kakvih simptoma
insuficijencije jetre i/ili bubrega.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Morfin smanjuje aktivnost himekromona.
Prilikom upotrebe himekromona zajedno sa metoklopramidom, aktivnost oba
lijeka će se smanjiti.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka o bezbjednosti u vezi sa upotrebom himekromona tokom
trudnoće. Unos himekromona tokom trudnoće je dozvoljen samo kada korist
u vezi sa upotrebom lijeka od strane majke prevazilazi mogući rizik za
plod.
Dojenje
Nije poznato da li se himekromon izlučuje u majčino mlijeko.
Pošto se većina ljekova izlučuje u majčino mlijeko, preporučljivo je da
budete oprezni kada primjenjujete ovaj lijek kod dojilja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Himekromon se smatra bezbjednim i nema uticaj na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: Dijareja
Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznata učestalost:
Anafilaktičke reakcije uključujući urtikariju, pruritis, dispneju,
angioedem i hipotenziju, koje mogu progredirati do anafilaktičkog šoka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nema podataka vezanih za prekomjerno uzimanje himekromona.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti žučnih puteva i jetre;
terapija bolesti žučnih puteva
ATC kod: A05AX02
Himekromon ispoljava spazmolitičko dejstvo na ekstrahepatične puteve.
Mehanizam dejstva je muskulotropni, bez dejstva atropina. Takođe, dovodi
do povjećanja holeze bez stimulacije vezikularne kontrakcije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Poslije oralne primjene, himekromon se resorbuje iz digestivnog trakta.
Najveća koncentracija u plazmi se postiže nakon 2-3 sata. Poluvrijeme u
plazmi traje oko 1 sat.
Himekromon se izlučuje urinom; glukuronska kiselina čini oko 93%, 1,4% -
sulfonat, a nepromijenjen himekromon čini 0,3%.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija
bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza,
genotoksičnosti, moguće karcinogenosti, kao i reproduktivne i razvojne
toksičnosti kod potomstva, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni
lijeka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Skrob, krompirov
Želatin
Natrijum laurilsulfat
Magnezijum stearat
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Mendiaxon tablete, 30 x 200 mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10
tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lijek.
Mendiaxon tablete, 50 x 200 mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10
tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 5 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nema posebnih zahtjeva.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Pharmanova d.o.o. Obrenovac DSD Podgorica
Kritskog odreda 4/1
81000 Podgorica
Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mendiaxon, tableta, 200mg, blister, 30 tableta: 2030/22/638-2388
Mendiaxon, tableta, 200mg, blister, 50 tableta: 2030/22/639-2389
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
15.03.2022.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2023. godine