Medicinski uputstvo za upotrebu
-----------------------------------------------------------------------
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
1. NAZIV LIJEKA
MEDICINSKI KISEONIK, 100% v/v, medicinski gas, komprimovani
INN: Kiseonik
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kiseonik 100 % v/v, najmanje 99,5% (izraženo na supstancu)
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Medicinski gas, komprimovani
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija kiseonikom
- Za liječenje ili prevenciju akutne ili hronične hipoksije bez obzira
na uzrok, kada PaO₂ padne ispod 6,7 KPa (50mmHg) npr. infarkt miokarda,
akutna plućna oboljenja, embolija pluća, mladi pacijenti u status
astmatikusu, hronična opstruktivna oboljenja pluća za vrijeme infektivne
egzacerbacije, predoziranje ljekovima koji djeluju depresivno na centar
za respiraciju, muskuloskeletna trauma i trauma glave.
- Kao dio dotoka svježeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj nezi
- Kao propelant u liječenju pomoću raspršivača (nebulizatora)
- Za liječenje akutnog napada klaster glavobolje
- Šok
- Trovanje ugljen monoksidom
- Teška anemija
- Lokalna ishemija tkiva (ishemija miokarda, cerebralna ishemija,
periferna ishemija, usljed vaskularne okluzije)
- Sindrom apnee u snu
Terapija hiperbaričnim kiseonikom
- Za liječenje ronilačke bolesti dekompresije, vazdušne/gasne embolije
drugog porijekla i trovanja ugljen monoksidom. Za liječenje pacijenata
koji su bili izloženi ugljen monoksidu, terapija hiperbaričnim
kiseonikom je posebno indikovana kod trudnica ili bolesnika koji jesu
ili su bili bez svijesti ili koji imaju neurološke simptome i
kardiovaskularne posljedice teške acidoze, bez obzira na izmjerenu COHb
vrijednost.
Kao dodatna terapija kod:
- teških osteoradionekroza,
- klostridijalne mionekroze (gasne gangrene).
4.2. Doziranje i način primjene
Terapija kiseonikom
Kiseonik je gas za inhalaciju.
Kiseonik se može dozirati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv
u slučaju, između ostalog, operacija na srcu uz primjenu aparata za
vantjelesni krvotok (mašina srce-pluća), kao i drugim stanjima koja
zahtijevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.
Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namijenjenih za tu upotrebu.
Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhu koji pacijent udiše
(inhalirani vazduh), tako da tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa
eventualnim viškom kiseonika koji se potom miješa sa vazduhom iz okoline
(ne-recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se ne vrši ponovno
udisanje izdahnutih gasova - non-rebreathing system). Za liječenje
klaster glavobolja, kiseonik se daje putem kiseonične maske u
ne-recirkulišućem sistemu.
Kod anestezije, najčešće se koriste posebni uređaji u kojima izdahnuti
vazduh recirkuliše i može biti dijelom ponovo inhaliran (recirkulišući
sistem, odnosno sistem kod koga se vrši ponovno udisanje izdahnutih
gasova - rebreathing system).
Veliki broj medicinskih sredstava namijenjen je za doziranje i primjenu
kiseonika.
Sistemi sa niskim protokom:
Najjednostavniji sistem kojim se miješa kiseonik sa inhaliranim
vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog
rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.
Sistemi sa visokim protokom:
Sistem namijenjen za davanje mješavine gasova u zavisnosti od disanja
pacijenta. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju
ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi
maske sa podešljivim doziranjem protoka kiseonika kojom se postiže
fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.
Hiperbarična kiseonična terapija
Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se primjenjuje u posebno
konstruisanim komorama pod pritiskom namijenjenim za liječenje
hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do
3 bara (bar).
Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se može sprovoditi i putem
kiseoničnih maski koje veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora
lica“ (obuhvataju cijeli prostor oko glave), „kiseoničnog šatora“
(obuhvata dio tijela ili cijelo tijelo) ili putem trahealnog tubusa.
Doziranje
Terapija kiseonikom
Cilj liječenja je da se obezbijedi, podešavanjem nivoa frakcije
kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO₂), da parcijalni pritisak kiseonika u
arterijskoj krvi (PaO₂) ne padne ispod 8.0 kPa (60 mmHg) ili da
zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne padne ispod
vrijednosti od 90%.
Doza (FiO₂) se mora podesiti u skladu sa individualnim potrebama svakog
bolesnika, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka
je da se koristi najmanja doza (FiO₂) koja je potrebna da se postignu
željeni rezultati liječenja. U slučajevima teške hipoksije može biti
potrebno da se uključi primjena doze kiseonika koja uključuje rizik
mogućeg toksičnog dejstva kiseonika (vidjeti dio 4.9).
Liječenje se mora neprekidno procijenjivati i efekti mjeriti preko PaO₂
parametra ili zasićenja arterijske krvi kiseonikom (SpO₂).
Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika – frakcija
kiseonika u udahnutoj mješavini gasa (FiO2) (izbjegavati >0.6 = 60% O₂ u
udahnutoj mješavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se
postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO₂) > 8 kPa, sa ili bez
pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP, engl. positive
end-expiratory pressure) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih
puteva (CPAP, engl. continuous positive airway pressure).
Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem mjerenja
arterijskog pritiska kiseonika (PaO₂) ili pulsnom oksimetrijom, čime se
dobijaju brojčane vrijednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO₂).
Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrijednosti zasićenja tkiva
kisonikom. Efekti terapije se takođe moraju klinički procijenjivati. Kod
urgentnih i akutnih stanja, u liječenju ili preventivi akutnog
nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 litra u minuti
ako se koriste nazalne sonde ili 5-15 litra u minuti kada se koristi
maska.
Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kiseonikom se određuje na
osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za
prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora
se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbjeglo značajno
povećanje udjela ugljen dioksida u arterijskoj krvi.
Kada se kisonik miješa sa drugim gasovima, njegova koncentracija u
mješavini gasova koji se udišu (FiO2) ne smije biti niža od 21%, a može
biti i do 100%.
Kod novorođenčadi se mogu davati doze i do 100% kiseonika, ako je to
potrebno. Međutim, liječenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se
koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta.
Opšta preporuka je da se izbjegavaju koncentracije kiseonika veće od
40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ili razvoja
atelektaze.
U liječenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske
u ne-recirkulacionom sistemu. Terapija kiseonikom bi trebala da započne
što prije po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve
dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 l/min ali u
nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 l/min da bi se
postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kiseonika treba prekinuti ako se
posle 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.
Hiperbarična kiseonična terapija
Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) uključuje primjenu koncentracija
od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrijednosti koje su 1,4 puta
veće od vrijednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 bar =101.3
kPa = 760 mmHg). Iz bezbjednosnih razloga pritisak kod HBO ne smije da
pređe 3 bara. Jedan terapijski tretman hiperbaričnim kiseonikom pri
pritisku od 2 do 3 bara, uobičajeno traje između 60 minuta i 4–6 sati, u
zavisnosti od indikacije. Liječenje se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako
je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja.
Ponovljene terapije su najčešće neophodne u liječenju infekcija mekih
tkiva i ishemičkih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije
dala rezutate. Liječenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora
sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora
sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja
pritiskom (barotrauma).
4.3. Kontraindikacije
Nijesu poznate.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Visoke koncentracije kiseonika treba davati tokom što kraćeg vremena
koje je neophodno da se postignu željeni rezultati, a moraju biti
praćene ponovljenim mjerenjima arterijskog gasnog pritiska (PaO₂) ili
stepena zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO₂), kao i mjerenjima
koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2).
U literaturi postoje dokazi da se rizik od toksičnosti kiseonika može
smatrati zanemarljivim ako se slijede sljedeće preporuke:
• Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO₂ 10) se ne smije davati duže
od 6 sati.
• Kiseonik u koncentracijama preko 60-70% (FiO₂ 0.6–0.7) se ne smije
davati duže od 24 sata.
• Kiseonik u koncentracijama preko 40-50% (FiO₂ 0.4–0.5) se ne smije
davati tokom sljedećih 24 sata.
• Kiseonik u koncentracijama > 40% (FiO₂ > 0.4) može potencijalno
izazvati oštećenja poslije 2 dana.
Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od
retrolentalne fibroplazije koja je opisana kod primjene nižih
koncetracija kiseonika.
Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom vazduhu, koncentracija i
pritisak azota se smanjuje. Kao rezultat toga, koncentracija azota u
tkivima i plućima (alveolama) opada. Ako se kiseonik preuzima iz alveola
u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj
atelektaze). Razvoj atelektaze u pojedinim djelovima pluća, i pored
dobre perfuzije, dovodi do rizika od slabijeg zasićenja arterijske krvi
kiseonikom kao posljedice slabe razmjene gasa u tim djelovima pluća.
Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, vodeći ka intrapulmonalnom
premošćavanju (shunt).
Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata sa smanjenom
osetljivošću na pritisak ugljen dioksida u arterijskoj krvi mogu dovesti
do zadržavanja ugljen dioksida, što u ekstremnim slučajevima može
izazvati narkozu ugljen dioksidom.
Kod hiperbarične terapije kiseonikom (HBO), povećanje i sniženje
pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio
rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).
HBO treba primjenjivati uz oprez tokom trudnoće i kod žena u
reproduktivnom periodu (vidjeti dio 4.6).
HBO treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa pneumotoraksom.
U toku primjene kiseonika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena i
pušenja. Poseban oprez je neophodan kod upotrebe kiseonika koji je pod
pritiskom.
Kontrolisanje protoka kiseonika iz metalnih cilindara sa kiseonikom pod
pritiskom, obavlja se putem podešavanja redukcionih ventila na boci.
Veoma je važno da ti ventili budu oslobođeni svih naslaga ulja ili
masti, jer bi u suprotnom moglo doći do eksplozije.
Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja
potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika
mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog
toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je
kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorijevanje (uključujući
i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od
spontanog sagorijevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo
izbjegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim
materijama, ili drugim orgaskim materijalima (na pr. drvo,asfalt).
Tečni kiseonik ne bi smio da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća
pojava „hladnih opekotina”.
Za primjenu kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku
avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbjediti dovoljno
nisku vlažnost, kako bi se izbjeglo blokiranje ventila ledom usljed
zaleđivanja.
Visoke koncentracije kiseonika trebalo bi izbjeći kod pacijenata čija je
respiracija pod uticajem hipoksičnih epizoda.
Takođe, kiseonik se ne smije ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne
kanale i slična mjesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati
opasnost od eksplozije.
Pedijatrijska populacija
Posebna pažnja se mora obratiti kada se liječe novorođenčad i
nedonoščad. Kako bi se minimizirao rizik od oštećenja oka, retrolentalne
fibroze, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da se
obezbijedi da se koncentracija kiseonika svede na apsolutno najmanji
mogući nivo koji daje željene rezultate, kao i da se izbjegnu velike
varijacije arterijskog pritiska kiseonika.
Boce sa kiseonikom držati van domašaja djece.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena upotreba visokih koncentracija kiseonika sa drugim ljekovima
koji izazvaju toksične efekte na plućima, kao što je bleomicin, može
povećati štetna dejstva ovih ljekova.
Alkohol može da dovede do depresije disanja i da potencira depresiju
disanja izazvanu kiseonikom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Kiseonik se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.
Hiperbaričnu kiseoničnu terapiju treba primjenjivati uz oprez kod
trudnica i žena u reproduktivnom periodu usljed potencijalnog rizika od
oštećenja fetusa uzrokovano oksidativnim stresom. Procjena odnosa rizika
i koristi opravdava primjenu hiperbarične kiseonične terapije u slučaju
teškog trovanja ugljen-monokisdom.
Primjenu je potrebno procijeniti inidividualno za svaku trudnicu.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema uticaja.
4.8. Neželjena dejstva
Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkciju pluća i
kardiovaskularnog sistema.
Liječenje visokim koncentracijama kiseonika ima za posljedicu sniženje
pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se snižava koncentracija
azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze
izazvane smanjenom zapreminom alveola u kombinaciji s kiseonikom
indukovanim dejstvom na surfaktante. Na ovaj način može nastupiti
pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i stoga slabije zasićenje
kiseonikom (vidjeti dio 4.4).
Puls i rad srca se do određene mjere smanjuju kada se, tokom kraćeg
vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnim uslovima, dozira 100%
kiseonik.
Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.
Vitalni kapacitet se do određene mjere smanjuje poslije terapije 100%
kiseonikom tokom produženog vremenskog perioda (oko 18 sati). U
slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom tokom duže od 24-48
sati, može se javiti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).
Produžena terapija 100% kiseonikom takođe može imati toksično dejstvo i
na druge organe.
Toksična dejstva visokih koncentracija kiseonika su posljedica
koncentracije i dužine ekspozicije. Klinički simptomi se javljaju
najčešće nakon 6-12 sati.
Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine
novorođenčadi, koja može dovesti do sljepila, smatra se da
najvjerovatnije nastaje u vezi sa terapijom visokim koncentracijama
kiseonika (većim od 40%).
Ostala negativna dejstva dugotrajne terapije visokim koncentracijama
kiseonika (FiO₂ 1.0) su hemolitička anemija, pulmonalna fibroza i
dejstva na srce, bubrege i pluća. Ova stanja mogu nastati kod pacijenata
svih uzrasta.
Kako bi se smanjio rizik od parenhimskih oštećenja, kao i
bronhopulmonalne displazije pluća, izuzetno je važno mjeriti i
kontinuirano pratiti arterijski pritisak kiseonika (PaO₂), kao i
primjenjivati samo najniže koncentracije kiseonika koje dovode do
željenog dejstva (vidjeti dio 4.4).
Neželjena dejstva hiperbarične terapije kiseonikom najčešće su blaga i
reverzibilna. Hiperbarična terapija kiseonikom može dovesti do rupture
bubne opne, bolova u sinusima, reverzibilnog bola u mišićima i
različitih dejstava na centralni nervni sistem (CNS) od nauzeje,
vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvjestice i
epileptičnih napada. CNS simptomi mogu nastati kod hiperbarične terapije
kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovima pritiska većeg od 2 bara tokom
više od par sati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže
razviti. Stanje pacijenta mora pratiti adekvatno obučeno osoblje.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje kiseonikom se uobičajeno ne dešava izvan liječenja u
intenzivnoj njezi i taj rizik je veći kod terapije hiperbaričnim
kiseonikom.
U slučaju intoksikacije kiseonikom (pojave simptoma toksičnosti
kiseonika) mora se postepeno redukovati koncentracija kiseonika koji se
udiše, sve do potpunog prekida terapije, a započeti simptomatska
terapija kako bi se održale vitalne funkcije (tj. mora se preduzeti
vještačka ventilacija/asistirana ventilacija ukoliko pacijent pokazuje
znake usporenja disanja). Naglo smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika
poslije predoziranja, može dovesti do hipoksemije opasne po život
pacijenta.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Medicinski gasovi, Kiseonik
ATC kod: V03AN01
Kiseonik čini oko 21% vazduha. Kiseonik je vitalan za ljudski život i
sva se tkiva moraju kontinuirano njime snabdijevati kako bi se održala
proizvodnja energije na nivou ćelija. Kiseonik se transportuje putem
udahnutog vazduha disajnim putevima u plućima. U pulmonalnim alveolama,
kao rezultat razlike u parcijalnim pritiscima, vrši se razmjena gasova
između udahnutog vazduha, odnosno udahnute mješavine gasova i kapilarne
krvi. Kiseonik se dalje transportuje u sistemsku cirkulaciju, najvećim
dijelom vezan za hemoglobin do kapilara različitih tkiva tijela.
Transport kiseonika se odvija na osnovu gradijenta pritiska do
različitih ćelija, odnosno ciljnih mjesta koja predstavljaju
mitohondrije pojedinih ćelija, gdje je kiseonik uključen u enzimsku
lančanu reakciju, pri kojoj nastaje energija. Povećanje frakcije
kiseonika u udahnutom vazduhu/mješavini gasova, povećava gradijent
parcijalnog pritiska koji kontroliše transport kiseonika do ćelija.
Primjena kiseonika u uslovima pritiska većeg od atmosferskog (HBO)
značajno povećava količinu kiseonika koja se transportuje krvlju do
perifernih tkiva. Intermitentna hiperbarična terapija kiseonikom dovodi
do transporta kiseonika čak i u edematozna tkiva, kao i tkiva bez
adekvatne perfuzije i na taj način se obezbjeđuje proizvodnja i funkcija
ćelijske energije. U skladu sa Bojlovim zakonom, liječenje hiperbaričnim
kiseonikom smanjuje volumen mjehurića gasa u tkivima u direktnoj
proporciji u odnosu na pritisak pod kojim je hiperbarični kiseonik
primjenjen.
Liječenje hiperbaričnim kiseonikom sprečava rast anaerobnih bakterija.
5.2. Farmakokinetički podaci
Udahnuti kiseonik se resorbuje putem razmjene gasova između alveolarnog
gasa i kapilarne krvi koja prolazi kroz alveole, koja je zavisna od
pritiska pod kojim se vrši.
Kiseonik se transportuje sistemskom cirkulacijom u sva tkiva tijela,
najvećim dijelom reverzibilno vezan za hemoglobin. Samo mali dio
kiseonika se nalazi slobodan, rastvoren u plazmi. Prolazak kroz tkiva se
odvija putem transporta koji zavisi od parcijalnog pritiska kiseonika u
pojedinim ćelijama. Kiseonik je vitalna komponenta za metabolizam u
ćelijama. On je ključan za ćelijski metabolizam, pored ostalog, za
stvaranje energije kroz aerobnu proizvodnju ATP-a u mitohondrijama.
Kiseonik ubrzava oslobađanje ugljen monoksida koji je vezan za
hemoglobin, mioglobin i druge proteine koji sadrže gvožđe i time
sprečava negativan blokirajući efekat izazvan vezivanjem ugljen
monoksida za gvožđe.
Hiperbarična terapija kiseonikom dodatno ubrzava oslobađanje ugljen
monksida, u poređenju sa 100% kiseonikom pod normalnim pritiskom.
Resorbovani kiseonik se eliminiše u tijelu skoro potpuno kao ugljen
dioksid nastao intraćelijskim metabolizmom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema drugih prekličkih podataka koji su od značaja za procjenu
bezbjednosti, osim onih koji su već razmatrani u prethodnom dijelu
teksta Sažetka karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Lijek ne sadrži pomoćne supstance.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina od datuma punjenja za proizvod u originalnom pakovanju.
4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakva posebna upozorenja koja se odnose na
temperaturu osim onih koje se odnose na gasne kontejnere i gasove pod
pritiskom (vidi ispod). Čuvati kontejnere u zaključanim prostorijama
koje su namijenjene za medicinske gasove (ovo se ne odnosi na kućne
uslove čuvanja).
Uputstva za čuvanje koja se odnose na gasne kontejnere i gasove pod
pritiskom
Kontakt sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Čuvati dalje od
zapaljivog materijala. Pušenje je zabranjeno. Rizik od eksplozije
postoji, ako dođe do kontakta sa uljem ili mastima. Ne smije biti
izloženo jakoj toploti. Ako postoji rizik od požara - premjestiti na
sigurno mjesto. Pažljivo rukovati. Obezbijediti da se sud ne ispusti ili
izloži udarima. Čuvati sudove čistim i suvim. Čuvati na ventiliranim
mjestima posebno namijenjenim medicinskim gasovima. Čuvati i prevoziti
uspravno sa zatvorenim ventilima. Boce se moraju čuvati vertikalno
postavljene i osigurati od mogućeg pada i ne dozvoliti da boce klize ili
dođu u kontakt sa oštrim ivicama.
Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:
- na izdvojenom, dobro ventiliranom mjestu (ne smiju biti izložene
direktnom toplotnom zračenju).
Skladištiti dobro zatvorene boce za gas na natkrivenom otvorenom
skladištu na temperaturi okoline.
Opšte
Medicinski gasovi se smiju koristiti samo za medicinsku namjenu.
Različite vrste gasova i količine gasova se moraju razdvojiti međusobno.
Puni i prazni kontejneri se moraju čuvati odvojeno. Nikada se ne smiju
koristiti masti, ulja ili slične supstance za podmazivanje glava
zavrtanja koji zapinju. Rukovati ventilima odgovarajućim sredstvima
čistim rukama na kojima ne smije biti prisutne masnoće. Provjeriti da li
su konteneri zaptiveni prije upotrebe.
Pripreme prije upotrebe
Ukloniti zaštitnu foliju sa ventila prije upotrebe. Koristiti samo
opremu koja je namijenjena za rad sa tečnim i komprimovanim kiseonikom.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Pakovanje za komprimovani medicinski kiseonik su čelične boce sa
ventilom koje ispunjavaju propise za sudove pod pritiskom.
Sljedeće veličine pakovanja se mogu naći u prometu:
Boca za gas, 3 l
Boca za gas, 10 l
Boca za gas, 15 l
Boca za gas, 27 l
Boca za gas, 40 l
Boca za gas, 50 l
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Postupati u skladu sa propisima o rukovanju sudovima pod pritiskom.
7. NOSILAC DOZVOLE
“MESSER TEHNOGAS” AD BEOGRAD - “FABRIKA PETROVAC” - PETROVAC
Buljarica bb, Petrovac, Budva, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 3l: 2030/23/1562 - 5158
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 10l: 2030/23/1559 - 5159
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 15l: 2030/23/1560 - 5160
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 27l: 2030/23/1555 - 5161
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 40l: 2030/23/1558 - 5162
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 50l: 2030/23/1537 - 4328
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole:
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 3l: 02.02.2016. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 10l: 02.02.2016. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 15l: 02.02.2016. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 27l: 02.02.2016. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 40l: 02.02.2016. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 50l: 13.04.2023. godine
Datum poslednje obnove dozvole:
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 3l: 18.04.2023. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 10l: 18.04.2023. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 15l: 18.04.2023. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 27l: 18.04.2023. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 40l: 18.04.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2023. godine
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
1. NAZIV LIJEKA
MEDICINSKI KISEONIK, 100% v/v, medicinski gas, komprimovani
INN: Kiseonik
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kiseonik 100 % v/v, najmanje 99,5% (izraženo na supstancu)
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Medicinski gas, komprimovani
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija kiseonikom
- Za liječenje ili prevenciju akutne ili hronične hipoksije bez obzira
na uzrok, kada PaO₂ padne ispod 6,7 KPa (50mmHg) npr. infarkt miokarda,
akutna plućna oboljenja, embolija pluća, mladi pacijenti u status
astmatikusu, hronična opstruktivna oboljenja pluća za vrijeme infektivne
egzacerbacije, predoziranje ljekovima koji djeluju depresivno na centar
za respiraciju, muskuloskeletna trauma i trauma glave.
- Kao dio dotoka svježeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj nezi
- Kao propelant u liječenju pomoću raspršivača (nebulizatora)
- Za liječenje akutnog napada klaster glavobolje
- Šok
- Trovanje ugljen monoksidom
- Teška anemija
- Lokalna ishemija tkiva (ishemija miokarda, cerebralna ishemija,
periferna ishemija, usljed vaskularne okluzije)
- Sindrom apnee u snu
Terapija hiperbaričnim kiseonikom
- Za liječenje ronilačke bolesti dekompresije, vazdušne/gasne embolije
drugog porijekla i trovanja ugljen monoksidom. Za liječenje pacijenata
koji su bili izloženi ugljen monoksidu, terapija hiperbaričnim
kiseonikom je posebno indikovana kod trudnica ili bolesnika koji jesu
ili su bili bez svijesti ili koji imaju neurološke simptome i
kardiovaskularne posljedice teške acidoze, bez obzira na izmjerenu COHb
vrijednost.
Kao dodatna terapija kod:
- teških osteoradionekroza,
- klostridijalne mionekroze (gasne gangrene).
4.2. Doziranje i način primjene
Terapija kiseonikom
Kiseonik je gas za inhalaciju.
Kiseonik se može dozirati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv
u slučaju, između ostalog, operacija na srcu uz primjenu aparata za
vantjelesni krvotok (mašina srce-pluća), kao i drugim stanjima koja
zahtijevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.
Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namijenjenih za tu upotrebu.
Ovim uređajima kiseonik se dodaje vazduhu koji pacijent udiše
(inhalirani vazduh), tako da tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa
eventualnim viškom kiseonika koji se potom miješa sa vazduhom iz okoline
(ne-recirkulišući sistem, odnosno sistem kod koga se ne vrši ponovno
udisanje izdahnutih gasova - non-rebreathing system). Za liječenje
klaster glavobolja, kiseonik se daje putem kiseonične maske u
ne-recirkulišućem sistemu.
Kod anestezije, najčešće se koriste posebni uređaji u kojima izdahnuti
vazduh recirkuliše i može biti dijelom ponovo inhaliran (recirkulišući
sistem, odnosno sistem kod koga se vrši ponovno udisanje izdahnutih
gasova - rebreathing system).
Veliki broj medicinskih sredstava namijenjen je za doziranje i primjenu
kiseonika.
Sistemi sa niskim protokom:
Najjednostavniji sistem kojim se miješa kiseonik sa inhaliranim
vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira putem jednostavnog
rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.
Sistemi sa visokim protokom:
Sistem namijenjen za davanje mješavine gasova u zavisnosti od disanja
pacijenta. Takav sistem proizvodi fiksnu koncentraciju kiseonika na koju
ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi
maske sa podešljivim doziranjem protoka kiseonika kojom se postiže
fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.
Hiperbarična kiseonična terapija
Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se primjenjuje u posebno
konstruisanim komorama pod pritiskom namijenjenim za liječenje
hiperbaričnim kiseonikom, u kojima se može održavati pritisak visine do
3 bara (bar).
Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se može sprovoditi i putem
kiseoničnih maski koje veoma dobro prijanjaju uz lice, putem „šatora
lica“ (obuhvataju cijeli prostor oko glave), „kiseoničnog šatora“
(obuhvata dio tijela ili cijelo tijelo) ili putem trahealnog tubusa.
Doziranje
Terapija kiseonikom
Cilj liječenja je da se obezbijedi, podešavanjem nivoa frakcije
kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO₂), da parcijalni pritisak kiseonika u
arterijskoj krvi (PaO₂) ne padne ispod 8.0 kPa (60 mmHg) ili da
zasićenje hemoglobina u arterijskoj krvi kiseonikom ne padne ispod
vrijednosti od 90%.
Doza (FiO₂) se mora podesiti u skladu sa individualnim potrebama svakog
bolesnika, vodeći računa o riziku toksičnosti kiseonika. Opšta preporuka
je da se koristi najmanja doza (FiO₂) koja je potrebna da se postignu
željeni rezultati liječenja. U slučajevima teške hipoksije može biti
potrebno da se uključi primjena doze kiseonika koja uključuje rizik
mogućeg toksičnog dejstva kiseonika (vidjeti dio 4.9).
Liječenje se mora neprekidno procijenjivati i efekti mjeriti preko PaO₂
parametra ili zasićenja arterijske krvi kiseonikom (SpO₂).
Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika – frakcija
kiseonika u udahnutoj mješavini gasa (FiO2) (izbjegavati >0.6 = 60% O₂ u
udahnutoj mješavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se
postigne arterijski pritisak kiseonika (PaO₂) > 8 kPa, sa ili bez
pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma (PEEP, engl. positive
end-expiratory pressure) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih
puteva (CPAP, engl. continuous positive airway pressure).
Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem mjerenja
arterijskog pritiska kiseonika (PaO₂) ili pulsnom oksimetrijom, čime se
dobijaju brojčane vrijednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO₂).
Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrijednosti zasićenja tkiva
kisonikom. Efekti terapije se takođe moraju klinički procijenjivati. Kod
urgentnih i akutnih stanja, u liječenju ili preventivi akutnog
nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle je 3-4 litra u minuti
ako se koriste nazalne sonde ili 5-15 litra u minuti kada se koristi
maska.
Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kiseonikom se određuje na
osnovu rezultata određivanja koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za
prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom, mora
se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbjeglo značajno
povećanje udjela ugljen dioksida u arterijskoj krvi.
Kada se kisonik miješa sa drugim gasovima, njegova koncentracija u
mješavini gasova koji se udišu (FiO2) ne smije biti niža od 21%, a može
biti i do 100%.
Kod novorođenčadi se mogu davati doze i do 100% kiseonika, ako je to
potrebno. Međutim, liječenje se mora pažljivo pratiti, kako bi se
koncentracija kiseonika brzo smanjila, čim to dozvoli stanje pacijenta.
Opšta preporuka je da se izbjegavaju koncentracije kiseonika veće od
40%, da bi se smanjio rizik od oštećenja očnog sočiva ili razvoja
atelektaze.
U liječenju klaster glavobolje, kiseonik se daje putem kiseonične maske
u ne-recirkulacionom sistemu. Terapija kiseonikom bi trebala da započne
što prije po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve
dok bol ne prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 12 l/min ali u
nekim slučajevima može biti neophodan protok od 15 l/min da bi se
postiglo terapijsko dejstvo. Davanje kiseonika treba prekinuti ako se
posle 15 do 20 minuta ne postigne željeno dejstvo.
Hiperbarična kiseonična terapija
Terapija hiperbaričnim kiseonikom (HBO) uključuje primjenu koncentracija
od 100% kiseonika pri pritisku koji prelazi vrijednosti koje su 1,4 puta
veće od vrijednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 bar =101.3
kPa = 760 mmHg). Iz bezbjednosnih razloga pritisak kod HBO ne smije da
pređe 3 bara. Jedan terapijski tretman hiperbaričnim kiseonikom pri
pritisku od 2 do 3 bara, uobičajeno traje između 60 minuta i 4–6 sati, u
zavisnosti od indikacije. Liječenje se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako
je to potrebno, u zavisnosti od indikacije ili kliničkog stanja.
Ponovljene terapije su najčešće neophodne u liječenju infekcija mekih
tkiva i ishemičkih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije
dala rezutate. Liječenje kiseonikom u hiperbaričnim komorama mora
sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora
sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio rizik od oštećenja
pritiskom (barotrauma).
4.3. Kontraindikacije
Nijesu poznate.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Visoke koncentracije kiseonika treba davati tokom što kraćeg vremena
koje je neophodno da se postignu željeni rezultati, a moraju biti
praćene ponovljenim mjerenjima arterijskog gasnog pritiska (PaO₂) ili
stepena zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO₂), kao i mjerenjima
koncentracije kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO2).
U literaturi postoje dokazi da se rizik od toksičnosti kiseonika može
smatrati zanemarljivim ako se slijede sljedeće preporuke:
• Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO₂ 10) se ne smije davati duže
od 6 sati.
• Kiseonik u koncentracijama preko 60-70% (FiO₂ 0.6–0.7) se ne smije
davati duže od 24 sata.
• Kiseonik u koncentracijama preko 40-50% (FiO₂ 0.4–0.5) se ne smije
davati tokom sljedećih 24 sata.
• Kiseonik u koncentracijama > 40% (FiO₂ > 0.4) može potencijalno
izazvati oštećenja poslije 2 dana.
Ove opšte preporuke se ne odnose na nedonoščad obzirom na rizik od
retrolentalne fibroplazije koja je opisana kod primjene nižih
koncetracija kiseonika.
Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom vazduhu, koncentracija i
pritisak azota se smanjuje. Kao rezultat toga, koncentracija azota u
tkivima i plućima (alveolama) opada. Ako se kiseonik preuzima iz alveola
u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj
atelektaze). Razvoj atelektaze u pojedinim djelovima pluća, i pored
dobre perfuzije, dovodi do rizika od slabijeg zasićenja arterijske krvi
kiseonikom kao posljedice slabe razmjene gasa u tim djelovima pluća.
Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, vodeći ka intrapulmonalnom
premošćavanju (shunt).
Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata sa smanjenom
osetljivošću na pritisak ugljen dioksida u arterijskoj krvi mogu dovesti
do zadržavanja ugljen dioksida, što u ekstremnim slučajevima može
izazvati narkozu ugljen dioksidom.
Kod hiperbarične terapije kiseonikom (HBO), povećanje i sniženje
pritiska se mora sprovoditi pažljivo i postepeno kako bi se spriječio
rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).
HBO treba primjenjivati uz oprez tokom trudnoće i kod žena u
reproduktivnom periodu (vidjeti dio 4.6).
HBO treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa pneumotoraksom.
U toku primjene kiseonika, zabranjena je upotreba otvorenog plamena i
pušenja. Poseban oprez je neophodan kod upotrebe kiseonika koji je pod
pritiskom.
Kontrolisanje protoka kiseonika iz metalnih cilindara sa kiseonikom pod
pritiskom, obavlja se putem podešavanja redukcionih ventila na boci.
Veoma je važno da ti ventili budu oslobođeni svih naslaga ulja ili
masti, jer bi u suprotnom moglo doći do eksplozije.
Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja
potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske temperature tečnog kiseonika
mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog
toga mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je
kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže sagorijevanje (uključujući
i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od
spontanog sagorijevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo
izbjegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima, plastikom, smolastim
materijama, ili drugim orgaskim materijalima (na pr. drvo,asfalt).
Tečni kiseonik ne bi smio da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća
pojava „hladnih opekotina”.
Za primjenu kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku
avionskog leta, ili kod planinarenja), potrebno je obezbjediti dovoljno
nisku vlažnost, kako bi se izbjeglo blokiranje ventila ledom usljed
zaleđivanja.
Visoke koncentracije kiseonika trebalo bi izbjeći kod pacijenata čija je
respiracija pod uticajem hipoksičnih epizoda.
Takođe, kiseonik se ne smije ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne
kanale i slična mjesta na kojima bi sakupljanje gasa moglo izazvati
opasnost od eksplozije.
Pedijatrijska populacija
Posebna pažnja se mora obratiti kada se liječe novorođenčad i
nedonoščad. Kako bi se minimizirao rizik od oštećenja oka, retrolentalne
fibroze, odnosno drugih negativnih efekata, cilj mora biti da se
obezbijedi da se koncentracija kiseonika svede na apsolutno najmanji
mogući nivo koji daje željene rezultate, kao i da se izbjegnu velike
varijacije arterijskog pritiska kiseonika.
Boce sa kiseonikom držati van domašaja djece.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena upotreba visokih koncentracija kiseonika sa drugim ljekovima
koji izazvaju toksične efekte na plućima, kao što je bleomicin, može
povećati štetna dejstva ovih ljekova.
Alkohol može da dovede do depresije disanja i da potencira depresiju
disanja izazvanu kiseonikom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Kiseonik se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.
Hiperbaričnu kiseoničnu terapiju treba primjenjivati uz oprez kod
trudnica i žena u reproduktivnom periodu usljed potencijalnog rizika od
oštećenja fetusa uzrokovano oksidativnim stresom. Procjena odnosa rizika
i koristi opravdava primjenu hiperbarične kiseonične terapije u slučaju
teškog trovanja ugljen-monokisdom.
Primjenu je potrebno procijeniti inidividualno za svaku trudnicu.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema uticaja.
4.8. Neželjena dejstva
Terapija kiseonikom ima slab uticaj na funkciju pluća i
kardiovaskularnog sistema.
Liječenje visokim koncentracijama kiseonika ima za posljedicu sniženje
pritiska azota u udahnutom vazduhu/gasu, čime se snižava koncentracija
azota u tkivima i plućima. To može dovesti do resorptivne atelektaze
izazvane smanjenom zapreminom alveola u kombinaciji s kiseonikom
indukovanim dejstvom na surfaktante. Na ovaj način može nastupiti
pogoršanje odnosa ventilacija/perfuzija i stoga slabije zasićenje
kiseonikom (vidjeti dio 4.4).
Puls i rad srca se do određene mjere smanjuju kada se, tokom kraćeg
vremena (manje od 6 sati) i u normobaričnim uslovima, dozira 100%
kiseonik.
Rani simptomi toksičnosti kiseonika su pleuralni bol i suvi kašalj.
Vitalni kapacitet se do određene mjere smanjuje poslije terapije 100%
kiseonikom tokom produženog vremenskog perioda (oko 18 sati). U
slučajevima kontinuirane terapije 100% kiseonikom tokom duže od 24-48
sati, može se javiti akutni respiratorni distres sindrom (ARDS).
Produžena terapija 100% kiseonikom takođe može imati toksično dejstvo i
na druge organe.
Toksična dejstva visokih koncentracija kiseonika su posljedica
koncentracije i dužine ekspozicije. Klinički simptomi se javljaju
najčešće nakon 6-12 sati.
Retrolentalna fibroplazija sa fibroblastičnim infiltracijama retine
novorođenčadi, koja može dovesti do sljepila, smatra se da
najvjerovatnije nastaje u vezi sa terapijom visokim koncentracijama
kiseonika (većim od 40%).
Ostala negativna dejstva dugotrajne terapije visokim koncentracijama
kiseonika (FiO₂ 1.0) su hemolitička anemija, pulmonalna fibroza i
dejstva na srce, bubrege i pluća. Ova stanja mogu nastati kod pacijenata
svih uzrasta.
Kako bi se smanjio rizik od parenhimskih oštećenja, kao i
bronhopulmonalne displazije pluća, izuzetno je važno mjeriti i
kontinuirano pratiti arterijski pritisak kiseonika (PaO₂), kao i
primjenjivati samo najniže koncentracije kiseonika koje dovode do
željenog dejstva (vidjeti dio 4.4).
Neželjena dejstva hiperbarične terapije kiseonikom najčešće su blaga i
reverzibilna. Hiperbarična terapija kiseonikom može dovesti do rupture
bubne opne, bolova u sinusima, reverzibilnog bola u mišićima i
različitih dejstava na centralni nervni sistem (CNS) od nauzeje,
vrtoglavice, nervoze, konfuzije i podrhtavanja mišića do nesvjestice i
epileptičnih napada. CNS simptomi mogu nastati kod hiperbarične terapije
kiseonikom ako se ona sprovodi u uslovima pritiska većeg od 2 bara tokom
više od par sati. Kod većih pritisaka, simptomi se mogu još brže
razviti. Stanje pacijenta mora pratiti adekvatno obučeno osoblje.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje kiseonikom se uobičajeno ne dešava izvan liječenja u
intenzivnoj njezi i taj rizik je veći kod terapije hiperbaričnim
kiseonikom.
U slučaju intoksikacije kiseonikom (pojave simptoma toksičnosti
kiseonika) mora se postepeno redukovati koncentracija kiseonika koji se
udiše, sve do potpunog prekida terapije, a započeti simptomatska
terapija kako bi se održale vitalne funkcije (tj. mora se preduzeti
vještačka ventilacija/asistirana ventilacija ukoliko pacijent pokazuje
znake usporenja disanja). Naglo smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika
poslije predoziranja, može dovesti do hipoksemije opasne po život
pacijenta.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Medicinski gasovi, Kiseonik
ATC kod: V03AN01
Kiseonik čini oko 21% vazduha. Kiseonik je vitalan za ljudski život i
sva se tkiva moraju kontinuirano njime snabdijevati kako bi se održala
proizvodnja energije na nivou ćelija. Kiseonik se transportuje putem
udahnutog vazduha disajnim putevima u plućima. U pulmonalnim alveolama,
kao rezultat razlike u parcijalnim pritiscima, vrši se razmjena gasova
između udahnutog vazduha, odnosno udahnute mješavine gasova i kapilarne
krvi. Kiseonik se dalje transportuje u sistemsku cirkulaciju, najvećim
dijelom vezan za hemoglobin do kapilara različitih tkiva tijela.
Transport kiseonika se odvija na osnovu gradijenta pritiska do
različitih ćelija, odnosno ciljnih mjesta koja predstavljaju
mitohondrije pojedinih ćelija, gdje je kiseonik uključen u enzimsku
lančanu reakciju, pri kojoj nastaje energija. Povećanje frakcije
kiseonika u udahnutom vazduhu/mješavini gasova, povećava gradijent
parcijalnog pritiska koji kontroliše transport kiseonika do ćelija.
Primjena kiseonika u uslovima pritiska većeg od atmosferskog (HBO)
značajno povećava količinu kiseonika koja se transportuje krvlju do
perifernih tkiva. Intermitentna hiperbarična terapija kiseonikom dovodi
do transporta kiseonika čak i u edematozna tkiva, kao i tkiva bez
adekvatne perfuzije i na taj način se obezbjeđuje proizvodnja i funkcija
ćelijske energije. U skladu sa Bojlovim zakonom, liječenje hiperbaričnim
kiseonikom smanjuje volumen mjehurića gasa u tkivima u direktnoj
proporciji u odnosu na pritisak pod kojim je hiperbarični kiseonik
primjenjen.
Liječenje hiperbaričnim kiseonikom sprečava rast anaerobnih bakterija.
5.2. Farmakokinetički podaci
Udahnuti kiseonik se resorbuje putem razmjene gasova između alveolarnog
gasa i kapilarne krvi koja prolazi kroz alveole, koja je zavisna od
pritiska pod kojim se vrši.
Kiseonik se transportuje sistemskom cirkulacijom u sva tkiva tijela,
najvećim dijelom reverzibilno vezan za hemoglobin. Samo mali dio
kiseonika se nalazi slobodan, rastvoren u plazmi. Prolazak kroz tkiva se
odvija putem transporta koji zavisi od parcijalnog pritiska kiseonika u
pojedinim ćelijama. Kiseonik je vitalna komponenta za metabolizam u
ćelijama. On je ključan za ćelijski metabolizam, pored ostalog, za
stvaranje energije kroz aerobnu proizvodnju ATP-a u mitohondrijama.
Kiseonik ubrzava oslobađanje ugljen monoksida koji je vezan za
hemoglobin, mioglobin i druge proteine koji sadrže gvožđe i time
sprečava negativan blokirajući efekat izazvan vezivanjem ugljen
monoksida za gvožđe.
Hiperbarična terapija kiseonikom dodatno ubrzava oslobađanje ugljen
monksida, u poređenju sa 100% kiseonikom pod normalnim pritiskom.
Resorbovani kiseonik se eliminiše u tijelu skoro potpuno kao ugljen
dioksid nastao intraćelijskim metabolizmom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema drugih prekličkih podataka koji su od značaja za procjenu
bezbjednosti, osim onih koji su već razmatrani u prethodnom dijelu
teksta Sažetka karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Lijek ne sadrži pomoćne supstance.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina od datuma punjenja za proizvod u originalnom pakovanju.
4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakva posebna upozorenja koja se odnose na
temperaturu osim onih koje se odnose na gasne kontejnere i gasove pod
pritiskom (vidi ispod). Čuvati kontejnere u zaključanim prostorijama
koje su namijenjene za medicinske gasove (ovo se ne odnosi na kućne
uslove čuvanja).
Uputstva za čuvanje koja se odnose na gasne kontejnere i gasove pod
pritiskom
Kontakt sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Čuvati dalje od
zapaljivog materijala. Pušenje je zabranjeno. Rizik od eksplozije
postoji, ako dođe do kontakta sa uljem ili mastima. Ne smije biti
izloženo jakoj toploti. Ako postoji rizik od požara - premjestiti na
sigurno mjesto. Pažljivo rukovati. Obezbijediti da se sud ne ispusti ili
izloži udarima. Čuvati sudove čistim i suvim. Čuvati na ventiliranim
mjestima posebno namijenjenim medicinskim gasovima. Čuvati i prevoziti
uspravno sa zatvorenim ventilima. Boce se moraju čuvati vertikalno
postavljene i osigurati od mogućeg pada i ne dozvoliti da boce klize ili
dođu u kontakt sa oštrim ivicama.
Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:
- na izdvojenom, dobro ventiliranom mjestu (ne smiju biti izložene
direktnom toplotnom zračenju).
Skladištiti dobro zatvorene boce za gas na natkrivenom otvorenom
skladištu na temperaturi okoline.
Opšte
Medicinski gasovi se smiju koristiti samo za medicinsku namjenu.
Različite vrste gasova i količine gasova se moraju razdvojiti međusobno.
Puni i prazni kontejneri se moraju čuvati odvojeno. Nikada se ne smiju
koristiti masti, ulja ili slične supstance za podmazivanje glava
zavrtanja koji zapinju. Rukovati ventilima odgovarajućim sredstvima
čistim rukama na kojima ne smije biti prisutne masnoće. Provjeriti da li
su konteneri zaptiveni prije upotrebe.
Pripreme prije upotrebe
Ukloniti zaštitnu foliju sa ventila prije upotrebe. Koristiti samo
opremu koja je namijenjena za rad sa tečnim i komprimovanim kiseonikom.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Pakovanje za komprimovani medicinski kiseonik su čelične boce sa
ventilom koje ispunjavaju propise za sudove pod pritiskom.
Sljedeće veličine pakovanja se mogu naći u prometu:
Boca za gas, 3 l
Boca za gas, 10 l
Boca za gas, 15 l
Boca za gas, 27 l
Boca za gas, 40 l
Boca za gas, 50 l
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Postupati u skladu sa propisima o rukovanju sudovima pod pritiskom.
7. NOSILAC DOZVOLE
“MESSER TEHNOGAS” AD BEOGRAD - “FABRIKA PETROVAC” - PETROVAC
Buljarica bb, Petrovac, Budva, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 3l: 2030/23/1562 - 5158
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 10l: 2030/23/1559 - 5159
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 15l: 2030/23/1560 - 5160
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 27l: 2030/23/1555 - 5161
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 40l: 2030/23/1558 - 5162
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 50l: 2030/23/1537 - 4328
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole:
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 3l: 02.02.2016. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 10l: 02.02.2016. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 15l: 02.02.2016. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 27l: 02.02.2016. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 40l: 02.02.2016. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 50l: 13.04.2023. godine
Datum poslednje obnove dozvole:
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 3l: 18.04.2023. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 10l: 18.04.2023. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 15l: 18.04.2023. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 27l: 18.04.2023. godine
Medicinski kiseonik, medicinski gas, komprimovani, 100% v/v, boca za
gas, 40l: 18.04.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2023. godine