Medazol uputstvo za upotrebu
-----------------------------------------------------------------------
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
Medazol^() 250 mg tablete, tableta, 250 mg, bočica, plastična, 1x20
tableta
Medazol^() 400 mg tablete, tableta, 400 mg, blister, 2x10 tableta
------------------- ---------------------------------------------------
Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Adresa: Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Republika
Hrvatska
Podnosilac Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
zahtjeva:
Adresa: Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora
------------------- ---------------------------------------------------
+--------------------+------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Medazol^(®) 250 mg tablete |
| |
| Medazol^(®) 400 mg tablete |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | metronidazol |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Medazol^(®) 250 mg tablete: jedna tableta sadrži 250 mg metronidazola. |
| |
| Medazol^(®) 400 mg tablete: jedna tableta sadrži 400 mg metronidazola. |
| |
| Pomoćne supstance sa potvrđenim dejtvom: laktoza, monohidrat. |
| |
| Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti tačku 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tableta. |
| |
| Medazol^(®) 250 mg tablete su bijele boje. |
| |
| Medazol^(®) 400 mg tablete su žute boje sa podionom crtom na jednoj strani. |
| |
| Podiona crta nije namijenjena za dijeljenje tableta u svrhu doziranja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Metronidazol se primjenjuje u profilaksi i liječenju infekcija uzrokovanih utvrđenim ili suspektnim anaerobnim bakterijama. |
| |
| Metronidazol djeluje na širok spektar patogenih anaerobnih mikroorganizama, posebno na sojeve Bacteroides, Fusobacteria, |
| Clostridia, Eubacteria, anaerobne koke i Gardnerella vaginalis. |
| |
| Metronidazol djeluje i na sljedeće mikroorganizme: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium coli. |
| |
| Metronidazol je indikovan u sljedećim stanjima: |
| |
| - prevenciji postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama, naročito sojevima Bacteriodes i anaerobnim |
| streptokokima; |
| |
| - liječenju sepse, bakterijemije, peritonitisa, moždanih apscesa, nekrotizirajuće pneumonije, osteomijelitisa, puerperalne |
| sepse, karličnih apscesa, celulitisa karlice, te postoperativno inficiranih rana iz kojih su izolovane patogene anaerobne |
| bakterije; |
| |
| - liječenju urogenitalne trihomonijaze kod žena (trihomonasni vaginitis) i muškaraca; |
| |
| - liječenju bakterijskog vaginitisa (nespecifični, anaerobni ili Gardnerella vaginitis); |
| |
| - liječenju svih oblika amebijaza (intestinalnih i ekstraintestinalnih oblika bolesti i klinički latentnih infekcija, |
| asimptomatskih); |
| |
| - liječenju đardijaze (lamblijaze); |
| |
| - liječenju akutnog ulceroznog gingivitisa; |
| |
| - liječenju inficiranih ulceracija na području nogu i dekubitusa; |
| |
| - liječenju akutnih dentalnih infekcija (npr. akutni perikoronitis i akutne apikalne infekcije); |
| |
| - liječenju Crohn-ove bolesti; |
| |
| - kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori. |
| |
| Prije propisivanja lijeka, u obzir se moraju uzeti službene smjernice za primjenu antimikrobnih ljekova. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Medazol^(®) tablete nije prikladan za djecu mlađu od 7 godina. |
| |
| Lijek Medazol^(®) tablete treba primjenjivati sa oprezom kod starije populacije kod primjene visokih doza. |
| |
| Doziranje |
| |
| Profilaksa anaerobnih infekcija |
| |
| U svrhu prevencije postoperativnih infekcija, nakon primarno kontaminiranih ili potencijalno kontaminiranih operativnih |
| zahvata, uglavnom se odnosi na abdominalne (posebno kolorektalne) i ginekološke zahvate. |
| |
| Odrasli i djeca starija od 12 godina |
| |
| Primjenjuje se 400 mg svakih 8 sati jedan dan prije operativnog zahvata, a zatim se postoperativno primjenjuje kao intravenska |
| infuzija ili rektalno, sve dok pacijent opet ne bude sposoban da uzima lijek u obliku tableta. |
| |
| Djeca uzrasta od 7 godina do 12 godina |
| |
| Primjenjuje se 20 do 30 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza 1 do 2 sata prije operativnog zahvata. |
| |
| Liječenje anaerobnih infekcija |
| |
| Uobičajeno vrijeme trajanja terapije metronidazolom je 7 dana, ali ukupno vrijeme terapije zavisi od težine stanja pacijenta, |
| koje treba procijeniti klinički i bakteriološki. |
| |
| Odrasli i djeca starija od 12 godina |
| |
| Primjenjuje se 800 mg u prvoj dozi, zatim se nastavlja sa 400 mg svakih 8 sati. |
| |
| Djeca uzrasta od 7 do 12 godina |
| |
| Uobičajeno se primjenjuje 20 do 30 mg/kg tjelesne mase na dan kao jednokratna doza, ili podijeljeno u doze od 7,5 mg/kg |
| tjelesne mase svakih 8 sati. Zavisno od težine infekcije, dnevna doza može se povećati do 40 mg/kg tjelesne mase na dan. |
| |
| Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana. |
| |
| Doziranje u infekcijama protozoama i drugim infekcijama |
| |
| Urogenitalna trihomonijaza |
| |
| Odrasli i djeca starija od 10 godina |
| |
| Ukoliko postoji vjerovatnoća pojave reinfekcije kod odraslih, treba liječiti oba partnera istovremeno. Primjenjuje se 2000 mg |
| kao jednokratna doza. Liječenje se može sprovesti i sa 400 mg dva puta na dan tokom 5 do 7 dana. |
| |
| Djeca uzrasta od 7 do 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 40 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza, ili 15 do 30 mg/kg tjelesne mase podijeljeno u 2 do 3 dnevne doze, |
| najviše do 2000 mg po dozi. |
| |
| Bakterijski vaginitis |
| |
| Odrasli i djeca starija od 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 2000 mg kao jednokratna doza, ili 400 mg dva puta na dan tokom 5 do 7 dana. |
| |
| Amebijaza |
| |
| Invazivna crijevna bolest kod osjetljivih pacijenata |
| |
| Odrasli i djeca starija od 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 800 mg tri puta na dan tokom 5 dana. |
| |
| Djeca uzrasta od 7 do 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 5 dana. |
| |
| Crijevna bolest kod manje osjetljivih pacijenata i kod hroničnog amebnog hepatitisa |
| |
| Odrasli i djeca starija od 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 5 do 10 dana. |
| |
| Djeca uzrasta od 7 do 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 35 do 50 mg/kg na dan podijeljeno u tri doze tokom 5 do 10 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg. |
| |
| Amebni apsces jetre i ostali oblici izvan crijevne amebijaze |
| |
| Odrasli i djeca starija od 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 5 dana. |
| |
| Djeca uzrasta od 7 do 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 35 do 50 mg/kg na dan podijeljeno u tri doze tokom 5 do 10 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg. |
| |
| Asimptomatski slučajevi amebijaze |
| |
| Odrasli i djeca starija od 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 400 do 800 mg tri puta na dan tokom 5 do 10 dana. |
| |
| Djeca uzrasta od 7 do 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 35 do 50 mg/kg na dan podijeljeno u tri doze tokom 5 do 10 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg. |
| |
| Lamblijaza (đardijaza) |
| |
| Odrasli i djeca starija od 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 2000 mg jednom na dan tokom 3 dana, ili 400 mg tri puta na dan tokom 5 dana, ili 500 mg dva puta na dan tokom 7 |
| do 10 dana. |
| |
| Djeca uzrasta od 7 do 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 1000 mg jednom na dan tokom 3 dana. |
| |
| Doziranje se može izraziti i po kg tjelesne mase, tako da se primjenjuje 15 do 40 mg/kg na dan podijeljeno u dvije do tri doze. |
| |
| Akutni ulcerozni gingivitis |
| |
| Odrasli i djeca starija od 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 250 mg tri puta na dan tokom 3 dana. |
| |
| Akutne dentalne infekcije |
| |
| Odrasli i djeca starija od 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 250 mg tri puta na dan tokom 3 do 7 dana. |
| |
| Pseudomembranozni kolitis uzrokovan Clostridium difficile |
| |
| Metronidazol se daje u dozi od 500 mg tri puta na dan tokom 10 do 14 dana. |
| |
| Crohn-ova bolest |
| |
| Metronidazol se primjenjuje u dozi od 500 mg/dan, sa posebnim efektom na poboljšanje perianalnih manifestacija. |
| |
| Liječenje može trajati od 3 do 6 mjeseca. |
| |
| Dekubitus i rane na nogama |
| |
| Odrasli i djeca starija od 10 godina |
| |
| Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 7 dana. |
| |
| Eradikacija Helicobacter pylori |
| |
| Odrasli |
| |
| Metronidazol se koristi u trojnoj terapiji, a uobičajena doza iznosi 400 mg dva puta na dan, osim u slučaju kada se |
| metronidazol kombinuje sa omeprazolom i amoksicilinom kada doza iznosi 400 mg tri puta na dan. |
| |
| Početno trajanje liječenja iznosi 7 dana. |
| |
| Pedijatrijska populacija |
| |
| Metronidazol se koristi u trojnoj terapiji u dozi od 20 mg/kg na dan do maksimalnih 500 mg dva puta na dan tokom 7 do 14 dana. |
| |
| U obzir se moraju uzeti službene smjernice u liječenju Helicobacter pylori prije početka terapije. |
| |
| Način primjene |
| |
| Lijek Medazol tablete treba progutati cijele (ne žvakati) sa čašom vode. Tablete se uzimaju uz obrok ili nakon njega. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. te preosjetljivost na druge |
| derivate imidazola (nitroimidazoli). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neophodno je redovno praćenje kliničkih i laboratorijskih parametara (posebno broja leukocita), ako terapija metronidazolom |
| traje duže od 10 dana. Kod pacijenata treba pratiti pojavu neželjenih dejstava poput periferne ili centralne neuropatije (kao |
| što su parestezija, ataksija, vrtoglavica, epileptički napadi). |
| |
| Metronidazol se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškom postojećom ili hroničnom bolešću perifernog i centralnog |
| nervnog sistema zbog rizika od pogoršanja simptoma. |
| |
| Nakon izliječene urogenitalne trihomonijaze postoji mogućnost pojave perzistirajuće gonokokne infekcije. |
| |
| Izlučivanje metronidazola ostaje nepromijenjeno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Stoga se doza metronidazola ne |
| mora smanjivati. Ipak, ovi pacijenti zadržavaju metabolite metronidazola. Klinički značaj ove pojave nije jasan u ovom |
| trenutku. |
| |
| Kod pacijenata na hemodijalizi, metronidazol i njegovi metaboliti se efikasno odstranjuju tokom 8 sati trajanja hemodijalize. |
| Stoga se metronidazol odmah mora opet primijeniti nakon hemodijalize. |
| |
| Nije potrebno rutinsko prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji su podvrgnuti intermitentnoj |
| peritonealnoj dijalizi (IPD) ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD). |
| |
| Metronidazol se u najvećem dijelu metaboliše oksidacijom u jetri. Značajan pad u klirensu metronidazola može biti kod |
| pacijenata sa uznapredovalom insuficijencijom jetre. Značajna akumulacija metronidazola može se pojaviti kod pacijenata sa |
| hepatičkom encefalopatijom, a ta povećana koncentracija lijeka može pojačati simptome encefalopatije. |
| |
| Stoga se metronidazol mora primijeniti sa oprezom kod pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom. |
| |
| Dnevna doza mora se smanjiti na trećinu doze te se primjenjivati jednom na dan. |
| |
| Kod primjene ljekova koji sadrže metronidazol za sistemsku primjenu kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom zabilježeni su |
| slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom uz vrlo brzo javljanje |
| nakon početka liječenja. Kod te populacije, metronidazol bi trebalo primjenjivati nakon pažljive procjene koristi i rizika, te |
| samo ako ne postoji drugi način liječenja. Potrebno je raditi testove funkcije jetre neposredno prije početka terapije, tokom i |
| nakon liječenja, sve dok funkcija jetre ne bude unutar normalnih vrijednosti ili dok se ne dostignu početne vrijednosti. Ako se |
| vrijednosti u testovima funkcije jetre značajno povećaju tokom liječenja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka. |
| |
| Pacijentima sa Cockayne-ovim sindromom treba savjetovati da sve simptome mogućeg oštećenja jetre odmah prijave svom ljekaru i |
| da prestanu da uzimaju metronidazol. |
| |
| Pacijente treba upozoriti da primjena metronidazola može kao posljedicu imati tamniju boju urina. |
| |
| Usljed nedovoljnih dokaza o mutagenosti kod ljudi (vidjeti dio 5.3.), primjena metronidazola u dužem trajanju od uobičajenog |
| mora se pažljivo razmotriti. |
| |
| Lijek Medazol tablete sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog, nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, |
| nedostatka Lapp laktaze ili loše glukozno/galaktozne resorpcije, ne smiju koristiti ovaj lijek. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pacijente treba upozoriti da tokom liječenja metronidazolom ne konzumiraju alkoholna pića, jer se mogu javiti simptomi kao što |
| su mučnina, osip, crvenilo i sniženje krvnog pritiska, nalik reakciji na primjenu disulfirama. |
| |
| Opisani simptomi javljaju se i pri konzumaciji alkohola 48 sati nakon završetka terapije metronidazolom. |
| |
| Kombinovana primjena metronidazola i disulfirama može dovesti do psihotične reakcije. |
| |
| Pri istovremenoj primjeni kumarinskih antikoagulanasa i metronidazola, uočen je nešto pojačani antikoagulacijski efekat. Stoga |
| se doza antikoagulansa može po potrebi prilagoditi, te je potrebno pratiti protrombinsko vrijeme. Interakcije sa heparinom nisu |
| uočene. |
| |
| Zabilježena je retencija litijuma sa mogućnošću oštećenja bubrega kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i |
| metronidazolom. Liječenje litijumom treba polagano smanjivati ili ukinuti prije početka terapije metronidazolom. Potrebno je |
| pratiti plazmatske koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i |
| metronidazolom. |
| |
| Pacijenti koji uzimaju fenobarbiton ili fenitoin imaju ubrzan metabolizam metronidazola, što otprilike smanjuje poluvrijeme |
| eliminacije na 3 sata. |
| |
| Metronidazol smanjuje klirens 5-fluorouracila, što može uzrokovati njegovu povećanu toksičnost. |
| |
| Kod pacijenata koji su na terapiji ciklosporinom postoji rizik od povećanja njegove serumske koncentracije. |
| |
| Potrebno je redovno praćenje serumskih koncentracija ciklosporina i kreatinina u slučajevima kada je neophodna istovremena |
| primjena metronidazola i ciklosporina. |
| |
| Plazmatske koncentracije busulfana mogu biti povećane pri istovremenoj upotrebi metronidazola, što može dovesti do teške |
| toksičnosti busulfana. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Premda nema dovoljno dokaza o bezbjednosti primjene u trudnoći, metronidazol se godinama primjenjuje u praksi bez očiglednih |
| posljedica. |
| |
| Kao i kod drugih ljekova, primjena metronidazola se ne preporučuje za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako to ljekar ne smatra |
| neophodnim. U tim slučajevima, ne preporučuje se kratkotrajna primjena visokih doza metronidazola. |
| |
| Metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali je doza koju dijete primi od majke, koja je na terapiji preporučenim dozama |
| lijeka, puno manja od terapijske doze za dijete. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pacijente treba upozoriti na moguću pojavu vrtoglavice, pospanosti, zbunjenosti, halucinacija, konvulzija ili tranzitornih |
| poremećaja vida, te ih upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama ukoliko se pojave navedeni simptomi. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Učestalost neželjenih reakcija na terapiju metronidazolom je definisana kao: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), |
| povremena (≥ 1/1000 i <1/100), rijetka (≥ 1/10000 i < 1/1000 ), veoma rijetka (< 1/10000) i nepoznata (ne može se procijeniti |
| iz raspoloživih podataka). |
| |
| Rijetke su ozbiljne neželjene reakcije kod primjene uobičajenih doza lijeka. |
| |
| Ljekari koji razmišljaju o primjeni kontinuirane terapije za liječenje hroničnih stanja u trajanju dužem od preporučenog, |
| moraju procijeniti potencijalnu korist prema potencijalnom riziku obolijevanja od periferne neuropatije. |
| |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema |
| |
| Veoma rijetka: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija. |
| |
| Nepoznata: leukopenija. |
| |
| Poremećaji imunološkog sistema |
| |
| Rijetka: anafilaksa. |
| |
| Nepoznata: angioedem, urtikarija, povišena temperatura. |
| |
| Poremećaji metabolizma i ishrane |
| |
| Nepoznata: anoreksija. |
| |
| Psihijatrijski poremećaji |
| |
| Veoma rijetka: poremećaji psihe, uključujući konfuziju i halucinacije. |
| |
| Nepoznata: loše raspoloženje. |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Veoma rijetka: |
| |
| - encefalopatija (npr. konfuzija, groznica, glavobolja, halucinacije, paraliza, osjetljivost na svjetlost, poremećaji vida i |
| pokreta, ukočen vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (npr. ataksija, dizartrija, poremećaji kretanja, nistagmus i tremor) |
| koji se mogu povući kod prekida terapije metronidazolom; |
| |
| - pospanost, vrtoglavica, konvulzije, glavobolja. |
| |
| Nepoznata: |
| |
| - tokom intenzivne i/ili produžene terapije metronidazolom zabilježena je periferna senzorna neuropatija ili prolazni |
| epileptiformni napadi. U većini slučajeva neuropatija se povukla nakon prekida terapije ili smanjenjem doze lijeka; |
| |
| - aseptički meningitis. |
| |
| Poremećaji oka |
| |
| Veoma rijetka: poremećaji vida kao što su diplopija i miopija, koji su u većini slučajeva prolazni. |
| |
| Nepoznata: optička neuropatija/ neuritis. |
| |
| Poremećaji uha i labirinta |
| |
| Nepoznata: oštećenje/gubitak sluha (neurološko, senzorno), tinitus. |
| |
| Poremećaji gastrointestinalnog sistema |
| |
| Nepoznata: poremećaji ukusa, oralni mukozitis, osjećaj dlakavog jezika, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu i proliv. |
| |
| Poremećaji jetre i žuči |
| |
| Veoma rijetka: povišene vrijednosti enzima jetre (AST, ALT, alkalna fosfataza), holestatski ili miješani hepatitis i |
| hepatocelularno oštećenje jetre, žutica i pankreatitis koji je reverzibilan po prekidu terapije. |
| |
| Zabilježeni su slučajevi insuficijencije jetre koji zahtijevaju transplantaciju jetre kod pacijenata liječenih metronidazolom |
| u kombinaciji sa drugim antibiotikom. |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva |
| |
| Veoma rijetka: kožni osip, pustularne erupcije, svrab, crvenilo uz osjećaj vrućine. |
| |
| Nepoznata: erythema multiforme, Stevens-Johsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, fiksni medikamentozni egzantem. |
| |
| Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva |
| |
| Veoma rijetka: mijalgija, artralgija. |
| |
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema |
| |
| Veoma rijetka: tamna mokraća (zbog metabolita metronidazola). |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zabilježeni su slučajevi pojedinačne ingestije do 12 grama lijeka i to kao pokušaj samoubistva i kao nehotično predoziranje. |
| Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, ataksiju i blagu dezorijentaciju. |
| |
| Kako ne postoji specifičan antidot, u slučaju predoziranja je potrebno preduzeti simptomatsko liječenje uz suportivnu terapiju. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Amebicidi i srodni proizvodi za bolesti koje su |
| | izazvane protozoama, derivati nitroimidazola. |
+---------------------------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| ATC kod: | P01AB01 |
+---------------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Metronidazol pokazuje antibakterijsko dejstvo i dejstvo protiv protozoa. Takođe, efikasan je protiv Trichomonas vaginalis i |
| ostalih protozoa uključujući Entamoeba histolytica i Giardia lamblia i protiv anaerobnih bakterija. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Metronidazol se brzo i gotovo potpuno resorbuje nakon primjene. Maksimalne koncentracije u plazmi postiže nakon 20 minuta do 3 |
| sata. |
| |
| Poluvrijeme eliminacije metronidazola je 8,5 ± 2,9 sati. Metronidazol se može primijeniti kod pacijenata sa hroničnom |
| insuficijencijom bubrega jer se brzo uklanja iz plazme dijalizom. Metronidazol se izlučuje putem majčinog mlijeka, ali je unos |
| lijeka kod djeteta pri dojenju, kada majka prima terapijsku dozu, znatno manji od terapijske doze za odojčad. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
| |
| Metronidazol je pokazao karcinogeno dejstvo kod miša i pacova tokom dugotrajne oralne primjene. Međutim, studije na hrčku nisu |
| pokazale ovakvo dejstvo lijeka. |
| |
| Epidemiološke studije nisu dale nikakav jasan dokaz o povećanom karcinogenom dejstvu kod ljudi. |
| |
| Metronidazol je pokazao mutageno dejstvo na bakterije in vitro. Studije koje su sprovedene na ćelijama sisara in vitro, kao i |
| kod glodara ili ljudi in vivo, nisu jasno dokazale mutageno dejstvo metronidazola. Neke od tih studija su pokazale mutageno |
| dejstvo, dok druge nisu. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| laktoza, monohidrat; |
| |
| povidon; |
| |
| celuloza, mikrokristalna; |
| |
| kroskarmeloza natrijum; |
| |
| talk; |
| |
| magnezijum stearat; |
| |
| boja hinolin žuta (E104) (400 mg tablete). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5 godina |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi do 25°C. |
| |
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Medazol^(®) 250 mg tablete: 20 tableta u plastičnoj polipropilenskoj bočici. |
| |
| Medazol^(®) 400 mg tablete: 20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru. |
| |
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neobnovljiv (jednokratni) recept |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
| |
| Kritskog odreda 4/1 |
| |
| 81000 Podgorica, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Medazol^(®) 250mg tablete, tableta, 250mg, bočica, plastična, 1x20 tableta: 2030/17/224 - 1472 |
| |
| Medazol^(®) 400mg tablete, tableta, 400mg, blister, 2x10 tableta: 2030/17/225 - 1473 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Medazol^(®) 250mg tablete, tableta, 250mg, bočica, plastična, 1x20 tableta: 15.05.2017. godine |
| |
| Medazol^(®) 400mg tablete, tableta, 400mg, blister, 2x10 tableta: 15.05.2017. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maj, 2017. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+