+:----------------------------------------------------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------+
| MAGALOX^(®) tableta za žvakanje; 16 tableta za žvakanje |
+------------------------------------------------------------------------------------------------+
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
| | | |
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
| | Proizvođač: | Bosnalijek d.d. | |
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
| | Adresa: | Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina | |
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
| | Podnosilac zahtjeva: | Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora | |
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
| | Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica | |
| +-------------------------------------+------------------------------------------------------+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------+
NAZIV LIJEKA
MAGALOX^(®) tableta za žvakanje
kvalitativni i kvantitativni sastav
1 tableta za žvakanje sadrži:
Aluminijum hidroksid gel suvi 333,30 mg (što odgovara 167,50 mg
aluminijum oksida)
Magnezijum oksida 158,40 mg
farmaceutski oblik
Tableta za žvakanje, okrugla, bijele do žućkaste boje, glatkih površina
i neoštećenih rubova, ukusa na mentol.
kliničkE poJEDINOSTI
Terapijske indikacije
MAGALOX^(®) tablete za žvakanje se primjenjuju u terapiji sljedećih
bolesti:
- Hiperaciditet (sa žgaravicom ili bez nje);
- Dispepsija (loša probava);
- Neerozivni gastroezofagealni refluks (vraćanje želudačnog sadržaja u
jednjak);
- Čir dvanaestopalačnog crijeva;
- Dobroćudni čir želuca;
- Kao dodatak standardnoj terapiji u liječenju dobroćudnog tumora
žlijezda (multipli endokrini adenom);
- Kao dodatak standardnoj terapiji u liječenju Zollinger-Ellisonovog
sindroma.
Pored toga MAGALOX^(®) tablete za žvakanje se primjenjuju u prevenciji
nastanka čira usljed stresa (stres ulkus), te u svrhu ublažavanja tegoba
nastalih podražajem želudačne sluznice nakon uživanja alkohola, kafe, a
i sl.
Doziranje i način upotrebe
MAGALOX^(®) tablete za žvakanje se primjenjuju oralno.
Odrasli
Preporučena dnevna doza je 1-2 tablete za žvakanje, 4 puta na dan.
Zollinger-Ellisonov sindrom i multipli endokrini adenom: u terapiji ovih
oboljenja kod pacijenata se, uz druge agense poput histaminskih H₂
receptora, primjenjuju dvostruko veće doze antacida od uobičajenih.
Djeca
MAGALOX^(®) tablete za žvakanje po svom sastavu i obliku nisu
prilagođene za primjenu kod djece.
Posebne napomene vezane uz doziranje:
- Preporučuje se primjena MAGALOX^(®) tableta za žvakanje ½ do 1 sat
nakon obroka (jer se na ovaj način produžava
kiselinsko-neutralizirajući efekat antacida i do 3 sata), a četvrtu
dozu treba primijeniti prije spavanja (u ovom slučaju djelovanje
MAGALOX^(®) tableta za žvakanje nije produženo zbog brzog gastričnog
pražnjenja).
- MAGALOX^(®) tablete za žvakanje treba polako otapati ustima, a ne
gutati cijele (u suprotnom neće se otopiti potpuno u želucu prije
prelaska u tanko crijevo), nakon čega se preporučuje popiti čašu vode.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne i/ili pomoćne komponente lijeka
- Teška insuficijencija bubrega
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza
- Poseban oprez je potreban kod pacijenata s oštećenom bubrežnom
funkcijom, jer se može povećati nivo aluminijuma i magnezijuma u
plazmi. Kod ovih pacijenata, produžena primjena većih doza soli
aluminijuma i magnezijuma može izazvati demenciju i mikrocitnu
anemiju.
- Primjena lijeka nije sigurna kod pacijenata koji imaju porfiriju, a
nalaze se na hemodijalizi.
- Oprez je potreban i kod starijih, pacijenata s konkomitentnim
poremećajima metabolizma minerala u kostima, osoba sklonih alkoholu,
djece u razvoju, neuhranjenih osoba i osoba s malnutricijom.
- MAGALOX^(®) tablete za žvakanje treba s oprezom primjenjivati kod
pacijenata liječenih nestereoidnim antiinflamatornim lijekovima, jer
primjena antacida može maskirati postojanje gastrointestinalnog
krvarenja izazvanih nestereoidnim antiinflamatornim lijekovima.
4.5. Interakcije koje su klinički značajne
Istovremena primjena MAGALOX^(®) tableta za žvakanje sa slijedećim
preparatima rezultira:
- ACE inhibitori: apsorpcija ACE inhibitora smanjena
- Alopurinol: smanjena efikasnost alopurinola, antacid primijeniti
najmanje 3 sata nakon primjene alopurinola.
- Amprenavir: smanjena efikasnost amprenavira. Preporučuje se odvojena
primjena antacida i amprenavira najmanje sat vremena.
- Askorbinska kiselina: povećana apsorpcija aluminijuma, što za
posljedicu ima ispoljavanje toksiciteta aluminijuma
- Aspirin: smanjena efikasnost aspirina. Povećavajući pH urina antacidi
koji u svom sastavu imaju aluminijum i magnezijum povećavaju renalnu
eliminaciju salicilata.
- Atenolol: smanjena bioraspoloživost atenolola, a time i njegova
smanjena efikasnost. Atenolol primijeniti 2 sata prije ili 6 sati
nakon primjene antacida.
- Atazanavir: antacidi redukuju koncentraciju atazanavira u plazmi.
Atazanavir primijeniti 2 sata prije ili 1 sat poslije primjene
antacida.
- Azitromicin: smanjena apsorpcija azitromicina. Antimikrobik
primijeniti 2 sata prije ili 4 sata poslije primjene antacida.
- Bisakodil: smanjena efikasnost bisakodila. Lijek primijeniti najmanje
1 sat nakon primjene antacida.
- Cefaklor: antacidi redukuju apsorpciju cefaklora.
- Cefpodoksim: antacidi redukuju apsorpciju cefpodoksima. Izbjegavati
istovremenu primjenu cefpodoksima i aluminijum/magnezijum antacida. U
slučaju da se istovremena primjena ne može izbjeći, lijek primijeniti
najmanje 2-3 sata prije primjene antacida.
- Ciprofloksacin: smanjena efikasnost ciprofloksacina. Izbjegavati
istovremenu primjenu ciprofloksacina i aluminijum/magnezijum antacida.
Ciprofloksacin treba primijeniti 2 sata prije ili 6 sati poslije
primjene antacida.
- Deferasiroks: smanjena efikasnost deferasiroksa. Preporučuje se
izbjegavati istovremenu primjenu deferasiroksa i antacida koji u svom
sastavu imaju aluminijum.
- Deflazakort: antacidi redukuju apsorpciju deflazakorta.
- Digoksin: antacidi redukuju apsorpciju digoksina. Preporučuje se
kontrolisati stepen prisutnosti digoksina u serumu, ako se primjenjuje
istovremeno sa antacidima. Ukoliko je moguće treba izbjeći istovremenu
primjenu u razmaku od najviše 2 sata.
- Dipiridamol: antacidi redukuju apsorpciju dipiridamola.
- Enalapril: antacidi redukuju apsorpciju lijeka.
- Feksofenadin: antacidi redukuju apsorpciju lijeka.
- Fenotijazinski antipsihotici: smanjena apsorpcija fenotijazina.
- Fenitoin: antacidi redukuju apsorpciju lijeka.
- Fosinopril: antacidi redukuju apsorpciju lijeka.
- Gabapentin: antacidi redukuju apsorpciju lijeka. Pacijenti koji
primjenjuju gabapentin trebaju biti upozoreni da izbjegavaju antacide
2 sata nakon primjene lijeka.
- Izonijazid: reducirana apsorpcija izonijazida. Antacid treba
primijeniti najmanje 2 sata nakon izonijazida.
- Itrakonazol, ketokonazol: klinički značajno smanjena apsorpcija
itrakonazola i ketokonazola. U slučaju da se istovremena primjena ne
može izbjeći, ketokonazol primijeniti najmanje 2 sata prije antacida.
- Kaptopril: smanjena efikasnost kaptoprila. Ne preporučuje se
istovremena primjena antacida i kaptoprila. U slučaju da se
istovremena primjena ne može izbjeći, lijek primijeniti najmanje 2
sata prije primjene antacida.
- Kinidin: zbog ispoljavanja toksiciteta kinidina (ventrikularna
aritmija, hipotenzija, pogoršanje srčanih oboljenja), redukovati doze
kinidina.
- Hlorokin i Hidroksihlorokin: smanjena apsorpcija hlorokina. Lijekove
primijeniti s međuintervalom od najmanje 1 sat.
- Lansoprazol: smanjena apsorpcija lansoprazola. Preporučuje se lijek
primijeniti najmanje 1 sat nakon terapije antacidima.
- Levofloksacin: smanjena apsorpcija levofloksacina. Ukoliko je moguće
primijeniti drugi antibiotik ili alternativu aluminijum/magnezijum
antacidima ( antagonisti H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe
). Ukoliko se istovremena terapija ne može izbjeći, primijeniti
kinolon najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije primjene antacida.
- Levotiroksin: antacidi redukuju apsorpciju levotiroksina (tiroksina).
Ukoliko se istovremena terapija ne može izbjeći, lijekove primijeniti
u razmaku od 4 sata.
- Moksifloksacin: smanjena apsorpcija moksifloksacina. Lijek treba
primijeniti 4 sata prije ili 8 sati poslije primjene antacida.
- Mikofenolat: smanjena apsorpcija mikofenolata. Izbjegavati istovremenu
primjenu lijekova.
- Nalidiksična kiselina: smanjena apsorpcija nalidiksične kiseline.
Ukoliko se istovremena terapija ne može izbjeći, nalidiksičnu kiselinu
primijeniti najmanje 2 sata prije ili 6 sati poslije primjene
antacida.
- Norfloksacin: smanjena apsorpcija norfloksacina. Izbjegavati
istovremenu primjenu aluminijum/magnezijum antacida i norfloksacina.
Ukoliko se istovremena terapija ne može izbjeći, lijek primijeniti
najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije primjene antacida.
- Ofloksacin: smanjena apsorpcija ofloksacina. Ne preporučuje se
istovremena primjena aluminijum/magnezijum antacida i ofloksacina.
Ukoliko se istovremena terapija ne može izbjeći, lijek primijeniti
najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije primjene antacida.
- Penicilamin: smanjena apsorpcija penicilamina. Penicilamin primijeniti
na prazan stomak, 1 sat prije ili 2 sata poslije primjene antacida.
- Preparati željeza: smanjena apsorpcija preparata željeza.
- Pseudoefedrin: smanjena eliminacija pseudoefedrina uz moguće
ispoljavanje toksičnih efekata lijeka (agitacija, hipertenzija,
tahikardija). Potrebno je smanjiti doze lijekova.
- Rifampicin: antacidi redukuju apsorpciju rifampicina.
- Rosuvastatin: antacidi redukuju apsorpciju rosuvastatina. Primijeniti
aluminijum/magnezijum antacide najmanje 2 sata poslije terapije
rosuvastatinom.
- Sukralfat: smanjena efikasnost sukralfata. Primijeniti
aluminijum/magnezijum antacide 30 minuta prije ili poslije primjene
sukralfata.
- Sulpirid: antacidi redukuju apsorpciju sulpirida.
- Tetraciklini: smanjena apsorpcija većine tetraciklina. Tetracikline
primijeniti 1-2 sata prije primjene antacida.
- Tipranavir: redukovana apsorpcija lijeka. Tipranavir primijeniti 1 sat
prije ili 2 sata poslije primjene antacida.
4.6. Upotreba za vrijeme trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ne postoje adekvatni klinički podaci koji potvrđuju teratogeni niti
drugi toksikogeni uticaj antacida na fetus.
Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati dugu primjenu velikih doza
antacida, osobito pacijentkinje s bubrežnom insuficijencijom, zbog
opasnosti od akumulacije pojedinih sastojaka u organizmu i ispoljavanja
toksičnih efekata. Povremena primjena preporučenih doza MAGALOX^(®)
tableta za žvakanje (po potrebi) kod trudnica s normalnom funkcijom
bubrega smatra se prihvatljivom.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju sastojaka ovog lijeka u majčino mlijeko.
Povremena primjena preporučenih doza MAGALOX^(®) tableta za žvakanje (po
potrebi) kod dojilja s normalnom funkcijom bubrega smatra se
prihvatljivom. Ukoliko ne dođe do odgovarajućeg poboljšanja, ljekar će
donijeti odluku o nastavku ili prekidu primjene MAGALOX^(®) tableta za
žvakanje, uzimajući u obzir dobrobit liječenja za majku, kao i prednosti
dojenja za dijete.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti odnosno sposobnosti upravljanja mašinama/vožnju
Lijek nema poznatih efekata na psihofizičke sposobnosti pacijenta.
4.8. Neželjena dejstva na lijek
Gastrointestinalni sistem: mučnina, promjena konzistencije stolice (proliv ili konstipacija), gastrointestinalna opstrukcija, hipergastrinemija
Centralni nervni sistem: demencija.
Endokrini sistem: hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipofosfatemija.
Genitourinarni sistem: nefrotoksičnost; kod pacijenata s oštećenjem
bubrežne funkcije, dugotrajna primjena antacida koji sadrže aluminijum
može indukovati pojavu akutnog zatajenja bubrega.
Kardiovaskularni sistem: primjena velikih doza antacida može rezultovati
retencijom tečnosti u organizmu što za posljedicu može imati pojavu
kongestivnog zatajenja srca.
Muskulo-skeletni sistem: osteomalacija, deplecija fosfora.
Koža: vrlo rijetko se mogu javiti alergijske reakcije u vidu urtikarije,
svrbeža i dermatitisa.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Slučajevi akutnog predozirana MAGALOX^(®) tabletama za žvakanje nisu
zabilježeni. U slučaju akutnog predoziranja mogu se očekivati jači
neželjeni efekti u probavnom sistemu (opstipacija, proliv). S obzirom da
se iz probavnog sistema apsorbuju veoma male količine aluminijuma i
magnezijuma, malo je vjerovatno očekivati sistemske neželjene efekte
akutnog predoziranja (izuzetak su bolesnici s insuficijencijom bubrega).
Nakon dugotrajne upotrebe velikih doza MAGALOX^(®) tableta za žvakanje
zbog sadržaja aluminijuma može nastati sindrom manjka fosfata (gubitak
apetita, mišićna slabost, smanjenje tjelesne težine), a zbog sadržaja
magnezijuma, hipermagnezemija.
Tretman predoziranja
Predoziranje se liječi simptomatski.
4. FARMAKOLOŠKE OSOBINE
5.1. Farmakodinamske osobine
Terapeutska klasa: Antacidi A02A; Kombinovani lijekovi, kompleks spojeva
Al, Ca i Mg A02AD. Prateći ATC kod lijeka je A02AD01.
MAGALOX^(®) je snažan nesistemski puferski antacid koji uklanja
hiperaciditet i želudačne tegobe koje su njime izazvane. Optimalno
antacidno djelovanje MAGALOX^(®) tableta za žvakanje (stepen želudačne
kiselosti, brzina nastupa djelovanja i trajanje učinka) postiže se
optimalnim odnosom količina dvaju aktivnih komponenti, aluminijum
hidroksida i magnezijum oksida.
Magnezijum oksid, osim izražene, brze i dugotrajne neutralizacije
želudačne kiseline, djeluje i blago laksativno, te se u kombinaciji s
aluminijum hidroksidom pojačava antacidni učinak uklanjajući
opstipacijsko djelovanje aluminijuma.
MAGALOX^(®) tablete za žvakanje osim brze i dugotrajne neutralizacije
želudačne kiseline, povećavaju sekreciju gastrina, te time koče
djelovanje kiseline i pepsina.
Smanjujući kiselost želudačnog sadržaja MAGALOX^(®) tablete za žvakanje
pojačavaju tonus donjeg ezofagealnog sfinktera.
5.2. Farmakokinetičke osobine
Apsorpcija: Najveći dio aluminijum i magnezijum hidroksida se ne
apsorbuje iz crijeva.
Aluminijum hidroksid u želucu postepeno prelazi u aluminijum hlorid i
vodu. Oko 17 do 30% aluminijum hlorida se apsorbuje iz
gastrointestinalnog trakta. U tankom crijevu formira se niz slabo
apsorbujućih baznih soli aluminijuma.
Magnezijum hidroksid u kontaktu sa želudačnom kiselinom prelazi u
magnezijum hlorid i vodu, ali se u vrlo maloj količini, oko 5 do 10 %,
apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Ukoliko se antacidi primjenjuju
na prazan želudac, napuštaju ga za 20-40 minuta. U prisustvu hrane
antacidi se u želucu zadržavaju znato duže, čak 2-3 sata.
Biotransformacija: Ovaj antacid ne podliježe procesu biotransformacije,
već se hemijskom reakcijom antacida i HCl stvaraju soli koje nemaju
aktivnost originalnih jedinjenja.
Eliminacija: Netopljive, neapsorbovane soli aluminijuma izlučuju se
fecesom. Soli magnezijuma, uglavnom se ne apsorbuju u tankom crijevu i
izlučuju se fecesom. Apsorbirani aluminijum i magnezijum brzo se
izlučuju putem bubrega, ukoliko je normalna renalna funkcija.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema relevantnih informacija koje ukazuju na onkogeni, teratogeni ili
mutageni potencijal antacida na bazi aluminijuma i magnezijuma.
5. FARMACEUTSKE POJEDINOSTI
6.1. Lista ekscipijenasa
- Manitol
- Talk
- Povidon
- Makrogol 4000
- Aroma pepermint
- Magnezijum stearat
- Saharin natrijum
6.2. Inkompatibilnosti
Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebna upozorenja za čuvanje lijeka
Nema posebnih napomena.
Lijek držati van dohvata djece!
6.5. Vrsta i sadržaj kontejnera
PVC/Al blister sa sadržajem 8 tableta za žvakanje.
6.6. Uputstvo za upotrebu/rukovanje za pacijenta ili zdravstvenog radnika
Nema posebnih napomena.
6.7. Predloženi/odobreni način izdavanja lijeka (Rp, HRP)
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
6. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica
broj dozvole
MAGALOX® tableta za žvakanje; 16 tableta za žvakanje : 2020/12/6 - 02-64
9.datum prve dozvole za stavljanje lijeka u promet
MAGALOX® tableta za žvakanje; 16 tableta za žvakanje : 17.07.2012.
godine.
10.datum zadnje REVIzIje teksta sažetka osnovnih karakteristika lijeka
Jul, 2012. godine.