Macmiror uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Macmiror Complex, 200000 i.j.+ 500 mg, vaginalna kapsula, meka
INN: nistatin, nifuratel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna kapsula, meka sadrži 200000 i.j. nistatina i 500 mg
nifuratela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom natrijum etil
parahidroksibenzoat, natrijum propil parahidroksibenzoat i glicerol.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna kapsula, meka.
Ovalne, meke vaginalne kapsule tamno žute boje, punjene uljastom
suspenzijom žućkaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek je namijenjen za terapiju mješovitih bakterijskih, gljivičnih i
infekcija uzrokovanih patogenim mikroorganizmom Trihomonas vaginalis,
uključujući bakterijsku vaginozu, infekcije spoljnih polnih organa i u
profilaksi malih ginekoloških intervencija.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uobičajeno doziranje kod akutne infekcije je 2,5 g krema ili jedna
vaginalna kapsula jednom dnevno tokom 6-8 dana. Kod hroničnih i
ponovljenih infekcija primjenjuje se kombinacija 2,5 g krema ujutru i
jedna vaginalna kapsula uveče tokom 10-12 dana.
Druga mogućnost je da se primijeni po jedna vaginalna kapsula dva puta
dnevno ili 2,5 g krema dva puta dnevno.
Kod hroničnih vaginalnih infekcija, urogenitalnih infekcija,
trihomonijaza kombinovanih sa gljivičnim
infekcijama ili kod gljivične superinfekcije kao i kod vaginalne
infekcije kod pacijentkinja sa kompleksnim bolestima (šećerna bolest
(dijabetes), malokrvnost (anemija), hormonski poremećaj itd.)
preporučuje se dodatak uz lokalnu terapiju i peroralna terapija.
Primjenu lijeka treba prekinuti tokom menstrualnog krvarenja i nastaviti
je nakon završetka menstruacije onoliko dugo koliko je propisano.
Tačkasto krvarenje ne ometa lokalnu primjenu lijeka.
Način primjene
Vaginalne kapsule se stavljaju duboko u vaginu.
Potrebnu dozu vaginalnog krema treba aplikovati graduisanim aplikatorom
koji je priložen u pakovanju.
Uputstvo za upotrebu graduisanog aplikatora:
- Zavrnuti graduisani aplikator na tubu sa kremom i istisnuti potrebnu
količinu krema u aplikator prema uputstvu (prateći linije u cilindru
za količinu krema).
- Odvojiti aplikator od tube i aplikovati krem duboko u vaginu
istiskivanjem klipa na aplikatoru. Ako je potrebno, radi lakše
primjene vaginalnog krema, odvojiti cjevčicu od klipa aplikatora i
pričvrstiti je na suprotni kraj aplikatora prije uvođenja u vaginu.
Nakon svake primjene lijeka, aplikator treba dobro oprati i tako
pripremiti za sljedeću upotrebu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Dugotrajna upotreba lijeka može dovesti do iritacije na mjestu primjene.
U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti na lijek, prekinuti terapiju.
Neophodno je izbjegavati seksualne odnose za vrijeme trajanja terapije.
Ovaj lijek sadrži natrijum etil parahidroksibenzoat i natrijum propil
parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i
odložene.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog lijeka na plodnost kod ljudi.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni kombinacije nifuratela i
nistatina kod trudnica ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na
štetna dejstva nifuratela u pogledu reproduktivne toksičnosti, a
nistatin takođe ne predstavlja rizik (vidjeti dio 5.3). U svakom
slučaju, tokom trudnoće, lijek Macmiror Complex treba primjenjivati samo
uz nadzor ljekara nakon pažljive procjene koristi u odnosu na eventualni
rizik.
Dojenje
Kod lokalne primjene nifuratela ili nistatina nema značajne resorpcije.
Ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče tokom dojenja jer je
sistemska izloženost nifuratela/nistatina kod žena koje doje
zanemarljiva.
Nije poznato da li se metaboliti nifuratela ili nistatina izlučuju u
majčino mlijeko. Zato, tokom dojenja, lijek treba primjenjivati samo
kada je neophodno, nakon pažljive procjene koristi od dojenja za dijete
i koristi terapije za majku.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva se prikazuju prema klasi sistema organa i učestalosti
javljanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥
1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma rijetko
(<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
-----------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Učestalost Neželjena dejstva
----------------------- ----------------------- -----------------------
Poremećaji kože i Veoma rijetko Alergijske reakcije
potkožnog tkiva (dermatitis,
urtikarija).
Opšti poremećaji i Veoma rijetko Svrab ili osjećaj
reakcije na mjestu peckanja u vaginalnom
primjene predjelu
-----------------------------------------------------------------------
Druga neželjena dejstva nisu poznata.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nisu opisani slučajevi predoziranja.
Nije poznat specifičan antidot.
Ukoliko dijete slučajno proguta lijek, preporučuje se simptomatska
terapija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici,
antibiotici,
ATC kod: G01AA51
Nifuratel je sintetski hemoterapeutik iz grupe nitrofurana, koji se
koriste u liječenju urogenitalnih infekcija. Mehanizam djelovanja
nifuratela nije potpuno poznat. Najvažnija uloga se pripisuje
interferenciji sa proteosintezom, disrupciji ćelijske membrane i
blokiranju redukcije citohroma c. Ima jako izraženo antibakterijsko,
trihomonacidno i mikostatičko dejstvo. Djeluje na veliki broj
gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama, na Trichomonas
vaginalis i na gljivice.
Nistatin je dobro poznati antibiotik polienske grupe, koga proizvodi
Streptomyces noursei. Nistatin se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani
gljivične ćelije stvarajući nerastvorljive komplekse, direktno utičući
na propustljivost membrane za jone i druge makromolekule koji izlaze iz
ćelije. Nistatin ima fungistatičko, a u većim dozama fungicidno dejstvo,
naročito na gljivice roda Candida.
Kombinacija nifuratela i nistatina u ovom lijeku omogućava postizanje
širokog spektra dejstva sa intenzivnim antibakterijskim, trihomonacidnim
i antimikotičkim dejstvom, u terapiji polivalentnih zapaljenja i
uspostavljanja fiziološkog stanja vagine.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ovaj lijek se primjenjuje lokalno i nifuratel i nistatin se ne resorbuju
u farmakološki značajnoj mjeri iz
vaginalne sluznice čak i nakon duže terapije.
Nivo nifuratela u plazmi nakon vaginalne primjene nije omogućio procjenu
sljedećih farmakokinetičkih parametara: C_(max) od 4,54 mikrograma/l je
bio niži od C_(max) nakon peroralne primjene, a T_(max) od 8 sati je bio
duži od T_(max) nakon peroralne primjene; prosječna PIK (površina ispod
krive) iznosila je 10,27 mikrograma/lh.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nifuratel ima selektivnu toksičnost na patogene mikroorganizme, ali je
gotovo netoksičan za laboratorijske životinje i za ljude. Peroralna LD₅₀
kod pacova je 1500 puta veća od terapijske doze. Doze 10 puta veće od
humanih terapijskih doza nisu izazvale nikakve patološke promjene tkiva
niti smrt pasa ni poslije 6 mjeseci primjene. Vaginalna LD₅₀ kod pasa je
60 puta veća od humane terapijske doze.
Prilikom testiranja teratogenosti i embriotoksičnosti, nifuratel u
dozama od 200 mg/kg dnevno tokom 21 dana, nije izazvao toksičnost niti
malformacije kod miševa, pacova i kunića.
Subkutana LD₅₀ nistatina kod pacova se nije mogla odrediti jer doze 300
puta veće od humanih terapijskih doza nijesu izazivale smrt
eksperimentalnih životinja.
Prilikom testiranja hronične toksičnosti, čak ni subkutano davanje doza
koje su 3000 puta veće od terapijskih doza, tokom 8 dana, nisu izazvale
nikakve patološke promjene kod pacova.
Pretklinička ispitivanja sa nistatinom nisu pokazala poseban rizik za
ljude jer se nistatin ne resorbuje nakon intravaginalne primjene.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Pomoćne supstance u jezgru kapsule:
Dimetikon
Pomoćne supstance u omotaču kapsule:
Želatin;
Glicerol;
Natrijum etil parahidroksibenzoat (E215);
Natrijum propil parahidroksibenzoat (E217);
Titan dioksid;
Gvožđe (III) oksid, žuti.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-Al) koji sadrži 12 vaginalnih
kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 blister (ukupno 12 vaginalnih kapsula, mekih) i Uputstvo za
lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadni materijal ukloniti u
skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/2692 - 4216
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
19.07.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Macmiror Complex, 200000 i.j.+ 500 mg, vaginalna kapsula, meka
INN: nistatin, nifuratel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna kapsula, meka sadrži 200000 i.j. nistatina i 500 mg
nifuratela.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom natrijum etil
parahidroksibenzoat, natrijum propil parahidroksibenzoat i glicerol.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna kapsula, meka.
Ovalne, meke vaginalne kapsule tamno žute boje, punjene uljastom
suspenzijom žućkaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek je namijenjen za terapiju mješovitih bakterijskih, gljivičnih i
infekcija uzrokovanih patogenim mikroorganizmom Trihomonas vaginalis,
uključujući bakterijsku vaginozu, infekcije spoljnih polnih organa i u
profilaksi malih ginekoloških intervencija.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uobičajeno doziranje kod akutne infekcije je 2,5 g krema ili jedna
vaginalna kapsula jednom dnevno tokom 6-8 dana. Kod hroničnih i
ponovljenih infekcija primjenjuje se kombinacija 2,5 g krema ujutru i
jedna vaginalna kapsula uveče tokom 10-12 dana.
Druga mogućnost je da se primijeni po jedna vaginalna kapsula dva puta
dnevno ili 2,5 g krema dva puta dnevno.
Kod hroničnih vaginalnih infekcija, urogenitalnih infekcija,
trihomonijaza kombinovanih sa gljivičnim
infekcijama ili kod gljivične superinfekcije kao i kod vaginalne
infekcije kod pacijentkinja sa kompleksnim bolestima (šećerna bolest
(dijabetes), malokrvnost (anemija), hormonski poremećaj itd.)
preporučuje se dodatak uz lokalnu terapiju i peroralna terapija.
Primjenu lijeka treba prekinuti tokom menstrualnog krvarenja i nastaviti
je nakon završetka menstruacije onoliko dugo koliko je propisano.
Tačkasto krvarenje ne ometa lokalnu primjenu lijeka.
Način primjene
Vaginalne kapsule se stavljaju duboko u vaginu.
Potrebnu dozu vaginalnog krema treba aplikovati graduisanim aplikatorom
koji je priložen u pakovanju.
Uputstvo za upotrebu graduisanog aplikatora:
- Zavrnuti graduisani aplikator na tubu sa kremom i istisnuti potrebnu
količinu krema u aplikator prema uputstvu (prateći linije u cilindru
za količinu krema).
- Odvojiti aplikator od tube i aplikovati krem duboko u vaginu
istiskivanjem klipa na aplikatoru. Ako je potrebno, radi lakše
primjene vaginalnog krema, odvojiti cjevčicu od klipa aplikatora i
pričvrstiti je na suprotni kraj aplikatora prije uvođenja u vaginu.
Nakon svake primjene lijeka, aplikator treba dobro oprati i tako
pripremiti za sljedeću upotrebu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Dugotrajna upotreba lijeka može dovesti do iritacije na mjestu primjene.
U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti na lijek, prekinuti terapiju.
Neophodno je izbjegavati seksualne odnose za vrijeme trajanja terapije.
Ovaj lijek sadrži natrijum etil parahidroksibenzoat i natrijum propil
parahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i
odložene.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog lijeka na plodnost kod ljudi.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni kombinacije nifuratela i
nistatina kod trudnica ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na
štetna dejstva nifuratela u pogledu reproduktivne toksičnosti, a
nistatin takođe ne predstavlja rizik (vidjeti dio 5.3). U svakom
slučaju, tokom trudnoće, lijek Macmiror Complex treba primjenjivati samo
uz nadzor ljekara nakon pažljive procjene koristi u odnosu na eventualni
rizik.
Dojenje
Kod lokalne primjene nifuratela ili nistatina nema značajne resorpcije.
Ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče tokom dojenja jer je
sistemska izloženost nifuratela/nistatina kod žena koje doje
zanemarljiva.
Nije poznato da li se metaboliti nifuratela ili nistatina izlučuju u
majčino mlijeko. Zato, tokom dojenja, lijek treba primjenjivati samo
kada je neophodno, nakon pažljive procjene koristi od dojenja za dijete
i koristi terapije za majku.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva se prikazuju prema klasi sistema organa i učestalosti
javljanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥
1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma rijetko
(<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
-----------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Učestalost Neželjena dejstva
----------------------- ----------------------- -----------------------
Poremećaji kože i Veoma rijetko Alergijske reakcije
potkožnog tkiva (dermatitis,
urtikarija).
Opšti poremećaji i Veoma rijetko Svrab ili osjećaj
reakcije na mjestu peckanja u vaginalnom
primjene predjelu
-----------------------------------------------------------------------
Druga neželjena dejstva nisu poznata.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nisu opisani slučajevi predoziranja.
Nije poznat specifičan antidot.
Ukoliko dijete slučajno proguta lijek, preporučuje se simptomatska
terapija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici,
antibiotici,
ATC kod: G01AA51
Nifuratel je sintetski hemoterapeutik iz grupe nitrofurana, koji se
koriste u liječenju urogenitalnih infekcija. Mehanizam djelovanja
nifuratela nije potpuno poznat. Najvažnija uloga se pripisuje
interferenciji sa proteosintezom, disrupciji ćelijske membrane i
blokiranju redukcije citohroma c. Ima jako izraženo antibakterijsko,
trihomonacidno i mikostatičko dejstvo. Djeluje na veliki broj
gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama, na Trichomonas
vaginalis i na gljivice.
Nistatin je dobro poznati antibiotik polienske grupe, koga proizvodi
Streptomyces noursei. Nistatin se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani
gljivične ćelije stvarajući nerastvorljive komplekse, direktno utičući
na propustljivost membrane za jone i druge makromolekule koji izlaze iz
ćelije. Nistatin ima fungistatičko, a u većim dozama fungicidno dejstvo,
naročito na gljivice roda Candida.
Kombinacija nifuratela i nistatina u ovom lijeku omogućava postizanje
širokog spektra dejstva sa intenzivnim antibakterijskim, trihomonacidnim
i antimikotičkim dejstvom, u terapiji polivalentnih zapaljenja i
uspostavljanja fiziološkog stanja vagine.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ovaj lijek se primjenjuje lokalno i nifuratel i nistatin se ne resorbuju
u farmakološki značajnoj mjeri iz
vaginalne sluznice čak i nakon duže terapije.
Nivo nifuratela u plazmi nakon vaginalne primjene nije omogućio procjenu
sljedećih farmakokinetičkih parametara: C_(max) od 4,54 mikrograma/l je
bio niži od C_(max) nakon peroralne primjene, a T_(max) od 8 sati je bio
duži od T_(max) nakon peroralne primjene; prosječna PIK (površina ispod
krive) iznosila je 10,27 mikrograma/lh.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nifuratel ima selektivnu toksičnost na patogene mikroorganizme, ali je
gotovo netoksičan za laboratorijske životinje i za ljude. Peroralna LD₅₀
kod pacova je 1500 puta veća od terapijske doze. Doze 10 puta veće od
humanih terapijskih doza nisu izazvale nikakve patološke promjene tkiva
niti smrt pasa ni poslije 6 mjeseci primjene. Vaginalna LD₅₀ kod pasa je
60 puta veća od humane terapijske doze.
Prilikom testiranja teratogenosti i embriotoksičnosti, nifuratel u
dozama od 200 mg/kg dnevno tokom 21 dana, nije izazvao toksičnost niti
malformacije kod miševa, pacova i kunića.
Subkutana LD₅₀ nistatina kod pacova se nije mogla odrediti jer doze 300
puta veće od humanih terapijskih doza nijesu izazivale smrt
eksperimentalnih životinja.
Prilikom testiranja hronične toksičnosti, čak ni subkutano davanje doza
koje su 3000 puta veće od terapijskih doza, tokom 8 dana, nisu izazvale
nikakve patološke promjene kod pacova.
Pretklinička ispitivanja sa nistatinom nisu pokazala poseban rizik za
ljude jer se nistatin ne resorbuje nakon intravaginalne primjene.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Pomoćne supstance u jezgru kapsule:
Dimetikon
Pomoćne supstance u omotaču kapsule:
Želatin;
Glicerol;
Natrijum etil parahidroksibenzoat (E215);
Natrijum propil parahidroksibenzoat (E217);
Titan dioksid;
Gvožđe (III) oksid, žuti.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-Al) koji sadrži 12 vaginalnih
kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 blister (ukupno 12 vaginalnih kapsula, mekih) i Uputstvo za
lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadni materijal ukloniti u
skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/2692 - 4216
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
19.07.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2023. godine