Maalox uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maalox^(®) Plus, 200 mg + 200 mg + 25 mg, tableta za žvakanje |
| |
| blister, 3 x 10 tableta za žvakanje |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi S.p.A |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Viale Europa 11, 21040-Origgio, Italija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | sanofi-aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81 000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Maalox^(®) Plus, 200 mg + 200 mg + 25 mg, tablete za žvakanje
INN: aluminijum hidroksid, magnezijum hidroksid, dimetikon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sadržaj jedne tablete
Aktivne supstance: aluminijum oksid, hidratisani 200 mg, magnezijum
hidroksid 200 mg, dimetikon 25 mg
Pomoćne supstance: glukoza, saharoza, sorbitol
Za listu ostalih pomoćnih supstanci vidijeti odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Okrugle, ravne bijele do žućkaste tablete koje sa jedne strane imaju
ugravirano “Maalox”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija hiperaciditeta i poremjećaj varenja izazvanog
hiperaciditetom, koji je povezan sa meteorizmom.
Simptomatska terapija gorušice, stomačnog bola i ezofagitisa.
Pomoć kod terapije gastroduodenalnog ulcera.
4.2. Doziranje i način primjene
2-4 tablete 4 puta na dan dobro sažvakati ili sisati, 20-60 minuta nakon
obroka i prije odlaska u krevet. Nakon žvakanja može se popiti voda ili
mlijeko.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti osim ako nije navedeno na
ljekarskom receptu.
Lijek nije namijenjen djeci.
Maksimalna doza ne smije se prekoračiti.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci.
Lijek je kontraindikovan kod pacijenata koji boluju od porfirije.
Teška insuficjencija bubrega (klirens kreatinina manji od 30ml/min).
Lijek je kontraindikovan kod djece.
Primjena lijeka je kontraindikovana kod kaheksije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Aluminijum hidroksid može da izazove konstipaciju, a prevelike doze soli
magnezijuma mogu da izazovu hipomotilitet crijeva; visoke doze ovog
lijeka mogu da izazovu ili pogoršaju intestinalne opstrukcije i ileus
kod pacijenata sa povećanim rizikom, kao što su oni sa oštećenom
funkcijom bubrega ili sa konstipacijskom bazom, kod djece izmijenjenog
motiliteta crijeva (0-24 mjeseca) ili kod starijih osoba.
Aluminijum hidroksid se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a
sistemsko dejstvo je veoma rijetko kod pacijenata sa normalnom funkcijom
bubrega.
Međutim, prekoračenje doze ili dugotrajna terapija, ili čak normalne
doze kod pacijenata na dijeti sa niskim unosom fosfora ili kod djece
(0-24 mjeseca), mogu dovesti do uklanjanja fosfata iz organizma (zbog
nastanka aluminijum fosfata) što je praćeno povećanjem resorpcije
kostiju i hiperkalciurijom sa rizikom od osteomalacije. Pacijent treba
da konsultuje ljekara ukoliko duže vrijeme koristiti lijek ili ima
povećan rizik za pojavu hipofosfatemije.
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, nivoi aluminijuma i magnezijuma u
plazmi imaju tendenciju porasta i nastanka hiperaluminemije i
hipermagnezijemije. Kod tih pacijenata, dugotrajna izloženost visokim
dozama soli aluminijuma i magnezijuma može dovesti do encefalopatije,
demencije, mikrocitne anemije ili pogoršanja osteomalacije ukoliko su na
dijalizi.
Kod ovih pacijenata potrebno je izbjegavati upotrebu lijeka u dužem
vremenskom periodu.
Primjena aluminijum hidroksida nije bezbjedna kod pacijenata sa
porfirijom koji su na hemodijalizi. Kod prisustva teške bubrežne
insuficijencije preporuka je da se lijek koristi pod strogim nadzorom
ljekara. Kod ovih pacijenata treba izbjegavati primjenu lijeka.
Lijek Maalox Plus ima takav sastav da ne bi trebalo da mijenja
pokretljivost crijeva. Međutim, kod nekih pacijenata, posebno onih
osjetljivih na velike doze, moguće je da dođe do ubrzanog rada crijeva.
Obzirom da proizvod sadrži sorbitol, pacijenti sa rijetkim nasljednim
oboljenjem intolerancije fruktoze ne treba da uzimaju lijek Maalox Plus.
Jedna tableta za žvakanje lijeka Maalox Plus sadrži 500 mg glukoze. Kada
se uzima u preporučenim dozama (16 tableta dnevno), dnevni unos glukoze
izosi 8 g. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes
melitusom.
Lijek Maalox Plus sadrži saharozu i glukozu stoga pacijenti sa
intolerancijom fruktoze, glukozo -galaktoznom malapsorpcijom ili
saharaza-izomaltaznom insuficijencijom ne smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Obzirom da soli aluminijuma i magnezijuma smanjuju gastrointestinalnu
resorpciju tetraciklina, pacijenti koji su na terapiji tetraciklinima ne
treba da uzimaju lijek Maalox Plus.
Potrebno je da pacijent sаčeka nаjmаnje dvа sаtа (4 zа fluorohinolone)
prije nego što uzme lijek Maalox nakon drugog lijeka, da bi se izbjegla
interakcija.
Upotrebа аntаcida koji sаdrže аluminijum može dа smаnji resorpciju H2
аntаgonistа, аtenolola, cefdinira, cefpodoksima, hlorokina,
tetrаciklina, diflunizаla, digoksina, bisfosfonаta i etаmbutola,
fluorohinolona, nаtrijum fluoridа, glukokortikoida, indometаcina,
izoniаzida, ketokonаzola, levotiroksina, linkozаmida, metoprolola,
fenotiazidnih neuroleptika, penicilamina, proprаnolola, rosuvastatina i
soli gvožđа.
• polistiren sulfonat (kajeksalat)
Preporučuje se oprez ako se lijek uzima istovremeno sa polistiren
sulfonatom (kajeksalatom) zbog opasnosti od smanjenog dejstva smole pri
vezivanju kalijuma, metaboličke alkaloze kod pacijenata sa oštećenjem
bubrega (zabilježene kod primjene i aluminijum hidroksida i magnezijum
hidroksida), i intestinalne opstrukcije (prijavljene kod primjene
aluminijum hidroksida).
• aluminijum hidroksid i citrati ukoliko se primjenjuju zajedno mogu
dovesti do hiperaluminemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem
bubrega.
Istovremenа primjenа hinidina može dovesti do povjećаnja serumske
koncentracije hinidina i dovesti do predozirаnjа hinidinom.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Lijek trebа koristiti sаmo kаdа je аpsolutno neophodno pod direktnim
nаdzorom ljekаrа, koji će nаprаviti procjenu očekivаne koristi zа mаjku
u odnosu nа rizik zа fetus ili odojče.
Zbog ograničene sistemske resorpcije kada majka primjenjuje lijek prema
preporučenom doziranju. (vidjeti dio 4.2), aluminijum hidroksid u
kombinaciji sa solima magnezijuma se može primjenjivati prilikom
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Maalox Plus nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Prilikom primjene preporučenih doza neželjena dejstva nisu česta.
Poremećaji imunog sistema
Nepoznata učestalost (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti
iz dostupnih podataka): angioedem, anafilaksa, reakcije
preosjetljivosti, osip, svrab.
Poremećaji sistema za varenje
Povremeno (≥ 1/1000, <1/100): dijareja ili konstipacija (vidjeti dio
4.4.).
Poremećaji metabolizma i ishrane
Nepoznata učestalost (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti
iz dostupnih podataka): hipermagnezijemija, hiperaluminemija,
hipofosfatemija, kod produžene primjene, ili primjene visokih doza,
ili čak pri normalnim dozama lijeka kod pacijenata na dijeti sa niskim
unosom fosfora ili kod djece (0-24 mjeseca), što može dovesti do
povećane resorpcije kostiju, hiperkalciurije i osteomalacije (vidjeti
dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Postoji vrlo mаlo iskustvа o namjernom predoziranju ovim lijekom.
Predoziranje solimа aluminijuma je vjerovatnije kod pаcijenаtа koji
pаte od hronične bubrežne insuficijencije sа sljedećih simptomima:
encefаlopаtijа, konvulzije, demencija i hipermagnezijemija.
Najčešće prijavljivani simptomi akutnog predoziranja aluminijum
hidroksidom u kombinaciji sa solima magnezijuma uključuju dijareju,
abdominalni bol i povraćanje.
Visoke doze ovog lijeka mogu da dovedu do pojave ili da pogoršaju već
postojeću opstrukciju crijeva ili ileus kod pacijenata sa povećanim
rizikom (vidjeti dio 4.4).
Kаo i kod svih slučаjeva predozirаnjа, terapija treba da bude
simptomаtskа uključujući opšte potporne mjere. Aluminijum i magnezijum
se eliminišu putem urina. Terapija predoziranja magnezijumom
podrazumeva rehidrаtаciju i forsiranu diurezu. Hemodijаliza ili
peritoneаlna dijаliza je neophodna kod pacijenata sa bubrežnom
insuficijencijom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antacidi sa antiflatulansima
ATC kod: A02AF02
Aktivnost antacida se odvija u želucu, gde prilikom primjene
odgovarajućih doza magnezijum hidroksida i aluminijum hidroksida
neutrališu produkciju želudačne kiseline.
Opstipaciju koju izaziva aluminijum hidroksid neutrališe laksativno
dejstvo magnezijum hidroksida.
Dimetikon ima antiflatulentno dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Kada se primjenjuje oralno, aluminijum hidroksid i magnezijum hidroksid
reaguju sa hlorovodoničnom kiselinom iz želuca, tako da se formiraju
soli, koje se djelimično resorbuju.
Izlučivanje
Resorbovane soli se uglavnom izlučuju urinom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Podaci dobijeni na životinjama na osnovu konvencionalnih farmakoloških
studija, bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti nijesu pokazali poseban rizik
za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
skrob, kukuruzni;
limunska kiselina, bezvodna;
skrob, preželatinizovan;
glukoza, bezvodna;
manitol;
saharoza;
sorbitol, tečni, nekristališući;
sorbitol
talk;
magnezijum stearat;
saharin natrijum;
aroma limuna;
aroma krema (Swiss cream),
gvožđe(III) oksid, žuti (E 172).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30 °C.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala. Spoljnje pakovanje
je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta za žvakanje,
ukupno 30 tableta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
sanofi-aventis d.s.d., Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81 000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Maalox^(®) Plus, 200 mg + 200 mg + 25 mg, tableta za žvakanje, blister,
3 x 10 tableta za žvakanje:
2030/18/200 - 2935
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Maalox^(®) Plus, 200 mg + 200 mg + 25 mg, tableta za žvakanje, blister,
3 x 10 tableta za žvakanje: 15.01.2018. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Januar, 2018. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maalox^(®) Plus, 200 mg + 200 mg + 25 mg, tableta za žvakanje |
| |
| blister, 3 x 10 tableta za žvakanje |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi S.p.A |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Viale Europa 11, 21040-Origgio, Italija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | sanofi-aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81 000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Maalox^(®) Plus, 200 mg + 200 mg + 25 mg, tablete za žvakanje
INN: aluminijum hidroksid, magnezijum hidroksid, dimetikon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sadržaj jedne tablete
Aktivne supstance: aluminijum oksid, hidratisani 200 mg, magnezijum
hidroksid 200 mg, dimetikon 25 mg
Pomoćne supstance: glukoza, saharoza, sorbitol
Za listu ostalih pomoćnih supstanci vidijeti odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Okrugle, ravne bijele do žućkaste tablete koje sa jedne strane imaju
ugravirano “Maalox”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija hiperaciditeta i poremjećaj varenja izazvanog
hiperaciditetom, koji je povezan sa meteorizmom.
Simptomatska terapija gorušice, stomačnog bola i ezofagitisa.
Pomoć kod terapije gastroduodenalnog ulcera.
4.2. Doziranje i način primjene
2-4 tablete 4 puta na dan dobro sažvakati ili sisati, 20-60 minuta nakon
obroka i prije odlaska u krevet. Nakon žvakanja može se popiti voda ili
mlijeko.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti osim ako nije navedeno na
ljekarskom receptu.
Lijek nije namijenjen djeci.
Maksimalna doza ne smije se prekoračiti.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci.
Lijek je kontraindikovan kod pacijenata koji boluju od porfirije.
Teška insuficjencija bubrega (klirens kreatinina manji od 30ml/min).
Lijek je kontraindikovan kod djece.
Primjena lijeka je kontraindikovana kod kaheksije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Aluminijum hidroksid može da izazove konstipaciju, a prevelike doze soli
magnezijuma mogu da izazovu hipomotilitet crijeva; visoke doze ovog
lijeka mogu da izazovu ili pogoršaju intestinalne opstrukcije i ileus
kod pacijenata sa povećanim rizikom, kao što su oni sa oštećenom
funkcijom bubrega ili sa konstipacijskom bazom, kod djece izmijenjenog
motiliteta crijeva (0-24 mjeseca) ili kod starijih osoba.
Aluminijum hidroksid se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a
sistemsko dejstvo je veoma rijetko kod pacijenata sa normalnom funkcijom
bubrega.
Međutim, prekoračenje doze ili dugotrajna terapija, ili čak normalne
doze kod pacijenata na dijeti sa niskim unosom fosfora ili kod djece
(0-24 mjeseca), mogu dovesti do uklanjanja fosfata iz organizma (zbog
nastanka aluminijum fosfata) što je praćeno povećanjem resorpcije
kostiju i hiperkalciurijom sa rizikom od osteomalacije. Pacijent treba
da konsultuje ljekara ukoliko duže vrijeme koristiti lijek ili ima
povećan rizik za pojavu hipofosfatemije.
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, nivoi aluminijuma i magnezijuma u
plazmi imaju tendenciju porasta i nastanka hiperaluminemije i
hipermagnezijemije. Kod tih pacijenata, dugotrajna izloženost visokim
dozama soli aluminijuma i magnezijuma može dovesti do encefalopatije,
demencije, mikrocitne anemije ili pogoršanja osteomalacije ukoliko su na
dijalizi.
Kod ovih pacijenata potrebno je izbjegavati upotrebu lijeka u dužem
vremenskom periodu.
Primjena aluminijum hidroksida nije bezbjedna kod pacijenata sa
porfirijom koji su na hemodijalizi. Kod prisustva teške bubrežne
insuficijencije preporuka je da se lijek koristi pod strogim nadzorom
ljekara. Kod ovih pacijenata treba izbjegavati primjenu lijeka.
Lijek Maalox Plus ima takav sastav da ne bi trebalo da mijenja
pokretljivost crijeva. Međutim, kod nekih pacijenata, posebno onih
osjetljivih na velike doze, moguće je da dođe do ubrzanog rada crijeva.
Obzirom da proizvod sadrži sorbitol, pacijenti sa rijetkim nasljednim
oboljenjem intolerancije fruktoze ne treba da uzimaju lijek Maalox Plus.
Jedna tableta za žvakanje lijeka Maalox Plus sadrži 500 mg glukoze. Kada
se uzima u preporučenim dozama (16 tableta dnevno), dnevni unos glukoze
izosi 8 g. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes
melitusom.
Lijek Maalox Plus sadrži saharozu i glukozu stoga pacijenti sa
intolerancijom fruktoze, glukozo -galaktoznom malapsorpcijom ili
saharaza-izomaltaznom insuficijencijom ne smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Obzirom da soli aluminijuma i magnezijuma smanjuju gastrointestinalnu
resorpciju tetraciklina, pacijenti koji su na terapiji tetraciklinima ne
treba da uzimaju lijek Maalox Plus.
Potrebno je da pacijent sаčeka nаjmаnje dvа sаtа (4 zа fluorohinolone)
prije nego što uzme lijek Maalox nakon drugog lijeka, da bi se izbjegla
interakcija.
Upotrebа аntаcida koji sаdrže аluminijum može dа smаnji resorpciju H2
аntаgonistа, аtenolola, cefdinira, cefpodoksima, hlorokina,
tetrаciklina, diflunizаla, digoksina, bisfosfonаta i etаmbutola,
fluorohinolona, nаtrijum fluoridа, glukokortikoida, indometаcina,
izoniаzida, ketokonаzola, levotiroksina, linkozаmida, metoprolola,
fenotiazidnih neuroleptika, penicilamina, proprаnolola, rosuvastatina i
soli gvožđа.
• polistiren sulfonat (kajeksalat)
Preporučuje se oprez ako se lijek uzima istovremeno sa polistiren
sulfonatom (kajeksalatom) zbog opasnosti od smanjenog dejstva smole pri
vezivanju kalijuma, metaboličke alkaloze kod pacijenata sa oštećenjem
bubrega (zabilježene kod primjene i aluminijum hidroksida i magnezijum
hidroksida), i intestinalne opstrukcije (prijavljene kod primjene
aluminijum hidroksida).
• aluminijum hidroksid i citrati ukoliko se primjenjuju zajedno mogu
dovesti do hiperaluminemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem
bubrega.
Istovremenа primjenа hinidina može dovesti do povjećаnja serumske
koncentracije hinidina i dovesti do predozirаnjа hinidinom.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Lijek trebа koristiti sаmo kаdа je аpsolutno neophodno pod direktnim
nаdzorom ljekаrа, koji će nаprаviti procjenu očekivаne koristi zа mаjku
u odnosu nа rizik zа fetus ili odojče.
Zbog ograničene sistemske resorpcije kada majka primjenjuje lijek prema
preporučenom doziranju. (vidjeti dio 4.2), aluminijum hidroksid u
kombinaciji sa solima magnezijuma se može primjenjivati prilikom
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Maalox Plus nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Prilikom primjene preporučenih doza neželjena dejstva nisu česta.
Poremećaji imunog sistema
Nepoznata učestalost (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti
iz dostupnih podataka): angioedem, anafilaksa, reakcije
preosjetljivosti, osip, svrab.
Poremećaji sistema za varenje
Povremeno (≥ 1/1000, <1/100): dijareja ili konstipacija (vidjeti dio
4.4.).
Poremećaji metabolizma i ishrane
Nepoznata učestalost (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti
iz dostupnih podataka): hipermagnezijemija, hiperaluminemija,
hipofosfatemija, kod produžene primjene, ili primjene visokih doza,
ili čak pri normalnim dozama lijeka kod pacijenata na dijeti sa niskim
unosom fosfora ili kod djece (0-24 mjeseca), što može dovesti do
povećane resorpcije kostiju, hiperkalciurije i osteomalacije (vidjeti
dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Postoji vrlo mаlo iskustvа o namjernom predoziranju ovim lijekom.
Predoziranje solimа aluminijuma je vjerovatnije kod pаcijenаtа koji
pаte od hronične bubrežne insuficijencije sа sljedećih simptomima:
encefаlopаtijа, konvulzije, demencija i hipermagnezijemija.
Najčešće prijavljivani simptomi akutnog predoziranja aluminijum
hidroksidom u kombinaciji sa solima magnezijuma uključuju dijareju,
abdominalni bol i povraćanje.
Visoke doze ovog lijeka mogu da dovedu do pojave ili da pogoršaju već
postojeću opstrukciju crijeva ili ileus kod pacijenata sa povećanim
rizikom (vidjeti dio 4.4).
Kаo i kod svih slučаjeva predozirаnjа, terapija treba da bude
simptomаtskа uključujući opšte potporne mjere. Aluminijum i magnezijum
se eliminišu putem urina. Terapija predoziranja magnezijumom
podrazumeva rehidrаtаciju i forsiranu diurezu. Hemodijаliza ili
peritoneаlna dijаliza je neophodna kod pacijenata sa bubrežnom
insuficijencijom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antacidi sa antiflatulansima
ATC kod: A02AF02
Aktivnost antacida se odvija u želucu, gde prilikom primjene
odgovarajućih doza magnezijum hidroksida i aluminijum hidroksida
neutrališu produkciju želudačne kiseline.
Opstipaciju koju izaziva aluminijum hidroksid neutrališe laksativno
dejstvo magnezijum hidroksida.
Dimetikon ima antiflatulentno dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Kada se primjenjuje oralno, aluminijum hidroksid i magnezijum hidroksid
reaguju sa hlorovodoničnom kiselinom iz želuca, tako da se formiraju
soli, koje se djelimično resorbuju.
Izlučivanje
Resorbovane soli se uglavnom izlučuju urinom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Podaci dobijeni na životinjama na osnovu konvencionalnih farmakoloških
studija, bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti nijesu pokazali poseban rizik
za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
skrob, kukuruzni;
limunska kiselina, bezvodna;
skrob, preželatinizovan;
glukoza, bezvodna;
manitol;
saharoza;
sorbitol, tečni, nekristališući;
sorbitol
talk;
magnezijum stearat;
saharin natrijum;
aroma limuna;
aroma krema (Swiss cream),
gvožđe(III) oksid, žuti (E 172).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30 °C.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala. Spoljnje pakovanje
je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta za žvakanje,
ukupno 30 tableta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
sanofi-aventis d.s.d., Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81 000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Maalox^(®) Plus, 200 mg + 200 mg + 25 mg, tableta za žvakanje, blister,
3 x 10 tableta za žvakanje:
2030/18/200 - 2935
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Maalox^(®) Plus, 200 mg + 200 mg + 25 mg, tableta za žvakanje, blister,
3 x 10 tableta za žvakanje: 15.01.2018. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Januar, 2018. godine