Lysobact uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Lysobact Spray^(®) sa aromom peperminta
20 mg/ml + 1,5 mg/ml
sprej za usnu sluznicu, rastvor
INN: lizozim, cetilpiridinijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora Lysobact Spray sa aromom peperminta sadrži:
Lizozim hidrohlorid 20,00 mg (odgovara 800 000 FIP jedinica)
Cetilpiridinijum hlorid 1,50 mg
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: glicerol, propilen glikol,
metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za usnu sluznicu, rastvor.
Bezbojni do svijetlo žuti rastvor mirisa na pepermint.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Lokalni tretman akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine i
ždrijela (stomatitis, gingivitis, afte).
- Pomoćni tretman kod laringitisa ili faringitisa.
- Uz preporuku ljekara, predoperativno i postoperativno kod
tonzilektomije, operacije grkljana, povreda ili apscesa, i nakon
ekstrakcije zuba.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Za pojedinačnu dozu, potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za
raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, sa minimalnim
razmacima od 2h između doziranja.
Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml rastvora
koji sadrži 4 mg lizozima i 0,3 mg cetilpiridina.
Lijek Lysobact Spray nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6
godina.
Način primjene
- Preporučuje se primjena lijeka samo za jednog pacijenta.
- Prije prve primjene, potrebno je skinuti plastični zatvarač s pumpice
za raspršivanje.
- Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač laganim pritiskom postaviti
na pumpicu za raspršivanje.
- Aplikator je bočno pomičan i osigurava pravilnu aplikaciju spreja u
usnu šupljinu.
- Aplikator treba okrenuti prema gore, pod pravim uglom u odnosu na
bočicu.
- Prije prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje treba prvo
pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
- Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema oboljelom mjestu i
pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u
doziranju lijeka.
- Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
- Nakon doziranja lijeka, aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu
se raspršivanje blokira.
[][]
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na lizozim hidrohlorid, cetilpiridinijum hlorid ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Preosjetljivost na bjelance jajeta.
- Djeca mlađa od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Indikacije ne opravdavaju primjenu dužu od 5 dana, jer bi moglo doći do
poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine s rizikom od
širenja bakterija ili gljivica.
Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili se istovremeno javi
povišena tjelesna temperatura, potrebna je konsultacija ljekara.
U povezanosti s primjenom lizozima zabilježeni su slučajevi alergijskih
reakcija (preosjetljivost). Stoga, primjenu lijeka treba prekinuti i
javiti se ljekaru u slučaju pojave osipa, svraba ili crvenila kože,
oticanja lica, usana, usta, jezika ili grla, otežanog disanja i/ili
gutanja, jer to mogu biti znaci alergijske reakcije na lijek.
Ovaj lijek sadrži sljedeće pomoćne supstance sa dokazanim djelovanjem:
Glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želudačne tegobe i
proliv.
Propilen glikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.
Metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat, koji mogu
uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odložene
preosjetljivosti).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ne primjenjivati sa drugim lokalnim antisepticima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno animalnih studija koje bi upućivale na teratogeno dejstvo
lizozima ili cetilpiridina.
Kliničko iskustvo vezano za efekte lijeka na plod je nedovoljno.
Stoga se kao mjera opreza ne preporučuje primjena lijeka tokom trudnoće.
Dojenje
S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mlijeko, ne
preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Lysobact Spray nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i učestalosti
ispoljavanja koja je definisana na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10),
često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥
1/10.000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10.000), nepoznato (nije
moguće procijeniti učestalost na osnovu postojećih podataka).
Poremećaji imunološkog sistema
Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti koje uključuju anafilaktičku
reakciju, angioedem (Quinckeov edem), anafilaktički šok. Ove reakcije
mogu biti praćene bronhokonstrikcijom i cirkulatornim komplikacijama.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: kožni osip, svrab, urtikarija.
Takođe, prijavljeni su izolovani slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija
poput multiformnog eritema i Stevens-Johnsonovog sindroma, od kojih neke
mogu biti opasne po život.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Podaci nijesu dostupni.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje bolesti grla,
antiseptici
ATC kod: R02AA..
Lizozim je mukopolisaharid sa djelovanjem na Gram pozitivne bakterije,
vjerovatno transformišući netopive polisaharide ćelijskog zida u topive
mukopeptide. Djeluje i protiv nekih Gram negativnih bakterija, virusa i
gljivica. Ima lokalno antiinflamatorno djelovanje i povećava
nespecifičnu otpornost organizma.
Cetilpiridin – kvarterna baza amonijaka ima baktericidno djelovanje
protiv Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija. Pored toga,
cetilpiridin ima i antiseptičko djelovanje na sluznici.
5.2. Farmakokinetički podaci
Podaci nisu dostupni.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju
konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti
ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i
reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Glicerol 85%
- Propilen glikol
- Metil parahidroksibenzoat
- Saharin natrijum
- Propil parahidroksibenzoat
- Aroma pepermint
- Natrijum hidroksid
- Prečišćena voda
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 6 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Bočica od smeđeg stakla sa pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za
sprej raspršivač.
Bočica sadrži 30 ml rastvora.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lysobact Spray^(®) sa aromom peperminta, 20 mg/ml + 1,5 mg/ml, sprej za
usnu sluznicu, rastvor:
2030/22/960 - 7363
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lysobact Spray^(®) sa aromom peperminta, 20 mg/ml + 1,5 mg/ml, sprej za
usnu sluznicu, rastvor:
29.04.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2022. godine
1. NAZIV LIJEKA
Lysobact Spray^(®) sa aromom peperminta
20 mg/ml + 1,5 mg/ml
sprej za usnu sluznicu, rastvor
INN: lizozim, cetilpiridinijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora Lysobact Spray sa aromom peperminta sadrži:
Lizozim hidrohlorid 20,00 mg (odgovara 800 000 FIP jedinica)
Cetilpiridinijum hlorid 1,50 mg
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: glicerol, propilen glikol,
metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za usnu sluznicu, rastvor.
Bezbojni do svijetlo žuti rastvor mirisa na pepermint.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Lokalni tretman akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine i
ždrijela (stomatitis, gingivitis, afte).
- Pomoćni tretman kod laringitisa ili faringitisa.
- Uz preporuku ljekara, predoperativno i postoperativno kod
tonzilektomije, operacije grkljana, povreda ili apscesa, i nakon
ekstrakcije zuba.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Za pojedinačnu dozu, potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za
raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, sa minimalnim
razmacima od 2h između doziranja.
Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml rastvora
koji sadrži 4 mg lizozima i 0,3 mg cetilpiridina.
Lijek Lysobact Spray nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 6
godina.
Način primjene
- Preporučuje se primjena lijeka samo za jednog pacijenta.
- Prije prve primjene, potrebno je skinuti plastični zatvarač s pumpice
za raspršivanje.
- Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač laganim pritiskom postaviti
na pumpicu za raspršivanje.
- Aplikator je bočno pomičan i osigurava pravilnu aplikaciju spreja u
usnu šupljinu.
- Aplikator treba okrenuti prema gore, pod pravim uglom u odnosu na
bočicu.
- Prije prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje treba prvo
pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje.
- Usta treba jako otvoriti, usmjeriti aplikator prema oboljelom mjestu i
pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u
doziranju lijeka.
- Za vrijeme raspršivanja treba zadržati dah. Ne gutati.
- Nakon doziranja lijeka, aplikator treba okrenuti prema dolje, pri čemu
se raspršivanje blokira.
[][]
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na lizozim hidrohlorid, cetilpiridinijum hlorid ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Preosjetljivost na bjelance jajeta.
- Djeca mlađa od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Indikacije ne opravdavaju primjenu dužu od 5 dana, jer bi moglo doći do
poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine s rizikom od
širenja bakterija ili gljivica.
Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili se istovremeno javi
povišena tjelesna temperatura, potrebna je konsultacija ljekara.
U povezanosti s primjenom lizozima zabilježeni su slučajevi alergijskih
reakcija (preosjetljivost). Stoga, primjenu lijeka treba prekinuti i
javiti se ljekaru u slučaju pojave osipa, svraba ili crvenila kože,
oticanja lica, usana, usta, jezika ili grla, otežanog disanja i/ili
gutanja, jer to mogu biti znaci alergijske reakcije na lijek.
Ovaj lijek sadrži sljedeće pomoćne supstance sa dokazanim djelovanjem:
Glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želudačne tegobe i
proliv.
Propilen glikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.
Metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat, koji mogu
uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odložene
preosjetljivosti).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ne primjenjivati sa drugim lokalnim antisepticima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno animalnih studija koje bi upućivale na teratogeno dejstvo
lizozima ili cetilpiridina.
Kliničko iskustvo vezano za efekte lijeka na plod je nedovoljno.
Stoga se kao mjera opreza ne preporučuje primjena lijeka tokom trudnoće.
Dojenje
S obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju u majčino mlijeko, ne
preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Lysobact Spray nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i učestalosti
ispoljavanja koja je definisana na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10),
često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥
1/10.000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10.000), nepoznato (nije
moguće procijeniti učestalost na osnovu postojećih podataka).
Poremećaji imunološkog sistema
Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti koje uključuju anafilaktičku
reakciju, angioedem (Quinckeov edem), anafilaktički šok. Ove reakcije
mogu biti praćene bronhokonstrikcijom i cirkulatornim komplikacijama.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: kožni osip, svrab, urtikarija.
Takođe, prijavljeni su izolovani slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija
poput multiformnog eritema i Stevens-Johnsonovog sindroma, od kojih neke
mogu biti opasne po život.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Podaci nijesu dostupni.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje bolesti grla,
antiseptici
ATC kod: R02AA..
Lizozim je mukopolisaharid sa djelovanjem na Gram pozitivne bakterije,
vjerovatno transformišući netopive polisaharide ćelijskog zida u topive
mukopeptide. Djeluje i protiv nekih Gram negativnih bakterija, virusa i
gljivica. Ima lokalno antiinflamatorno djelovanje i povećava
nespecifičnu otpornost organizma.
Cetilpiridin – kvarterna baza amonijaka ima baktericidno djelovanje
protiv Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija. Pored toga,
cetilpiridin ima i antiseptičko djelovanje na sluznici.
5.2. Farmakokinetički podaci
Podaci nisu dostupni.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju
konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije, toksičnosti
ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i
reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Glicerol 85%
- Propilen glikol
- Metil parahidroksibenzoat
- Saharin natrijum
- Propil parahidroksibenzoat
- Aroma pepermint
- Natrijum hidroksid
- Prečišćena voda
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 6 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Bočica od smeđeg stakla sa pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za
sprej raspršivač.
Bočica sadrži 30 ml rastvora.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lysobact Spray^(®) sa aromom peperminta, 20 mg/ml + 1,5 mg/ml, sprej za
usnu sluznicu, rastvor:
2030/22/960 - 7363
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lysobact Spray^(®) sa aromom peperminta, 20 mg/ml + 1,5 mg/ml, sprej za
usnu sluznicu, rastvor:
29.04.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2022. godine