Lomexin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Lomexin, 600 mg, vaginalna kapsula, meka
INN: fentikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna kapsula sadrži 600 mg fentikonazol nitrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum etil
parahidroksibenzoat (E215), natrijum propil parahidroksibenzoat (E217) i
sojin lecitin (E322).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna kapsula, meka.
Ovalna, meka želatinska kapsula boje slonovače, dužine oko 18,2 mm i
dijametra oko 11,4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija vulvovaginalne kandidijaze kod odraslih žena i adolescentkinja
starijih od 16 godina.
Za liječenje žena starijih od 60 godina, potrebno je prethodno
konsultovati ljekara.
4.2. Doziranje i način primjene
Samo za vaginalnu primjenu.
Jednu vaginalnu kapsulu, meku u dozi od 600 mg treba aplikovati duboko u
vaginu prije spavanja.
Primjena se može ponoviti nakon tri dana ukoliko su simptomi još uvijek
prisutni.
Pedijatrijska populacija:
Bezbjednost i efikasnost lijeka Lomexin kod djece mlađe od 16 godina
nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. Preporuke za doziranje kod
djece uzrasta 16 godina i starije su iste kao i za odrasle.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Lijek Lomexin 600 mg sadrži sojin lecitin. Ne bi trebalo primjenjivati
ovaj lijek kod osoba alergičnih na kikiriki ili soju.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Neke pomoćne supstance lijeka Lomexin (parahidroksibenzoati) mogu
izazvati alergijsku reakciju (moguće odloženu).
Ukoliko se pojavi lokalna osjetljivost ili nastupi alergijska reakcija,
liječenje treba prekinuti.
Pacijentkinje treba savjetovati da potraže savjet ljekara u sljedećim
slučajevima:
- ako ne dođe do ublažavanja simptoma u roku od nedjelju dana,
- ako se simptomi ponovo jave (više od 2 infekcije u toku posljednjih 6
mjeseci),
- ako su prethodno imale seksualno prenosivu bolest ili odnos sa
partnerom oboljelim od seksualno prenosive bolesti,
- ako su starije od 60 godina,
- ako postoji poznata preosjetljivost na derivate imidazola ili druge
vaginalne antimikotike,
- ako se javi bilo kakvo neuobičajeno ili neregularno vaginalno
krvarenje,
- ako se javi sukrvica u vaginalnom sekretu,
- ako se jave vulvalni ili vaginalni sor, čirevi ili plikovi,
- ako se javi propratni bol u donjem dijelu abdomena ili dizurija,
- ako se u toku terapije javi bilo kakvo neželjeno dejstvo, npr. eritem,
pruritus ili raš.
Vaginalne kapsule, meke ne treba koristiti u kombinaciji sa mehaničkim
(barijernim) kontraceptivnim sredstvima, spermicidima, intravaginalnim
tuševima ili drugim vaginalnim proizvodima (vidjeti dio 4.5). Ako je
zaražen i partner, potrebno je primijeniti odgovarajuću terapiju.
Tokom trudnoće i dojenja fentikonazol koristiti isključivo pod nadzorom
ljekara (vidjeti dio 4.6).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Studije interakcije sa drugim ljekovima nijesu rađene.
Masti i ulja koja ulaze u sastav vaginale kapsule kao pomoćne supstance
mogu da oštete kontraceptivna sredstva od lateksa. Pacijentima treba
savjetovati upotrebu drugih kontraceptivnih metoda/zaštita dok
primjenjuju ovaj lijek.
Ne preporučuje se istovremena primjena sa:
- Spermicidima: bilo koji lokalni vaginalni tretman će vjerovatno
inaktivirati lokalni kontraceptivni spermicid.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Studije na ljudima o uticaju fentikonazola na plodnost nijesu rađene,
međutim studije na životinjama nijesu pokazale nikakva dejstva
fentikonazola na plodnost.
Trudnoća
Postoje samo ograničeni podaci o primjeni fentikonazola kod trudnica. U
studijama na životinjama fentikonazol nije pokazao teratogeno dejstvo,
dok je embriotoksično i fetotoksično dejstvo primijećeno isključivo u
veoma visokim oralnim dozama. Očekuje se niska sistemska izloženost
fentikonazolu nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2). Fentikonazol
tokom trudnoće treba primjenjivati isključivo pod nadzorom ljekara.
Dojenje
Studije na životinjama su pokazale da se oralno uzet fentikoanzol i/ili
njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko. Imajući u vidu
zanemarljivu resorpciju fentikonazola nakon vaginalne primjene (vidjeti
dio 5.2), ne očekuje se značajan prelaz u majčino mlijeko. Međutim, s
obzirom na to da nema podataka o izlučivanju fentikonazola i/ili
njegovih metabolita u majčino mlijeko nakon vaginalne primjene kod
ljudi, rizik po dijete se ne može isključiti. Fentikonazol tokom dojenja
treba primjenjivati isključivo pod nadzorom ljekara.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilom
i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Pri preporučenoj upotrebi, lijek Lomexin se slabo resorbuje i sistemska
neželjena dejstva se ne očekuju. Nakon vaginalne primjene povremeno se
može javiti blagi, prolazan osjećaj peckanja.
Produžena lokalna primjena može dovesti do preosjetljivosti (vidjeti dio
4.4).
U tabeli ispod, neželjene reakcije su prijavljene i navedene prema
MedDRA sistemskoj klasi i učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (≥
1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1.000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10.000 do
< 1/1.000); veoma rijetko (< 1/10,000), nepoznato (učestalost se ne može
procijeniti iz dostupnih podataka).
------------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Učestalost Neželjena dejstva
---------------------- ------------------------ ------------------------
Poremećaji Veoma rijetko Osjećaj peckanja u vulvi
reproduktivnog sistema i vagini
i dojki
Poremećaji kože i Veoma rijetko Eritem, pruritus, raš
potkožnog tkiva
Opšti poremećaji i Nepoznato Preosjetljivost na
stanja na mjestu mjestu primjene
primjene
------------------------------------------------------------------------
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Lijek Lomexin je namijenjen za lokalnu primjenu, ne za oralnu upotrebu.
Ako dođe do slučajne oralne upotrebe mogu se javiti abdominalni bol i
povraćanje.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici;
derivati imidazola.
ATC kod: G01AF12
Fentikonazol je antimikotik širokog spektra sa izraženim fungistatičkim
i fungicidalnim dejstvom na dermatofite (sve vrste Trichophyton,
Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans i ostale uzročnike mikoza
na koži i sluzokoži. Fentikonazol ima i antibakterijsko dejstvo na gram
pozititivne bakterije, kao i antiparazitsko dejstvo na Trichomonas
vaginalis.
Antimikotičko dejstvo ostvaruje inhibicijom lučenja kiselih proteinaza
gljivice Candida albicans, oštećenjem ćelijske membrane i blokiranjem
citohrom oksidaze i peroksidaze.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija fentikonazola nakon vaginalne primjene kod ljudi je
zanemarljiva: farmakokinetičke studije sprovedene na dvije grupe
pacijenata liječenih vaginalno primijenjenim fentikonazol nitratom u
dozi od 1000 mg pokazuju prosječnu resorpciju od 1,81 ± 0,57% kod
pacijenata sa vulvovaginalnom kandidijazom; dok je resorpcija kod
zdravih ispitanika sa normalnom vaginalnom sluzokožom 0,58%, a kod
pacijentkinja sa cervikalnim karcinomom 1,12% primijenjene doze.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija
bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza,
genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne
toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.
U pretkliničkim ispitivanjima zabilježena su dejstva samo pri
izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih kod
ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Studije procjene rizika po životnu sredinu su pokazale da fentikonazol
nitrat može biti postojan, bioakumulativan i toksičan (PBT) po životnu
sredinu. Štaviše, fentikonazol nitrat ima potencijal da bude veoma
postojan i veoma bioakumulativan (vPvB) u životnoj sredini. Studije o
procjeni rizika po životnu sredinu su pokazale da fentikonazol nitrat
može predstavljati rizik za organizme koji žive u sedimentima (npr.
Chironomus riparius) i vjerovatno predstavlja rizik za vodenu sredinu i
sekundarno trovanje ptica i sisara kao rezultat konzumiranja
kontaminiranog plijena (vidjeti dio 6.6).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sadržaj kapsule:
parafin, tečni, laki
parafin, bijeli, meki
sojin lecitin
Omotač kapsule
želatin
glicerol
titan dioksid (E 171)
natrijum etil parahidroksibenzoat (E215)
natrijum propil parahidroksibenzoat (E217)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije i PVC/PVDC filma
u kome se nalazi 1 vaginalna kapsula, meka.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan
blister sa jednom vaginalnom kapsulom, mekom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog
društva u Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/5832 - 6790
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
06.11.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Lomexin, 600 mg, vaginalna kapsula, meka
INN: fentikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna kapsula sadrži 600 mg fentikonazol nitrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum etil
parahidroksibenzoat (E215), natrijum propil parahidroksibenzoat (E217) i
sojin lecitin (E322).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna kapsula, meka.
Ovalna, meka želatinska kapsula boje slonovače, dužine oko 18,2 mm i
dijametra oko 11,4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija vulvovaginalne kandidijaze kod odraslih žena i adolescentkinja
starijih od 16 godina.
Za liječenje žena starijih od 60 godina, potrebno je prethodno
konsultovati ljekara.
4.2. Doziranje i način primjene
Samo za vaginalnu primjenu.
Jednu vaginalnu kapsulu, meku u dozi od 600 mg treba aplikovati duboko u
vaginu prije spavanja.
Primjena se može ponoviti nakon tri dana ukoliko su simptomi još uvijek
prisutni.
Pedijatrijska populacija:
Bezbjednost i efikasnost lijeka Lomexin kod djece mlađe od 16 godina
nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. Preporuke za doziranje kod
djece uzrasta 16 godina i starije su iste kao i za odrasle.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Lijek Lomexin 600 mg sadrži sojin lecitin. Ne bi trebalo primjenjivati
ovaj lijek kod osoba alergičnih na kikiriki ili soju.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Neke pomoćne supstance lijeka Lomexin (parahidroksibenzoati) mogu
izazvati alergijsku reakciju (moguće odloženu).
Ukoliko se pojavi lokalna osjetljivost ili nastupi alergijska reakcija,
liječenje treba prekinuti.
Pacijentkinje treba savjetovati da potraže savjet ljekara u sljedećim
slučajevima:
- ako ne dođe do ublažavanja simptoma u roku od nedjelju dana,
- ako se simptomi ponovo jave (više od 2 infekcije u toku posljednjih 6
mjeseci),
- ako su prethodno imale seksualno prenosivu bolest ili odnos sa
partnerom oboljelim od seksualno prenosive bolesti,
- ako su starije od 60 godina,
- ako postoji poznata preosjetljivost na derivate imidazola ili druge
vaginalne antimikotike,
- ako se javi bilo kakvo neuobičajeno ili neregularno vaginalno
krvarenje,
- ako se javi sukrvica u vaginalnom sekretu,
- ako se jave vulvalni ili vaginalni sor, čirevi ili plikovi,
- ako se javi propratni bol u donjem dijelu abdomena ili dizurija,
- ako se u toku terapije javi bilo kakvo neželjeno dejstvo, npr. eritem,
pruritus ili raš.
Vaginalne kapsule, meke ne treba koristiti u kombinaciji sa mehaničkim
(barijernim) kontraceptivnim sredstvima, spermicidima, intravaginalnim
tuševima ili drugim vaginalnim proizvodima (vidjeti dio 4.5). Ako je
zaražen i partner, potrebno je primijeniti odgovarajuću terapiju.
Tokom trudnoće i dojenja fentikonazol koristiti isključivo pod nadzorom
ljekara (vidjeti dio 4.6).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Studije interakcije sa drugim ljekovima nijesu rađene.
Masti i ulja koja ulaze u sastav vaginale kapsule kao pomoćne supstance
mogu da oštete kontraceptivna sredstva od lateksa. Pacijentima treba
savjetovati upotrebu drugih kontraceptivnih metoda/zaštita dok
primjenjuju ovaj lijek.
Ne preporučuje se istovremena primjena sa:
- Spermicidima: bilo koji lokalni vaginalni tretman će vjerovatno
inaktivirati lokalni kontraceptivni spermicid.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Studije na ljudima o uticaju fentikonazola na plodnost nijesu rađene,
međutim studije na životinjama nijesu pokazale nikakva dejstva
fentikonazola na plodnost.
Trudnoća
Postoje samo ograničeni podaci o primjeni fentikonazola kod trudnica. U
studijama na životinjama fentikonazol nije pokazao teratogeno dejstvo,
dok je embriotoksično i fetotoksično dejstvo primijećeno isključivo u
veoma visokim oralnim dozama. Očekuje se niska sistemska izloženost
fentikonazolu nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2). Fentikonazol
tokom trudnoće treba primjenjivati isključivo pod nadzorom ljekara.
Dojenje
Studije na životinjama su pokazale da se oralno uzet fentikoanzol i/ili
njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko. Imajući u vidu
zanemarljivu resorpciju fentikonazola nakon vaginalne primjene (vidjeti
dio 5.2), ne očekuje se značajan prelaz u majčino mlijeko. Međutim, s
obzirom na to da nema podataka o izlučivanju fentikonazola i/ili
njegovih metabolita u majčino mlijeko nakon vaginalne primjene kod
ljudi, rizik po dijete se ne može isključiti. Fentikonazol tokom dojenja
treba primjenjivati isključivo pod nadzorom ljekara.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilom
i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Pri preporučenoj upotrebi, lijek Lomexin se slabo resorbuje i sistemska
neželjena dejstva se ne očekuju. Nakon vaginalne primjene povremeno se
može javiti blagi, prolazan osjećaj peckanja.
Produžena lokalna primjena može dovesti do preosjetljivosti (vidjeti dio
4.4).
U tabeli ispod, neželjene reakcije su prijavljene i navedene prema
MedDRA sistemskoj klasi i učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (≥
1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1.000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10.000 do
< 1/1.000); veoma rijetko (< 1/10,000), nepoznato (učestalost se ne može
procijeniti iz dostupnih podataka).
------------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Učestalost Neželjena dejstva
---------------------- ------------------------ ------------------------
Poremećaji Veoma rijetko Osjećaj peckanja u vulvi
reproduktivnog sistema i vagini
i dojki
Poremećaji kože i Veoma rijetko Eritem, pruritus, raš
potkožnog tkiva
Opšti poremećaji i Nepoznato Preosjetljivost na
stanja na mjestu mjestu primjene
primjene
------------------------------------------------------------------------
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Lijek Lomexin je namijenjen za lokalnu primjenu, ne za oralnu upotrebu.
Ako dođe do slučajne oralne upotrebe mogu se javiti abdominalni bol i
povraćanje.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici;
derivati imidazola.
ATC kod: G01AF12
Fentikonazol je antimikotik širokog spektra sa izraženim fungistatičkim
i fungicidalnim dejstvom na dermatofite (sve vrste Trichophyton,
Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans i ostale uzročnike mikoza
na koži i sluzokoži. Fentikonazol ima i antibakterijsko dejstvo na gram
pozititivne bakterije, kao i antiparazitsko dejstvo na Trichomonas
vaginalis.
Antimikotičko dejstvo ostvaruje inhibicijom lučenja kiselih proteinaza
gljivice Candida albicans, oštećenjem ćelijske membrane i blokiranjem
citohrom oksidaze i peroksidaze.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija fentikonazola nakon vaginalne primjene kod ljudi je
zanemarljiva: farmakokinetičke studije sprovedene na dvije grupe
pacijenata liječenih vaginalno primijenjenim fentikonazol nitratom u
dozi od 1000 mg pokazuju prosječnu resorpciju od 1,81 ± 0,57% kod
pacijenata sa vulvovaginalnom kandidijazom; dok je resorpcija kod
zdravih ispitanika sa normalnom vaginalnom sluzokožom 0,58%, a kod
pacijentkinja sa cervikalnim karcinomom 1,12% primijenjene doze.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija
bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza,
genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne
toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.
U pretkliničkim ispitivanjima zabilježena su dejstva samo pri
izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih kod
ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Studije procjene rizika po životnu sredinu su pokazale da fentikonazol
nitrat može biti postojan, bioakumulativan i toksičan (PBT) po životnu
sredinu. Štaviše, fentikonazol nitrat ima potencijal da bude veoma
postojan i veoma bioakumulativan (vPvB) u životnoj sredini. Studije o
procjeni rizika po životnu sredinu su pokazale da fentikonazol nitrat
može predstavljati rizik za organizme koji žive u sedimentima (npr.
Chironomus riparius) i vjerovatno predstavlja rizik za vodenu sredinu i
sekundarno trovanje ptica i sisara kao rezultat konzumiranja
kontaminiranog plijena (vidjeti dio 6.6).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sadržaj kapsule:
parafin, tečni, laki
parafin, bijeli, meki
sojin lecitin
Omotač kapsule
želatin
glicerol
titan dioksid (E 171)
natrijum etil parahidroksibenzoat (E215)
natrijum propil parahidroksibenzoat (E217)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije i PVC/PVDC filma
u kome se nalazi 1 vaginalna kapsula, meka.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan
blister sa jednom vaginalnom kapsulom, mekom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog
društva u Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/5832 - 6790
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
06.11.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar, 2024. godine