Lometazid uputstvo za upotrebu
-----------------------------------------------------------------------
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| LOMETAZID^(®), tableta, 5 mg +10 mg |
| |
| blister, 2x15 tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GALENIKA CRNA GORA d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| LOMETAZID^(®) 5 mg + 10 mg; tableta |
+------------------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | metiklotiazid, amilorid |
+------------------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 tableta sadrži 5 mg metiklotiazida i 10 mg amilorid hidrohlorida u obliku amilorid hidrohlorid, dihidrata (11,35 mg). |
| |
| Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat 63,65 mg |
| |
| (Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tableta. |
| |
| Okrugla bikonveksna tableta blijedo žute boje. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Arterijska hipertenzija |
| |
| - Kongestivna srčana insuficijencija |
| |
| - Edemi različite etiologije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oralna upotreba. |
| |
| Odrasli |
| |
| Uobičajeno doziranje je ½ do 1 tableta dnevno, ujutro poslije doručka. |
| |
| Djeca |
| |
| Primjena lijeka kod djece se ne preporučuje. |
| |
| Starije osobe |
| |
| Posebnu pažnju treba posvetiti starijim pacijentima koji već mogu imati disbalans elektrolita u serumu, pa je potrebno pažljivo prilagoditi dozu u odnosu na funkciju bubrega i klinički odgovor. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena lijeka LOMETAZID je kontraindikovana kod djece s obzirom na njegovu nepotvrđenu bezbjednu primjenu u ovoj populaciji. |
| |
| Kontraindikacije za primjenu lijeka LOMETAZID: |
| |
| - Hiperkalijemija (koncentracija kalijuma u plazmi veća od 5,5 mmol/l) |
| |
| - Drugi diuretici koji štede kalijum, kao i supstituciona terapija kalijumom (uključujući i hranu bogatu kalijumom) |
| |
| - Istovremena primjena spironolaktona ili triamterena |
| |
| - Anurija |
| |
| - Akutna bubrežna insuficijencija |
| |
| - Teška progresivna bolest bubrega |
| |
| - Teški poremećaji u funkciji jetre (insuficijencija) |
| |
| - Prekomatozna stanja udružena sa cirozom jetre |
| |
| - Adisonova bolest |
| |
| - Hiperkalcemija |
| |
| - Terapija litijumom |
| |
| - Dijabetička nefropatija |
| |
| - Koncentracija uree u krvi > 10 mmol/l |
| |
| - Pacijenti sa koncentracijom kreatinina u serumu većom od 130 μmol/l, ukoliko nije moguće često pratiti nivoe elektrolita u serumu i uree u krvi |
| |
| - Već postojeća preosjetljivost na amilorid hidrohlorid, metiklotiazid ili druge derivate sulfonamida |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek. |
| |
| Hiperkalijemija: može se javiti kod pojedinih pacijenata koji se liječe amiloridom ili kombinacijom amilorida sa drugim diuretikom. Hiperkalijemija se posebno javlja kod starijih pacijenata, hospitalizovanih pacijenata sa cirozom jetre ili kongestivnom srčanom isuficijencijom s dijagnostikovanim bubrežnim oštećenjem, koji su ozbiljno bolesni ili podvrgnuti |
| intenzivnoj terapiji diureticima. Ukoliko se u toku primjene lijeka LOMETAZID javi hiperkalijemija, potrebno je pratiti nivo kalijuma u krvi, kliničkim, laboratorijskim i EKG pregledom. U ovoj gupi pacijenata su prijavljeni i smrtni slučajevi. |
| |
| Ne preporučuje se primjena sredstava za nadoknadu kalijuma kao ni konzumiranje hrane bogate kalijumom za vrijeme terapije ovim lijekom, osim u slučajevima teške i refraktorne hipokalijemije. |
| |
| Liječenje hiperkalijemije: ukoliko se javi hiperkalijemija, terapija ovim lijekom se odmah obustavlja i preduzimaju mjere kako bi se vrijednosti kalijuma u plazmi redukovale na referentne vrijednosti. |
| |
| Diabetes mellitus: da bi se smanjio rizik od pojave hiperkalijemije kod dijabetičara ili pacijenata za koje se sumnja da su dijabetičari, neophodno je procjeniti bubrežnu funkciju prije započinjanja terapije. Najmanje tri dana prije sprovođenja testa tolerancije na glukozu bi trebalo iz terapije isključiti amilorid. Tiazidi mogu uticati na toleranciju na |
| glukozu i mogu dovesti do pogoršanja diabetes mellitus-a, te ih treba izbjegavati kod dijabetičara. Može biti potrebno korigovanje doziranja antidijabetičkih ljekova, uključujući i insulin. Tiazidni diuretici mogu dovesti do porasta nivoa holesterola i triglicerida. |
| |
| Elektrolitni disbalans i povećanje uree u krvi: u toku primjene lijeka LOMETAZID može doći do pojave simptoma disbalansa elektrolita - hiponatremije, hipohloremijske alkaloze, hipokalijemije i hipomagnezijemije. Ovo je naročito važno kod bolesnika koji intenzivno povraćaju ili primaju infuziju. Simptomi elektrolitnog disbalansa su: suvoća usta, slabost, |
| letargija, pospanost, uznemirenost, konvulzije, konfuzija, bolovi i grčevi u mišićima, slabost mišića, hipotenzija, oligurija, tahikardija, mučnina, povraćanje. Hipokalijemija se može razviti, naročito kao posljedica nagle diureze, zbog produžene terapije ili prisustva teške ciroze jetre. Hipokalijemija može da poveća osjetljivost ili pogorša reakcije srca na |
| toksične efekte digitalisa (npr. povećana ventrikularna iritabilnost). |
| |
| Diureticima indukovana hiponatrijemija je obično blaga i asimptomatska. U malom broju slučajeva je ozbiljnog karaktera i tada zahtjeva intenzivan tretman. |
| |
| Tiazidni diuretici mogu smanjiti urinarnu ekskreciju kalcijuma. Tiazidi mogu da uzrokuju intermitentno i blago povećanje kalcijuma u serumu, u odsustvu poznatih poremećaja metabolizma kalcijuma. Ukoliko dođe do porasta nivoa kalcijuma treba obustaviti primjenu lijeka prije nego se sprovedu testovi za provjeru paratireoidne funkcije. |
| |
| Lijek primjenjivati uz povećan oprez kod pacijenata kod kojih postoji mogućnost razvoja metaboličke ili respiratorne acidoze. Reverzibilno povećanje uree u krvi se javlja u slučajevima kada se amilorid koristi u kombinaciji sa jakim diureticima, posebno kod teško bolesnih osoba kao što su pacijenti sa cirozom jetre, ascitesom i metaboličkom alkalozom ili kod |
| onih sa rezistentnim edemima. Stoga je neophodno pažljivo praćenje elektrolita u serumu i uree u krvi. Kod pacijenata koji primaju tiazide može doći do pojave hiperurikemije ili gihta. |
| |
| Metabolička ili respiratorna alkaloza: uvođenje terapije diureticima koji štede kalijum se uz poseban oprez sprovodi kod pacijenata koji su teško bolesni i kod kojih može doći do pojave metaboličke ili respiratorne acidoze, kao što su pacijenati sa kardiopulmonalnim oštećenjima (posljedica dijabetesa). Promjene u acidobaznoj ravnoteži utiču na ravnotežu |
| unutarćelijskog i ekstraćelijskog kalijuma, te razvoj acidoze može biti udružen sa naglom pojavom hiperkalijemije. |
| |
| Poremećaj funkcije bubrega: kod pacijenata kod kojih je vrijednost uree u krvi > 10 mmol/l, vrijednosti kreatinina u serumu > 130 µmol/l, ili kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa je neophodno pažljivo praćenje elektrolita u serumu i koncentracije uree u krvi. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom primjena diuretika koji štede kalijum |
| može dovesti do brzog razvoja hiperkalijemije. |
| |
| Tiazidni diuretici nisu efikasni kada su vrijednosti klirensa kreatinina niže od 30 ml/min. |
| |
| Pacijenti sa cirozom jetre: pojava neželjenih dejstava je mnogo češća kod pacijenata sa cirozom jetre sa ili bez ascitesa, s obzirom da je kod njih tolerancija na akutne promjene u elektrolitnom balansu veoma slaba, kao i da ovi pacijenti već imaju hipokalijemiju kao posljedicu pridruženog aldosteronizma. |
| |
| Tiazidi se sa oprezom primjenjuju kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili progresivnom bolešću jetre, s obzirom da poremećaj ravnoteže elektrolita i tečnosti može precipitirati pojavu hepatičke kome. Kod pacijenata sa već postojećim teškim oboljenjem jetre, koji su liječeni diureticima, uključujući i amilorid, može doći do hepatične encefalopatije, |
| koja se manifestuje tremorom, konfuzijom i komom kao i pojačanjem žutice (vidjeti odjeljak 4.3). |
| |
| Tiazidi mogu aktivirati ili pogoršati sistemski eritematozni lupus. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Litijum: ne preporučuje se istovremena primjena litijuma sa diureticima. Diuretici smanjuju bubrežni klirens litijuma i povećavaju rizik od litijumske toksičnosti. |
| |
| Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi uključujući selektivne unhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2): kod nekih pacijenata davanje nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) može smanjiti diuretički, natriuretički i antihipertenzivni efekat diuretika. Istovremena primjena ovih ljekova i ljekova koji štede kalijum, uključujući i amilorid hidrohlorid, može da |
| izazove hiperkalijemiju i oštećenje bubrega, naročito kod starijih pacijenata. Zato, kada se amilorid hidrohlorid koristi zajedno sa NSAIL, treba pažljivo pratiti funkciju bubrega i nivo kalijuma u serumu. |
| |
| Amilorid-hidrohlorid |
| |
| Kada se amilorid koristi istovremeno sa inhibitorom angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonistom angiotenzin ii receptora, trilostanom, ciklosporinom ili takrolimusom, povećan je rizik od pojave hiperkalijemije. zbog toga, ako je indikovana istovremena upotreba ovih ljekova, treba ih koristiti sa oprezom i često kontrolisati nivo kalijuma u serumu. |
| |
| Metiklotiazid |
| |
| Ako se koriste istovremeno, sljedeći ljekovi mogu dovesti do interakcija sa tiazidnim diureticima: |
| |
| Alkohol, barbiturati ili narkotici: potencira se ortostatska hipotenzija. |
| |
| Oralni i parenteralni antidijabetici: može biti potrebno podešavanje doze antidijabetičkih ljekova. LOMETAZID može da djeluje sinergistički sa hlorpropamidom i da poveća rizik od hiponatrijemije. |
| |
| Drugi antihipertenzivni ljekovi: mogu da imaju aditivni efekat. Zbog toga, može biti potrebno smanjenje doze ovih ljekova, naročito adrenergičkih blokatora, kada se koriste sa lijekom LOMETAZID. Terapiju diureticima treba prekinuti 2-3 dana prije započinjanja terapije ACE inhibitorima, da bi se smanjila mogućnost pojave hipotenzije kod prve doze. |
| |
| Smole za vezivanje žučnih kisjelina (holestiramin i holestipol): resorpcija metiklotiazida je smanjena u prisustvu smola za vezivanje žučnih kiselina. Jedna doza holestiramina smanjuje resorpciju metiklotiazida iz gastrointestinalnog trakta za 85%, a holestipol za 43%. |
| |
| Kortikosteroidi ili ACTH pri istovremenoj primjeni ovih ljekova sa tiazidnim diureticima može doći do pojačanog gubitka elektrolita; naročito do pojave hipokalijemije. |
| |
| Epinefrin (adrenalin) može da dovede do smanjenog arterijskog odgovora kada se koristi sa lijekom LOMETAZID, ali ova reakcija ne smanjuje njihovu terapijsku efikasnost. |
| |
| Miorelaksansi (tubokurarin) mogu da pojačaju mišićnu relaksaciju u kombinaciji sa lijekom LOMETAZID. Laboratorijski testovi |
| |
| S obzirom da tiazidi utiču na metabolizam kalcijuma, LOMETAZID može da interferira sa na testovima za određivanje funkcije paratireoidne žlijezde. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Upotreba u toku trudnoće: rutinska primjena diuretika kod zdravih trudnica sa ili bez blagih edema nije indikovana, jer ovi ljekovi mogu indukovati hipovolemiju, porast viskoznosti krvi, kao i smanjenje perfuzije u placenti. Nema dokaza da diuretici sprečavaju pojavu toksemije u trudnoći, kao ni da su korisni u liječenju i zato ih ne treba koristiti u te |
| svrhe. |
| |
| Tiazidi prolaze kroz placentu i mogu se naći u krvi pupčane vrpce. Njihova upotreba u toku trudnoće ili kada se sumnja na trudnoću, zahtijeva procjenu koristi prema potencijalnom riziku za fetus. Ovi rizici uključuju fetalnu ili neonatalnu žuticu, trombocitopeniju, depresiju koštane srži i druga neželjena dejstva koja se ispoljavaju kod odraslih. |
| |
| Upotreba u toku dojenja: nije poznato da li se amilorid izlučuje u majčino mlijeko. Tiazidi se izlučuju putem mlijeka, te je potrebno prekinuti dojenje ukoliko je neophodno primjenjivati LOMETAZID u toku dojenja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rijetko se mogu ispoljiti slabost, zamor, ošamućenost, stupor i vertigo. Pacijent mora biti upozoren da, ukoliko se jave pomenuti poremećaji, ne treba da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prijavljeni neželjeni efekti su uglavnom udruženi sa diurezom, terapijom tiazidima ili sa osnovnom bolešću. |
| |
| Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva po sistemima: |
| |
| Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: agranulocitoza, neutropenija, aplastična anemija, hemolitička anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija. |
| |
| Poremećaji metabolizma i ishrane: hiperkalijemija, elektrolitni disbalans, hiponatrijemija, dehidratacija, glikozurija, hiperglikemija, hiperurikemija, giht, hipokalijemija. |
| |
| Psihijatrijski poremećaji: nesanica, nervoza, mentalna konfuzija, depresija, pospanost, somnolencija, uznemirenost, smanjen libido. |
| |
| Poremećaji nervnog sistema: ošamućenost, vertigo, parestezije, stupor, tremor, encefalopatija. |
| |
| Kardiovaskularni poremećaji: aritmije, tahikardija, palpitacije, angina pektoris, ortostatska hipotenzija, |
| |
| toksičnost digitalisom, jedan pacijent sa parcijalnim srčanim blokom je razvio kompletan srčani blok, nekrotizirajući angiitis (vaskulitis, kožni vaskulitis). |
| |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispnea, kašalj, respiratorni distres, uključujući pneumonitis i plućni edem. |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji: anoreksija, suva usta, mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija, abdominalni bol, gastrointestinalno krvarenje, promjena apetita, nadutost, gasovi, žeđ, štucanje, aktivacija postojećeg peptičkog ulkusa, grčevi, pankreatitis, iritacija želuca, dispepsija. |
| |
| Hepatobilijarni poremećaji: poremećena funkcija jetre, žutica (intrahepatička holestatska žutica). |
| |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: osip, svrab, preznojavanje, prolazno crvenilo, alopecija, fotosenzitivnost, urtikarija, toksična epidermalna nekroliza, sijalitis. |
| |
| Poremećaji mišićno-skeletnog, koštanog i vezivnog tkiva: bol u ekstremitetima, zglobovima, grčevi u mišićima, bol u vratu i ramenima. |
| |
| Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: impotencija, dizurija, nokturija, inkontinencija, poliurija, učestalo mokrenje, spazam mokraćne bešike, intersticijalni nefritis, disfunkcija bubrega uključujući bubrežnu insuficijenciju. |
| |
| Poremećaji čula: neprijatan ukus, poremećaj vida (prolazno zamućenje vida), nazalna kongestija, tinitus, povećan intraokularni pritisak, ksantopsija. |
| |
| Opšti poremećaji: anafilaktička reakcija, glavobolja, slabost, malaksalost, bol u grudima, bol u leđima, sinkopa, groznica. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema dostupnih podataka o predoziranju lijekom LOMETAZID. Ne postoji specifičan antidot za LOMETAZID, nema podataka o tome da li bi se lijek mogao ukloniti iz organizma dijalizom. |
| |
| Terapija je simptomatska i suportivna. Potrebno je odmah prekinuti terapiju lijekom LOMETAZID, izazvati povraćanje i/ili preduzeti gastričnu lavažu. Najčešći znaci i simptomi predoziranja amiloridom su dehidratacija i poremećaj elektrolitnog statusa. Potrebno je intenzivno praćenje krvnog pritiska i korekcija, ukoliko je potrebno. Ukoliko se javi |
| hiperkalijemija, potrebno je preduzeti aktivne mjere kako bi se smanjio nivo kalijuma u plazmi. Najčešći znaci i simptomi predoziranja tiazidnim diureticima su poremećaji elektrolita (hipokalijemija, hipohloremija, hiponatrijemija) i dehidratacija. Ukoliko se istovremeno primjenjuje i digitalis, hipokalijemija može potencirati srčane aritmije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | DIURETICI, tiazidni diuretici i diuretici koji štede kalijum. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+
| ATC kod: | C03EA.. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Metiklotiazid je tiazidni diuretik koji ima umjereno diuretičko dejstvo. Djeluje na nivou distalnih tubula bubrega tako što smanjuje reapsorpciju prije svega natrijuma i hlora, što je praćeno izlučivanjem određene zapremine vode. Povećano je izlučivanje kalijuma i magnezijuma, dok je izlučivanje kalcijuma i mokraćne kisjeline smanjeno. |
| |
| Amilorid ima blago diuretičko dejstvo. Djeluje na nivou distalnih tubula bubrega, tako što povećava izlučivanje natrijuma i istovremeno smanjuje izlučivanje kalijuma. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Metiklotiazid je tiazidni diuretik sa svojstvima sličnim hidrohlorotiazidu. Početak dejstva (diureza) nastaje oko 2 sata od primjene, maksimum dejstva je poslije oko 6 sati, a ukupna dužina dejstva je 24 sata i duže. Metiklotiazid se dobro resorbuje poslije oralne primjene. Metiklotiazid se ne metaboliše u organizmu. Izlučuje se uglavnom putem urina. |
| |
| Amilorid se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Amilorid se ne metaboliše u jetri. Izlučuje se nepromijenjen i to oko 50% putem urina. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Metiklotiazid nije pokazao toksične promjene prilikom ispitivanja na miševima, pacovima, psima i majmunima. Amilorid nije pokazao mutageni potencijal. |
| |
| Takođe nije pokazana kancerogenost niti mutagenost ovog preparata. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Krospovidon; laktoza, monohidrat; povidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5 godina |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2 blistera od PVC-AL/PVC sa po 15 tableta. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Galenika Crna Gora d.o.o. |
| |
| 8. marta br. 55A |
| |
| 81000 Podgorica |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| LOMETAZID^(®), tableta, 5 mg +10 mg, blister, 2x15 tableta: 2030/14/131 - 679 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| LOMETAZID^(®), tableta, 5 mg +10 mg, blister, 2x15 tableta: 14.02.2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Februar, 2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| LOMETAZID^(®), tableta, 5 mg +10 mg |
| |
| blister, 2x15 tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GALENIKA CRNA GORA d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| LOMETAZID^(®) 5 mg + 10 mg; tableta |
+------------------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | metiklotiazid, amilorid |
+------------------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 tableta sadrži 5 mg metiklotiazida i 10 mg amilorid hidrohlorida u obliku amilorid hidrohlorid, dihidrata (11,35 mg). |
| |
| Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat 63,65 mg |
| |
| (Za listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tableta. |
| |
| Okrugla bikonveksna tableta blijedo žute boje. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Arterijska hipertenzija |
| |
| - Kongestivna srčana insuficijencija |
| |
| - Edemi različite etiologije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oralna upotreba. |
| |
| Odrasli |
| |
| Uobičajeno doziranje je ½ do 1 tableta dnevno, ujutro poslije doručka. |
| |
| Djeca |
| |
| Primjena lijeka kod djece se ne preporučuje. |
| |
| Starije osobe |
| |
| Posebnu pažnju treba posvetiti starijim pacijentima koji već mogu imati disbalans elektrolita u serumu, pa je potrebno pažljivo prilagoditi dozu u odnosu na funkciju bubrega i klinički odgovor. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena lijeka LOMETAZID je kontraindikovana kod djece s obzirom na njegovu nepotvrđenu bezbjednu primjenu u ovoj populaciji. |
| |
| Kontraindikacije za primjenu lijeka LOMETAZID: |
| |
| - Hiperkalijemija (koncentracija kalijuma u plazmi veća od 5,5 mmol/l) |
| |
| - Drugi diuretici koji štede kalijum, kao i supstituciona terapija kalijumom (uključujući i hranu bogatu kalijumom) |
| |
| - Istovremena primjena spironolaktona ili triamterena |
| |
| - Anurija |
| |
| - Akutna bubrežna insuficijencija |
| |
| - Teška progresivna bolest bubrega |
| |
| - Teški poremećaji u funkciji jetre (insuficijencija) |
| |
| - Prekomatozna stanja udružena sa cirozom jetre |
| |
| - Adisonova bolest |
| |
| - Hiperkalcemija |
| |
| - Terapija litijumom |
| |
| - Dijabetička nefropatija |
| |
| - Koncentracija uree u krvi > 10 mmol/l |
| |
| - Pacijenti sa koncentracijom kreatinina u serumu većom od 130 μmol/l, ukoliko nije moguće često pratiti nivoe elektrolita u serumu i uree u krvi |
| |
| - Već postojeća preosjetljivost na amilorid hidrohlorid, metiklotiazid ili druge derivate sulfonamida |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek. |
| |
| Hiperkalijemija: može se javiti kod pojedinih pacijenata koji se liječe amiloridom ili kombinacijom amilorida sa drugim diuretikom. Hiperkalijemija se posebno javlja kod starijih pacijenata, hospitalizovanih pacijenata sa cirozom jetre ili kongestivnom srčanom isuficijencijom s dijagnostikovanim bubrežnim oštećenjem, koji su ozbiljno bolesni ili podvrgnuti |
| intenzivnoj terapiji diureticima. Ukoliko se u toku primjene lijeka LOMETAZID javi hiperkalijemija, potrebno je pratiti nivo kalijuma u krvi, kliničkim, laboratorijskim i EKG pregledom. U ovoj gupi pacijenata su prijavljeni i smrtni slučajevi. |
| |
| Ne preporučuje se primjena sredstava za nadoknadu kalijuma kao ni konzumiranje hrane bogate kalijumom za vrijeme terapije ovim lijekom, osim u slučajevima teške i refraktorne hipokalijemije. |
| |
| Liječenje hiperkalijemije: ukoliko se javi hiperkalijemija, terapija ovim lijekom se odmah obustavlja i preduzimaju mjere kako bi se vrijednosti kalijuma u plazmi redukovale na referentne vrijednosti. |
| |
| Diabetes mellitus: da bi se smanjio rizik od pojave hiperkalijemije kod dijabetičara ili pacijenata za koje se sumnja da su dijabetičari, neophodno je procjeniti bubrežnu funkciju prije započinjanja terapije. Najmanje tri dana prije sprovođenja testa tolerancije na glukozu bi trebalo iz terapije isključiti amilorid. Tiazidi mogu uticati na toleranciju na |
| glukozu i mogu dovesti do pogoršanja diabetes mellitus-a, te ih treba izbjegavati kod dijabetičara. Može biti potrebno korigovanje doziranja antidijabetičkih ljekova, uključujući i insulin. Tiazidni diuretici mogu dovesti do porasta nivoa holesterola i triglicerida. |
| |
| Elektrolitni disbalans i povećanje uree u krvi: u toku primjene lijeka LOMETAZID može doći do pojave simptoma disbalansa elektrolita - hiponatremije, hipohloremijske alkaloze, hipokalijemije i hipomagnezijemije. Ovo je naročito važno kod bolesnika koji intenzivno povraćaju ili primaju infuziju. Simptomi elektrolitnog disbalansa su: suvoća usta, slabost, |
| letargija, pospanost, uznemirenost, konvulzije, konfuzija, bolovi i grčevi u mišićima, slabost mišića, hipotenzija, oligurija, tahikardija, mučnina, povraćanje. Hipokalijemija se može razviti, naročito kao posljedica nagle diureze, zbog produžene terapije ili prisustva teške ciroze jetre. Hipokalijemija može da poveća osjetljivost ili pogorša reakcije srca na |
| toksične efekte digitalisa (npr. povećana ventrikularna iritabilnost). |
| |
| Diureticima indukovana hiponatrijemija je obično blaga i asimptomatska. U malom broju slučajeva je ozbiljnog karaktera i tada zahtjeva intenzivan tretman. |
| |
| Tiazidni diuretici mogu smanjiti urinarnu ekskreciju kalcijuma. Tiazidi mogu da uzrokuju intermitentno i blago povećanje kalcijuma u serumu, u odsustvu poznatih poremećaja metabolizma kalcijuma. Ukoliko dođe do porasta nivoa kalcijuma treba obustaviti primjenu lijeka prije nego se sprovedu testovi za provjeru paratireoidne funkcije. |
| |
| Lijek primjenjivati uz povećan oprez kod pacijenata kod kojih postoji mogućnost razvoja metaboličke ili respiratorne acidoze. Reverzibilno povećanje uree u krvi se javlja u slučajevima kada se amilorid koristi u kombinaciji sa jakim diureticima, posebno kod teško bolesnih osoba kao što su pacijenti sa cirozom jetre, ascitesom i metaboličkom alkalozom ili kod |
| onih sa rezistentnim edemima. Stoga je neophodno pažljivo praćenje elektrolita u serumu i uree u krvi. Kod pacijenata koji primaju tiazide može doći do pojave hiperurikemije ili gihta. |
| |
| Metabolička ili respiratorna alkaloza: uvođenje terapije diureticima koji štede kalijum se uz poseban oprez sprovodi kod pacijenata koji su teško bolesni i kod kojih može doći do pojave metaboličke ili respiratorne acidoze, kao što su pacijenati sa kardiopulmonalnim oštećenjima (posljedica dijabetesa). Promjene u acidobaznoj ravnoteži utiču na ravnotežu |
| unutarćelijskog i ekstraćelijskog kalijuma, te razvoj acidoze može biti udružen sa naglom pojavom hiperkalijemije. |
| |
| Poremećaj funkcije bubrega: kod pacijenata kod kojih je vrijednost uree u krvi > 10 mmol/l, vrijednosti kreatinina u serumu > 130 µmol/l, ili kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa je neophodno pažljivo praćenje elektrolita u serumu i koncentracije uree u krvi. Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom primjena diuretika koji štede kalijum |
| može dovesti do brzog razvoja hiperkalijemije. |
| |
| Tiazidni diuretici nisu efikasni kada su vrijednosti klirensa kreatinina niže od 30 ml/min. |
| |
| Pacijenti sa cirozom jetre: pojava neželjenih dejstava je mnogo češća kod pacijenata sa cirozom jetre sa ili bez ascitesa, s obzirom da je kod njih tolerancija na akutne promjene u elektrolitnom balansu veoma slaba, kao i da ovi pacijenti već imaju hipokalijemiju kao posljedicu pridruženog aldosteronizma. |
| |
| Tiazidi se sa oprezom primjenjuju kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili progresivnom bolešću jetre, s obzirom da poremećaj ravnoteže elektrolita i tečnosti može precipitirati pojavu hepatičke kome. Kod pacijenata sa već postojećim teškim oboljenjem jetre, koji su liječeni diureticima, uključujući i amilorid, može doći do hepatične encefalopatije, |
| koja se manifestuje tremorom, konfuzijom i komom kao i pojačanjem žutice (vidjeti odjeljak 4.3). |
| |
| Tiazidi mogu aktivirati ili pogoršati sistemski eritematozni lupus. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Litijum: ne preporučuje se istovremena primjena litijuma sa diureticima. Diuretici smanjuju bubrežni klirens litijuma i povećavaju rizik od litijumske toksičnosti. |
| |
| Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi uključujući selektivne unhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2): kod nekih pacijenata davanje nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) može smanjiti diuretički, natriuretički i antihipertenzivni efekat diuretika. Istovremena primjena ovih ljekova i ljekova koji štede kalijum, uključujući i amilorid hidrohlorid, može da |
| izazove hiperkalijemiju i oštećenje bubrega, naročito kod starijih pacijenata. Zato, kada se amilorid hidrohlorid koristi zajedno sa NSAIL, treba pažljivo pratiti funkciju bubrega i nivo kalijuma u serumu. |
| |
| Amilorid-hidrohlorid |
| |
| Kada se amilorid koristi istovremeno sa inhibitorom angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonistom angiotenzin ii receptora, trilostanom, ciklosporinom ili takrolimusom, povećan je rizik od pojave hiperkalijemije. zbog toga, ako je indikovana istovremena upotreba ovih ljekova, treba ih koristiti sa oprezom i često kontrolisati nivo kalijuma u serumu. |
| |
| Metiklotiazid |
| |
| Ako se koriste istovremeno, sljedeći ljekovi mogu dovesti do interakcija sa tiazidnim diureticima: |
| |
| Alkohol, barbiturati ili narkotici: potencira se ortostatska hipotenzija. |
| |
| Oralni i parenteralni antidijabetici: može biti potrebno podešavanje doze antidijabetičkih ljekova. LOMETAZID može da djeluje sinergistički sa hlorpropamidom i da poveća rizik od hiponatrijemije. |
| |
| Drugi antihipertenzivni ljekovi: mogu da imaju aditivni efekat. Zbog toga, može biti potrebno smanjenje doze ovih ljekova, naročito adrenergičkih blokatora, kada se koriste sa lijekom LOMETAZID. Terapiju diureticima treba prekinuti 2-3 dana prije započinjanja terapije ACE inhibitorima, da bi se smanjila mogućnost pojave hipotenzije kod prve doze. |
| |
| Smole za vezivanje žučnih kisjelina (holestiramin i holestipol): resorpcija metiklotiazida je smanjena u prisustvu smola za vezivanje žučnih kiselina. Jedna doza holestiramina smanjuje resorpciju metiklotiazida iz gastrointestinalnog trakta za 85%, a holestipol za 43%. |
| |
| Kortikosteroidi ili ACTH pri istovremenoj primjeni ovih ljekova sa tiazidnim diureticima može doći do pojačanog gubitka elektrolita; naročito do pojave hipokalijemije. |
| |
| Epinefrin (adrenalin) može da dovede do smanjenog arterijskog odgovora kada se koristi sa lijekom LOMETAZID, ali ova reakcija ne smanjuje njihovu terapijsku efikasnost. |
| |
| Miorelaksansi (tubokurarin) mogu da pojačaju mišićnu relaksaciju u kombinaciji sa lijekom LOMETAZID. Laboratorijski testovi |
| |
| S obzirom da tiazidi utiču na metabolizam kalcijuma, LOMETAZID može da interferira sa na testovima za određivanje funkcije paratireoidne žlijezde. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Upotreba u toku trudnoće: rutinska primjena diuretika kod zdravih trudnica sa ili bez blagih edema nije indikovana, jer ovi ljekovi mogu indukovati hipovolemiju, porast viskoznosti krvi, kao i smanjenje perfuzije u placenti. Nema dokaza da diuretici sprečavaju pojavu toksemije u trudnoći, kao ni da su korisni u liječenju i zato ih ne treba koristiti u te |
| svrhe. |
| |
| Tiazidi prolaze kroz placentu i mogu se naći u krvi pupčane vrpce. Njihova upotreba u toku trudnoće ili kada se sumnja na trudnoću, zahtijeva procjenu koristi prema potencijalnom riziku za fetus. Ovi rizici uključuju fetalnu ili neonatalnu žuticu, trombocitopeniju, depresiju koštane srži i druga neželjena dejstva koja se ispoljavaju kod odraslih. |
| |
| Upotreba u toku dojenja: nije poznato da li se amilorid izlučuje u majčino mlijeko. Tiazidi se izlučuju putem mlijeka, te je potrebno prekinuti dojenje ukoliko je neophodno primjenjivati LOMETAZID u toku dojenja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rijetko se mogu ispoljiti slabost, zamor, ošamućenost, stupor i vertigo. Pacijent mora biti upozoren da, ukoliko se jave pomenuti poremećaji, ne treba da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prijavljeni neželjeni efekti su uglavnom udruženi sa diurezom, terapijom tiazidima ili sa osnovnom bolešću. |
| |
| Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva po sistemima: |
| |
| Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: agranulocitoza, neutropenija, aplastična anemija, hemolitička anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija. |
| |
| Poremećaji metabolizma i ishrane: hiperkalijemija, elektrolitni disbalans, hiponatrijemija, dehidratacija, glikozurija, hiperglikemija, hiperurikemija, giht, hipokalijemija. |
| |
| Psihijatrijski poremećaji: nesanica, nervoza, mentalna konfuzija, depresija, pospanost, somnolencija, uznemirenost, smanjen libido. |
| |
| Poremećaji nervnog sistema: ošamućenost, vertigo, parestezije, stupor, tremor, encefalopatija. |
| |
| Kardiovaskularni poremećaji: aritmije, tahikardija, palpitacije, angina pektoris, ortostatska hipotenzija, |
| |
| toksičnost digitalisom, jedan pacijent sa parcijalnim srčanim blokom je razvio kompletan srčani blok, nekrotizirajući angiitis (vaskulitis, kožni vaskulitis). |
| |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispnea, kašalj, respiratorni distres, uključujući pneumonitis i plućni edem. |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji: anoreksija, suva usta, mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija, abdominalni bol, gastrointestinalno krvarenje, promjena apetita, nadutost, gasovi, žeđ, štucanje, aktivacija postojećeg peptičkog ulkusa, grčevi, pankreatitis, iritacija želuca, dispepsija. |
| |
| Hepatobilijarni poremećaji: poremećena funkcija jetre, žutica (intrahepatička holestatska žutica). |
| |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: osip, svrab, preznojavanje, prolazno crvenilo, alopecija, fotosenzitivnost, urtikarija, toksična epidermalna nekroliza, sijalitis. |
| |
| Poremećaji mišićno-skeletnog, koštanog i vezivnog tkiva: bol u ekstremitetima, zglobovima, grčevi u mišićima, bol u vratu i ramenima. |
| |
| Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: impotencija, dizurija, nokturija, inkontinencija, poliurija, učestalo mokrenje, spazam mokraćne bešike, intersticijalni nefritis, disfunkcija bubrega uključujući bubrežnu insuficijenciju. |
| |
| Poremećaji čula: neprijatan ukus, poremećaj vida (prolazno zamućenje vida), nazalna kongestija, tinitus, povećan intraokularni pritisak, ksantopsija. |
| |
| Opšti poremećaji: anafilaktička reakcija, glavobolja, slabost, malaksalost, bol u grudima, bol u leđima, sinkopa, groznica. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema dostupnih podataka o predoziranju lijekom LOMETAZID. Ne postoji specifičan antidot za LOMETAZID, nema podataka o tome da li bi se lijek mogao ukloniti iz organizma dijalizom. |
| |
| Terapija je simptomatska i suportivna. Potrebno je odmah prekinuti terapiju lijekom LOMETAZID, izazvati povraćanje i/ili preduzeti gastričnu lavažu. Najčešći znaci i simptomi predoziranja amiloridom su dehidratacija i poremećaj elektrolitnog statusa. Potrebno je intenzivno praćenje krvnog pritiska i korekcija, ukoliko je potrebno. Ukoliko se javi |
| hiperkalijemija, potrebno je preduzeti aktivne mjere kako bi se smanjio nivo kalijuma u plazmi. Najčešći znaci i simptomi predoziranja tiazidnim diureticima su poremećaji elektrolita (hipokalijemija, hipohloremija, hiponatrijemija) i dehidratacija. Ukoliko se istovremeno primjenjuje i digitalis, hipokalijemija može potencirati srčane aritmije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | DIURETICI, tiazidni diuretici i diuretici koji štede kalijum. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------+
| ATC kod: | C03EA.. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Metiklotiazid je tiazidni diuretik koji ima umjereno diuretičko dejstvo. Djeluje na nivou distalnih tubula bubrega tako što smanjuje reapsorpciju prije svega natrijuma i hlora, što je praćeno izlučivanjem određene zapremine vode. Povećano je izlučivanje kalijuma i magnezijuma, dok je izlučivanje kalcijuma i mokraćne kisjeline smanjeno. |
| |
| Amilorid ima blago diuretičko dejstvo. Djeluje na nivou distalnih tubula bubrega, tako što povećava izlučivanje natrijuma i istovremeno smanjuje izlučivanje kalijuma. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Metiklotiazid je tiazidni diuretik sa svojstvima sličnim hidrohlorotiazidu. Početak dejstva (diureza) nastaje oko 2 sata od primjene, maksimum dejstva je poslije oko 6 sati, a ukupna dužina dejstva je 24 sata i duže. Metiklotiazid se dobro resorbuje poslije oralne primjene. Metiklotiazid se ne metaboliše u organizmu. Izlučuje se uglavnom putem urina. |
| |
| Amilorid se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Amilorid se ne metaboliše u jetri. Izlučuje se nepromijenjen i to oko 50% putem urina. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Metiklotiazid nije pokazao toksične promjene prilikom ispitivanja na miševima, pacovima, psima i majmunima. Amilorid nije pokazao mutageni potencijal. |
| |
| Takođe nije pokazana kancerogenost niti mutagenost ovog preparata. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Krospovidon; laktoza, monohidrat; povidon; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5 godina |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2 blistera od PVC-AL/PVC sa po 15 tableta. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Galenika Crna Gora d.o.o. |
| |
| 8. marta br. 55A |
| |
| 81000 Podgorica |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| LOMETAZID^(®), tableta, 5 mg +10 mg, blister, 2x15 tableta: 2030/14/131 - 679 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| LOMETAZID^(®), tableta, 5 mg +10 mg, blister, 2x15 tableta: 14.02.2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Februar, 2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+