Lioton uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lioton 1000 |
| |
| gel |
| |
| 1000 i.j./g |
| |
| Pakovanje: tuba, 1 x 30 g |
| |
| Pakovanje: tuba, 1 x 50 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | A. Menarini Manufacturing Logistics and Services |
| | S.r.l. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | “Berlin-Chemie/Menarini Montenegro” d.o.o. – |
| | Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 4. Jula 60, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Lioton 1000; 1000 i.j./g; gel
INN: heparin natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g gela sadrži 1 000 i.j. heparin natrijuma.
Lijek sadrži pomoćne supstance: propil parahidroksibenzoat i metil
parahidroksibenzoat.
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bezbojan do blago žućkasti gel, skoro providan, aromatičnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija oboljenja površinskih vena kao što su: površinski
tromboflebitis, površinski periflebitis, hronična venska
insuficijencija, postoperativni varikoflebitis i sekvele safenektomije.
Terapija i olakšanje tegoba kod: hematoma, otoka i bola nakon sportskih
povreda ili slučajnih povreda kao što su kontuzije, iščašenja,
distorzije i hematomi poslije punkcije vena.
4.2. Doziranje i način primjene
Gel nanijeti jednom do tri puta dnevno u tankom sloju dužine 3 - 10 cm
uz blago utrljavanje zahvaćenog područja.
Usljed ograničenog iskustva i na osnovu dostupnih podataka, gel ne treba
primjenjivati kod djece.
Kod lokalizovanih trauma i povreda (hematomi, infiltrati, otoci) Lioton
1000 gel se može primjenjivati do povlačenja simptoma.
Kod početnih simptoma venske insuficijencije (osjećaj težine i bol u
nogama, otok vena) Lioton 1000 gel se može primjenjivati tokom 1 - 3
nedjelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.
Kod hronične venske insuficijencije (varikozne dilatacije, površinski
periflebitis, površinski tromboflebitis) Lioton 1000 gel se može
primjenjivati tokom 2 - 4 nedjelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.
Kod postoperativnog varikoflebitisa i sekvela safenektomije Lioton 1000
gel se može primjenjivati tokom 3 - 6 nedjelja u zavisnosti od
intenziteta simptoma.
Ljekar treba da procijeni potrebu za nastavkom terapije.
4.3. Kontraindikacije
Lioton 1000 gel se ne smije koristiti kod poznate preosjetljivosti na
heparin natrijum ili na neku od pomoćnih supstanci u lijeku (vidjeti dio
6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Treba pažljivo procijeniti opravdanost primjene Lioton 1000 gela u
prisustvu hemoragija.
Lioton 1000 gel ne treba primjenjivati: u slučaju krvarenja, otvorenih
rana, na sluznicama niti na mjestu infekcije u slučaju gnojnih procesa.
Lioton 1000 gel sadrži ekscipijense metilparaben i propilparaben i ne
smije se primjenjivati kod pacijenata koji imaju alergije na parabene.
Držati van domašaja djece.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Primjena heparina može dodatno produžiti protrombinsko vrijeme kod
pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema specifičnih podataka o primjeni ovog lijeka tokom perioda trudnoće
i dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lioton 1000 gel ne utiče na opreznost i stoga nema uticaja na
sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Veoma su rijetke alergijske reakcije na heparin pri primjeni na koži.
Međutim, u izolovanim slučajevima, mogu se javiti reakcije
preosjetljivosti kao što su crvenilo kože i svrab, koje obično nestaju
ubrzo nakon prekida primjene lijeka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nije prijavljena pojava predoziranja. U slučaju predoziranja, efekat
heparina se može neutralizovati protamin sulfatom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antivarikozna terapija, heparini ili
heparinoidi za lokalnu upotrebu
ATC kod: C05BA03
Eksperimentalni farmakološki podaci pokazuju da Lioton 1000 gel
primijenjen na kožu pokazuje značajnu antiedematoznu,
antigranulomatoznu, antieksudativnu, antiinflamatornu i antikoagulacionu
aktivnost.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetički testovi sprovedeni na pacovima su pokazali da su
koncentracije heparina u plazmi uočljive do 24 sata nakon primjene, sa
maksimalnim vrijednostima nakon osam sati. Ekskrecija je prevashodno
renalna. Kutana primjena Lioton 1000 gela nije izazavala nikakve
promjene koagulacionih parametara kod ljudi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Testovi akutne toksičnosti sprovedeni na miševima i pacovima su pokazali
da Lioton 1000 gel ima veoma malu s.c. i i.p. toksičnost (LD₅₀
2000 mg/kg). Takođe, subhronična i hronična primjena na koži je pokazala
dobru lokalnu i sistemsku podnošljivost lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
karbomer 940
metil parahidroksibenzoat
propil parahidroksibenzoat
etarsko ulje cvijeta narandže
etarsko ulje lavande
trietanolamin
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznata.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
Nakon prvog otvaranja rok upotrebe je 6 mjeseci ukoliko se lijek čuva u
originalnom pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Držati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa
polietilen/polipropilen zatvaračem sa navojem.
Svaka tuba sadrži 30 g, 50 g gela.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
“Berlin-Chemie/Menarini Montenegro” d.o.o. – Podgorica
4. Jula 60, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Lioton 1000, gel, 1000 i.j./g, tuba, 1x30g: 2030/14/96 – 4764
Lioton 1000, gel, 1000 i.j./g, tuba, 1x50g: 2030/14/97 – 1028
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Lioton 1000, gel, 1000 i.j./g, tuba, 1x30g: 07.05.2014.
Lioton 1000, gel, 1000 i.j./g, tuba, 1x50g: 07.05.2014.
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Maj, 2014.
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lioton 1000 |
| |
| gel |
| |
| 1000 i.j./g |
| |
| Pakovanje: tuba, 1 x 30 g |
| |
| Pakovanje: tuba, 1 x 50 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | A. Menarini Manufacturing Logistics and Services |
| | S.r.l. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | “Berlin-Chemie/Menarini Montenegro” d.o.o. – |
| | Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 4. Jula 60, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Lioton 1000; 1000 i.j./g; gel
INN: heparin natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g gela sadrži 1 000 i.j. heparin natrijuma.
Lijek sadrži pomoćne supstance: propil parahidroksibenzoat i metil
parahidroksibenzoat.
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bezbojan do blago žućkasti gel, skoro providan, aromatičnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija oboljenja površinskih vena kao što su: površinski
tromboflebitis, površinski periflebitis, hronična venska
insuficijencija, postoperativni varikoflebitis i sekvele safenektomije.
Terapija i olakšanje tegoba kod: hematoma, otoka i bola nakon sportskih
povreda ili slučajnih povreda kao što su kontuzije, iščašenja,
distorzije i hematomi poslije punkcije vena.
4.2. Doziranje i način primjene
Gel nanijeti jednom do tri puta dnevno u tankom sloju dužine 3 - 10 cm
uz blago utrljavanje zahvaćenog područja.
Usljed ograničenog iskustva i na osnovu dostupnih podataka, gel ne treba
primjenjivati kod djece.
Kod lokalizovanih trauma i povreda (hematomi, infiltrati, otoci) Lioton
1000 gel se može primjenjivati do povlačenja simptoma.
Kod početnih simptoma venske insuficijencije (osjećaj težine i bol u
nogama, otok vena) Lioton 1000 gel se može primjenjivati tokom 1 - 3
nedjelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.
Kod hronične venske insuficijencije (varikozne dilatacije, površinski
periflebitis, površinski tromboflebitis) Lioton 1000 gel se može
primjenjivati tokom 2 - 4 nedjelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.
Kod postoperativnog varikoflebitisa i sekvela safenektomije Lioton 1000
gel se može primjenjivati tokom 3 - 6 nedjelja u zavisnosti od
intenziteta simptoma.
Ljekar treba da procijeni potrebu za nastavkom terapije.
4.3. Kontraindikacije
Lioton 1000 gel se ne smije koristiti kod poznate preosjetljivosti na
heparin natrijum ili na neku od pomoćnih supstanci u lijeku (vidjeti dio
6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Treba pažljivo procijeniti opravdanost primjene Lioton 1000 gela u
prisustvu hemoragija.
Lioton 1000 gel ne treba primjenjivati: u slučaju krvarenja, otvorenih
rana, na sluznicama niti na mjestu infekcije u slučaju gnojnih procesa.
Lioton 1000 gel sadrži ekscipijense metilparaben i propilparaben i ne
smije se primjenjivati kod pacijenata koji imaju alergije na parabene.
Držati van domašaja djece.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Primjena heparina može dodatno produžiti protrombinsko vrijeme kod
pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema specifičnih podataka o primjeni ovog lijeka tokom perioda trudnoće
i dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lioton 1000 gel ne utiče na opreznost i stoga nema uticaja na
sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Veoma su rijetke alergijske reakcije na heparin pri primjeni na koži.
Međutim, u izolovanim slučajevima, mogu se javiti reakcije
preosjetljivosti kao što su crvenilo kože i svrab, koje obično nestaju
ubrzo nakon prekida primjene lijeka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nije prijavljena pojava predoziranja. U slučaju predoziranja, efekat
heparina se može neutralizovati protamin sulfatom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antivarikozna terapija, heparini ili
heparinoidi za lokalnu upotrebu
ATC kod: C05BA03
Eksperimentalni farmakološki podaci pokazuju da Lioton 1000 gel
primijenjen na kožu pokazuje značajnu antiedematoznu,
antigranulomatoznu, antieksudativnu, antiinflamatornu i antikoagulacionu
aktivnost.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetički testovi sprovedeni na pacovima su pokazali da su
koncentracije heparina u plazmi uočljive do 24 sata nakon primjene, sa
maksimalnim vrijednostima nakon osam sati. Ekskrecija je prevashodno
renalna. Kutana primjena Lioton 1000 gela nije izazavala nikakve
promjene koagulacionih parametara kod ljudi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Testovi akutne toksičnosti sprovedeni na miševima i pacovima su pokazali
da Lioton 1000 gel ima veoma malu s.c. i i.p. toksičnost (LD₅₀
2000 mg/kg). Takođe, subhronična i hronična primjena na koži je pokazala
dobru lokalnu i sistemsku podnošljivost lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
karbomer 940
metil parahidroksibenzoat
propil parahidroksibenzoat
etarsko ulje cvijeta narandže
etarsko ulje lavande
trietanolamin
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznata.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
Nakon prvog otvaranja rok upotrebe je 6 mjeseci ukoliko se lijek čuva u
originalnom pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Držati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa
polietilen/polipropilen zatvaračem sa navojem.
Svaka tuba sadrži 30 g, 50 g gela.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
“Berlin-Chemie/Menarini Montenegro” d.o.o. – Podgorica
4. Jula 60, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Lioton 1000, gel, 1000 i.j./g, tuba, 1x30g: 2030/14/96 – 4764
Lioton 1000, gel, 1000 i.j./g, tuba, 1x50g: 2030/14/97 – 1028
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Lioton 1000, gel, 1000 i.j./g, tuba, 1x30g: 07.05.2014.
Lioton 1000, gel, 1000 i.j./g, tuba, 1x50g: 07.05.2014.
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Maj, 2014.