Linex uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Linex^(®) Junior, 1 x 10⁹ CFU, prašak za oralnu suspenziju
INN: mliječnokiselinske bakterije
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica praška za oralnu suspenziju sadrži najmanje 1 x 10⁹ CFU
mliječnokiselinskih bakterija
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (*BB-12^(®)).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Bijeli do svijetlobež prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Linex Junior je namijenjen za primjenu kod odojčadi i djece mlađe
od 12 godina.
Lijek Linex Junior se primjenjuje za:
- uspostavljanje i održavanje balansa i funkcije intestinalne
mikroflore,
- prevenciju i potpornu terapiju dijareja, flatulencija i ostalih
gastrointestinalnih poremećaja koji se javljaju usljed:
1) virusnih i bakterijskih infekcija gastrointestinalnog trakta (npr.
infekcija rotavirusom),
2) terapija antimikrobnim ljekovima (npr. antibiotici i/ili druge
sintetske antimikrobne supstance).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Dužina i trajanje terapije:
Djeca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kesica, jednom do dva
puta dnevno
Odojčad i djeca mlađa od 2 godine: jedna kesica, jednom dnevno.
Način primjene
Kesicu otvoriti i sadržaj isprazniti u čašu sa vodom, sokom ili
mlijekom. Prašak se takođe može izmiješati sa hranom za odojčad.
Lijek Linex Junior uzimati sa obrokom s obzirom na to da se najbolji
efekat postiže u prisustvu hrane.
Lijek Linex Junior se ne smije uzimati zajedno sa vrućim napicima.
Mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex Junior su, kao i ostale
bakterije, osjetljive na određene antibiotike.
U skladu sa tim, preporučuje se da se kod djece lijek Linex Junior
primjenjuje najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.
Dijareju kod djece mlađe od 6 godina treba liječiti uz nadzor ljekara.
Lijek Linex Junior se može uzimati dok se stanje pacijenta ne poboljša.
Ako dijareja traje duže od dva dana roditelji bi trebalo da se
posavjetuju sa ljekarom.
Kada pacijent sam liječi dijareju, prva i najvažnija mjera je nadoknada
izgubljene tečnosti i elektrolita.
4.3. Kontraindikacije
- poznata preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih
supstanci koje ulaze u sastav lijeka navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prije započinjanja terapije roditelji bi trebalo da se posavjetuju sa
ljekarom:
- ako je tjelesna temperatura djeteta preko 38ºC,
- ako primijete krv ili sluz u stolici djeteta,
- ako dijareja traje duže od dva dana,
- ako dijete ima izraženu dijareju udruženu sa dehidratacijom i
gubitkom tjelesne mase
- ako je dijareja praćena jakim abdominalnim bolom
- ako dijete ima dijareju i neko drugo hronično oboljenje (npr.
dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili je u stanju
imunodeficijencije (npr. HIV infekcija).
Dijareju kod djece mlađe od 6 godina ne treba liječiti bez nadzora
ljekara.
U liječenju dijareje apsolutno je neophodna nadoknada izgubljene
tečnosti i elektrolita.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedene studije interakcija.
Mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex Junior su, kao i ostale
bakterije, osjetljive na određene antibiotike.
U skladu sa tim, preporučuje se da se kod djece lijek Linex Junior
primjenjuje najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek Linex Junior je isključivo namijenjen za upotrebu kod djece.
Nijesu prijavljene neželjene reakcije povezane sa upotrebom
Bifidobacterium animalis subsp.lactis tokom trudnoće i dojenja.
Međutim, u slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno
je preduzeti preventivne mjere kako bi se spriječili gubitak tečnosti
i elektrolita ili bilo koji drugi neželjeni efekti koji bi mogli da
dovedu u rizik nerođeno dijete ili trudnicu. Liječenje dijareje tokom
trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom ljekara.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Linex Junior je namijenjen za upotrebu kod djece.
Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja
motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o
učestalosti:
veoma često (≥1/10);
često (≥1/100 do <1/10);
povremeno (≥1/1000 do <1/100);
rijetko (≥1/10000 do <1/1000);
veoma rijetko (<1/10000);
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Poremećaji imunog sistema:
Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antidijarojici, mikroorganizmi
ATC kod: A07FA01
Lijek Linex Junior sadrži soj mliječnokiselinske bakterije
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®), koji je dio fiziološke
intestinalne mikroflore, a ove bakterije su predominantno prisutne u
digestivnom traktu djece koja se hrane majčinim mlijekom. Smatra se da
ove bakterije imaju važnu ulogu tokom prvih mjeseci života djeteta.
BB-12 djeluju u preventivnom i terapijskom smislu putem brojnih
mehanizama:
Proliferacija patogenih bakterija se spriječava:
- smanjenjem vrijednosti pH u crijevima (kao rezultata sposobnosti
BB-12® da stvara kiselinu)
- stvaranjem metabolita koji su toksični za patogene bakterije
(stvaranjem H2O2)
- stvaranjem antibiotskih supstanci, bakteriocina
- konkurišu za vezivanje za iste nutritiente
- vezivanjem za receptore, što sprječava kolonizaciju drugih,
potencijalno patogenih mikroorganizama.
BB-12®, takođe, stimuliše razvoj imunskog sistema.
Poremećaj ravnoteže intestinalne mikroflore (npr. zbog virusne i
bakterijske gastrointestinalne infekcije (npr. infekcija rotavirusom),
terapija antibioticima širokog spektra i hemoterapeuticima) ili odloženo
uspostavljanje uobičajene crijevne flore kod novorođenčadi mogu izazvati
probavne smetnje (kao što su kolike, flatulencije, dijareja i
konstipacija) i atopijski dermatitis.
Redovna primjena BB-12® efikasno smanjuje incidencu i težinu blagih do
umjerenih gastrointestinalnih poremećaja (posebno dijareja), povezanih
sa oštećenjem normalne intestinalne mikroflore i omogućava očuvanje
normalnog motiliteta crijeva. BB-12® se takođe može koristiti za
prevenciju atopijskog dermatitisa i pomaže u uspostavljanju i djelovanju
intestinalog imunskog sistema.
5.2. Farmakokinetički podaci
Mliječnokiselinske bakterije, uključujući Bifidobacterium animalis
subsp.lactis (BB-12®), djeluju lokalno u gastrointestinalnom traktu. S
obzirom na to da ne dolazi do sistemske resorpcije nakon oralne primjene
lijeka, ne postoje klasične farmakokinetičke studije. Rezistencija na
želudačnu kiselinu i žuč omogućavaju sojevima BB-12® da u visokom
procentu prežive prolazak kroz želudac i duodenum. Sojevi se mogu
vezivati za intestinalnu mukozu. Slično drugim mikroorganizmima,
peristaltikom i defekacijom se postepeno izlučuju iz gastrointestinalnog
trakta.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
BB-12® pripada tzv. GRAS („Generally Recognised as Safe“)
mliječnokiselinskim bakterijama. Pretklinički podaci nisu pokazali
posebnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne
farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti,
karcinogenog potencijala. Nema dostupnih podataka koji se tiču efekta
BB-12® na reprodukivnu toksičnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Maltodekstrin
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo
6.3. Rok upotrebe
2 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Lijek čuvati u originalnom pakovanju
radi zaštite od vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje: kesica (poliestar/aluminijum/polietilenska
folija (PET/Alu/PE)) koja sadrži 1,5 g praška.Spoljašnje pakovanje:
složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica sa po 1,5 g
praška i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o.
Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/450 - 1925
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
02.02.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Linex^(®) Junior, 1 x 10⁹ CFU, prašak za oralnu suspenziju
INN: mliječnokiselinske bakterije
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica praška za oralnu suspenziju sadrži najmanje 1 x 10⁹ CFU
mliječnokiselinskih bakterija
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (*BB-12^(®)).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Bijeli do svijetlobež prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Linex Junior je namijenjen za primjenu kod odojčadi i djece mlađe
od 12 godina.
Lijek Linex Junior se primjenjuje za:
- uspostavljanje i održavanje balansa i funkcije intestinalne
mikroflore,
- prevenciju i potpornu terapiju dijareja, flatulencija i ostalih
gastrointestinalnih poremećaja koji se javljaju usljed:
1) virusnih i bakterijskih infekcija gastrointestinalnog trakta (npr.
infekcija rotavirusom),
2) terapija antimikrobnim ljekovima (npr. antibiotici i/ili druge
sintetske antimikrobne supstance).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Dužina i trajanje terapije:
Djeca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kesica, jednom do dva
puta dnevno
Odojčad i djeca mlađa od 2 godine: jedna kesica, jednom dnevno.
Način primjene
Kesicu otvoriti i sadržaj isprazniti u čašu sa vodom, sokom ili
mlijekom. Prašak se takođe može izmiješati sa hranom za odojčad.
Lijek Linex Junior uzimati sa obrokom s obzirom na to da se najbolji
efekat postiže u prisustvu hrane.
Lijek Linex Junior se ne smije uzimati zajedno sa vrućim napicima.
Mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex Junior su, kao i ostale
bakterije, osjetljive na određene antibiotike.
U skladu sa tim, preporučuje se da se kod djece lijek Linex Junior
primjenjuje najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.
Dijareju kod djece mlađe od 6 godina treba liječiti uz nadzor ljekara.
Lijek Linex Junior se može uzimati dok se stanje pacijenta ne poboljša.
Ako dijareja traje duže od dva dana roditelji bi trebalo da se
posavjetuju sa ljekarom.
Kada pacijent sam liječi dijareju, prva i najvažnija mjera je nadoknada
izgubljene tečnosti i elektrolita.
4.3. Kontraindikacije
- poznata preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih
supstanci koje ulaze u sastav lijeka navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prije započinjanja terapije roditelji bi trebalo da se posavjetuju sa
ljekarom:
- ako je tjelesna temperatura djeteta preko 38ºC,
- ako primijete krv ili sluz u stolici djeteta,
- ako dijareja traje duže od dva dana,
- ako dijete ima izraženu dijareju udruženu sa dehidratacijom i
gubitkom tjelesne mase
- ako je dijareja praćena jakim abdominalnim bolom
- ako dijete ima dijareju i neko drugo hronično oboljenje (npr.
dijabetes, kardiovaskularno oboljenje) ili je u stanju
imunodeficijencije (npr. HIV infekcija).
Dijareju kod djece mlađe od 6 godina ne treba liječiti bez nadzora
ljekara.
U liječenju dijareje apsolutno je neophodna nadoknada izgubljene
tečnosti i elektrolita.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedene studije interakcija.
Mliječnokiselinske bakterije u lijeku Linex Junior su, kao i ostale
bakterije, osjetljive na određene antibiotike.
U skladu sa tim, preporučuje se da se kod djece lijek Linex Junior
primjenjuje najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek Linex Junior je isključivo namijenjen za upotrebu kod djece.
Nijesu prijavljene neželjene reakcije povezane sa upotrebom
Bifidobacterium animalis subsp.lactis tokom trudnoće i dojenja.
Međutim, u slučaju akutne dijareje tokom trudnoće i dojenja potrebno
je preduzeti preventivne mjere kako bi se spriječili gubitak tečnosti
i elektrolita ili bilo koji drugi neželjeni efekti koji bi mogli da
dovedu u rizik nerođeno dijete ili trudnicu. Liječenje dijareje tokom
trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom ljekara.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Linex Junior je namijenjen za upotrebu kod djece.
Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja
motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o
učestalosti:
veoma često (≥1/10);
često (≥1/100 do <1/10);
povremeno (≥1/1000 do <1/100);
rijetko (≥1/10000 do <1/1000);
veoma rijetko (<1/10000);
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Poremećaji imunog sistema:
Veoma rijetko: reakcije preosjetljivosti
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antidijarojici, mikroorganizmi
ATC kod: A07FA01
Lijek Linex Junior sadrži soj mliječnokiselinske bakterije
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12®), koji je dio fiziološke
intestinalne mikroflore, a ove bakterije su predominantno prisutne u
digestivnom traktu djece koja se hrane majčinim mlijekom. Smatra se da
ove bakterije imaju važnu ulogu tokom prvih mjeseci života djeteta.
BB-12 djeluju u preventivnom i terapijskom smislu putem brojnih
mehanizama:
Proliferacija patogenih bakterija se spriječava:
- smanjenjem vrijednosti pH u crijevima (kao rezultata sposobnosti
BB-12® da stvara kiselinu)
- stvaranjem metabolita koji su toksični za patogene bakterije
(stvaranjem H2O2)
- stvaranjem antibiotskih supstanci, bakteriocina
- konkurišu za vezivanje za iste nutritiente
- vezivanjem za receptore, što sprječava kolonizaciju drugih,
potencijalno patogenih mikroorganizama.
BB-12®, takođe, stimuliše razvoj imunskog sistema.
Poremećaj ravnoteže intestinalne mikroflore (npr. zbog virusne i
bakterijske gastrointestinalne infekcije (npr. infekcija rotavirusom),
terapija antibioticima širokog spektra i hemoterapeuticima) ili odloženo
uspostavljanje uobičajene crijevne flore kod novorođenčadi mogu izazvati
probavne smetnje (kao što su kolike, flatulencije, dijareja i
konstipacija) i atopijski dermatitis.
Redovna primjena BB-12® efikasno smanjuje incidencu i težinu blagih do
umjerenih gastrointestinalnih poremećaja (posebno dijareja), povezanih
sa oštećenjem normalne intestinalne mikroflore i omogućava očuvanje
normalnog motiliteta crijeva. BB-12® se takođe može koristiti za
prevenciju atopijskog dermatitisa i pomaže u uspostavljanju i djelovanju
intestinalog imunskog sistema.
5.2. Farmakokinetički podaci
Mliječnokiselinske bakterije, uključujući Bifidobacterium animalis
subsp.lactis (BB-12®), djeluju lokalno u gastrointestinalnom traktu. S
obzirom na to da ne dolazi do sistemske resorpcije nakon oralne primjene
lijeka, ne postoje klasične farmakokinetičke studije. Rezistencija na
želudačnu kiselinu i žuč omogućavaju sojevima BB-12® da u visokom
procentu prežive prolazak kroz želudac i duodenum. Sojevi se mogu
vezivati za intestinalnu mukozu. Slično drugim mikroorganizmima,
peristaltikom i defekacijom se postepeno izlučuju iz gastrointestinalnog
trakta.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
BB-12® pripada tzv. GRAS („Generally Recognised as Safe“)
mliječnokiselinskim bakterijama. Pretklinički podaci nisu pokazali
posebnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne
farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti,
karcinogenog potencijala. Nema dostupnih podataka koji se tiču efekta
BB-12® na reprodukivnu toksičnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Maltodekstrin
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo
6.3. Rok upotrebe
2 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Lijek čuvati u originalnom pakovanju
radi zaštite od vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje: kesica (poliestar/aluminijum/polietilenska
folija (PET/Alu/PE)) koja sadrži 1,5 g praška.Spoljašnje pakovanje:
složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica sa po 1,5 g
praška i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o.
Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/450 - 1925
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
02.02.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2023. godine