Lidoproct uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:---------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------+
| LIDOPROCT^(®), rektalna mast, (2.5 + 50) mg/g |
| |
| Pakovanje: tuba, 20 g masti, |
+-------------------------------------+-----------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Bosnalijek d.d. |
+-------------------------------------+-----------------------------------------------------+
| Adresa: | Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina |
+-------------------------------------+-----------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora |
+-------------------------------------+-----------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+-----------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
lidoproct^(®), rektalna mast, (2.5 + 50) mg/g
hidrokortizon, lidokain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g rektalne masti sadrži: hidrokortizon acetat 2,50 mg
lidokain 50,00 mg
1g lidoproct rektalne masti sadrži 20,00 mg cetil alkohola i 20,00 mg
stearil alkohola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalna mast.
Mast bijele do slabo žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lidoproct rektalna mast se primjenjuje kod odraslih i djece svih uzrasta
za olakšanje simptoma kao što su analni i perianalni pruritus, bol i
upala povezani sa hemoroidima, analnim fisurama, fistulama i
proktitisom. Pruritus vulve.
4.2. Doziranje i način primjene
Put primjene: rektalno.
Prije i poslije primjene Lidoproct rektalne masti, treba temeljito
oprati ruke.
Lidoproct se nanosi nekoliko puta na dan, zavisno od intenziteta
simptoma. Za intrarektalnu primjenu, mast se aplicira posebnim
aplikatorom. Poslije svake upotrebe, aplikator temeljito oprati.
Primjena Lidoproct rektalne masti u dozi do 6 g na dan se smatra
sigurnom. Trajanje tretmana može varirati od 10 dana do tri sedmice. U
slučaju produženog tretmana, preporučuje se da se napravi pauza, posebno
ako se sumnja da je došlo do iritacije uzrokovane lidokainom ili
hidrokortizonom. Ako se lokalna iritacija smiri i povuče nakon prestanka
primjene rektalne masti, mogućnost senzitivnosti na lidokain ili
hidrokortizon treba razmotriti i ispitati (npr. putem patch testa).
Starije osobe
Kod iscrpljenih ili starijih pacijenata, dozu lijeka treba prilagoditi
životnoj dobi, tjelesnoj težini i zdravstvenom stanju.
Pedijatrijska populacija
Kod djece, dozu lijeka treba prilagoditi životnoj dobi, tjelesnoj težini
i zdravstvenom stanju.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak
lijeka naveden u odjeljku 6.1 ili lokalne anestetike amidnog tipa.
- Primjena na atrofičnu kožu.
- Primjena kod pacijenata s netretiranim infekcijama bakterijskog,
virusnog, gljivičnog ili parazitarnog porijekla.
- Lidoproct ne bi trebalo primjenjivati kod pacijenata koji se u
vanbolničkim uslovima liječe antiaritmicima klase III (vidjeti
odjeljke 4.4. i 4.5.).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lidoproct je namijenjen za vremenski ograničenu primjenu. Ekscesivne
doze lidokaina ili kratki međudozni intervali, mogu dovesti do visokih
plazmatskih nivoa lidokaina i ispoljavanja ozbiljnih neželjenih
dejstava. Stoga, pacijente treba uputiti da se strogo pridržavaju
preporučenih doza lijeka Lidoproct.
Potrebno je pažljivo nadzirati bolničke pacijente koji se liječe
antiaritmicima klase III (npr. amiodaron ili sotalol). Kod navedenih
pacijenata treba razmotriti i EKG monitoring, obzirom da kardijalni
efekti mogu biti aditivni (vidjeti odjeljke 4.3. i 4.5.).
Ako u području aplikacije Lidoproct rektalne masti postoji infekcija,
potrebno je istovremeno primijeniti i odgovarajuću antibakterijsku,
antivirusnu ili antifungalnu terapiju.
Prije primjene Lidoproct rektalne masti treba isključiti mogućnost
maligniteta anorektalne regije.
Ukoliko se javi iritacija ili rektalno krvarenje, primjenu Lidoproct
rektalne masti treba prekinuti.
Kada se koristi specijalni aplikator, potreban je oprez da bi se
izbjegla mogućnost ubacivanja prekomjerne količine masti u rektum. Ovo
je od posebne važnosti za primjenu masti kod odojčadi i djece.
Sistemska resorpcija lidokaina može nastupiti iz rektuma, te visoke doze
Lidoproct rektalne masti mogu dovesti do CNS neželjenih dejstava.
Rijetko su zabilježene konvulzije nakon primjene Lidoproct rektalne
masti kod djece.
Produžena i pretjerana primjena hidrokortizona može uzrokovati sistemske
kortikosteroidne efekte ili lokalne efekte poput atrofije kože. Uz
preporučeno doziranje, sistemska neželjena dejstva hidrokortizona su
malo vjerovatna.
Lidoproct rektalna mast je potencijalno porfirinogena i može se
primijeniti kod pacijenata s akutnom porfirijom samo ukoliko ne postoji
sigurniji zamjenski lijek. Odgovarajuće mjere opreza treba primijeniti
kod osjetljivih pacijenata.
Lidoproct sadrži cetil i stearil alkohol. Cetil i stearil alkohol mogu
uzrokovati lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Lidokain se treba s oprezom aplicirati kod pacijenata koji primjenjuju
antiaritmike, lokalne anestetike ili ljekove koji su strukturalno slični
lokalnim anesteticima, zbog aditivnih toksičnih efekata (vidjeti
odjeljke 4.3. i 4.4.).
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Lidoproct ne bi trebalo primjenjivati u toku trudnoće, izuzev u slučaju
kada ljekar procijeni da je to neophodno.
Dojenje
Lidokain i hidrokortizon acetat se izlučuju u majčino mlijeko, ali pri
primjeni terapijskih doza, neželjena dejstva kod djeteta se ne očekuju.
Plodnost
Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lidoproct ima veoma mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama. Zavisno od doze, lokalni anestetici mogu veoma slabo
uticati na mentalnu funkciju i koordinaciju, čak i u odsustvu evidentne
CNS toksičnosti, te mogu privremeno umanjiti lokomotorni status i
pažnju. Uz preporučeno doziranje, neželjena dejstva Lidoproct rektalne
masti na CNS su malo vjerovatna.
4.8. Neželjena dejstva
Nakon perianalne primjene, zabilježena je kontaktna senzitivnost na
lidokain. Takođe, moguća je kontaktna senzitivnost nakon topikalne
primjene hidrokortizona.
U izuzetno rijetkim slučajevima, lokalni anestetici amidnog tipa su
uzrokovali alergijske reakcije (u najtežim slučajevima anafilaktički
šok).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Sistemska resorpcija lidokaina može nastupiti iz rektuma. Kada se
koristi specijalni aplikator, potreban je oprez da bi se izbjegla
mogućnost ubacivanja prekomjerne količine masti u rektum.
Visoki sistemski nivoi lidokaina nastali brzom resorpcijom ili
predoziranjem mogu uzrokovati akutne toksične efekte. Uz preporučeno
doziranje lijeka, toksični efekti nisu zabilježeni. Rijetko su
zabilježene konvulzije kod djece nakon predoziranja.
Međutim, ako bi se pojavila sistemska toksičnost, pretpostavlja se da bi
simptomi bili slični onima koji se javljaju nakon primjene lokalnih
anestetika ostalim putevima primjene.
Toksičnost lokalnog anestetika se manifestuje simptomima ekscitacije
nervnog sistema i, u teškim slučajevima, depresijom centralnog nervnog i
kardiovaskularnog sistema.
Teški neurološki simptomi (konvulzije, CNS depresija) se moraju liječiti
simptomatski održavanjem respiratornih funkcija i primjenom
antikonvulzivnih ljekova.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: hidrokortizon.
ATC kod: C05AA01
Lidokain ispoljava lokalno anestetičko djelovanje koje se postiže
stabilizacijom neuralne membrane i sprječavanjem nastanka i sprovođenja
nervnih impulsa.
Hidrokortizon acetat pripada grupi blagih kortikosteroida, a djelotvoran
je zahvaljujući svojim antiinflamatornim i antipruritičnim svojstvima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Djelovanje lidokaina na mukoznim membranama započinje za 3 do 5 minuta.
Nakon aplikacije na mukozne membrane, lidokain se može resorbovati,
nakon čega se metaboliše u jetri. Metaboliti i nepromijenjen lijek se
izlučuju putem urina.
Hidrokortizon se može resorbovati kroz intaktnu kožu i mukozne membrane.
Kortikosteroidi se najvećim dijelom metabolišu u jetri, ali takođe i u
bubrezima, te potom izlučuju putem urina.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Lidokain i hidrokortizon acetat su dobro poznati aktivni sastojci.
U studijama na životinjama su, nakon primjene visokih doza lidokaina,
uočeni toksični efekti na centralni nervni i kardiovaskularni sistem.
Sprovedena ispitivanja ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost lidokaina.
U in vitro i in vivo mutagenim testovima lidokain nije ispoljio mutageni
potencijal. Nisu sprovedena ispitivanja kancerogenosti lidokaina, zbog
indikacionog polja i trajanja terapijske primjene ovog lijeka.
Testovi genotoksičnosti s lidokainom su pokazali da nema dokaza o
njegovom mutagenom potencijalu. Metabolit lidokaina, 2,6-ksilidin, je
pokazao nepouzdane dokaze o aktivnosti u nekim genotoksičnim testovima.
U pretkliničkim toksikološkim studijama koje su procjenjivale hroničnu
izloženost lidokainu, prikazan je karcinogeni potencijal metabolita
2,6-ksilidina.
Procjene rizika temeljene na poređenju izračunate maksimalne izloženosti
lidokainu pri intermitentoj primjeni kod ljudi, sa izloženošću lijeku
tokom pretkliničkih studija, ukazuju na široki raspon njegove
bezbjednosti za kliničku primjenu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
- Makrogol 400
- Cink oksid
- Makrogol 4000
- Aluminijum subacetat
- Cetil alkohol
- Stearil alkohol
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
6.3. Rok upotrebe
18 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru na temperaturi 2–8 °C.
Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25 °C i upotrijebiti u
roku od 30 dana.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska tuba s membranom i zatvaračem, i nastavak za lakšu
aplikaciju rektalne masti. Tuba sadrži 20 g masti.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Lidoproct^(®), rektalna mast, (2.5+50) mg/g, tuba, 20 g masti:
2030/16/263 – 4660
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Lidoproct^(®), rektalna mast, (2.5+50) mg/g, tuba, 20 g masti:
18.10.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2016. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------+
| LIDOPROCT^(®), rektalna mast, (2.5 + 50) mg/g |
| |
| Pakovanje: tuba, 20 g masti, |
+-------------------------------------+-----------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Bosnalijek d.d. |
+-------------------------------------+-----------------------------------------------------+
| Adresa: | Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina |
+-------------------------------------+-----------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora |
+-------------------------------------+-----------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+-----------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
lidoproct^(®), rektalna mast, (2.5 + 50) mg/g
hidrokortizon, lidokain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g rektalne masti sadrži: hidrokortizon acetat 2,50 mg
lidokain 50,00 mg
1g lidoproct rektalne masti sadrži 20,00 mg cetil alkohola i 20,00 mg
stearil alkohola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalna mast.
Mast bijele do slabo žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lidoproct rektalna mast se primjenjuje kod odraslih i djece svih uzrasta
za olakšanje simptoma kao što su analni i perianalni pruritus, bol i
upala povezani sa hemoroidima, analnim fisurama, fistulama i
proktitisom. Pruritus vulve.
4.2. Doziranje i način primjene
Put primjene: rektalno.
Prije i poslije primjene Lidoproct rektalne masti, treba temeljito
oprati ruke.
Lidoproct se nanosi nekoliko puta na dan, zavisno od intenziteta
simptoma. Za intrarektalnu primjenu, mast se aplicira posebnim
aplikatorom. Poslije svake upotrebe, aplikator temeljito oprati.
Primjena Lidoproct rektalne masti u dozi do 6 g na dan se smatra
sigurnom. Trajanje tretmana može varirati od 10 dana do tri sedmice. U
slučaju produženog tretmana, preporučuje se da se napravi pauza, posebno
ako se sumnja da je došlo do iritacije uzrokovane lidokainom ili
hidrokortizonom. Ako se lokalna iritacija smiri i povuče nakon prestanka
primjene rektalne masti, mogućnost senzitivnosti na lidokain ili
hidrokortizon treba razmotriti i ispitati (npr. putem patch testa).
Starije osobe
Kod iscrpljenih ili starijih pacijenata, dozu lijeka treba prilagoditi
životnoj dobi, tjelesnoj težini i zdravstvenom stanju.
Pedijatrijska populacija
Kod djece, dozu lijeka treba prilagoditi životnoj dobi, tjelesnoj težini
i zdravstvenom stanju.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak
lijeka naveden u odjeljku 6.1 ili lokalne anestetike amidnog tipa.
- Primjena na atrofičnu kožu.
- Primjena kod pacijenata s netretiranim infekcijama bakterijskog,
virusnog, gljivičnog ili parazitarnog porijekla.
- Lidoproct ne bi trebalo primjenjivati kod pacijenata koji se u
vanbolničkim uslovima liječe antiaritmicima klase III (vidjeti
odjeljke 4.4. i 4.5.).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lidoproct je namijenjen za vremenski ograničenu primjenu. Ekscesivne
doze lidokaina ili kratki međudozni intervali, mogu dovesti do visokih
plazmatskih nivoa lidokaina i ispoljavanja ozbiljnih neželjenih
dejstava. Stoga, pacijente treba uputiti da se strogo pridržavaju
preporučenih doza lijeka Lidoproct.
Potrebno je pažljivo nadzirati bolničke pacijente koji se liječe
antiaritmicima klase III (npr. amiodaron ili sotalol). Kod navedenih
pacijenata treba razmotriti i EKG monitoring, obzirom da kardijalni
efekti mogu biti aditivni (vidjeti odjeljke 4.3. i 4.5.).
Ako u području aplikacije Lidoproct rektalne masti postoji infekcija,
potrebno je istovremeno primijeniti i odgovarajuću antibakterijsku,
antivirusnu ili antifungalnu terapiju.
Prije primjene Lidoproct rektalne masti treba isključiti mogućnost
maligniteta anorektalne regije.
Ukoliko se javi iritacija ili rektalno krvarenje, primjenu Lidoproct
rektalne masti treba prekinuti.
Kada se koristi specijalni aplikator, potreban je oprez da bi se
izbjegla mogućnost ubacivanja prekomjerne količine masti u rektum. Ovo
je od posebne važnosti za primjenu masti kod odojčadi i djece.
Sistemska resorpcija lidokaina može nastupiti iz rektuma, te visoke doze
Lidoproct rektalne masti mogu dovesti do CNS neželjenih dejstava.
Rijetko su zabilježene konvulzije nakon primjene Lidoproct rektalne
masti kod djece.
Produžena i pretjerana primjena hidrokortizona može uzrokovati sistemske
kortikosteroidne efekte ili lokalne efekte poput atrofije kože. Uz
preporučeno doziranje, sistemska neželjena dejstva hidrokortizona su
malo vjerovatna.
Lidoproct rektalna mast je potencijalno porfirinogena i može se
primijeniti kod pacijenata s akutnom porfirijom samo ukoliko ne postoji
sigurniji zamjenski lijek. Odgovarajuće mjere opreza treba primijeniti
kod osjetljivih pacijenata.
Lidoproct sadrži cetil i stearil alkohol. Cetil i stearil alkohol mogu
uzrokovati lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Lidokain se treba s oprezom aplicirati kod pacijenata koji primjenjuju
antiaritmike, lokalne anestetike ili ljekove koji su strukturalno slični
lokalnim anesteticima, zbog aditivnih toksičnih efekata (vidjeti
odjeljke 4.3. i 4.4.).
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Lidoproct ne bi trebalo primjenjivati u toku trudnoće, izuzev u slučaju
kada ljekar procijeni da je to neophodno.
Dojenje
Lidokain i hidrokortizon acetat se izlučuju u majčino mlijeko, ali pri
primjeni terapijskih doza, neželjena dejstva kod djeteta se ne očekuju.
Plodnost
Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lidoproct ima veoma mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama. Zavisno od doze, lokalni anestetici mogu veoma slabo
uticati na mentalnu funkciju i koordinaciju, čak i u odsustvu evidentne
CNS toksičnosti, te mogu privremeno umanjiti lokomotorni status i
pažnju. Uz preporučeno doziranje, neželjena dejstva Lidoproct rektalne
masti na CNS su malo vjerovatna.
4.8. Neželjena dejstva
Nakon perianalne primjene, zabilježena je kontaktna senzitivnost na
lidokain. Takođe, moguća je kontaktna senzitivnost nakon topikalne
primjene hidrokortizona.
U izuzetno rijetkim slučajevima, lokalni anestetici amidnog tipa su
uzrokovali alergijske reakcije (u najtežim slučajevima anafilaktički
šok).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Sistemska resorpcija lidokaina može nastupiti iz rektuma. Kada se
koristi specijalni aplikator, potreban je oprez da bi se izbjegla
mogućnost ubacivanja prekomjerne količine masti u rektum.
Visoki sistemski nivoi lidokaina nastali brzom resorpcijom ili
predoziranjem mogu uzrokovati akutne toksične efekte. Uz preporučeno
doziranje lijeka, toksični efekti nisu zabilježeni. Rijetko su
zabilježene konvulzije kod djece nakon predoziranja.
Međutim, ako bi se pojavila sistemska toksičnost, pretpostavlja se da bi
simptomi bili slični onima koji se javljaju nakon primjene lokalnih
anestetika ostalim putevima primjene.
Toksičnost lokalnog anestetika se manifestuje simptomima ekscitacije
nervnog sistema i, u teškim slučajevima, depresijom centralnog nervnog i
kardiovaskularnog sistema.
Teški neurološki simptomi (konvulzije, CNS depresija) se moraju liječiti
simptomatski održavanjem respiratornih funkcija i primjenom
antikonvulzivnih ljekova.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: hidrokortizon.
ATC kod: C05AA01
Lidokain ispoljava lokalno anestetičko djelovanje koje se postiže
stabilizacijom neuralne membrane i sprječavanjem nastanka i sprovođenja
nervnih impulsa.
Hidrokortizon acetat pripada grupi blagih kortikosteroida, a djelotvoran
je zahvaljujući svojim antiinflamatornim i antipruritičnim svojstvima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Djelovanje lidokaina na mukoznim membranama započinje za 3 do 5 minuta.
Nakon aplikacije na mukozne membrane, lidokain se može resorbovati,
nakon čega se metaboliše u jetri. Metaboliti i nepromijenjen lijek se
izlučuju putem urina.
Hidrokortizon se može resorbovati kroz intaktnu kožu i mukozne membrane.
Kortikosteroidi se najvećim dijelom metabolišu u jetri, ali takođe i u
bubrezima, te potom izlučuju putem urina.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Lidokain i hidrokortizon acetat su dobro poznati aktivni sastojci.
U studijama na životinjama su, nakon primjene visokih doza lidokaina,
uočeni toksični efekti na centralni nervni i kardiovaskularni sistem.
Sprovedena ispitivanja ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost lidokaina.
U in vitro i in vivo mutagenim testovima lidokain nije ispoljio mutageni
potencijal. Nisu sprovedena ispitivanja kancerogenosti lidokaina, zbog
indikacionog polja i trajanja terapijske primjene ovog lijeka.
Testovi genotoksičnosti s lidokainom su pokazali da nema dokaza o
njegovom mutagenom potencijalu. Metabolit lidokaina, 2,6-ksilidin, je
pokazao nepouzdane dokaze o aktivnosti u nekim genotoksičnim testovima.
U pretkliničkim toksikološkim studijama koje su procjenjivale hroničnu
izloženost lidokainu, prikazan je karcinogeni potencijal metabolita
2,6-ksilidina.
Procjene rizika temeljene na poređenju izračunate maksimalne izloženosti
lidokainu pri intermitentoj primjeni kod ljudi, sa izloženošću lijeku
tokom pretkliničkih studija, ukazuju na široki raspon njegove
bezbjednosti za kliničku primjenu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
- Makrogol 400
- Cink oksid
- Makrogol 4000
- Aluminijum subacetat
- Cetil alkohol
- Stearil alkohol
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
6.3. Rok upotrebe
18 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru na temperaturi 2–8 °C.
Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25 °C i upotrijebiti u
roku od 30 dana.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska tuba s membranom i zatvaračem, i nastavak za lakšu
aplikaciju rektalne masti. Tuba sadrži 20 g masti.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Lidoproct^(®), rektalna mast, (2.5+50) mg/g, tuba, 20 g masti:
2030/16/263 – 4660
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Lidoproct^(®), rektalna mast, (2.5+50) mg/g, tuba, 20 g masti:
18.10.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2016. godine