+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| УПУТСТВО ЗА ПАЦИЈЕНТА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| LEGOFER^(®) 40 mg гвожђе(III)/ 15 ml орални раствор, |
| |
| бочица са 150 ml, у кутији |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | Алкалоид АД-Скопје у сарадњи са Italfarmaco S.p.A., |
| | Милано, Италија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје |
| | |
| | Републикa Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | Алкалоид д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Васа Раичковића бб, 81 000 Подгорица |
| | |
| | Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+:-----------------------:+:--------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| |
+-------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| | Прије употребе пажљиво прочитајте ово упутство! |
| | |
| | Упутство сачувајте. Можда ћете жељети поново да га прочитате. |
| | |
| | Ако имате додатних питања, обратите се љекару или фармацеуту. |
| | |
| | Овај лијек је прописан лично Вама и не смијете га дати другоме. Другоме овај лијек може |
| | да шкоди чак и ако има знаке болести сличне Вашим. |
+-------------------------+----------------------------------+------------------------------------------------------+
| Заштићен назив лијека, јачина лијека, фармацеутски облик: | Legofer^(®) 40 mg гвожђе(III) / 15 ml орални |
| | раствор. |
+------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Садржај активних супстанци: | гвожђе (III)-протеинсукцинилат |
+------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Садржај помоћних супстанци: | Сорбитол течни, некристалишући; |
| | |
| | Пропиленгликол; |
| | |
| | Натријум-метилпарабен (Е219); |
| | |
| | Натријум-пропилпарабен (Е217); |
| | |
| | Сахарин-натријум; |
| | |
| | Натријум-хидроксид; |
| | |
| | Коригенс укуса марела; |
| | |
| | Вода, пречишћена. |
+------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Назив и адреса носиоца дозволе за стављање лијека у | Алкалоид д.о.о. Подгорица |
| промет: | |
| | Васа Раичковића бб, 81 000 Подгорица |
| | |
| | Црна Гора |
+------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Назив и адреса произвођача: | Алкалоид АД-Скопје |
| | |
| | Бул. Александрa Македонскoг 12, 1000 Скопје |
| | |
| | Републикa Македонија |
| | |
| | у сарадњи са Italfarmaco S.p.A., Милано, Италија |
+------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------+
+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+
| 1. ШТА ЈЕ ЛИЈЕК ЛЕГОФЕР И ЧЕМУ ЈЕ НАМИЈЕЊЕН? |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Legofer^(®) садржи активну компоненту гвожђе(III)-протеинсукцинилат, која припада групи љекова познатих као антианемици. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| САСТАВ | |
+-----------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Фармацеутски облик и садржај | 15 ml раствора садржи 800 mg гвожђе(III)-протеинсукцинилата -еквивалентно 40 mg |
| | гвожђа(III). |
+-----------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Објашњење | Црвено-браон, бистар раствор са пријатним укусом мареле. |
+-----------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| ПАКОВАЊЕ |
+-----------------------------------------------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+
| Име лијека | Фармацеутски | Јачина | Паковање | Број рjeшења и |
| | облик | | | датум |
+-----------------------------------------------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+
| LEGOFER | Орални раствор | 40 mg Fe(III)/ | Паковање се | 20/09/40 oд |
| | | 15 ml | састоји од | 24.08.2009 |
| | | | бочице од 150 | |
| | | | ml тамног | |
| | | | стакла (тип | |
| | | | III), | |
| | | | пластичног | |
| | | | затварача са | |
| | | | навојем за | |
| | | | лакше истицање | |
| | | | течности, | |
| | | | градуисане, | |
| | | | пластичне | |
| | | | чашице која | |
| | | | належе на | |
| | | | затварач | |
| | | | бочице. | |
+-----------------------------------------------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| КАКО ЛИЈЕК ЛЕГОФЕР ДЈЕЛУЈЕ? |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Легофер се користи у терапији ниског гвожђа у крви или анемији, помажући организму да створи црвена крвна зрнца. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| КАДА СЕ ЛИЈЕК ЛЕГОФЕР УПОТРЕБЉАВА? |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Недостатак гвожђа може бити резултат: |
| |
| Повећане потребе за гвожђем: пријевремено рођене бебе и/или новорођенчад са малом порођајном тежином, током перода |
| интензивног раста, у првим годинама живота, пубертету, у адолесценцији, трудноћи, лактацији; |
| |
| Поремећај у апсорпцији: инфламаторна обољења цријева, синдром малапсорпције, након гастректомије; |
| |
| Повећан губитак гвожђа: губитак крви код гинеколошких крварења (полименореја, хиперменореја, метрорагија, фибромиоматоза) и |
| крварења у гастроинтестиналном тракту (гастродуоденални улкус, улцеративни колитис, полипоза, хемороиди), хематурија. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. ШТА МОРАТЕ ДА ПОЧИТАТЕ ПРИЈЕ УПОТРЕБЕ ЛИЈЕКА |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Упозорите љекара ако узимате друге љекове, имате неку хроничну болест, неки поремећај метаболизма, |
| | преосјетљиви сте на љекове или сте имали алергијске реакције на неке од њих. |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| КАДА НЕ СМИЈЕТЕ УЗИМАТИ ЛИЈЕК |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Не узимајте Легофер уколико имате или сте имали: |
| |
| - алергијску реакцију на било коју компоненту лијека; |
| |
| - хемосидерозу; |
| |
| - хемохроматозу; |
| |
| - тип анемије гдје узрок није недостатак гвожђа (хемолитичка анемија, апластична анемија и сидероакрестична анемија); |
| |
| - хронични панкретатитис; |
| |
| - цироза јетре; |
| |
| - Хемоглобинопатије; |
| |
| - Истовремена примјена оралних и парентералних препарата гвожђа. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| УПОЗОРЕЊА И МЈЕРЕ ОПРЕЗА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Реците Вашем љекару уколико имате: |
| |
| - анемију |
| |
| - пептички улкус, регионални ентеритис и улцерозни колитис; |
| |
| - дуготрајно крварење или менорагију; |
| |
| - поновљено крварење; |
| |
| - интолеранцију на протеине млека; |
| |
| - наследну интолеранцију на фруктозу; |
| |
| - алергијску реакцију на парабене (Натријум-метилпарабен (Е219); Натријум-пропилпарабен (Е217). |
| |
| Лијек се мора чувати што даље од дохвата дјеце, јер би у случају предозирања исход могао бити фаталан. |
| |
| Легофер може ометати лабораторијске тестове за испитивање присутне крви у фецесу. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| УЗИМАЊЕ ЛИЈЕКА ЛЕГОФЕР СА ХРАНОМ ИЛИ ПИЋИМА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Избјегавајте примјену гвожђа истовремено са одређеном храном као што су кафа, чај, јаја, млијеко и млијечни производи. |
| Легофер треба да се узима у размаку од 2 сата од уноса било којих од ових намирница или пића. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ПРИМЈЕНА У ТРУДНОЋИ И ДОЈЕЊУ |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Прије него што почнете да узимате неки лијек, посавјетујте се са својим љекаром или фармацеутом. |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Прегледом доступне медицинске литературе нису пронађени подаци о примјени монокомпонентних препарата гвожђа у првом |
| триместру трудноће, већ само препоруке да се са терапијом почне у другом или трећем мјесецу. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ШТА МОРАТЕ ДА ЗНАТЕ О ПОМОЋНИМ МАТЕРИЈАМА КОЈЕ САДРЖИ ЛИЈЕК ЛЕГОФЕР |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Сорбитол – Када се узима према упутству, свака доза од 40 mg Fe(III)/ 15 ml, садржи 2 g сорбитола. Не треба давати код |
| наследне интолеранције на фруктозу. Може проузроковати гастроинтестиналне сметње. |
| |
| Парабени (Натријум-метилпарабен (Е219); Натријум-пропилпарабен (Е217) - проузрокују уртикарију, обично касни тип реакције |
| као што је контактни дерматитис. Ријетко проузрокују нагле реакције са уртикаријом и бронхоспазмом. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| НА ШТА МОРАТЕ ПАЗИТИ АКО УЗИМАТЕ ДРУГЕ ЉЕКОВЕ |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Имајте у виду да се ове информације могу односити и на љекове које више не пијете, као и на љекове које |
| | планирате да узимате у будућности. Обавијестите свог љекара или фармацеута ако узимате, или сте до |
| | недавно узимали неки други лијек, укључујући и лијек који се набавља без љекарског рецепта. |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нарочито је важно уколико узимате неке од следећих љекова: |
| |
| - тетрациклине и бифосфонате |
| |
| - хинолонске антиинфективне агенсе (ципрофлоксацин и офлоксацин); |
| |
| - пенициламин; |
| |
| - тироксин; |
| |
| - ентакапон, леводопу, карбидопу, алфа-метилдопу; |
| |
| - аскорбинску киселину и лимунску киселину |
| |
| - антациде и орални препарате цинка |
| |
| - димеркапрола |
| |
| - хлорамфеникол. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. КАКО СЕ ЛИЈЕК ЛЕГОФЕР УПОТРЕБЉАВА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Уколико мислите да лијек Легофер сувише слабо или јако дјелује на Ваш организам, обратите се љекару или |
| | фармацеуту. |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Ваш љекар ће Вас посаветовати колико дуго да узимате лијек Легофер. |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ваш љекар ће да одлучи коју дозу и колико дуго ћете узимати лијек. Веома је важно да се придржавате дозе коју Вам је љекар |
| прописао. Никад не узимајте више раствора или чешће од онога што Вам је љекар препоручио. |
| |
| Најбоље је да лијек узимате на празан желудац. |
| |
| Препоручене дозе су: |
| |
| Превенција |
| |
| Одрасли: 40 mg Fe(III) (15 ml оралног раствора) подељено у две примијењене дозе, најбоље прије оброка. |
| |
| Дјеца: 2 mg/kg/дан (0.75 ml/kg/дан оралног раствора) максимално до 15 mg/дан. Код пријевременог порођаја или код одојчади |
| мале порођајне тежине превенцију треба спроводити најмање два мјесеца, а код терминских рођених беба отприлике до шестог |
| мјесеца живота. |
| |
| Трудноћа (други и трећи триместар) и дојење (3 месеца након порођаја): 40 mg Fe(III) (15 ml оралног раствора) подијељено у |
| две примијењене дозе, најбоље прије оброка. |
| |
| Терапија |
| |
| Одрасли, и у току труднође и дојења: 80 mg Fe(III) (30 ml оралног раствора) или како је прописао љекар, у двије примијењене |
| дозе, најбоље прије оброка. |
| |
| Дјеца: 4 mg/kg/дан (1,5 ml/kg/дан оралног раствора) или како је прописао љекар, у двије примијењене дозе, најбоље прије |
| оброка. |
| |
| Максимална дневна доза: Клиничке студије са лијеком рађене су примјеном горе специфицираног дозирања (одрасли: 1600 mg/дан, |
| дјеца: 1,5 ml/kg/дан гвожђе(III)-протеинсукцинилата); подаци клиничке ефикасности и подношљивости виших доза лијека нису |
| доступни. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| УКОЛИКО СТЕ УЗЕЛИ ВИШЕ ЛИЈЕКА НЕГО ШТО БИ ТРЕБАЛО |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Уколико сте узели већу дозу лијека Легофер него што би требало, одмах разговарајте са Вашим љекаром или |
| | фармацеутом! |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Овај лијек садржи гвожђе. Држати ван домашаја дјеце, јер предозирање може бити фатално. |
| |
| Уколико сте узели превише Легофер раствора, затражите одмах медицинску помоћ. |
| |
| Симптоми предозирања гвожђа укључују епигастрични бол, мучнину, повраћање, дијареју и хематемезу, често удружене са |
| поспаношћу, бљедилом, цијанозом, шоком до коме. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| УКОЛИКО СТЕ ЗАБОРАВИЛИ ДА УЗМЕТЕ ЛИЈЕК ЛЕГОФЕР |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Никада не узимајте дуплу дозу да надомјестите то што сте прескочили да узмете лијек! |
| | |
| | Уколико сте пропустили дозу или заборавили да узмете лијек, узмите га што је прије могуће. Уколико је |
| | скоро вријеме за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и сачекајте вријеме узимања следеће дозе. |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА ЛИЈЕКА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Као и сви љекови и Легофер изазива нежељене ефекте код неких пацијената. |
| |
| Гастроинтестинални поремећаји, као што су дијареја, опстипација, мучнина и епигастрични бол могу настати веома ријетко, |
| посебно при највишим дозама; ове нежељене реакције се смањују приликом смањивања дозе или прекида терапије. Течни орални |
| препарати гвожђа могу довести до тамне обојености зуба што се може избјећи ако се препарат, уместо кашичицом узима преко |
| цјевчице. Препарати гвожђа мијењају боју столице у црну или тамно-сиву. |
| |
| Хронично предозирање гвожђем може бити изазвано неадекватним повећањем гастроинтестиналне апсорпције, прекомерном оралном |
| примјеном у току дужег периода, или парентералном примјеном, нпр. трансфузијом крви. Термин хемосидероза означава |
| акумулацију хемосидерина у ткивима, без оштећење ткива; хемохроматоза се односи на хронично стање где прекомјерно гвожђе |
| оштећује ткива, углавном срце, јетру и панкреас. |
| |
| Уколико примијетите било који нежељени ефекат који није поменут у овом упутству, молим Вас информишите љекара или |
| фармацеута. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. ЧУВАЊЕ И РОК УПОТРЕБЕ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ЧУВАЊЕ |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Држати лијек ЛЕГОФЕР ван домашаја дјеце! |
+-----------------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Не постоје посебни захтјеви чувања. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| РОК УПОТРЕБЕ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Двије (2) године. |
| |
| Лијек се не смије користити послије истека рока употребе означеног на паковању! |
| |
| Рок употребе лијека након првог отварања је 28 дана на температури до 25°С у оригиналном паковању. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| НАЧИН ИЗДАВАЊА ЛИЈЕКА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Лијек се може издавати само на љекарски рецепт. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ПОСЕБНЕ МЈЕРЕ УНИШТАВАЊА НЕУПОТРИЈЕБЉЕНОГ ЛИЈЕКА ИЛИ ОСТАТКА ЛИЈЕКА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Неупотријебљени лијек се уништава у складу са важећим прописима. |
| |
| Љекови се не требају одлагати путем отпадних вода или у домаћинствима. Питајте Вашег фармацеута како се одлажу љекови који |
| више нису у употреби. Ове мјере Вам могу помоћи да заштитите средину. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ДАТУМ ПОСЛЕДЊЕ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА УПУТСТВА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Август 2009.г. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+