+:-----------------------------------:+:------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| LASIX^(®), tableta, 40 mg |
| |
| Pakovanje: 1 x 12 tableta |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Proizvođač: | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
+-------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Adresa: | 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiegne, |
| | Francuska |
+-------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi Aventis d.s.d |
+-------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81 000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+--------------------------------------------------+
+--------------------+------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| LASIX^(®), 40 mg, tableta |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | furosemid |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna tableta sadrži: 40 mg furosemida. |
| |
| Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat |
| |
| Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tableta. |
| |
| Izgled: Okrugle, skoro bijele pljosnate tablete sa utisnutom podionom crtom na jednoj stani. Iznad i ispod podione crte je |
| utisnuta oznaka „DLI“. Sa druge strane tablete je utisnut logo „Hoechst“. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lasix je indikovan za terapiju stanja koja se karakterišu retencijom tečnosti i za terapiju blage do umjerene hipertenzije bilo |
| kao monoterapija ili kao adjuvantna terapija. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U principu, doza koja se koristi treba da bude najmanja moguća doza koja je dovoljna da bi se postiglo željeno dejstvo. |
| |
| Lasix ima izuzetno veliku terapijsku širinu, a efekat je proporcionalan primijenjenoj dozi. Lasix je najbolje primijeniti u |
| pojedinačnoj dozi jednom dnevno ili svaki drugi dan. |
| |
| Uobičajena početna dnevna doza je 40mg, zatim se vrši podešavanje doze sve dok se ne postigne efektivna doza tj. doza |
| održavanja. U blažim slučajevima, dovoljno je primijeniti 20 mg/dan ili 40 mg svaki drugi dan, dok se u slučaju rezistentnih |
| edema mogu koristiti dnevne doze od 80 mg i veće u vidu jedne ili dvije doze na dan ili intermitentno. U jako teškim |
| slučajevima, potrebno je postepeno titrirati dozu furosemida do 600mg/dan. Maksimalna preporučena doza furosemida je 1500 mg. |
| |
| Djeca: Preporučena doza za oralnu primjenu kod djece je u rasponu od 1 do 3 mg/kg/dan, do maksimalne doze od 40mg/dan. |
| |
| Stariji pacijenti: Mogu se primijeniti doze za odrasle, pri čemu treba imati u vidu da se furosemid kod starijih osoba sporije |
| eliminiše. Dozu treba titrirati sve dok se ne postigne željeni odgovor. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Kod pacijenata sa hipovolemijom ili kod dehidriranih pacijenata, kod pacijenata sa prisutnom anurijom ili smanjenom bubrežnom |
| funkcijom sa prisutnom anurijom koja ne reaguje na furosemid, smanjenom bubrežnom funkcijom usljed trovanja nefrotoksičnim |
| ili hepatotoksičnim agensima ili smanjenom bubrežnom funkcijom udruženom sa hepatičkom komom, teškom hipokalijemijom, teškom |
| hiponatrijemijom, prekomatoznim i komatoznim stanjem udruženim sa hepatičkom encefalopatijom i kod žena koje doje. |
| |
| - Preosjetljivost na furosemid ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Lasix. Pacijenti alergični na sulfonamide mogu imati |
| ukrštenu reakciju na furosemid. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Previše snažna diureza može izazvati ortostatsku hipotenziju i akutne hipotenzivne epizode. |
| |
| Prije početka primjene terapije trebalo bi preduzeti određene korake koji bi otklonili hipotenziju ili hipovolemiju. |
| |
| Redovno praćenje serumskog natrijuma, kalijuma i kreatinina se preporučuje tokom terapije furosemidom; posebno pažljivo |
| praćenje se zahtijeva kod pacijenata sa visokim rizikom od razvoja elektrolitnog disbalansa ili u slučaju dodatnog velikog |
| gubitka tečnosti. Hipovolemija, dehidratacija, a i bilo kakvi poremećaji vrijednosti elektrolita i acido-bazne ravnoteže moraju |
| biti normalizovani. Ova stanja mogu zahtijevati privremeni prekid terapije furosemidom. |
| |
| Mora se obezbijediti pražnjenje bešike. Povećana produkcija urina može da izazove ili pojača nelagodnost kod pacijenata sa |
| opstrukcijom urinarnih puteva. Ovi pacijenti zahtijevaju pažljivo praćenje. Pacijenti sa parcijalnom opstrukcijom mokraćnih |
| kanala, na primjer pacijenti sa hipertrofijom prostate ili smanjenim mokrenjem, imaju povećan rizik od razvoja akutnog |
| zadržavanja mokraće, i moraju se pažljivo pratiti. |
| |
| Naročito je neophodno praćenje pacijenata sa: |
| |
| - hipotenzijom; |
| |
| - rizikom od izraženog pada krvnog pritiska; |
| |
| - latentnim ili manifestnim dijabetesom. Pri upotrebi furosemida može biti potrebno podešavanje doze hipoglikemijskih ljekova, |
| radi kontrole diabetes mellitus-a; |
| |
| - gihtom; |
| |
| - hepato-renalnim sindromom; |
| |
| - hipoproteinemijom, na primjer udruženom sa bubrežnim sindromom (efekat furosemida može oslabiti, a ototoksičnost se |
| povećati). Potrebna je pažljiva titracija doze. |
| |
| - kod nedonoščadi (moguć je razvoj nefrokalcinoze/nefrolitijaze; mora se pratiti renalna funkcija i raditi renalni ultrazvučni |
| pregled). |
| |
| Smatra se da upotreba diuretika kod akutne porfirije nije bezbjedna, stoga bi tome trebalo pristupiti s oprezom. |
| |
| Istovremena upotreba furosemida sa risperidonom |
| |
| U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnosti je |
| primijećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom, u poređenju sa pacijentima koji su bili na |
| terapiji samo risperidonom ili samo furosemidom. Prije odluke o primjeni istovremene terapije treba procijeniti rizik i korist |
| ove kombinacije i potreban je povećan oprez. Treba spriječiti dehidrataciju. |
| |
| Postoji mogućnost za egzarcerbaciju i aktivaciju sistemskog lupusa eritematozusa (SLE), zbog čega je potreban oprez kada se |
| furosemid primjenjuje kod pacijenata sa istorijom SLE. |
| |
| Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom |
| malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Istovremena primjena ovog lijeka i kardiotoničnih glikozida ili antihipertenzivnih agenasa zahtijeva podešavanje njihovih doza. |
| |
| Štetno dejstvo nefrotoksičnih ljekova može biti povećano. |
| |
| Kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju furosemid i visoke doze određenih cefalosporina se može razviti oštećenje renalne |
| funkcije. |
| |
| Pošto sukralfat smanjuje resorpciju furosemida, samim tim smanjuje i njegov efekat, te između oralne primjene furosemida i |
| sukralfata mora postojati razmak od 2 sata. |
| |
| Kortikosteroidi, kortikotrofin i amfotericin B, takođe izazivaju gubitak kalijuma, i njihova istovremena primjena |
| |
| sa furosemidom može dovesti do ozbiljnog nedostatka kalijuma. |
| |
| Karbenoksolon, likviricin, β₂ simpatikomimetici, prolongirana upotreba laksativa, reboksetin i amfotericin mogu povećati rizik |
| od razvoja hipokalijemije. |
| |
| Kortikosteroidi primijenjeni u isto vrijeme mogu uzrokovati zadržavanje natrijuma. |
| |
| Istovremena primjena antihipertenzivnih lijekova i drugih ljekova sa efektom snižavanja krvnog pritiska zahtijeva |
| prilagođavanje, budući da se izraženiji pad krvnog pritiska mora očekivati, ako se daju zajedno sa furosemidom. |
| |
| Istovremena primjena karbamazepina ili aminoglutetimida može povećati rizik od hiponatrijemije. |
| |
| Nivo serumskog litijuma se može povećati kada se litijum daje zajedno sa furosemidom, jer furosemid smanjuje izlučivanje |
| litijuma, što dovodi do povećanja toksičnosti litijuma, uključujući i povećanje rizika od kardiotoksičnog i nefrotoksičnog |
| efekta litijuma. Zbog toga se preporučuje da se nivo litijuma pažljivo prati, a gdje je potrebno i da se doza litijuma |
| prilagodi. |
| |
| Istovremena upotreba furosemida i ciklosporina A može dovesti do povećanja rizika nastanka gihta kao sekundarne bolesti usljed |
| hiperurikemije izazvane dejstvom furosemida i oštećenja ekskrecije urata izazvane dejstvom ciklosporina. |
| |
| Kod pacijenata koji imaju visok rizik od radiokontrastne nefropatije i koji su tretirani furosemidom, bilo je više slučajeva |
| pogoršanja renalne funkcije poslije primanja radiokontrasta, u poređenju sa visoko rizičnim pacijentima koji su primali samo |
| intavensku hidrataciju prije primanja radiokontrasta. |
| |
| Značajan pad krvnog pritiska i pogoršanje renalne funkcije može se vidjeti kada se ACE inhibitori ili antagonisti angiotenzin |
| II receptora dodaju terapiji furosemidom, ili kada se poveća njihova doza. Potrebno je razmotriti privremeno ukidanje terapije |
| furosemidom ili barem smanjenje doze furosemida 3 dana prije davanja ACE inhibitora i antagonista angiotenzin II receptora ili |
| pri povećanju njihove doze. |
| |
| Neki nesteroidni antiinflamatorni agensi (na primjer indometacin, acetilsalicilna kiselina) primijenjeni istovremeno mogu da |
| smanje dejstvo furosemida. Kod pacijenata sa postojećom hipovolemijom ili dehidratacijom se pri istovremenoj primjeni može |
| razviti akutna bubrežna insuficijencija. Toksičnost salicilata može biti povećana furosemidom. |
| |
| Furosemid može povećati ototoksičnost aminoglikozida i drugih ototoksičnih ljekova. S obzirom da bi ovo moglo dovesti do |
| ireverzibilnih oštećenja, ovi ljekovi se mogu koristiti sa furosemidom samo kada je njihova primjena medicinski opravdana. |
| |
| Postoji rizik od pojave ototoksičnog efekta ako se furosemid i cisplatin daju zajedno. Nefrotoksičnost cisplatina se može |
| povećati ako se furosemid ne daje u niskim dozama (npr. 40 mg kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom) i sa pozitivnim |
| balansom tečnosti, kada se koristi za postizanje forsirane diureze tokom tretmana cisplatinom. |
| |
| Elektrolitni disbalans (hipokalijemija, hipomagnezijemija) izazvan primjenom lijeka Lasix može povećati toksičnost nekih drugih |
| ljekova (npr. preparata digitalisa i ljekova koji izazivaju sindrom produženog QT intervala). |
| |
| Tokom istovremene primjene fenitoina i furosemida može doći do smanjenja efekta furosemida. |
| |
| Istovremena upotreba furosemida i metolazona može dovesti do teške diureze. |
| |
| Probenecid, metotreksat i drugi ljekovi koji, kao i furosemid, podliježu značajnoj tubularnoj sekreciji mogu |
| |
| smanjiti efekat furosemida. I suprotno, furosemid može smanjiti izlučivanje preko bubrega ovih ljekova. U |
| |
| slučaju tretmana visokim dozama (posebno i furosemida i drugih ljekova), može doći do povećanja nivoa u |
| |
| serumu i povećanja rizika od neželjenih dejstava tokom upotrebe furosemida ili prateće terapije. |
| |
| Dejstvo hipoglikemika i simpatomimetika koji povećavaju krvni pritisak (npr. epinefrin, norepinefrin) može biti smanjeno. |
| Dejstvo miorelaksanasa kurare-tipa ili teofilina može biti pojačano. |
| |
| Risperidon: Oprezno treba da se procijeni rizik u odnosu na korist kombinacije ili istovremene primjene sa furosemidom ili |
| drugim jakim diureticima, prije nego što se odluči da se uvede ova kombinacija u terapiju (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i |
| mjere opreza pri upotrebi lijeka, u pogledu porasta mortaliteta pri upotrebi kod starijih pacijenata sa demencijom koji su |
| istovremeno na terapiji risperidonom). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Furosemid prolazi placentalnu barijeru. Ne smije se davati tokom trudnoće, osim ako za tu indikaciju ne postoje obavezujući |
| medicinski razlozi. Tretman tokom trudnoće zahtijeva monitoring fetalnog razvoja. |
| |
| Furosemid prelazi u majčino mlijeko i može inhibirati laktaciju. Žene koje su na terapiji furosemidom ne smiju da doje. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Smanjena mentalna opreznost može ugroziti sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja opasnim mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Podaci o učestalosti potiču iz literaturnih podataka koji se odnose na studije u kojima je primijenjen furosemid kod ukupno |
| 1.387 pacijenata, bez obzira na dozu i indikacije. Ako se desilo da je učestalost ispoljavanja istog neželjenog dejstva bila |
| različita, izabrana je kategorija veće učestalosti. |
| |
| Sljedeća CIOMS klasifikacija učestalosti je korišćena, kada je to primjenljivo: |
| |
| Veoma često: > 10%, često > 1 i <10%, povremeno > 0,1%, i <1%, rijetko:> 0,01%, i <0,1 %, veoma rijetko < 0,01%, nepoznato (ne |
| može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka). |
| |
| Poremećaji metabolizma i ishrane |
| |
| Veoma često: poremećaji elektrolita (uključujući simptomatske poremećaje), dehidratacija i hipovolemija, naročito kod starijih |
| pacijenata. Povećan nivo kreatinina u krvi, povećan nivo triglicerida u krvi |
| |
| Često: hiponatrijemija, hipohloremija, hipokalijemija, povećan nivo holesterola u krvi. Povećanje koncentracije mokraćne |
| kiseline u krvi, što može da dovede do gihta, povećan volumen urina |
| |
| Povremeno: poremećaj tolerancije glukoze |
| |
| Nepoznato: hipokalcijemija, hipomagnezijemija, povećanje uree u krvi, metabolička alkaloza, Pseudo-Bartter sindrom |
| |
| Vaskularni poremećaji |
| |
| Veoma česta: hipotenzija uključujući ortostatsku hipotenziju |
| |
| Rijetko: vaskulitis |
| |
| Nepoznato: tromboza |
| |
| Urinarni i bubrežni poremećaji |
| |
| Često: povećanje količine urina |
| |
| Rijetko: tubulointersticijalni nefritis |
| |
| Nepoznato: |
| |
| - povećan nivo natrijuma u urinu, povećan nivo hlorida u urinu, retencija urina (kod pacijenata sa parcijalnom opstrukcijom |
| urinarnog protoka (vidjeti dio 4.4) |
| |
| - nefrolitijaza/nefrokalcinoza se mogu javiti kod prijevremeno rođene djece (vidjeti dio 4.4) |
| |
| - renalna insuficijencija (vidjeti dio 4.5) |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Povremeno: mučnina. |
| |
| Rijetko: povraćanje, dijareja. |
| |
| Veoma rijetko: akutni pankreatitis. |
| |
| Hepatobiliarni poremećaji |
| |
| Veoma rijetko: holestaza, povišen nivo transaminaza jetre |
| |
| Poremećaji na nivou uha i labirinta |
| |
| Povremeno: poremećaj sluha, zabilježena je pojava gluvoće, ponekad ireverzibilne, nakon oralne ili i.v. primjene furosemida. |
| |
| Veoma rijetko: tinitus |
| |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva |
| |
| Povremeno: pruritus, urtikarija, ospa, bulozni dermatitis, eritema multiforme, pemfigoid, eksfolijativni dermatitis, purpura, |
| fotosenzitivne reakcije. |
| |
| Nepoznato: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, AGEP (akutna generalizovana eritematozna pustuloza) i |
| DRESS sindrom (osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima). |
| |
| Poremećaji imunog sistema |
| |
| Rijetko: ozbiljne anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije |
| |
| Nepoznato: egzarcerbacija i aktivacija sistemskog lupusa eritematozusa |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Često: hepatička encefalopatija kod pacijenata sa hepatocelularnim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3) |
| |
| Rijetko: parestezija. |
| |
| Nepoznato: vrtoglavica, nesvjestica i gubitak svijesti (uzrokovana simptomatskom hipotenzijom) |
| |
| Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema |
| |
| Često: hemokoncentracija |
| |
| Povremeno: trombocitopenija |
| |
| Rijetko: leukopenija, eozinofilija. |
| |
| Veoma rijetko: agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija. |
| |
| Kongenitalni i porodični/nasljedni poremećaji |
| |
| Nepoznato: povećan rizik koji može uzrokovati nezatvaranje ductus arteriosus-a, ako se furosemid daje nedonoščetu u toku prve |
| nedelje života |
| |
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
| |
| Rijetko: groznica |
| |
| Nepoznato: lokalne reakcije praćene bolom mogu se javiti nakon intramuskularne injekcije |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Klinička slika kod akutnog ili hroničnog predoziranja prvenstveno zavisi od obima i posljedica gubitka elektrolita i vode, na |
| primjer hipovolemija, dehidratacija, hemokoncentracija, srčane aritmije prouzrokovane prekomjernom diurezom. Simptomi ovih |
| poremećaja uključuju i tešku hipotenziju (koja može da dovede do šoka), akutnu bubrežnu insuficijenciju, trombozu, stanje |
| delirijuma, flakcidnu paralizu, apatiju i konfuziju. |
| |
| Liječenje treba da ima za cilj nadoknadu tečnosti i korekciju disbalansa elektrolita. Istovremeno sa prevencijom i terapijom |
| ozbiljnih komplikacija koje su posljedice ovakvih poremećaja i ostalih dejstava na organizam, pored korektivnih mjera može biti |
| potrebe za opštim i specifičnim intenzivnim monitoringom i terapijskim mjerama. |
| |
| Nije poznat specifičan antidot za furosemid. Ubrzo nakon ingestije lijeka, treba pokušati ograničiti sistemsku resorpciju |
| aktivne supstance mjerama kao što su lavaža želuca ili redukovati resorpciju (npr. aktivnim ugljem). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Diuretik |
+---------------------------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| ATC kod: | C03CA01 |
+---------------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Eksperimentalne studije su pokazale da furosemid djeluje duž čitavog nefrona izuzev na nivou distalnog tubula. |
| |
| Glavno dejstvo mu je u ascedentnom dijelu Henleove petlje uz kompleksne efekte na renalnu cirkulaciju. Protok krvi se |
| preusmjerava iz juksta - medularnog regiona u spoljašnji dio - korteks. |
| |
| Primarna renalna aktivnost furosemida je inhibicija aktivnog transporta hlorida u središnjem dijelu ascedentnog dijela Henleove |
| petlje. Reapsorpcija natrijum hlorida iz nefrona je smanjena, te se produkuje hipotončan ili izotoničan urin. |
| |
| Utvrđeno je da furosemid utiče na biosintezu prostaglandina (PG) i sistem renin-angiotenzin, kao i da mijenja permeabilnost |
| glomerula bubrega za serumske proteine. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Furosemid je slaba karboksilna kiselina koja je uglavnom u disociranom obliku u gastrointestinalnom traktu. |
| |
| Furosemid se brzo, ali nepotpuno resorbuje (60–70 %) nakon oralnog unošenja, a njegovi efekti su najizraženiji unutar 4 sata od |
| unosa. Najveći dio resorpcije odvija se u gornjim partijama duodenuma pri pH 5,0. Bez obzira na način unošenja, 69-97 % |
| aktivnosti radioaktivno obilježenog furosemida se izluči u prva 4 sata. |
| |
| Furosemid se vezuje za albumine plazme, a metaboliše se u neznatnom obimu. |
| |
| Furosemid se iz organizma eliminiše najvećim dijelom (80-90%) renalnom ekskrecijom, dok se preostalih 10-15% eliminiše preko |
| žuči (fecesom). |
| |
| a) Insuficijencija jetre / bubrega |
| |
| U prisustvu bolesti jetre, eliminacija preko žuči se smanjuje do 50 %. Renalna insuficijencija ima mali uticaj na eliminaciju |
| lijeka Lasix, ali kada je renalna funkcija manja od 20 %, povećava se vrijeme eliminacije furosemida. |
| |
| b) Stariji pacijenti |
| |
| Kod starijih pacijenata je produženo vrijeme eliminacije kada je prisutna renalna insuficijencija. |
| |
| c) Novorođenčad |
| |
| Neprekidan diuretički efekat je zabilježen kod novorođenčadi, vjerovatno usljed nerazvijene funkcije tubula. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - skrob kukuruzni |
| |
| - skrob kukuruzni, preželatinizirani |
| |
| - laktoza, monohidrat |
| |
| - talk |
| |
| - silicijum dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| - magnezijum stearate |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Lasix čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. |
| |
| Nemojte koristiti lijek posle datuma naznačenog na pakovanju. |
| |
| Čuvati ljekove van domašaja djece! |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister koji sadrži 12 tableta. |
| |
| Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan blister. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
| |
| 6.7 Režim izdavanja lijeka |
| |
| Obnovljiv (višekratni) recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sanofi Aventis d.s.d |
| |
| Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81 000 Podgorica, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| LASIX®, tableta, 40 mg, 12 tableta: 2030/16/262 - 1917 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| LASIX®, tableta, 40 mg, 12 tableta: 16.11.2016. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Novembar, 2016. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+