Lactulose uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 100 ml |
| |
| LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 200 ml |
| |
| LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 500 ml |
| |
| LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 1000 ml |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | MIP Pharma CG d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ul. Novaka Miloševa 37/II, 81000 Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Lactulose – MIP, sirup, 65 g/100 ml
INN: laktuloza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 ml sirupa sadrži 65g laktuloze.
Za listu ekscipijenasa, vidjeti Odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup
Bistra, bezbojna ili žućkasta, viskozna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
Laktuloza se koristi u terapiji
- opstipacije
- hepatične encefalopatije (portalna sistemska encefalopatija);
hepatične kome.
2. Doziranje i način primjene
Opstipacija:
Odrasli ( uključujući i starije osobe) i adolescenti: početna doza je 15
ml dva puta dnevno
Djeca od 5 – 10 godina: 10ml dva puta dnevno
Djeca ispod 5 godina: 5ml dva puta dnevno
Odojčad ispod godinu dana: 2,5ml dva puta dnevno
Sve doze se posljedično prilagođavaju potrebama svakog pacijenta
ponaosob. Početna doza se može prilagoditi pacijentu nakon postizanja
odgovarajućeg terapijskog efekta (doza održavanja). Kod nekih pacijenata
može biti potrebno i nekoliko dana (2 – 3 dana) terapije prije pojave
terapijskih efekata.
Svaka doza se može, ukoliko je to potrebno, uzeti sa vodom, voćnim sokom
i slično. Svaku dozu laktuloze treba progutati odjednom i ne treba je
držati dugo u ustima.
Za vrijeme terapije laksativima preporučuje se uzimanje dovoljne
količine tečnosti (1.5–2 litra, odnosno 6-8 čaša) tokom dana.
Hepatična encefalopatija:
Odrasli (uključujući i starije osobe): inicijalno 30 - 50ml (6-10 x 5ml
kašičica) tri puta dnevno. U zavisnosti od potrebe moguće je prilagoditi
dozu tako da izazove dvije ili tri meke stolice svakog dana.
Djeca: nema preporučene doze za ovu indikaciju.
3. Kontraindikacije
Lactulose-MIP ne treba uzimati u slučaju:
- galaktozemije
- gastrointestinalne opstrukcije
- preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak
lijeka
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Laktulozu treba davati sa oprezom pacijentima sa intolerancijom na
laktozu (vidjeti Odjeljak 6.1).
Uobičajena doza za terapiju opstipacije ne predstavlja problem za
dijabetičare. Doza koja se koristi u terapiji hepatične (pred)kome je
obično znatno veća i nju treba uzeti u obzir kod dijabetičara.
Ovaj lijek sadrži laktozu, galaktozu i malu količinu fruktoze. Pacijenti
sa rijetkom nasljednom intolerancijom na galaktozu (galaktozemijom),
primarnim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne
treba da uzimaju ovaj lijek.
Treba uzeti u obzir da može doći do poremećaja refleksa defekacije za
vrijeme terapije.
U slučaju da se nakon nekoliko dana ne postigne zadovoljavajući
terapijski efekat, savjetuje se konsultacija sa ljekarom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća:
Nijesu primjećene posljedice tokom trudnoće, obzirom da je sistemsko
dejstvo laktuloze zanemarljivo.
Obimni podaci koji potiču od trudnica (više od 1000 izloženih) ukazuju
da laktuloza nema malformativnu niti feto/neonatalnu toksičnost.
Lactulose-MIP se smije koristiti tokom trudnoće.
Dojenje:
Nijesu primjećene posljedice po odojčad/novorođenčad hranjenu majčinim
mlijekom, obzirom da je sistemska izloženost dojilja laktulozi
zanemarljiva.
Lactulose-MIP se smije koristiti tokom perioda dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lactulose-MIP ima zanemarljiv ili nikakav uticaj na sposobnost
upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.
8. Neželjena dejstva
Tokom prvih nekoliko dana terapije može doći do pojave flatulencije. Po
pravilu, ona prestaje za nekoliko dana.
Kod primjene većih doza od preporučenih, može doći do pojave bola u
abdomenu ili dijareje. U ovim slučajevima treba smanjiti dozu lijeka.
Vidjeti takođe dio koji se odnosi na predoziranje (Odjeljak
4.9.)
U slučaju da se visoke doze lijeka (obično samo u slučaju
portalnosistemske encefalopatije) uzimaju tokom dužeg vrijemenskog
perioda, kod pacijenta može doći do pojave elektrolitnog disbalansa
uslijed dijareje. Tada dozu lijeka treba prilagoditi tako da se dobiju
dvije ili tri formirane stolice dnevno.
Najčešće se javljaju simptomi kao što su gastrointestinalni poremećaji
(npr. dijareja, mučnina, povraćanje, flatulencija), i poremećaj
elektrolitnog balansa. Ova neželjena dejstva se obično izgube kada se
doza prilagodi.
Pošto su sljedeće reakcije prijavljene spontano od strane nepoznatog
broja pacijenata nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Gastrointestinalni poremećaji
Flatulencija, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje. Dijareja, u slučaju
primjene visokih doza.
Laboratorijska ispitivanja
Disbalans elektrolita uslijed dijareje.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Ukoliko je doza previsoka, može se javiti sljedeće:
Simptom: dijareja i bol u abdomenu.
Terapija: prekid uzimanja lijeka ili smanjenje doze. Obiman gubitak
tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može da zahtijeva korekciju
elektrolita.
Nema specifičnog protivotrova. Daje se simptomatska terapija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Osmotski aktivni laksativi
ATC kod: A06AD11
Aktivna supstanca, laktuloza, se metaboliše u debelom crijevu pomoću
saharolitičnih bakterija, pri čemu nastaju niskomolekularne organske
kiseline - uglavnom mliječna kiselina - koja snižava pH vrijednost
debelog crijeva i pospješuje zadržavanje vode osmotskim efektom. Na taj
način laktuloza izaziva peristaltičku aktivnost.
U slučaju sistemske hepatične encefalopatije ili hepatične (pred)kome,
dejstvo se pripisuje suzbijanju proteolitičkih bakterija na osnovu
povećanja broja acidofilnih bakterija (npr. laktobacila), protonovanju
amonijaka u amonijum jon zakisjeljavanjem sadržaja kolona, prelasku
amonijaka iz krvi direktno u kisjeli sadržaj crijeva kao i osmotskom
dejstvu, i izmjenama u metabolizmu azota kod bakterija, tako što se
bakterije stimulišu da koriste amonijak za sintezu proteina.
2. Farmakokinetički podaci
Laktuloza se minimalno resorbuje iz tankog crijeva. Prema tome, kinetika
resorbovanog lijeka nije relevantna za osnovnu terapijsku aktivnost.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Rezultati akutnih, sub-hroničnih i hroničnih toksikoloških studija na
različitim vrstama pokazuju da supstanca ima veoma nisku toksičnost.
Uočeni efekti su više vezani za efekat sadržaja u gastrointestinalnom
traktu nego za specifičniju toksičnu aktivnost. U eksperimentima na
kunićima, pacovima i miševima nijesu primjećeni efekti na reprodukciju i
teratogenost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Limunska kiselina, bezvodna
Aroma višnje
Prečišćena voda
6.2. Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
3. Rok upotrebe
18 mjeseci
Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja je 42 dana (6 nedjelja).
4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne stavljati u frižider i ne
zamrzavati.
5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Sirup je pakovan u PET boce tamno braon boje.
Navrtni zatvarač je od polietilena.
Mjerni sud je providan, od polipropilena i ima mjerne podioke u ospegu
od 5 – 30 ml.
Kartonska kutija sadrži jednu PET bocu sa 100, 200, 500 ili 1000 ml
sirupa.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljen lijek ili ostatak lijeka se odlaže u skladu sa važećim
zakonskim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
MIP Pharma CG d.o.o.
Ul. Novaka Miloševa 37/II
81000 Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 100 ml: 2030/13/268-2733
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 200 ml: 2030/13/269-2734
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 500 ml: 2030/13/270-2735
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 1000 ml: 2030/13/271-2736
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 100 ml: 27.06.2013. godina
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 200 ml: 27.06.2013. godina
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 500 ml: 27.06.2013. godina
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 1000 ml: 27.06.2013. godina
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jun, 2013.
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 100 ml |
| |
| LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 200 ml |
| |
| LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 500 ml |
| |
| LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 1000 ml |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | MIP Pharma CG d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ul. Novaka Miloševa 37/II, 81000 Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Lactulose – MIP, sirup, 65 g/100 ml
INN: laktuloza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 ml sirupa sadrži 65g laktuloze.
Za listu ekscipijenasa, vidjeti Odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup
Bistra, bezbojna ili žućkasta, viskozna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
Laktuloza se koristi u terapiji
- opstipacije
- hepatične encefalopatije (portalna sistemska encefalopatija);
hepatične kome.
2. Doziranje i način primjene
Opstipacija:
Odrasli ( uključujući i starije osobe) i adolescenti: početna doza je 15
ml dva puta dnevno
Djeca od 5 – 10 godina: 10ml dva puta dnevno
Djeca ispod 5 godina: 5ml dva puta dnevno
Odojčad ispod godinu dana: 2,5ml dva puta dnevno
Sve doze se posljedično prilagođavaju potrebama svakog pacijenta
ponaosob. Početna doza se može prilagoditi pacijentu nakon postizanja
odgovarajućeg terapijskog efekta (doza održavanja). Kod nekih pacijenata
može biti potrebno i nekoliko dana (2 – 3 dana) terapije prije pojave
terapijskih efekata.
Svaka doza se može, ukoliko je to potrebno, uzeti sa vodom, voćnim sokom
i slično. Svaku dozu laktuloze treba progutati odjednom i ne treba je
držati dugo u ustima.
Za vrijeme terapije laksativima preporučuje se uzimanje dovoljne
količine tečnosti (1.5–2 litra, odnosno 6-8 čaša) tokom dana.
Hepatična encefalopatija:
Odrasli (uključujući i starije osobe): inicijalno 30 - 50ml (6-10 x 5ml
kašičica) tri puta dnevno. U zavisnosti od potrebe moguće je prilagoditi
dozu tako da izazove dvije ili tri meke stolice svakog dana.
Djeca: nema preporučene doze za ovu indikaciju.
3. Kontraindikacije
Lactulose-MIP ne treba uzimati u slučaju:
- galaktozemije
- gastrointestinalne opstrukcije
- preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak
lijeka
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Laktulozu treba davati sa oprezom pacijentima sa intolerancijom na
laktozu (vidjeti Odjeljak 6.1).
Uobičajena doza za terapiju opstipacije ne predstavlja problem za
dijabetičare. Doza koja se koristi u terapiji hepatične (pred)kome je
obično znatno veća i nju treba uzeti u obzir kod dijabetičara.
Ovaj lijek sadrži laktozu, galaktozu i malu količinu fruktoze. Pacijenti
sa rijetkom nasljednom intolerancijom na galaktozu (galaktozemijom),
primarnim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne
treba da uzimaju ovaj lijek.
Treba uzeti u obzir da može doći do poremećaja refleksa defekacije za
vrijeme terapije.
U slučaju da se nakon nekoliko dana ne postigne zadovoljavajući
terapijski efekat, savjetuje se konsultacija sa ljekarom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća:
Nijesu primjećene posljedice tokom trudnoće, obzirom da je sistemsko
dejstvo laktuloze zanemarljivo.
Obimni podaci koji potiču od trudnica (više od 1000 izloženih) ukazuju
da laktuloza nema malformativnu niti feto/neonatalnu toksičnost.
Lactulose-MIP se smije koristiti tokom trudnoće.
Dojenje:
Nijesu primjećene posljedice po odojčad/novorođenčad hranjenu majčinim
mlijekom, obzirom da je sistemska izloženost dojilja laktulozi
zanemarljiva.
Lactulose-MIP se smije koristiti tokom perioda dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lactulose-MIP ima zanemarljiv ili nikakav uticaj na sposobnost
upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.
8. Neželjena dejstva
Tokom prvih nekoliko dana terapije može doći do pojave flatulencije. Po
pravilu, ona prestaje za nekoliko dana.
Kod primjene većih doza od preporučenih, može doći do pojave bola u
abdomenu ili dijareje. U ovim slučajevima treba smanjiti dozu lijeka.
Vidjeti takođe dio koji se odnosi na predoziranje (Odjeljak
4.9.)
U slučaju da se visoke doze lijeka (obično samo u slučaju
portalnosistemske encefalopatije) uzimaju tokom dužeg vrijemenskog
perioda, kod pacijenta može doći do pojave elektrolitnog disbalansa
uslijed dijareje. Tada dozu lijeka treba prilagoditi tako da se dobiju
dvije ili tri formirane stolice dnevno.
Najčešće se javljaju simptomi kao što su gastrointestinalni poremećaji
(npr. dijareja, mučnina, povraćanje, flatulencija), i poremećaj
elektrolitnog balansa. Ova neželjena dejstva se obično izgube kada se
doza prilagodi.
Pošto su sljedeće reakcije prijavljene spontano od strane nepoznatog
broja pacijenata nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Gastrointestinalni poremećaji
Flatulencija, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje. Dijareja, u slučaju
primjene visokih doza.
Laboratorijska ispitivanja
Disbalans elektrolita uslijed dijareje.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Ukoliko je doza previsoka, može se javiti sljedeće:
Simptom: dijareja i bol u abdomenu.
Terapija: prekid uzimanja lijeka ili smanjenje doze. Obiman gubitak
tečnosti usljed dijareje ili povraćanja može da zahtijeva korekciju
elektrolita.
Nema specifičnog protivotrova. Daje se simptomatska terapija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Osmotski aktivni laksativi
ATC kod: A06AD11
Aktivna supstanca, laktuloza, se metaboliše u debelom crijevu pomoću
saharolitičnih bakterija, pri čemu nastaju niskomolekularne organske
kiseline - uglavnom mliječna kiselina - koja snižava pH vrijednost
debelog crijeva i pospješuje zadržavanje vode osmotskim efektom. Na taj
način laktuloza izaziva peristaltičku aktivnost.
U slučaju sistemske hepatične encefalopatije ili hepatične (pred)kome,
dejstvo se pripisuje suzbijanju proteolitičkih bakterija na osnovu
povećanja broja acidofilnih bakterija (npr. laktobacila), protonovanju
amonijaka u amonijum jon zakisjeljavanjem sadržaja kolona, prelasku
amonijaka iz krvi direktno u kisjeli sadržaj crijeva kao i osmotskom
dejstvu, i izmjenama u metabolizmu azota kod bakterija, tako što se
bakterije stimulišu da koriste amonijak za sintezu proteina.
2. Farmakokinetički podaci
Laktuloza se minimalno resorbuje iz tankog crijeva. Prema tome, kinetika
resorbovanog lijeka nije relevantna za osnovnu terapijsku aktivnost.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Rezultati akutnih, sub-hroničnih i hroničnih toksikoloških studija na
različitim vrstama pokazuju da supstanca ima veoma nisku toksičnost.
Uočeni efekti su više vezani za efekat sadržaja u gastrointestinalnom
traktu nego za specifičniju toksičnu aktivnost. U eksperimentima na
kunićima, pacovima i miševima nijesu primjećeni efekti na reprodukciju i
teratogenost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Limunska kiselina, bezvodna
Aroma višnje
Prečišćena voda
6.2. Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
3. Rok upotrebe
18 mjeseci
Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja je 42 dana (6 nedjelja).
4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne stavljati u frižider i ne
zamrzavati.
5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Sirup je pakovan u PET boce tamno braon boje.
Navrtni zatvarač je od polietilena.
Mjerni sud je providan, od polipropilena i ima mjerne podioke u ospegu
od 5 – 30 ml.
Kartonska kutija sadrži jednu PET bocu sa 100, 200, 500 ili 1000 ml
sirupa.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljen lijek ili ostatak lijeka se odlaže u skladu sa važećim
zakonskim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
MIP Pharma CG d.o.o.
Ul. Novaka Miloševa 37/II
81000 Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 100 ml: 2030/13/268-2733
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 200 ml: 2030/13/269-2734
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 500 ml: 2030/13/270-2735
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 1000 ml: 2030/13/271-2736
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 100 ml: 27.06.2013. godina
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 200 ml: 27.06.2013. godina
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 500 ml: 27.06.2013. godina
LACTULOSE-MIP, sirup, 65g/100 ml, 1000 ml: 27.06.2013. godina
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jun, 2013.