Kornam uputstvo za upotrebu
+:------------------:+:------------------:+:--------------------:+:-------------------------:+--------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA | |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam 2 mg tablete |
| |
| Kornam 5 mg tablete |
+--------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | terazosin |
+--------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam2 mg tablete |
| |
| Jedna tableta sadrži 2 mg terazosina u obliku terazosin-hidrohlorid, dihidrata. |
| |
| Kornam5 mg tablete |
| |
| Jedna tableta sadrži 5 mg terazosina u obliku terazosin-hidrohlorid, dihidrata. |
| |
| Za pomoćne supstance, vidjeti odjeljak 6.1. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tablete. |
| |
| Tablete 2 mg: |
| |
| Žute, okrugle, ravne, koso isječenih ivica, sa utisnutom podionom crtom sa jedne strane. |
| |
| Tablete 5 mg: |
| |
| Narandžasto-žute, okrugle, ravne, koso isječenih ivica, sa utisnutom podionom crtom sa jedne strane. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Kornam je selektivni blokator postsinaptičkih alfa-1 adrenoreceptora koji se dobro resorbuje posle oralne |
| primjene, metaboliše se u jetri i ima poluvrijeme eliminacije od 10-12 sati i izlučuje se putem intestinalnog trakta i |
| urina. |
| |
| Terapijske indikacije za lijek Kornam: |
| |
| -Hipertenzija |
| |
| Ovaj lijek se primjenjuje kao periferni vazodilatator u terapiji hipertenzije kao monoterapija ili u kombinaciji sa |
| drugim antihipertenzivima kao što su tijazidni diuretici ili blokatori beta-adrenoreceptora. |
| |
| -Benigna hiperplazija prostate (BHP) |
| |
| Ovaj lijek se kao alfa1- adrenoblokator primjenjuje u simptomatskoj terapiji urinarne opstrukcije izazvane benignom |
| hiperplazijom prostate |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primene |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek je namijenjen za oralnu primjenu. |
| |
| Lijek je namijenjen samo za odrasle. |
| |
| Hipertenzija |
| |
| Inicijalna doza za sve pacijente je 1 mg uveče prije spavanja, jedan do dva sata prije spavanja. |
| |
| Ako se ne jave neželjeni efekti, posle 7 do 14 dana doza se može povećati na 2 mg. Kasnije povećanje doze treba |
| uskladiti sa zahtijevima i individualnim odgovorom pacijenta, imajući na umu da se potpuni odgovor javlja sa |
| zakašnjenjem. |
| |
| Nakon toga, uobičajeno je da se doza lijeka postepeno povećava do vrijednosti kada se javi optimalni odgovor, a to je |
| obično 5-10 mg dnevno. Doze od 20 mg rijetko poboljšavaju efikasnost, dok primjena doze preko 40 mg nije ispitana. |
| |
| Ako je potrebno uvesti dodatnu antihipertenzivnu terapiju, dozu terazosina treba smanjiti i, ako je neophodno, |
| sprovesti ponovnu titraciju lijeka. |
| |
| Kod starijih pacijenata treba primijenjivati najmanju moguću dozu, a povećanje doze se može sprovoditi pod strogim |
| nadzorom ljekara. |
| |
| Benigna hiperplazija prostate |
| |
| Inicijalna doza je za sve pacijente 1 mg uveče prije spavanja. Doza se može postepeno povećavati tako što se doza |
| udvostručuje jednom nedeljno do postizanja željenog kliničkog odgovora. Doza održavanja je 5-10 mg jednom dnevno. Nema |
| dovoljno podataka koji bi pokazali da bi simptomatska terapija sa dozom većom od 10 mg bila efikasnija. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju postojeću preosjetljivost na kvinazoline, kao i kod pacijenata |
| koji imaju kongestivnu srčanu insuficijenciju, usled mehaničke opstrukcije (npr. aortna ili mitralna stenoza, plućna |
| embolija, restriktivni perikarditis) |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Farmakokinetičke studije ukazuju na to da kod pacijenta sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno podešavanje |
| preporučene doze lijeka. Nema dokaza da terazosin pogoršava renalnu disfunkciju. |
| |
| Još uvijek nema dovoljno iskustva o primjeni terazosina kod djece mlađe od 12 godina. |
| |
| Terazosin (kao i drugi blokatori alfa₁-adrenergičkih receptora) mogu da uzrokuju pojavu ortostatske hipotenzije, čemu |
| su naročito izloženi pacijenti sa smanjenim volumenom tečnosti, redukovanim unosom soli kao i stariji pacijenti (preko |
| 65 godina), naročito poslije unošenja prve doze. Pacijente treba upozoriti na mogućnost pojave ortostatske hipotenzije |
| (najizraženija u toku kratkog vremena po uzimanju terazosina) ili sinkope (rizik najveći 30-90 minuta posle uzimanja |
| terazosina), kojoj nekada predhodi tahikardija (120-160/min). Pacijent bi trebalo da uzme prvu dozu terazosina prije |
| spavanja. Ovi efekti su obično samoograničavajući i u većini slučajeva se ne javljaju ponovo nakon početnog perioda |
| terapije ili tokom kasnijeg titriranja doze (vidjeti odjeljak 4.7). |
| |
| Terazosin treba davati sa oprezom osobama koje su sklone da razviju hipotenziju. Ako se javi ortostatska hipotenzija |
| (slabost, nesvestica, vrtoglavica) pacijentu treba dati uputstvo da sedne ili legne, uz oprezno vraćanje u uspravan |
| položaj nakon povlačenja simptoma, kako bi se izbjeglo ponavljanje epizode. |
| |
| U slučaju da pacijent razvije sinkopu, potrebno je praćenje funkcije vitalnih organa (vidjeti dio 4.9 Predoziranje). |
| |
| Pacijent treba da se upozori na mogućnost pojave prijapizma (veoma rijedak neželjeni efekat). U slučaju da je erekcija |
| bolna ili traje duže od četiri sata pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć. |
| |
| Antihipertenzivni efekat terazosina kod bolesnika sa benignom hiperplazijom prostate. Potrebno je isključiti mogućnost |
| postojanja karcinoma prostate prije uvođenja terapije za benignu hiperplaziju prostate, i krvni pritisak kontrolisati |
| pri uvođenju, u toku terapije i pri promjeni doze. |
| |
| Potreban je oprez kod pacijenata sa edemom pluća usled stenoze aorte ili mitralne stenoze, „high-output“ srčane |
| insuficijencije, insuficijencije desne komore izazvane plućnom embolijom ili perikardnim izlivom, insuficijencije |
| lijeve komore sa niskim pritiskom punjenja. |
| |
| Kod nekih pacijenata sa insuficijencijom lijeve komore, smanjeno punjenje lijeve komore usled jake terapije može |
| dovesti do značajnog pada udarnog volumena i sistemskog krvnog pritiska poslije primjene terazosina. Ove efekte treba |
| imati na umu prilikom uvođenja terapije i kasnije titracije doze lijeka. |
| |
| Uobičajeno poluvrijeme eliminacije je 10-12 sati. Ovo može biti značajno produženo kod pacijenata sa kongestivnom |
| srčanom insuficijencijom (za 7-8 sati), obično sa smanjenim kliničkim poboljšanjem. |
| |
| Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju PDE-5-inhibitore (kao što su sildenafil, tadalafil i |
| vardenafil) i terazosin. Kombinacija može dovesti do razvoja simptomatske hipotenzije usled hemodinamske |
| interakcije.Da bi se rizik od razvoja posturalne hipotenzije sveo na najmanju moguću mjeru, pacijente treba |
| stabilizovati na terapiji alfa-blokatorima prije započinjanja primjene inhibitora PDE-5. |
| |
| Postoji mogućnost razvoja „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, jedna varijanta sindroma malih pupila) tokom |
| operacije katarakte. Klasni efekt se ne može isključiti pošto su prijavljeni i pojedinačni slučajevi koji su bili na |
| terapiji drugim alfa1- blokatorima, budući da IFIS može da komplikuje proceduru operacije katarakte , očnog hirurga |
| treba prije operacije informisati o aktuelnoj ili prethodnoj terapiji alfa1- blokatorima. |
| |
| Potreban je oprez kod bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre. Pošto se terazosin primarno metabolizuje u jetri, treba |
| ga primjenjivati sa oprezom ovoj grupi pacijenata, dok se propisivanje bolesnicima sa ozbiljno oštećenom funkcijom |
| jetre ne savjetuje usled nedostatka podataka. |
| |
| Potreban je oprez kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate, koji istovremeno imaju opstrukciju u gornjim |
| partijama urinarnog trakta, hronične infekcije urinarnog trakta ili kalkulozu bešike, zatim u slučajevima smanjene |
| diureze, anurije ili uznapredovale bubrežne insuficijencije. Ovde se terazosin ne preporučuje, kao ni pacijentima sa |
| istorijom postmikcione sinkope. |
| |
| Laboratorijski testovi: U kontrolisanim kliničkim studijama uočeno je malo ali statistički značajno smanjenje |
| hematokrita, hemoglobina, leukocita, ukupnih proteina i albumina. Ovi laboratorijski nalazi ukazuju na moguću |
| hemodiluciju. Terapija terazosinom do 24 mjeseca nije imala značajnijeg efekta na vrijednosti prostata specifičnog |
| antigena (PSA). |
| |
| U kliničkim studijama incidenca posturalne hipotenzije bila je veća kod BHP pacijenata nego kod onih sa hipertenzijom. |
| |
| Ako se primjena terapije prekine za više od nekoliko dana, terapiju treba nastaviti primjenom inicijalne doze |
| terazosina. |
| |
| Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp |
| laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Terazosin se u visokom procentu vezuje za proteine plazme. Teoretski postoji mogućnost interakcije sa ljekovima kao |
| što su antikoagulanti i nesteroidni antiinflamatorni ljekovi koji mogu do povećanih vrijednosti lijeka u plazmi. |
| |
| Osim pri istovremenoj primjeni terazosina sa ACE inhibitorima ili diureticima, nisu uočene značajne kliničke |
| interakcije pri primjeni terazosina kod pacijenata sa BHP. Upoređivan je profil neželjenih dejstava kod BHP pacijenata |
| i pacijenata iz opšte populacije kod kojih je terazosin istovremeno primjenjivan sa nesteroidnim antiinflamatornim |
| ljekovima (NSAIL), teofilinom, antianginoznim ljekovima, oralnim hipoglikemijskim ljekovima, ACE inhibitorima ili |
| diureticima. Prema dvostruko slijepoj placebo kontrolisanoj studiji, kod malog broja pacijenata koji su bili na |
| terapiji terazosinom i ACE inhibitorom ili diuretikom, procenat prijavljenih slučajeva vrtoglavice ili neželjenih |
| dejstava udruženih sa vrtoglavicom bio je veći nego u opštoj populaciji pacijenata koji su uzimali terazosin. |
| |
| U dvostruko-slijepoj placebo-kontrolisanoj studiji kod malog broja pacijenata koji su dobijali terazosin i ACE |
| inhibitore ili diuretike, čini se da je procenat prijavljenih slučajeva ošamućenosti ili neželjenih dejstava vezanih |
| za ošamućenost veći nego u ukupnoj populaciji pacijenata koji uzimaju terazosin. |
| |
| Istovremena primjena terazosina i drugih antihipertenziva može da potencira antihipertenzivni efekat terazosina, zbog |
| toga pacijente na ovoj kombinaciji treba pažljivo kontrolisati. |
| |
| Kada se Kornam koristi istovremeno sa antihipertenzivnim ljekovima, neophodno je smanjiti i ponovo titrirati dozu oba |
| lijeka. Kombinacija sa blokatorima kalcijumskih kanala, beta-adrenergičkim blokatorima i moksonidinom se ne |
| preporučuje. |
| |
| Antihipertenzivni efekat može biti pojačan i kada se terazosin primjeni istovremeno sa vazodilatatorima i nitratima. |
| |
| Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno dobijaju PDE-5-inhibitore (kao što su sildenafil, tadalafil i |
| vardenafil) i terazosin. Ova kombinacija može dovesti do razvoja simptomatske hipotenzije usled hemodinamske |
| interakcije. |
| |
| Simpatomimetici mogu da smanje antihipertenzivni efekat terazosina; terazosin može da snizi krvni pritisak i |
| reaktivnost krvih sudova na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoksamin i fenilefrin. |
| |
| NSAIL (kao što je ibuprofen) ili estrogeni mogu da smanje antihipertenzivni efekat terazosina. |
| |
| Terazosin može da utiče na aktivnost renina u plazmi i urinarnu ekskreciju vanilmandelične kiseline. Ovo treba imati u |
| vidu kada se interpretiraju laboratorijski podaci. |
| |
| Terazosin smanjuje antihipertenzivni efekat klonidina. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena lijeka Kornam se ne preporučuje tokom trudnoće, osim ako moguća korist za majku ne prevazilazi potencijalni |
| rizik za fetus. Iako nisu uočeni teratogeni efekti u studijama na životinjama, nije ustanovljena bezbjednost primjene |
| lijeka tokom trudnoće ili laktacije. |
| |
| Nije poznato da li se terazosin izlučuje u majčino mlijeko i zbog toga bi trebalo izbjegavati primjenu ovog lijeka |
| tokom perioda dojenja. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preporučuje se da se inicijalna doza lijeka primjeni onda kada pacijent ne mora da sprovodi aktivnosti kao što |
| upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Lijek može takođe uzrokovati pospanost. Pacijenti ne bi trebalo |
| da voze ili upravljaju mašinama osim ako se ne utvrdi da lijek ne utiče na njihovo fizičko i mentalno zdravlje. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neželjena dejstva vezana za terapiju terazosinom su blaga i uglavnom prolazna; međutim, ona mogu biti ozbiljna toliko |
| da zahtijevaju prekidanje terapije. |
| |
| Kao i drugi alfa-adrenergički blokatori, terazosin može izazvati sinkopu, obično u toku od 30 do 90 minuta nakon |
| uzimanja. Povremeno, epizodi sinkope može da prethodi tahikardija sa srčanom frekvencom od 120 do 160 otkucaja u |
| minuti. Može se javiti hipotenzija poslije prve doze koja može da dovede do vrtoglavice i teških slučajeva sinkope. Da |
| bi se izbjegla hipotenzija, terapiju terazosinom treba započeti sa dozom od 1 mg uveče prije spavanja. |
| |
| Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: |
| |
| Veoma česta (>1/10) |
| |
| Česta (>1/100 do <1/10) |
| |
| Povremena (>1/1,000 do < 1/100) |
| |
| Rijetka (>1/10,000 do <1/1,000) |
| |
| Veoma rijetka (<1/10,000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka) |
| |
| Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema |
| |
| Veoma rijetki: trombocitopenija |
| |
| Imunološki poremećaji |
| |
| Veoma rijetki: anafilaktičke reakcije |
| |
| Psihijatrijski poremećaji |
| |
| Rijetki: depresija |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Česti: nesvjestica, ošamućenost, pospanost, vrtoglavica, uznemirenost, parestezija |
| |
| Poremećaji na nivou oka |
| |
| Česti: zamućen vid, diplopija, poremećaj percepcije boja |
| |
| Nije poznata: konjuktivitis |
| |
| Kardiološki poremećaji |
| |
| Česti: palpitacije, tahikardija, bol u grudima |
| |
| Veoma rijetki: atrijalna fibrilacija |
| |
| Vaskularni poremećaji |
| |
| Česti: posturalna hipotenzija |
| |
| Veoma rijetki: vazodilatacija |
| |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
| |
| Česti: nazalna kongestija/rinitis, dispneja, sinuzitis, epistaxis (krvarenje iz nosa) |
| |
| Nije poznata: znaci prehlade, bronhitis, kašalj i faringitis |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Česti: mučnina, zatvor, dijareja, povraćanje |
| |
| Nije poznata: suva usta, dispepsija, gasovi, abdominalni bol |
| |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva |
| |
| Česti: pruritus, osip |
| |
| Povremeni: urtikarija |
| |
| Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva |
| |
| Česti: bol u ekstremitetima, bol u leđima |
| |
| Nije poznata: bol u zglobovima, artritis, mialgija |
| |
| Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema |
| |
| Česti: infekcije urinarnog trakta i urinarna inkontinencija |
| |
| Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojke |
| |
| Česti: impotencija |
| |
| Povremeni: smanjen libido |
| |
| Veoma rijetki: prijapizam |
| |
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
| |
| Česti: vrtoglavica, ošamućenost, gubitak svijesti (naročito nakon naglog ustajanja iz ležećeg i sjedećeg položaja, |
| posturalna hipotenzija), astenija, periferni edemi, glavobolja |
| |
| Povremeni: povećanje tjelesne mase, sinkopa |
| |
| Nije poznata učestalost: giht, povišena tjelesna temperatura, znojenje |
| |
| Laboratorijska ispitivanja |
| |
| Podaci iz kontrolisanih kliničkih studija pokazali su malo ali statistički značajano smanjenje: hematokrita, |
| hemoglobina, broja leukocita, totalnih proteina i albumina. Sve ove promjene osim broja leukocita mogu se objasniti |
| hemodilucijom uzrokovanom smanjenim pritiskom kapilarne filtracije usled hipotenzivnog efekta terazosina i/ili |
| retencije tečnosti u tijelu. Slične promjene uočene su u toku terapije sa drugim alfa₁-adrenergičkim antagonistima. |
| |
| Čak i nakon dugotrajne terapije (24 mjeseca) terazosinom nije bilo značajanog efekta na koncentracije u plazmi |
| totalnog ili slobodnog prostata-specifičnog antigena (PSA). |
| |
| Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkog ispitivanja ili su prijavljena u postmarketinškom ispitivanju |
| ali nisu jasno udružena sa primjenom terazosina: |
| |
| anksioznost, nesanica, abnormalni vid, tinitus, aritmija, simptomi gripa, porast vrijednosti enzima jetre, bol u |
| vratu, bol u ramenima, oboljenja zglobovima, ukočenost, učestalo mokrenje, otoci, otok lica. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i |
| bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da |
| pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove |
| i medicinska sredstva (CInMED): |
| |
| Institut za ljekove i medicinska sredstva |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.cinmed.me |
| |
| nezeljenadejstva@cinmed.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
| |
| |
| |
| [] |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ako predoziranje ovim lijekom dovede do značajne akutne hipotenzije, najvažnija je kardiovaskularna potpora. |
| Normalizacija krvnog pritiska i srčanog ritma može se postići stavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ako se normalan |
| srčani ritam i adekvatni krvni pritisak ne uspostave, pošto se pacijent stavi u ležeći položaj, prva terapijska mjera |
| je primjena intravenskih rastvora za nadoknadu volumena.U slučaju se ne postigne adekvatan odgovor na terapiju, treba |
| primijeniti vazopresorne supstance. |
| |
| Potrebno je pažljivo kontrolisati funkciju bubrega i ako je neophodno održavati funkciju vitalnih organa. |
| |
| Terazosin se pretežno vezuje za proteine plazme, zbog čega dijaliza nije od koristi. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+----------------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | antagonisti alfa adrenoreceptora |
+-----------------------------------------+----------------------+-------------------------------------------------------+
| ATC kod: | G04CA03 |
+-----------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------+
| Hipertenzija |
| |
| Iako nije utvrđen tačan mehanizam hipotenzivnog dejstva terazosina, čini se da je periferna vazodilatacija uzrokovana |
| uglavnom kompetitivnim antagonizmom postsinaptičkih alfa-adrenoreceptora. Terazosin obično dovodi do inicijalnog |
| postepenog smanjenja krvnog pritiska nakon čega se postiže održavanje antihipertenzivne aktivnosti. |
| |
| Za razliku od drugih antihipertenzivnih ljekova, terazosin ne pokazuje neželjena dejstva na krvnu sliku. Klinička |
| potvrda ovih nalaza još uvek nije ustanovljena. |
| |
| Benigna hiperplazija prostate |
| |
| Studije ukazuju da je antagonizam alfa-1 adrenoreceptora koristan u poboljšanju urodinamike kod pacijenata sa |
| hroničnom opstrukcijom mokraćne bešike koja se javlja kod BHP. |
| |
| Simptomi BHP su uzrokovani uglavnom prisustvom uvećane prostate i povišenim tonusom glatkih mišića vrata mokraćne |
| bešike i prostate, koji je regulisan alfa-1 adrenoreceptorima. |
| |
| U in vitro eksperimentima, terazosin se pokazao kao antagonista fenilefrin-indukovanih kontrakcija humanog |
| prostatičnog tkiva. U kliničkim studijama pokazano je da terazosin poboljšava urodinamiku i simptomatologiju kod |
| pacijenata sa BHP. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maksimalna plazma koncentracija se postiže posle oko 1 sata poslije primjene lijeka, a zatim opada, sa poluvremenom |
| eliminacije od oko 12 sati. Hrana ima mali ili nikakav efekat na bioraspoloživost. Oko 40% primijenjene doze se |
| eliminiše putem urina, a 60% putem fecesa. Lijek se vezuje u visokom procentu za proteine plazme. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Karcinogenost: Pokazano je da terazosin dovodi do stvaranja tumora kod mužjaka pacova kada se primjenjuje u visokim |
| dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Ovakvi efekti nisu uočeni kod ženki pacova ili u sličnim studijama na miševima. |
| |
| Značaj ovih nalaza za kliničku primjenu terazosina kod ljudi nije poznat. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam 2 mg tablete |
| |
| Laktoza monohidrat |
| |
| Celuloza, mikrokristalna |
| |
| Kukuruzni skrob |
| |
| Talk |
| |
| Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| Magnezijum-stearat |
| |
| Hinolin, žuto (E104) |
| |
| Kornam 5 mg tablete |
| |
| Laktoza monohidrat |
| |
| Celuloza, mikrokristalna |
| |
| Kukuruzni skrob |
| |
| Talk |
| |
| Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| Magnezijum-stearat |
| |
| Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nisu poznate. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturama ispod 25ºC. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U kartonskoj kutiji se nalaze 20 tableta (2 Al/PVC blistera sa po 10 tableta). |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema posebnih zahtjeva. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Glosarij d.o.o. |
| |
| Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam tablete 2 mg, 20 tableta: 2020/13/7 – 2941 |
| |
| Kornam tablete 5 mg, 20 tableta: 2020/13/8 - 2942 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam tablete 2 mg, 20 tableta: 12.04.2013. godine |
| |
| Kornam tablete 5 mg, 20 tableta: 12.04.2013. godine |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| April, 2013. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA | |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam 2 mg tablete |
| |
| Kornam 5 mg tablete |
+--------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | terazosin |
+--------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam2 mg tablete |
| |
| Jedna tableta sadrži 2 mg terazosina u obliku terazosin-hidrohlorid, dihidrata. |
| |
| Kornam5 mg tablete |
| |
| Jedna tableta sadrži 5 mg terazosina u obliku terazosin-hidrohlorid, dihidrata. |
| |
| Za pomoćne supstance, vidjeti odjeljak 6.1. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tablete. |
| |
| Tablete 2 mg: |
| |
| Žute, okrugle, ravne, koso isječenih ivica, sa utisnutom podionom crtom sa jedne strane. |
| |
| Tablete 5 mg: |
| |
| Narandžasto-žute, okrugle, ravne, koso isječenih ivica, sa utisnutom podionom crtom sa jedne strane. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Kornam je selektivni blokator postsinaptičkih alfa-1 adrenoreceptora koji se dobro resorbuje posle oralne |
| primjene, metaboliše se u jetri i ima poluvrijeme eliminacije od 10-12 sati i izlučuje se putem intestinalnog trakta i |
| urina. |
| |
| Terapijske indikacije za lijek Kornam: |
| |
| -Hipertenzija |
| |
| Ovaj lijek se primjenjuje kao periferni vazodilatator u terapiji hipertenzije kao monoterapija ili u kombinaciji sa |
| drugim antihipertenzivima kao što su tijazidni diuretici ili blokatori beta-adrenoreceptora. |
| |
| -Benigna hiperplazija prostate (BHP) |
| |
| Ovaj lijek se kao alfa1- adrenoblokator primjenjuje u simptomatskoj terapiji urinarne opstrukcije izazvane benignom |
| hiperplazijom prostate |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primene |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek je namijenjen za oralnu primjenu. |
| |
| Lijek je namijenjen samo za odrasle. |
| |
| Hipertenzija |
| |
| Inicijalna doza za sve pacijente je 1 mg uveče prije spavanja, jedan do dva sata prije spavanja. |
| |
| Ako se ne jave neželjeni efekti, posle 7 do 14 dana doza se može povećati na 2 mg. Kasnije povećanje doze treba |
| uskladiti sa zahtijevima i individualnim odgovorom pacijenta, imajući na umu da se potpuni odgovor javlja sa |
| zakašnjenjem. |
| |
| Nakon toga, uobičajeno je da se doza lijeka postepeno povećava do vrijednosti kada se javi optimalni odgovor, a to je |
| obično 5-10 mg dnevno. Doze od 20 mg rijetko poboljšavaju efikasnost, dok primjena doze preko 40 mg nije ispitana. |
| |
| Ako je potrebno uvesti dodatnu antihipertenzivnu terapiju, dozu terazosina treba smanjiti i, ako je neophodno, |
| sprovesti ponovnu titraciju lijeka. |
| |
| Kod starijih pacijenata treba primijenjivati najmanju moguću dozu, a povećanje doze se može sprovoditi pod strogim |
| nadzorom ljekara. |
| |
| Benigna hiperplazija prostate |
| |
| Inicijalna doza je za sve pacijente 1 mg uveče prije spavanja. Doza se može postepeno povećavati tako što se doza |
| udvostručuje jednom nedeljno do postizanja željenog kliničkog odgovora. Doza održavanja je 5-10 mg jednom dnevno. Nema |
| dovoljno podataka koji bi pokazali da bi simptomatska terapija sa dozom većom od 10 mg bila efikasnija. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju postojeću preosjetljivost na kvinazoline, kao i kod pacijenata |
| koji imaju kongestivnu srčanu insuficijenciju, usled mehaničke opstrukcije (npr. aortna ili mitralna stenoza, plućna |
| embolija, restriktivni perikarditis) |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Farmakokinetičke studije ukazuju na to da kod pacijenta sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno podešavanje |
| preporučene doze lijeka. Nema dokaza da terazosin pogoršava renalnu disfunkciju. |
| |
| Još uvijek nema dovoljno iskustva o primjeni terazosina kod djece mlađe od 12 godina. |
| |
| Terazosin (kao i drugi blokatori alfa₁-adrenergičkih receptora) mogu da uzrokuju pojavu ortostatske hipotenzije, čemu |
| su naročito izloženi pacijenti sa smanjenim volumenom tečnosti, redukovanim unosom soli kao i stariji pacijenti (preko |
| 65 godina), naročito poslije unošenja prve doze. Pacijente treba upozoriti na mogućnost pojave ortostatske hipotenzije |
| (najizraženija u toku kratkog vremena po uzimanju terazosina) ili sinkope (rizik najveći 30-90 minuta posle uzimanja |
| terazosina), kojoj nekada predhodi tahikardija (120-160/min). Pacijent bi trebalo da uzme prvu dozu terazosina prije |
| spavanja. Ovi efekti su obično samoograničavajući i u većini slučajeva se ne javljaju ponovo nakon početnog perioda |
| terapije ili tokom kasnijeg titriranja doze (vidjeti odjeljak 4.7). |
| |
| Terazosin treba davati sa oprezom osobama koje su sklone da razviju hipotenziju. Ako se javi ortostatska hipotenzija |
| (slabost, nesvestica, vrtoglavica) pacijentu treba dati uputstvo da sedne ili legne, uz oprezno vraćanje u uspravan |
| položaj nakon povlačenja simptoma, kako bi se izbjeglo ponavljanje epizode. |
| |
| U slučaju da pacijent razvije sinkopu, potrebno je praćenje funkcije vitalnih organa (vidjeti dio 4.9 Predoziranje). |
| |
| Pacijent treba da se upozori na mogućnost pojave prijapizma (veoma rijedak neželjeni efekat). U slučaju da je erekcija |
| bolna ili traje duže od četiri sata pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć. |
| |
| Antihipertenzivni efekat terazosina kod bolesnika sa benignom hiperplazijom prostate. Potrebno je isključiti mogućnost |
| postojanja karcinoma prostate prije uvođenja terapije za benignu hiperplaziju prostate, i krvni pritisak kontrolisati |
| pri uvođenju, u toku terapije i pri promjeni doze. |
| |
| Potreban je oprez kod pacijenata sa edemom pluća usled stenoze aorte ili mitralne stenoze, „high-output“ srčane |
| insuficijencije, insuficijencije desne komore izazvane plućnom embolijom ili perikardnim izlivom, insuficijencije |
| lijeve komore sa niskim pritiskom punjenja. |
| |
| Kod nekih pacijenata sa insuficijencijom lijeve komore, smanjeno punjenje lijeve komore usled jake terapije može |
| dovesti do značajnog pada udarnog volumena i sistemskog krvnog pritiska poslije primjene terazosina. Ove efekte treba |
| imati na umu prilikom uvođenja terapije i kasnije titracije doze lijeka. |
| |
| Uobičajeno poluvrijeme eliminacije je 10-12 sati. Ovo može biti značajno produženo kod pacijenata sa kongestivnom |
| srčanom insuficijencijom (za 7-8 sati), obično sa smanjenim kliničkim poboljšanjem. |
| |
| Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju PDE-5-inhibitore (kao što su sildenafil, tadalafil i |
| vardenafil) i terazosin. Kombinacija može dovesti do razvoja simptomatske hipotenzije usled hemodinamske |
| interakcije.Da bi se rizik od razvoja posturalne hipotenzije sveo na najmanju moguću mjeru, pacijente treba |
| stabilizovati na terapiji alfa-blokatorima prije započinjanja primjene inhibitora PDE-5. |
| |
| Postoji mogućnost razvoja „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, jedna varijanta sindroma malih pupila) tokom |
| operacije katarakte. Klasni efekt se ne može isključiti pošto su prijavljeni i pojedinačni slučajevi koji su bili na |
| terapiji drugim alfa1- blokatorima, budući da IFIS može da komplikuje proceduru operacije katarakte , očnog hirurga |
| treba prije operacije informisati o aktuelnoj ili prethodnoj terapiji alfa1- blokatorima. |
| |
| Potreban je oprez kod bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre. Pošto se terazosin primarno metabolizuje u jetri, treba |
| ga primjenjivati sa oprezom ovoj grupi pacijenata, dok se propisivanje bolesnicima sa ozbiljno oštećenom funkcijom |
| jetre ne savjetuje usled nedostatka podataka. |
| |
| Potreban je oprez kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate, koji istovremeno imaju opstrukciju u gornjim |
| partijama urinarnog trakta, hronične infekcije urinarnog trakta ili kalkulozu bešike, zatim u slučajevima smanjene |
| diureze, anurije ili uznapredovale bubrežne insuficijencije. Ovde se terazosin ne preporučuje, kao ni pacijentima sa |
| istorijom postmikcione sinkope. |
| |
| Laboratorijski testovi: U kontrolisanim kliničkim studijama uočeno je malo ali statistički značajno smanjenje |
| hematokrita, hemoglobina, leukocita, ukupnih proteina i albumina. Ovi laboratorijski nalazi ukazuju na moguću |
| hemodiluciju. Terapija terazosinom do 24 mjeseca nije imala značajnijeg efekta na vrijednosti prostata specifičnog |
| antigena (PSA). |
| |
| U kliničkim studijama incidenca posturalne hipotenzije bila je veća kod BHP pacijenata nego kod onih sa hipertenzijom. |
| |
| Ako se primjena terapije prekine za više od nekoliko dana, terapiju treba nastaviti primjenom inicijalne doze |
| terazosina. |
| |
| Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp |
| laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Terazosin se u visokom procentu vezuje za proteine plazme. Teoretski postoji mogućnost interakcije sa ljekovima kao |
| što su antikoagulanti i nesteroidni antiinflamatorni ljekovi koji mogu do povećanih vrijednosti lijeka u plazmi. |
| |
| Osim pri istovremenoj primjeni terazosina sa ACE inhibitorima ili diureticima, nisu uočene značajne kliničke |
| interakcije pri primjeni terazosina kod pacijenata sa BHP. Upoređivan je profil neželjenih dejstava kod BHP pacijenata |
| i pacijenata iz opšte populacije kod kojih je terazosin istovremeno primjenjivan sa nesteroidnim antiinflamatornim |
| ljekovima (NSAIL), teofilinom, antianginoznim ljekovima, oralnim hipoglikemijskim ljekovima, ACE inhibitorima ili |
| diureticima. Prema dvostruko slijepoj placebo kontrolisanoj studiji, kod malog broja pacijenata koji su bili na |
| terapiji terazosinom i ACE inhibitorom ili diuretikom, procenat prijavljenih slučajeva vrtoglavice ili neželjenih |
| dejstava udruženih sa vrtoglavicom bio je veći nego u opštoj populaciji pacijenata koji su uzimali terazosin. |
| |
| U dvostruko-slijepoj placebo-kontrolisanoj studiji kod malog broja pacijenata koji su dobijali terazosin i ACE |
| inhibitore ili diuretike, čini se da je procenat prijavljenih slučajeva ošamućenosti ili neželjenih dejstava vezanih |
| za ošamućenost veći nego u ukupnoj populaciji pacijenata koji uzimaju terazosin. |
| |
| Istovremena primjena terazosina i drugih antihipertenziva može da potencira antihipertenzivni efekat terazosina, zbog |
| toga pacijente na ovoj kombinaciji treba pažljivo kontrolisati. |
| |
| Kada se Kornam koristi istovremeno sa antihipertenzivnim ljekovima, neophodno je smanjiti i ponovo titrirati dozu oba |
| lijeka. Kombinacija sa blokatorima kalcijumskih kanala, beta-adrenergičkim blokatorima i moksonidinom se ne |
| preporučuje. |
| |
| Antihipertenzivni efekat može biti pojačan i kada se terazosin primjeni istovremeno sa vazodilatatorima i nitratima. |
| |
| Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno dobijaju PDE-5-inhibitore (kao što su sildenafil, tadalafil i |
| vardenafil) i terazosin. Ova kombinacija može dovesti do razvoja simptomatske hipotenzije usled hemodinamske |
| interakcije. |
| |
| Simpatomimetici mogu da smanje antihipertenzivni efekat terazosina; terazosin može da snizi krvni pritisak i |
| reaktivnost krvih sudova na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoksamin i fenilefrin. |
| |
| NSAIL (kao što je ibuprofen) ili estrogeni mogu da smanje antihipertenzivni efekat terazosina. |
| |
| Terazosin može da utiče na aktivnost renina u plazmi i urinarnu ekskreciju vanilmandelične kiseline. Ovo treba imati u |
| vidu kada se interpretiraju laboratorijski podaci. |
| |
| Terazosin smanjuje antihipertenzivni efekat klonidina. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena lijeka Kornam se ne preporučuje tokom trudnoće, osim ako moguća korist za majku ne prevazilazi potencijalni |
| rizik za fetus. Iako nisu uočeni teratogeni efekti u studijama na životinjama, nije ustanovljena bezbjednost primjene |
| lijeka tokom trudnoće ili laktacije. |
| |
| Nije poznato da li se terazosin izlučuje u majčino mlijeko i zbog toga bi trebalo izbjegavati primjenu ovog lijeka |
| tokom perioda dojenja. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preporučuje se da se inicijalna doza lijeka primjeni onda kada pacijent ne mora da sprovodi aktivnosti kao što |
| upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Lijek može takođe uzrokovati pospanost. Pacijenti ne bi trebalo |
| da voze ili upravljaju mašinama osim ako se ne utvrdi da lijek ne utiče na njihovo fizičko i mentalno zdravlje. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neželjena dejstva vezana za terapiju terazosinom su blaga i uglavnom prolazna; međutim, ona mogu biti ozbiljna toliko |
| da zahtijevaju prekidanje terapije. |
| |
| Kao i drugi alfa-adrenergički blokatori, terazosin može izazvati sinkopu, obično u toku od 30 do 90 minuta nakon |
| uzimanja. Povremeno, epizodi sinkope može da prethodi tahikardija sa srčanom frekvencom od 120 do 160 otkucaja u |
| minuti. Može se javiti hipotenzija poslije prve doze koja može da dovede do vrtoglavice i teških slučajeva sinkope. Da |
| bi se izbjegla hipotenzija, terapiju terazosinom treba započeti sa dozom od 1 mg uveče prije spavanja. |
| |
| Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: |
| |
| Veoma česta (>1/10) |
| |
| Česta (>1/100 do <1/10) |
| |
| Povremena (>1/1,000 do < 1/100) |
| |
| Rijetka (>1/10,000 do <1/1,000) |
| |
| Veoma rijetka (<1/10,000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka) |
| |
| Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema |
| |
| Veoma rijetki: trombocitopenija |
| |
| Imunološki poremećaji |
| |
| Veoma rijetki: anafilaktičke reakcije |
| |
| Psihijatrijski poremećaji |
| |
| Rijetki: depresija |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Česti: nesvjestica, ošamućenost, pospanost, vrtoglavica, uznemirenost, parestezija |
| |
| Poremećaji na nivou oka |
| |
| Česti: zamućen vid, diplopija, poremećaj percepcije boja |
| |
| Nije poznata: konjuktivitis |
| |
| Kardiološki poremećaji |
| |
| Česti: palpitacije, tahikardija, bol u grudima |
| |
| Veoma rijetki: atrijalna fibrilacija |
| |
| Vaskularni poremećaji |
| |
| Česti: posturalna hipotenzija |
| |
| Veoma rijetki: vazodilatacija |
| |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
| |
| Česti: nazalna kongestija/rinitis, dispneja, sinuzitis, epistaxis (krvarenje iz nosa) |
| |
| Nije poznata: znaci prehlade, bronhitis, kašalj i faringitis |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Česti: mučnina, zatvor, dijareja, povraćanje |
| |
| Nije poznata: suva usta, dispepsija, gasovi, abdominalni bol |
| |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva |
| |
| Česti: pruritus, osip |
| |
| Povremeni: urtikarija |
| |
| Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva |
| |
| Česti: bol u ekstremitetima, bol u leđima |
| |
| Nije poznata: bol u zglobovima, artritis, mialgija |
| |
| Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema |
| |
| Česti: infekcije urinarnog trakta i urinarna inkontinencija |
| |
| Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojke |
| |
| Česti: impotencija |
| |
| Povremeni: smanjen libido |
| |
| Veoma rijetki: prijapizam |
| |
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
| |
| Česti: vrtoglavica, ošamućenost, gubitak svijesti (naročito nakon naglog ustajanja iz ležećeg i sjedećeg položaja, |
| posturalna hipotenzija), astenija, periferni edemi, glavobolja |
| |
| Povremeni: povećanje tjelesne mase, sinkopa |
| |
| Nije poznata učestalost: giht, povišena tjelesna temperatura, znojenje |
| |
| Laboratorijska ispitivanja |
| |
| Podaci iz kontrolisanih kliničkih studija pokazali su malo ali statistički značajano smanjenje: hematokrita, |
| hemoglobina, broja leukocita, totalnih proteina i albumina. Sve ove promjene osim broja leukocita mogu se objasniti |
| hemodilucijom uzrokovanom smanjenim pritiskom kapilarne filtracije usled hipotenzivnog efekta terazosina i/ili |
| retencije tečnosti u tijelu. Slične promjene uočene su u toku terapije sa drugim alfa₁-adrenergičkim antagonistima. |
| |
| Čak i nakon dugotrajne terapije (24 mjeseca) terazosinom nije bilo značajanog efekta na koncentracije u plazmi |
| totalnog ili slobodnog prostata-specifičnog antigena (PSA). |
| |
| Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkog ispitivanja ili su prijavljena u postmarketinškom ispitivanju |
| ali nisu jasno udružena sa primjenom terazosina: |
| |
| anksioznost, nesanica, abnormalni vid, tinitus, aritmija, simptomi gripa, porast vrijednosti enzima jetre, bol u |
| vratu, bol u ramenima, oboljenja zglobovima, ukočenost, učestalo mokrenje, otoci, otok lica. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i |
| bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da |
| pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove |
| i medicinska sredstva (CInMED): |
| |
| Institut za ljekove i medicinska sredstva |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.cinmed.me |
| |
| nezeljenadejstva@cinmed.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
| |
| |
| |
| [] |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ako predoziranje ovim lijekom dovede do značajne akutne hipotenzije, najvažnija je kardiovaskularna potpora. |
| Normalizacija krvnog pritiska i srčanog ritma može se postići stavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ako se normalan |
| srčani ritam i adekvatni krvni pritisak ne uspostave, pošto se pacijent stavi u ležeći položaj, prva terapijska mjera |
| je primjena intravenskih rastvora za nadoknadu volumena.U slučaju se ne postigne adekvatan odgovor na terapiju, treba |
| primijeniti vazopresorne supstance. |
| |
| Potrebno je pažljivo kontrolisati funkciju bubrega i ako je neophodno održavati funkciju vitalnih organa. |
| |
| Terazosin se pretežno vezuje za proteine plazme, zbog čega dijaliza nije od koristi. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+----------------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | antagonisti alfa adrenoreceptora |
+-----------------------------------------+----------------------+-------------------------------------------------------+
| ATC kod: | G04CA03 |
+-----------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------+
| Hipertenzija |
| |
| Iako nije utvrđen tačan mehanizam hipotenzivnog dejstva terazosina, čini se da je periferna vazodilatacija uzrokovana |
| uglavnom kompetitivnim antagonizmom postsinaptičkih alfa-adrenoreceptora. Terazosin obično dovodi do inicijalnog |
| postepenog smanjenja krvnog pritiska nakon čega se postiže održavanje antihipertenzivne aktivnosti. |
| |
| Za razliku od drugih antihipertenzivnih ljekova, terazosin ne pokazuje neželjena dejstva na krvnu sliku. Klinička |
| potvrda ovih nalaza još uvek nije ustanovljena. |
| |
| Benigna hiperplazija prostate |
| |
| Studije ukazuju da je antagonizam alfa-1 adrenoreceptora koristan u poboljšanju urodinamike kod pacijenata sa |
| hroničnom opstrukcijom mokraćne bešike koja se javlja kod BHP. |
| |
| Simptomi BHP su uzrokovani uglavnom prisustvom uvećane prostate i povišenim tonusom glatkih mišića vrata mokraćne |
| bešike i prostate, koji je regulisan alfa-1 adrenoreceptorima. |
| |
| U in vitro eksperimentima, terazosin se pokazao kao antagonista fenilefrin-indukovanih kontrakcija humanog |
| prostatičnog tkiva. U kliničkim studijama pokazano je da terazosin poboljšava urodinamiku i simptomatologiju kod |
| pacijenata sa BHP. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maksimalna plazma koncentracija se postiže posle oko 1 sata poslije primjene lijeka, a zatim opada, sa poluvremenom |
| eliminacije od oko 12 sati. Hrana ima mali ili nikakav efekat na bioraspoloživost. Oko 40% primijenjene doze se |
| eliminiše putem urina, a 60% putem fecesa. Lijek se vezuje u visokom procentu za proteine plazme. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Karcinogenost: Pokazano je da terazosin dovodi do stvaranja tumora kod mužjaka pacova kada se primjenjuje u visokim |
| dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Ovakvi efekti nisu uočeni kod ženki pacova ili u sličnim studijama na miševima. |
| |
| Značaj ovih nalaza za kliničku primjenu terazosina kod ljudi nije poznat. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam 2 mg tablete |
| |
| Laktoza monohidrat |
| |
| Celuloza, mikrokristalna |
| |
| Kukuruzni skrob |
| |
| Talk |
| |
| Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| Magnezijum-stearat |
| |
| Hinolin, žuto (E104) |
| |
| Kornam 5 mg tablete |
| |
| Laktoza monohidrat |
| |
| Celuloza, mikrokristalna |
| |
| Kukuruzni skrob |
| |
| Talk |
| |
| Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| Magnezijum-stearat |
| |
| Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172) |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nisu poznate. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturama ispod 25ºC. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U kartonskoj kutiji se nalaze 20 tableta (2 Al/PVC blistera sa po 10 tableta). |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema posebnih zahtjeva. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Glosarij d.o.o. |
| |
| Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam tablete 2 mg, 20 tableta: 2020/13/7 – 2941 |
| |
| Kornam tablete 5 mg, 20 tableta: 2020/13/8 - 2942 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kornam tablete 2 mg, 20 tableta: 12.04.2013. godine |
| |
| Kornam tablete 5 mg, 20 tableta: 12.04.2013. godine |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| April, 2013. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+