Kamfart uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
KAMFART^(®) (20 mg + 10 mg + 10 mg + 10 mg)/g krem
INN: kamfor, metil salicilat, benzil nikotinat, levomentol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram KAMFART krema sadrži:
kamfor racemični 20 mg
metil salicilat 10 mg
benzil nikotinat 10 mg
levomentol 10 mg
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Bijeli homogeni krem karakterističnog mirisa, bez vidljivih ljuspica i
granula u tankom sloju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek KAMFART krem primjenjuje se za simptomatsko olakšanje bolova
(lokalni tretman).
Indikacije za primjenu lijeka KAMFART krem su:
- lumbago, išijas, fibromijalgijja (fibrozitis), neuritis, neuralgija;
- lakše povrede (uključujući i sportske povrede) mišića, zglobova,
tetiva i/ili ligamenata koje nijesu praćene oštećenjem kože (poput
uganuća, istegnuća, nagnječenja i sl.);
- reumatski bolovi;
- bolovi u području manjih priraslica plućne maramice potvrđenih
rendgenskim pregledom.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek KAMFART krem namijenjen je za primjenu kod odraslih i djece
uzrasta iznad 12 godina.
Lijek KAMFART krem treba u tankom sloju nanijeti na bolno mjesto i
lagano ga razmazati, 3 do 4 puta na dan. Lijek KAMFART krem se ni u kom
slučaju ne smije primjenjivati na velike površine kože.
Površine tretirane kremom ne bi trebalo zagrijavati, niti stavljati
poveze, obloge ili zavoje na njih.
Neposredno nakon nanošenja krema, ruke treba dobro oprati.
Ako tretman u trajanju od 7 dana ne dovede do simptomatskog poboljšanja,
potrebno je potražiti savjet ljekara.
Način primjene
Dermalna primjena.
- Lijek KAMFART krem namijenjen je isključivo za spoljnu primjenu, na
koži koja nije oštećena.
- Prije primjene, savjetuje se da se krem isproba na maloj površini
kože.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne i/ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav
lijeka KAMFART krem
- Preosjetljivost na aspirin i druge salicilate
- Bronhijalna astma ili druge bolesti respiratornog trakta koje prati
izrazita preosjetljivost disajnih puteva; udisanje mentola i kamfora
može dovesti do bronhospazma
- Bolesti kože (uključujući i upale), otvorene rane (uključujući i
venske ulceracije), oštećenje ili iritacija kože
- Trudnoća i dojenje
- Primjena kod djece mlađe od 12 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek KAMFART krem treba uvijek primjenjivati na preporučeni način, jer
nepravilna primjena može dovesti do potenciranja neželjenih dejstava.
Krem ne primjenjivati na rane, oštećenu ili iritiranu kožu. Ako se javi
jaka iritacija ili osip na koži, primjenu krema treba prekinuti.
Potrebno je izbjeći kontakt krema s očima, sluznicama i osjetljivim
područjima kože. Lijek KAMFART krem se ne smije aplicirati u nosnice.
Ne savjetuje se nanošenje krema na kožu koja je jako zagrijana (npr.
usljed izrazito toplog vremena, nakon vrele kupke i sl.). Takođe,
neposredno nakon primjene krema trebalo bi izbjeći direktno izlaganje
suncu, zbog moguće pojave fotosenzitivnosti.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nakon lokalne primjene preparata sa sadržajem metil salicilata, posebno
kroz duži vremenski period ili na veće površine tijela, može doći do
potenciranja antikoagulantnog djelovanja varfarina i heparina. Potreban
je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Dokazi o bezbjednosti primjene aktivnih komponenti lijeka KAMFART krem
tokom trudnoće ili dojenja ne postoje ili su neadekvatni. Primjena
lijeka KAMFART krem tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek KAMFART krem namijenjen je za lokalnu primjenu na koži, stoga nema
uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva javljaju se rijetko. Može se javiti izražena iritacija
kože na mjestu primjene u vidu jakog crvenila i intenzivnog osjećaja
žarenja, ili reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija), uključujući i
kontaktni dermatitis. Ovome su sklonije osobe s osjetljivom kožom. Ako
se javi izražena iritacija ili osip na koži, primjenu lijeka KAMFART
krem treba prekinuti.
Prijavljeni su slučajevi trenutnog kolapsa nakon lokalne aplikacije
kamfora ili mentola u nosnice, kod male djece.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Kada se lijek KAMFART krem primjenjuje spolja na kožu u skladu s
uputstvom, predoziranje je malo vjerovatno.
Simptomi sistemskog trovanja mogu se javiti nakon nanošenja krema na
velike površine kože, tokom produženih vremenskih perioda ili nakon
akcidentalne ingestije.
Znaci i simptomi predoziranja
Kamfor: mučnina, povraćanje, epigastrični bol, glavobolja, omaglica,
žarenje u orofaringealnom području, trzanje mišića, epileptiformne
konvulzije, delirijum, depresija centralnog nervnog sistema i koma.
Disanje je otežano, pri čemu dah ima karakterističan miris. Može
nastupiti i anurija. Treba imati na umu da su fatalni ishodi kod djece
zabilježeni već nakon ingestije 1 g kamfora.
Mentol: simptomi su slični simptomima predoziranja kamforom, a uključuju
još i teški bol u abdomenu, vrtoglavicu, ataksiju i omamljenost.
Metil salicilat: povraćanje, dehidracija, tinitus, vrtoglavica, gluvoća,
znojenje, povećana brzina respiracije i hiperventilacija. Određeni
stepen acido-baznog poremećaja je prisutan u većini slučajeva. Mogu se
javiti i drugi simptomi karakteristični za trovanje salicilatima.
Poremećaji centralnog nervnog sistema koji uključuju smetenost,
dezorijentisanost, konvulzije i komu, manje su česti kod odraslih nego
kod djece.
Benzil nikotinat: nema posebnih podataka.
Tretman predoziranja
U slučaju nanošenja prekomjerne količine krema ili primjene krema na
velike površine kože, neophodno je izvršiti temeljno ispiranje vodom.
Gastričnu lavažu ili oralnu primjenu aktivnog uglja treba razmotriti u
slučajevima ingestije značajno velikih količina krema (ako nije prošlo
više od jednog sata od ingestije). Prije svega, mora se uspostaviti
kontrola nad konvulzijama, ukoliko su one prisutne. Po potrebi, izvršiti
korekciju i potom pratiti acido-bazni status. Pokušavana je primjena
hemodijalize s lipidnim dijalizatorom ili hemoperfuzije, i one su
pokazale određeni stepen efikasnosti. Međutim, kod dominacije simptoma
trovanja salicilatima, eliminaciju povećava alkalinizacija urina, dok je
hemodijaliza tretman izbora.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za lokalnu primjenu protiv bolova u
zglobovima i mišićima; preparati s derivatima salicilne kiseline.
ATC kod: MO2AC..
Mehanizam djelovanja
Lijek KAMFART krem sadrži četiri poznate supstance iz grupe lokalnih
nadražajnih sredstava (rubefacijensi), koje se međusobno farmakološki
dopunjuju. Kratko nakon nanošenja na kožu, ove supstance dovode do
širenja krvnih sudova i povećanog protoka krvi u tretiranom području,
uzrokujući crvenilo i blagu iritaciju kože. Dolazi do porasta lokalne
toplote, što je praćeno osjećajem laganog peckanja. Bol, bilo da je on
površinski ili da potiče iz dubljih struktura, biva ublažen prvenstveno
kroz proces iritacije kože, dok osjećaj toplote u tretiranom području
doprinosi olakšanju bola.
Primijenjen spolja, kamfor ima svojstva rubefacijensa i blagog
analgetika, a djeluje kao iritans. Mentol širi krvne sudove u području
primjene uzrokujući osjećaj hladnoće, nakon kojeg slijedi analgetski
učinak. On takođe ima svojstvo ublažavanja svraba kože. Lokalno
primijenjen, metil salicilat je snažan iritans za kožu, što doprinosi
njegovom analgetskom djelovanju. Benzil nikotinat uzrokuje
vazodilataciju u koži i potkožnom tkivu, i u topikalnim preparatima
djeluje kao rubefacijens.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kamfor se brzo resorbuje sa svih mjesta primjene. U jetri biva
hidrolizovan, pri čemu nastaju hidroksikamforni metaboliti, koji potom
stupaju u konjugaciju s glukuronskom kiselinom i izlučuju se urinom.
Kamfor prolazi kroz placentu.
Nakon resorpcije, mentol se izlučuje putem urina i žuči, u formi
glukuronida.
Poput ostalih salicilata, i metil salicilat se može resorbovati kroz
intaktnu kožu. Perkutanu resorpciju može pojačati gimnastika, toplota,
pokrivanje (okluzija) kože i aplikacija na velike površine kože.
Rezultati jedne studije indukuju da metil salicilat nakon lokalne
primjene direktno penetrira kroz kožu, nakon čega se u dermalnim i
subkutanim tkivima opsežno metabolizuje u salicilnu kiselinu.
Sprovedeno je ispitivanje sistemske resorpcije kamfora, mentola i metil
salicilata iz kombinovanih dermalnih preparata (flasteri). Nije bilo
moguće odrediti apsolutnu bioraspoloživost, ali rezultati ispitivanja
indukuju izostanak značajne sistemske akumulacije ovih sastojaka, čak i
nakon izrazito visoke ekspozicije kroz produžene vremenske periode.
Farmakokinetički podaci koji se odnose na benzil nikotinat nisu
dostupni.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Putem konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije,
toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti
i karcinogenog potencijala, pretklinički podaci ne upućuju na posebnu
opasnost za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Parafin, tečni
- Emulgator E 2155
- Bijeli vosak
- Cetilpalmitat
- Ulje borovih iglica
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijska tuba sa čepom (40 g krema).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/3360 - 6602
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 01.09.2010. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 07.09.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
KAMFART^(®) (20 mg + 10 mg + 10 mg + 10 mg)/g krem
INN: kamfor, metil salicilat, benzil nikotinat, levomentol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram KAMFART krema sadrži:
kamfor racemični 20 mg
metil salicilat 10 mg
benzil nikotinat 10 mg
levomentol 10 mg
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Bijeli homogeni krem karakterističnog mirisa, bez vidljivih ljuspica i
granula u tankom sloju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek KAMFART krem primjenjuje se za simptomatsko olakšanje bolova
(lokalni tretman).
Indikacije za primjenu lijeka KAMFART krem su:
- lumbago, išijas, fibromijalgijja (fibrozitis), neuritis, neuralgija;
- lakše povrede (uključujući i sportske povrede) mišića, zglobova,
tetiva i/ili ligamenata koje nijesu praćene oštećenjem kože (poput
uganuća, istegnuća, nagnječenja i sl.);
- reumatski bolovi;
- bolovi u području manjih priraslica plućne maramice potvrđenih
rendgenskim pregledom.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek KAMFART krem namijenjen je za primjenu kod odraslih i djece
uzrasta iznad 12 godina.
Lijek KAMFART krem treba u tankom sloju nanijeti na bolno mjesto i
lagano ga razmazati, 3 do 4 puta na dan. Lijek KAMFART krem se ni u kom
slučaju ne smije primjenjivati na velike površine kože.
Površine tretirane kremom ne bi trebalo zagrijavati, niti stavljati
poveze, obloge ili zavoje na njih.
Neposredno nakon nanošenja krema, ruke treba dobro oprati.
Ako tretman u trajanju od 7 dana ne dovede do simptomatskog poboljšanja,
potrebno je potražiti savjet ljekara.
Način primjene
Dermalna primjena.
- Lijek KAMFART krem namijenjen je isključivo za spoljnu primjenu, na
koži koja nije oštećena.
- Prije primjene, savjetuje se da se krem isproba na maloj površini
kože.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne i/ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav
lijeka KAMFART krem
- Preosjetljivost na aspirin i druge salicilate
- Bronhijalna astma ili druge bolesti respiratornog trakta koje prati
izrazita preosjetljivost disajnih puteva; udisanje mentola i kamfora
može dovesti do bronhospazma
- Bolesti kože (uključujući i upale), otvorene rane (uključujući i
venske ulceracije), oštećenje ili iritacija kože
- Trudnoća i dojenje
- Primjena kod djece mlađe od 12 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek KAMFART krem treba uvijek primjenjivati na preporučeni način, jer
nepravilna primjena može dovesti do potenciranja neželjenih dejstava.
Krem ne primjenjivati na rane, oštećenu ili iritiranu kožu. Ako se javi
jaka iritacija ili osip na koži, primjenu krema treba prekinuti.
Potrebno je izbjeći kontakt krema s očima, sluznicama i osjetljivim
područjima kože. Lijek KAMFART krem se ne smije aplicirati u nosnice.
Ne savjetuje se nanošenje krema na kožu koja je jako zagrijana (npr.
usljed izrazito toplog vremena, nakon vrele kupke i sl.). Takođe,
neposredno nakon primjene krema trebalo bi izbjeći direktno izlaganje
suncu, zbog moguće pojave fotosenzitivnosti.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nakon lokalne primjene preparata sa sadržajem metil salicilata, posebno
kroz duži vremenski period ili na veće površine tijela, može doći do
potenciranja antikoagulantnog djelovanja varfarina i heparina. Potreban
je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Dokazi o bezbjednosti primjene aktivnih komponenti lijeka KAMFART krem
tokom trudnoće ili dojenja ne postoje ili su neadekvatni. Primjena
lijeka KAMFART krem tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek KAMFART krem namijenjen je za lokalnu primjenu na koži, stoga nema
uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva javljaju se rijetko. Može se javiti izražena iritacija
kože na mjestu primjene u vidu jakog crvenila i intenzivnog osjećaja
žarenja, ili reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija), uključujući i
kontaktni dermatitis. Ovome su sklonije osobe s osjetljivom kožom. Ako
se javi izražena iritacija ili osip na koži, primjenu lijeka KAMFART
krem treba prekinuti.
Prijavljeni su slučajevi trenutnog kolapsa nakon lokalne aplikacije
kamfora ili mentola u nosnice, kod male djece.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Kada se lijek KAMFART krem primjenjuje spolja na kožu u skladu s
uputstvom, predoziranje je malo vjerovatno.
Simptomi sistemskog trovanja mogu se javiti nakon nanošenja krema na
velike površine kože, tokom produženih vremenskih perioda ili nakon
akcidentalne ingestije.
Znaci i simptomi predoziranja
Kamfor: mučnina, povraćanje, epigastrični bol, glavobolja, omaglica,
žarenje u orofaringealnom području, trzanje mišića, epileptiformne
konvulzije, delirijum, depresija centralnog nervnog sistema i koma.
Disanje je otežano, pri čemu dah ima karakterističan miris. Može
nastupiti i anurija. Treba imati na umu da su fatalni ishodi kod djece
zabilježeni već nakon ingestije 1 g kamfora.
Mentol: simptomi su slični simptomima predoziranja kamforom, a uključuju
još i teški bol u abdomenu, vrtoglavicu, ataksiju i omamljenost.
Metil salicilat: povraćanje, dehidracija, tinitus, vrtoglavica, gluvoća,
znojenje, povećana brzina respiracije i hiperventilacija. Određeni
stepen acido-baznog poremećaja je prisutan u većini slučajeva. Mogu se
javiti i drugi simptomi karakteristični za trovanje salicilatima.
Poremećaji centralnog nervnog sistema koji uključuju smetenost,
dezorijentisanost, konvulzije i komu, manje su česti kod odraslih nego
kod djece.
Benzil nikotinat: nema posebnih podataka.
Tretman predoziranja
U slučaju nanošenja prekomjerne količine krema ili primjene krema na
velike površine kože, neophodno je izvršiti temeljno ispiranje vodom.
Gastričnu lavažu ili oralnu primjenu aktivnog uglja treba razmotriti u
slučajevima ingestije značajno velikih količina krema (ako nije prošlo
više od jednog sata od ingestije). Prije svega, mora se uspostaviti
kontrola nad konvulzijama, ukoliko su one prisutne. Po potrebi, izvršiti
korekciju i potom pratiti acido-bazni status. Pokušavana je primjena
hemodijalize s lipidnim dijalizatorom ili hemoperfuzije, i one su
pokazale određeni stepen efikasnosti. Međutim, kod dominacije simptoma
trovanja salicilatima, eliminaciju povećava alkalinizacija urina, dok je
hemodijaliza tretman izbora.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za lokalnu primjenu protiv bolova u
zglobovima i mišićima; preparati s derivatima salicilne kiseline.
ATC kod: MO2AC..
Mehanizam djelovanja
Lijek KAMFART krem sadrži četiri poznate supstance iz grupe lokalnih
nadražajnih sredstava (rubefacijensi), koje se međusobno farmakološki
dopunjuju. Kratko nakon nanošenja na kožu, ove supstance dovode do
širenja krvnih sudova i povećanog protoka krvi u tretiranom području,
uzrokujući crvenilo i blagu iritaciju kože. Dolazi do porasta lokalne
toplote, što je praćeno osjećajem laganog peckanja. Bol, bilo da je on
površinski ili da potiče iz dubljih struktura, biva ublažen prvenstveno
kroz proces iritacije kože, dok osjećaj toplote u tretiranom području
doprinosi olakšanju bola.
Primijenjen spolja, kamfor ima svojstva rubefacijensa i blagog
analgetika, a djeluje kao iritans. Mentol širi krvne sudove u području
primjene uzrokujući osjećaj hladnoće, nakon kojeg slijedi analgetski
učinak. On takođe ima svojstvo ublažavanja svraba kože. Lokalno
primijenjen, metil salicilat je snažan iritans za kožu, što doprinosi
njegovom analgetskom djelovanju. Benzil nikotinat uzrokuje
vazodilataciju u koži i potkožnom tkivu, i u topikalnim preparatima
djeluje kao rubefacijens.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kamfor se brzo resorbuje sa svih mjesta primjene. U jetri biva
hidrolizovan, pri čemu nastaju hidroksikamforni metaboliti, koji potom
stupaju u konjugaciju s glukuronskom kiselinom i izlučuju se urinom.
Kamfor prolazi kroz placentu.
Nakon resorpcije, mentol se izlučuje putem urina i žuči, u formi
glukuronida.
Poput ostalih salicilata, i metil salicilat se može resorbovati kroz
intaktnu kožu. Perkutanu resorpciju može pojačati gimnastika, toplota,
pokrivanje (okluzija) kože i aplikacija na velike površine kože.
Rezultati jedne studije indukuju da metil salicilat nakon lokalne
primjene direktno penetrira kroz kožu, nakon čega se u dermalnim i
subkutanim tkivima opsežno metabolizuje u salicilnu kiselinu.
Sprovedeno je ispitivanje sistemske resorpcije kamfora, mentola i metil
salicilata iz kombinovanih dermalnih preparata (flasteri). Nije bilo
moguće odrediti apsolutnu bioraspoloživost, ali rezultati ispitivanja
indukuju izostanak značajne sistemske akumulacije ovih sastojaka, čak i
nakon izrazito visoke ekspozicije kroz produžene vremenske periode.
Farmakokinetički podaci koji se odnose na benzil nikotinat nisu
dostupni.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Putem konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije,
toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti
i karcinogenog potencijala, pretklinički podaci ne upućuju na posebnu
opasnost za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Parafin, tečni
- Emulgator E 2155
- Bijeli vosak
- Cetilpalmitat
- Ulje borovih iglica
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijska tuba sa čepom (40 g krema).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/3360 - 6602
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 01.09.2010. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 07.09.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2023. godine