Kabivit uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| KabiVit D₃^(®), oralne kapi, rastvor, 14400 i.j./ml, bočica, staklena, 1x12,5 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Fresenius Kabi Austria GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Estermannstrasse 17, 4020 Linz, Austrija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: Amicus Phama d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
KabiVit D₃, 14400 i.j./ml, oralne kapi, rastvor
INN: Holekalciferol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar (36 kapi) sadrži:
14400 i.j. (360 mikrograma) holekalciferola (vitamina D₃)
Jedna kap = 400 i.j. (10 mikrograma) holekalciferola (vitamina D₃)
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, rastvor.
Bistar, bezbojan do slabo žućkast uljani rastvor, bez mirisa i uljanog
ukusa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Prevencija i terapija deficijencije vitamina D
- Terapija rahitisa
- Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od
deficijencije vitamina D
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Individualnu dozu određuje ordinirajući ljekar. Uglavnom se primjenjuju
sljedeće smjernice doziranja:
Prevencija deficijencije vitamina D:
+--------------------------------------------------------------+--------------------+
| Prevencija deficijencije vitamina D | Dozvoljena gornja |
| | granica unosa** |
+:===================+:==================:+:==================:+:==================:+
| | internacionalne | kapi/dnevno | internacionalne |
| | jedinice/dan | | jedinice/dan |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 0-6 mjeseci* | 400-800 | 1-2 | 1000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 6-12 mjeseci* | 400-800 | 1-2 | 1500 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 1-3* godine | 400-800 | 1-2 | 2500 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 4-8 godina | 600-1000 | 1-3 | 3000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 9-18 godina | 600-1000 | 1-3 | 4000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 19-70 godina | 600-1500 | 1-4 | 4000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 70+ | 800-1500 | 2-4 | 4000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| *Sljedeća šema predstavlja smjernice za prevenciju deficijencije vitamina D: |
| |
| Profilaksa se uglavnom sprovodi od druge nedjelje života, tokom prve godine |
| života i tokom perioda sa malo sunca u naredne 2 godine. |
| |
| - Novorođenčad i odojčad tokom prve godine života: od druge nedjelje 1 kap (=400 |
| i.j.) dnevno |
| |
| - Prijevremeno rođene bebe tokom prve godine života: od druge nedjelje 2 kapi |
| (=800 i.j.) dnevno |
| |
| - Djeca (1-3 godine) kod kojih postoji rizik tokom zimskih mjeseci (doba godine |
| sa malo sunca): 2 kapi (=800 i.j.) dnevno |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| ** Povećan rizik od pojave neželjenih reakcija kada se prekorači doza, zato se ne |
| smije uzimati lijek bez nadzora ljekara. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
Terapija rahitisa
Ukupna količina potrebnog vitamina D zavisi od težine oboljenja.
Kod postojećeg rahitisa, terapija se započinje primjenom 200 000 i.j..
Nakon toga se uzima 1000 do 5000 i.j. dnevno (oko 2 do 12 kapi lijeka
KabiVit D₃).
Na početku terapije se preporučuje primjena farmaceutiskih oblika koji
sadrže veće doze lijeka.
+-------------------------------------------------------------------------------+
| Terapija rahitisa |
+:========================+:=======================:+:=========================:+
| | i.j./dan | Kapi/dan |
+-------------------------+-------------------------+---------------------------+
| 0-6 mjeseci | Individualna terapija! | Za pulsnu terapiju se |
| | | preporučuje primjena |
| | Početna primjena | farmaceutskih oblika koji |
| | 200.000 i.j. („pulsna | sadrže veće doze lijeka, |
| | terapija“), a nakon | a nakon toga treba |
| | toga: 1.000 do 5.000 | uzimati 2 do 12 kapi. |
| | i.j.. Za pulsnu | |
| | terapiju se preporučuje | |
| | primjena farmaceutskih | |
| | oblika koji sadrže veće | |
| | doze lijeka. | |
+-------------------------+ | |
| 6-12 mjeseci | | |
+-------------------------+ | |
| 1-3 godine | | |
+-------------------------+ | |
| 4-8 godina | | |
+-------------------------+ | |
| 9-18 godina | | |
+-------------------------+-------------------------+---------------------------+
Terapija deficijencije vitamina D
+--------------------------------------------------------------+--------------------+
| Terapija deficijencije vitamina D | Dozvoljena gornja |
| | granica unosa* |
+:===================+:==================:+:==================:+:==================:+
| | i.j./dan | Kapi/dan | i.j./dan |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 0-6 mjeseci | Tokom 6 nedjelja: | Tokom 6 nedjelja: | 1000 |
| | | | |
| | 2.000 | 5 | |
| | | | |
| | Zatim: | Zatim: | |
| | | | |
| | 400-1000 | 1-3 | |
+--------------------+ | +--------------------+
| 6-12 mjeseci | | | 1500 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 1-3 godine | Tokom 6 nedjelja: | Tokom 6 nedjelja: | 2500 |
| | | | |
| | 2.000 | 5 | |
| | | | |
| | Zatim: | Zatim: | |
| | | | |
| | 600-1.000 | 1-3 | |
+--------------------+ | +--------------------+
| 4-8 godina | | | 3000 |
+--------------------+ | +--------------------+
| 9-18 godina | | | 4000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 19-70 godina | Tokom 8 nedjelja: | Tokom 8 nedjelja: | 4000 |
| | | | |
| | 6000 | 15 | |
| | | | |
| | Zatim: | Zatim: | |
| | | | |
| | 1500-2.000 | 3-5 | |
+--------------------+ | +--------------------+
| 70+ | | | 4000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| * Povećan rizik od pojave neželjenih reakcija kada se prekorači doza, zato se ne |
| smije uzimati lijek bez ljekarskog nadzora. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od
deficijencije vitamina D
+-------------------------------------------------------------------------------+-------------------+
| Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od | Podnošljiva |
| deficijencije vitamina D | gornja granica |
| | dozvoljenog |
| | unosa* |
+:==================+:=================:+:=================:+:=================:+:=================:+
| | i.j./dan | Kapi/dan | Kapi/nedjelja | i.j./dan |
+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| Odrasli | 800-1500 | 2-4 | 14-26 | 4000 |
+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| * Povećan rizik od pojave neželjenih reakcija kada se prekorači doza, zato se ne smije uzimati |
| lijek bez ljekarskog nadzora. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
Način primjene
Lijek KabiVit D₃ se uzima primjenom kapi direktno u usta. Najbolji način
je direktno ukapavanje u usta ili, ukoliko je potrebno, primijeniti
kašičicom uz malo tečnosti.
KabiVit D₃ može da se miješa i primjenjuje direktno kroz sondu za
hranjenje.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1,
- zdravstvena stanja koja izazivaju hiperkalcijemiju ili hiperkalciuriju
(pacijenti sa poremećajem bubrežne eliminacije kalcijuma i fosfata,
pacijenti koji tokom svoje terapije uzimaju derivate benzotiadiazina i
nepokretni pacijenti),
- kamen u bubregu koji sadrži kalcijum,
- hipervitaminoza D,
- teška arterioskleroza i
- teško oštećenje funkcije bubrega.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Stepen deficijencije vitamina D može se odrediti mjerenjem 25OHD
(25-hidroksivitamin D). Kod odraslih koncentracija 25OHD u serumu ne
treba da bude veća od 80 nanograma/ml. Vrijednosti iznad 150
nanograma/ml predstavljaju predoziranje koje je opasno po zdravlje.
Tokom dugotrajne primjene lijeka KabiVit D3, potrebno je redovno
provjeravati koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu. Ukoliko je
potrebno, dozu treba prilagoditi na osnovu koncentracije kalcijuma u
serumu.
Ako se pojavi hiperkalcijemija ili bilo koji drugi znak koji ukazuje na
oštećenje funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti
liječenje.
Tokom dugotrajne primjene lijeka KabiVit D3, potrebno je redovno pratiti
funkciju bubrega određivanjem koncentracije kreatinina u serumu. Lijek
KabiVit D₃ treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa
oštećenom funkcijom bubrega i potrebno je pratiti uticaj na nivo
kalcijuma i fosfata. Treba uzeti u obzir mogućnost kalcifikacije mekih
tkiva.
U slučaju teške bubrežne insuficijencije, organizam ne iskorišćava
holekalciferol. U takvim slučajevima preporučuje se upotreba drugih
preparata sa vitaminom D.
Potrebno je obratiti posebnu pažnju pri propisivanju holekalciferola
pacijentima koji boluju od sarkoidoze (rizik od povećanog metabolizma
vitamina D u njegov aktivni metabolit) i pacijentima sa osteoporozom
usljed imobilizacije (povećan rizik od hiperkalcijemije).
Potrebna je posebna pažnja kada se lijek KabiVit D₃ primjenjuje kod
pacijenata koji se liječe kardiotoničnim glikozidima ili tiazidnim
diureticima (vidjeti odjeljak 4.5).
Dodatne doze vitamina D treba uzimati pod strogim ljekarskim nadzorom. U
takvim slučajevima potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u
serumu i urinu.
Pedijatrijska populacija
Potrebno je izbjegavati primjenu drugih proizvoda koji sadrže vitamin D,
posebno kod odojčadi. Ukoliko postoji sumnja, ljekar će odlučiti o
dodatnoj primjeni hrane obogaćene vitaminima ili hrane za bebe ili
ljekova koji sadrže vitamin D.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Uticaj drugih ljekova na holekalciferol:
Induktori metaboličkih enzima CYP450 kao što su rifamicin, karbamazepin,
fenitoin, barbiturati (npr. fenobarbital, primidon) i glukokortikoidi
mogu da smanje efikasnost vitamina D zbog pojačane inaktivacije.
Istovremena primjena ovih ljekova može povećati potrebu za vitaminom D.
Izoniazid može da smanji efikasnost vitamina D₃ zbog inhibicije
metaboličke aktivacije vitamina D.
Ljekovi koji izazivaju malapsorpciju masti, npr. orlistat i
holestiramin, mogu da ometaju resorpciju vitamina D.
Povišene vrijednosti hormona paratiroidne žlijezde u krvi mogu da
ubrzaju metabolizam vitamina D i time povećaju potrebu za vitaminom D.
Istovremena primjena vitamina D sa kardiotoničnim glikozidima povećava
opasnost od hiperkalcijemije (rizik od aritmije). Zbog toga je neophodan
strog medicinski nadzor, uključujući EKG ispitivanja kao i kontrolu
koncentracije kalcijuma u serumu.
Istovremena primjena vitamina D sa tiazidnim diureticima povećava
opasnost od hiperkalcijemije, jer oni smanjuju izlučivanje kalcijuma
putem urina. U tom slučaju potrebna je redovna kontrola koncentracije
kalcijuma u serumu.
Ljekovi koji sadrže magnezijum (npr. antacidi) ne smiju se koristiti
tokom terapije lijekom KabiVit D3 jer mogu da izazovu
hipermagnezijemiju.
Uticaj holekalciferola na druge ljekove:
Vitamin D₃ može da poveća resorpciju aluminijuma u crijevima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Dnevne doze do 400 i.j./dan
Do sada, nijesu poznati rizici pri primjeni ove doze. Dugotrajno
predoziranje vitaminom D treba izbjegavati u trudnoći, jer može doći do
hiperkalcijemije koja može da izazove fizička i mentalna oštjećenja,
supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod djeteta.
Dnevne doze iznad 400 i.j./dan
Lijek KabiVit D₃ treba primjenjivati sa oprezom tokom trudnoće i
isključivo ukoliko očekivane koristi prevazilaze potencijalne rizike.
Predoziranje vitaminom D se mora izbjegavati u trudnoći, zbog toga što
dugotrajna hiperkalcijemija može da izazove fizička i mentalna
oštjećenja, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod djeteta.
Dojenje
Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. Predoziranje
odojčadi putem dojenja nije zabilježeno. Međutim, ovu činjenicu treba
uzeti u obzir kada dijete dobija dodatno vitamin D.
Plodnost
Nema dostupnih podataka za lijek KabiVit D₃.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek KabiVit D₃ nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti
upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Holekalciferol može da izazove sljedeća neželjena dejstva, posebno u
slučaju predoziranja.
Učestalost neželjenih dejstava nije poznata (ne može se procijeniti na
osnovu raspoloživih podataka).
Poremećaji metabolizma i ishrane:
Hiperkalcemija, heperkalciurija.
Gastrointestinalni poremećaji:
Konstipacija, nadutost, mučnina, bol u stomaku, dijareja.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Posljedica predoziranja je hipervitaminoza i hiperkalcijemija.
Hipervitaminoza je praćena nekarakterističnim simptomima kao što su
glavobolja, gubitak apetita, slabost, gubitak težine, gastrointestinalni
poremećaji (mučnina, povraćanje, konstipacija) i poremećaj rasta kod
djece.
Produžena hiperkalcijemija može dovesti do poliurije, polidipsije,
mučnine, povraćanja, konstipacije, mišićne slabosti, pareze, adinamije,
nokturije, albuminurije, anoreksije, hiperholesterolemije, povećane
koncentracije transaminaza, aritmije, hipertenzije i kalcifikacije mekog
tkiva koja se može detektovati radiografijom.
Efekti vitamina D su potpuno suprotni u slučaju teškog predoziranja.
Dolazi do dekalcifikacije kostiju i povećanja koncentracije kalcijuma u
krvi i urinu. Hiperkalcijemija može dovesti do kalcifikacije mekih
tkiva, krvnih sudova i bubrega. Štaviše, može se manifestovati u vidu
psihičkih promjena sve do psihoza.
Liječenje:
U slučaju intoksikacije liječenje se odmah mora prekinuti i regulisati
dehidratacija.
Ostale mjere uključuju: dijetu bez kalcijuma, kalcitonin,
glukokortikoide.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vitamin D i analozi
ATC kod: A11CC05
Mehanizam dejstva
Vitamin D reguliše ravnotežu kalcijuma i fosfata.
Holekalciferol, a posebno njegovi hidroksilirajući derivati indukuju
stvaranje proteina koji prenose kalcijum u sluzokoži tankog crijeva. Ovo
dovodi do povećane resorpcije kalcijuma i fosfata iz crijeva. Vitamin D
stimuliše reapsorpciju kalcijuma i fosfata u bubrezima.
Nedostatak vitamina D tokom faze rasta dovodi do rahitisa i izaziva
osteomalaciju kod odraslih.
S obzirom na njegovo stvaranje, fiziološku regulaciju i mehanizam
djelovanja, takozvani vitamin D3 se smatra prekursorom steroidnih
hormona. Osim fiziološkog stvaranja u koži, organizam može da se
snabdijeva holekalciferolom iz hrane ili ljekova. Budući da se na taj
način premošćuje inhibicija fiziološke kutane sinteze vitamina D, mogući
su predoziranje i intoksikacija.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Vitamin D se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta u prisustvu
žuči. Ako je resorpcija lipida smanjena, smanjena je i resorpcija
vitamina D.
Distribucija
Vitamin D se skladišti u adipoznom i mišićnom tkivu tokom dugog perioda.
Efekat holekalciferola započinje polako i traje dugo.
Metabolizam
Aktivni oblik vitamina D₃ je 1,25-hidroksiholekalciferol koji nastaje
hidroksilacijom holekalciferola u jetri i bubrezima.
Eliminacija
Vitamin D se zajedno sa metabolitima najvećim dijelom izlučuje putem
žuči i fecesa, a samo se manje količine izlučuju putem urina.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Vitamin D je pokazao teratogenost u visokim dozama kod životinja (4-15
puta većim od doze kod ljudi). Veliki broj potomaka ženki kunića koje su
tokom graviditeta dobijale visoke doze vitamina D imaju lezije anatomski
slične supravalvularnoj aortnoj stenozi. Pored toga, potomstvo koje nema
suženje aorte je pokazalo vaskulotoksičnost sličnu onoj koja se može
vidjeti kod odraslih nakon akutne intoksikacije vitaminom D. Zapaženi
simptomi su najverovatnije uzrokovani hiperkalcijemijom.
Holekalciferol nema potencijano mutageno niti karcinogeno dejstvo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Trigliceridi, srednje dužine lanaca
6.2. Inkompatibilnosti
Nema podataka o inkopatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 mjeseci, ukoliko se čuva na
temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od
svjetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je staklena boca smeđe boje od 15 ml (staklo
hidrolitičke otpornosti III), sa LDPE kapaljkom. Boca je zatvorena
sigurnosnim (tamper evidence) HDPE zatvaračem bijele boje. Nominalni
volumen boce je 15ml, a volumen punjenja 12,5 ml.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
staklena boca sa kapaljkom, zapremine 15ml i Uputstvo za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Okrenite bocu naopako i lagano lupkajte dno bočice prstom dok se ne
pojavi prva kap.
[]
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Obnovljiv (višekratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Amicus Phama d.o.o. Podgorica
Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
KabiVit D₃^(®), oralne kapi, rastvor, 14400 i.j./ml, bočica, staklena,
1x12,5 ml: 2030/18/458 - 433
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
KabiVit D₃^(®), oralne kapi, rastvor, 14400 i.j./ml, bočica, staklena,
1x12,5 ml: 03.12.2018. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2018. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| KabiVit D₃^(®), oralne kapi, rastvor, 14400 i.j./ml, bočica, staklena, 1x12,5 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Fresenius Kabi Austria GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Estermannstrasse 17, 4020 Linz, Austrija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: Amicus Phama d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
KabiVit D₃, 14400 i.j./ml, oralne kapi, rastvor
INN: Holekalciferol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar (36 kapi) sadrži:
14400 i.j. (360 mikrograma) holekalciferola (vitamina D₃)
Jedna kap = 400 i.j. (10 mikrograma) holekalciferola (vitamina D₃)
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, rastvor.
Bistar, bezbojan do slabo žućkast uljani rastvor, bez mirisa i uljanog
ukusa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Prevencija i terapija deficijencije vitamina D
- Terapija rahitisa
- Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od
deficijencije vitamina D
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Individualnu dozu određuje ordinirajući ljekar. Uglavnom se primjenjuju
sljedeće smjernice doziranja:
Prevencija deficijencije vitamina D:
+--------------------------------------------------------------+--------------------+
| Prevencija deficijencije vitamina D | Dozvoljena gornja |
| | granica unosa** |
+:===================+:==================:+:==================:+:==================:+
| | internacionalne | kapi/dnevno | internacionalne |
| | jedinice/dan | | jedinice/dan |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 0-6 mjeseci* | 400-800 | 1-2 | 1000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 6-12 mjeseci* | 400-800 | 1-2 | 1500 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 1-3* godine | 400-800 | 1-2 | 2500 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 4-8 godina | 600-1000 | 1-3 | 3000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 9-18 godina | 600-1000 | 1-3 | 4000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 19-70 godina | 600-1500 | 1-4 | 4000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 70+ | 800-1500 | 2-4 | 4000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| *Sljedeća šema predstavlja smjernice za prevenciju deficijencije vitamina D: |
| |
| Profilaksa se uglavnom sprovodi od druge nedjelje života, tokom prve godine |
| života i tokom perioda sa malo sunca u naredne 2 godine. |
| |
| - Novorođenčad i odojčad tokom prve godine života: od druge nedjelje 1 kap (=400 |
| i.j.) dnevno |
| |
| - Prijevremeno rođene bebe tokom prve godine života: od druge nedjelje 2 kapi |
| (=800 i.j.) dnevno |
| |
| - Djeca (1-3 godine) kod kojih postoji rizik tokom zimskih mjeseci (doba godine |
| sa malo sunca): 2 kapi (=800 i.j.) dnevno |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| ** Povećan rizik od pojave neželjenih reakcija kada se prekorači doza, zato se ne |
| smije uzimati lijek bez nadzora ljekara. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
Terapija rahitisa
Ukupna količina potrebnog vitamina D zavisi od težine oboljenja.
Kod postojećeg rahitisa, terapija se započinje primjenom 200 000 i.j..
Nakon toga se uzima 1000 do 5000 i.j. dnevno (oko 2 do 12 kapi lijeka
KabiVit D₃).
Na početku terapije se preporučuje primjena farmaceutiskih oblika koji
sadrže veće doze lijeka.
+-------------------------------------------------------------------------------+
| Terapija rahitisa |
+:========================+:=======================:+:=========================:+
| | i.j./dan | Kapi/dan |
+-------------------------+-------------------------+---------------------------+
| 0-6 mjeseci | Individualna terapija! | Za pulsnu terapiju se |
| | | preporučuje primjena |
| | Početna primjena | farmaceutskih oblika koji |
| | 200.000 i.j. („pulsna | sadrže veće doze lijeka, |
| | terapija“), a nakon | a nakon toga treba |
| | toga: 1.000 do 5.000 | uzimati 2 do 12 kapi. |
| | i.j.. Za pulsnu | |
| | terapiju se preporučuje | |
| | primjena farmaceutskih | |
| | oblika koji sadrže veće | |
| | doze lijeka. | |
+-------------------------+ | |
| 6-12 mjeseci | | |
+-------------------------+ | |
| 1-3 godine | | |
+-------------------------+ | |
| 4-8 godina | | |
+-------------------------+ | |
| 9-18 godina | | |
+-------------------------+-------------------------+---------------------------+
Terapija deficijencije vitamina D
+--------------------------------------------------------------+--------------------+
| Terapija deficijencije vitamina D | Dozvoljena gornja |
| | granica unosa* |
+:===================+:==================:+:==================:+:==================:+
| | i.j./dan | Kapi/dan | i.j./dan |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 0-6 mjeseci | Tokom 6 nedjelja: | Tokom 6 nedjelja: | 1000 |
| | | | |
| | 2.000 | 5 | |
| | | | |
| | Zatim: | Zatim: | |
| | | | |
| | 400-1000 | 1-3 | |
+--------------------+ | +--------------------+
| 6-12 mjeseci | | | 1500 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 1-3 godine | Tokom 6 nedjelja: | Tokom 6 nedjelja: | 2500 |
| | | | |
| | 2.000 | 5 | |
| | | | |
| | Zatim: | Zatim: | |
| | | | |
| | 600-1.000 | 1-3 | |
+--------------------+ | +--------------------+
| 4-8 godina | | | 3000 |
+--------------------+ | +--------------------+
| 9-18 godina | | | 4000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| 19-70 godina | Tokom 8 nedjelja: | Tokom 8 nedjelja: | 4000 |
| | | | |
| | 6000 | 15 | |
| | | | |
| | Zatim: | Zatim: | |
| | | | |
| | 1500-2.000 | 3-5 | |
+--------------------+ | +--------------------+
| 70+ | | | 4000 |
+--------------------+--------------------+--------------------+--------------------+
| * Povećan rizik od pojave neželjenih reakcija kada se prekorači doza, zato se ne |
| smije uzimati lijek bez ljekarskog nadzora. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od
deficijencije vitamina D
+-------------------------------------------------------------------------------+-------------------+
| Dodatna terapija osteoporoze kod pacijenata kod kojih postoji rizik od | Podnošljiva |
| deficijencije vitamina D | gornja granica |
| | dozvoljenog |
| | unosa* |
+:==================+:=================:+:=================:+:=================:+:=================:+
| | i.j./dan | Kapi/dan | Kapi/nedjelja | i.j./dan |
+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| Odrasli | 800-1500 | 2-4 | 14-26 | 4000 |
+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| * Povećan rizik od pojave neželjenih reakcija kada se prekorači doza, zato se ne smije uzimati |
| lijek bez ljekarskog nadzora. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------+
Način primjene
Lijek KabiVit D₃ se uzima primjenom kapi direktno u usta. Najbolji način
je direktno ukapavanje u usta ili, ukoliko je potrebno, primijeniti
kašičicom uz malo tečnosti.
KabiVit D₃ može da se miješa i primjenjuje direktno kroz sondu za
hranjenje.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1,
- zdravstvena stanja koja izazivaju hiperkalcijemiju ili hiperkalciuriju
(pacijenti sa poremećajem bubrežne eliminacije kalcijuma i fosfata,
pacijenti koji tokom svoje terapije uzimaju derivate benzotiadiazina i
nepokretni pacijenti),
- kamen u bubregu koji sadrži kalcijum,
- hipervitaminoza D,
- teška arterioskleroza i
- teško oštećenje funkcije bubrega.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Stepen deficijencije vitamina D može se odrediti mjerenjem 25OHD
(25-hidroksivitamin D). Kod odraslih koncentracija 25OHD u serumu ne
treba da bude veća od 80 nanograma/ml. Vrijednosti iznad 150
nanograma/ml predstavljaju predoziranje koje je opasno po zdravlje.
Tokom dugotrajne primjene lijeka KabiVit D3, potrebno je redovno
provjeravati koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu. Ukoliko je
potrebno, dozu treba prilagoditi na osnovu koncentracije kalcijuma u
serumu.
Ako se pojavi hiperkalcijemija ili bilo koji drugi znak koji ukazuje na
oštećenje funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti
liječenje.
Tokom dugotrajne primjene lijeka KabiVit D3, potrebno je redovno pratiti
funkciju bubrega određivanjem koncentracije kreatinina u serumu. Lijek
KabiVit D₃ treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa
oštećenom funkcijom bubrega i potrebno je pratiti uticaj na nivo
kalcijuma i fosfata. Treba uzeti u obzir mogućnost kalcifikacije mekih
tkiva.
U slučaju teške bubrežne insuficijencije, organizam ne iskorišćava
holekalciferol. U takvim slučajevima preporučuje se upotreba drugih
preparata sa vitaminom D.
Potrebno je obratiti posebnu pažnju pri propisivanju holekalciferola
pacijentima koji boluju od sarkoidoze (rizik od povećanog metabolizma
vitamina D u njegov aktivni metabolit) i pacijentima sa osteoporozom
usljed imobilizacije (povećan rizik od hiperkalcijemije).
Potrebna je posebna pažnja kada se lijek KabiVit D₃ primjenjuje kod
pacijenata koji se liječe kardiotoničnim glikozidima ili tiazidnim
diureticima (vidjeti odjeljak 4.5).
Dodatne doze vitamina D treba uzimati pod strogim ljekarskim nadzorom. U
takvim slučajevima potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u
serumu i urinu.
Pedijatrijska populacija
Potrebno je izbjegavati primjenu drugih proizvoda koji sadrže vitamin D,
posebno kod odojčadi. Ukoliko postoji sumnja, ljekar će odlučiti o
dodatnoj primjeni hrane obogaćene vitaminima ili hrane za bebe ili
ljekova koji sadrže vitamin D.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Uticaj drugih ljekova na holekalciferol:
Induktori metaboličkih enzima CYP450 kao što su rifamicin, karbamazepin,
fenitoin, barbiturati (npr. fenobarbital, primidon) i glukokortikoidi
mogu da smanje efikasnost vitamina D zbog pojačane inaktivacije.
Istovremena primjena ovih ljekova može povećati potrebu za vitaminom D.
Izoniazid može da smanji efikasnost vitamina D₃ zbog inhibicije
metaboličke aktivacije vitamina D.
Ljekovi koji izazivaju malapsorpciju masti, npr. orlistat i
holestiramin, mogu da ometaju resorpciju vitamina D.
Povišene vrijednosti hormona paratiroidne žlijezde u krvi mogu da
ubrzaju metabolizam vitamina D i time povećaju potrebu za vitaminom D.
Istovremena primjena vitamina D sa kardiotoničnim glikozidima povećava
opasnost od hiperkalcijemije (rizik od aritmije). Zbog toga je neophodan
strog medicinski nadzor, uključujući EKG ispitivanja kao i kontrolu
koncentracije kalcijuma u serumu.
Istovremena primjena vitamina D sa tiazidnim diureticima povećava
opasnost od hiperkalcijemije, jer oni smanjuju izlučivanje kalcijuma
putem urina. U tom slučaju potrebna je redovna kontrola koncentracije
kalcijuma u serumu.
Ljekovi koji sadrže magnezijum (npr. antacidi) ne smiju se koristiti
tokom terapije lijekom KabiVit D3 jer mogu da izazovu
hipermagnezijemiju.
Uticaj holekalciferola na druge ljekove:
Vitamin D₃ može da poveća resorpciju aluminijuma u crijevima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Dnevne doze do 400 i.j./dan
Do sada, nijesu poznati rizici pri primjeni ove doze. Dugotrajno
predoziranje vitaminom D treba izbjegavati u trudnoći, jer može doći do
hiperkalcijemije koja može da izazove fizička i mentalna oštjećenja,
supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod djeteta.
Dnevne doze iznad 400 i.j./dan
Lijek KabiVit D₃ treba primjenjivati sa oprezom tokom trudnoće i
isključivo ukoliko očekivane koristi prevazilaze potencijalne rizike.
Predoziranje vitaminom D se mora izbjegavati u trudnoći, zbog toga što
dugotrajna hiperkalcijemija može da izazove fizička i mentalna
oštjećenja, supravalvularnu aortnu stenozu i retinopatiju kod djeteta.
Dojenje
Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko. Predoziranje
odojčadi putem dojenja nije zabilježeno. Međutim, ovu činjenicu treba
uzeti u obzir kada dijete dobija dodatno vitamin D.
Plodnost
Nema dostupnih podataka za lijek KabiVit D₃.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek KabiVit D₃ nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti
upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Holekalciferol može da izazove sljedeća neželjena dejstva, posebno u
slučaju predoziranja.
Učestalost neželjenih dejstava nije poznata (ne može se procijeniti na
osnovu raspoloživih podataka).
Poremećaji metabolizma i ishrane:
Hiperkalcemija, heperkalciurija.
Gastrointestinalni poremećaji:
Konstipacija, nadutost, mučnina, bol u stomaku, dijareja.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Posljedica predoziranja je hipervitaminoza i hiperkalcijemija.
Hipervitaminoza je praćena nekarakterističnim simptomima kao što su
glavobolja, gubitak apetita, slabost, gubitak težine, gastrointestinalni
poremećaji (mučnina, povraćanje, konstipacija) i poremećaj rasta kod
djece.
Produžena hiperkalcijemija može dovesti do poliurije, polidipsije,
mučnine, povraćanja, konstipacije, mišićne slabosti, pareze, adinamije,
nokturije, albuminurije, anoreksije, hiperholesterolemije, povećane
koncentracije transaminaza, aritmije, hipertenzije i kalcifikacije mekog
tkiva koja se može detektovati radiografijom.
Efekti vitamina D su potpuno suprotni u slučaju teškog predoziranja.
Dolazi do dekalcifikacije kostiju i povećanja koncentracije kalcijuma u
krvi i urinu. Hiperkalcijemija može dovesti do kalcifikacije mekih
tkiva, krvnih sudova i bubrega. Štaviše, može se manifestovati u vidu
psihičkih promjena sve do psihoza.
Liječenje:
U slučaju intoksikacije liječenje se odmah mora prekinuti i regulisati
dehidratacija.
Ostale mjere uključuju: dijetu bez kalcijuma, kalcitonin,
glukokortikoide.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vitamin D i analozi
ATC kod: A11CC05
Mehanizam dejstva
Vitamin D reguliše ravnotežu kalcijuma i fosfata.
Holekalciferol, a posebno njegovi hidroksilirajući derivati indukuju
stvaranje proteina koji prenose kalcijum u sluzokoži tankog crijeva. Ovo
dovodi do povećane resorpcije kalcijuma i fosfata iz crijeva. Vitamin D
stimuliše reapsorpciju kalcijuma i fosfata u bubrezima.
Nedostatak vitamina D tokom faze rasta dovodi do rahitisa i izaziva
osteomalaciju kod odraslih.
S obzirom na njegovo stvaranje, fiziološku regulaciju i mehanizam
djelovanja, takozvani vitamin D3 se smatra prekursorom steroidnih
hormona. Osim fiziološkog stvaranja u koži, organizam može da se
snabdijeva holekalciferolom iz hrane ili ljekova. Budući da se na taj
način premošćuje inhibicija fiziološke kutane sinteze vitamina D, mogući
su predoziranje i intoksikacija.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Vitamin D se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta u prisustvu
žuči. Ako je resorpcija lipida smanjena, smanjena je i resorpcija
vitamina D.
Distribucija
Vitamin D se skladišti u adipoznom i mišićnom tkivu tokom dugog perioda.
Efekat holekalciferola započinje polako i traje dugo.
Metabolizam
Aktivni oblik vitamina D₃ je 1,25-hidroksiholekalciferol koji nastaje
hidroksilacijom holekalciferola u jetri i bubrezima.
Eliminacija
Vitamin D se zajedno sa metabolitima najvećim dijelom izlučuje putem
žuči i fecesa, a samo se manje količine izlučuju putem urina.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Vitamin D je pokazao teratogenost u visokim dozama kod životinja (4-15
puta većim od doze kod ljudi). Veliki broj potomaka ženki kunića koje su
tokom graviditeta dobijale visoke doze vitamina D imaju lezije anatomski
slične supravalvularnoj aortnoj stenozi. Pored toga, potomstvo koje nema
suženje aorte je pokazalo vaskulotoksičnost sličnu onoj koja se može
vidjeti kod odraslih nakon akutne intoksikacije vitaminom D. Zapaženi
simptomi su najverovatnije uzrokovani hiperkalcijemijom.
Holekalciferol nema potencijano mutageno niti karcinogeno dejstvo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Trigliceridi, srednje dužine lanaca
6.2. Inkompatibilnosti
Nema podataka o inkopatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe prije prvog otvaranja: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 10 mjeseci, ukoliko se čuva na
temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od
svjetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je staklena boca smeđe boje od 15 ml (staklo
hidrolitičke otpornosti III), sa LDPE kapaljkom. Boca je zatvorena
sigurnosnim (tamper evidence) HDPE zatvaračem bijele boje. Nominalni
volumen boce je 15ml, a volumen punjenja 12,5 ml.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
staklena boca sa kapaljkom, zapremine 15ml i Uputstvo za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Okrenite bocu naopako i lagano lupkajte dno bočice prstom dok se ne
pojavi prva kap.
[]
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Obnovljiv (višekratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Amicus Phama d.o.o. Podgorica
Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
KabiVit D₃^(®), oralne kapi, rastvor, 14400 i.j./ml, bočica, staklena,
1x12,5 ml: 2030/18/458 - 433
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
KabiVit D₃^(®), oralne kapi, rastvor, 14400 i.j./ml, bočica, staklena,
1x12,5 ml: 03.12.2018. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2018. godine