Jevtana uputstvo za upotrebu
UPUTSTVO ZA LIJEK
Jevtana, 60 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju
INN: kabazitaksel
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite
ovaj lijek, jer sadrži
informacije koje su važne za Vas
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Jevtana i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Jevtana
3. Kako se upotrebljava lijek Jevtana
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Jevtana
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK JEVTANA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Jevtana sadrži aktivnu supstancu kabazitaksel, koja pripada grupi
ljekova koji se nazivaju taksani, a koriste se za lječenje zloćudnih
tumora.
Lijek Jevtana se koristi za lječenje karcinoma prostate koji napreduje i
nakon što ste već primali drugu hemioterapiju. Djeluje tako što
zaustavlja rast i razmnožavanje ćelija.
Kao dio terapije, takođe ćete svakog dana uzimati oralno
kortikosteroidne ljekove (prednizon ili prednizolon). Pitajte svog
ljekara za informacije o ovim drugim ljekovima koje ćete uzimati.
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek JEVTANA
Lijek Jevtana ne smijete koristiti:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka, uključujući
polisorbat 80,
- ako imate nizak broj bijelih krvnih zrnaca (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm³),
- ako imate oštećenu funkciju jetre,
- ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute
groznice.
Ne biste smjeli da primate lijek Jevtana ako se bilo šta od gore
navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim
ljekarom prije primjene lijeka Jevtana.
Upozorenja i mjere opreza:
Prije svake primjene lijeka Jevtana, uradićete analizu krvi kako bi
provjerili da li imate dovoljno krvnih zrnaca i odgovarajuću funkciju
jetre i bubrega kako biste mogli da primite lijek Jevtana.
Odmah obavijestite svog ljekara:
- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu. Tokom terapije lijekom
Jevtana veća je vjerovatnoća da će Vam se smanjiti broj bijelih krvnih
zrnaca. Ljekar će Vam pratiti analize krvi i opšte zdravstveno stanje,
zbog mogućih znakova infekcije. Može Vam dati druge ljekove za
održavanje broja krvnih zrnaca. Kod osoba sa malim brojem krvnih
zrnaca mogu da se razviju po život opasne infekcije. Najraniji znak
infekcije može biti povišena tjelesna temperatura i zato ukoliko je
dobijete, odmah obavijestite svog ljekara.
- ako ste ikad imali bilo kakvu alergiju. Tokom terapije lijekom Jevtana
mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije.
- ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju, ako se osjećate loše
(mučnina) ili ako povraćate. Sve navedeno može dovesti do
dehidratacije i ljekar može zbog toga da Vam propiše neku terapiju.
- ako imate osjećaj obamrlosti, peckanja, pečenja ili smanjen osjećaj u
rukama ili stopalima,
- ako imate bilo kakav problem sa krvarenjem iz crijeva ili imate
promjene u boji stolice ili bol u želucu. Ukoliko su krvarenje ili bol
ozbiljni, Vaš ljekar će prekinuti liječenje lijekom Jevtana. To je
zato što Jevtana može da poveća rizik od krvarenja ili da doprinese
razvoju perforacije (otvora) u zidu crijeva.
- ako imate problema sa bubrezima,
- ako imate pojavu žute boje kože i očiju, tamnog urina, teške mučnine
ili povraćanja, obzirom da oni mogu biti znakovi ili simptomi problema
sa jetrom,
- ako dođe do bilo kakvog značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog
volumena urina.
- ako imate krv u urinu.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite
ljekara. Ljekar će Vam možda smanjiti dozu lijeka Jevtana ili prekinuti
liječenje.
Primjena drugih ljekova
Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge ljekove. To
uključuje i ljekove koji se kupuju bez recepta. Naime, može se dogoditi
da neki ljekovi utiču na efekat lijeka Jevtana ili da lijek Jevtana
utiče na efekat drugih ljekova. Ti ljekovi obuhvataju sljedeće:
- ketokonazol, rifampicin - protiv infekcija;
- karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - protiv epilepsije;
- kantarion (Hypericum perforatum) - biljni lijek protiv depresije i
drugih stanja.
- statini (kao što je simvastatin, lovastatin, atorvastatin,
rosuvastatin ili pravastatin) – za smanjenje holesterola u Vašoj krvi;
- valsartan – za liječenje hipertenzije (povišenog krvnog pritiska);
- repaglinid – za liječenje šećerne bolesti
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije vakcinacije dok ste na terapiji
lijekom Jevtana.
Uzimanje lijeka Jevtana sa hranom ili pićem
Nije primjenljivo.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek Jevtana nije indikovan za primjenu kod žena.
Koristite prezervativ tokom polnog odnosa ako je Vaša partnerka trudna
ili može zatrudnjeti. Aktivna supstanca lijeka Jevtana može biti
prisutna u sjemenoj tečnosti i može uticati na fetus.
Savjetuje se da ne planirate potomstvo tokom lječenja i do 6 mjeseci
nakon prestanka terapije i da potražite savjet o konzerviranju sperme
prije lječenja, jer lijek Jevtana može uticati na plodnost muškarca.
Uticaj lijeka Jevtana na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
mašinama
Može se dogoditi da se osjećate umorno ili da imate vrtoglavicu tokom
liječenja ovim lijekom. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili
raditi s alatima i mašinama dok se ne budete osjećali bolje.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Jevtana
Ovaj lijek sadrži 573 mg alkohola (etanola) u jednoj bočici sa
rastvaračem. Količina u dozi ovog lijeka odgovara količini manjoj od 11
mL piva ili 5 mL vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati
nikakvo primjetno dejstvo. Ako ste zavisnik od alkohola, imate bolest
jetre ili epilepsiju, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego
što uzmete ovaj lijek.
3. KAKO se upotrebljava lijek JEVTANA
Uputstvo za upotrebu
Prije primjene lijeka Jevtana, dobićete ljekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
- Lijek Jevtana daće Vam ljekar ili medicinska sestra.
- Lijek Jevtana se mora pripremiti (razblažiti) prije primjene.
Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka Jevtana za
ljekare, medicinske sestre i farmaceute nalaze se u ovom uputstvu.
- Lijek Jevtana ćete dobijati u bolnici, infuzijom u jednu od vena
(intravenski) i to će trajati oko jedan sat.
- Kao dio terapije, takođe ćete svaki dan uzimati kortikosteroide
(prednizon ili prednizolon) oralno.
Koliko lijeka treba uzeti i kako često
Uobičajena doza zavisi od površine Vašeg tijela. Ljekar će izračunati površinu tijela u kvadratnim metrima (m²) i odrediti dozu koju treba da primite.
- Obično ćete primati infuziju svake tri nedjelje.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka
Jevtana, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ako ste uzeli više lijeka Jevtana nego što je trebalo
Nije primjenljivo
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Jevtana
Nije primjenljivo
Ako naglo prestanete da uzimate lijek Jevtana
Nije primjenljivo
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi ljekovi, lijek Jevtana može izazvati neželjena dejstva, iako
se ona ne javljaju kod svih pacijenata. O njima će ljekar razgovarati sa
Vama i objasniti Vam rizike i koristi terapije.
Odmah se obratite ljekaru ako uočite bilo koju od sljedećih neželjenih
reakcija:
- visoka temperatura; ovo neželjeno dejstvo je vrlo često (javlja se kod
više od 1 od 10 pacijenata)
- znatan gubitak tjelesne tečnosti (dehidracija); ovo neželjeno dejstvo
je često (javlja se kod manje od 1 od 10 pacijenata); može se javiti
ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju, visoku temperaturu ili ako
imate mučninu (povraćanje)
- jak bol u želucu ili bol u želucu koji ne prolazi. Ovo se može
dogoditi ako imate otvor u zidu želuca, jednjaka, tankog ili debelog
crijeva (gastrointestinalne perforacije). Ovo može dovesti do smrti.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite
svom ljekaru.
Ostala neželjena dejstva uključuju
Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):
- smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija) ili bijelih krvnih
zrnaca (koje su važne u borbi protiv infekcija)
- smanjenje broja trombocita (što uzrokuje povećani rizik od krvarenja)
- gubitak apetita (anoreksija)
- neprijatnost u stomaku uključujući mučninu, povraćanje, dijareju ili
zatvor
- bol u leđima
- krv u mokraći
- osjećaj umora, slabost ili manjak energije
Česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata)
- promjene osjećaja ukusa
- kratak dah
- kašalj
- bol u trbuhu
- kratkotrajni gubitak kose (u većini slučajeva trebalo bi da se vrati
normalan rast kose)
- bolovi u zglobovima
- infekcija mokraćnih puteva
- smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca povezano sa visokom temperaturom
i infekcijom
- osjećaj obamrlosti, bockanja, peckanja ili smanjen osjećaj u rukama i
stopalima
- vrtoglavica
- glavobolja
- snižen ili povišen krvni pritisak
- nelagodnost u stomaku, gorušica ili podrigivanje
- bol u želucu
- hemoroidi
- grčevi mišića
- bolno ili često mokrenje
- urinarna inkontinencija
- bubrežna bolest ili problemi sa bubrezima
- ranice u ustima ili na usnama
- infekcije ili rizik od infekcija
- visoka koncentracija šećera u krvi
- nesanica (insomnija)
- mentalna konfuzija
- osjećaj anksioznosti
- neuobičajeni osjećaj ili gubitak osjećaja ili bol u rukama i stopalima
- problemi sa ravnotežom
- ubrzan ili nepravilan rad srca
- krvni ugrušak u nozi ili plućima
- osjećaj crvenila na koži
- bol u ustima ili grlu
- rektalno krvarenje
- osjećaj nelagodnosti, stalni tupi bolovi, slabost ili povremeni jači
bolovi u mišićima
- oticanje stopala ili nogu
- jeza
- poremećaj noktiju (promjena boje noktiju; nokti se mogu odvojiti)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100
pacijenata):
- snižene vrijednosti kalijuma u krvi
- zujanje u ušima
- osjećaj toplote na koži
- crvenilo kože
- zapaljenje bešike, koje se može javiti ukoliko ste prethodno bili
izloženi terapiji zračenjem mokraćne bešike (cistitis uslijed
zapaljenske reakcije u području koje je prethodno bilo podvrgnuto
zračenju)
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka):
- intersticijalna bolest pluća (zapaljenje pluća koje uzrokuje kašalj i
otežano disanje)
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju
na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
5. KAKO ČUVATI LIJEK JEVTANA
Čuvati lek van vidokruga i domašaja djece.
Ne smijete koristiti lijek Jevtana posle isteka roka upotrebe naznačenog
na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se
odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne čuvati u frižideru.
Podaci o uslovima čuvanja i roku upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja i
početnog razblaživanja i finalnog razblaživanja, navedeni su u dijelu
"Informacije namijenjene samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima“
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere
pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Jevtana
Aktivna supstanca je kabazitaksel. Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg
kabazitaksela. Jedna bočica s koncentratom sadrži 60 mg kabazitaksela.
Pomoćne supstance Koncentrat za rastvor za infuziju: polisorbat 80 i
limunska kiselina. Rastvarač za rastvor za infuziju: 96% etanol i voda
za injekcije (vidjeti dio 2 “Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Jevtana”).
Napomena: obje bočice lijeka Jevtana i bočica sa koncentratom 60 mg/1,5
ml (zapremina punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1,83 ml) i bočica sa
rastvaračem (zapremina punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu
punjenja („overfill“) kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom
pripreme. Dodatna količina osigurava da se nakon razblaživanja
CJELOKUPNIM sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koji sadrži
10 mg/ml kabazitaksela.
Kako izgleda lijek Jevtana i sadržaj pakovanja
Lijek Jevtana je koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju (sterilni
koncentrat).
Koncentrat je proziran, žut do smeđežut uljani rastvor.
Rastvarač je bistar i bezbojan rastvor.
Jedno pakovanje lijeka Jevtana sadrži:
- 1 bočicu za jednokratnu upotrebu sa 1,5 ml koncentrata (nominalna
zapremina) u providnoj staklenoj bočici, zatvorenoj sivim gumenim
čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim prstenom sa svijetlozelenim
plastičnim "flip-off" poklopcem.
- 1 bočicu za jednokratnu upotrebu sa 4,5 ml rastvarača (nominalna
zapremina) u providnoj staklenoj bočici, zatvorenoj sivim gumenim
čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim prstenom zlatne boje sa
bezbojnim plastičnim "flip-off" poklopcem.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
AMICUS PHARMA D.O.O. PODGORICA
Bulevar Džordža Vašingtona 51, 81 000 Podgorica, Crna Gora
Proizvođač:
Sanofi-Aventis Deutschland GmBH,
Bruningstrasse 50, Industriepark Hochst,
D-65926 Frankfurt am Main, Njemačka
Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.
Broj i datum dozvole:
2030/25/1082 – 8752 od 27.02.2025. godine
Ovo uputstvo je posljednji put odobreno
Feburar, 2025. godine
Informacije namijenjene samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA MEDICINSKE ILI ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI I
RUKOVANJU SA LIJEKOM JEVTANA 60 mg, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
Ovi podaci zamjenjuju djelove 3 i 5 namijenjene korisnicima lijeka.
Važno je pročitati sadržaj cjelokupnog postupka prije pripreme rastvora
za infuziju.
Inkompatibilnosti
Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima osim sa onima koji
se koriste za razblaživanje.
Rok upotrebe i posebna upozorenja za čuvanje lijeka
Jevtana 60 mg/1,5 ml koncentrat i rastvarač:
Čuvati na temperature do 30^(°)C.
Ne čuvati u frižideru.
Nakon otvaranja
Bočica sa koncentratom i rastvarač moraju da se upotrijebe odmah. Ako se
ne upotrijebe odmah, vrijeme i uslovi čuvanja lijeka nakon početnog
razblaživanja koncentrata rastvaračem su na odgovornosti korisnika. Sa
mikrobiološke tačke gledišta, postupak razblaživanja u dva koraka mora
da se sprovede u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima
(vidjeti pod "Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka").
Nakon inicijalnog razblaženja lijeka Jevtana 60 mg/1,5ml koncentrata sa
rastvaračem.
Hemijska i fizička stabilnost lijeka u upotrebi dokazana je do 1 sat, uz
čuvanje na sobnoj temperaturi.
Nakon konačnog razblaživanja u infuzionoj vrećici/boci
Hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju dokazana je do 8
sati, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (15°C-30°C), gde je uključeno i
vrijeme za 1-časovnu infuziju, odnosno do 48 sati uz čuvanje u frižideru
uključujući i vrijeme za 1-časovnu infuziju.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor za infuziju mora da se
primijeni odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja
lijeka nakon početnog razblaživanja koncentrata rastvaračem su
odgovornost korisnika, a uobičajeno ne bi smjeli da budu duži od 24 sata
uz čuvanje na temperaturi 2-8 ^(o)C, osim ako se razblaživanje nije
sprovelo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka
Kao i kod svih drugih antineoplastičnih supstanci potreban je oprez
prilikom rukovanja i pripreme rastvora lijeka Jevtana, što se odnosi na
primjenu mjera zaštite od zagađenja, upotrebu sopstvene zaštitne opreme
(rukavice) i postupke pripreme.
Ako Jevtana u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir sa kožom, to mjesto
treba odmah dobro i detaljno isprati sapunom i vodom. Ako Jevtana dođe u
dodir sa sluznicom, mjesto treba odmah dobro i detaljno isprati vodom.
Lijek Jevtana smije da se priprema i primjenjuje samo od osoblja
obučenog za rukovanje citotoksičnim supstancama. Zdravstvene radnice
koje su trudne ne bi smjele da rukuju ovim lijekom.
Prije dodavanja lijeka u infuzioni rastvor potrebno je uvijek razblažiti
koncentrat za rastvor za infuziju priloženim rastvaračem.
Postupci pripreme
Pažljivo pročitajte ovaj dio uputstva DO KRAJA prije miješanja i
razblaživanja. Lijek Jevtana se prije primjene mora DVA puta razblažiti.
Pridržavajte se dolje navedenih uputstava za pripremu.
Napomena: Obje bočice lijeka Jevtana, i bočica sa koncentratom 60 mg/1,5
mL (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1,83 mL) i bočica sa
rastvaračem (volumen punjenja: 5,67 mL) sadrže dodatnu količinu punjenja
(“overfill“) kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom pripreme.
Dodatna količina osigurava da se nakon razblaživanja CJELOKUPNIM
sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koj sadrži 10 mg/mL
kabazitaksela.
Sljedeći postupak razblaživanja za pripremu rastvora za infuziju u dva
koraka, mora se sprovesti u aseptičnim uslovima.
Korak 1: Početno razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju
priloženim rastvaračem
[]Korak 1.1
Pregledajte bočicu sa koncentratom i priloženi rastvarač. Rastvor u
bočici sa koncentratom i rastvarač treba da budu bistri.
Bočica sa koncentratom (60 mg /1,5 mL)
Bočica sa rastvaračem
Korak 1.2
Bočica sa rastvaračem
Pod aseptičnim uslovima korišćenjem šprica sa odgovarajućom iglom,
izvucite cjelokupan sadržaj priloženog rastvarača djelimično okrećući
bočicu.
Korak 1.3
Ubrizgajte cjelokupan sadržaj u odgovarajuću bočicu sa koncentratom.
Ograničite pojavu pjene koliko god je to moguće tako što ćete, dok
ubrizgavate rastvarač, usmjeriti iglu na unutrašnju stranu bočice sa
koncentratom i polako ubrizgavati.
Bočica sa rastvaračem
Smješa koncentrata i rastvarača 10 g/ml
Nakon rekonstitucije, dobijeni rastvor sadrži 10 mg/ml kabazitaksela.
Korak 1.4
Uklonite špric i iglu i ručno promiješajte rastvor, blagim, uzastopnim
okretanjem bočice, dok ne dobijete bistar i homogen rastvor. To može
potrajati oko 45 sekundi.
Smješa koncentrata i rastvarača 10 mg/ml
Korak 1.5
Ostavite rastvor da stoji oko 5 minuta, a zatim provjerite da li je
rastvor homogen i bistar.
Normalno je da pjena ostane u rastvoru i nakon ovog vremenskog perioda.
Smješa koncentrata i rastvarača 10 mg/mL
Tako pripremljena mješavina koncentrata i rastvarača sadrži 10 mg/ml
kabazitaksela (najmanje 6 ml zapremine koja se može primijeniti). Drugo
razblaživanje treba sprovesti odmah (u roku od 1 sata), kako je
detaljnije opisano u koraku 2.
Ponekad će možda biti potrebno više od jedne bočice sa mješavinom
koncentrata i rastvarača kako bi se
primijenila propisana doza.
Korak 2: Drugo (finalno) razblaživanje za infuziju
Korak 2.1
Pomoću graduisanog šprica sa iglom, pod aseptičnim uslovima izvucite
odgovarajuću zapreminu mješavine koncentrata i rastvarača (koncentracije
10 mg/mL kabazitaksela).
Smješa koncentrata i rastvarača 10 mg/mL
Na primjer, za dozu lijeka Jevtana od 45 mg potrebno je 4,5 mL mješavine
koncentrata i rastvarača pripremljenih kako je opisano u koraku 1.
Kako je moguće da pjena ostane na zidovima bočice ovog rastvora, nakon
pripreme opisane u Koraku 1, poželjno je da iglu sa špricem usmjerite u
sredinu rastvora prilikom izvlačenja.
Odgovarajuća količina smješe koncentrata i rastvarača
5% rastvor glukoze ili 0,9%
(9 mg/ml) rastvor
natrijum-hlorida za infuziju
Korak 2.2
Ubrizgajte izvučenu zapreminu u sterilne infuzione kontejnere bez PVC-a
koji sadrže 5% rastvor glukoze ili 0,9% (9 mg/mL) rastvor
natrijum-hlorida za infuziju. Koncentracija rastvora za infuziju treba
da bude između 0,10 mg/mL i 0,26 mg/mL.
[]Korak 2.3
Uklonite špric i promiješajte sadržaj infuzionkese ili boce ručno,
rotacionim pokretima.
[] Korak 2.4
Kao što je slučaj sa svim parenteralnim preparatima, pripremljeni
rastvor za infuziju mora vizuelno da se provjeri prije primjene. Kako je
rastvor za infuziju prezasićen, vremenom može kristalisati. U tom
slučaju, rastvor se ne smije koristiti i treba ga ukloniti.
Rastvor za infuziju mora se primijeniti odmah. Međutim, vrijeme čuvanja
pripremljenog rastvora može biti duže i to pod specifičnim uslovima
navedenim u dijelu Rok upotrebe i posebne mjere za čuvanje lijeka.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Način primjene
Lijek Jevtana se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.
Tokom primjene lijeka preporučuje se korišćenje linijskog filtera
nominalne veličine pora od 0,22 mikrometra (označava se i kao veličina
od 0,2 mikrometra).
Ne smijete koristiti PVC infuzione kontejnere niti poliuretanske
infuzione setove za pripremu i primjenu lijeka Jevtana.
Jevtana, 60 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju
INN: kabazitaksel
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite
ovaj lijek, jer sadrži
informacije koje su važne za Vas
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Jevtana i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Jevtana
3. Kako se upotrebljava lijek Jevtana
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Jevtana
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK JEVTANA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Jevtana sadrži aktivnu supstancu kabazitaksel, koja pripada grupi
ljekova koji se nazivaju taksani, a koriste se za lječenje zloćudnih
tumora.
Lijek Jevtana se koristi za lječenje karcinoma prostate koji napreduje i
nakon što ste već primali drugu hemioterapiju. Djeluje tako što
zaustavlja rast i razmnožavanje ćelija.
Kao dio terapije, takođe ćete svakog dana uzimati oralno
kortikosteroidne ljekove (prednizon ili prednizolon). Pitajte svog
ljekara za informacije o ovim drugim ljekovima koje ćete uzimati.
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek JEVTANA
Lijek Jevtana ne smijete koristiti:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka, uključujući
polisorbat 80,
- ako imate nizak broj bijelih krvnih zrnaca (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm³),
- ako imate oštećenu funkciju jetre,
- ako ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu protiv žute
groznice.
Ne biste smjeli da primate lijek Jevtana ako se bilo šta od gore
navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim
ljekarom prije primjene lijeka Jevtana.
Upozorenja i mjere opreza:
Prije svake primjene lijeka Jevtana, uradićete analizu krvi kako bi
provjerili da li imate dovoljno krvnih zrnaca i odgovarajuću funkciju
jetre i bubrega kako biste mogli da primite lijek Jevtana.
Odmah obavijestite svog ljekara:
- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu. Tokom terapije lijekom
Jevtana veća je vjerovatnoća da će Vam se smanjiti broj bijelih krvnih
zrnaca. Ljekar će Vam pratiti analize krvi i opšte zdravstveno stanje,
zbog mogućih znakova infekcije. Može Vam dati druge ljekove za
održavanje broja krvnih zrnaca. Kod osoba sa malim brojem krvnih
zrnaca mogu da se razviju po život opasne infekcije. Najraniji znak
infekcije može biti povišena tjelesna temperatura i zato ukoliko je
dobijete, odmah obavijestite svog ljekara.
- ako ste ikad imali bilo kakvu alergiju. Tokom terapije lijekom Jevtana
mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije.
- ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju, ako se osjećate loše
(mučnina) ili ako povraćate. Sve navedeno može dovesti do
dehidratacije i ljekar može zbog toga da Vam propiše neku terapiju.
- ako imate osjećaj obamrlosti, peckanja, pečenja ili smanjen osjećaj u
rukama ili stopalima,
- ako imate bilo kakav problem sa krvarenjem iz crijeva ili imate
promjene u boji stolice ili bol u želucu. Ukoliko su krvarenje ili bol
ozbiljni, Vaš ljekar će prekinuti liječenje lijekom Jevtana. To je
zato što Jevtana može da poveća rizik od krvarenja ili da doprinese
razvoju perforacije (otvora) u zidu crijeva.
- ako imate problema sa bubrezima,
- ako imate pojavu žute boje kože i očiju, tamnog urina, teške mučnine
ili povraćanja, obzirom da oni mogu biti znakovi ili simptomi problema
sa jetrom,
- ako dođe do bilo kakvog značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog
volumena urina.
- ako imate krv u urinu.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite
ljekara. Ljekar će Vam možda smanjiti dozu lijeka Jevtana ili prekinuti
liječenje.
Primjena drugih ljekova
Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge ljekove. To
uključuje i ljekove koji se kupuju bez recepta. Naime, može se dogoditi
da neki ljekovi utiču na efekat lijeka Jevtana ili da lijek Jevtana
utiče na efekat drugih ljekova. Ti ljekovi obuhvataju sljedeće:
- ketokonazol, rifampicin - protiv infekcija;
- karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - protiv epilepsije;
- kantarion (Hypericum perforatum) - biljni lijek protiv depresije i
drugih stanja.
- statini (kao što je simvastatin, lovastatin, atorvastatin,
rosuvastatin ili pravastatin) – za smanjenje holesterola u Vašoj krvi;
- valsartan – za liječenje hipertenzije (povišenog krvnog pritiska);
- repaglinid – za liječenje šećerne bolesti
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije vakcinacije dok ste na terapiji
lijekom Jevtana.
Uzimanje lijeka Jevtana sa hranom ili pićem
Nije primjenljivo.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek Jevtana nije indikovan za primjenu kod žena.
Koristite prezervativ tokom polnog odnosa ako je Vaša partnerka trudna
ili može zatrudnjeti. Aktivna supstanca lijeka Jevtana može biti
prisutna u sjemenoj tečnosti i može uticati na fetus.
Savjetuje se da ne planirate potomstvo tokom lječenja i do 6 mjeseci
nakon prestanka terapije i da potražite savjet o konzerviranju sperme
prije lječenja, jer lijek Jevtana može uticati na plodnost muškarca.
Uticaj lijeka Jevtana na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
mašinama
Može se dogoditi da se osjećate umorno ili da imate vrtoglavicu tokom
liječenja ovim lijekom. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili
raditi s alatima i mašinama dok se ne budete osjećali bolje.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Jevtana
Ovaj lijek sadrži 573 mg alkohola (etanola) u jednoj bočici sa
rastvaračem. Količina u dozi ovog lijeka odgovara količini manjoj od 11
mL piva ili 5 mL vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati
nikakvo primjetno dejstvo. Ako ste zavisnik od alkohola, imate bolest
jetre ili epilepsiju, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego
što uzmete ovaj lijek.
3. KAKO se upotrebljava lijek JEVTANA
Uputstvo za upotrebu
Prije primjene lijeka Jevtana, dobićete ljekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
- Lijek Jevtana daće Vam ljekar ili medicinska sestra.
- Lijek Jevtana se mora pripremiti (razblažiti) prije primjene.
Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka Jevtana za
ljekare, medicinske sestre i farmaceute nalaze se u ovom uputstvu.
- Lijek Jevtana ćete dobijati u bolnici, infuzijom u jednu od vena
(intravenski) i to će trajati oko jedan sat.
- Kao dio terapije, takođe ćete svaki dan uzimati kortikosteroide
(prednizon ili prednizolon) oralno.
Koliko lijeka treba uzeti i kako često
Uobičajena doza zavisi od površine Vašeg tijela. Ljekar će izračunati površinu tijela u kvadratnim metrima (m²) i odrediti dozu koju treba da primite.
- Obično ćete primati infuziju svake tri nedjelje.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka
Jevtana, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ako ste uzeli više lijeka Jevtana nego što je trebalo
Nije primjenljivo
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Jevtana
Nije primjenljivo
Ako naglo prestanete da uzimate lijek Jevtana
Nije primjenljivo
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi ljekovi, lijek Jevtana može izazvati neželjena dejstva, iako
se ona ne javljaju kod svih pacijenata. O njima će ljekar razgovarati sa
Vama i objasniti Vam rizike i koristi terapije.
Odmah se obratite ljekaru ako uočite bilo koju od sljedećih neželjenih
reakcija:
- visoka temperatura; ovo neželjeno dejstvo je vrlo često (javlja se kod
više od 1 od 10 pacijenata)
- znatan gubitak tjelesne tečnosti (dehidracija); ovo neželjeno dejstvo
je često (javlja se kod manje od 1 od 10 pacijenata); može se javiti
ako imate tešku ili dugotrajnu dijareju, visoku temperaturu ili ako
imate mučninu (povraćanje)
- jak bol u želucu ili bol u želucu koji ne prolazi. Ovo se može
dogoditi ako imate otvor u zidu želuca, jednjaka, tankog ili debelog
crijeva (gastrointestinalne perforacije). Ovo može dovesti do smrti.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite
svom ljekaru.
Ostala neželjena dejstva uključuju
Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):
- smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija) ili bijelih krvnih
zrnaca (koje su važne u borbi protiv infekcija)
- smanjenje broja trombocita (što uzrokuje povećani rizik od krvarenja)
- gubitak apetita (anoreksija)
- neprijatnost u stomaku uključujući mučninu, povraćanje, dijareju ili
zatvor
- bol u leđima
- krv u mokraći
- osjećaj umora, slabost ili manjak energije
Česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata)
- promjene osjećaja ukusa
- kratak dah
- kašalj
- bol u trbuhu
- kratkotrajni gubitak kose (u većini slučajeva trebalo bi da se vrati
normalan rast kose)
- bolovi u zglobovima
- infekcija mokraćnih puteva
- smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca povezano sa visokom temperaturom
i infekcijom
- osjećaj obamrlosti, bockanja, peckanja ili smanjen osjećaj u rukama i
stopalima
- vrtoglavica
- glavobolja
- snižen ili povišen krvni pritisak
- nelagodnost u stomaku, gorušica ili podrigivanje
- bol u želucu
- hemoroidi
- grčevi mišića
- bolno ili često mokrenje
- urinarna inkontinencija
- bubrežna bolest ili problemi sa bubrezima
- ranice u ustima ili na usnama
- infekcije ili rizik od infekcija
- visoka koncentracija šećera u krvi
- nesanica (insomnija)
- mentalna konfuzija
- osjećaj anksioznosti
- neuobičajeni osjećaj ili gubitak osjećaja ili bol u rukama i stopalima
- problemi sa ravnotežom
- ubrzan ili nepravilan rad srca
- krvni ugrušak u nozi ili plućima
- osjećaj crvenila na koži
- bol u ustima ili grlu
- rektalno krvarenje
- osjećaj nelagodnosti, stalni tupi bolovi, slabost ili povremeni jači
bolovi u mišićima
- oticanje stopala ili nogu
- jeza
- poremećaj noktiju (promjena boje noktiju; nokti se mogu odvojiti)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100
pacijenata):
- snižene vrijednosti kalijuma u krvi
- zujanje u ušima
- osjećaj toplote na koži
- crvenilo kože
- zapaljenje bešike, koje se može javiti ukoliko ste prethodno bili
izloženi terapiji zračenjem mokraćne bešike (cistitis uslijed
zapaljenske reakcije u području koje je prethodno bilo podvrgnuto
zračenju)
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka):
- intersticijalna bolest pluća (zapaljenje pluća koje uzrokuje kašalj i
otežano disanje)
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju
na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
5. KAKO ČUVATI LIJEK JEVTANA
Čuvati lek van vidokruga i domašaja djece.
Ne smijete koristiti lijek Jevtana posle isteka roka upotrebe naznačenog
na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se
odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne čuvati u frižideru.
Podaci o uslovima čuvanja i roku upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja i
početnog razblaživanja i finalnog razblaživanja, navedeni su u dijelu
"Informacije namijenjene samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima“
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere
pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Jevtana
Aktivna supstanca je kabazitaksel. Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg
kabazitaksela. Jedna bočica s koncentratom sadrži 60 mg kabazitaksela.
Pomoćne supstance Koncentrat za rastvor za infuziju: polisorbat 80 i
limunska kiselina. Rastvarač za rastvor za infuziju: 96% etanol i voda
za injekcije (vidjeti dio 2 “Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Jevtana”).
Napomena: obje bočice lijeka Jevtana i bočica sa koncentratom 60 mg/1,5
ml (zapremina punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1,83 ml) i bočica sa
rastvaračem (zapremina punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu
punjenja („overfill“) kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom
pripreme. Dodatna količina osigurava da se nakon razblaživanja
CJELOKUPNIM sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koji sadrži
10 mg/ml kabazitaksela.
Kako izgleda lijek Jevtana i sadržaj pakovanja
Lijek Jevtana je koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju (sterilni
koncentrat).
Koncentrat je proziran, žut do smeđežut uljani rastvor.
Rastvarač je bistar i bezbojan rastvor.
Jedno pakovanje lijeka Jevtana sadrži:
- 1 bočicu za jednokratnu upotrebu sa 1,5 ml koncentrata (nominalna
zapremina) u providnoj staklenoj bočici, zatvorenoj sivim gumenim
čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim prstenom sa svijetlozelenim
plastičnim "flip-off" poklopcem.
- 1 bočicu za jednokratnu upotrebu sa 4,5 ml rastvarača (nominalna
zapremina) u providnoj staklenoj bočici, zatvorenoj sivim gumenim
čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim prstenom zlatne boje sa
bezbojnim plastičnim "flip-off" poklopcem.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
AMICUS PHARMA D.O.O. PODGORICA
Bulevar Džordža Vašingtona 51, 81 000 Podgorica, Crna Gora
Proizvođač:
Sanofi-Aventis Deutschland GmBH,
Bruningstrasse 50, Industriepark Hochst,
D-65926 Frankfurt am Main, Njemačka
Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.
Broj i datum dozvole:
2030/25/1082 – 8752 od 27.02.2025. godine
Ovo uputstvo je posljednji put odobreno
Feburar, 2025. godine
Informacije namijenjene samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA MEDICINSKE ILI ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI I
RUKOVANJU SA LIJEKOM JEVTANA 60 mg, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
Ovi podaci zamjenjuju djelove 3 i 5 namijenjene korisnicima lijeka.
Važno je pročitati sadržaj cjelokupnog postupka prije pripreme rastvora
za infuziju.
Inkompatibilnosti
Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima osim sa onima koji
se koriste za razblaživanje.
Rok upotrebe i posebna upozorenja za čuvanje lijeka
Jevtana 60 mg/1,5 ml koncentrat i rastvarač:
Čuvati na temperature do 30^(°)C.
Ne čuvati u frižideru.
Nakon otvaranja
Bočica sa koncentratom i rastvarač moraju da se upotrijebe odmah. Ako se
ne upotrijebe odmah, vrijeme i uslovi čuvanja lijeka nakon početnog
razblaživanja koncentrata rastvaračem su na odgovornosti korisnika. Sa
mikrobiološke tačke gledišta, postupak razblaživanja u dva koraka mora
da se sprovede u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima
(vidjeti pod "Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka").
Nakon inicijalnog razblaženja lijeka Jevtana 60 mg/1,5ml koncentrata sa
rastvaračem.
Hemijska i fizička stabilnost lijeka u upotrebi dokazana je do 1 sat, uz
čuvanje na sobnoj temperaturi.
Nakon konačnog razblaživanja u infuzionoj vrećici/boci
Hemijska i fizička stabilnost rastvora za infuziju dokazana je do 8
sati, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (15°C-30°C), gde je uključeno i
vrijeme za 1-časovnu infuziju, odnosno do 48 sati uz čuvanje u frižideru
uključujući i vrijeme za 1-časovnu infuziju.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor za infuziju mora da se
primijeni odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja
lijeka nakon početnog razblaživanja koncentrata rastvaračem su
odgovornost korisnika, a uobičajeno ne bi smjeli da budu duži od 24 sata
uz čuvanje na temperaturi 2-8 ^(o)C, osim ako se razblaživanje nije
sprovelo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka
Kao i kod svih drugih antineoplastičnih supstanci potreban je oprez
prilikom rukovanja i pripreme rastvora lijeka Jevtana, što se odnosi na
primjenu mjera zaštite od zagađenja, upotrebu sopstvene zaštitne opreme
(rukavice) i postupke pripreme.
Ako Jevtana u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir sa kožom, to mjesto
treba odmah dobro i detaljno isprati sapunom i vodom. Ako Jevtana dođe u
dodir sa sluznicom, mjesto treba odmah dobro i detaljno isprati vodom.
Lijek Jevtana smije da se priprema i primjenjuje samo od osoblja
obučenog za rukovanje citotoksičnim supstancama. Zdravstvene radnice
koje su trudne ne bi smjele da rukuju ovim lijekom.
Prije dodavanja lijeka u infuzioni rastvor potrebno je uvijek razblažiti
koncentrat za rastvor za infuziju priloženim rastvaračem.
Postupci pripreme
Pažljivo pročitajte ovaj dio uputstva DO KRAJA prije miješanja i
razblaživanja. Lijek Jevtana se prije primjene mora DVA puta razblažiti.
Pridržavajte se dolje navedenih uputstava za pripremu.
Napomena: Obje bočice lijeka Jevtana, i bočica sa koncentratom 60 mg/1,5
mL (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela /1,83 mL) i bočica sa
rastvaračem (volumen punjenja: 5,67 mL) sadrže dodatnu količinu punjenja
(“overfill“) kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti tokom pripreme.
Dodatna količina osigurava da se nakon razblaživanja CJELOKUPNIM
sadržajem priloženog rastvarača, dobije rastvor koj sadrži 10 mg/mL
kabazitaksela.
Sljedeći postupak razblaživanja za pripremu rastvora za infuziju u dva
koraka, mora se sprovesti u aseptičnim uslovima.
Korak 1: Početno razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju
priloženim rastvaračem
[]Korak 1.1
Pregledajte bočicu sa koncentratom i priloženi rastvarač. Rastvor u
bočici sa koncentratom i rastvarač treba da budu bistri.
Bočica sa koncentratom (60 mg /1,5 mL)
Bočica sa rastvaračem
Korak 1.2
Bočica sa rastvaračem
Pod aseptičnim uslovima korišćenjem šprica sa odgovarajućom iglom,
izvucite cjelokupan sadržaj priloženog rastvarača djelimično okrećući
bočicu.
Korak 1.3
Ubrizgajte cjelokupan sadržaj u odgovarajuću bočicu sa koncentratom.
Ograničite pojavu pjene koliko god je to moguće tako što ćete, dok
ubrizgavate rastvarač, usmjeriti iglu na unutrašnju stranu bočice sa
koncentratom i polako ubrizgavati.
Bočica sa rastvaračem
Smješa koncentrata i rastvarača 10 g/ml
Nakon rekonstitucije, dobijeni rastvor sadrži 10 mg/ml kabazitaksela.
Korak 1.4
Uklonite špric i iglu i ručno promiješajte rastvor, blagim, uzastopnim
okretanjem bočice, dok ne dobijete bistar i homogen rastvor. To može
potrajati oko 45 sekundi.
Smješa koncentrata i rastvarača 10 mg/ml
Korak 1.5
Ostavite rastvor da stoji oko 5 minuta, a zatim provjerite da li je
rastvor homogen i bistar.
Normalno je da pjena ostane u rastvoru i nakon ovog vremenskog perioda.
Smješa koncentrata i rastvarača 10 mg/mL
Tako pripremljena mješavina koncentrata i rastvarača sadrži 10 mg/ml
kabazitaksela (najmanje 6 ml zapremine koja se može primijeniti). Drugo
razblaživanje treba sprovesti odmah (u roku od 1 sata), kako je
detaljnije opisano u koraku 2.
Ponekad će možda biti potrebno više od jedne bočice sa mješavinom
koncentrata i rastvarača kako bi se
primijenila propisana doza.
Korak 2: Drugo (finalno) razblaživanje za infuziju
Korak 2.1
Pomoću graduisanog šprica sa iglom, pod aseptičnim uslovima izvucite
odgovarajuću zapreminu mješavine koncentrata i rastvarača (koncentracije
10 mg/mL kabazitaksela).
Smješa koncentrata i rastvarača 10 mg/mL
Na primjer, za dozu lijeka Jevtana od 45 mg potrebno je 4,5 mL mješavine
koncentrata i rastvarača pripremljenih kako je opisano u koraku 1.
Kako je moguće da pjena ostane na zidovima bočice ovog rastvora, nakon
pripreme opisane u Koraku 1, poželjno je da iglu sa špricem usmjerite u
sredinu rastvora prilikom izvlačenja.
Odgovarajuća količina smješe koncentrata i rastvarača
5% rastvor glukoze ili 0,9%
(9 mg/ml) rastvor
natrijum-hlorida za infuziju
Korak 2.2
Ubrizgajte izvučenu zapreminu u sterilne infuzione kontejnere bez PVC-a
koji sadrže 5% rastvor glukoze ili 0,9% (9 mg/mL) rastvor
natrijum-hlorida za infuziju. Koncentracija rastvora za infuziju treba
da bude između 0,10 mg/mL i 0,26 mg/mL.
[]Korak 2.3
Uklonite špric i promiješajte sadržaj infuzionkese ili boce ručno,
rotacionim pokretima.
[] Korak 2.4
Kao što je slučaj sa svim parenteralnim preparatima, pripremljeni
rastvor za infuziju mora vizuelno da se provjeri prije primjene. Kako je
rastvor za infuziju prezasićen, vremenom može kristalisati. U tom
slučaju, rastvor se ne smije koristiti i treba ga ukloniti.
Rastvor za infuziju mora se primijeniti odmah. Međutim, vrijeme čuvanja
pripremljenog rastvora može biti duže i to pod specifičnim uslovima
navedenim u dijelu Rok upotrebe i posebne mjere za čuvanje lijeka.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Način primjene
Lijek Jevtana se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.
Tokom primjene lijeka preporučuje se korišćenje linijskog filtera
nominalne veličine pora od 0,22 mikrometra (označava se i kao veličina
od 0,2 mikrometra).
Ne smijete koristiti PVC infuzione kontejnere niti poliuretanske
infuzione setove za pripremu i primjenu lijeka Jevtana.