Izosept uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Izosept D, 100 mg/ml, sprej za kožu, rastvor
INN: povidon jod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži: povidon joda 100,00 mg, što odgovara 10 mg
aktivnog joda.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, rastvor.
Rastvor crvenosmeđe boje, karakterističnog mirisa na jod.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Izosept D (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja, za
lokalnu primjenu.
Izosept D se primjenjuje jednokratno za:
- dezinfekciju intaktne kože i sluzokože, neposredno prije hirurške
intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i
kateterizacije mokraćne bešike.
Izosept D indikovan je i za višekratnu primjenu, tokom ograničenog
vremenskog perioda, za:
- dezinfekciju rana (npr. dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina,
inficiranih ili superinficiranih dermatoza.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Za dezinfekciju kože i sluzokože prije operacije, biopsije, injekcije,
punkcije, vađenja krvi i kateterizacije mokraćne bešike, Izosept D treba
primijeniti nerazblažen.
Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlijezda, izloženost
rastvoru Izosept D treba da traje najmanje 1 minut, a na površinama s
gustom distribucijom lojnih žlijezda ova izloženost treba da iznosi
najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost
nerazblaženom preparatu.
Za antiseptički tretman rana od opekotina, Izosept D se obično
primjenjuje nerazblažen.
Za antiseptički tretman površinskih rana, Izosept D se primjenjuje
nerazblažen.
Pri primjeni rastvora Izosept D za preoperativnu dezinfekciju kože može
doći do iritacije kože, pa treba izbjeći „formiranje bazenčića“ ispod
pacijenta.
Kod ponovljene primjene, učestalost i trajanje tretmana zavisi od
indikacije. Izosept D se može primjenjivati nekoliko puta na dan.
Tretman rane treba da traje sve dok postoje znaci ili rizik od
infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene
rastvora Izosept D, tretman bi trebalo ponovo započeti. Ukoliko poslije
5 do 7 dana tretmana simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, treba se
obratiti ljekaru za savjet.
Djeca uzrasta do 2 godine: primjenu treba ograničiti na 2 do 3 dana.
Način primjene
Izosept D je namijenjen za dermalnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
Izosept D je kontraindikovan u slučaju:
- preosjetljivosti na jod;
- dermatitis herpetiformis Duhring;
- poremećaja funkcije štitne žlijezde;
- prije i nakon radioterapije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kratkotrajnu ili produženu primjenu rastvora povidon joda treba
izbjegavati kod pacijenata:
- s opekotinama (posebno ako je više od 20% površine zahvaćeno);
- s velikim i otvorenim ranama;
- koji su na terapiji litijumom;
- s renalnom insuficijencijom;
- s oboljenjem štitne žlijezde.
Ne primjenjivati na oštećenu kožu. Jod se resorbuje preko oštećene kože,
i u manjem stepenu preko intaktne kože.
Povidon jod s oprezom treba primjenjivati kod djece (posebno kod
novorođenčadi). Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitne žlijezde kod
ove grupe pacijenata. Kod djece, primjenu treba ograničiti na 2 do 3
dana. Povidon jod ne treba koristiti kod neonatusa s malom porođajnom
težinom.
Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata s oštećenjem bubrega, zbog
potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.
Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata s oštećenjem jetre.
Posebna upozorenja
Smeđe prebojavanje povidon jodom je indikator njegove efikasnosti.
Gubitak smeđe prebojenosti je znak značajnog smanjenja njegove
efikasnosti.
Primjena povidon joda može da smeta scintigrafiji štitne žlijezde. Prije
sprovođenja scintigrafije štitne žlijezde, povidon jod ne treba
primjenjivati jednu do dvije sedmice.
Povidon jod se ne smije zagrijavati prije primjene.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Povidon jod se ne smije primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže
hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, srebro sulfadiazin,
alkalije i živu, jer može doći do djelimične inaktivacije.
Preparati koji sadrže povidon jod, kada se koriste istovremeno ili
neposredno poslije primjene antiseptika sa sadržajem oktenidina, na
istim mjestima ili u blizini, mogu dovesti do pojave prolaznih tamnih
fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.
Zbog oksidativnog djelovanja povidon joda, različiti laboratorijski
reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova
(na primjer, testova s toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje
hemoglobina i glukoze u fecesu ili urinu).
Sve interakcije se manifestuju vizuelnom dekolorizacijom rastvora
povidon joda, što ukazuje na značajno smanjenje njegove aktivnosti.
Povidon jod kompleks je aktivan pri pH vrijednostima od 2 do 7. Lokalna
primjena rastvora povidon joda i benzojeve tinkture smanjuju pH, što
može dovesti do gorućeg osjećaja (osjećaj pečenja), posebno kod
previjenih rana.
Kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, istovremena primjena
povidon joda povećava sinergistički hipotireoidni efekat.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Tokom trudnoće i dojenja, povidon jod se može koristiti samo ako je
strogo indikovan, a njegova primjena u tom slučaju treba da bude
minimalna. Zbog mogućnosti prolaska joda kroz placentu i izlučivanja u
majčino mlijeko, kao i zbog povećane osjetljivosti fetusa i
novorođenčeta na jod, ne treba primjenjivati velike količine tokom
trudnoće i dojenja. Osim toga, koncentracija joda u majčinom mlijeku je
komparabilna onoj u serumu. Primjena povidon joda može uzrokovati
prolazni hipotireoidizam, s povećanjem TSH (tireostimulirajući hormon)
kod fetusa ili novorođenčeta. Provjera funkcije štitne žlijezde kod
djeteta može biti potrebna. Bilo kakva mogućnost oralne ingestije
rastvora kod dojenčeta se apsolutno mora izbjeći.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
IZOSEPT D rastvor nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost neželjenih djelovanja navedenih u tabeli ispod definisana je
na sljedeći način: veoma često (≥10), često (≥ 1/100 do < 1/10),
povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do<1/1000), veoma
rijetko (> 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih
podataka).
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| MedDRA | Rijetko | Veoma rijetko | Nepoznato |
| klasifikacija | | | |
| | | | |
| organskih | | | |
| sistema | | | |
+:================+:==================+:===================+:======================+
| Poremećaji | preosjetljivost | anafilaktička | |
| imunološkog | | reakcija | |
| sistema | | | |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| Endokrini | | hipertireoidizam | hipotireoidizam**** |
| | | (ponekad praćen | |
| poremećaji | | tahikardijom ili | |
| | | nemirom)* | |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| Poremećaji | | | poremećaj ravnoteže |
| metabolizma i | | | elektrolita** |
| ishrane | | | metabolička |
| | | | acidoza** |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| Poremećaji | kontaktni | angioedem | dermatitis |
| kože i | dermatitis | | eksfolijativni, |
| potkožnog | (praćen | | suva koža |
| tkiva | eritemom | | |
| | pruritusom, | | |
| | svrabom i | | |
| | pojavom malih | | |
| | mjehurića) | | |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| Poremećaji | | | akutna |
| bubrega i | | | insuficijencija |
| mokraćnog | | | bubrega** |
| sistema | | | |
| | | | poremećaj |
| | | | osmolarnosti krvi** |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| Povrede, | | | hemijske opekotine |
| trovanja i | | | na koži***, |
| proceduralne | | | |
| komplikacije | | | termičke opekotine |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
*Kod pacijenata s bolešću štitne žlijezde u anamnezi, usljed značajne
resorpcije joda nakon dugotrajne primjene povidon joda za liječenje rana
i opekotina koje zahvataju velike površine kože.
**Može se pojaviti nakon resorpcije velikih količina povidon joda (npr.
tokom liječenja opekotina).***
Kod ležećih pacijenata, u preoperativnoj pripremi može doći do
„formiranja bazenčića“ ispod pacijenta, usljed slivanja rastvora sa
rane.
****Kod hipotireoidizma, nakon duže primjene povidon joda, ili primjene
povidon joda u većim količinama.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje rastvorom povidon joda manifestuje se simptomima koji su
povezani s toksičnošću joda ili pojavljivanjem jodom izazvanog
hipertireoidizma, što je potrebno ispravno liječiti.
Nakon slučajne oralne ingestije povidon joda, mogu se javiti sljedeći
simptomi: epigastrični bol, mučnina, povraćanje, dijareja, hipertonija,
tahikardija, cijanoza, kolaps, koma. U slučaju intoksikacije,
preporučuje se brza primjena albumina i skroba. Ukoliko je moguće,
potrebno je isprati želudac s 5% rastvorom natrijum tiosulfata. Potreban
je klinički nadzor tireoidne funkcije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi.
ATC kod: D08AG02.
Kompleks povidon jod je aktivan pri pH vrijednostima između 2 i 7.
Mikrobicidna aktivnost povidon joda zasniva se na frakciji slobodnog
joda koji se oslobađa iz kompleksa povidon joda u rastvoru. Povidon jod
kompleks predstavlja depo joda iz koga se oslobađaju efikasne
koncentracije slobodnog joda, u dužem vremenskom intervalu (ravnotežno
stanje). Zbog vezivanja joda u kompleks s povidonom, iritirajuća
svojstva joda manje su izražena u odnosu na alkoholni rastvor joda.
Slobodan jod kao jako oksidaciono sredstvo, na molekularnom nivou stupa
u reakcije sa nezasićenim masnim kiselinama, kao i reaktivnim -OH i -SH
grupama amino kiselina u enzimima i strukturnim komponentama
mikroorganizama. Zahvaljujući ovom nespecifičnom mehanizmu djelovanja,
povidon jod je efikasan protiv širokog spektra humanih patogenih
mikroorganizma, npr. Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija,
mikobakterija, gljivica (naročito iz roda Candida), brojnih virusa i
pojedinih protozoa. Bakterijske spore i mnoge vrste virusa se
inaktivišu, uglavnom nakon dugotrajnog i u dovoljnom stepenu izlaganja
povidon jodu.
Ne očekuje se razvoj primarne ni sekundarne rezistencije tokom
dugotrajne primjene povidon joda.
5.2. Farmakokinetički podaci
Poslije lokalne primjene povidon joda, treba imati u vidu mogućnost
resorpcije joda. To zavisi od vrste i trajanja tretmana, kao i
primijenjene količine povidon joda. Poslije primjene na intaknu kožu,
samo se veoma male količine joda resorbuju. Do značajnije resorpcije
joda može doći poslije dugotrajne primjene povidon joda na sluznice,
velike površine kože, rane ili opekotine, a naročito poslije ispiranja
tjelesnih šupljina. Povećane koncentracije joda u krvi koje nastaju ovim
slučajevima, obično su prolaznog karaktera. Kod osoba sa zdravom štitnom
žlijezdom, povećanje raspoloživosti joda ne dovodi do klinički značajnih
promjena tireoidnih hormona. Ukoliko je metabolizam joda normalan,
povećava se njegovo izlučivanje putem bubrega. Resorpcija povidona, i u
još većem stepenu njegova renalna eliminacija, zavise od prosječne
molekularne mješavine. Za povidone molekularne mase od 35 000 do 50 000
i veće, može se očekivati retencija u retikuloendotelnom sistemu.
Poslije lokalne primjene povidon joda ne dolazi do akumulacije povidona
u organizmu, niti drugih promjena koje se mogu vidjeti poslije
intravenske i subkutane primjene ljekova koji sadrže povidon.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Na osnovu pretkliničkih podataka iz konvencionalnih studija akutne
toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, može se zaključiti da
nema posebnih opasnosti za ljude. Dugotrajne studije ispitivanja
karcinogenosti s povidon jodom nisu dostupne. Zbog sposobnosti joda da
prođe kroz placentnu barijeru, kao i osjetljivosti fetusa na
farmakološke doze joda, treba izbjeći svaku mogućnost potencijalne
resorpcije velikih količina joda u trudnoći. U odnosu na serum, jod se
akumulira u većem stepenu u majčinom mlijeku, tako da povidon jod smije
da se primijeni tokom perioda laktacije samo nakon pažljivog razmatranja
koristi i rizika.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Dinatrijum hidrogenfosfat, bezvodni
- Limunska kiselina
- Makrogol 300
- Poloksamer 407
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Povidon jod se ne smije primjenjivati zajedno s preparatima koji sadrže
hlorheksidin, hidrogenperoksid, taurolidin, srebro sulfadiazin, alkalije
i živu, jer može doći do djelimične inaktivacije.
6.3. Rok upotrebe
24 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Plava, polietilenska boca sa sprej pumpicom i zaštitnom kapicom (sa
sadržajem 100 ml rastvora).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/627 - 6586
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 01.09.2010. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 09.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Izosept D, 100 mg/ml, sprej za kožu, rastvor
INN: povidon jod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži: povidon joda 100,00 mg, što odgovara 10 mg
aktivnog joda.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, rastvor.
Rastvor crvenosmeđe boje, karakterističnog mirisa na jod.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Izosept D (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja, za
lokalnu primjenu.
Izosept D se primjenjuje jednokratno za:
- dezinfekciju intaktne kože i sluzokože, neposredno prije hirurške
intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i
kateterizacije mokraćne bešike.
Izosept D indikovan je i za višekratnu primjenu, tokom ograničenog
vremenskog perioda, za:
- dezinfekciju rana (npr. dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina,
inficiranih ili superinficiranih dermatoza.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Za dezinfekciju kože i sluzokože prije operacije, biopsije, injekcije,
punkcije, vađenja krvi i kateterizacije mokraćne bešike, Izosept D treba
primijeniti nerazblažen.
Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlijezda, izloženost
rastvoru Izosept D treba da traje najmanje 1 minut, a na površinama s
gustom distribucijom lojnih žlijezda ova izloženost treba da iznosi
najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost
nerazblaženom preparatu.
Za antiseptički tretman rana od opekotina, Izosept D se obično
primjenjuje nerazblažen.
Za antiseptički tretman površinskih rana, Izosept D se primjenjuje
nerazblažen.
Pri primjeni rastvora Izosept D za preoperativnu dezinfekciju kože može
doći do iritacije kože, pa treba izbjeći „formiranje bazenčića“ ispod
pacijenta.
Kod ponovljene primjene, učestalost i trajanje tretmana zavisi od
indikacije. Izosept D se može primjenjivati nekoliko puta na dan.
Tretman rane treba da traje sve dok postoje znaci ili rizik od
infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene
rastvora Izosept D, tretman bi trebalo ponovo započeti. Ukoliko poslije
5 do 7 dana tretmana simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, treba se
obratiti ljekaru za savjet.
Djeca uzrasta do 2 godine: primjenu treba ograničiti na 2 do 3 dana.
Način primjene
Izosept D je namijenjen za dermalnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
Izosept D je kontraindikovan u slučaju:
- preosjetljivosti na jod;
- dermatitis herpetiformis Duhring;
- poremećaja funkcije štitne žlijezde;
- prije i nakon radioterapije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kratkotrajnu ili produženu primjenu rastvora povidon joda treba
izbjegavati kod pacijenata:
- s opekotinama (posebno ako je više od 20% površine zahvaćeno);
- s velikim i otvorenim ranama;
- koji su na terapiji litijumom;
- s renalnom insuficijencijom;
- s oboljenjem štitne žlijezde.
Ne primjenjivati na oštećenu kožu. Jod se resorbuje preko oštećene kože,
i u manjem stepenu preko intaktne kože.
Povidon jod s oprezom treba primjenjivati kod djece (posebno kod
novorođenčadi). Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitne žlijezde kod
ove grupe pacijenata. Kod djece, primjenu treba ograničiti na 2 do 3
dana. Povidon jod ne treba koristiti kod neonatusa s malom porođajnom
težinom.
Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata s oštećenjem bubrega, zbog
potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.
Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata s oštećenjem jetre.
Posebna upozorenja
Smeđe prebojavanje povidon jodom je indikator njegove efikasnosti.
Gubitak smeđe prebojenosti je znak značajnog smanjenja njegove
efikasnosti.
Primjena povidon joda može da smeta scintigrafiji štitne žlijezde. Prije
sprovođenja scintigrafije štitne žlijezde, povidon jod ne treba
primjenjivati jednu do dvije sedmice.
Povidon jod se ne smije zagrijavati prije primjene.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Povidon jod se ne smije primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže
hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, srebro sulfadiazin,
alkalije i živu, jer može doći do djelimične inaktivacije.
Preparati koji sadrže povidon jod, kada se koriste istovremeno ili
neposredno poslije primjene antiseptika sa sadržajem oktenidina, na
istim mjestima ili u blizini, mogu dovesti do pojave prolaznih tamnih
fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.
Zbog oksidativnog djelovanja povidon joda, različiti laboratorijski
reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova
(na primjer, testova s toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje
hemoglobina i glukoze u fecesu ili urinu).
Sve interakcije se manifestuju vizuelnom dekolorizacijom rastvora
povidon joda, što ukazuje na značajno smanjenje njegove aktivnosti.
Povidon jod kompleks je aktivan pri pH vrijednostima od 2 do 7. Lokalna
primjena rastvora povidon joda i benzojeve tinkture smanjuju pH, što
može dovesti do gorućeg osjećaja (osjećaj pečenja), posebno kod
previjenih rana.
Kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, istovremena primjena
povidon joda povećava sinergistički hipotireoidni efekat.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Tokom trudnoće i dojenja, povidon jod se može koristiti samo ako je
strogo indikovan, a njegova primjena u tom slučaju treba da bude
minimalna. Zbog mogućnosti prolaska joda kroz placentu i izlučivanja u
majčino mlijeko, kao i zbog povećane osjetljivosti fetusa i
novorođenčeta na jod, ne treba primjenjivati velike količine tokom
trudnoće i dojenja. Osim toga, koncentracija joda u majčinom mlijeku je
komparabilna onoj u serumu. Primjena povidon joda može uzrokovati
prolazni hipotireoidizam, s povećanjem TSH (tireostimulirajući hormon)
kod fetusa ili novorođenčeta. Provjera funkcije štitne žlijezde kod
djeteta može biti potrebna. Bilo kakva mogućnost oralne ingestije
rastvora kod dojenčeta se apsolutno mora izbjeći.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
IZOSEPT D rastvor nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost neželjenih djelovanja navedenih u tabeli ispod definisana je
na sljedeći način: veoma često (≥10), često (≥ 1/100 do < 1/10),
povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do<1/1000), veoma
rijetko (> 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih
podataka).
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| MedDRA | Rijetko | Veoma rijetko | Nepoznato |
| klasifikacija | | | |
| | | | |
| organskih | | | |
| sistema | | | |
+:================+:==================+:===================+:======================+
| Poremećaji | preosjetljivost | anafilaktička | |
| imunološkog | | reakcija | |
| sistema | | | |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| Endokrini | | hipertireoidizam | hipotireoidizam**** |
| | | (ponekad praćen | |
| poremećaji | | tahikardijom ili | |
| | | nemirom)* | |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| Poremećaji | | | poremećaj ravnoteže |
| metabolizma i | | | elektrolita** |
| ishrane | | | metabolička |
| | | | acidoza** |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| Poremećaji | kontaktni | angioedem | dermatitis |
| kože i | dermatitis | | eksfolijativni, |
| potkožnog | (praćen | | suva koža |
| tkiva | eritemom | | |
| | pruritusom, | | |
| | svrabom i | | |
| | pojavom malih | | |
| | mjehurića) | | |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| Poremećaji | | | akutna |
| bubrega i | | | insuficijencija |
| mokraćnog | | | bubrega** |
| sistema | | | |
| | | | poremećaj |
| | | | osmolarnosti krvi** |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
| Povrede, | | | hemijske opekotine |
| trovanja i | | | na koži***, |
| proceduralne | | | |
| komplikacije | | | termičke opekotine |
+-----------------+-------------------+--------------------+-----------------------+
*Kod pacijenata s bolešću štitne žlijezde u anamnezi, usljed značajne
resorpcije joda nakon dugotrajne primjene povidon joda za liječenje rana
i opekotina koje zahvataju velike površine kože.
**Može se pojaviti nakon resorpcije velikih količina povidon joda (npr.
tokom liječenja opekotina).***
Kod ležećih pacijenata, u preoperativnoj pripremi može doći do
„formiranja bazenčića“ ispod pacijenta, usljed slivanja rastvora sa
rane.
****Kod hipotireoidizma, nakon duže primjene povidon joda, ili primjene
povidon joda u većim količinama.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje rastvorom povidon joda manifestuje se simptomima koji su
povezani s toksičnošću joda ili pojavljivanjem jodom izazvanog
hipertireoidizma, što je potrebno ispravno liječiti.
Nakon slučajne oralne ingestije povidon joda, mogu se javiti sljedeći
simptomi: epigastrični bol, mučnina, povraćanje, dijareja, hipertonija,
tahikardija, cijanoza, kolaps, koma. U slučaju intoksikacije,
preporučuje se brza primjena albumina i skroba. Ukoliko je moguće,
potrebno je isprati želudac s 5% rastvorom natrijum tiosulfata. Potreban
je klinički nadzor tireoidne funkcije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi.
ATC kod: D08AG02.
Kompleks povidon jod je aktivan pri pH vrijednostima između 2 i 7.
Mikrobicidna aktivnost povidon joda zasniva se na frakciji slobodnog
joda koji se oslobađa iz kompleksa povidon joda u rastvoru. Povidon jod
kompleks predstavlja depo joda iz koga se oslobađaju efikasne
koncentracije slobodnog joda, u dužem vremenskom intervalu (ravnotežno
stanje). Zbog vezivanja joda u kompleks s povidonom, iritirajuća
svojstva joda manje su izražena u odnosu na alkoholni rastvor joda.
Slobodan jod kao jako oksidaciono sredstvo, na molekularnom nivou stupa
u reakcije sa nezasićenim masnim kiselinama, kao i reaktivnim -OH i -SH
grupama amino kiselina u enzimima i strukturnim komponentama
mikroorganizama. Zahvaljujući ovom nespecifičnom mehanizmu djelovanja,
povidon jod je efikasan protiv širokog spektra humanih patogenih
mikroorganizma, npr. Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija,
mikobakterija, gljivica (naročito iz roda Candida), brojnih virusa i
pojedinih protozoa. Bakterijske spore i mnoge vrste virusa se
inaktivišu, uglavnom nakon dugotrajnog i u dovoljnom stepenu izlaganja
povidon jodu.
Ne očekuje se razvoj primarne ni sekundarne rezistencije tokom
dugotrajne primjene povidon joda.
5.2. Farmakokinetički podaci
Poslije lokalne primjene povidon joda, treba imati u vidu mogućnost
resorpcije joda. To zavisi od vrste i trajanja tretmana, kao i
primijenjene količine povidon joda. Poslije primjene na intaknu kožu,
samo se veoma male količine joda resorbuju. Do značajnije resorpcije
joda može doći poslije dugotrajne primjene povidon joda na sluznice,
velike površine kože, rane ili opekotine, a naročito poslije ispiranja
tjelesnih šupljina. Povećane koncentracije joda u krvi koje nastaju ovim
slučajevima, obično su prolaznog karaktera. Kod osoba sa zdravom štitnom
žlijezdom, povećanje raspoloživosti joda ne dovodi do klinički značajnih
promjena tireoidnih hormona. Ukoliko je metabolizam joda normalan,
povećava se njegovo izlučivanje putem bubrega. Resorpcija povidona, i u
još većem stepenu njegova renalna eliminacija, zavise od prosječne
molekularne mješavine. Za povidone molekularne mase od 35 000 do 50 000
i veće, može se očekivati retencija u retikuloendotelnom sistemu.
Poslije lokalne primjene povidon joda ne dolazi do akumulacije povidona
u organizmu, niti drugih promjena koje se mogu vidjeti poslije
intravenske i subkutane primjene ljekova koji sadrže povidon.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Na osnovu pretkliničkih podataka iz konvencionalnih studija akutne
toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, može se zaključiti da
nema posebnih opasnosti za ljude. Dugotrajne studije ispitivanja
karcinogenosti s povidon jodom nisu dostupne. Zbog sposobnosti joda da
prođe kroz placentnu barijeru, kao i osjetljivosti fetusa na
farmakološke doze joda, treba izbjeći svaku mogućnost potencijalne
resorpcije velikih količina joda u trudnoći. U odnosu na serum, jod se
akumulira u većem stepenu u majčinom mlijeku, tako da povidon jod smije
da se primijeni tokom perioda laktacije samo nakon pažljivog razmatranja
koristi i rizika.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Dinatrijum hidrogenfosfat, bezvodni
- Limunska kiselina
- Makrogol 300
- Poloksamer 407
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Povidon jod se ne smije primjenjivati zajedno s preparatima koji sadrže
hlorheksidin, hidrogenperoksid, taurolidin, srebro sulfadiazin, alkalije
i živu, jer može doći do djelimične inaktivacije.
6.3. Rok upotrebe
24 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Plava, polietilenska boca sa sprej pumpicom i zaštitnom kapicom (sa
sadržajem 100 ml rastvora).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/627 - 6586
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 01.09.2010. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 09.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine