Ispirol uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ispirol, (5,4 g/l + 27 g/l), rastvor za ispiranje bešike
INN: manitol, sorbitol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml rastvora sadrži:
manitol 5,4 g
sorbitol 27,0 g
voda za injekcije do 1000 ml
teoretski osmolaritet: 178 mOsm/l
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za ispiranje bešike.
Bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Ispirol se koristi isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne
bešike za vrijeme transuretralne resekcije prostate i drugih
transuretralnih hirurških intervencija.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Ispirol se primjenjuje isključivo transuretralno uz odgovarajuću
aparaturu. Treba koristiti set za jednokratnu upotrebu. Jedino hirurg
određuje ukupnu koncentraciju primijenjenog rastvora za irigaciju.
Zabilježeno je da rastvor postavljen na visini većoj od 60 cm u odnosu
na operacioni sto dovodi do povećane intravaskularne resorpcije
rastvora.
Prije primjene, rastvor treba vizuelno pregledati zbog moguće promjene
boje rastvora ili postojanja vidljivih čestica (Pogledati dio 4.4.).
Primjena kod djece
Bezbjednost i efikasnost primjene lijeka Ispirol nije dokazana kod ove
grupe pacijenata. Zbog ograničene primjene kod pedijatrijskih pacijenata
nije moguće utvrditi odgovarajuće doziranje i ograničenja prilikom
primjene.
4.3. Kontraindikacije
- Parenteralna primjena u vidu injekcije
- Anurija
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Ispirol se koristi isključivo za ispiranje mokraćne bešike.
Lijek Ispirol treba oprezno koristiti kod pacijenata sa teškim
oštećenjem kardiopulmonalne i bubrežne funkcije.
Tokom transuretralne prostatektomije može doći do ulaska relativno
velike količine rastvora u sistemsku cirkulaciju; zbog toga treba voditi
računa o sistemskim efektima rastvora. Resorpcija velike količine
rastvora sorbitol-manitol izaziva osmotsku diurezu i može dovesti do
značajnog poremećaja kardiopulmonalne i renalne funkcije.
Prije i tokom transuretralne resekcije prostate treba prekontrolisati
kardiovaskularni status pacijenta sa kardiovaskularnom bolešću, s
obzirom da količina rastvora resorbovanog u sistemsku cirkulaciju preko
otvorenih prostatičnih vena, može dovesti do značajnog povećanja
volumena ekstracelularne tečnosti i fulminantne kongestivne srčane
insuficijencije.
Prelaz intracelularne tečnosti siromašne natrijumom u ekstracelularni
prostor nakon sistemske resorpcije rastvora, može smanjiti koncentraciju
natrijuma u krvi i pogoršati već postojeću hiponatremiju.
Kod pacijenata sa dijabetes melitusom može doći do hiperglikemije usljed
metabolizma sorbitola.
Značajan gubitak vode i elektrolita može da dovede do ozbiljnih
poremećaja. Kod kontinuiranog ispiranja, gubitak vode može da uzrokuje
povećanje koncentracije elektrolita i dovede do hipernatrijemije.
Održavana diureza kao posledica transuretralnog ispiranja rastvorom
lijeka Ispirol može da maskira i pogorša neadekvatnu hidrataciju i
hipovolemiju.
Kod pacijenata koji su metabolički kompromitovani postoji potencijalni
rizik od nastanka laktatne acidoze usljed metabolizma sorbitola.
Nakon otvaranja pakovanja, rastvor treba da se upotrijebi u što kraćem
vremenskom periodu, kako bi se rizik od kontaminacije i stvaranja
pirogenih materija sveo na minimum.
S obzirom na to da lijek Ispirol ne sadrži konzervanse, svu
neupotrebljenu količinu rastvora treba baciti. Rastvor ne smije da se
zagrijava preko 66°C.
Kod primjene rastvora je veoma važno pridržavati se svih pravila
aseptične tehnike. Set za primjenu mora biti prikačen odmah.
Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti i primijeniti novu kesu za
početak svakog ciklusa ili ponovljenu proceduru.
Ukoliko je došlo do zamućenja rastvora ili ukoliko je pakovanje
oštećeno, rastvor nije pogodan za upotrebu.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Teratogeni efekti
Kategorija C.
Nijesu rađene studije na životinjama o uticaju rastvora lijeka Ispirol
na reprodukciju.
Takođe, nije poznato da li rastvor lijeka Ispirol dovodi do fetalnog
oštećenja ili utiče na reproduktivni potencijal.
Rastvor lijeka Ispirol treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko
korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.
Dojenje
Rastvor manitola i sorbitola treba sa oprezom primjenjivati tokom
dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Ispirol ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva nastaju kao posljedica intravaskularne resorpcije
sorbitola i manitola. U literaturi su povremeno zabilježene neželjene
reakcije tokom intravenske infuzije rastvora lijekom Ispirol. Usljed
resorpcije veće količine rastvora dolazi do elektrolitnog disbalansa
poput acidoze, gubitka elektrolita, forsirane diureze, retencije urina,
edema, suvoće usta, žeđi i dehidratacije; kardiovaskularnih poremećaja
poput hipotenzije, tahikardije, bolova poput anginoznih; pulmonalnih
poremećaja poput kongestije pluća i drugih neželjenih reakcija kao što
su zamućen vid, konvulzije, nauzeja, povraćanje, dijareja, rinitis,
groznica-povišena tjelesna temperatura, vertigo, bol u leđima i
urtikarija. Takođe su zabilježene alergijske reakcije usljed primjene
lijeka Ispirol.
U slučaju pojave neželjenih dejstava, prekinuti sa irigacijom, pratiti
pacijenta, preduzeti odgovarajuće terapijske mjere i sačuvati preostali
rastvor, ukoliko je neophodno ispitivanje.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
U slučaju dehidratacije, preopterećenja tečnošću ili rastvorenom
supstancom, treba obustaviti ispiranje, pregledati pacijenta i
primijeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Rastvori za zamjenu krvi i perfuzioni rastvori,
rastvori za ispiranje
ATC kod: B05CX10
Sorbitol i manitol su heksitoli i nijesu elektroliti. Samim tim, vodeni
rastvor sorbitola i manitola nije elektroprovodnik i pogodan je za
ispiranje mokraćne bešike tokom hirurških procedura u kojima se koriste
električni instrumenti. Otprilike 3% ukupne koncentracije rastvora
lijeka Ispirol sadrži dovoljno rastvorene supstance za smanjenje rizika
od intravaskularne hemolize koja može nastati usljed resorpcije vode
putem prostatičnih vena za vrijeme transuretralne resekcije.
Svi rastvori u bilo kojoj količini rastvora koji se resorbuju
intravaskularno za vrijeme transuretralne operacije na prostati ili
mokraćnoj bešici, izlučuju se putem bubrega. Količina resorbovanog
rastvora zavisi prvenstveno od težine i trajanja hirurške intervencije.
Nakon intravaskularne resorpcije, sorbitol i manitol djeluju kao
osmotski diuretici.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija sorbitola dovodi do povećanja koncentracije laktata u serumu
nakon transuretralne resekcije. Koncentracije laktata su veće od
prijeoperativnih vrijednosti zbog metaboličkog puta sorbitola od
piruvata do laktata. Međutim, povećane koncentracije laktata nijesu
dovoljne za izazivanje metaboličke acidoze. Manitol se veoma slabo
metaboliše i brzo izlučuje putem bubrega.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nijesu sprovedene studije karcinogenosti, mutagenosti i uticaja na
fertilitet sa rastvorom sorbitola i manitola.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
- Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)
- Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati van vidokruga i domašaja djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Pakovanje gotovog lijeka je providna PVC kesa, (u kojoj se nalazi 5 l
rastvora), koja ima otvor u obliku crijeva koje je zatvoreno crvenim
gumenim čepom, aluminijumskom i plastičnom kapicom.
PVC kesa je obavijena providnom polietilenskom kesom.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/13/166 - 1270
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
29.05.2013. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Januar, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Ispirol, (5,4 g/l + 27 g/l), rastvor za ispiranje bešike
INN: manitol, sorbitol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml rastvora sadrži:
manitol 5,4 g
sorbitol 27,0 g
voda za injekcije do 1000 ml
teoretski osmolaritet: 178 mOsm/l
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za ispiranje bešike.
Bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Ispirol se koristi isključivo u urologiji za ispiranje mokraćne
bešike za vrijeme transuretralne resekcije prostate i drugih
transuretralnih hirurških intervencija.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Ispirol se primjenjuje isključivo transuretralno uz odgovarajuću
aparaturu. Treba koristiti set za jednokratnu upotrebu. Jedino hirurg
određuje ukupnu koncentraciju primijenjenog rastvora za irigaciju.
Zabilježeno je da rastvor postavljen na visini većoj od 60 cm u odnosu
na operacioni sto dovodi do povećane intravaskularne resorpcije
rastvora.
Prije primjene, rastvor treba vizuelno pregledati zbog moguće promjene
boje rastvora ili postojanja vidljivih čestica (Pogledati dio 4.4.).
Primjena kod djece
Bezbjednost i efikasnost primjene lijeka Ispirol nije dokazana kod ove
grupe pacijenata. Zbog ograničene primjene kod pedijatrijskih pacijenata
nije moguće utvrditi odgovarajuće doziranje i ograničenja prilikom
primjene.
4.3. Kontraindikacije
- Parenteralna primjena u vidu injekcije
- Anurija
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Ispirol se koristi isključivo za ispiranje mokraćne bešike.
Lijek Ispirol treba oprezno koristiti kod pacijenata sa teškim
oštećenjem kardiopulmonalne i bubrežne funkcije.
Tokom transuretralne prostatektomije može doći do ulaska relativno
velike količine rastvora u sistemsku cirkulaciju; zbog toga treba voditi
računa o sistemskim efektima rastvora. Resorpcija velike količine
rastvora sorbitol-manitol izaziva osmotsku diurezu i može dovesti do
značajnog poremećaja kardiopulmonalne i renalne funkcije.
Prije i tokom transuretralne resekcije prostate treba prekontrolisati
kardiovaskularni status pacijenta sa kardiovaskularnom bolešću, s
obzirom da količina rastvora resorbovanog u sistemsku cirkulaciju preko
otvorenih prostatičnih vena, može dovesti do značajnog povećanja
volumena ekstracelularne tečnosti i fulminantne kongestivne srčane
insuficijencije.
Prelaz intracelularne tečnosti siromašne natrijumom u ekstracelularni
prostor nakon sistemske resorpcije rastvora, može smanjiti koncentraciju
natrijuma u krvi i pogoršati već postojeću hiponatremiju.
Kod pacijenata sa dijabetes melitusom može doći do hiperglikemije usljed
metabolizma sorbitola.
Značajan gubitak vode i elektrolita može da dovede do ozbiljnih
poremećaja. Kod kontinuiranog ispiranja, gubitak vode može da uzrokuje
povećanje koncentracije elektrolita i dovede do hipernatrijemije.
Održavana diureza kao posledica transuretralnog ispiranja rastvorom
lijeka Ispirol može da maskira i pogorša neadekvatnu hidrataciju i
hipovolemiju.
Kod pacijenata koji su metabolički kompromitovani postoji potencijalni
rizik od nastanka laktatne acidoze usljed metabolizma sorbitola.
Nakon otvaranja pakovanja, rastvor treba da se upotrijebi u što kraćem
vremenskom periodu, kako bi se rizik od kontaminacije i stvaranja
pirogenih materija sveo na minimum.
S obzirom na to da lijek Ispirol ne sadrži konzervanse, svu
neupotrebljenu količinu rastvora treba baciti. Rastvor ne smije da se
zagrijava preko 66°C.
Kod primjene rastvora je veoma važno pridržavati se svih pravila
aseptične tehnike. Set za primjenu mora biti prikačen odmah.
Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti i primijeniti novu kesu za
početak svakog ciklusa ili ponovljenu proceduru.
Ukoliko je došlo do zamućenja rastvora ili ukoliko je pakovanje
oštećeno, rastvor nije pogodan za upotrebu.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Teratogeni efekti
Kategorija C.
Nijesu rađene studije na životinjama o uticaju rastvora lijeka Ispirol
na reprodukciju.
Takođe, nije poznato da li rastvor lijeka Ispirol dovodi do fetalnog
oštećenja ili utiče na reproduktivni potencijal.
Rastvor lijeka Ispirol treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko
korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.
Dojenje
Rastvor manitola i sorbitola treba sa oprezom primjenjivati tokom
dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Ispirol ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva nastaju kao posljedica intravaskularne resorpcije
sorbitola i manitola. U literaturi su povremeno zabilježene neželjene
reakcije tokom intravenske infuzije rastvora lijekom Ispirol. Usljed
resorpcije veće količine rastvora dolazi do elektrolitnog disbalansa
poput acidoze, gubitka elektrolita, forsirane diureze, retencije urina,
edema, suvoće usta, žeđi i dehidratacije; kardiovaskularnih poremećaja
poput hipotenzije, tahikardije, bolova poput anginoznih; pulmonalnih
poremećaja poput kongestije pluća i drugih neželjenih reakcija kao što
su zamućen vid, konvulzije, nauzeja, povraćanje, dijareja, rinitis,
groznica-povišena tjelesna temperatura, vertigo, bol u leđima i
urtikarija. Takođe su zabilježene alergijske reakcije usljed primjene
lijeka Ispirol.
U slučaju pojave neželjenih dejstava, prekinuti sa irigacijom, pratiti
pacijenta, preduzeti odgovarajuće terapijske mjere i sačuvati preostali
rastvor, ukoliko je neophodno ispitivanje.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
U slučaju dehidratacije, preopterećenja tečnošću ili rastvorenom
supstancom, treba obustaviti ispiranje, pregledati pacijenta i
primijeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Rastvori za zamjenu krvi i perfuzioni rastvori,
rastvori za ispiranje
ATC kod: B05CX10
Sorbitol i manitol su heksitoli i nijesu elektroliti. Samim tim, vodeni
rastvor sorbitola i manitola nije elektroprovodnik i pogodan je za
ispiranje mokraćne bešike tokom hirurških procedura u kojima se koriste
električni instrumenti. Otprilike 3% ukupne koncentracije rastvora
lijeka Ispirol sadrži dovoljno rastvorene supstance za smanjenje rizika
od intravaskularne hemolize koja može nastati usljed resorpcije vode
putem prostatičnih vena za vrijeme transuretralne resekcije.
Svi rastvori u bilo kojoj količini rastvora koji se resorbuju
intravaskularno za vrijeme transuretralne operacije na prostati ili
mokraćnoj bešici, izlučuju se putem bubrega. Količina resorbovanog
rastvora zavisi prvenstveno od težine i trajanja hirurške intervencije.
Nakon intravaskularne resorpcije, sorbitol i manitol djeluju kao
osmotski diuretici.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija sorbitola dovodi do povećanja koncentracije laktata u serumu
nakon transuretralne resekcije. Koncentracije laktata su veće od
prijeoperativnih vrijednosti zbog metaboličkog puta sorbitola od
piruvata do laktata. Međutim, povećane koncentracije laktata nijesu
dovoljne za izazivanje metaboličke acidoze. Manitol se veoma slabo
metaboliše i brzo izlučuje putem bubrega.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nijesu sprovedene studije karcinogenosti, mutagenosti i uticaja na
fertilitet sa rastvorom sorbitola i manitola.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
- Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)
- Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati van vidokruga i domašaja djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Pakovanje gotovog lijeka je providna PVC kesa, (u kojoj se nalazi 5 l
rastvora), koja ima otvor u obliku crijeva koje je zatvoreno crvenim
gumenim čepom, aluminijumskom i plastičnom kapicom.
PVC kesa je obavijena providnom polietilenskom kesom.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/13/166 - 1270
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
29.05.2013. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Januar, 2025. godine