+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Insuman^(®) Basal SoloStar^(®) |
| |
| 100 i.j./ml |
| |
| suspenzija za injekciju |
| |
| pen sa uloškom, 5x3 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi-Aventis Deutchland GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt am Main, |
| | Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | sanofi-aventis d.s.d |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Moskovska 69, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+-----------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Insuman^(®) Basal SoloStar^(®), 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju u penu sa uloškom |
+-----------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Insulin, humani |
+-----------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedan ml lijeka Insuman Basal sadrži 100 i.j. humanog insulina (ekvivalentno 3,5 mg). |
| |
| Jedan pen aplikator sadrži 3 ml suspenzije za injekciju ekvivalentno 300 i.j. insulina. Jedna i.j. (internacionalna jedinica) |
| odgovara 0,035 mg bezvodnog humanog insulina. |
| |
| Insuman Basal je suspenzija izofan insulina. |
| |
| Humani insulin je dobijen tehnologijom rekombinantne DNK u sojevima Escherichia coli. |
| |
| Pomoćne supstance su navedene u dijelu 6.1. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija za injekciju u penu sa uloškom. |
| |
| Nakon resuspendovanja suspenzija je mlječno bijela. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Diabetes mellitus za koji je neophodna terapija insulinom. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doziranje |
| |
| Željeni nivoi glukoze u krvi, insulinski preparati koje će pacijent koristiti i doziranje insulina (doze i raspored) moraju se |
| individualno utvrditi i prilagoditi tako da odgovaraju načinu ishrane, fizičkoj aktivnosti i načinu života pacijenta. |
| |
| Dnevne doze i raspored doziranja |
| |
| Čvrstih pravila za doziranje insulina nema. Ipak, poznato je da su prosječne dnevne potrebe za insulinom često od 0,5 do 1,0 i.j. |
| po kg tjelesne mase. Bazalne metaboličke potrebe predstavljaju 40–60% ukupnih dnevnih potreba. Insuman Basal se daje subkutanom |
| injekcijom 45 do 60 minuta prije obroka. |
| |
| Pen SoloStar omogućava primjenu doza insulina u rasponu od 1 do 80 i.j., u koracima od 1 i.j.. Svaki pen sadrži višestruke doze. |
| |
| Sekundarno podešavanje doze |
| |
| Poboljšanje metaboličke kontrole može za posljedicu da ima povećanu osjetljivost na insulin, koja vodi smanjenju potreba za |
| insulinom. Potreba za podešavanjem doza može se pokazati neophodnom ukoliko je došlo do: |
| |
| - promjene tjelesne mase pacijenta, |
| |
| - promjene načina života pacijenta, |
| |
| - nastanka drugih okolnosti koje mogu da podstaknu povećanu sklonost ka hipo– ili hiperglikemiji (vidjeti dio 4.4). |
| |
| Posebne populacije |
| |
| Starija populacija (≥ 65 godina starosti) |
| |
| Kod starih, progresivna deterioracija renalne funkcije može da dovede do stabilnog smanjenja u potrebama za insulinom. |
| |
| Insuficijencija bubrega |
| |
| Kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom potreba za insulinom može biti smanjena usled redukovanog metabolizma insulina. |
| |
| Insuficijencija jetre |
| |
| Kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom jetre potreba za insulinom može biti smanjena usled redukovanog kapaciteta |
| glukoneogeneze i smanjenog metabolizma insulina. |
| |
| Način primjene |
| |
| Insuman Basal se daje subkutanom injekcijom. Insuman Basal se nikad ne smije ubrizgati intravenski. |
| |
| Resorpcija insulina, a time i dejstvo doze na snižavanje nivoa glukoze u krvi, mogu da variraju od jednog do drugog mjesta |
| injekcije (između npr. trbušnog zida i butine). Mjesta injekcije na jednom područuju moraju se mijenjati od jedne do druge |
| injekcije. |
| |
| Prije upotrebe pena SoloStar, pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu koje je sastavni dio uputstva za pacijenta. |
| |
| Za više detalja o rukovanju penom vidjeti dio 6.7. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pacijenti preosjetljivi na Insuman Basal za koje ne postoji lijek koji bi bolje podnosili, moraju da nastave terapiju pod strogim |
| medicinskim nadzorom i – gdje je to neophodno – u kombinaciji sa antialergijskom terapijom. |
| |
| Kod pacijenata alergičnim na insuline životinjskog porijekla, preporučuje se da se prije prevođenja na Insuman Basal izvrši |
| intradermalna kožna provera, pošto se može dogoditi da dožive imunološke ukrštene reakcije. |
| |
| U slučaju nedovoljne kontrole glikemije ili sklonosti ka pojavi epizoda hiper– ili hipoglikemije, prije razmatranja potrebe za |
| podešavanjem doze mora se procijeniti poštovanje propisanog režima terapije, odabir mjesta administracije i pravilni metodi |
| ubrizgavanja, kao i svi ostali relevantni činioci. |
| |
| Prelazak na Insuman Basal |
| |
| Prebacivanje pacijenta na novi tip insulina ili insulin drugog proizvođača mora da se obavi pod strogim medicinskim nadzorom. |
| Promjene jačine, naziva lijeka (proizvođača), tipa (regularni, neutralni protamin Hagedorn [NPH], lente, dugog dejstva...) i vrste |
| preparata (animalni, humani, analog humanog insulina) i/ili metode proizvodnje mogu da dovedu do promjene u doziranju. |
| |
| Potreba za podešavanjem (npr. smanjivanjem) doze može se ispoljiti neposredno po prelasku na drugi insulin. Druga mogućnost je da |
| se ta potreba postepeno ispoljava u periodu od nekoliko nedjelja. |
| |
| Poslije prelaska sa insulina životinjskog porijekla na humani insulin, potreba za smanjenjem doze može biti neophodna posebno kod |
| pacijenata: |
| |
| - čija je glikemija bila već pod kontrolom i to na dosta niskim nivoima glukoze u krvi, |
| |
| - sa sklonošću ka hipoglikemiji, |
| |
| - kojima su ranije bile neophodne visoke doze insulina zbog prisustva insulinskih antitijela. |
| |
| U periodu prevođenja sa insulina na insulin i nekoliko prvih nedjelja po prelasku, neophodno je pažljivo praćenje metaboličkih |
| pokazatelja. U slučaju pacijenata kojima su visoke doze insulina neophodne zbog prisustva insulinskih antitijela, savjetuje se da |
| se prevođenje odvija pod medicinskim nadzorom u bolnici ili pod sličnom uslovima. |
| |
| Hipoglikemija |
| |
| Hipoglikemija može da se javi u slučaju da je doza insulina previsoka u odnosu na potrebe za insulinom. |
| |
| Poseban oprez je neophodan, a savjetuje se i intenzivirano praćenje nivoa glukoze u krvi, kod pacijenata kod kojih su epizode |
| hipoglikemije od posebnog kliničkog značaja, npr. kod pacijenata sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih sudova koji |
| snabdijevaju mozak (zbog rizika za srčane ili moždane komplikacije hipoglikemije), kao i kod pacijenata sa proliferativnom |
| retinopatijom, pogotovo ako se ne liječi fotokoagulacijom (zbog rizika za pojavu prolaznog sljepila poslije hipoglikemije). |
| |
| Pacijenti moraju da znaju da postoje okolnosti u kojima su upozoravajući simptomi hipoglikemije oslabljeni. Kod nekih rizičnih |
| grupa upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu da se promijene, da postanu manje izraženi ili da izostanu. Ovo se odnosi na |
| sledeće pacijente: |
| |
| - kod kojih se kontrola glikemije upadljivo popravila, |
| |
| - kod kojih hipoglikemija nastupa postepeno, |
| |
| - kod pacijenata starije životne dobi, |
| |
| - poslije prelaska sa insulina životinjskog porijekla na humani insulin, |
| |
| - kod kojih je prisutna autonomna neuropatija, |
| |
| - koji dugo boluju od dijabetesa, |
| |
| - koji pate od neke psihijatrijske bolesti, |
| |
| - koji se istovremeno liječe nekim drugim ljekovima (vidjeti dio 4.5) |
| |
| Navedene situacije mogu, prije nego što pacijent postane svjestan hipoglikemije, dovesti do teške hipoglikemije (moguće i do |
| gubitka svijesti). |
| |
| Ako se registruju normalne ili smanjene vrijednosti glikoziliranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir mogućnost postojanja |
| rekurentnih, nezapaženih (posebno noćnih) epizoda hipoglikemije. |
| |
| U redukovanju rizika za pojavu hipoglikemije ključnu ulogu imaju pacijentovo poštovanje i pridržavanje propisanog doziranja i |
| režima ishrane, pravilan način primjene insulina i poznavanje simptoma hipoglikemije. Činioci koji povećavaju osjetljivost na |
| hipoglikemiju zahtjevaju posebno pažljivu kontrolu i mogu da učine nužnim podešavanje doze. U pitanju su sljedeći činioci: |
| |
| - promjena područja ubrizgavanja, |
| |
| - poboljšanje osjetljivosti na insulin (npr. eliminisanjem faktora stresa), |
| |
| - neuobičajena, pojačana ili dugotrajnija fizička aktivnost, |
| |
| - pojava bolesti (npr. povraćanje, dijareja), |
| |
| - neodgovarajući unos hrane, |
| |
| - preskakanje obroka, |
| |
| - konzumiranje alkohola, |
| |
| - neki nekompenzovani endokrini poremećaji (npr. u slučaju hipotireoidizma i insuficijencije prednjeg režnja hipofize ili kore |
| nadbubrežne žlijezde), |
| |
| - istovremena terapijska primjena nekih drugih ljekova. |
| |
| Interkurentne bolesti |
| |
| Interkurentne bolesti zahtjevaju pojačano praćenje metabolizma. U mnogim slučajevima je indikovano obavljanje analiza urina na |
| ketone, a često je neophodno izvršiti prilagođavanje doze insulina. Potreba za insulinom je, u ovim okolnostima, često povećana. |
| Pacijenti sa dijabetesom tipa 1 moraju da nastave sa redovnim konzumiranjem bar malih količina ugljenih hidrata, čak i ako nijesu |
| u stanju da jedu ili mogu da pojedu samo minimalnu količinu hrane ili ako povraćaju, itd., a nikada ne smiju potpuno da izostave |
| insulin. |
| |
| Rukovanje penom |
| |
| Prije upotrebe pena SoloStar, pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu koje je sastavni dio uputstva za pacijenta. |
| |
| Pen SoloStar se mora koristiti u skladu sa preporukama iz uputstva za upotrebu (vidjeti dio 6.7). |
| |
| Greške pri primjeni lijeka |
| |
| Registrovani su slučajevi grešaka nenamjerne primjene drugih oblika lijeka Insuman ili drugih insulina. Oznake na insulinu moraju |
| se provjeriti prije svake injekcije da bi se izbegla slučajna zamjena humanog insulina i ostalih insulina. |
| |
| Istovremena upotreba lijeka Insuman i pioglitazona |
| |
| Prijavljeni su slučajevi pojave srčane insuficijencije pri istovremenoj upotrebi pioglitazona i insulina, a pogotovo kod |
| pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za razvoj srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu ukoliko se razmatra |
| terapija koja podrazumeva kombinaciju lijeka Insuman i pioglitazona. Ako se kombinacija koristi, kod pacijenata treba pratiti |
| pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije poput porasta tjelesne mase i edema. Upotrebu pioglitazona treba prekinuti ako |
| dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neke supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu da uslove potrebu za prilagođavanjem doze humanog insulina. |
| |
| Supstance koje mogu da pojačaju hipoglikemijsko dejstvo i povećaju sklonost ka hipoglikemiji obuhvataju oralne antidijabetike, |
| inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoamino oksidaze (MAO), |
| pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidne antibiotike. |
| |
| Supstance koje mogu da smanje hipoglikemijsko dejstvo obuhvataju korikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, |
| izoniazid, estrogene i progestogene (npr. iz oralnih kontraceptiva), derivate fenotiazina, somatropin, simpatikomimetike (npr. |
| epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tireoidne hormone, proteaza inhibitore i atipične antipsihotike (npr. olanzapin i |
| klozapin). |
| |
| Beta–blokatori, klonidin, litijumove soli ili alkohol mogu i da pojačaju i da oslabe hipoglikemijsko dejstvo insulina. Pentamidin |
| može da izazove hipoglikemiju koja, ponekad, može da pređe u hiperglikemiju. |
| |
| Osim toga, znaci adrenergičke kontraregulacije mogu da oslabe ili nestanu pod uticajem simpatolitičkih ljekova, npr. |
| beta-blokatora, klonidina, gvanetidina i rezerpina. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti humanom insulinu tokom trudnoće. Insulin ne prolazi placentalnu barijeru. Potreban |
| je poseban oprez pri propisivanju lijeka trudnicama. |
| |
| Od suštinskog značaja je da se kod pacijentkinja sa dijabetesom ili gestacionim dijabetesom održava dobra metabolička kontrola |
| tokom cijele trudnoće. U toku prvog trimestra potrebe za insulinom mogu da opadnu, dok se tokom drugog i trećeg trimestra, po |
| pravilu, povećavaju. Neposredno poslije porođaja potreba za insulinom brzo opadne (povjećan rizik za hipoglikemiju). Pažljivo |
| praćenje kontrole glikemije je, stoga, od presudnog značaja. |
| |
| Dojenje |
| |
| Ne očekuju se nikakava dejstva na djecu koja doje. Nema ograničenja za primjenu lijeka Insuman Basal kod dojilja. Dojiljama može |
| da bude potrebno podešavanje doze insulina i/ili načina ishrane. |
| |
| Plodnost |
| |
| Nijesu dostupni klinički niti podaci iz studija na životinjama o uticaju lijeka na plodnost kod muškog i ženskog pola. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Slabljenje sposobnosti koncentracije i reagovanja pacijenata može da bude posljedica hipoglikemije ili, na primjer, posljedica |
| oštećenja vida. To može da predstavlja opasnost u situacijama u kojima su te sposobnosti posebno značajne (npr. upravljanje |
| vozilom ili rad sa mašinma). |
| |
| Pacijentima treba savjetovati da preduzmu potrebne mjere predostrožnosti da bi izbjegli hipoglikemiju u toku vožnje, što je |
| posebno značajno kod pacijenata kod kojih su simptomi koji ukazuju na hipoglikemiju slabije izraženi ili izostaju, ili imaju česte |
| epizode hipoglikemije. U takvim okolnostima treba razmišljati o svrsishodnosti upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama, uopšte. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rezime bezbijedonosnog profila |
| |
| Hipoglikemija, kao najčešće neželjeno dejstvo insulinske terapije, može da se pojavi ako je doza insulina previsoka u odnosu na |
| potrebe za insulinom. U kliničkim studijama i tokom upotrebe, učestalost varira u zavisnosti od populacije pacijenata i režima |
| doziranja. Shodno tome, ne može se navesti ni jedna određena frekvenca pojavljivanja. |
| |
| Tabelarni prikaz neželjenih dejstava |
| |
| Sledeća neželjena dejstva, registrovana tokom kliničkih ispitivanja, predstavljena su po klasama organskih sistema i po opadajućoj |
| učestalosti: veoma često: (≥1/10); često: (≥1/100 do <1/10); povremeno: (≥1/1000 do <1/100); rijetko: (≥1/10 000 do <1/1000); |
| veoma rijetko: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). |
| |
| U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti. |
| |
| +-----------------+-----------+------------+------------------------------+ |
| | MedDRA | Često | Povremeno | Nepoznato | |
| | | | | | |
| | Klase organskih | | | | |
| | sistema | | | | |
| +-----------------+-----------+------------+------------------------------+ |
| | Poremećaji | | Šok | Alergijske reakcija tipa I | |
| | imunog sistema | | | (neposredni tip) | |
| | | | | (hipotenzija, angioneurotski | |
| | | | | edem, bronhospazam, | |
| | | | | generalizovane kožne | |
| | | | | reakcije); | |
| | | | | | |
| | | | | Anti – insulinska antitijela | |
| +-----------------+-----------+------------+------------------------------+ |
| | Poremećaji | Edemi | | Hipoglikemija; | |
| | metabolizma i | | | | |
| | ishrane | | | Retencija natrijuma | |
| +-----------------+-----------+------------+------------------------------+ |
| | Poremećaji oka | | | Proliferativna retinopatija; | |
| | | | | | |
| | | | | Dijabetička retinopatija; | |
| | | | | | |
| | | | | Oštećenje vida | |
| +-----------------+-----------+------------+------------------------------+ |
| | Poremećaji kože | | | Lipodistrofija | |
| | i potkožnog | | | | |
| | tkiva | | | | |
| +-----------------+-----------+------------+------------------------------+ |
| | Opšti | Reakcije | Urtikarija | Inflamacija na mjestu | |
| | poremećaji i | na mjestu | na mjestu | primjene injekcije; | |
| | promjene na | primjene | primjene | | |
| | mjestu primjene | injekcije | injekcije | Bol na mjestu primjene | |
| | lijeka | | | injekcije; | |
| | | | | | |
| | | | | Pruritus na mjestu primjene | |
| | | | | injekcije; | |
| | | | | | |
| | | | | Eritem na mjestu primjene | |
| | | | | injekcije; | |
| | | | | | |
| | | | | Otok na mjestu primjene | |
| | | | | injekcije; | |
| +-----------------+-----------+------------+------------------------------+ |
| |
| Opis odabranih neželjenih dejstava |
| |
| Poremećaji imunog sistema |
| |
| Alergijske reakcija tipa I (neposredni tip) na insulin ili pomoćne supstance mogu da ugroze život pacijenta. |
| |
| Primjena insulina može da dovede do stvaranja anti-insulinskih antitijela. U rijetkim slučajevima, prisustvo anti-insulinskih |
| antitijela može da stvori potrebu za prilagođavanje doze insulina u cilju korigovanja sklonosti ka hiper- ili hipoglikemiji. |
| |
| Poremećaji metabolizma i ishrane |
| |
| Teški napadi hipoglikemije, pogotovo ako se ponavljaju, mogu da dovedu do neuroloških oštećenja. |
| |
| Dugotrajne ili teške epizode hipoglikemije mogu da ugroze život pacijenta. |
| |
| Kod mnogih pacijenata znacima i simptomima neuroglikopenije prethode znaci adrenergičke kontraregulacije. Po pravilu, što je veći |
| i brži pad nivoa glukoze u krvi, fenomen kontraregulacije i njegovi simptomi su upadljiviji. |
| |
| Insulin može da izazove retenciju natrijuma i pojavu edema, posebno ako je prethodna loša metabolička kontrola poboljšana |
| intenziviranom insulinskom terapijom. |
| |
| Poremećaji oka |
| |
| Upadljiva promjena kontrole glikemije može da izazove privremene smetnje vida zbog privremene promjene turgiditeta i indeksa |
| refrakcije sočiva. |
| |
| Dugotrajno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik za progresiju dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje |
| insulinske terapije uz naglo popravljanje kontrole glikemije može da prati privremeno pogoršanje dijabetičke retinopatije. |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva |
| |
| Na mjestu ubrizgavanja insulina može da se javi lipodistrofija, koja odlaže lokalnu resorpciju insulina. Neprekidno mijenjanje |
| mjesta injekcije na datoj površini za injekciju, može da pomogne da se te reakcije svedu na najmanju mjeru ili spriječi njihovo |
| javljanje. |
| |
| Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene lijeka |
| |
| Obično se većina manjih reakcija na mjestu primjene injekcije povuče u roku od nekoliko dana do nekoliko nedjelja. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Simptomi |
| |
| Predoziranje insulinom može da dovede do teške i, ponekad, dugotrajne, po život opasne, hipoglikemije. |
| |
| Liječenje |
| |
| Obično se epizode blage hipoglikemije mogu riješiti peroralnim unosom ugljenih hidrata. Može se ukazati potreba za podešavanjem |
| doziranja lijeka, načina ishrane i rasporeda obroka ili fizičke aktivnosti. |
| |
| Teže epizode hipoglikemije sa komom, epi napadima ili neurološkim smetnjama mogu se korigovati intramuskularnom/subkutanom |
| injekcijom glukagona ili intravenskim davanjem koncentrovanog rastvora glukoze. Stalni nivo unosa ugljenih hidrata i posmatranje |
| mogu da se pokažu neophodnim zato što se hipoglikemija može povratiti i poslije očiglednog kliničkog poboljšanja. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+--------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Antidijabetik. Insulin i analozi insulina, |
| | insulin srednje dugog dejstva. |
+-----------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | A10AC01 |
+-----------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Mehanizam djelovanja |
| |
| Insulin |
| |
| - snižava nivo glukoze u krvi i podstiče anaboličke efekte, a smanjuje kataboličke efekte, |
| |
| - pojačava transport glukoze u ćelije, kao i formiranje glikogena u mišićima i jetri, a poboljšava iskorišćenje piruvata. Inhibiše |
| glikogenolizu i glukoneogenezu, |
| |
| - pojačava lipogenezu u jetri i adipoznim tkivima, a inhibiše lipolizu, |
| |
| - podstiče preuzimanje amino kiselina u ćelije i popravlja i potpomaže sintezu proteina, |
| |
| - povećava preuzimanje kalijuma u ćelije. |
| |
| Farmakodinamske osobine |
| |
| Insuman Basal (suspenzija izofan insulina) je insulin koji karakteriše postepeno nastupanje i dugo trajanje dejstva. Poslije |
| subkutane injekcije dejstvo nastupa u roku od 60 minuta, period maksimuma dejstva je između 3 i 4 sata poslije injekcije, a |
| dejstvo traje 11 do 20 sati. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kod zdravih osoba je poluvrijeme eliminacije insulina u serumu približno 4-6 minuta. Poluvrijeme eliminacije je duže kod |
| pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega. Treba, međutim, istaći da farmakokinetika insulina ne odražava njegovo metaboličko |
| dejstvo. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbijednosti lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ispitivanje akutne toksičnosti poslije subkutane primjene preparata sprovedeno je na pacovima. Nijesu registrovani toksični |
| efekti. Studije lokalne tolerancije pri subkutanoj i intramuskularnoj primjeni kod zečeva nijesu dale značajne rezultate. |
| Ispitivanja farmakodinamskih efekata poslije subkutane primjene kod zečeva i pasa potvrdila su očekivane hipoglikemijske reakcije. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| protamin sulfat, |
| |
| metakrezol, |
| |
| fenol, |
| |
| cink hlorid, |
| |
| natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat, |
| |
| glicerol, |
| |
| natrijum hidroksid, |
| |
| hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), |
| |
| voda za injekcije. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima, izuzev onih pomenutih u dijelu 6.7. |
| |
| Insuman Basal se ne smije miješati sa rastvorima koji sadrže redukciona sredstva kao što su tioli i sulfiti. |
| |
| Miješanje insulina |
| |
| Insuman Basal se ne smije miješati sa bilo kojim drugim insulinima, kao ni sa analozima insulina. |
| |
| Moraju se preduzeti sve mjere predostrožnosti kako alkohol ili neki drugi dezinficijensi ne bi dospjeli u suspenziju insulina. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2 godine. |
| |
| Rok upotrebe nakon prvog korišćenja pena |
| |
| Tokom upotrebe pen sa uloškom ili onaj koji se nosi kao rezervni čuvati na temperaturi do 25ºC najduže 4 nedjelje i zaštićen od |
| direktnih izvora toplote i svjetlosti. |
| |
| Pen u upotrebi ne treba čuvati u frižideru. |
| |
| Poklopac pena obavezno vratiti na pen poslije svake injekcije da bi se zaštitio od svjetlosti. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni pen |
| |
| Čuvati u frižideru (2ºC–8ºC). |
| |
| Ne zamrzavati. |
| |
| Voditi računa o tome da Insuman Basal direktno ne dodiruje komoru za zamrzavanje ili rashladna pakovanja. |
| |
| Penove čuvati u originalnoj kutiji da bi se zaštitili od svjetlosti. |
| |
| Penovi u upotrebi |
| |
| Za uslove čuvanja nakon prve primjene, vidjeti dio 6.3. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 ml suspenzije u ulošku (od bezbojnog stakla tipa 1) sa klipom od bromobutil gume (tip I) i ojačanim aluminijumskim zatvaračem sa |
| čepom od bromobutila ili laminata od poliizoprena i bromobutil gume (tip I). |
| |
| U svakom ulošku se nalaze 3 kuglice (od nerđajućeg čelika). |
| |
| Ulošci su umetnuti u pen injektor koji se, kad je iskorišćen, baca. |
| |
| Igle nijesu uključene u pakovanje. |
| |
| U prometu se nalazi pakovanje od 5 penova. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Uputstva za korišćenje, rukovanje i odlaganje |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prije prve upotrebe, Insuman Basal se mora držati na sobnoj temperaturi tokom 1-2 sata, zatim se resuspenduje da bi se provjerio |
| njegov sadržaj. Resuspendovanje se najlakše vrši tako što se pen blagim pokretom obrće naprijed–nazad (najmanje desetak puta). U |
| svakom ulošku se nalaze tri metalne kuglice, čiji je zadatak da omoguće brzo i potpuno miješanje sadržaja. Kasnije, insulin se |
| mora resuspendovati svaki put prije injekcije. |
| |
| Resuspendovana tečnost mora da ima ujednačeno mutan ili mljiečni izgled. Ako se takav izgled ne dobija, tj. ako suspenzija ostaje, |
| na primjer, bistra ili se u insulinu uočavaju grudvice, čestice ili pahulje koje u njemu lebde, prijanjaju na zid ili na dno |
| uloška, Insuman Basal se ne smije koristiti. Te promjene ponekad ulošku daju zamrznut izgled. U takvim slučajevima mora se uzeti |
| novi pen čiji sadržaj obezbjeđuje ujednačenu suspenziju. Takođe, ako se potreba za insulinom značajno promjeni, pen se mora |
| zamijeniti novim. |
| |
| Prazni penovi se nikada ne smiju ponovo upotrebljavati i moraju se odbacivati u skladu sa propisima. |
| |
| U cilju izbjegavanja transmisije bolesti, svaki pen smije da koristi samo jedan pacijent. |
| |
| Mora se voditi računa da se kristali protamin insulina rastvaraju pri kiselom pH. |
| |
| Oznake na insulinu se moraju provjeriti prije svake injekcije da bi se izbegla slučajna zamjena dva lijeka kod korišćenja humanog |
| insulina i ostalih insulina (vidjeti dio 4.4.). |
| |
| Rukovanje penom |
| |
| Pacijenta treba savjetovati da prije upotrebe SoloStar pena pažljivo pročita Uputstvo za upotrebu, koje je sastavni dio uputstva |
| za pacijenta. |
| |
| Dijelovi pena |
| |
| Informacije važne za korišćenje SoloStar pena: |
| |
| - Prije svake upotrebe pena mora se uvijek pažljivo postaviti nova igla i obaviti provjera protoka insulina. Dozu ne treba birati |
| niti pritiskati dugme za ubrizgavanje dok igla nije pričvršćena za pen. Mogu se koristiti isključivo igle koje su predviđene za |
| upotrebu sa SoloStar penom. |
| |
| - Moraju se preduzeti posebne mjere predostrožnosti da bi se izbjeglo slučajno povređivanje iglom i prenošenje infekcije. |
| |
| - SoloStar se ne smije koristiti ako je oštećen ili ako postoji sumnja u njegovu ispravnost. |
| |
| - Pacijenti uvijek treba da imaju rezervni SoloStar pen, za slučaj da izgube ili oštete SoloStar koji koriste. |
| |
| Uputstva za čuvanje |
| |
| Uputstvo za čuvanje SoloStar pena nalazi se u dijelu 6.4. |
| |
| Ako se SoloStar čuva u rashladnom uređaju, treba ga izneti na sobnu temperaturu 1 do 2 sata prije davanja injekcije da bi se |
| ugrejao. Ubrizgavanje hladnog insulina je bolnije. |
| |
| Iskorišćeni SoloStar pen se mora odbaciti na način koji propisuju nadležni organi. |
| |
| Održavanje |
| |
| SoloStar treba zaštititi od prašine i nečistoće. |
| |
| Spoljašnjost SoloStar pena može da se čisti brisanjem vlažnom tkaninom. |
| |
| Pen se ne smije potapati, prati, niti podmazivati, jer se na taj način može oštetiti. |
| |
| SoloStar je konstruisan tako da funkcioniše precizno i sigurno. Penom treba pažljivo rukovati, uz izbegavanje situacija koje mogu |
| dovesti do oštećenja SoloStar pena. Ako sumnjate da je vaš SoloStar oštećen, uzmite novi. |
| |
| Korak br. 1. Provjera insulina |
| |
| Provjerom oznake na penu provjerava se da li pen sadrži odgovarajući insulin. Insuman SoloStar pen je bijele boje sa dugmetom za |
| ubrizgavanje u različitoj boji, koja zavisi od formulacije Insuman insulina koji se nalazi u penu. |
| |
| Nakon skidanja štitnika pena potrebno je provjeriti izgled insulina koji se nalazi u njemu: |
| |
| Suspenzije insulina (Insuman Basal ili Insuman Comb 25) potrebno je izmiješati obrtanjem SoloStar pena gore-dolje, najmanje 10 |
| puta kako bi se insulin resuspendovao. Pen je potrebno obrtati polako kako bi se izbjeglo stvaranje pjene u ulošku. Nakon |
| miješanja suspenzija insulina mora imati ravnomjerno mliječno bijeli izgled. |
| |
| Korak br. 2 Postavljanje igle |
| |
| Mogu se koristiti isključivo igle koje su namijenjene za upotrebu sa SoloStar penom. |
| |
| Prije svake injekcije se mora postaviti nova, sterilna igla. Pošto se skine spoljašnji štitnik igle, igla se mora pažljivo |
| postaviti pravo na pen. |
| |
| Korak br 3. Provjera protoka insulina |
| |
| Prije svakog davanja injekcije mora se obaviti provjera protoka insulina da bi se provjerilo da li igla i pen funkcionišu |
| ispravno, kao i da bi se izbacili mjehurići vazduha. |
| |
| Izaberite dozu od 2 jedinice. |
| |
| Sa igle se prethodno moraju skinuti spoljašnji i unutrašnji štitnici igle. |
| |
| Držeći pen sa iglom usmjerenom na gore, lako kucnite prstom rezervoar da bi se mjehurići vazduha, ako ih ima, podigli prema igli. |
| |
| Dugme za ubrizgavanje pritisnite do kraja. |
| |
| Ako insulin izlazi kroz iglu, pen i igla funkcionišu pravilno. |
| |
| Ako se na vrhu igle ne pojavi insulin, ponavljajte korak br. 3 sve dok se na vrhu igle ne pojavi insulin. |
| |
| Korak br. 4. Biranje doze |
| |
| Dozu možete birati u rasponu od 1 jedinice do najviše 80 jedinica, postepenim povećavanjem za po jednu jedinicu. Ako je potrebna |
| doza veća od 80 jedinica, možete je dati sa dvije ili više injekcija. |
| |
| Poslije obavljene provjere protoka insulina, na otvoru za očitavanje doze mora da se vidi "0". Tek nakon toga možete da birate |
| dozu. |
| |
| Korak br. 5. Ubrizgavanje doze |
| |
| Način davanja injekcije pacijentu treba da objasni ljekar/stručno lice. |
| |
| Iglu treba uvesti u kožu. |
| |
| Dugme za ubrizgavanje se mora pritisnuti do kraja. Dugme se drži pritisnuto 10 sekundi prije nego što se izvuče igla. Tako se |
| obezbjeđuje ubrizgavanje cjelokupne doze insulina. |
| |
| Korak br. 6. Skidanje i odbacivanje igle |
| |
| Iglu treba skinuti poslije svake injekcije i odbaciti. Time se spriječava zagađivanje igle i/ili infekcija, spriječava se ulazak |
| vazduha u insulinski rezervoar, kao i curenje insulina. Igle se nikada ne smiju ponovo koristiti. |
| |
| Skidanje i odbacivanje igle se mora obavljati oprezno. Pridržavajte se preporučenih mjera za bezbjedno skidanje i odbacivanje |
| igala (npr. metoda stavljanja zatvarača na iglu jednom rukom) da biste smanjili opasnost od slučajnog povređivanja iglom i |
| prenošenja zaraznih bolesti. |
| |
| Na kraju se pen mora zaštititi vraćanjem štitnika. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| sanofi-aventis d.s.d. |
| |
| Moskovska 69 |
| |
| 81000 Podgorica, Crna Gora |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Insuman^(®) Basal SoloStar^(®), 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, pen sa uloškom, 5x3 ml: 2030/12/126 – 1362 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Insuman^(®) Basal SoloStar^(®), 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, pen sa uloškom, 5x3 ml: 15.08.2012. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Avgust, 2012 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+