Influvac uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Influvac^(®), 15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml + 15
mikrograma/0.5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: vakcina protiv gripa (površinski antigeni, inaktivisana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Virus influence* površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza)
sljedećih sojeva:
- Antigen virusa tip (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) – sličan soju
A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09.................15 mikrograma HA**
- Antigen virusa tip (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) – sličan soju
A/Kansas/14/2017 (H3N2).....15 mikrograma HA**
- Antigen virusa tip (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) – sličan soju
B/Colorado/06/2017............................15 mikrograma HA**
za jednu dozu od 0,5 ml
* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata
**hemaglutinin
Vakcina odgovara preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (za
sjevernu hemisferu) i preporuci Evropske unije za sezonu 2019/2020.
Influvac može da sadrži tragove jajeta (kao što su ovoalbumin, kokošiji
proteini), formaldehida, cetiltrimetilamonijum bromida, polisorbata 80,
ili gentamicina, koji se koriste tokom procesa proizvodnje.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bezbojan, bistar rastvor u napunjenom injekcionom špricu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su u visokom riziku od
pratećih komplikacija.
Influvac vakcina je indikovana kod odraslih i djece starije od 6
mjeseci.
Primjena Influvac vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli: 0,5 ml.
Pedijatrijska populacija
Djeca starija od 36 mjeseci: 0,5 ml.
Djeca starosti od 6 mjeseci do 35 mjeseci: Klinički podaci su
ograničeni. Upotrebljavaju se doze od 0,25 ml ili 0,5 ml, za potpune
informacije o načinu primjene doze zapremine 0,25 ml ili 0,5 ml vidjeti
tačku 6.6. Primijenjene doze treba da budu u skladu sa zvaničnim
nacionalnim preporukama.
Kod djece koja prethodno nijesu vakcinisana, potrebno je dati drugu dozu
poslije vremenskog razmaka od najmanje 4 nedjelje.
Djeca starosti manje od 6 mjeseci: bezbjednost i efikasnost Influvac
vakcine kod djece mlađe od 6 mjeseci nijesu ustanovljeni. Informacije
nijesu dostupne.
Način primjene
Imunizaciju treba sprovesti davanjem injekcije intramuskularno ili
duboko subkutano.
Mjere opreza koje treba sprovesti prije rukovanja i primjene lijeka:
Za uputstvo za pripremu lijeka prije primjene, pogledati odjeljak 6.6.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1 ili na bilo koju supstancu koja može biti
prisutna u tragovima kao što su jaja (ovoalbumin, kokošiji proteini),
formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.
Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom
tjelesnom temperaturom ili akutne infekcije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kao i sa drugim vakcinama koje se primjenjuju injekcionim putem,
odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju biti na raspolaganju u
slučaju anafilaktičkog šoka poslije primjene vakcine.
Influvac se ni pod kojim okolnostima ne smije davati intravaskularno.
Reakcije uznemirenosti, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa),
hiperventilacija ili reakcije na stres mogu nastati nakon, ili čak i
prije, bilo koje vakcinacije kao psihološka reakcija na injekcionu iglu.
Ovo može biti praćeno neurološkim reakcijama kao što su prolazni
poremećaj vida, parestezija i tonično-klonični pokreti ekstremiteta
tokom oporavka. Važno je sprovesti procedure da bi se izbjegle povrede
usljed nesvjestice.
Nivo antitijela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom
imunosupresijom može biti nedovoljan.
Interferencija sa serološkim testovima: vidjeti odjeljak 4.5.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Influvac se može davati istovremeno sa drugim vakcinama. Injekcije je
potrebno primijeniti u različite udove. Potrebno je znati da se
neželjena dejstva mogu intenzivirati.
Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod
imunosupresivnom terapijom.
Poslije vakcinacije protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni
rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metod za određivanje
antitijela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western blot
tehnika opovrgava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA.
Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usljed IgM odgovora
indukovanog vakcinom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inaktivisana influenca vakcina se može koristiti tokom svih faza
trudnoće. Obimniji podaci o vakcinaciji su dostupni za drugi i treći
trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke
svjetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu
reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv influence.
Dojenje
Influvac vakcina se može upotrijebiti tokom laktacije.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Influvac nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije primijećene tokom kliničkih ispitivanja.
Bezbjednost trovalentne inaktivisane vakcine protiv gripa se procjenjuje
u okviru otvorenih, nekontrolisanih kliničkih ispitivanja izvođenih u
okviru godišnjeg zahtjeva za regulatorne dopune, koja uključuju najmanje
50 odraslih osoba starosti 18-60 godina i najmanje 50 osoba starosti 61
godinu ili više. Procjena bezbjednosti se vrši tokom prva 3 dana poslije
vakcinacije.
Sljedeća neželjena dejstva su primijećena tokom kliničkih ispitivanja,
sa sljedećom učestalošću: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do < 1/10);
povremeno (≥1/1000 do < 1/100); rijetko (≥1/10000 do < 1/1000); veoma
rijetko (< 1/10000), koja uključuju i pojedinačne prijave.
+------------------+----------------+----------------+-----------------+
| Klasa sistema | Veoma često (≥ | Često (≥ 1/100 | Povremeno (≥ |
| organa | 1/10) | do <1/10) | 1/1000 do |
| | | | <1/100) |
+==================+================+================+=================+
| Poremećaji | | Glavobolja* | |
| nervnog sistema | | | |
+------------------+----------------+----------------+-----------------+
| Poremećaji kože | | Znojenje* | |
| i potkožnog | | | |
| tkiva | | | |
+------------------+----------------+----------------+-----------------+
| Poremećaji | | Mijalgija, | |
| mišićno-koštanog | | artralgija* | |
| sistema i | | | |
| vezivnog tkiva | | | |
+------------------+----------------+----------------+-----------------+
| Opšti poremećaji | | Groznica, | |
| i reakcije na | | malaksalost, | |
| mjestu primjene | | drhtanje, umor | |
| | | | |
| | | Lokalne | |
| | | reakcije: | |
| | | crvenilo, | |
| | | otok, bol, | |
| | | ekhimoza, | |
| | | induracija* | |
+------------------+----------------+----------------+-----------------+
*Ove reakcije obično nestaju u okviru 1-2 dana bez terapije.
Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja
Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja, pored
reakcija prijavljenih tokom kliničkih ispitivanja, obuhvataju:
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Poremećaji imunog sistema:
Alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka,
angioedem.
Poremećaji nervnog sistema:
Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji kao
što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barré sindrom.
Vaskularni poremećaji:
Vaskulitis koji je u veoma rijetkim slučajevima praćen prolaznim
poremećajem funkcije bubrega.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Generalizovane kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili
nespecifični osip.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Malo je vjerovatno da će predoziranje uzrokovati neželjena dejstva.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vakcine protiv gripa (influence)
ATC kod: J07BB02
Seroprotekcija se obično postiže u okviru 2 do 3 nedjelje. Trajanje
postvakcinalnog imuniteta na homologne sojeve ili na sojeve koji su
veoma srodni sojevima sadržanim u vakcini varira, ali je uobičajeno 6-12
mjeseci.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije primjenljivo.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenljivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Kalijum hlorid
Kalijum dihidrogenfosfat
Dinatrijum fosfat dihidrat
Natrijum hlorid
Kalcijum hlorid dihidrat
Magnezijum hlorid heksahidrat
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati
sa drugim medicinskim proizvodima.
6.3. Rok upotrebe
1 godina
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 do 8 °C.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric.
0,5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu sa ili bez igle
(staklo tip I).
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 ili 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe.
Promućkati prije upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati prije
primjene.
Za djecu za koju je indikovana doza od 0,25 ml od pojedinačne doze od
0,5 ml injekcionog šprica, potrebno je pomjeriti vrh klipa tačno do
ivice oznake (izbrazdani polipropilenski prsten), čime polovina
zapremine bude eliminisana; 0,25 ml zapremine vakcine ostaje u špricu,
što je pogodno za primjenu. Vidjeti takođe odjeljak 4.2.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Influvac^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml,
napunjeni injekcioni špric, 1 x 0.5 ml:
2030/20/798 – 1211
Influvac^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml,
napunjeni injekcioni špric, 10 x 0.5 ml:
2030/20/799 – 1212
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Influvac^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml,
napunjeni injekcioni špric, 1 x 0.5 ml: 06.07.2020. godine
Influvac^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml,
napunjeni injekcioni špric, 10 x 0.5 ml: 06.07.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2020. godine
1. NAZIV LIJEKA
Influvac^(®), 15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml + 15
mikrograma/0.5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: vakcina protiv gripa (površinski antigeni, inaktivisana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Virus influence* površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza)
sljedećih sojeva:
- Antigen virusa tip (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) – sličan soju
A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09.................15 mikrograma HA**
- Antigen virusa tip (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) – sličan soju
A/Kansas/14/2017 (H3N2).....15 mikrograma HA**
- Antigen virusa tip (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) – sličan soju
B/Colorado/06/2017............................15 mikrograma HA**
za jednu dozu od 0,5 ml
* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata
**hemaglutinin
Vakcina odgovara preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (za
sjevernu hemisferu) i preporuci Evropske unije za sezonu 2019/2020.
Influvac može da sadrži tragove jajeta (kao što su ovoalbumin, kokošiji
proteini), formaldehida, cetiltrimetilamonijum bromida, polisorbata 80,
ili gentamicina, koji se koriste tokom procesa proizvodnje.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bezbojan, bistar rastvor u napunjenom injekcionom špricu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su u visokom riziku od
pratećih komplikacija.
Influvac vakcina je indikovana kod odraslih i djece starije od 6
mjeseci.
Primjena Influvac vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli: 0,5 ml.
Pedijatrijska populacija
Djeca starija od 36 mjeseci: 0,5 ml.
Djeca starosti od 6 mjeseci do 35 mjeseci: Klinički podaci su
ograničeni. Upotrebljavaju se doze od 0,25 ml ili 0,5 ml, za potpune
informacije o načinu primjene doze zapremine 0,25 ml ili 0,5 ml vidjeti
tačku 6.6. Primijenjene doze treba da budu u skladu sa zvaničnim
nacionalnim preporukama.
Kod djece koja prethodno nijesu vakcinisana, potrebno je dati drugu dozu
poslije vremenskog razmaka od najmanje 4 nedjelje.
Djeca starosti manje od 6 mjeseci: bezbjednost i efikasnost Influvac
vakcine kod djece mlađe od 6 mjeseci nijesu ustanovljeni. Informacije
nijesu dostupne.
Način primjene
Imunizaciju treba sprovesti davanjem injekcije intramuskularno ili
duboko subkutano.
Mjere opreza koje treba sprovesti prije rukovanja i primjene lijeka:
Za uputstvo za pripremu lijeka prije primjene, pogledati odjeljak 6.6.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1 ili na bilo koju supstancu koja može biti
prisutna u tragovima kao što su jaja (ovoalbumin, kokošiji proteini),
formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.
Imunizaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom
tjelesnom temperaturom ili akutne infekcije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kao i sa drugim vakcinama koje se primjenjuju injekcionim putem,
odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju biti na raspolaganju u
slučaju anafilaktičkog šoka poslije primjene vakcine.
Influvac se ni pod kojim okolnostima ne smije davati intravaskularno.
Reakcije uznemirenosti, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa),
hiperventilacija ili reakcije na stres mogu nastati nakon, ili čak i
prije, bilo koje vakcinacije kao psihološka reakcija na injekcionu iglu.
Ovo može biti praćeno neurološkim reakcijama kao što su prolazni
poremećaj vida, parestezija i tonično-klonični pokreti ekstremiteta
tokom oporavka. Važno je sprovesti procedure da bi se izbjegle povrede
usljed nesvjestice.
Nivo antitijela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom
imunosupresijom može biti nedovoljan.
Interferencija sa serološkim testovima: vidjeti odjeljak 4.5.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Influvac se može davati istovremeno sa drugim vakcinama. Injekcije je
potrebno primijeniti u različite udove. Potrebno je znati da se
neželjena dejstva mogu intenzivirati.
Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod
imunosupresivnom terapijom.
Poslije vakcinacije protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni
rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metod za određivanje
antitijela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western blot
tehnika opovrgava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA.
Prolazni lažno pozitivni rezultati se možda javljaju usljed IgM odgovora
indukovanog vakcinom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inaktivisana influenca vakcina se može koristiti tokom svih faza
trudnoće. Obimniji podaci o vakcinaciji su dostupni za drugi i treći
trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci iz široke
svjetske upotrebe influenca vakcine ne pokazuju bilo koju neželjenu
reakciju na plod ili majku do koje bi dovodila vakcina protiv influence.
Dojenje
Influvac vakcina se može upotrijebiti tokom laktacije.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Influvac nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije primijećene tokom kliničkih ispitivanja.
Bezbjednost trovalentne inaktivisane vakcine protiv gripa se procjenjuje
u okviru otvorenih, nekontrolisanih kliničkih ispitivanja izvođenih u
okviru godišnjeg zahtjeva za regulatorne dopune, koja uključuju najmanje
50 odraslih osoba starosti 18-60 godina i najmanje 50 osoba starosti 61
godinu ili više. Procjena bezbjednosti se vrši tokom prva 3 dana poslije
vakcinacije.
Sljedeća neželjena dejstva su primijećena tokom kliničkih ispitivanja,
sa sljedećom učestalošću: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do < 1/10);
povremeno (≥1/1000 do < 1/100); rijetko (≥1/10000 do < 1/1000); veoma
rijetko (< 1/10000), koja uključuju i pojedinačne prijave.
+------------------+----------------+----------------+-----------------+
| Klasa sistema | Veoma često (≥ | Često (≥ 1/100 | Povremeno (≥ |
| organa | 1/10) | do <1/10) | 1/1000 do |
| | | | <1/100) |
+==================+================+================+=================+
| Poremećaji | | Glavobolja* | |
| nervnog sistema | | | |
+------------------+----------------+----------------+-----------------+
| Poremećaji kože | | Znojenje* | |
| i potkožnog | | | |
| tkiva | | | |
+------------------+----------------+----------------+-----------------+
| Poremećaji | | Mijalgija, | |
| mišićno-koštanog | | artralgija* | |
| sistema i | | | |
| vezivnog tkiva | | | |
+------------------+----------------+----------------+-----------------+
| Opšti poremećaji | | Groznica, | |
| i reakcije na | | malaksalost, | |
| mjestu primjene | | drhtanje, umor | |
| | | | |
| | | Lokalne | |
| | | reakcije: | |
| | | crvenilo, | |
| | | otok, bol, | |
| | | ekhimoza, | |
| | | induracija* | |
+------------------+----------------+----------------+-----------------+
*Ove reakcije obično nestaju u okviru 1-2 dana bez terapije.
Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja
Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja, pored
reakcija prijavljenih tokom kliničkih ispitivanja, obuhvataju:
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Poremećaji imunog sistema:
Alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka,
angioedem.
Poremećaji nervnog sistema:
Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji kao
što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barré sindrom.
Vaskularni poremećaji:
Vaskulitis koji je u veoma rijetkim slučajevima praćen prolaznim
poremećajem funkcije bubrega.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Generalizovane kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili
nespecifični osip.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Malo je vjerovatno da će predoziranje uzrokovati neželjena dejstva.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vakcine protiv gripa (influence)
ATC kod: J07BB02
Seroprotekcija se obično postiže u okviru 2 do 3 nedjelje. Trajanje
postvakcinalnog imuniteta na homologne sojeve ili na sojeve koji su
veoma srodni sojevima sadržanim u vakcini varira, ali je uobičajeno 6-12
mjeseci.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije primjenljivo.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenljivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Kalijum hlorid
Kalijum dihidrogenfosfat
Dinatrijum fosfat dihidrat
Natrijum hlorid
Kalcijum hlorid dihidrat
Magnezijum hlorid heksahidrat
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati
sa drugim medicinskim proizvodima.
6.3. Rok upotrebe
1 godina
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 do 8 °C.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric.
0,5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu sa ili bez igle
(staklo tip I).
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 ili 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu prije upotrebe.
Promućkati prije upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati prije
primjene.
Za djecu za koju je indikovana doza od 0,25 ml od pojedinačne doze od
0,5 ml injekcionog šprica, potrebno je pomjeriti vrh klipa tačno do
ivice oznake (izbrazdani polipropilenski prsten), čime polovina
zapremine bude eliminisana; 0,25 ml zapremine vakcine ostaje u špricu,
što je pogodno za primjenu. Vidjeti takođe odjeljak 4.2.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Influvac^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml,
napunjeni injekcioni špric, 1 x 0.5 ml:
2030/20/798 – 1211
Influvac^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml,
napunjeni injekcioni špric, 10 x 0.5 ml:
2030/20/799 – 1212
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Influvac^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml,
napunjeni injekcioni špric, 1 x 0.5 ml: 06.07.2020. godine
Influvac^(®), suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml + 15 mikrograma/0.5 ml,
napunjeni injekcioni špric, 10 x 0.5 ml: 06.07.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2020. godine