+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Infanrix^(®) -IPV+Hib, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju, |
| |
| bočica, napunjen injekcioni špric i dvije igle, 1 x 0,5 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - |
| | dio stranog društva, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+---------------------------------+----------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Infanrix^(®)-IPV+Hib – prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju |
+---------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa (acelularna), poliomijelitisa |
| | (inaktivisana) i Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), |
| | kombinovana |
+---------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna doza vakcine (0,5 ml) sadrži: |
| |
| +-----------------------------------+---------------------+-----------------------------+ |
| | Adsorbovani toksoid difterije¹ | ne manje od 30 Internacionalnih jedinica (I.J.) | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | Adsorbovani toksoid tetanusa¹ | ne manje od 40 Internacionalnih jedinica (I.J.) | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | Bordetella pertussis antigeni | | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | Adsorbovani toksoid pertusisa¹ | 25 mcg | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | Adsorbovani filamentozni | 25 mcg | |
| | hemaglutinin¹ | | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | Pertaktin¹ (69 kDa protein | 8 mcg | |
| | spoljašnje | | |
| | | | |
| | membrane-PRN) | | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | Poliovirus (inaktivisan) | | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | tip 1 (soj Mahoney)² | 40 D-antigenske jedinice | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | tip 2 (soj MEF-1) ² | 8 D-antigenske jedinice | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | tip 3 (soj Saukett) ² | 32 D-antigenske jedinice | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | Kapsulirani polisaharid (PRP) | 10 mcg | |
| | Haemophilus influenzae tip b | | |
| | | 20-40 mcg | |
| | (poliribozilribitol fosfat) | | |
| | | | |
| | konjugovan na toksoid tetanusa | | |
| | kao proteinski nosač | | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | | | |
| +-----------------------------------+---------------------------------------------------+ |
| | ¹ adsorbovan na | 0,5 mg Al³⁺ | |
| | aluminijum-hidroksid, hidrirani | | |
| +-----------------------------------+---------------------+-----------------------------+ |
| | ² kultivisani na VERO ćelijskoj liniji | | |
| | | | |
| | Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. | | |
| +---------------------------------------------------------+-----------------------------+ |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju. |
| |
| Neprozirna suspenzija bijele boje: difterija, tetanus, acelularni pertusis i inaktivirana polio komponenta |
| |
| (DTPa -IPV). |
| |
| Bijeli prašak: liofilizovana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib). |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina Infanrix^(®)-IPV+Hib je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv difterije, tetanusa, pertusisa, |
| poliomijelitisa i oboljenja koje izaziva Haemophilus influenzae tip b kod djece starije od 2. mjeseca života. |
| |
| Ne savjetuje se primjena vakcine Infanrix^(®) IPV+Hib kod djece starije od 3 godine života. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doziranje |
| |
| Primarna vakcinacija: |
| |
| Šema primarne imunizacije podrazumijeva primjenu dvije ili tri doze, u skladu sa nacionalnim preporukama za |
| vakcinaciju protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i oboljenja koje izaziva Haemophilus influenzae tip |
| b. Prva doza se primjenjuje kod djece počev od navršenog 2. mjeseca života. Naredne doze treba primijeniti u razmaku |
| ne kraćem od četiri nedjelje. |
| |
| Buster vakcinacija: |
| |
| Nakon primarne vakcinacije po šemi od dvije doze, neophodno je primijeniti buster dozu vakcine Infanrix^(®)-IPV+Hib i |
| to najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primljene doze, najbolje između 11. i 13. mjeseca života. |
| |
| Nakon primarne vakcinacije po šemi od tri doze, potrebno je primijeniti buster dozu Hib konjugovane vakcine |
| (monovalentne ili kombinovane). Vrijeme primjene buster doze Hib konjugovane vakcine mora biti u skladu sa nacionalnim |
| preporukama. U navedenom slučaju vakcina Infanrix^(®)-IPV+Hib se može primijeniti kao buster doza, ukoliko je |
| istovremena primjena dodatnih antigena u skladu sa nacionalnim preporukama. |
| |
| Vakcina Infanrix^(®)-IPV+Hib se može primijeniti kao buster doza i kod djece koja su prethodno imunizovana drugim |
| vakcinama koje sadrže DTP, polio i Hib antigene. |
| |
| Način primjene |
| |
| Vakcina Infanrix^(®)-IPV+Hib se primjenjuje putem duboke, intramuskularne injekcije u anterolateralnu regiju butine. |
| |
| Preporučuje se da se svaka pojedinačna doza primjenjuje u suprotni ekstremitet. |
| |
| Vakcinu Infanrix^(®)-IPV+Hib treba uz oprez primjenjivati kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije, |
| s obzirom na to da kod ovih osoba nakon intramuskularne primjene vakcine može doći do pojave krvarenja. Nakon primjene |
| vakcine, injekciono mjesto treba držati snažno pritisnutim u trajanju od najmanje dva minuta. |
| |
| Vakcina Infanrix^(®)-IPV+Hib se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularnim putem. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koji ekscipijens ili neomicin, polimiksin ili polisorbat 80. |
| |
| Preosjetljivost nakon prethodne primjene vakcina protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa ili |
| Haemophilus influenzae tip b. |
| |
| Primjena vakcine Infanrix^(®)-IPV+Hib kontraindikovana je kod djece kod koje se javila encefalopatija nepoznate |
| etiologije u periodu od 7 dana nakon vakcinacije vakcinom koja sadrži pertusis komponentu. |
| |
| Kao i kod primjene drugih vakcina, primjenu vakcine Infanrix^(®)-IPV+Hib treba odložiti kod osoba koje pate od teških |
| akutnih febrilnih oboljenja. Prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kao i kod ostalih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem, neophodno je da adekvatan medicinski tretman bude na |
| raspolaganju za slučaj pojave anafilaktičke reakcije, koja se rijetko javlja nakon primjene vakcine. |
| |
| Ukoliko se neko od niženavedenih stanja javi nakon primjene bilo koje DTP vakcine, treba ozbiljno razmotriti odluku o |
| primjeni narednih doza vakcine koja sadrži pertusis komponentu. |
| |
| ● Temperatura ≥40,0 ºC (izmjerena rektalno) nastala unutar 48 sati od vakcinacije i koja nije izazvana drugim poznatim |
| uzrokom |
| |
| ● Kolaps ili stanje nalik šoku (hipotoničko-hiporesponsivna epizoda) nastali unutar perioda od 48 sati nakon |
| |
| vakcinacije |
| |
| ● Uporan, neutješan plač koji traje ≥3 sata, koji se javlja unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije |
| |
| ● Konvulzije koje mogu biti praćene groznicom, koje se javljaju unutar perioda od 3 dana nakon vakcinacije. |
| |
| U pojedinim okolnostima, kao što je visoka učestalost pertusisa, kada potencijalna korist od primjene vakcine |
| prevazilazi moguće rizike po pacijenta preporučuje se primjena vakcine s obzirom na to da gorenavedena stanja nijesu |
| trajnog karaktera. Prema dostupnim kliničkim podacima, rizik od pojave gorenavedenih reakcija je niži prilikom |
| primjene acelularne pertusis vakcine nego prilikom primjene celularne pertusis vakcine. |
| |
| Kao i prilikom primjene ostalih vakcina, potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi primjene, odnosno |
| odlaganja primjene vakcine Infanrix^(®)-IPV+Hib kod odojčadi i djece kod kojih je došlo do pojave ili progresije |
| teških neuroloških poremećaja. |
| |
| Hib komponenta vakcine ne stvara zaštitu od oboljenja izazvanih drugim tipovima Haemophilus influenzae, kao ni od |
| meningitisa koji uzrokuju drugi organizmi. |
| |
| Postojanje febrilnih konvulzija u anamnezi, kao i postojanje u porodičnoj anamnezi konvulzija, pojave sindroma |
| iznenadne smrti novorođenčeta (SIDS) i pojave neželjenih dejstava nakon primjene DTP, IPV i/ili Hib vakcine, ne |
| predstavlja kontraindikaciju za primjenu vakcine Infanrix^(®)-IPV+Hib. |
| |
| Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom za primjenu vakcine |
| Infanrix^(®)-IPV+Hib. |
| |
| Nakon vakcinacije imunosuprimiranih pacijenata, kao što su pacijenti na imunosupresivnoj terapiji može se desiti da se |
| neće razviti očekivani imunološki odgovor. |
| |
| Nakon primjene vakcine protiv Hib zabilježeno je izlučivanje antigena kapsuliranog polisaharida putem urina. Stoga, |
| moguća je lažno pozitivna detekcija antigena u periodu od 1-2 nedjelje nakon vakcinacije. |
| |
| Tokom primarne imunizacije prijevremeno rođenih beba (rođenih prije 28. gestacione nedjelje) i onih sa anamnezom |
| respiratornog imaturiteta treba razmotriti potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratotnim monitoringom u toku |
| 48-72 sata nakon vakcinacije. |
| |
| S obzirom na visok stepen koristi od primjene vakcine u ovoj grupi odojčadi, vakcinacija ne smije biti uskraćena ili |
| odložena. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ukoliko se vakcina Infanrix^(®)-IPV+Hib primjenjuje istovremeno sa drugim vakcinama koje se primjenjuju injekcionim |
| putem, vakcine se uvijek moraju ubrizgati u različita injekciona mjesta. |
| |
| Kao i prilikom primjene drugih vakcina, moguće je da se kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili kod |
| imunodeficijentnih pacijenata ne razvije adekvatan imunološki odgovor. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kako vakcina Infanrix^(®)-IPV+Hib nije namijenjena za upotrebu kod odraslih osoba, nema dostupnih podataka o |
| bezbjednosti primjene vakcine u toku perioda trudnoće ili laktacije. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Bez uticaja. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Klinička ispitivanja |
| |
| Bezbjednosni profil predstavljen u daljem tekstu zasnovan je na podacima dobijenim od više od 3.500 ispitanika. |
| |
| Kao i prilikom primjene drugih DTPa vakcina i kombinovanih vakcina sa DTPa komponentama, nakon primjene buster doze |
| vakcine Infanrix^(®)-IPV+Hib prijavljeno je povećanje lokalne reaktogenosti i pojava groznice u poređenju sa primarnom |
| imunizacijom. |
| |
| Učestalost pojave neželjenih dejstava nakon primjene pojedinačne doze vakcine definisana je na sljedeći način: |
| |
| Veoma česta: (≥1/10) |
| |
| Česta: (≥1/100 do <1/10) |
| |
| Povremena: (≥1/1.000 do <1/100) |
| |
| Rijetka: (≥1/10.000 do < 1/1.000) |
| |
| Veoma rijetka: (<1/10.000) |
| |
| Neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj učestalosti javljanja. |
| |
| Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema |
| |
| Povremena: limfadenopatija |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Veoma česta: somnolencija |
| |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
| |
| Povremena: bronhitis, kašalj i rinoreja |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Česta: dijareja, povraćanje |
| |
| Poremećaji funkcije kože i potkožnog tkiva |
| |
| Povremena: urtikarija, kožni osip |
| |
| Rijetka: pruritus, dermatitis |
| |
| Poremećaji metabolizma i ishrane |
| |
| Veoma česta: gubitak apetita |
| |
| Infekcije i infestacije |
| |
| Povremena: infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta |
| |
| Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene: |
| |
| Veoma česta: povišena temperatura ≥38°C, reakcije na mjestu primjene kao što su bol ili eritem, lokalizovani otok na |
| mjestu primjene vakcine (≤ 50 mm) |
| |
| Česta: reakcije na mjestu primjene vakcine uključujući induraciju, lokalizovani otok na mjestu primjene vakcine (>50 |
| mm)¹ |
| |
| Povremena: difuzni otok ekstremiteta u koji je primijenjena vakcina, koji ponekad zahvata susjedni zglob¹, povišena |
| temperatura²>39,5°C, iscrpljenost |
| |
| Psihijatrijski poremećaji: |
| |
| Veoma česta: neuobičajeni plač, razdražljivost, uznemirenost |
| |
| - Postmarketinško praćenje |
| |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema |
| |
| Trombocitopenija³ |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda), konvulzije (uz pojavu groznice ili bez nje) |
| |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
| |
| Apnea³ (vidjeti odjeljak 4.4. za pojavu apnee kod prijevremeno rođenih beba ≤28. gestacijske nedjelje) |
| |
| Poremećaji funkcije kože i potkožnog tkiva |
| |
| Angioneurotski edem³ |
| |
| Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene: |
| |
| Otok čitavog ekstremiteta u koji je primijenjena vakcina¹, pojava vezikula na mjestu primjene vakcine³ |
| |
| Poremećaji imunog sistema |
| |
| Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke³ i anafilaktoidne reakcije) |
| |
| ¹Postoji veća vjerovatnoća da će se kod djece vakcinisane acelularnom pertusis vakcinom javiti otok nakon primjene |
| buster doze, u poređenju sa djecom kod koje je primijenjena cjeloćelijska vakcina. Navedene reakcije se povlače unutar |
| perioda od prosječno 4 dana. |
| |
| ²Često nakon primjene buster doze |
| |
| ³Prijavljeno nakon primjene GSK DTPa vakcine |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+--------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | bakterijske i virusne vakcine, kombinacije |
+--------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: J07CA06 |
| |
| Podaci dobijeni na osnovu kliničkih studija za svaku od komponenti vakcine navedeni su u tabelama u daljem tekstu: |
| |
| Procenat ispitanika sa titrom antitijela ≥ od testovima utvrđenog cut off nakon primarne vakcinacije vakcinom |
| Infanrix^(®)-IPV+Hib: |
| |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Antitijela | 3, 5 | 1,5-3,5-6 | 2-3-4 | 2-4-6 | 3-4-5 | 3-4,5-6 | |
| | | mjesec | mjesec | mjesec | mjesec | | mjeseci | |
| | (cut off) | | | | | mjesec | | |
| | | N=86 | N=62 | N=337 | N=624 | | N=198 | |
| | | | | | | N=127 | | |
| | | (1 | (1 | (3 | (6 | | (1 | |
| | | studija) | studija) | studije) | studija) | (2 | studija) | |
| | | | | | | studije) | | |
| | +----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | | % | % | % | % | | % | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Anti-difterična | 94,1 | 100,0 | 98,8 | 99,3 | 94,4 | 99,5 | |
| | (0,1 I.J./ml)* | | | | | | | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Anti-tetanusna | 100,0** | 100,0 | 99,7 | 99,8 | 99,2 | 100,0 | |
| | (0,1 I.J./ml)* | | | | | | | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Anti-PT | 99,5** | 100,0 | 99,4 | 100 | 98,4 | 100 | |
| | | | | | | | | |
| | (5 ELISA j./ml) | | | | | | | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Anti-FHA | 99,7 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| | | | | | | | | |
| | (5 ELISA j./ml) | | | | | | | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Anti-PRN | 99,0** | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| | | | | | | | | |
| | (5 ELISA j./m) | | | | | | | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Anti-Polio tip | 93,0 | ND | 99,1 | 99,5 | 100,0 | 100,0 | |
| | 1 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | (1/8 | | | | | | | |
| | razblaženje) * | | | | | | | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Anti-Polio tip | 95,3 | ND | 95,7 | 99,0 | 100,0 | 100,0 | |
| | 2 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | (1/8 | | | | | | | |
| | razblaženje) * | | | | | | | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Anti-Polio tip | 98,8 | ND | 100,0 | 100,0 | 99,2 | 99,4 | |
| | 3 | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | (1/8 | | | | | | | |
| | razblaženje)* | | | | | | | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Anti-PRP (Hib) | 83,7 | 100 | 98,5 | 98,5 | 100,0 | 98,4 | |
| | | | | | | | | |
| | (0,15 μg/ml)* | | | | | | | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| | Anti-PRP (Hib) | 51,2 | 87,1 | 68,5 | 76,0 | 97,6 | 81,2 | |
| | | | | | | | | |
| | (1,0 μg/ml) † | | | | | | | |
| +-----------------+----------+-----------+----------+----------+----------+----------+ |
| |
| * utvrđene vrijednosti prihvaćene kao nivo zaštite |
| |
| **rezultati nakon primjene 2. doze kada je vakcina Infanrix-IPV+Hib primijenjena po šemi 3,5, 11 mjesec |
| |
| Procenat ispitanika sa titrom antitijela ≥ od testovima utvrđenog cut off nakon buster vakcinacije vakcinom |
| Infanrix^(®)-IPV+Hib |
| |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Antitijela | Buster vakcinacija u | Buster vakcinacija | |
| | | 11./12. mjesecu | tokom druge godine | |
| | (cut off) | starosti nakon | života nakon primarne | |
| | | primarne vakcinacije | vakcinacije po | |
| | | po šemi 3, 5 mjesec | trodoznoj šemi | |
| | | | | |
| | | N=184 | N=1326 | |
| | | | | |
| | | (1 studija) | (9 studija) | |
| | +-----------------------+-----------------------+ |
| | | % | % | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Anti-difterična (0,1 | 100,0 | 99,8 | |
| | I.J./ml)* | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Anti-tetanus (0,1 | 99,9** | 99,9 | |
| | I.J./ml)* | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Anti-PT | 99,9** | 99,7 | |
| | | | | |
| | (5 ELISA j./ml) | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Anti-FHA | 99,9** | 100,0 | |
| | | | | |
| | (5 ELISA j./ml) | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Anti-PRN | 99,5** | 99,9 | |
| | | | | |
| | (5 ELISA j./ml) | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Anti-Polio tip 1 | 99,4 | 99,9 | |
| | | | | |
| | (1/8 razblaženje)* | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Anti-Polio tip 2 | 100,0 | 100,0 | |
| | | | | |
| | (1/8 razblaženje)* | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Anti-Polio tip 3 | 99,4 | 100 | |
| | | | | |
| | (1/8 razblaženje)* | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Anti-PRP (Hib) | 100,0 | 100,0 | |
| | | | | |
| | (0,15 μg/ml)* | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Anti-PRP (Hib) | 96,7 | 99,2 | |
| | | | | |
| | (1 μg/ml)* | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| |
| *utvrđene vrijednosti prihvaćene kao nivo zaštite |
| |
| **rezultati nakon primjene 3. doze kada je vakcina Infanrix-IPV+Hib primijenjena po šemi 3,5, 11 mjesec |
| |
| Efikasnost GlaxoSmithKline Biologicals Hib komponente (kada se kombinuje sa DTPa, DTPa-IPV ili DTPa-HBV-IPV) |
| nastavljena je da se ispituje kroz ekstenzivno, postamrketinško praćenje u Njemačkoj. Tokom perioda praćenja preko 4,5 |
| godine, efikasnost DTPa/Hib ili DTPa-IPV/Hib vakcina bila je 96,7% po završetku primarne šeme vakcinacije i 98,5% |
| nakon primjene buster doze (nezavisno od primarne imunizacije). Tokom perioda praćenja od preko 3 godine, efikasnost |
| heksavalentne vakcine bila je 92,8% nakon primarne imunizacije i 100% nakon buster doze. |
| |
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne zahtijeva se procjena farmakokinetičkih osobina kod vakcina. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pretklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosti, specifične |
| toksičnosti i kompatibilnosti sastojaka. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Liofilizovana Hib komponenta: |
| |
| Laktoza |
| |
| Tečna DTPa-IPV komponenta: |
| |
| Natrijum-hlorid (NaCl) |
| |
| 1Medijum 199 (kao stabilizator sadrži amino kiseline, mineralne soli, vitamine i druge supstance) |
| |
| Voda za injekcije |
| |
| Za adjuvanse, vidjeti odjeljak 2. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U odsustvu studija kompatibilnosti, vakcina Infanrix^(®)-IPV+Hib se ne smije miješati sa drugim vakcinama ili |
| medicinskim proizvodima u istom špricu. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rok upotrebe komponenti vakcine prije rekonstitucije je 36 mjeseci. |
| |
| Neophodno je vakcinu primijeniti odmah nakon rekonstitucije. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcinu čuvati na temperaturi od +2°C do +8°C, u frižideru. |
| |
| Vakcinu ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se vakcina zaštitila od svjetlosti. |
| |
| Režim izdavanja lijeka: Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (hlorbutil). |
| |
| 0,5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipom (hlorbutil) uz dodatak dvije igle. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tokom čuvanja DTPa-IPV suspenzije, može se primijetiti bijeli talog i bistri supernatant u špricu. Navedena pojava ne |
| predstavlja znak razgradnje lijeka.. |
| |
| Špric dobro promućkati kako bi se dobila homogena suspenzija. DTPa-IPV suspenziju u špricu, Hib prašak u bočici i |
| rekonstituisanu vakcinu treba prije primjene vizuelno provjeriti na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajene |
| fizičke pojave. U slučaju pojave navedenih promjena vakcinu je potrebno odbacitii. |
| |
| Vakcina se rekonstituiše dodavanjem čitavog sadržaja prethodno napunjenog injekcionog šprica sa DTPa-IPV suspenzijom u |
| bočicu koja sadrži Hib prašak. Suspenziju je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije. |
| |
| Potpuna uputstva za rekonstituciju navedena su u daljem tekstu: |
| |
| - Promućkati napunjen injekcioni špric koji sadrži DTPa-IPV suspenziju |
| |
| - Pričvrstiti iglu na prethodno napunjen špric sa DTPa-IPV suspenzijom i ubrizgati sadžaj šprica u bočicu sa Hib |
| praškom. |
| |
| - Sa iglom koja je ubačena u bočicu, snažno promućkati bočicu i provjeriti da li je prašak potpuno rastvoren. |
| |
| - Prebaciti suspenziju nazad u špric. |
| |
| - Iglu zamijeniti novom iglom za injekcije odgovarajuće veličine i primijeniti vakcinu. |
| |
| - Ukoliko se vakcina odmah ne upotrijebi, prije primjene ponovo snažno promućkati suspenziju. |
| |
| - Svaku neupotrijebljenu, rekonstituisanu vakcinu ukloniti u skladu sa lokalnim propisima. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija – dio stranog društva, Podgorica |
| |
| Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Infanrix® -IPV+Hib, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju, bočica, napunjen injekcioni špric i dvije igle, 1 |
| x 0,5 ml 2030/12/27 – 1245 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Infanrix® -IPV+Hib, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju, bočica, napunjen injekcioni špric i dvije igle, 1 |
| x 0,5 ml:15.06.2012 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jun, 2012. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+