Imovax uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| IMOVAX POLIO |
| |
| 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL |
| |
| Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0.5 mL |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi-Aventis Zrt. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Campus Merieux, 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 |
| | Marcy l’Etoile, |
| | |
| | Francuska |
| | |
| | Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, |
| | Francuska |
| | |
| | Campona u.1. (Harbor park), 1225 Budimpešta, |
| | Mađarska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi-aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinskog 114, 81000 Podgorica, |
| | Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| IMOVAX POLIO, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu |
| |
| 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna doza od 0.5 ml sadrži: |
| |
| Inaktivisani poliovirus tip^(#) 1 (Mahoney soj)……….. 40 D.j./doza |
| |
| Inaktivisani poliovirus tip^(#) 2 (MEF-1) ……...……… 8 D.j./doza |
| |
| Inaktivisani poliovirus tip^(#) 3 (Saukett soj)……….… 32 D.j./doza |
| |
| Ova vakcina je u skladu sa zahtijevima Evropske farmakopeje i preporukama SZO. |
| |
| ^(#) kultivisan na vero ćelijama |
| |
| D- antigenska jedinica, odnosno, ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom |
| |
| Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, pogledati odeljak 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. |
| |
| Bistra i bezbojna suspenzija. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, djece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i za |
| revakcinaciju. |
| |
| I |
| |
| movax Polio vakcina je takođe indikovana: |
| |
| - Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod kojih je oralna vakcina protiv poliomijelitisa |
| kontraindikovana |
| |
| - Kao revakcinacija kod osoba koje su prethodno vakcinisane oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doziranje |
| |
| Primarna vakcinacija: |
| |
| Od 2 mjeseca starosti, 3 uzastopne doze vakcine od 0.5ml treba primjeniti u razmacima od jednog do dva mjeseca. |
| |
| (Prema preporukama Proširenog programa imunizacije, Svjetske zdravstvene organizacije, IMOVAX POLIO se može primjeniti počev od |
| 6 nedjelja starosti po šemi: 6-, 10-, 14- nedjelja.) |
| |
| Odraslim nevakcinisanim osobama je potrebno dati 2 uzastopne doze od 0.5 ml u razmaku od jednog ili preporučuje se dva mjeseca. |
| |
| Revakcinacija: |
| |
| U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primjenjuje godinu dana poslije 3. doze vakcine. |
| |
| Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primjenjuje 8-12 mjeseci poslije 2. doze vakcine. |
| |
| Naredne revakcinacije se vrše svakih 5 godina djeci i adolescentima, a svakih 10 godina odraslima. |
| |
| Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana se primjenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju. |
| |
| Način primjene |
| |
| Poželjno je vakcinu primjeniti intramuskularno, mada se može primjeniti i subkutano. |
| |
| Poželjno mjesto za intramuskularnu injekciju je srednji lateralni dio butine kod odojčadi i male djece, a kod starije djece, |
| adolescenata i odraslih deltoidni mišić. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Poznate ozbiljne alergijske reakcije na bilo koju komponentu vakcine ili na vakcinu koja sadrži iste supstance, ili na neku od |
| pomoćnih suspstanci, ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B. |
| |
| Uobičajena prolazna kontraindikacija za primjenu svih vakcina: umjereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene tijelesne |
| temperature (primjenu vaccine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne injektovati intarvaskularnim putem: potrebno je osigurati da igla ne penetrira u krvni sud. |
| |
| Svaka doza vakcine može da sadrži u tragovima neomicin, streptomicin ili polimiksin B koji se koriste u procesu proizvodnje |
| vakcine, stoga je neophodan oprez kada se vakcina primjenjuje kod osoba sa preosjetljivošću na ove supstance (vidjeti dio 4.3. |
| Kontraindikacije). |
| |
| Kao i sve injektabilne vakcine, IMOVAX POLIO je potrebno primjenjivati sa oprezom kod osoba sa trombocitopenijom ili |
| poremećajem koagulacije, s obzirom na to da se krvarenje kod ovih osoba može javiti poslije intramuskularne injekcije. |
| |
| Kao i kod primjene drugih injektabilnih vakcina, postoji mogućnost (iako rijetko) anafilaktičke reakcije. Iz tog razloga, |
| odgovarajuća terapija mora biti na raspolaganju, a osoba mora biti pod nadzorom poslije vakcinacije. |
| |
| Imunološki odgovor može biti umanjen kod imunodeficijentnih osoba ili osoba koje su pod imunosupresivnom terapijom. U takvim |
| slučajevima se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili je potrebno obezbijediti adekvatnu zaštitu |
| pacijenta. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se ipak preporučuje, iako imuni |
| odgovor može biti ograničen usljed bolesti. |
| |
| IMOVAX POLIO vakcina se može primjeniti kod osoba kod kojih je oralna vakcina kontraindikovana i kao revakcina kod osoba |
| prethodno vakcinisanih oralnom vakcinom. |
| |
| Potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72 h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna |
| imunizacija prevremeno rođene djece (rođene u 28. gestacionoj nedjelji ili ranije) i posebno kod djece sa prethodnom istorijom |
| respiratorne nezrelosti. Obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo |
| uskratiti ili odlagati. |
| |
| Ova vakcina sadrži fenilalanin. Moguće štetno djelovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom. |
| |
| Ova vakcina sadrži male količine (2,5 μL/dozi) etanola (alkohola), manje od 100mg/dozi. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne postoje dokumentovani dokazi o pojavi komplikacija prilikom primjene IMOVAX POLIO vakcine istovremeno sa drugim uobičajenim |
| vakcinama. U slučaju istovremene primjene, moraju biti upotrebljeni različiti špricevi i različita injekciona mjesta. |
| |
| Osim u slučaju imunosupresivne terapije (pogledati dio 4.4), nema dokumentovanih podataka o kliničkim interakcijama sa drugim |
| terapijama ili biološkim proizvodima. |
| |
| Ako se vakcina primjeni kod imunodeficijentnih osoba, bilo da je uzrok imunodeficijencije genetska anomalija, imunodeficijentno |
| oboljenje ili imunosupresivna terapija, moguće je da se neće dobiti očekivani imuni odgovor. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne postoji dovoljno podataka o upotrebi vakcine kod trudnica. Studije na životinjama su nedovoljne u pogledu procjene uticaja |
| na trudnoću i embrio-fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. |
| |
| Potencijalni rizik je nepoznat. |
| |
| Imovax Polio se može dati trudnicama samo ukoliko je neophodno. |
| |
| Dojenje nije kontraindikacija za primjenu vakcine. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne postoje studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
| |
| Neželjena dejstva u ovom odjeljku predstavljena su koristeći sistem MedDRA klasifikacije . U okviru svake klase sistema organa |
| neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti, korišćenjem slijedećeg pravila: |
| |
| Veoma česta: ≥ 10% |
| |
| Česta: ≥ 1% i < 10% |
| |
| Povremena: ≥ 0.1% i < 1% |
| |
| Retka: ≥ 0.01% i < 0.1% |
| |
| Veoma rijetka: <0.01% |
| |
| Nepoznata: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka |
| |
| Odjeljak neželjena dejstva je podeljen u dva dijela: podaci o bezbjednosti iz kliničkih ispitivanja i podaci o bezbjednosti iz |
| postmarketinškog praćenja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Podaci iz kliničkih ispitivanja |
| |
| Lokalna reaktogenost je procjenjivana u dva multicentrična randomizirana klinička ispitivanja koja su uključila ukupno 395 |
| pacijenata. Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije su prijavljene kao česte i veoma česte: crvenilo (u 0.7% do 2.4% |
| osoba u svakom ispitivanju), bol (0.7% do 34%) i induracija (0.4%). |
| |
| Na incidencu i težinu lokalnih reakcija može uticati mjesto, put i način primjene injekcije kao i broj prethodno primljenih |
| doza vakcine. |
| |
| U multicentičnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 205 djece, prijavljeni su slučajevi povišene tjelesne |
| temperature > 38.1˚C (kod 10% djece poslije prve doze, kod 18% poslije druge doze i kod 7 % nakon treće doze). |
| |
| U drugoj multicentričnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 324 djece, zaključeno je da IMOVAX POLIO |
| kombinovan ili primijenjen u isto vrijeme samo na drugo injekciono mjesto sa DTP (Difterija-Tetanus-Pertusis) vakcinom pokazuje |
| istu podnošljivost kao kada se DTP vakcina primjenjuje sama. |
| |
| Podaci iz postmarketinškog praćenja |
| |
| Na osnovu spontanog prijavljivanja, slijedeća neželjena dejstva su primjećena tokom komercijalne upotrebe. Ova neželjena |
| dejstva su prijavljivana veoma rijetko, ali ipak tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati, pa je njihova |
| frekvenca okarakterisana kao ”nepoznata”. |
| |
| U skladu sa programima imunizacije, IMOVAX POLIO se rijetko primjenjuje sam. |
| |
| Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su lokalne reakcije i povišena tijelesna temperatura (oko 20%, odnosno 10% |
| prijavljenih neželjenih dejstava). |
| |
| Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema |
| |
| Limfadenopatija. |
| |
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
| |
| Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što je otok, osip ili induracija mogu se pojaviti tokom 48 časova poslije |
| vakcinacije i traju jedan do dva dana. |
| |
| Prolazni blagi porast tjelesne temperature (pireksija) koja se može pojaviti 24 do 48 časova poslije vakcinacije. |
| |
| Imunološki poremećaji |
| |
| Reakcije preosjetljivosti tipa I na neku od komponenata vakcine, kao što su: alergijska reakcija, anafilaktička reakcija ili |
| anafilaktički šok. |
| |
| Poremećaji mišićno-skeletnog i vjezivnog tkiva |
| |
| Mijalgija i umjerena i prolazna artralgija su prijavljene u danima poslije vakcinacije. |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Konvulzije (sa ili bez groznice) u danima poslije vakcinacije, glavobolja, umjerena i prolazna parestezija (uglavnom u donjim |
| udovima) tokom dvije nedjelje poslije vakcinacije. |
| |
| Psihijatrijski poremećaji |
| |
| Uznemirenost, pospanost i iritabilnost se javljaju u prvim časovima ili danima poslije vakcinacije i brzo prolaze. |
| |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva |
| |
| Osip, urtikarija. |
| |
| Apneja kod prevremeno rođene djece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) (pogledati odeljak 4.4.). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
| |
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
| |
| Nije primjenjivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Vakcina protiv dječije paralize |
| | (poliomijelitisa) |
+---------------------------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| ATC kod: | J07 BF03 |
+---------------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina se priprema od poliovirusa tip 1, 2 i 3 kultivisanih na Vero ćelijama, prečišćenih i inaktivisanih formaldehidom. |
| |
| Mjesec dana poslije primarne vakcinacije (3 doze), stope seroprotekcije su bile 100% za tip 1 i 3 poliovirusne vakcine i 99% za |
| tip 2. |
| |
| Kod odojčadi, revakcina (4. doza) dovodi do značajnog povećanja u titrovima sa stopama seroprotekcije od 97.5% do 100% za tri |
| tipa poliovirusne vakcine. |
| |
| Četiri do pet godina poslije revakcine, 94 do 99% osoba su imale zaštitne titrove. |
| |
| Kod primovakcinisanih odraslih osoba, revakcina je praćena anamnestičkim odgovorom. |
| |
| Ovi podaci najvećim dijelom su dobijeni iz studija urađenih sa kombinovanim vakcinama koje sadrže poliomijelitis vakcinu. |
| |
| Imunitet traje najmanje 5 godina poslije 4. injekcije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
| |
| Nijesu vršena farmakokinetička ispitivanja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
| |
| Podaci na životinjama uključujući primarnu dozu, ponovljeno doziranje ili studije lokalne podnošljivosti ne pokazuju |
| neočekivana otkrića i toksičnost za ciljne organe. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2-fenoksietanol, formaldehid, Hanks medijum 199, hlorovodonična kiselina ili natrijum hidroksid za podešavanje pH vrijednosti. |
| |
| 2-fenoksietanol se nalazi u obliku u 50% rastvora u etanolu. |
| |
| Hanks medijum 199 (bez fenol crvenog) je kompleksna mješavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, |
| vitamina i drugih sastojaka (kao što je glukoza), sa dodatkom polisorbata 80 i razblažen vodom za injekcije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U odsustvu studija o kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine |
| |
| Vakcinu upotrijebiti odmah po otvaranju. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. |
| |
| Ne zamrzavati. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0.5 ml u prethodno napunjenom injekcionom špricu. |
| |
| 0.5 ml suspenzije se pakuje u staklene špriceve zapremine 1 ml (staklo tip 1 Ph. Eur.) zatvorene gumenim čepom crne boje |
| (brombutil guma ili hlorbutil guma) sa ili bez dodatka igle. |
| |
| Sekundarno pakovanje je kartonska kutija. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Provjeriti da li je vakcina providna i bez boje. Ne upotrebljavati vakcinu zamućenog izgleda. Kod špriceva bez pričvršćene |
| igle, iglu treba čvrsto postaviti na špric rotirajući za 90˚. |
| |
| Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
| |
| 6.7. Režim izdavannja lijeka |
| |
| Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sanofi-aventis d.s.d. |
| |
| Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114 |
| |
| 81000 Podgorica |
| |
| Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| IMOVAX POLIO, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL, 1 x 0.5 |
| mL: 2030/14/438 - 3424 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| IMOVAX POLIO, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL, 1 x 0.5 |
| mL: 10.06.2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jun, 2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| IMOVAX POLIO |
| |
| 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL |
| |
| Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0.5 mL |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi-Aventis Zrt. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Campus Merieux, 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 |
| | Marcy l’Etoile, |
| | |
| | Francuska |
| | |
| | Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, |
| | Francuska |
| | |
| | Campona u.1. (Harbor park), 1225 Budimpešta, |
| | Mađarska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi-aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinskog 114, 81000 Podgorica, |
| | Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| IMOVAX POLIO, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu |
| |
| 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna doza od 0.5 ml sadrži: |
| |
| Inaktivisani poliovirus tip^(#) 1 (Mahoney soj)……….. 40 D.j./doza |
| |
| Inaktivisani poliovirus tip^(#) 2 (MEF-1) ……...……… 8 D.j./doza |
| |
| Inaktivisani poliovirus tip^(#) 3 (Saukett soj)……….… 32 D.j./doza |
| |
| Ova vakcina je u skladu sa zahtijevima Evropske farmakopeje i preporukama SZO. |
| |
| ^(#) kultivisan na vero ćelijama |
| |
| D- antigenska jedinica, odnosno, ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom |
| |
| Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, pogledati odeljak 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. |
| |
| Bistra i bezbojna suspenzija. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi, djece i odraslih, za primarnu vakcinaciju i za |
| revakcinaciju. |
| |
| I |
| |
| movax Polio vakcina je takođe indikovana: |
| |
| - Kod imunokompromitovanih pacijenata, njihovih ukućana i osoba kod kojih je oralna vakcina protiv poliomijelitisa |
| kontraindikovana |
| |
| - Kao revakcinacija kod osoba koje su prethodno vakcinisane oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doziranje |
| |
| Primarna vakcinacija: |
| |
| Od 2 mjeseca starosti, 3 uzastopne doze vakcine od 0.5ml treba primjeniti u razmacima od jednog do dva mjeseca. |
| |
| (Prema preporukama Proširenog programa imunizacije, Svjetske zdravstvene organizacije, IMOVAX POLIO se može primjeniti počev od |
| 6 nedjelja starosti po šemi: 6-, 10-, 14- nedjelja.) |
| |
| Odraslim nevakcinisanim osobama je potrebno dati 2 uzastopne doze od 0.5 ml u razmaku od jednog ili preporučuje se dva mjeseca. |
| |
| Revakcinacija: |
| |
| U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primjenjuje godinu dana poslije 3. doze vakcine. |
| |
| Kod odraslih, 3. doza (prva revakcina) se primjenjuje 8-12 mjeseci poslije 2. doze vakcine. |
| |
| Naredne revakcinacije se vrše svakih 5 godina djeci i adolescentima, a svakih 10 godina odraslima. |
| |
| Vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana se primjenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju. |
| |
| Način primjene |
| |
| Poželjno je vakcinu primjeniti intramuskularno, mada se može primjeniti i subkutano. |
| |
| Poželjno mjesto za intramuskularnu injekciju je srednji lateralni dio butine kod odojčadi i male djece, a kod starije djece, |
| adolescenata i odraslih deltoidni mišić. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Poznate ozbiljne alergijske reakcije na bilo koju komponentu vakcine ili na vakcinu koja sadrži iste supstance, ili na neku od |
| pomoćnih suspstanci, ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B. |
| |
| Uobičajena prolazna kontraindikacija za primjenu svih vakcina: umjereno do teško akutno oboljenje sa ili bez povišene tijelesne |
| temperature (primjenu vaccine treba odložiti sve dok se stanje ne stabilizuje). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne injektovati intarvaskularnim putem: potrebno je osigurati da igla ne penetrira u krvni sud. |
| |
| Svaka doza vakcine može da sadrži u tragovima neomicin, streptomicin ili polimiksin B koji se koriste u procesu proizvodnje |
| vakcine, stoga je neophodan oprez kada se vakcina primjenjuje kod osoba sa preosjetljivošću na ove supstance (vidjeti dio 4.3. |
| Kontraindikacije). |
| |
| Kao i sve injektabilne vakcine, IMOVAX POLIO je potrebno primjenjivati sa oprezom kod osoba sa trombocitopenijom ili |
| poremećajem koagulacije, s obzirom na to da se krvarenje kod ovih osoba može javiti poslije intramuskularne injekcije. |
| |
| Kao i kod primjene drugih injektabilnih vakcina, postoji mogućnost (iako rijetko) anafilaktičke reakcije. Iz tog razloga, |
| odgovarajuća terapija mora biti na raspolaganju, a osoba mora biti pod nadzorom poslije vakcinacije. |
| |
| Imunološki odgovor može biti umanjen kod imunodeficijentnih osoba ili osoba koje su pod imunosupresivnom terapijom. U takvim |
| slučajevima se preporučuje odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili je potrebno obezbijediti adekvatnu zaštitu |
| pacijenta. Vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija, se ipak preporučuje, iako imuni |
| odgovor može biti ograničen usljed bolesti. |
| |
| IMOVAX POLIO vakcina se može primjeniti kod osoba kod kojih je oralna vakcina kontraindikovana i kao revakcina kod osoba |
| prethodno vakcinisanih oralnom vakcinom. |
| |
| Potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72 h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna |
| imunizacija prevremeno rođene djece (rođene u 28. gestacionoj nedjelji ili ranije) i posebno kod djece sa prethodnom istorijom |
| respiratorne nezrelosti. Obzirom na veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo |
| uskratiti ili odlagati. |
| |
| Ova vakcina sadrži fenilalanin. Moguće štetno djelovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom. |
| |
| Ova vakcina sadrži male količine (2,5 μL/dozi) etanola (alkohola), manje od 100mg/dozi. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne postoje dokumentovani dokazi o pojavi komplikacija prilikom primjene IMOVAX POLIO vakcine istovremeno sa drugim uobičajenim |
| vakcinama. U slučaju istovremene primjene, moraju biti upotrebljeni različiti špricevi i različita injekciona mjesta. |
| |
| Osim u slučaju imunosupresivne terapije (pogledati dio 4.4), nema dokumentovanih podataka o kliničkim interakcijama sa drugim |
| terapijama ili biološkim proizvodima. |
| |
| Ako se vakcina primjeni kod imunodeficijentnih osoba, bilo da je uzrok imunodeficijencije genetska anomalija, imunodeficijentno |
| oboljenje ili imunosupresivna terapija, moguće je da se neće dobiti očekivani imuni odgovor. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne postoji dovoljno podataka o upotrebi vakcine kod trudnica. Studije na životinjama su nedovoljne u pogledu procjene uticaja |
| na trudnoću i embrio-fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. |
| |
| Potencijalni rizik je nepoznat. |
| |
| Imovax Polio se može dati trudnicama samo ukoliko je neophodno. |
| |
| Dojenje nije kontraindikacija za primjenu vakcine. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne postoje studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
| |
| Neželjena dejstva u ovom odjeljku predstavljena su koristeći sistem MedDRA klasifikacije . U okviru svake klase sistema organa |
| neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti, korišćenjem slijedećeg pravila: |
| |
| Veoma česta: ≥ 10% |
| |
| Česta: ≥ 1% i < 10% |
| |
| Povremena: ≥ 0.1% i < 1% |
| |
| Retka: ≥ 0.01% i < 0.1% |
| |
| Veoma rijetka: <0.01% |
| |
| Nepoznata: ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka |
| |
| Odjeljak neželjena dejstva je podeljen u dva dijela: podaci o bezbjednosti iz kliničkih ispitivanja i podaci o bezbjednosti iz |
| postmarketinškog praćenja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Podaci iz kliničkih ispitivanja |
| |
| Lokalna reaktogenost je procjenjivana u dva multicentrična randomizirana klinička ispitivanja koja su uključila ukupno 395 |
| pacijenata. Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije su prijavljene kao česte i veoma česte: crvenilo (u 0.7% do 2.4% |
| osoba u svakom ispitivanju), bol (0.7% do 34%) i induracija (0.4%). |
| |
| Na incidencu i težinu lokalnih reakcija može uticati mjesto, put i način primjene injekcije kao i broj prethodno primljenih |
| doza vakcine. |
| |
| U multicentičnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 205 djece, prijavljeni su slučajevi povišene tjelesne |
| temperature > 38.1˚C (kod 10% djece poslije prve doze, kod 18% poslije druge doze i kod 7 % nakon treće doze). |
| |
| U drugoj multicentričnoj randomiziranoj studiji treće faze, koja je uključila 324 djece, zaključeno je da IMOVAX POLIO |
| kombinovan ili primijenjen u isto vrijeme samo na drugo injekciono mjesto sa DTP (Difterija-Tetanus-Pertusis) vakcinom pokazuje |
| istu podnošljivost kao kada se DTP vakcina primjenjuje sama. |
| |
| Podaci iz postmarketinškog praćenja |
| |
| Na osnovu spontanog prijavljivanja, slijedeća neželjena dejstva su primjećena tokom komercijalne upotrebe. Ova neželjena |
| dejstva su prijavljivana veoma rijetko, ali ipak tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati, pa je njihova |
| frekvenca okarakterisana kao ”nepoznata”. |
| |
| U skladu sa programima imunizacije, IMOVAX POLIO se rijetko primjenjuje sam. |
| |
| Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su lokalne reakcije i povišena tijelesna temperatura (oko 20%, odnosno 10% |
| prijavljenih neželjenih dejstava). |
| |
| Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema |
| |
| Limfadenopatija. |
| |
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
| |
| Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što je otok, osip ili induracija mogu se pojaviti tokom 48 časova poslije |
| vakcinacije i traju jedan do dva dana. |
| |
| Prolazni blagi porast tjelesne temperature (pireksija) koja se može pojaviti 24 do 48 časova poslije vakcinacije. |
| |
| Imunološki poremećaji |
| |
| Reakcije preosjetljivosti tipa I na neku od komponenata vakcine, kao što su: alergijska reakcija, anafilaktička reakcija ili |
| anafilaktički šok. |
| |
| Poremećaji mišićno-skeletnog i vjezivnog tkiva |
| |
| Mijalgija i umjerena i prolazna artralgija su prijavljene u danima poslije vakcinacije. |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Konvulzije (sa ili bez groznice) u danima poslije vakcinacije, glavobolja, umjerena i prolazna parestezija (uglavnom u donjim |
| udovima) tokom dvije nedjelje poslije vakcinacije. |
| |
| Psihijatrijski poremećaji |
| |
| Uznemirenost, pospanost i iritabilnost se javljaju u prvim časovima ili danima poslije vakcinacije i brzo prolaze. |
| |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva |
| |
| Osip, urtikarija. |
| |
| Apneja kod prevremeno rođene djece (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) (pogledati odeljak 4.4.). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
| |
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
| |
| Nije primjenjivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Vakcina protiv dječije paralize |
| | (poliomijelitisa) |
+---------------------------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| ATC kod: | J07 BF03 |
+---------------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina se priprema od poliovirusa tip 1, 2 i 3 kultivisanih na Vero ćelijama, prečišćenih i inaktivisanih formaldehidom. |
| |
| Mjesec dana poslije primarne vakcinacije (3 doze), stope seroprotekcije su bile 100% za tip 1 i 3 poliovirusne vakcine i 99% za |
| tip 2. |
| |
| Kod odojčadi, revakcina (4. doza) dovodi do značajnog povećanja u titrovima sa stopama seroprotekcije od 97.5% do 100% za tri |
| tipa poliovirusne vakcine. |
| |
| Četiri do pet godina poslije revakcine, 94 do 99% osoba su imale zaštitne titrove. |
| |
| Kod primovakcinisanih odraslih osoba, revakcina je praćena anamnestičkim odgovorom. |
| |
| Ovi podaci najvećim dijelom su dobijeni iz studija urađenih sa kombinovanim vakcinama koje sadrže poliomijelitis vakcinu. |
| |
| Imunitet traje najmanje 5 godina poslije 4. injekcije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
| |
| Nijesu vršena farmakokinetička ispitivanja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
| |
| Podaci na životinjama uključujući primarnu dozu, ponovljeno doziranje ili studije lokalne podnošljivosti ne pokazuju |
| neočekivana otkrića i toksičnost za ciljne organe. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2-fenoksietanol, formaldehid, Hanks medijum 199, hlorovodonična kiselina ili natrijum hidroksid za podešavanje pH vrijednosti. |
| |
| 2-fenoksietanol se nalazi u obliku u 50% rastvora u etanolu. |
| |
| Hanks medijum 199 (bez fenol crvenog) je kompleksna mješavina amino kiselina (uključujući fenilalanin), mineralnih soli, |
| vitamina i drugih sastojaka (kao što je glukoza), sa dodatkom polisorbata 80 i razblažen vodom za injekcije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U odsustvu studija o kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine |
| |
| Vakcinu upotrijebiti odmah po otvaranju. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. |
| |
| Ne zamrzavati. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0.5 ml u prethodno napunjenom injekcionom špricu. |
| |
| 0.5 ml suspenzije se pakuje u staklene špriceve zapremine 1 ml (staklo tip 1 Ph. Eur.) zatvorene gumenim čepom crne boje |
| (brombutil guma ili hlorbutil guma) sa ili bez dodatka igle. |
| |
| Sekundarno pakovanje je kartonska kutija. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Provjeriti da li je vakcina providna i bez boje. Ne upotrebljavati vakcinu zamućenog izgleda. Kod špriceva bez pričvršćene |
| igle, iglu treba čvrsto postaviti na špric rotirajući za 90˚. |
| |
| Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
| |
| 6.7. Režim izdavannja lijeka |
| |
| Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sanofi-aventis d.s.d. |
| |
| Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114 |
| |
| 81000 Podgorica |
| |
| Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| IMOVAX POLIO, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL, 1 x 0.5 |
| mL: 2030/14/438 - 3424 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| IMOVAX POLIO, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 40 D.j./0.5mL + 8 D.j./0.5mL + 32 D.j./0.5mL, 1 x 0.5 |
| mL: 10.06.2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jun, 2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+