Immunorho uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
IMMUNORHO, 300 mcg/2 ml (1500 i.j.), prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
INN: Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 2 ml sadrži 1500* i.j. humanog anti-D (Rho)
imunoglobulina.
*100 mikrograma humanog anti-D (Rho) imunoglobulina, odgovara 500 i.j.
1 ml rastvora za injekciju dobijenog rekonstitucijom liofilizovanog
praška priloženim rastvaračem sadrži:
+---------------------------------------+------------------------------+
| | IMMUNORHO 300 mikrograma |
| | |
| | (1500 i.j.) |
| | |
| | Bočica |
+=======================================+:============================:+
| Humani plazma proteini | 25 -180 mg |
+---------------------------------------+------------------------------+
| od kojih IgG čini najmanje | 90% |
+---------------------------------------+------------------------------+
| sa antitijelima na Rho (D) antigen, | 750 i.j. |
| ne manje od | |
+---------------------------------------+------------------------------+
Raspodjela IgG podklasa:
IgG₁ 66.0%
IgG₂ 30.0%
IgG₃ 2.5%
IgG₄ 1.5%
Maksimalni sadržaj IgA je 300 mikrograma/ml.
Lijek je proizveden iz ljudske plazme.
Ekscipijens sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lijek sadrži maksimalno 7,8 mg natrijuma po bočici.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: liofilizovani, higroskopni prašak bijele do svijetložute boje
ili čvrsta, trošna masa.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Sprečavanje Rh(D) imunizacije kod Rh(D) negativnih žena u reproduktivnom
periodu:
- Prenatalna profilaksa.
- Planirana prenatalna profilaksa
- Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći, uključujući:
Pobačaj/prijeteći pobačaj, ektopična trudnoća ili hidatiformna mola
hidatidoza, intrauterina fetalna smrt (IUFD), transplacentalno
krvarenje (TPH) koje rezultira iz krvarenja prije porođaja (APH),
amniocenteza, horionska biopsija, opstetrički manipulativni postupci,
npr. eksterno okretanje fetusa u materici sa glavom na dolje,
invazivne intervencije, kordocenteza, tupa abdominalna povreda ili
fetalna terapijska intervencija.
- Postnatalna profilaksa
- Rađanje Rh(D) pozitivne (D, D^(slab), D^(parcijalan)) bebe
Liječenje Rh(D) negativnih žena u reproduktivnom periodu nakon
inkompatibilnih transfuzija Rh(D) pozitivne krvi ili drugih proizvoda
koji sadrže eritrocite, npr. koncentrat trombocita.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Dozu anti-D imunoglobulina treba odrediti u skladu sa nivoom izloženosti
Rh(D) pozitivnim eritrocitima i imajući u vidu da se 0.5 ml koncentrata
Rh(D) pozitivnih eritrocita ili 1 ml Rh(D) pozitivne krvi neutrališe sa
otprilike 10 mikrograma (50 i.j.) anti-D imunoglobulina.
Treba razmotriti i doze i planove doziranja za humani anti-D
imunoglobulin za intramuskularnu upotrebu koji su preporučeni u drugim
zvaničnim smjernicama.
Sljedeće doziranje se preporučuje:
Sprečavanje Rh(D) imunizacije kod Rh(D) negativnih žena:
- Prenatalna profilaksa. U skladu sa opštim preporukama, doze koje se
trenutno primjenjuju se kreću od 50 – 330 mikrograma ili 250-1650 i.j.
- Planirana prenatalna profilaksa:
Jedna doza u periodu od 28-30 nedjelja gestacije ili dvije doze u
periodu od 28 i 34 nedjelja.
- Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći:
Treba primijeniti jednu dozu što prije i u roku od 72 sata, a ukoliko
je neophodno ponoviti je u intervalima od 6-12 nedjelja tokom trajanja
trudnoće.
- Postnatalna profilaksa. U skladu sa opštim preporukama, doze koje se
trenutno primjenjuju se kreću od 100 do 300 mikrograma ili 500 do1500
i.j. Ukoliko se primjenjuje manja doza (100 mikrograma ili 500 i.j.),
treba izvršiti testiranje radi utvrđivanja obima fetomaternalne
hemoragije.
Za postanalnu upotrebu, proizvod treba dati majci što je prije moguće
u roku od 72 sata od rođenja Rh pozitivnog (D, Dslab, Dparcijalan)
odojčeta. Ukoliko prođe više od 72 sata, ne treba čekati nego
primijeniti proizvod što je prije moguće.
Postnatalna doza se mora dati čak i kada se primjenjuje prenatalna
profilaksa i čak iako se preostala aktivnost iz prenatalne profilakse
može pokazati u maternalnom serumu.
Ukoliko se sumnja na veliku fetomaternalnu hemoragiju [>4ml (0.7%-0.8%
žena)], npr. u slučaju fetalne/neonatalne anemije ili intrauterine
fetalne smrti, njen stepen treba utvrditi odgovarajućom metodom npr.
Kleihauer-Betke testom elucije kiselina kako bi se utvrdio fetalni hbF
(fetalni hemoglobin), ili protočnom citometrijom koja posebno
identifikuje Rh(D) pozitivne ćelije. Dodatne doze anti-D imunoglobulina
treba da se primjenjuju u skladu sa tim (10 mikrograma ili 50 i.j. na
0.5 ml fetalnih eritrocita).
Inkompatibilne transfuzije eritrocita
Preporučena doza je 20 mikrograma (100 i.j.) anti-D imunoglobulina na 2
ml transfundirane Rh(D) pozitivne krvi ili na 1 ml koncentrata
eritrocita. Preporučuje se konsultacija sa specijalistom za
transfuzijsku medicinu radi procjene izvodljivosti procedure razmjene
eritrocita radi smanjenja opterećenja D pozitivnim eritrocitima u
cirkulaciji i definisanja doze anti-D imunoglobulina koji je potreban za
supresiju imunizacije. Kontrolne testove za pozitivne eritrocite treba
raditi na svakih 48 sati, a dodatne doze anti-D treba primjenjivati dok
se više ne bude moglo detektovati prisustvo Rh(D) pozitivnih eritrocita
u cirkulaciji. U svakom slučaju, zbog mogućeg rizika od hemolize,
preporučuje se da se ne primjenjuju doze veće od 3000 mikrograma (15000
i.j.)
Upotreba alternativnog intravenskog proizvoda se preporučuje jer
omogućava da se odmah dostignu adekvatni nivoi plazme. Ukoliko nije
dostupan intravenski proizvod, treba primijeniti veoma veliku dozu
intramuskularno u periodu od nekoliko dana (pogledati dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost lijeka IMMUNORHO kod djece nije utvrđena.
Odgovarajuću dozu bi trebalo izračunati uz savjet specijaliste za
transfuzijsku medicinu.
Način primjene
Lijek IMMUNORHO je namijenjen isključivo za intramuskularnu upotrebu.
Ukoliko je potrebno primijeniti veću količinu (> 2 za djecu ili 5 ml za
odrasle), preporuka je da se lijek aplikuje u podijeljenim dozama i na
različitim mjestima na tijelu.
Ukoliko je intramuskularna primjena kontraindikovana (poremećaji
krvarenja), treba koristiti alternativni intravenski proizvod.
Pacijenti sa prekomjernom tjelesnom težinom
U slučaju pacijenata sa prekomjernom tjelesnom težinom/gojaznih
pacijenata mora se razmotriti upotreba intravenskog anti-D proizvoda
(pogledati dio 4.4).
Za uputstvo o rekonstituciji lijeka prije primjene, pogledati dio 6.6.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji od ekscipijenasa
koji su navedeni u dijelu 6.1.
Preosjetljivost na humane imunoglobuline, posebno kod pacijenata sa
antitijelima protiv IgA.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek IMMUNORHO ne smije da bude dat u krvni sud, zbog rizika od šoka. U
slučaju postnatalne upotrebe, proizvod je namijenjen za maternalnu
primjenu. Ne treba ga davati novorođenčetu.
Sljedljivost
Da bi se poboljšala sljedljivost bioloških ljekova, ime lijeka i broj
serije moraju biti jasno navedeni prije
primjene.
Preosjetljivost
Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali se mogu pojaviti
reakcije alergijskog tipa na anti-D imunoglobulin.
Lijek IMMUNORHO sadrži malu količinu IgA.
Iako se anti D imunoglobulin uspješno koristi kod pacijenata sa
selektivnom deficijencijom IgA, takvi pacijenti mogu da razviju anti-IgA
antitijela, tako da može doći do pojave anafilaktičke reakcije nakon
primjene derivata krvi koji sadrži IgA. Stoga, ljekar mora procijeniti
korist od liječenja lijekom IMMUNORHO u odnosu na potencijalne rizike od
reakcija preosjetljivosti.
Rijetko, humani anti D-imunoglobulin može prouzrokovati pad krvnog
pritiska uz anafilaktičku reakciju, čak i kod pacijenata koji su ranije
dobro tolerisali imunoglobulin humanog porijekla.
Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahtijeva momentalni
prekid injektovanja lijeka.
U slučaju šoka, treba primijeniti standardnu anti-šok terapiju.
Hemolitičke reakcije
Kod pacijenata koji primaju veoma visoke doze anti D-imunoglobulina zbog
inkompatibilne transfuzije, potrebno je pratiti kliničke i biološke
parametre zbog rizika od hemolitičke reakcije.
Tromboembolizam
Arterijski i venski tromboembolijski događaji, uključujući infrakt
miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju,
povezani su sa upotrebom imunoglobulina. Iako tromboembolijski događaji
nijesu primijećeni kod pacijenata koji primaju lijek IMMUNORHO, ti
pacijenti bi trebali da budu dovoljno hidrirani prije upotrebe
imunoglobulina.
Potreban je oprez kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za
trombotične događaje (kao što su hipertenzija, dijabetes melitus i
istorija vaskularnih oboljenja ili trombotske epizode, pacijenti sa
stečenim ili nasljednim trombofilnim poremećajima, pacijenti sa
produženim periodima imobilizacije, teški hipovolemični pacijenti,
pacijenti sa oboljenjima koja povećavaju viskozitet krvi), posebno kada
su propisane visoke doze lijeka IMMUNORHO.
Pacijenti treba da budu informisani o prvim simptomima tromboembolijskih
događaja, uključujući dispneju, bol i oticanje udova, fokalne neurološke
deficite i bol u grudima, i treba ih savjetovati da kontaktiraju svog
ljekara odmah po javljanju simptoma.
Interferencija sa serološkim testiranjem
Poslije injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje raznih pasivno
prenešenih antitijela u krv pacijenta može da rezultira lažno pozitivnim
rezultatima seroloških testova.
Pasivni prenos antitijela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D, može da
utiče na neke serološke testove na antitijela eritrocita, (npr. Kumbsov
test), posebno kod Rh(D) pozitivne novorođenčadi čije su majke primile
prenatalnu profilaksu.
Pacijenti sa prekomjernom tjelesnom težinom/gojazni pacijenti
Kod pacijenata sa prekomjernom tjelesnom težinom/gojaznih pacijenata,
zbog mogućeg nedostatka efikasnosti u slučaju intramuskularne primjene,
preporučuje se intravenski anti-D proizvod.
Informacije o bezbjednosti u pogledu transmisivnih agenasa
Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje rezultiraju iz upotrebe
medicinskih proizvoda koji se pripremaju iz ljudske krvi ili plazme
obuhataju odabir donora, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme
za specifične markere za infektivne bolesti i uključivanje efikasnih
proizvodnih koraka u cilju inaktivacije/uklanjanja virusa.
I pored toga, kada se primjenjuju ljekovi koji se pripremaju iz ljudske
krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa se ne može u
potpunosti isključiti. Ovo takođe važi za nepoznate ili nove viruse i
druge patogene.
Preduzete mjere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što je
virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV),
hepatitis C virus (HCV), i za hepatitis A virus (HAV) bez omotača.
Preduzete mjere mogu biti ograničene vrijednosti protiv neobavijenih
virusa kao što je parvovirus B19.
Postoji ohrabrujuće kliničko iskustvo u vezi sa neprenošenjem hepatitisa
A ili parvovirusa B19 sa imunoglobulinima, a takođe se pretpostavlja da
sadržaj antitijela značajno doprinosi virusnoj bezbjednosti.
Preporučuje se da svaki put kada date dozu lijeka IMMUNORHO pacijentu,
evidentirate naziv i broj serije proizvoda u cilju održavanja veze
između pacijenta i serije proizvoda.
Upozorenje vezano za ekscipijense
Ovaj lijek sadrži do 7.8 mg natrijuma po bočici ili napunjenom špricu od
2 ml, što je ekvivalentno 0.38% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g
natrijuma za odraslu osobu koji preporučuje SZO. dnevnog unosa od 2 g
natrijuma za odraslu osobu koji preporučuje SZO.
Pedijatrijska populacija
Za pedijatrijsku populaciju nijesu potrebne posebne mjere ili praćenje.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Žive atenuirane virusne vakcine
Aktivnu imunizaciju vakcinama koje sadrže žive viruse (npr. male
boginje, zauške, rubela, varičela) treba odložiti za 3 mjeseca nakon
posljednje primjene anti-D imunoglobulina, budući da efikasnost vakcine
živih virusa u suprotnom može da se smanji.
Ako je potrebno primijeniti anti-D imunoglobulin u periodu od 2-4
nedjelje po vakcinaciji živim virusnim vakcinama, efikasnost takve
vakcinacije može da se smanji.
Pedijatrijska populacija
Iako nijesu sprovedene posebne studije o interakcijama kod pedijatrijske
populacije, ne treba očekivati nikakvu razliku između odraslih i djece.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nijesu sprovedene studije o plodnosti sa lijekom IMMUNORHO. Kliničko
iskustvo sa humanim anti-D imunoglobulinom pokazuje da se ne očekuju
štetni efekti na plodnost.
Trudnoća
Ovaj medicinski proizvod je namijenjen za primjenu tokom trudnoće.
Dojenje
Ovaj lijek se može koristiti tokom dojenja. Imunoglobulini se izlučuju u
majčino mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek IMMUNORHO ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili
na rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Rezime bezbjednosnog profila
Neželjena dejstva kao što su drhtavica, glavobolja, vrtoglavica,
groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak
krvni pritisak i umjeren bol u donjem dijelu leđa se mogu povremeno
pojaviti.
Rijetko, humani imunoglobulini mogu prouzrokovati iznenadni pad krvnog
pritiska i, u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada
pacijent nije pokazao preosjetljivost na prethodne primjene. Lokalne
reakcije na mjestu primjene infuzije: oticanje, bol, eritem, induracija,
lokalni osjećaj vrućine, svrab, modrice i osip.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Tabela u nastavku je sastavljena u skladu sa MedDRA sistemom
klasifikacije organa (SOC) i preporučenim terminima. Tabela prikazuje
neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom humanog anti-D
imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu.
Iz kliničkih studija nijesu dobijeni robusni podaci o učestalosti
neželjenih dejstava.
Učestalost je procijenjena u skladu sa sljedećom konvencijom: veoma
često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1,000 do <
1/100); rijetko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); veoma rijetko (< 1/10,000),
nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| MedDRA Sistem klase organa | Neželjene reakcije | Učestalost |
+================================+======================+==============+
| Poremećaji imunog sistema | Preosjetljivost, | Nije |
| | anafilaktički šok | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | Nije |
| | | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Kardiološki poremećaji | Tahikardija | Nije |
| | | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Vaskularni poremećaji | Hipotenzija | Nije |
| | | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Gastrointestinalni | Mučnina, | Nije |
| poremećaji | povraćanje | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Poremećaji kože i subkutanog | Reakcija kože, | Nije |
| tkiva | eritem, svrab, | poznata |
| | pruritus | |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Poremećaji muskuloskeletnog | Artralgija | Nije |
| sistema i vezivnog tkiva | | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Opšti poremećaji i reakcije | Groznica, | Nije |
| na mjestu primjene | malaksalost, | poznata |
| | | |
| | drhtavica | |
| | | |
| | Na mjestu | |
| | primjene: otok, | |
| | bol, eritem, | |
| | induracija, | |
| | osjećaj toplote, | |
| | pruritus, osip | |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
Pedijatrijska populacija
Nema posebnih podataka o pedijatrijskoj populaciji.
Za bezbjednost u pogledu prenosivih agenasa, pogledajte dio 4.4.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Posljedice predoziranja nijesu poznate.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Imunoserumi i imunoglobulini, specifični
imunoglobulini: anti-D imunoglobulin (Rho)
ATC kod: J06BB01
Anti-D (Rho) imunoglobulin sadrži specifična antitijela na Rho (D)
antigen na humanim eritrocitima.
Tokom trudnoće, a pogotovo tokom porođaja, eritrociti fetusa mogu da
pređu u cirkulaciju majke. Kada je majka Rh(D)-negativna, a fetus
Rh(D)-pozitivan, žena može da postane imunizovana na Rh(D)-antigen i da
proizvodi Rh(D)-antitijela koja bi prošla placentu i izazvala
hemolitičku bolest novorođenčeta. Pasivna imunizacija anti-D
imunoglobulinom prevenira Rh(D)-imunizaciju u više od 99% slučajeva, pod
uslovom da je neophodna doza anti-D imunoglobulina primijenjena ubrzo
nakon izlaganja Rh(D) pozitivnim krvnim ćelijama fetusa.
Nije poznat mehanizam kojim anti-D imunoglobulin suprimira imunizaciju
Rh(D)-pozitivnim eritrocitima. Supresija se dovodi u vezu sa
odstranjivanjem eritocita iz cirkulacije prije nego što dođu do mjesta
gdje će se izazvati imuni odgovor ili se supresija javlja zbog
kompleksnijih mehanizama koji uključuju prepoznavanje stranog antigena i
predstavljanje antigena od strane odgovarajućih ćelija na odgovarajućim
ćelijama i mjestima u prisustvu ili odsustvu antitijela.
Pedijatrijska populacija
Ne postoje posebne studije o efikasnosti i bezbjednosti kod
pedijatrijske populacije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Humani anti-D imunoglobulini za intramuskularnu primjenu se polako
resorbuju u cirkulaciju primaoca i dostižu maksimum poslije 2-3 dana od
primjene.
Humani anti-D imunoglobulin ima poluvrijeme eliminacije od oko 3-4
nedjelje. Ovo poluvrijeme eliminacije može varirati od pacijenta do
pacijenta.
IgG i IgG-kompleksi eliminišu se u ćelijama retikuloendotelnog sistema.
Pedijatrijska populacija
Ne postoje posebne studije o efikasnosti i bezbjednosti kod
pedijatrijske populacije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Imunoglobulini su normalni konstituenti ljudskog organizma.
Kod životinja, studije akutne toksičnosti nisu od značaja, pošto veće
pojedinačne doze lijeka dovode do predoziranja. Testiranje toksičnosti
ponovljenih doza i studije embriofetalne toksičnosti ne mogu se izvoditi
zbog indukcije i interferencije sa antitijelima. Efekti ovog lijeka na
imuni sistem novorođenčeta nisu proučavani.
Pošto kliničko iskustvo ne ukazuje na karcinogene i mutagene efekte
imunoglobulina, eksperimentalne studije, posebno kod heterologih vrsta,
ne smatraju se neophodnim.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Bočica sa praškom:
Glicin
Natrijum hlorid
Rastvarač:
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati
sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrijebiti odmah.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, pogledati dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Kartonska kutija sadrži jednu bočicu od neutralnog stakla (tip I) sa
čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off
poklopcem sa liofilizovanim praškom (300 mcg); jednu ampulu od
neutralnog stakla (tip I) u kojoj se nalazi 2 ml rastvarača i Uputstvo
za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Lijek IMMUNORHO treba da postigne sobnu ili tjelesnu temperaturu prije
upotrebe.
1. Uklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača sa bočice koja
sadrži liofilizat.
2. Izvucite sadržaj iz ampule sa rastvaračem pomoću šprica.
3. Ubrizgajte rastvarač u bočicu koja sadrži liofilizat. U toku ove
faze, osigurajte da se ne pocijepa gumeni zatvarač bočice, u cilju
izbjegavanja kontaminacije rekonstituisanog rastvora.
4. Nježno protresite i izvucite rekonstituisani rastvor pomoću šprica;
promijenite iglu i ubrizgajte rastvor.
Nekompletno rastvaranje dovodi do gubitka potentnosti.
Kompletna rekonstitucija se postiže u roku od 5 minuta.
Nakon rekonstitucije, proizvod je bezbojna do blijedožuta tečnost.
Prije primjene, rekonstituisani proizvod je potrebno vizuelno pregledati
radi uočavanja prisustva čestica ili promjene boje.
Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog.
Nakon rekonstitucije, potrebno je odmah primijeniti lijek.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o.
Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/3998 - 1738
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 17.12.2014. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 30.07.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
IMMUNORHO, 300 mcg/2 ml (1500 i.j.), prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
INN: Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 2 ml sadrži 1500* i.j. humanog anti-D (Rho)
imunoglobulina.
*100 mikrograma humanog anti-D (Rho) imunoglobulina, odgovara 500 i.j.
1 ml rastvora za injekciju dobijenog rekonstitucijom liofilizovanog
praška priloženim rastvaračem sadrži:
+---------------------------------------+------------------------------+
| | IMMUNORHO 300 mikrograma |
| | |
| | (1500 i.j.) |
| | |
| | Bočica |
+=======================================+:============================:+
| Humani plazma proteini | 25 -180 mg |
+---------------------------------------+------------------------------+
| od kojih IgG čini najmanje | 90% |
+---------------------------------------+------------------------------+
| sa antitijelima na Rho (D) antigen, | 750 i.j. |
| ne manje od | |
+---------------------------------------+------------------------------+
Raspodjela IgG podklasa:
IgG₁ 66.0%
IgG₂ 30.0%
IgG₃ 2.5%
IgG₄ 1.5%
Maksimalni sadržaj IgA je 300 mikrograma/ml.
Lijek je proizveden iz ljudske plazme.
Ekscipijens sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lijek sadrži maksimalno 7,8 mg natrijuma po bočici.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: liofilizovani, higroskopni prašak bijele do svijetložute boje
ili čvrsta, trošna masa.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Sprečavanje Rh(D) imunizacije kod Rh(D) negativnih žena u reproduktivnom
periodu:
- Prenatalna profilaksa.
- Planirana prenatalna profilaksa
- Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći, uključujući:
Pobačaj/prijeteći pobačaj, ektopična trudnoća ili hidatiformna mola
hidatidoza, intrauterina fetalna smrt (IUFD), transplacentalno
krvarenje (TPH) koje rezultira iz krvarenja prije porođaja (APH),
amniocenteza, horionska biopsija, opstetrički manipulativni postupci,
npr. eksterno okretanje fetusa u materici sa glavom na dolje,
invazivne intervencije, kordocenteza, tupa abdominalna povreda ili
fetalna terapijska intervencija.
- Postnatalna profilaksa
- Rađanje Rh(D) pozitivne (D, D^(slab), D^(parcijalan)) bebe
Liječenje Rh(D) negativnih žena u reproduktivnom periodu nakon
inkompatibilnih transfuzija Rh(D) pozitivne krvi ili drugih proizvoda
koji sadrže eritrocite, npr. koncentrat trombocita.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Dozu anti-D imunoglobulina treba odrediti u skladu sa nivoom izloženosti
Rh(D) pozitivnim eritrocitima i imajući u vidu da se 0.5 ml koncentrata
Rh(D) pozitivnih eritrocita ili 1 ml Rh(D) pozitivne krvi neutrališe sa
otprilike 10 mikrograma (50 i.j.) anti-D imunoglobulina.
Treba razmotriti i doze i planove doziranja za humani anti-D
imunoglobulin za intramuskularnu upotrebu koji su preporučeni u drugim
zvaničnim smjernicama.
Sljedeće doziranje se preporučuje:
Sprečavanje Rh(D) imunizacije kod Rh(D) negativnih žena:
- Prenatalna profilaksa. U skladu sa opštim preporukama, doze koje se
trenutno primjenjuju se kreću od 50 – 330 mikrograma ili 250-1650 i.j.
- Planirana prenatalna profilaksa:
Jedna doza u periodu od 28-30 nedjelja gestacije ili dvije doze u
periodu od 28 i 34 nedjelja.
- Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći:
Treba primijeniti jednu dozu što prije i u roku od 72 sata, a ukoliko
je neophodno ponoviti je u intervalima od 6-12 nedjelja tokom trajanja
trudnoće.
- Postnatalna profilaksa. U skladu sa opštim preporukama, doze koje se
trenutno primjenjuju se kreću od 100 do 300 mikrograma ili 500 do1500
i.j. Ukoliko se primjenjuje manja doza (100 mikrograma ili 500 i.j.),
treba izvršiti testiranje radi utvrđivanja obima fetomaternalne
hemoragije.
Za postanalnu upotrebu, proizvod treba dati majci što je prije moguće
u roku od 72 sata od rođenja Rh pozitivnog (D, Dslab, Dparcijalan)
odojčeta. Ukoliko prođe više od 72 sata, ne treba čekati nego
primijeniti proizvod što je prije moguće.
Postnatalna doza se mora dati čak i kada se primjenjuje prenatalna
profilaksa i čak iako se preostala aktivnost iz prenatalne profilakse
može pokazati u maternalnom serumu.
Ukoliko se sumnja na veliku fetomaternalnu hemoragiju [>4ml (0.7%-0.8%
žena)], npr. u slučaju fetalne/neonatalne anemije ili intrauterine
fetalne smrti, njen stepen treba utvrditi odgovarajućom metodom npr.
Kleihauer-Betke testom elucije kiselina kako bi se utvrdio fetalni hbF
(fetalni hemoglobin), ili protočnom citometrijom koja posebno
identifikuje Rh(D) pozitivne ćelije. Dodatne doze anti-D imunoglobulina
treba da se primjenjuju u skladu sa tim (10 mikrograma ili 50 i.j. na
0.5 ml fetalnih eritrocita).
Inkompatibilne transfuzije eritrocita
Preporučena doza je 20 mikrograma (100 i.j.) anti-D imunoglobulina na 2
ml transfundirane Rh(D) pozitivne krvi ili na 1 ml koncentrata
eritrocita. Preporučuje se konsultacija sa specijalistom za
transfuzijsku medicinu radi procjene izvodljivosti procedure razmjene
eritrocita radi smanjenja opterećenja D pozitivnim eritrocitima u
cirkulaciji i definisanja doze anti-D imunoglobulina koji je potreban za
supresiju imunizacije. Kontrolne testove za pozitivne eritrocite treba
raditi na svakih 48 sati, a dodatne doze anti-D treba primjenjivati dok
se više ne bude moglo detektovati prisustvo Rh(D) pozitivnih eritrocita
u cirkulaciji. U svakom slučaju, zbog mogućeg rizika od hemolize,
preporučuje se da se ne primjenjuju doze veće od 3000 mikrograma (15000
i.j.)
Upotreba alternativnog intravenskog proizvoda se preporučuje jer
omogućava da se odmah dostignu adekvatni nivoi plazme. Ukoliko nije
dostupan intravenski proizvod, treba primijeniti veoma veliku dozu
intramuskularno u periodu od nekoliko dana (pogledati dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost lijeka IMMUNORHO kod djece nije utvrđena.
Odgovarajuću dozu bi trebalo izračunati uz savjet specijaliste za
transfuzijsku medicinu.
Način primjene
Lijek IMMUNORHO je namijenjen isključivo za intramuskularnu upotrebu.
Ukoliko je potrebno primijeniti veću količinu (> 2 za djecu ili 5 ml za
odrasle), preporuka je da se lijek aplikuje u podijeljenim dozama i na
različitim mjestima na tijelu.
Ukoliko je intramuskularna primjena kontraindikovana (poremećaji
krvarenja), treba koristiti alternativni intravenski proizvod.
Pacijenti sa prekomjernom tjelesnom težinom
U slučaju pacijenata sa prekomjernom tjelesnom težinom/gojaznih
pacijenata mora se razmotriti upotreba intravenskog anti-D proizvoda
(pogledati dio 4.4).
Za uputstvo o rekonstituciji lijeka prije primjene, pogledati dio 6.6.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji od ekscipijenasa
koji su navedeni u dijelu 6.1.
Preosjetljivost na humane imunoglobuline, posebno kod pacijenata sa
antitijelima protiv IgA.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek IMMUNORHO ne smije da bude dat u krvni sud, zbog rizika od šoka. U
slučaju postnatalne upotrebe, proizvod je namijenjen za maternalnu
primjenu. Ne treba ga davati novorođenčetu.
Sljedljivost
Da bi se poboljšala sljedljivost bioloških ljekova, ime lijeka i broj
serije moraju biti jasno navedeni prije
primjene.
Preosjetljivost
Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali se mogu pojaviti
reakcije alergijskog tipa na anti-D imunoglobulin.
Lijek IMMUNORHO sadrži malu količinu IgA.
Iako se anti D imunoglobulin uspješno koristi kod pacijenata sa
selektivnom deficijencijom IgA, takvi pacijenti mogu da razviju anti-IgA
antitijela, tako da može doći do pojave anafilaktičke reakcije nakon
primjene derivata krvi koji sadrži IgA. Stoga, ljekar mora procijeniti
korist od liječenja lijekom IMMUNORHO u odnosu na potencijalne rizike od
reakcija preosjetljivosti.
Rijetko, humani anti D-imunoglobulin može prouzrokovati pad krvnog
pritiska uz anafilaktičku reakciju, čak i kod pacijenata koji su ranije
dobro tolerisali imunoglobulin humanog porijekla.
Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahtijeva momentalni
prekid injektovanja lijeka.
U slučaju šoka, treba primijeniti standardnu anti-šok terapiju.
Hemolitičke reakcije
Kod pacijenata koji primaju veoma visoke doze anti D-imunoglobulina zbog
inkompatibilne transfuzije, potrebno je pratiti kliničke i biološke
parametre zbog rizika od hemolitičke reakcije.
Tromboembolizam
Arterijski i venski tromboembolijski događaji, uključujući infrakt
miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju,
povezani su sa upotrebom imunoglobulina. Iako tromboembolijski događaji
nijesu primijećeni kod pacijenata koji primaju lijek IMMUNORHO, ti
pacijenti bi trebali da budu dovoljno hidrirani prije upotrebe
imunoglobulina.
Potreban je oprez kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za
trombotične događaje (kao što su hipertenzija, dijabetes melitus i
istorija vaskularnih oboljenja ili trombotske epizode, pacijenti sa
stečenim ili nasljednim trombofilnim poremećajima, pacijenti sa
produženim periodima imobilizacije, teški hipovolemični pacijenti,
pacijenti sa oboljenjima koja povećavaju viskozitet krvi), posebno kada
su propisane visoke doze lijeka IMMUNORHO.
Pacijenti treba da budu informisani o prvim simptomima tromboembolijskih
događaja, uključujući dispneju, bol i oticanje udova, fokalne neurološke
deficite i bol u grudima, i treba ih savjetovati da kontaktiraju svog
ljekara odmah po javljanju simptoma.
Interferencija sa serološkim testiranjem
Poslije injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje raznih pasivno
prenešenih antitijela u krv pacijenta može da rezultira lažno pozitivnim
rezultatima seroloških testova.
Pasivni prenos antitijela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D, može da
utiče na neke serološke testove na antitijela eritrocita, (npr. Kumbsov
test), posebno kod Rh(D) pozitivne novorođenčadi čije su majke primile
prenatalnu profilaksu.
Pacijenti sa prekomjernom tjelesnom težinom/gojazni pacijenti
Kod pacijenata sa prekomjernom tjelesnom težinom/gojaznih pacijenata,
zbog mogućeg nedostatka efikasnosti u slučaju intramuskularne primjene,
preporučuje se intravenski anti-D proizvod.
Informacije o bezbjednosti u pogledu transmisivnih agenasa
Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje rezultiraju iz upotrebe
medicinskih proizvoda koji se pripremaju iz ljudske krvi ili plazme
obuhataju odabir donora, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme
za specifične markere za infektivne bolesti i uključivanje efikasnih
proizvodnih koraka u cilju inaktivacije/uklanjanja virusa.
I pored toga, kada se primjenjuju ljekovi koji se pripremaju iz ljudske
krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa se ne može u
potpunosti isključiti. Ovo takođe važi za nepoznate ili nove viruse i
druge patogene.
Preduzete mjere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što je
virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV),
hepatitis C virus (HCV), i za hepatitis A virus (HAV) bez omotača.
Preduzete mjere mogu biti ograničene vrijednosti protiv neobavijenih
virusa kao što je parvovirus B19.
Postoji ohrabrujuće kliničko iskustvo u vezi sa neprenošenjem hepatitisa
A ili parvovirusa B19 sa imunoglobulinima, a takođe se pretpostavlja da
sadržaj antitijela značajno doprinosi virusnoj bezbjednosti.
Preporučuje se da svaki put kada date dozu lijeka IMMUNORHO pacijentu,
evidentirate naziv i broj serije proizvoda u cilju održavanja veze
između pacijenta i serije proizvoda.
Upozorenje vezano za ekscipijense
Ovaj lijek sadrži do 7.8 mg natrijuma po bočici ili napunjenom špricu od
2 ml, što je ekvivalentno 0.38% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g
natrijuma za odraslu osobu koji preporučuje SZO. dnevnog unosa od 2 g
natrijuma za odraslu osobu koji preporučuje SZO.
Pedijatrijska populacija
Za pedijatrijsku populaciju nijesu potrebne posebne mjere ili praćenje.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Žive atenuirane virusne vakcine
Aktivnu imunizaciju vakcinama koje sadrže žive viruse (npr. male
boginje, zauške, rubela, varičela) treba odložiti za 3 mjeseca nakon
posljednje primjene anti-D imunoglobulina, budući da efikasnost vakcine
živih virusa u suprotnom može da se smanji.
Ako je potrebno primijeniti anti-D imunoglobulin u periodu od 2-4
nedjelje po vakcinaciji živim virusnim vakcinama, efikasnost takve
vakcinacije može da se smanji.
Pedijatrijska populacija
Iako nijesu sprovedene posebne studije o interakcijama kod pedijatrijske
populacije, ne treba očekivati nikakvu razliku između odraslih i djece.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nijesu sprovedene studije o plodnosti sa lijekom IMMUNORHO. Kliničko
iskustvo sa humanim anti-D imunoglobulinom pokazuje da se ne očekuju
štetni efekti na plodnost.
Trudnoća
Ovaj medicinski proizvod je namijenjen za primjenu tokom trudnoće.
Dojenje
Ovaj lijek se može koristiti tokom dojenja. Imunoglobulini se izlučuju u
majčino mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek IMMUNORHO ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili
na rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Rezime bezbjednosnog profila
Neželjena dejstva kao što su drhtavica, glavobolja, vrtoglavica,
groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak
krvni pritisak i umjeren bol u donjem dijelu leđa se mogu povremeno
pojaviti.
Rijetko, humani imunoglobulini mogu prouzrokovati iznenadni pad krvnog
pritiska i, u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada
pacijent nije pokazao preosjetljivost na prethodne primjene. Lokalne
reakcije na mjestu primjene infuzije: oticanje, bol, eritem, induracija,
lokalni osjećaj vrućine, svrab, modrice i osip.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Tabela u nastavku je sastavljena u skladu sa MedDRA sistemom
klasifikacije organa (SOC) i preporučenim terminima. Tabela prikazuje
neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom humanog anti-D
imunoglobulina za intramuskularnu upotrebu.
Iz kliničkih studija nijesu dobijeni robusni podaci o učestalosti
neželjenih dejstava.
Učestalost je procijenjena u skladu sa sljedećom konvencijom: veoma
često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1,000 do <
1/100); rijetko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); veoma rijetko (< 1/10,000),
nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| MedDRA Sistem klase organa | Neželjene reakcije | Učestalost |
+================================+======================+==============+
| Poremećaji imunog sistema | Preosjetljivost, | Nije |
| | anafilaktički šok | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja | Nije |
| | | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Kardiološki poremećaji | Tahikardija | Nije |
| | | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Vaskularni poremećaji | Hipotenzija | Nije |
| | | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Gastrointestinalni | Mučnina, | Nije |
| poremećaji | povraćanje | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Poremećaji kože i subkutanog | Reakcija kože, | Nije |
| tkiva | eritem, svrab, | poznata |
| | pruritus | |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Poremećaji muskuloskeletnog | Artralgija | Nije |
| sistema i vezivnog tkiva | | poznata |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
| Opšti poremećaji i reakcije | Groznica, | Nije |
| na mjestu primjene | malaksalost, | poznata |
| | | |
| | drhtavica | |
| | | |
| | Na mjestu | |
| | primjene: otok, | |
| | bol, eritem, | |
| | induracija, | |
| | osjećaj toplote, | |
| | pruritus, osip | |
+--------------------------------+----------------------+--------------+
Pedijatrijska populacija
Nema posebnih podataka o pedijatrijskoj populaciji.
Za bezbjednost u pogledu prenosivih agenasa, pogledajte dio 4.4.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Posljedice predoziranja nijesu poznate.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Imunoserumi i imunoglobulini, specifični
imunoglobulini: anti-D imunoglobulin (Rho)
ATC kod: J06BB01
Anti-D (Rho) imunoglobulin sadrži specifična antitijela na Rho (D)
antigen na humanim eritrocitima.
Tokom trudnoće, a pogotovo tokom porođaja, eritrociti fetusa mogu da
pređu u cirkulaciju majke. Kada je majka Rh(D)-negativna, a fetus
Rh(D)-pozitivan, žena može da postane imunizovana na Rh(D)-antigen i da
proizvodi Rh(D)-antitijela koja bi prošla placentu i izazvala
hemolitičku bolest novorođenčeta. Pasivna imunizacija anti-D
imunoglobulinom prevenira Rh(D)-imunizaciju u više od 99% slučajeva, pod
uslovom da je neophodna doza anti-D imunoglobulina primijenjena ubrzo
nakon izlaganja Rh(D) pozitivnim krvnim ćelijama fetusa.
Nije poznat mehanizam kojim anti-D imunoglobulin suprimira imunizaciju
Rh(D)-pozitivnim eritrocitima. Supresija se dovodi u vezu sa
odstranjivanjem eritocita iz cirkulacije prije nego što dođu do mjesta
gdje će se izazvati imuni odgovor ili se supresija javlja zbog
kompleksnijih mehanizama koji uključuju prepoznavanje stranog antigena i
predstavljanje antigena od strane odgovarajućih ćelija na odgovarajućim
ćelijama i mjestima u prisustvu ili odsustvu antitijela.
Pedijatrijska populacija
Ne postoje posebne studije o efikasnosti i bezbjednosti kod
pedijatrijske populacije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Humani anti-D imunoglobulini za intramuskularnu primjenu se polako
resorbuju u cirkulaciju primaoca i dostižu maksimum poslije 2-3 dana od
primjene.
Humani anti-D imunoglobulin ima poluvrijeme eliminacije od oko 3-4
nedjelje. Ovo poluvrijeme eliminacije može varirati od pacijenta do
pacijenta.
IgG i IgG-kompleksi eliminišu se u ćelijama retikuloendotelnog sistema.
Pedijatrijska populacija
Ne postoje posebne studije o efikasnosti i bezbjednosti kod
pedijatrijske populacije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Imunoglobulini su normalni konstituenti ljudskog organizma.
Kod životinja, studije akutne toksičnosti nisu od značaja, pošto veće
pojedinačne doze lijeka dovode do predoziranja. Testiranje toksičnosti
ponovljenih doza i studije embriofetalne toksičnosti ne mogu se izvoditi
zbog indukcije i interferencije sa antitijelima. Efekti ovog lijeka na
imuni sistem novorođenčeta nisu proučavani.
Pošto kliničko iskustvo ne ukazuje na karcinogene i mutagene efekte
imunoglobulina, eksperimentalne studije, posebno kod heterologih vrsta,
ne smatraju se neophodnim.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Bočica sa praškom:
Glicin
Natrijum hlorid
Rastvarač:
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati
sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrijebiti odmah.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, pogledati dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Kartonska kutija sadrži jednu bočicu od neutralnog stakla (tip I) sa
čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off
poklopcem sa liofilizovanim praškom (300 mcg); jednu ampulu od
neutralnog stakla (tip I) u kojoj se nalazi 2 ml rastvarača i Uputstvo
za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Lijek IMMUNORHO treba da postigne sobnu ili tjelesnu temperaturu prije
upotrebe.
1. Uklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača sa bočice koja
sadrži liofilizat.
2. Izvucite sadržaj iz ampule sa rastvaračem pomoću šprica.
3. Ubrizgajte rastvarač u bočicu koja sadrži liofilizat. U toku ove
faze, osigurajte da se ne pocijepa gumeni zatvarač bočice, u cilju
izbjegavanja kontaminacije rekonstituisanog rastvora.
4. Nježno protresite i izvucite rekonstituisani rastvor pomoću šprica;
promijenite iglu i ubrizgajte rastvor.
Nekompletno rastvaranje dovodi do gubitka potentnosti.
Kompletna rekonstitucija se postiže u roku od 5 minuta.
Nakon rekonstitucije, proizvod je bezbojna do blijedožuta tečnost.
Prije primjene, rekonstituisani proizvod je potrebno vizuelno pregledati
radi uočavanja prisustva čestica ili promjene boje.
Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog.
Nakon rekonstitucije, potrebno je odmah primijeniti lijek.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o.
Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/3998 - 1738
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 17.12.2014. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 30.07.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2024. godine