+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Immunal® oralni rastvor, 0.8 ml/ml, 1x50 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Lek farmacevtska družba d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahteva: | Glosarij doo |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Ul Vojislavljevića br 76 , Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+---------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN) |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Immunal® |
+---------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | ehinacea (Echinacea purpurea L., herba, succus) |
+---------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 ml rastvora sadrži 0.8 ml soka dobijenog od svježe ubranih biljki purpurna ehinacea (Echinacea purpurea L., herba, succus) |
| |
| Pomoćne supstance su navedene u poglavlju 6.1. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oralne kapi, rastvor |
| |
| Opis: Bistar do zamućen, smeđi rastvor sa malo taloga |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oralni rastvor Immunal je indikovan za simptomatsku terapiju oboljenja gornjih disajnih puteva, kao i dodatno komplikovanih |
| stanja praćenjih pojavom kašlja i infekcija (prehlada, grozničava stanja, grip, bronhitis). Takođe, koristi se za profilaksu |
| ponovne pojave bolesti i kod hroničnih oblika oboljenja respiratornog trakta. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 2.5 ml rastvora tri puta na dan |
| |
| Djeca od 6 do 12 godina: 1.5 ml rastvora tri puta na dan. |
| |
| Izmjereni rastvor treba sipati čašu sa malo vode i popiti. Immunal treba uzimati najmanje nedjelju dana kako bi se postigao |
| zadovoljavajući efekat. |
| |
| Immunal kapi ne treba koristiti duže od osam nedjelja bez prekida. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Poznate reakcije preosjetljivosti na biljke iz porodice Compositae. |
| |
| - Progresivne sistemske bolesti kao što su tuberkuloza, leukoza, kolagenoza, multipla skleroza, AIDS ili HIV infekcija i druge |
| autoimune bolesti |
| |
| - Bolesti jetre, alkoholizam, epilepsija, oštećenja ili bolesti mozga. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rastvor Immunal sadrži 20 vol.% etanola. |
| |
| Pojedinačna (X_(s)) i maksimalna dnevna doza (X_(maxD)) sadrže sledeće količine etanola kod obije starosne grupe: |
| |
| ----------------------- ----------------------- ----------------------- |
| Starost Doze Količina etanola |
| |
| Djeca stara od 6 do 12 X_(s) 238 mg |
| godina |
| |
| X_(maxD) 714 mg |
| |
| Preko 12 godina i X_(s) 396 mg |
| odrasli |
| |
| X_(maxD) 1188 mg |
| ----------------------- ----------------------- ----------------------- |
| |
| Ukoliko se ne koristi neko vrijeme (3 do 6 mjeseci) ovaj lijek može da se zamuti ili može da dođe do flokulacije polisahardida, |
| koji su aktivni sastojci. U tom slučaju bočicu treba dobro promućkati prije upotrebe. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zbog prisustva alkohola, može doći do promjene ili pojačanja djelovanja drugih lijekova. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema raspoloživih podataka o mogućim štetnim dejstvima. U skladu sa opštom medicinskom praksom, ovaj lijek ne treba koristiti |
| tokom trudnoće i dojenja bez medicinskog savjeta. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije poznat |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U pojedinačnim slučajevima se mogu javiti reakcije preosjetljivosti koje se manifestuju u vidu kožnog raša, svraba, otoka lica, |
| dispneje, vrtoglavice i pada krvnog pritiska. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Simptomi intoksikacije usled primjene prekomjernih doza nisu poznati.. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | biljni imunomodulatori |
+---------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | HL03AW |
+---------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Immunal je biljni imunostimulans. |
| |
| Osnovni aktivni principi soka ehinacea su derivati kafene kiseline (cikorinska kiselina i njeni estri), i polisaharidi |
| (4-O-metilglukurono-arabino-ksilan i arabino-ramno-galaktan), koji imaju imunostimulativno dejstvo. |
| |
| Ova nespecifična imunostimulacija se prije svega ispoljava kroz povećanu fagocitnu aktivnost granulocita. Antivirusna aktivnost |
| koja se pripisuje derivatima kafene kiseline je takođe dokazana protiv virusa gripa i herpesa. |
| |
| Ostale karakteristične supstance koje sadrži ehinacea su alkamidi, flavonoidi i esencijalno ulje. |
| |
| Kod ispitanika je zabilježeno značajno povećanje fagocitnog dejstva granulocita u perifernoj krvi poslije petodnevne |
| administracije cijeđenog soka ehinacea. Fagocitna aktivnost makrofaga je takođe pojačana. Takođe je ustanovljeno da kombinacija |
| polisaharida, izolovanih iz ehinacea, izaziva povećanu proliferaciju limofocita kod ljudi. |
| |
| Kod ljudi se imunostimulativni efekat ehinacea manifestuje povećanjem odbrambene sposobnosti protiv infekcija respiratornog i |
| urinarnog trakta. |
| |
| Kod virusnih bolesti je ćelijska imuna reakcija oslabljena, posebno kod starijih osoba. Stoga je primjena cijeđenog soka |
| ehinacea kod virusnih respiratornih bolesti opravdana kako zbog njegove imunostimulativne tako i zbog antivirusne aktivnosti. |
| |
| In vitro studije |
| |
| U in vitro eksperimentima je ustanovljeno da sok od ehinacea i frakcije koje sadrže alkamide, polisaharide i cikorinsku kiselinu |
| povećavaju fagocitnu aktivnost granulocita i makrofaga. Sok ehinacea stimuliše T limfocite i ćelijske odbrambene mehanizme. |
| Njegov efekat na viruse gripa, herpesa i ECHO9 Hill virus, kao i na virus vezikularnog stomatitisa je dokazan na različitim |
| ćelijskim kulturama. |
| |
| Aktivnost inhibicije hijaloriunidaze je dokazana u kulturi Streptococcus mucosusa. Takođe je pokazano da tu aktivnost više |
| inhibira cikorinska kiselina neko hlorogenska kiselina. |
| |
| Derivati kafene kiseline karakteristični za soj Echinacea štite kolagen od degradacije koju izazivaju slobodni radikali na |
| dozno-zavistan način; IC₅₀ za cikorinsku kiselinu je iznosila 16.5 μM. |
| |
| In vivo studije |
| |
| Nivo properdina (beta-globulin) kod zečeva je bio povećan posle intravenske injekcije cijeđenog soka ehinacea u dozi od 0.6 |
| ml/kg tjelesne težine. To je, kako izgleda alternativan način stimulacije oslobađanja properdina. |
| |
| Inhibicija hijaluronidaze je postignuta potkožnim injekcijama soka ehinacea. Ovaj efekat je bio komparabilan sa onim koji je |
| postignut sa 1 mg kortizona. |
| |
| Subkutani pre-tretman zamoraca sokom ehinacea u dozi od 0.3 ml koja je data 48 sati prije i po drugi put 24 sata prije |
| infekcije, smanjio je diseminovanost i intenzitet infekcije Streptococcusom. Nisu zabilježeni letalni ishodi kod tretirane grupe |
| nasuprot kontrolnoj grupi u kojoj je došlo do smrtnih ishoda u roku od nedjelju dana. |
| |
| Kliničke studije |
| |
| Efektivnost ceđenog soka ehinacea je dokazana u brojnim kliničkim studijama. |
| |
| U jednoj studiji sa placebo kontrolom na 109 pacijenata, zabilježeno je produženje intervala između individualnih prehlada u |
| zimskom periodu a bolest je isto tako bila blaža i kraće je trajala kod grupe koja je oralnim putem dobijala cijeđeni sok |
| ehinacea. |
| |
| U jednoj nedavnoj randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji sa placebo kontrolom učestvovalo je 120 pacijenata sa inicijalnim |
| simptomima akutne, nekomplikovane infekcije gornjeg respiratornog trakta. Oni su tretirani oralno preparatom koji je sadržao 80 |
| g soka ehinacea na 100 g, u dozi od 20 kapi svaka 2 sata tokom prvog dana i potom tri puta na dan ili sa placebom. Vrijeme koje |
| je bilo potrebno da dođe do poboljšanja je bilo značajno kraće kod tretirane grupe . |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema studija o farmakokinetici Echiacea purpurea succus. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Predklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Akutna toksičnost |
| |
| Podaci dobijeni u našim sopstvenim istraživanjima akutne toksičnosti soka ehinacea kod pacova i miševa oba pola: |
| |
| +---------+---------------+--------------------------------------------+ |
| | Pacovi: | LD₅₀ poslije | - oralna administracija:> 20 g/kg | |
| | | 21 dan | | |
| | | | - interperitonealna administracija: > 10 | |
| | | | g/kg | |
| +---------+---------------+--------------------------------------------+ |
| | Miševi: | LD₅₀ poslije | - oralna administracija:> 20 g/kg | |
| | | 21 dan | | |
| | | | - interperitonealna administracija: > 10 | |
| | | | g/kg | |
| +---------+---------------+--------------------------------------------+ |
| |
| Mutagena aktivnost |
| |
| Testovi mutagenosti sprovedeni na mikroorganizmima kao i in vitro studije na ćelijama sisara i na miševima dali su negativne |
| rezultate. |
| |
| Amesov test na Salmonella typhimurium nije pokazao nikakvu mutagenu aktivnost soka ehinacea. |
| |
| In vivo studije |
| |
| Pojedinačna oralna doza od 25 g/kg preparata koji sadrži 80 g soka ehinacea na 100 g i etanol (22%) koja je data miševima nije |
| povećala broj mikronuklearnih polihromatskih eritrocita (PCE) u odnosu na negativne kontrole. Pozitivne kontrole tretirane |
| ciklofosfonamidom nisu pokazale značajno povećane mikronuklearnih PCE. |
| |
| Kancerogena aktivnost |
| |
| Nije zabeležena maligna transformacije embrionskih ćelija kunića posle in vitro administracije Echinacea purupurea |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista ekscipijenasa |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 ml rastvora Immunal^(®) oralnog rastvora sadrži: rastvor sorbitola (70%) 0,0008ml (Ph.Eur), etanol (96%) 0,2ml (Ph.Eur). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2 godine |
| |
| Rok upotrebe je naznačen na pakovanju |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi do 25ºC. |
| |
| Lijek čuvati van domašaja djece! |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - ćilibarske bočice napravljene od livenog stakla, hidrolitička otpornost unutrašnje staklene površine Klasa III; zatvarač sa |
| navojima napravljen od PPL i prstenom za označavanje koji je napravljen od HDPE; graduirana kapaljka napravljena o LDPE i |
| polistirena. |
| |
| - 50 ml rastvora |
| |
| - bočica koja sadrži 50 ml rastvora i graduirana kapaljka u kutiji. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Uputstva za upotrebu su opisana u Poglavlju 4.2. Nisu potrebna posebna uputstva. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Glosarij doo |
| |
| Ul.Vojislavljevića br 76 Podgorica |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Immunal® oralni rastvor, 0.8 ml/ml, 1x50 ml: 2030/10/49 – 3955 |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Immunal® oralni rastvor, 0.8 ml/ml, 1x50 ml: 28.05.2010.godine |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maj 2010. godine |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+