Ideos uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ideos, 500 mg + 400 i.j., tableta za žvakanje
INN: kalcijum, holekalciferol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 500 mg kalcijuma (u obliku 1250 mg
kalcijum karbonata) i 400 i.j. holekalciferola (vitamin D₃ u obliku 4 mg
holekalciferol koncentrata u obliku praška).
Holekalciferol koncentrat u obliku praška sadrži između ostalog i
alfa-tokoferol, djelimično hidrogenizovano sojino ulje, saharozu.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka tableta sadrži 475,0 mg sorbitola (E420), 1,53 mg saharoze i 0,3
mg djelimično hidrogenizovanog sojinog ulja.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Četvrtaste, bijelo-sive tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek IDEOS je indikovan samo kod odraslih za:
- Korekciju kombinovanog nedostatka vitamina D i kalcijuma kod starijih
osoba.
- Nadoknadu vitamina D i kalcijuma, kao dodatak određenoj terapiji tokom
terapije osteoporoze kod pacijenata sa utvrđenim nedostatkom ili visokim
rizikom od kombinovanog nedostatka vitamina D i kalcijuma.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Jedna tableta dva puta dnevno.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene lijeka IDEOS u pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Oralna upotreba.
Tabletu treba sažvakati ili rastopiti u ustima.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Ovaj lijek sadrži hidrogenizovano sojino ulje. Osobe alergične na
kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.
- Hiperkalcemija, hiperkalciurija i bolesti i/ili stanja koja dovode do
hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije (npr. mijelom, koštane metastaze,
primarni hiperparatireoidizam).
- Kalcijum litijaze, nefrokalcinoza.
- Ozbiljno oštećenje bubrega (stepen glomerularne filtracije < 30
ml/min). Kod pacijenata sa ozbiljnim
oštećenjem bubrega, vitamin D₃ u obliku holekalciferola ne metaboliše se
normalnim putem i moraju
se primijeniti drugi oblici vitamina D₃.
- Hipervitaminoza D.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Potreban je oprez kod pacijenata sa sarkoidozom zbog mogućeg povećanog
metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik. Kod ovih pacijenata
neophodno je pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.
- Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (stepen
glomerularne filtracije < 30 ml/min) i praćenje homeostaze kalcijuma i
fosfata. Rizik od kalcifikacije mekih tkiva treba uzeti u obzir.
- Potrebno je razmotriti unos kalcijuma i alkalija iz drugih izvora
(hrana, dijetetski suplementi ili drugi ljekovi) tokom primene lijeka
IDEOS. Ako su primijenjene visoke doze kalcijuma u kombinaciji sa
resorbujućim alkalnim agensima (kao što su karbonati), postoji rizik od
nastanka Burnett sindroma (ili mliječno-bazni sindrom) koji uključuje
hiperkalcemiju, metaboličku alkalozu, bubrežnu insuficijenciju, i
kalcifikaciju mekih tkiva. U ovom slučaju, neophodno je frekventno
praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i kalciurije
- U slučaju dugotrajne imobilizacije kod pacijenata sa hiperkalciurijom
i/ili hiperkalcemijom, terapija vitaminom D i kalcijumom može se
nastaviti kad pacijent postane pokretan (vidjeti dio 4.3).
- U slučaju dugotrajne terapije, savjetuje se praćenje koncentracije
kalcijuma u serumu i urinu, i praćenje funkcije bubrega (klirens
kreatinina). Preporučuje se smanjenje doze ili privremeni prekid
terapije ukoliko koncentracija kalcijuma u urinu postane veća od 7,5
mmol/24 h (300 mg/24 h). Ovo praćenje je naročito važno kod starijih
osoba, u slučaju kombinovane terapije kardiotoničnim glikozidima ili
diureticima (vidjeti dio 4.5) i kod pacijenata kod kojih često nastaje
kamen u bubregu. U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrežne
funkcije doza se mora smanjiti ili se terapija mora prekinuti.
- Dodatna primjena vitamina D ili kalcijuma mora da bude pod strogim
nadzorom ljekara. U tom slučaju neophodno je jednom nedjeljno određivati
koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.
Pomoćne supstance:
- Lijek IDEOS sadrži sorbitol (E420). Pacijenti sa rijetkim nasljednim
oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.
- Lijek IDEOS sadrži saharozu (saharoza je prisutna u maloj količini u
holekalciferol koncentratu). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem
intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili
nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek. Saharoza
može biti štetna za zube ako se proizvod uzima hronično, npr. tokom
dvije nedjelje ili duže.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kombinacije koje zahtijevaju poseban oprez pri upotrebi:
Digoksin
Rizik od ozbiljnog poremećaja srčanog ritma. Neophodan je strog
ljekarski nadzor i, po potrebi, elektrokardiografski nadzor i praćenje
kalcemije.
Bisfosfonati
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije bifosfonata. Savjetuje
se odvojena primjena soli kalcijuma i bifosfonata (najmanji period od 30
minuta do više od 2 sata).
Stroncijum
Smanjene gastrointestinalne resorpcije stroncijuma kod istovremene
primjene ljekova koji sadrže kalcijum. Savjetuje se uzimati kalcijuma
više od dva sata odvojeno od ljekova koji sadrže stroncijum.
Oralni tetraciklini
Moguće smanjenje resorpcije tetraciklina. Savjetuje se uzimati
kalcijumove soli najmanje dva sata odvojeno od tetraciklina.
Rifampicin
Moguće smanjenje koncentracije vitamina D. Potrebno je pratiti
koncentraciju vitamina D i obezbijediti nadoknadu ako je potrebno.
Ciprofloksacin, norfloksacin
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije fluorohinolona.
Savjetuje se uzimati kalcijum najmanje dva sata odvojeno od
ciprofloksacina i norfloksacina.
Dolutegravir
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije dolutegravira. Savjetuje
se uzimati kalcijum više od 2 sata poslije ili 6 sati prije uzimanja
dolutegravira.
Soli gvožđa
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije soli gvožđa. Savjetuje
se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i soli gvožđa.
Cink
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije cinka. Savjetuje se
sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i cinka.
Estramustin
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije estramustina. Savjetuje
se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i estramustina.
Hormoni štitaste žlezde
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije hormona štitaste žlezde.
Savjetuje se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i
hormona štitaste žlezde.
Enzim indukujući antiepileptici (karbamazepin, fosfenitoin,
fenobarbital, fenitoin i primidone)
Moguće smanjenje koncentracije vitamina D. Potrebno je pratiti
koncentraciju vitamina D i obezbijediti nadoknadu ako je potrebno.
Kombinacije koje treba uzeti u obzir:
Orlistat
Terapija orlistatom može potencijalno narušiti resorpciju vitamina D.
Tiazidni diuretici
Rizik od hiperklacemije zbog smanjenog izlučivanje kalcijuma urinom.
Hrana
Moguća interakcija sa hranom, npr, hranom koja sadrži oksalnu kiselinu
(spanać, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj, itd.), fosfate (svinjetina,
šunka, kobasice, prerađeni sir, desertne kreme, kola, itd.) ili fitinsku
kiselinu (integralne žitarice, osušeno povrće, sjemenke uljarica,
čokolada, itd.). Stoga se preporučuje da se obroci ovakve hrane uzimaju
neko vrijeme prije ili nakon uzimanja ovog lijeka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Prijavljeno je nekoliko slučajeva primjene veoma visokih doza vitamina D
kod majki sa hipoparatireoidizmom, kod kojih su rođena normalna deca.
Tokom trudnoće treba izbjegavati predoziranje holekalciferolom:
- pokazalo se da predoziranje vitaminom D tokom trudnoće ima teratogene
efekte kod životinja (vidjeti dio 5.3).
- kod trudnica: predoziranje vitaminom D treba izbjegavati, jer
dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne
retardiranosti, supravalvularne aortalne stenoze i retinopatije kod
djeteta.
Posledično, s obzirom na indikaciju (vidjeti dio 4.1), ne preporučuje se
primjena lijeka IDEOS tokom trudnoće.
Dojenje
Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.
Posledično, s obzirom na indikaciju (vidjeti dio 4.1), ne preporučuje se
primjena lijeka IDEOS tokom trudnoće.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek IDEOS nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja
vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su u daljem tekstu navedena prema klasi sistema organa
i učestalosti.
Učestalost je definisana kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do
<1/10) povremena (≥ 1/1000 do < 1/100 ) ili rijetka ( ≥ 1/10000 do <
1/1000 ), veoma rijetka (<1/10000), nepoznata (ne može se procijeniti iz
dostupnih podataka).
Poremećaji imunog sistema
Nepoznata: reakcije preosjetljivosti, kao što je angioedem ili edem
larinksa.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Povremena: hiperkalcemija i hiperkalciurija.
Nepoznata: mliječno-bazni sindrom (hiperkalcemija, alkaloza, bubrežna
insuficijencija), obično zabilježena samo pri predoziranju (vidjeti dio
4.4 i 4.9).
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetka: konstipacija, flatulencija, mučnina, abdominalni bol i
dijareja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetka: svrab, osip i urtikarija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[A qr code on a white background Description automatically generated]
4.9. Predoziranje
Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze i hiperkalcemije.
Simptomi
Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: anoreksiju, žeđ, mučninu,
povraćanje, konstipaciju, bolove u stomaku, mišićnu slabost, umor,
hipertenziju, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bolove u
kostima i mišićima, kalcinozu bubrega, kamen u bubregu i u teškim
slučajevima, srčanu aritmiju. Izrazito visoka hiperkalcemija može
dovesti do kome i smrti. Dugotrajno povećane vrijednosti kalcijuma mogu
voditi do ireverzibilnog oštećenja funkcije bubrega i kalcifikacije
mekog tkiva.
Rizik od predoziranja može se povećati ako se uzimaju drugi proizvodi
koji sadrže kalcijum ili alkalne agense (mliječno-bazni sindrom).
Vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Terapija hiperkalcemije: Potrebno je prekinuti terapiju kalcijumom i
vitaminom D3. Potrebu za nastavkom primjene svih ostalih istovremeno
primjenjenih ljekova treba ponovo razmotriti od strane ljekara.
Ispiranje želuca mora se obaviti kod pacijenata sa poremećajem svijesti.
Potrebna je rehidratacija pacijenta, i zavisno od težine simptoma,
terapija bez ili u kombinaciji sa diureticima Henleove petlje,
bifosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Peritonealnu dijalizu
treba razmotriti kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili kod
pacijenata otpornih na druge terapije.
Potrebno je pratiti elektrolite u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U
teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i kalcemiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Minerali. Kalcijum, kombinacije sa vitaminom D
i/ili drugim ljekovima
ATC kod: A12AX..
Vitamin D koriguje nedovoljan unos vitamina D.
Povećava resorpciju kalcijuma iz crijeva i njegovo vezivanje za koštano
tkivo.
Unos kalcijuma koriguje manjak kalcijuma u ishrani.
Uobičajena potrebna količina kalcijuma kod starijih osoba iznosi 1500
mg/dan.
Optimalna količina vitamina D kod starijih osoba iznosi 500-1000
i.j./dan.
Vitamin D i kalcijum koriguju sekundarni senilni hiperparatireoidizam.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kalcijum karbonat
U želucu se joni kalcijuma oslobađaju iz kalcijum karbonata zavisno od
pH.
Kalcijum se prvenstveno resorbuje u proksimalnom dijelu tankog crijeva.
Stepen resorpcije kalcijuma iz gastrointestinalnog trakta iznosi 30%
oralne doze.
Kalcijum se izlučuje znojem i gastrointestinalnom sekrecijom.
Izlučivanje kalcijuma urinom zavisi od glomerularne filtracije i stepena
tubularne resorpcije kalcijuma.
Vitamin D₃
Vitamin D₃ se resorbuje iz crijeva i transportuje vezan za proteine u
krvi do jetre (prva hidroksilacija) i do bubrega (druga hidroksilacija).
Nehidroksilovani vitamin D3 skladišti se kao rezerva u mišićima i masnom
tkivu.
Poluvrijeme eliminacije iznosi nekoliko dana. Izlučuje se fecesom i
urinom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U akutnim studijama toksičnosti, toksičnost kalcijuma kod miševa i
pacova unijetog oralnim putem je bila veoma mala (LD50 = 6450 mg/kg bw).
Za kalcijum karbonat nijesu zapažene genotoksične osobine u nekoliko in
vitro ispitivanja, niti karcinogen ni reprotoksičan potencijal nije
opisan u određenim studijama.
Studije akutne toksičnosti sa vitaminom D₃ pokazale su da vitamin D₃
samo u dozama daleko većim od humane terapijske doze (u obsegu od 10
mg/kg bw) kod pasa i kunića unijetih oralnim putem, ima toksične efekte
(multifunkcionalni poremećaj), kao što su efekti na srce kod pacova.
Toksiloški značajni efekti u studijama toksičnosti ponovljene doze sa
vitaminom D₃ su zapažena samo kod doza i izloženosti koja je bila
značajno veća od maksimalne humane doze ili izloženosti, ukazujući da su
ti efekti bili ograničeni ili bez značaja za kliničku upotrebu. Oni
uključuju: moguću indukciju fokalne adrenalne medularne proliferacije
lezija zapaženih kod pacova hranjenih vitaminom D₃ do 6 meseci.
U studijama karcinogene toksičnosti, vitamin D₃ indukuje bifazni odgovor
na rast: indukcija proliferacije kod linije malignih ćelija pri niskim
dozama i inhibiciju pri višim dozama (redukcija rasta kancera).
Otkriveno je da su visoke doze vitamina D₃ teratogene kod kunića (pri
dozama 4 do 15 puta preporučene humane doze) i indukuju promjene u
seksualnom ponašanju mladih pacova tretiranih neonatalno.
Ovi podaci ukazuju da neklinički podaci sa kalcijumom i/ili vitaminom D₃
ne pokazuju specifičan rizik za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
ksilitol,
sorbitol (E420),
povidon,
aroma limuna*,
magnezijum stearat.
Sastav arome limuna*:
aromatični preparati,
prirodne aromatične supstance,
maltodekstrin,
arapska guma (E 414),
natrijum citrat (E 331),
limunska kiselina (E 330),
butilhidroksianizol (E 320).
Sastav pomoćnih supstanci holekalciferol koncentrata u obliku praška:
alfa-tokoferol;
djelimično hidrogenizovano sojino ulje;
želatin;
saharoza;
silicijum dioksid;
skrob, kukuruzni.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena i
polietilenski zatvarač sa sredstvom za sušenje (silikagel) koji sadrži
15 tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija u kojoj se nalaze 2
kontejnera za tablete sa po 15 tableta za žvakanje (ukupno 30 tableta za
žvakanje) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/6206 - 2104
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 09.12.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 20.11.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Ideos, 500 mg + 400 i.j., tableta za žvakanje
INN: kalcijum, holekalciferol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 500 mg kalcijuma (u obliku 1250 mg
kalcijum karbonata) i 400 i.j. holekalciferola (vitamin D₃ u obliku 4 mg
holekalciferol koncentrata u obliku praška).
Holekalciferol koncentrat u obliku praška sadrži između ostalog i
alfa-tokoferol, djelimično hidrogenizovano sojino ulje, saharozu.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka tableta sadrži 475,0 mg sorbitola (E420), 1,53 mg saharoze i 0,3
mg djelimično hidrogenizovanog sojinog ulja.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Četvrtaste, bijelo-sive tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek IDEOS je indikovan samo kod odraslih za:
- Korekciju kombinovanog nedostatka vitamina D i kalcijuma kod starijih
osoba.
- Nadoknadu vitamina D i kalcijuma, kao dodatak određenoj terapiji tokom
terapije osteoporoze kod pacijenata sa utvrđenim nedostatkom ili visokim
rizikom od kombinovanog nedostatka vitamina D i kalcijuma.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Jedna tableta dva puta dnevno.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene lijeka IDEOS u pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Oralna upotreba.
Tabletu treba sažvakati ili rastopiti u ustima.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Ovaj lijek sadrži hidrogenizovano sojino ulje. Osobe alergične na
kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.
- Hiperkalcemija, hiperkalciurija i bolesti i/ili stanja koja dovode do
hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije (npr. mijelom, koštane metastaze,
primarni hiperparatireoidizam).
- Kalcijum litijaze, nefrokalcinoza.
- Ozbiljno oštećenje bubrega (stepen glomerularne filtracije < 30
ml/min). Kod pacijenata sa ozbiljnim
oštećenjem bubrega, vitamin D₃ u obliku holekalciferola ne metaboliše se
normalnim putem i moraju
se primijeniti drugi oblici vitamina D₃.
- Hipervitaminoza D.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Potreban je oprez kod pacijenata sa sarkoidozom zbog mogućeg povećanog
metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik. Kod ovih pacijenata
neophodno je pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.
- Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (stepen
glomerularne filtracije < 30 ml/min) i praćenje homeostaze kalcijuma i
fosfata. Rizik od kalcifikacije mekih tkiva treba uzeti u obzir.
- Potrebno je razmotriti unos kalcijuma i alkalija iz drugih izvora
(hrana, dijetetski suplementi ili drugi ljekovi) tokom primene lijeka
IDEOS. Ako su primijenjene visoke doze kalcijuma u kombinaciji sa
resorbujućim alkalnim agensima (kao što su karbonati), postoji rizik od
nastanka Burnett sindroma (ili mliječno-bazni sindrom) koji uključuje
hiperkalcemiju, metaboličku alkalozu, bubrežnu insuficijenciju, i
kalcifikaciju mekih tkiva. U ovom slučaju, neophodno je frekventno
praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i kalciurije
- U slučaju dugotrajne imobilizacije kod pacijenata sa hiperkalciurijom
i/ili hiperkalcemijom, terapija vitaminom D i kalcijumom može se
nastaviti kad pacijent postane pokretan (vidjeti dio 4.3).
- U slučaju dugotrajne terapije, savjetuje se praćenje koncentracije
kalcijuma u serumu i urinu, i praćenje funkcije bubrega (klirens
kreatinina). Preporučuje se smanjenje doze ili privremeni prekid
terapije ukoliko koncentracija kalcijuma u urinu postane veća od 7,5
mmol/24 h (300 mg/24 h). Ovo praćenje je naročito važno kod starijih
osoba, u slučaju kombinovane terapije kardiotoničnim glikozidima ili
diureticima (vidjeti dio 4.5) i kod pacijenata kod kojih često nastaje
kamen u bubregu. U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrežne
funkcije doza se mora smanjiti ili se terapija mora prekinuti.
- Dodatna primjena vitamina D ili kalcijuma mora da bude pod strogim
nadzorom ljekara. U tom slučaju neophodno je jednom nedjeljno određivati
koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.
Pomoćne supstance:
- Lijek IDEOS sadrži sorbitol (E420). Pacijenti sa rijetkim nasljednim
oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.
- Lijek IDEOS sadrži saharozu (saharoza je prisutna u maloj količini u
holekalciferol koncentratu). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem
intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili
nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek. Saharoza
može biti štetna za zube ako se proizvod uzima hronično, npr. tokom
dvije nedjelje ili duže.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kombinacije koje zahtijevaju poseban oprez pri upotrebi:
Digoksin
Rizik od ozbiljnog poremećaja srčanog ritma. Neophodan je strog
ljekarski nadzor i, po potrebi, elektrokardiografski nadzor i praćenje
kalcemije.
Bisfosfonati
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije bifosfonata. Savjetuje
se odvojena primjena soli kalcijuma i bifosfonata (najmanji period od 30
minuta do više od 2 sata).
Stroncijum
Smanjene gastrointestinalne resorpcije stroncijuma kod istovremene
primjene ljekova koji sadrže kalcijum. Savjetuje se uzimati kalcijuma
više od dva sata odvojeno od ljekova koji sadrže stroncijum.
Oralni tetraciklini
Moguće smanjenje resorpcije tetraciklina. Savjetuje se uzimati
kalcijumove soli najmanje dva sata odvojeno od tetraciklina.
Rifampicin
Moguće smanjenje koncentracije vitamina D. Potrebno je pratiti
koncentraciju vitamina D i obezbijediti nadoknadu ako je potrebno.
Ciprofloksacin, norfloksacin
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije fluorohinolona.
Savjetuje se uzimati kalcijum najmanje dva sata odvojeno od
ciprofloksacina i norfloksacina.
Dolutegravir
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije dolutegravira. Savjetuje
se uzimati kalcijum više od 2 sata poslije ili 6 sati prije uzimanja
dolutegravira.
Soli gvožđa
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije soli gvožđa. Savjetuje
se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i soli gvožđa.
Cink
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije cinka. Savjetuje se
sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i cinka.
Estramustin
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije estramustina. Savjetuje
se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i estramustina.
Hormoni štitaste žlezde
Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije hormona štitaste žlezde.
Savjetuje se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i
hormona štitaste žlezde.
Enzim indukujući antiepileptici (karbamazepin, fosfenitoin,
fenobarbital, fenitoin i primidone)
Moguće smanjenje koncentracije vitamina D. Potrebno je pratiti
koncentraciju vitamina D i obezbijediti nadoknadu ako je potrebno.
Kombinacije koje treba uzeti u obzir:
Orlistat
Terapija orlistatom može potencijalno narušiti resorpciju vitamina D.
Tiazidni diuretici
Rizik od hiperklacemije zbog smanjenog izlučivanje kalcijuma urinom.
Hrana
Moguća interakcija sa hranom, npr, hranom koja sadrži oksalnu kiselinu
(spanać, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj, itd.), fosfate (svinjetina,
šunka, kobasice, prerađeni sir, desertne kreme, kola, itd.) ili fitinsku
kiselinu (integralne žitarice, osušeno povrće, sjemenke uljarica,
čokolada, itd.). Stoga se preporučuje da se obroci ovakve hrane uzimaju
neko vrijeme prije ili nakon uzimanja ovog lijeka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Prijavljeno je nekoliko slučajeva primjene veoma visokih doza vitamina D
kod majki sa hipoparatireoidizmom, kod kojih su rođena normalna deca.
Tokom trudnoće treba izbjegavati predoziranje holekalciferolom:
- pokazalo se da predoziranje vitaminom D tokom trudnoće ima teratogene
efekte kod životinja (vidjeti dio 5.3).
- kod trudnica: predoziranje vitaminom D treba izbjegavati, jer
dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne
retardiranosti, supravalvularne aortalne stenoze i retinopatije kod
djeteta.
Posledično, s obzirom na indikaciju (vidjeti dio 4.1), ne preporučuje se
primjena lijeka IDEOS tokom trudnoće.
Dojenje
Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko.
Posledično, s obzirom na indikaciju (vidjeti dio 4.1), ne preporučuje se
primjena lijeka IDEOS tokom trudnoće.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek IDEOS nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja
vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su u daljem tekstu navedena prema klasi sistema organa
i učestalosti.
Učestalost je definisana kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do
<1/10) povremena (≥ 1/1000 do < 1/100 ) ili rijetka ( ≥ 1/10000 do <
1/1000 ), veoma rijetka (<1/10000), nepoznata (ne može se procijeniti iz
dostupnih podataka).
Poremećaji imunog sistema
Nepoznata: reakcije preosjetljivosti, kao što je angioedem ili edem
larinksa.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Povremena: hiperkalcemija i hiperkalciurija.
Nepoznata: mliječno-bazni sindrom (hiperkalcemija, alkaloza, bubrežna
insuficijencija), obično zabilježena samo pri predoziranju (vidjeti dio
4.4 i 4.9).
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetka: konstipacija, flatulencija, mučnina, abdominalni bol i
dijareja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetka: svrab, osip i urtikarija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[A qr code on a white background Description automatically generated]
4.9. Predoziranje
Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze i hiperkalcemije.
Simptomi
Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: anoreksiju, žeđ, mučninu,
povraćanje, konstipaciju, bolove u stomaku, mišićnu slabost, umor,
hipertenziju, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bolove u
kostima i mišićima, kalcinozu bubrega, kamen u bubregu i u teškim
slučajevima, srčanu aritmiju. Izrazito visoka hiperkalcemija može
dovesti do kome i smrti. Dugotrajno povećane vrijednosti kalcijuma mogu
voditi do ireverzibilnog oštećenja funkcije bubrega i kalcifikacije
mekog tkiva.
Rizik od predoziranja može se povećati ako se uzimaju drugi proizvodi
koji sadrže kalcijum ili alkalne agense (mliječno-bazni sindrom).
Vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Terapija hiperkalcemije: Potrebno je prekinuti terapiju kalcijumom i
vitaminom D3. Potrebu za nastavkom primjene svih ostalih istovremeno
primjenjenih ljekova treba ponovo razmotriti od strane ljekara.
Ispiranje želuca mora se obaviti kod pacijenata sa poremećajem svijesti.
Potrebna je rehidratacija pacijenta, i zavisno od težine simptoma,
terapija bez ili u kombinaciji sa diureticima Henleove petlje,
bifosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Peritonealnu dijalizu
treba razmotriti kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili kod
pacijenata otpornih na druge terapije.
Potrebno je pratiti elektrolite u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U
teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i kalcemiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Minerali. Kalcijum, kombinacije sa vitaminom D
i/ili drugim ljekovima
ATC kod: A12AX..
Vitamin D koriguje nedovoljan unos vitamina D.
Povećava resorpciju kalcijuma iz crijeva i njegovo vezivanje za koštano
tkivo.
Unos kalcijuma koriguje manjak kalcijuma u ishrani.
Uobičajena potrebna količina kalcijuma kod starijih osoba iznosi 1500
mg/dan.
Optimalna količina vitamina D kod starijih osoba iznosi 500-1000
i.j./dan.
Vitamin D i kalcijum koriguju sekundarni senilni hiperparatireoidizam.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kalcijum karbonat
U želucu se joni kalcijuma oslobađaju iz kalcijum karbonata zavisno od
pH.
Kalcijum se prvenstveno resorbuje u proksimalnom dijelu tankog crijeva.
Stepen resorpcije kalcijuma iz gastrointestinalnog trakta iznosi 30%
oralne doze.
Kalcijum se izlučuje znojem i gastrointestinalnom sekrecijom.
Izlučivanje kalcijuma urinom zavisi od glomerularne filtracije i stepena
tubularne resorpcije kalcijuma.
Vitamin D₃
Vitamin D₃ se resorbuje iz crijeva i transportuje vezan za proteine u
krvi do jetre (prva hidroksilacija) i do bubrega (druga hidroksilacija).
Nehidroksilovani vitamin D3 skladišti se kao rezerva u mišićima i masnom
tkivu.
Poluvrijeme eliminacije iznosi nekoliko dana. Izlučuje se fecesom i
urinom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U akutnim studijama toksičnosti, toksičnost kalcijuma kod miševa i
pacova unijetog oralnim putem je bila veoma mala (LD50 = 6450 mg/kg bw).
Za kalcijum karbonat nijesu zapažene genotoksične osobine u nekoliko in
vitro ispitivanja, niti karcinogen ni reprotoksičan potencijal nije
opisan u određenim studijama.
Studije akutne toksičnosti sa vitaminom D₃ pokazale su da vitamin D₃
samo u dozama daleko većim od humane terapijske doze (u obsegu od 10
mg/kg bw) kod pasa i kunića unijetih oralnim putem, ima toksične efekte
(multifunkcionalni poremećaj), kao što su efekti na srce kod pacova.
Toksiloški značajni efekti u studijama toksičnosti ponovljene doze sa
vitaminom D₃ su zapažena samo kod doza i izloženosti koja je bila
značajno veća od maksimalne humane doze ili izloženosti, ukazujući da su
ti efekti bili ograničeni ili bez značaja za kliničku upotrebu. Oni
uključuju: moguću indukciju fokalne adrenalne medularne proliferacije
lezija zapaženih kod pacova hranjenih vitaminom D₃ do 6 meseci.
U studijama karcinogene toksičnosti, vitamin D₃ indukuje bifazni odgovor
na rast: indukcija proliferacije kod linije malignih ćelija pri niskim
dozama i inhibiciju pri višim dozama (redukcija rasta kancera).
Otkriveno je da su visoke doze vitamina D₃ teratogene kod kunića (pri
dozama 4 do 15 puta preporučene humane doze) i indukuju promjene u
seksualnom ponašanju mladih pacova tretiranih neonatalno.
Ovi podaci ukazuju da neklinički podaci sa kalcijumom i/ili vitaminom D₃
ne pokazuju specifičan rizik za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
ksilitol,
sorbitol (E420),
povidon,
aroma limuna*,
magnezijum stearat.
Sastav arome limuna*:
aromatični preparati,
prirodne aromatične supstance,
maltodekstrin,
arapska guma (E 414),
natrijum citrat (E 331),
limunska kiselina (E 330),
butilhidroksianizol (E 320).
Sastav pomoćnih supstanci holekalciferol koncentrata u obliku praška:
alfa-tokoferol;
djelimično hidrogenizovano sojino ulje;
želatin;
saharoza;
silicijum dioksid;
skrob, kukuruzni.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena i
polietilenski zatvarač sa sredstvom za sušenje (silikagel) koji sadrži
15 tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je kartonska kutija u kojoj se nalaze 2
kontejnera za tablete sa po 15 tableta za žvakanje (ukupno 30 tableta za
žvakanje) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/6206 - 2104
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 09.12.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 20.11.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar, 2024. godine