Ibalgin uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ibalgin^(®) gel, gel, 2.5 g/50 g, tuba, 1 x 50g |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Zentiva, k.s. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | U Kabelovny 130, 120 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, |
| | Republika Češka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | sanofi-aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Ibalgin^(®) gel
INN: ibuprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
50 g gela sadrži 2.5 g ibuprofena
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Opis lijeka: bezbojan, proziran do blago zamućen gel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ibalgin gel namijenjen je za lokalno liječenje bolova u leđima,
reumatskih bolova, bolova u mišićima, bolova i otoka izazvanih
iščašenjem, istegnućem i ostalim sportskim povredama, kao i kod
neuralgija.
4.2. Doziranje i način primjene
Način primjene
Lijek je namijenjen za spoljašnju primjenu na koži.
Doziranje
Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina
Istisnuti 50 do 125 mg (4 do 10 cm) gela i lagano ga umasirati na
oboljelo mjesto sve dok se gel u potpunosti ne upije u kožu. Preporučena
doza gela ne smije se primjenjivati češće od svakih 4 sata niti više od
četiri doze tokom 24 sata.
Ruke treba oprati nakon svake primjene.
Potrebno je pridržavati se preporučenog doziranja.
Treba razmotriti opravdanost terapije poslije 2 nedjelje, a naročito
ukoliko su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju.
Djeca mlađa od 12 godina
Ovaj lijek se ne smije primijeniti kod djece mlađe od 12 godina, osim
prema preporuci ljekara.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci.
Preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge nesteroidne
antiinflamatorne ljekove (NSAIL), astma, rinitis, urtikarija.
Ovaj lijek ne smije se primijeniti na povređenoj ili oštećenoj koži niti
na otvorenim ranama.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek se isključivo primjenjuje tako da se lagano umasira na oboljelo
mjesto. Treba izbjegavati dodir gela s očima, mukoznim membranama ili sa
upaljenom ili povrijeđenom kožom.
Primjenu lijeka treba prekinuti ukoliko dođe do pojave kožnog osipa.
Ruke treba obavezno oprati nakon primjene.
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati sa okluzivnim zavojem.
Oralni NSAIL, uključujući ibuprofen, mogu biti povezani sa oštećenjem
bubrega, pogoršanjem aktivnog peptičkog ulkusa ili mogu izazvati
alergijsku bronhijalnu reakciju kod osjetljivih pacijenata sa astmom.
Sistemska resorpcija lokalno primijenjenog ibuprofena je manja nego kod
oralne primjene, pa se navedene komplikacije mogu javiti u rijetkim
slučajevima. Iz navedenih razloga ljekar treba da procijeni opravdanost
primjene ovog lijeka kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom,
poremećajem funkcije bubrega u anamnezi, astmom ili kod pacijenata na
oralnoj terapiji drugim ljekovima protiv bolova.
U slučaju perzistencije ili pogoršanja simptoma, potrebno je
posavjetovati se sa ljekarom.
Pacijente treba upozoriti da područje na kojem primjenjuju ovaj lijek ne
izlažu u velikoj mjeri sunčevoj svjetlosti, kako bi se izbjegla pojava
fotosenzitivnosti.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Može doći do interakcije između nesteroidnih antiinflamatornih ljekova i
ljekova za snižavanje krvnog pritiska, moguće je i pojačano dejstvo
antikoagulansa. Vjerovatnoća tih pojava je kod lokalne primjene
neznatna.
Istovremena primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL može
povećati učestalost neželjenih dejstava.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Lijek se ne smije primjenjivati tokom trudnoće i dojenja.
Trudnoća
Iako nisu zabilježeni teratogeni efekti, primjenu ibuprofena treba
izbjegavati tokom trudnoće.
Početak trudova se može odgoditi i tako se može produžiti tok porođaja.
Dojenje
Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te
je vjerovatnoća za pojavu štetnih neželjenih dejstava kod odojčadi vrlo
mala.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema podataka o uticaju lokalno primijenjenog ibuprofena na sposobnost
upravljanja vozilima i mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Kod osjetljivih pacijenata se pri primjeni ibuprofena mogu pojaviti
dolje navedena neželjena dejstva, ali je to kod lokalne primjene
ekstremno rijetko. Ako se to ipak dogodi, primjenu lijeka treba odmah
prekinuti.
Preosjetljivost: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti nakon primjene
ibuprofena.
One se mogu ispoljavati kao (a) nespecifične alergijske reakcije i
anafilaksa (b) reaktivacija respiratornog trakta koja obuhvata astmu,
pogoršanje već postojeće astme, bronhospazam ili dispneju ili (c) razne
alergijske reakcije – osip različitog tipa, pruritus, urtikarija,
purpura, angioedem i povremeno bulozne dermatoze (uključujući toksičnu
epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Gastrointestinalni poremećaji: Prijavljena su neželjena dejstva kao što
su bol u abdomenu i dispepsija.
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: Oštećenje bubrega može
se javiti kod pacijenata koji u anamnezi imaju različite bolesti
bubrega.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Mala je vjerovatnoća da će doći do predoziranja ibuprofenom u obliku
gela za spoljašnju primjenu.
Simptomi teškog predoziranja ibuprofenom (npr. nakon slučajnog gutanja
veće količine gela) uključuju glavobolju, povraćanje, omaglicu i
hipotenziju. Ukoliko dođe do teškog poremećaja u ravnoteži elektrolita,
treba razmotriti njihovu korekciju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni preparati za
lokalnu primjenu
ATC kod: M02AA13
Gel je namijenjen za spoljašnju primjenu. Sadrži aktivnu supstancu
ibuprofen, derivat fenilpropionske kiseline, koji inhibicijom sinteze
prostaglandina ostvaruje antiinflamatorni i analgetički efekat direktno
u inflamacijom zahvaćenom tkivu, na mjestu primjene. Kako je formulisan
kao vodeno/alkoholni gel, izaziva osjećaj smirenja i hlađenja na bolnom
mjestu.
5.2. Farmakokinetički podaci
Posebno formulisan za spoljašnju primjenu, ibuprofen prodire kroz kožu
brzo i u značajnoj mjeri (otprilike 22% ukupno primijenjene doze unutar
48 sati), postižući visoku, terapijski značajnu lokalnu koncentraciju u
mekim tkivima, zglobovima i sinovijalnoj tečnosti. Uprkos tome,
koncentracije u plazmi ostaju preniske da bi izazvale bilo koji oblik
neželjenog sistemskog djelovanja, osim kod rijetkih pojedinaca koji su
preosjetljivi na ibuprofen.
Biotransformacija i izlučivanje ne pokazuju nikakve značajne razlike
između oralne ili lokalne primjene ibuprofena.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema novih objavljenih podataka o aktivnoj supstanci.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
hidroksietil celuloza;
propilen glikol;
izopropil alkohol;
etanol 96%;
trolamin;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Priroda ambalaže: Aluminijumska zatamljena tuba sa unutrašnjom oblogom,
HDPE zavrtanj, kutija.
Veličina pakovanja: 50 g gela
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima..
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
sanofi-aventis d.s.d.
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114
81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Ibalgin® gel, gel, 2.5 g/50 g, tuba, 1 x 50g: 2030/15/185 - 2254
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Ibalgin® gel, gel, 2.5 g/50 g, tuba, 1 x 50g: 12.02.2015. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2015. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ibalgin^(®) gel, gel, 2.5 g/50 g, tuba, 1 x 50g |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Zentiva, k.s. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | U Kabelovny 130, 120 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, |
| | Republika Češka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | sanofi-aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Ibalgin^(®) gel
INN: ibuprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
50 g gela sadrži 2.5 g ibuprofena
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Opis lijeka: bezbojan, proziran do blago zamućen gel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ibalgin gel namijenjen je za lokalno liječenje bolova u leđima,
reumatskih bolova, bolova u mišićima, bolova i otoka izazvanih
iščašenjem, istegnućem i ostalim sportskim povredama, kao i kod
neuralgija.
4.2. Doziranje i način primjene
Način primjene
Lijek je namijenjen za spoljašnju primjenu na koži.
Doziranje
Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina
Istisnuti 50 do 125 mg (4 do 10 cm) gela i lagano ga umasirati na
oboljelo mjesto sve dok se gel u potpunosti ne upije u kožu. Preporučena
doza gela ne smije se primjenjivati češće od svakih 4 sata niti više od
četiri doze tokom 24 sata.
Ruke treba oprati nakon svake primjene.
Potrebno je pridržavati se preporučenog doziranja.
Treba razmotriti opravdanost terapije poslije 2 nedjelje, a naročito
ukoliko su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju.
Djeca mlađa od 12 godina
Ovaj lijek se ne smije primijeniti kod djece mlađe od 12 godina, osim
prema preporuci ljekara.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci.
Preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge nesteroidne
antiinflamatorne ljekove (NSAIL), astma, rinitis, urtikarija.
Ovaj lijek ne smije se primijeniti na povređenoj ili oštećenoj koži niti
na otvorenim ranama.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek se isključivo primjenjuje tako da se lagano umasira na oboljelo
mjesto. Treba izbjegavati dodir gela s očima, mukoznim membranama ili sa
upaljenom ili povrijeđenom kožom.
Primjenu lijeka treba prekinuti ukoliko dođe do pojave kožnog osipa.
Ruke treba obavezno oprati nakon primjene.
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati sa okluzivnim zavojem.
Oralni NSAIL, uključujući ibuprofen, mogu biti povezani sa oštećenjem
bubrega, pogoršanjem aktivnog peptičkog ulkusa ili mogu izazvati
alergijsku bronhijalnu reakciju kod osjetljivih pacijenata sa astmom.
Sistemska resorpcija lokalno primijenjenog ibuprofena je manja nego kod
oralne primjene, pa se navedene komplikacije mogu javiti u rijetkim
slučajevima. Iz navedenih razloga ljekar treba da procijeni opravdanost
primjene ovog lijeka kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom,
poremećajem funkcije bubrega u anamnezi, astmom ili kod pacijenata na
oralnoj terapiji drugim ljekovima protiv bolova.
U slučaju perzistencije ili pogoršanja simptoma, potrebno je
posavjetovati se sa ljekarom.
Pacijente treba upozoriti da područje na kojem primjenjuju ovaj lijek ne
izlažu u velikoj mjeri sunčevoj svjetlosti, kako bi se izbjegla pojava
fotosenzitivnosti.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Može doći do interakcije između nesteroidnih antiinflamatornih ljekova i
ljekova za snižavanje krvnog pritiska, moguće je i pojačano dejstvo
antikoagulansa. Vjerovatnoća tih pojava je kod lokalne primjene
neznatna.
Istovremena primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL može
povećati učestalost neželjenih dejstava.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Lijek se ne smije primjenjivati tokom trudnoće i dojenja.
Trudnoća
Iako nisu zabilježeni teratogeni efekti, primjenu ibuprofena treba
izbjegavati tokom trudnoće.
Početak trudova se može odgoditi i tako se može produžiti tok porođaja.
Dojenje
Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te
je vjerovatnoća za pojavu štetnih neželjenih dejstava kod odojčadi vrlo
mala.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema podataka o uticaju lokalno primijenjenog ibuprofena na sposobnost
upravljanja vozilima i mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Kod osjetljivih pacijenata se pri primjeni ibuprofena mogu pojaviti
dolje navedena neželjena dejstva, ali je to kod lokalne primjene
ekstremno rijetko. Ako se to ipak dogodi, primjenu lijeka treba odmah
prekinuti.
Preosjetljivost: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti nakon primjene
ibuprofena.
One se mogu ispoljavati kao (a) nespecifične alergijske reakcije i
anafilaksa (b) reaktivacija respiratornog trakta koja obuhvata astmu,
pogoršanje već postojeće astme, bronhospazam ili dispneju ili (c) razne
alergijske reakcije – osip različitog tipa, pruritus, urtikarija,
purpura, angioedem i povremeno bulozne dermatoze (uključujući toksičnu
epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Gastrointestinalni poremećaji: Prijavljena su neželjena dejstva kao što
su bol u abdomenu i dispepsija.
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: Oštećenje bubrega može
se javiti kod pacijenata koji u anamnezi imaju različite bolesti
bubrega.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Mala je vjerovatnoća da će doći do predoziranja ibuprofenom u obliku
gela za spoljašnju primjenu.
Simptomi teškog predoziranja ibuprofenom (npr. nakon slučajnog gutanja
veće količine gela) uključuju glavobolju, povraćanje, omaglicu i
hipotenziju. Ukoliko dođe do teškog poremećaja u ravnoteži elektrolita,
treba razmotriti njihovu korekciju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni preparati za
lokalnu primjenu
ATC kod: M02AA13
Gel je namijenjen za spoljašnju primjenu. Sadrži aktivnu supstancu
ibuprofen, derivat fenilpropionske kiseline, koji inhibicijom sinteze
prostaglandina ostvaruje antiinflamatorni i analgetički efekat direktno
u inflamacijom zahvaćenom tkivu, na mjestu primjene. Kako je formulisan
kao vodeno/alkoholni gel, izaziva osjećaj smirenja i hlađenja na bolnom
mjestu.
5.2. Farmakokinetički podaci
Posebno formulisan za spoljašnju primjenu, ibuprofen prodire kroz kožu
brzo i u značajnoj mjeri (otprilike 22% ukupno primijenjene doze unutar
48 sati), postižući visoku, terapijski značajnu lokalnu koncentraciju u
mekim tkivima, zglobovima i sinovijalnoj tečnosti. Uprkos tome,
koncentracije u plazmi ostaju preniske da bi izazvale bilo koji oblik
neželjenog sistemskog djelovanja, osim kod rijetkih pojedinaca koji su
preosjetljivi na ibuprofen.
Biotransformacija i izlučivanje ne pokazuju nikakve značajne razlike
između oralne ili lokalne primjene ibuprofena.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema novih objavljenih podataka o aktivnoj supstanci.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
hidroksietil celuloza;
propilen glikol;
izopropil alkohol;
etanol 96%;
trolamin;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Priroda ambalaže: Aluminijumska zatamljena tuba sa unutrašnjom oblogom,
HDPE zavrtanj, kutija.
Veličina pakovanja: 50 g gela
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima..
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
sanofi-aventis d.s.d.
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114
81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Ibalgin® gel, gel, 2.5 g/50 g, tuba, 1 x 50g: 2030/15/185 - 2254
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Ibalgin® gel, gel, 2.5 g/50 g, tuba, 1 x 50g: 12.02.2015. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2015. godine