+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| HYDROCYCLIN^(®), mast, 1% + 3%,tuba, 1x 5 g |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GLK pharma |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| HYDROCYCLIN^(®), 1% + 3%, mast |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | hidrokortizon, oksitetraciklin |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 g masti sadrži 10 mg hidrokortizona i 30 mg oksitetraciklin hidrohlorida. |
| |
| (listu pomoćnih supstanci vidjeti u tački 6.1). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Mast. |
| |
| Homogena mast žute boje. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ekcemi različitog porijekla kod kojih je prisutna sekundarna bakterijska infekcija. Alergijski kontaktni dermatitis sa |
| sekundarnom bakterijskom infekcijom. |
| |
| Promjene na koži nakon uboda insekta, sekundarno bakterijski inficirane. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pažljivo očistiti oboljelo mjesto na koži, a zatim nanijeti tanak sloj masti, 2 do 4 puta dnevno. Oboljelo mjesto se može |
| prekriti sterilnom gazom. Liječenje mašću treba prekinuti postepeno. Izbjegavati kontakt sa konjunktivom. |
| |
| HYDROCYCLIN^(®) mast ne treba primjenjivati duže od 7 dana. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Preosjetljivost na aktivne supstance ili neke druge komponente u sastavu masti, |
| |
| - primarne bakterijske infekcije kože (impetigo, piodermija, furunkuloza), |
| |
| - trudnoća, |
| |
| - laktacija, |
| |
| - odojčad i mala djeca do završetka procesa nicanja stalnih zuba . |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| HYDROCYCLIN^(®) mast ne treba primjenjivati duže od 7 dana ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma bolesti, jer postoji |
| mogućnost pojave okultne proširene infekcije usljed maskirajućeg efekta steroida. |
| |
| Dugotrajna ili ponavljana primjena ovog lijeka može povećati rizik od kontaktne senzibilizacije i treba je izbjegavati. |
| |
| Primjena oksitetraciklina i drugih antibiotika može imati za posljedicu prekomjeren rast rezistentnih mikroorganizama, naročito |
| Candide i Staphylococcusa. Zbog toga je potrebno pažljivo praćenje bolesnika. |
| |
| Ukoliko se liječe velike površine kože ili se mast primjenjuje pod okluzijom, postoji mogućnost povećane sistemske resorpcije |
| kortikosteroida. |
| |
| Preparat ne treba primjenjivati za liječenje infekcija oka. |
| |
| Primjena kod djece |
| |
| Sistemska primjena tetraciklina tokom razvoja zuba (druga polovina trudnoće, period odojčeta i djece do završetka procesa |
| nicanja stalnih zuba) može prouzrokovati trajnu prebojenost zuba i zakašnjeli razvoj skeleta. Takođe su prijavljeni slučajevi |
| hipoplazije zubne gleđi. Iako ovi efekti nijesu uobičajeni kod topikalne primjene tetraciklina usljed primjene niskih doza, |
| potrebno je imati u vidu rizik za njihovu pojavu. |
| |
| Ukoliko se tretiraju velike površine kože ili se lijek primjenjuje pod okluzijom moguća je povećana sistemska resorpcija |
| kortikosteroida. Zbog toga su potrebne mjere opreza (vidjeti odjeljak 4.3). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Značajne interakcije sa drugim ljekovima nijesu prijavljene. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Bezbjednost primjene topikalnih steroida i tetraciklina za vrijeme trudnoće nije ustanovljena. Studije na životinjama pokazuju |
| reproduktivnu toksičnost topikalnih kortikosteroida. Sistemski primijenjeni tetraciklini kod trudnica se mogu inkorporirati u |
| koštano tkivo fetusa i prouzrokovati deformacije skeleta i trajno oštećenje zuba. |
| |
| HYDROCYCLIN^(®) je kontraindikovano primjenjivati u trudnoći. |
| |
| Dojenje |
| |
| Kortikosteroidi i tetraciklini prelaze u mlijeko dojilje nakon sistemske primjene, ali je nepoznato koja količina se izlučuje u |
| mlijeko nakon topikalne primjene. Takođe nije utvrđeno da li mogu izazvati neželjene efekte kod odojčeta nakon topikalne |
| primjene. Lijek ne treba primjenjivati za vrijeme laktacije izuzev ukoliko korist primjene prevazilazi njen rizik. |
| |
| HYDROCYCLIN^(®) je kontraindikovano primjenjivati u toku dojenja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Podnošljivost topikalnih preparata koji sadrže hidrokortizon i oksitetraciklin je uglavnom dobra. Alergijske reakcije, kao |
| alergijski kontaktni dermatitis, su rijetke ali se mogu javiti. |
| |
| Antibiotici za lokalnu primjenu mogu prouzrokovati hipersenzitivnost na koži. |
| |
| Tokom primjene preparata koji sadrže steroide i antibiotike može nastati sekundarna bakterijska ili gljivična infekcija. |
| |
| Neželjeni efekti koji mogu nastati usljed topikalne primjene kortikosteroida, posebno pod okluzijom, su: peckanje, svrab, |
| iritacija, suvoća kože, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski |
| kontaktni dermatitis, maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije, milijarija. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U slučaju predoziranja lijekom (sistemska resorpcija veće količine lijeka ili ingestija), njegovu primjenu treba obustaviti i |
| sprovesti simptomatsko liječenje i odgovarajuće suportivne mjere. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Kortikosteroidi, dermatološki preparati |
| | |
| | Kortikosteroidi, slabog djelovanja, kombinacije |
| | sa antibioticima |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | D07CA01 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Hidrokortizon je kortikosteroid koji djeluje antiinflamatorno, antipruriginozno, imunosupresivno, antimitotski i |
| vazokonstriktorno. Mehanizam dejstva hidrokortizona se sastoji u inhibiciji sinteze transkripcionih faktora koji su uključeni u |
| aktivaciju pro-inflamatornih gena, zatim ukupnom inhibitornom uticaju na sintezu proteina kao i u inhibiciji oslobađanja |
| endogenih vazodilatatora histamina, bradikinina i pojedinih prostaglandina. |
| |
| Oksitetraciklin je tetraciklinski antibiotik – bakteriostatik, širokog spektra dejstva protiv aerobnih i anaerobnih |
| gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, rikecija, mikoplazme i hlamidije. Svoje antimikrobno dejstvo oksitetraciklin |
| hidrohlorid ostvaruje inhibicijom sinteze proteina u bakterijskoj ćeliji specifičnim ometanjem vezivanja transportne RNK na |
| površini ribozoma. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nijesu zabilježeni slučajevi sistemske toksičnosti nakon topikalne primjene oksitetraciklina s obzirom da su u sistemskoj |
| cirkulaciji zabilježene male koncentracije oksitetraciklina i to kada se primjenjivao na velikoj površini kože, ako je došlo do |
| oštećenja kontinuiteta kože ili pod okluzivnim zavojima. Stepen sistemske resorpcije topikalno primijenjenog hidrokortizona |
| varira u zavisnosti od površine tretirane kože, primjene okluzivnog zavoja i trajanja liječenja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema novih pretkliničkih podataka o lokalnoj primjeni hidrokortizona i oksitetraciklina koji bi uticali na promjenu odnosa |
| korist-rizik. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Parafin čvrsti; parafin tečni, laki; lanolin i parafin bijeli, meki. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
| |
| Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. |
| |
| Poslije prvog otvaranja čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25^(o)C, najduže 30 dana. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati van domašaja djece. Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage. Za |
| uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti tačku 6.3. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lakirana aluminijumska tuba otvorenog grla sa pipkom i plastičnim zatvaračem bijele boje sa gumiranim prstenom na otvoru plašta |
| sa 5 g masti. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| GLK pharma |
| |
| Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hydrocyclin®, mast, 1% + 3%, tuba, 1x 5g: 2030/14/454 - 1492 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hydrocyclin®, mast, 1% + 3%, tuba, 1x 5g: 28.11.2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Novembar, 2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+