Hiberix uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hiberix^(®), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10 mikrograma/0.5ml, |
| |
| bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 100 x 0.5ml |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GlaxoSmithKline Export Limited - dio stranog |
| | društva, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Hiberix^(®), 10 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
INN: vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), konjugovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vakcina Hiberix^(®) je liofilizovana vakcina prečišćenog
poliribozil-ribitol-fosfat kapsularnog polisaharida (PRP) Haemophilus
influenzae tip b, konjugovanog na toksoid tetanus.
Svaka doza vakcine (0.5ml) sadrži 10 mikrograma prečišćenog kapsularnog
polisaharida Haemophilus influenzae tip b vezanog za aproksimativno 30
mikrograma toksoid tetanusa.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: prašak bijele boje.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Vakcina Hiberix^(®) se koristi za aktivnu imunizaciju svih odojčadi
starosti od 8. nedjelje, protiv oboljenja izazvanih Haemophilus
influenzae tip b (Hib).
Vakcina Hiberix^(®) ne obezbjeđuje zaštitu protiv oboljenja izazvnih
ostalim tipovima Haemophilus influenza, niti protiv meningitisa
izazvanog drugim mikroorganizmima.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Program primarne imunizacije uključuje tri doze vakcine primijenjene od
8. nedjelje života sa intervalom između pojedinačnih doza vakcine od dva
mjeseca, u skladu sa nacionalnim programom imunizacije.
Svaka doza vakcine sadrži 0.5ml rastvora za injekciju za primjenu
intramuskularnim putem.
Preporučena je primjena jedne doze vakcine kod djece starije od 13
mjeseci života koja prethodno nisu bila vakcinisana protiv Haemophilus
influenzae tip b (Hib).
Buster doza
Potrebno je primijeniti četvrtu, buster dozu vakcine Hiberix^(®),
ukoliko je navedena primjena u skladu sa nacionalnim programom
imunizacije. Djeca koja su primarno bila imunizovana vakcinom
Hiberix^(®), mogu primiti buster dozu vakcine Hiberix^(®) ili druge Hib
konjugovane vakcine (monovalentne ili kombinovane). Takođe, vakcina
Hiberix^(®) se može primijeniti kao buster doza kod djece koja su
primarno imunizovana Hib konjugovanom vakcinom (monovalentnom ili
kombinovanom).
Način primjene
Vakcinu je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije, bez
odlaganja.
Rekonstituisana vakcina se primjenjuje intramuskularno. Kod pacijenata
koji boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, potrebno je
primijeniti vakcinu subkutano (vidjeti odjeljak 4.4).
4.3. Kontraindikacije
Primjena vakcine Hiberix^(®) je kontraindikovana kod osoba sa poznatom
preosjetljivošću na bilo koji sastojak vakcine ili kod osoba kod kojih
se javila reakcija preosjetljivosti nakon prethodne primjene vakcine
protiv Haemophilus influenzae tip b.
Kao i kod ostalih vakcina, preporučuje se odlaganje primjene vakcine
Hiberix^(®) kod osoba sa akutnim febrilnim stanjima. Prisustvo manje
infekcije bez febrilnog stanja ne predstavlja kontraindikaciju za
primjenu vakcine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Dobra klinička praksa nalaže da primjeni vakcine prethodi pregled
medicinske istorije (sa posebnim osvrtom na prethodne imunizacije i
moguću pojavu neželjenih dejstava) i klinički pregled.
Kao i kod ostalih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem,
neophodno je da adekvatan medicinski tretman bude na raspolaganju za
slučaj pojave anafilaktičke reakcije. Neophodno je da vakcinisana osoba
ostane pod nadzorom dok se ne utvrdi da je u dobrom zdravstvenom stanju
i da se trenutna anafilaktička reakcija nije javila. Nije moguće tačno
odrediti dužinu vremenskog perioda tokom kog je potreban nadzor.
Vakcinu Hiberix^(®) treba primijeniti uz oprez kod pacijenata koji
boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, s obzirom na to da
postoji vjerovatnoća pojave krvarenja nakon intramuskularne primjene
vakcine. Kod navedenih osoba se preporučuje primjena vakcine Hiberix^(®)
putem duboke, subkutane injekcije, vidjeti odjeljak 4.2 Doziranje i
način primjene.
Tokom primarne imunizacije prijevremeno rođenih beba (rođenih prije 28.
gestacione nedjelje) i onih sa anamnezom respiratornog imaturiteta treba
razmotriti potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratotnim
monitoringom u toku 48-72 sata nakon vakcinacije.
S obzirom na visok stepen koristi od primjene vakcine u ovoj grupi
odojčadi, vakcinacija ne smije biti uskraćena ili odložena.
Infekcija virusom humane imunodeficijencije se ne smatra
kontraindikacijom za primjenu vakcine Hiberix^(®).
Iako se na toksoid tetanusa može javiti ograničeni imuni odgovor,
primjena vakcine Hiberix^(®) ne može zamijeniti primjenu rutinske
vakcine protiv tetanusa.
Nakon primjene vakcine protiv Haemophilus influenzae zabilježena je
urinarna ekskrecija kapsularnog polisaharida. Stoga, detekcija antigena
ne može imati dijagnostičku vrijednost za suspektnu Hib infekciju, 1 -2
nedjelje nakon vakcinacije.
Vakcina Hiberix^(®) se ni pod kojim uslovima ne smije primijeniti
intravenski.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Vakcina Hiberix^(®) se može primijeniti ili u isto vrijeme kada i ostale
vakcine ili u bilo koje vrijeme prije ili nakon primjene inaktivisanih
ili živih vakcina.
Ukoliko se vakcina Hiberix^(®) primjenjuje istovremeno sa drugim
vakcinama koje se primjenjuju injekcionim putem, vakcine se uvijek
moraju ubrizgati u različita injekciona mjesta.
Kao i prilikom primjene drugih vakcina, moguće je da se kod pacijenata
koji su na imunosupresivnoj terapiji ili kod imunodeficijentnih
pacijenata ne razvije adekvatan imunološki odgovor.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Studije reproduktivnosti na životinjama nijesu sprovedene jer
vakcinacija protiv Hib nije uobičajena kod odraslih osoba. Ne postoje
precizni podaci o bezbjednosti primjene vakcine kod trudnica i stoga se
vakcina ne treba koristiti tokom perioda trudnoće ili laktacije.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Ne postoje dostupni podaci o uticaju vakcine Hiberix^(®) na sposobnost
prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
4.8. Neželjena dejstva
Podaci iz kliničkih ispitivanja
Od lokalnih reakcija, najčešće prijavljeni simptomi unutar 48 sati od
primjene vakcine bili su blagi eritem, bol i blagi otok na mjestu
primjene, koji su prolazili spontano.
Opšti poremećaji prijavljivani unutar 48 sati od primjene vakcine bili
su blagi i prolazili su spontano, a uključivali su povišenu tjelesnu
temperaturu, gubitak apetita, osjećaj uznemirenosti, povraćanje,
dijareju i neuobičajeni plač. Kožni osip je veoma rijetko zabilježen.
Kao i kod ostalih Hib vakcina, navedeni opšti poremećaji takođe su bili
prijavljeni i prilikom istovremene primjene sa ostalim vakcinama.
Postmarketinški podaci
Prijavljena neželjena dejstva data su u skladu sa sljedećom učestalošću
javljanja:
Veoma rijetka <1/10000
Imunološki poremećaji
Veoma rijetka: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i
anafilaktoidne reakcije), angioedem
Poremećaji nervnog sistema
Veoma rijetka: hipotonično-hiporesponsivne epizode, konvulzije (sa ili
bez groznice), sinkopa ili vazovagalni odgovor na injekciju,
somnolencija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Veoma rijetka: apnea kod prijevremeno rođenih beba (rođenih prije 28.
gestacione nedjelje) (vidjeti odjeljak 4.4)
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Veoma rijetka: urtikarija, osip
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Veoma rijetka: otok ekstermiteta u koji je primijenjena vakcina,
induracija na mjestu primjene
Veoma rijetko zabilježene su alergijske reakcije, uključujući
anafilaktoidne reakcije.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nije primjenljivo.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: vakcine protiv Haemophilus influenzae tip b
ATC kod: J07AG01
Titar antitijela ≥0.15µg/ml zabilježen je kod ≥95% odojčadi mjesec dana
po kompletiranju programa primarne imunizacije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ne zahtijeva se procjena farmakokinetičkih podataka za vakcine.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ne postoje.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Prašak: laktoza
Rastvarač: natrijum-hlorid, voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
U odsustvu studija kompatibilnosti, vakcina Hiberix^(®) se ne smije
miješati sa ostalim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru, na temperaturi od +2° C do +8° C, zaštićeno od
svjetlosti.
Nakon rekonstitucije potrebno je primijeniti vakcinu unutar jednog sata.
Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
U pakovanju se nalazi bočica sa liofiliziranom vakcinom koja se
rekonstituiše rastvaračem koji se nalazi u ampuli. Vakcina je dostupna u
pakovanju od 100 x 0.5ml.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Rastvarač i rekonstituisana vakcina se moraju prije primjene viziuelno
ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili izmjena u
izgledu vakcine. Ukoliko primijetite bilo što od navedenog, odbacite
rastvarač ili rekonstituisanu vakcinu.
Vakcinu treba rekonstituisati dodavanjem cjelokupne količine rastvarača,
koji se nalazi u ampuli, u bočicu koja sadrži prašak. Po dodavanju
rastvarača u prašak, sadržaj treba snažno promućkati kako bi se prašak u
potpunosti rastvorio.
Potrebno je primijeniti cjelokupan sadržaj bočice.
Potrebno je primijeniti vakcinu Hiberix^(®), ubrzo nakon rekonstitucije
(unutar jednog sata). Potrebno je odbaciti neiskorišćenu rekonstituisanu
vakcinu.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
7. NOSILAC DOZVOLE
GlaxoSmithKline Export Limited - dio stranog društva, Podgorica
Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Hiberix^(®), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10
mikrograma/0.5ml, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 100 x
0.5ml: 2030/13/124 – 1230
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Hiberix^(®), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10
mikrograma/0.5ml, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 100 x
0.5ml: 28.01.2013. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Januar, 2013. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hiberix^(®), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10 mikrograma/0.5ml, |
| |
| bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 100 x 0.5ml |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GlaxoSmithKline Export Limited - dio stranog |
| | društva, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Hiberix^(®), 10 mikrograma/0.5ml, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
INN: vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), konjugovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vakcina Hiberix^(®) je liofilizovana vakcina prečišćenog
poliribozil-ribitol-fosfat kapsularnog polisaharida (PRP) Haemophilus
influenzae tip b, konjugovanog na toksoid tetanus.
Svaka doza vakcine (0.5ml) sadrži 10 mikrograma prečišćenog kapsularnog
polisaharida Haemophilus influenzae tip b vezanog za aproksimativno 30
mikrograma toksoid tetanusa.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: prašak bijele boje.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Vakcina Hiberix^(®) se koristi za aktivnu imunizaciju svih odojčadi
starosti od 8. nedjelje, protiv oboljenja izazvanih Haemophilus
influenzae tip b (Hib).
Vakcina Hiberix^(®) ne obezbjeđuje zaštitu protiv oboljenja izazvnih
ostalim tipovima Haemophilus influenza, niti protiv meningitisa
izazvanog drugim mikroorganizmima.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Program primarne imunizacije uključuje tri doze vakcine primijenjene od
8. nedjelje života sa intervalom između pojedinačnih doza vakcine od dva
mjeseca, u skladu sa nacionalnim programom imunizacije.
Svaka doza vakcine sadrži 0.5ml rastvora za injekciju za primjenu
intramuskularnim putem.
Preporučena je primjena jedne doze vakcine kod djece starije od 13
mjeseci života koja prethodno nisu bila vakcinisana protiv Haemophilus
influenzae tip b (Hib).
Buster doza
Potrebno je primijeniti četvrtu, buster dozu vakcine Hiberix^(®),
ukoliko je navedena primjena u skladu sa nacionalnim programom
imunizacije. Djeca koja su primarno bila imunizovana vakcinom
Hiberix^(®), mogu primiti buster dozu vakcine Hiberix^(®) ili druge Hib
konjugovane vakcine (monovalentne ili kombinovane). Takođe, vakcina
Hiberix^(®) se može primijeniti kao buster doza kod djece koja su
primarno imunizovana Hib konjugovanom vakcinom (monovalentnom ili
kombinovanom).
Način primjene
Vakcinu je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije, bez
odlaganja.
Rekonstituisana vakcina se primjenjuje intramuskularno. Kod pacijenata
koji boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, potrebno je
primijeniti vakcinu subkutano (vidjeti odjeljak 4.4).
4.3. Kontraindikacije
Primjena vakcine Hiberix^(®) je kontraindikovana kod osoba sa poznatom
preosjetljivošću na bilo koji sastojak vakcine ili kod osoba kod kojih
se javila reakcija preosjetljivosti nakon prethodne primjene vakcine
protiv Haemophilus influenzae tip b.
Kao i kod ostalih vakcina, preporučuje se odlaganje primjene vakcine
Hiberix^(®) kod osoba sa akutnim febrilnim stanjima. Prisustvo manje
infekcije bez febrilnog stanja ne predstavlja kontraindikaciju za
primjenu vakcine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Dobra klinička praksa nalaže da primjeni vakcine prethodi pregled
medicinske istorije (sa posebnim osvrtom na prethodne imunizacije i
moguću pojavu neželjenih dejstava) i klinički pregled.
Kao i kod ostalih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem,
neophodno je da adekvatan medicinski tretman bude na raspolaganju za
slučaj pojave anafilaktičke reakcije. Neophodno je da vakcinisana osoba
ostane pod nadzorom dok se ne utvrdi da je u dobrom zdravstvenom stanju
i da se trenutna anafilaktička reakcija nije javila. Nije moguće tačno
odrediti dužinu vremenskog perioda tokom kog je potreban nadzor.
Vakcinu Hiberix^(®) treba primijeniti uz oprez kod pacijenata koji
boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, s obzirom na to da
postoji vjerovatnoća pojave krvarenja nakon intramuskularne primjene
vakcine. Kod navedenih osoba se preporučuje primjena vakcine Hiberix^(®)
putem duboke, subkutane injekcije, vidjeti odjeljak 4.2 Doziranje i
način primjene.
Tokom primarne imunizacije prijevremeno rođenih beba (rođenih prije 28.
gestacione nedjelje) i onih sa anamnezom respiratornog imaturiteta treba
razmotriti potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratotnim
monitoringom u toku 48-72 sata nakon vakcinacije.
S obzirom na visok stepen koristi od primjene vakcine u ovoj grupi
odojčadi, vakcinacija ne smije biti uskraćena ili odložena.
Infekcija virusom humane imunodeficijencije se ne smatra
kontraindikacijom za primjenu vakcine Hiberix^(®).
Iako se na toksoid tetanusa može javiti ograničeni imuni odgovor,
primjena vakcine Hiberix^(®) ne može zamijeniti primjenu rutinske
vakcine protiv tetanusa.
Nakon primjene vakcine protiv Haemophilus influenzae zabilježena je
urinarna ekskrecija kapsularnog polisaharida. Stoga, detekcija antigena
ne može imati dijagnostičku vrijednost za suspektnu Hib infekciju, 1 -2
nedjelje nakon vakcinacije.
Vakcina Hiberix^(®) se ni pod kojim uslovima ne smije primijeniti
intravenski.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Vakcina Hiberix^(®) se može primijeniti ili u isto vrijeme kada i ostale
vakcine ili u bilo koje vrijeme prije ili nakon primjene inaktivisanih
ili živih vakcina.
Ukoliko se vakcina Hiberix^(®) primjenjuje istovremeno sa drugim
vakcinama koje se primjenjuju injekcionim putem, vakcine se uvijek
moraju ubrizgati u različita injekciona mjesta.
Kao i prilikom primjene drugih vakcina, moguće je da se kod pacijenata
koji su na imunosupresivnoj terapiji ili kod imunodeficijentnih
pacijenata ne razvije adekvatan imunološki odgovor.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Studije reproduktivnosti na životinjama nijesu sprovedene jer
vakcinacija protiv Hib nije uobičajena kod odraslih osoba. Ne postoje
precizni podaci o bezbjednosti primjene vakcine kod trudnica i stoga se
vakcina ne treba koristiti tokom perioda trudnoće ili laktacije.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Ne postoje dostupni podaci o uticaju vakcine Hiberix^(®) na sposobnost
prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
4.8. Neželjena dejstva
Podaci iz kliničkih ispitivanja
Od lokalnih reakcija, najčešće prijavljeni simptomi unutar 48 sati od
primjene vakcine bili su blagi eritem, bol i blagi otok na mjestu
primjene, koji su prolazili spontano.
Opšti poremećaji prijavljivani unutar 48 sati od primjene vakcine bili
su blagi i prolazili su spontano, a uključivali su povišenu tjelesnu
temperaturu, gubitak apetita, osjećaj uznemirenosti, povraćanje,
dijareju i neuobičajeni plač. Kožni osip je veoma rijetko zabilježen.
Kao i kod ostalih Hib vakcina, navedeni opšti poremećaji takođe su bili
prijavljeni i prilikom istovremene primjene sa ostalim vakcinama.
Postmarketinški podaci
Prijavljena neželjena dejstva data su u skladu sa sljedećom učestalošću
javljanja:
Veoma rijetka <1/10000
Imunološki poremećaji
Veoma rijetka: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke i
anafilaktoidne reakcije), angioedem
Poremećaji nervnog sistema
Veoma rijetka: hipotonično-hiporesponsivne epizode, konvulzije (sa ili
bez groznice), sinkopa ili vazovagalni odgovor na injekciju,
somnolencija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Veoma rijetka: apnea kod prijevremeno rođenih beba (rođenih prije 28.
gestacione nedjelje) (vidjeti odjeljak 4.4)
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Veoma rijetka: urtikarija, osip
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Veoma rijetka: otok ekstermiteta u koji je primijenjena vakcina,
induracija na mjestu primjene
Veoma rijetko zabilježene su alergijske reakcije, uključujući
anafilaktoidne reakcije.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nije primjenljivo.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: vakcine protiv Haemophilus influenzae tip b
ATC kod: J07AG01
Titar antitijela ≥0.15µg/ml zabilježen je kod ≥95% odojčadi mjesec dana
po kompletiranju programa primarne imunizacije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ne zahtijeva se procjena farmakokinetičkih podataka za vakcine.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ne postoje.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Prašak: laktoza
Rastvarač: natrijum-hlorid, voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
U odsustvu studija kompatibilnosti, vakcina Hiberix^(®) se ne smije
miješati sa ostalim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru, na temperaturi od +2° C do +8° C, zaštićeno od
svjetlosti.
Nakon rekonstitucije potrebno je primijeniti vakcinu unutar jednog sata.
Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
U pakovanju se nalazi bočica sa liofiliziranom vakcinom koja se
rekonstituiše rastvaračem koji se nalazi u ampuli. Vakcina je dostupna u
pakovanju od 100 x 0.5ml.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Rastvarač i rekonstituisana vakcina se moraju prije primjene viziuelno
ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili izmjena u
izgledu vakcine. Ukoliko primijetite bilo što od navedenog, odbacite
rastvarač ili rekonstituisanu vakcinu.
Vakcinu treba rekonstituisati dodavanjem cjelokupne količine rastvarača,
koji se nalazi u ampuli, u bočicu koja sadrži prašak. Po dodavanju
rastvarača u prašak, sadržaj treba snažno promućkati kako bi se prašak u
potpunosti rastvorio.
Potrebno je primijeniti cjelokupan sadržaj bočice.
Potrebno je primijeniti vakcinu Hiberix^(®), ubrzo nakon rekonstitucije
(unutar jednog sata). Potrebno je odbaciti neiskorišćenu rekonstituisanu
vakcinu.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
7. NOSILAC DOZVOLE
GlaxoSmithKline Export Limited - dio stranog društva, Podgorica
Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Hiberix^(®), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10
mikrograma/0.5ml, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 100 x
0.5ml: 2030/13/124 – 1230
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Hiberix^(®), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10
mikrograma/0.5ml, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 100 x
0.5ml: 28.01.2013. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Januar, 2013. godine