Hextend uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Hextend^(®), 1 mg/ml, rastvor za usnu sluznicu
INN: heksetidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora za usnu sluznicu sadrži:
heksetidin 1,0 mg
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za usnu sluznicu.
Bistar rastvor, crvene boje, karakterističnog mirisa na etarska ulja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Hextend se primjenjuje kao lokalni antiseptik u terapiji
površinskih infekcija orofarinksa, kao i za njihovu prevenciju u
preoperativnom periodu stomatoloških intervencija ili hirurških
intervencija farinksa kod njege starijih. Može se koristiti i kao
dodatna terapija sistemskom liječenju orofaringealnih infekcija.
4.2. Doziranje i način primjene
Način primjene
Oromukozalno.
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 6 godina:
Ispirati usta ili ždrijelo sa najmanje 15 ml rastvora dva ili tri puta
dnevno. Ne gutati rastvor.
Starije osobe:
Doziranje kao kod odraslih.
Djeca mlađa od 6 godina:
Nije preporučljiva upotreba.
4.3. Kontraindikacije
Kontraindikovan je kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na
heksetidin ili srodna jedinjenja.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Hextend je namijenjen samo za lokalnu oromukozalnu upotrebu i ne
smije se gutati!
Ovaj lijek sadrži 595,8 mg etanola po dozi (u 15 ml rastvora). Štetan je
za osobe koje boluju od alkoholizma. Sadržaj alkohola u lijeku Hextend
treba imati u vidu pri liječenju kod trudnica ili dojilja, djece i
visoko rizičnih grupa pacijenata kao što su pacijenti sa bolestima jetre
ili epilepsijom.
Ovaj lijek sadrži amarant (E 123) koji može izazvati alergijske
reakcije.
Ukoliko dođe do pojačanja inflamacije, sa primjenom lijeka treba
prestati.
Ne preporučuje se kod perzistentnih simptoma.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nisu sprovedene kontrolisane studije kod ljudi. Međutim, na osnovu
rezultata istraživanja sprovedenih na životinjama, kao i teoretski
zanemarljivo male sistemske resorpcije, smatra se da je mala
vjerovatnoća da bi upotreba heksetidina u toku trudnoće predstavljala
rizik po fetus.
Dojenje
Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u mlijeko dojilja, ali s
obzirom na zanemarljivo male količine za koje se pretpostavlja da se
mogu sistemski resorbovati, mala je vjerovatnoća da bi one predstavljale
rizik za novorođenče/odojče.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznato da preparat ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije na lijek prijavljene tokom postmarketinških studija
sa heksetidinom su uključene u tabelu ispod. Učestalost neželjenih
reakcija izražena je kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10);
povremeno (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); veoma rijetko
(<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
Neželjene reakcije na lijek prijavljene tokom postmarketinških studija
su prikazane po kategorijama učestalosti na osnovu 1) incidencije u
dizajniranim kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama ili 2)
kada incidencija nije poznata, učetalost je označena kao nepoznata.
Tabela 1. Neželjene reakcije na lijek prijavljene tokom postmarketinških
studija sa heksetidinom, po kategorijama učestalosti, procijenjene u
kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama.
+---------------------------------------------------------------------------+
| Poremećaji imunskog sistema |
+=====================================+=====================================+
| Nepoznato | hipersenzitivne reakcije*, |
| | angioedem |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | ageuzija, disgeuzija |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | kašalj, dispnea** |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | suva usta, disfagija, nauzeja, |
| | uvećanje pljuvačnih žlijezda, |
| | povraćanje |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | reakcije na mjestu primjene |
| | lijeka*** |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
*Uključivanje preferiranog termina hipersenzitivna reakcija bazirano je
na slučajevima koji su prema MedDRA PTs prijavljeni kao:
hipersenzitivnost i urtikarija.
** Posmatrana u smislu hipersenzitivnosti.
*** Uključivanje preferiranog termina reakcije na mjestu primjene lijeka
bazirano je na slučajevima multiplih prijavljenjih MedDRA PTs. Oni
uključuju iritaciju sluzokože usta i grla, parestezije na mjestu
primjene, diskoloraciju jezika, diskoloraciju zuba, inflamaciju, pojavu
ulceracija i plikova.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Heksetidin je baktericid i fungicid.
Nisu prijavljeni neželjeni događaji u slučaju predoziranja koji su
različiti u odnosu na uobičajenu upotrebu.
Nije prijavljena intoksikacija alkoholom u slučaju predoziranja
heksetidinom.
Heksetidin nije toksičan u koncentraciji koja se nalazi u preparatima
heksetidina. Akutna intoksikacija alkoholom je malo vjerovatna. Međutim,
teoretski je moguća alkoholna intoksikacija zbog sadržaja alkohola u
ovom lijeku, ukoliko bi se progutala velika doza lijeka od strane malog
djeteta.
Nema podataka koji ukazuju da ponovljena, prekomjerna primjena
heksetidina dovodi do pojave reakcija hipersenzitivnog tipa.
Liječenje predoziranja je simptomatsko, ali je rijetko potrebno. U
slučaju akcidentalne ingestije sadržaja boce od strane djeteta, treba
odmah konsultovati ljekara. Gastričnu lavažu primjeniti u roku od dva
sata od ingestije i terapiju usmjeriti ka alkoholnoj intoksikaciji.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antiinfektivi i antiseptici za lokalno-oralnu
primjenu
ATC kod: A01AB12
Nisu poznati.
5.2. Farmakokinetički podaci
Malo se zna o farmakokinetici heksetidina. Jedinjenje se resorbuje preko
bukalne i gingivalne mukoze.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Obimne toksikološke studije rađene na životinjama su predvidjele veoma
bezbjednu kliničku upotrebu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
• etanol 96%
• polisorbat 80
• limunska kiselina, bezvodna
• saharin natrijum
• ulje pitome nane
• ulje anisa
• levomentol
• metil salicilat
• ulje karanfilića
• ulje eukaliptusa
• Amarant (E123, C.I. 16185)
• voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci ukoliko se rastvor čuva na
temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je zatamnjena plastična (PET) boca sa
plastičnim (polietilenskim) sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
zatamnjena plastična boca koja sadrži 200 ml rastvora za usnu sluznicu.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D.Vršac P.J. Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/22/1158 - 453
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
14.06.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2022. godine
1. NAZIV LIJEKA
Hextend^(®), 1 mg/ml, rastvor za usnu sluznicu
INN: heksetidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora za usnu sluznicu sadrži:
heksetidin 1,0 mg
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za usnu sluznicu.
Bistar rastvor, crvene boje, karakterističnog mirisa na etarska ulja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Hextend se primjenjuje kao lokalni antiseptik u terapiji
površinskih infekcija orofarinksa, kao i za njihovu prevenciju u
preoperativnom periodu stomatoloških intervencija ili hirurških
intervencija farinksa kod njege starijih. Može se koristiti i kao
dodatna terapija sistemskom liječenju orofaringealnih infekcija.
4.2. Doziranje i način primjene
Način primjene
Oromukozalno.
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 6 godina:
Ispirati usta ili ždrijelo sa najmanje 15 ml rastvora dva ili tri puta
dnevno. Ne gutati rastvor.
Starije osobe:
Doziranje kao kod odraslih.
Djeca mlađa od 6 godina:
Nije preporučljiva upotreba.
4.3. Kontraindikacije
Kontraindikovan je kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na
heksetidin ili srodna jedinjenja.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Hextend je namijenjen samo za lokalnu oromukozalnu upotrebu i ne
smije se gutati!
Ovaj lijek sadrži 595,8 mg etanola po dozi (u 15 ml rastvora). Štetan je
za osobe koje boluju od alkoholizma. Sadržaj alkohola u lijeku Hextend
treba imati u vidu pri liječenju kod trudnica ili dojilja, djece i
visoko rizičnih grupa pacijenata kao što su pacijenti sa bolestima jetre
ili epilepsijom.
Ovaj lijek sadrži amarant (E 123) koji može izazvati alergijske
reakcije.
Ukoliko dođe do pojačanja inflamacije, sa primjenom lijeka treba
prestati.
Ne preporučuje se kod perzistentnih simptoma.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nisu sprovedene kontrolisane studije kod ljudi. Međutim, na osnovu
rezultata istraživanja sprovedenih na životinjama, kao i teoretski
zanemarljivo male sistemske resorpcije, smatra se da je mala
vjerovatnoća da bi upotreba heksetidina u toku trudnoće predstavljala
rizik po fetus.
Dojenje
Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u mlijeko dojilja, ali s
obzirom na zanemarljivo male količine za koje se pretpostavlja da se
mogu sistemski resorbovati, mala je vjerovatnoća da bi one predstavljale
rizik za novorođenče/odojče.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznato da preparat ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije na lijek prijavljene tokom postmarketinških studija
sa heksetidinom su uključene u tabelu ispod. Učestalost neželjenih
reakcija izražena je kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10);
povremeno (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); veoma rijetko
(<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
Neželjene reakcije na lijek prijavljene tokom postmarketinških studija
su prikazane po kategorijama učestalosti na osnovu 1) incidencije u
dizajniranim kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama ili 2)
kada incidencija nije poznata, učetalost je označena kao nepoznata.
Tabela 1. Neželjene reakcije na lijek prijavljene tokom postmarketinških
studija sa heksetidinom, po kategorijama učestalosti, procijenjene u
kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama.
+---------------------------------------------------------------------------+
| Poremećaji imunskog sistema |
+=====================================+=====================================+
| Nepoznato | hipersenzitivne reakcije*, |
| | angioedem |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | ageuzija, disgeuzija |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | kašalj, dispnea** |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | suva usta, disfagija, nauzeja, |
| | uvećanje pljuvačnih žlijezda, |
| | povraćanje |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | reakcije na mjestu primjene |
| | lijeka*** |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
*Uključivanje preferiranog termina hipersenzitivna reakcija bazirano je
na slučajevima koji su prema MedDRA PTs prijavljeni kao:
hipersenzitivnost i urtikarija.
** Posmatrana u smislu hipersenzitivnosti.
*** Uključivanje preferiranog termina reakcije na mjestu primjene lijeka
bazirano je na slučajevima multiplih prijavljenjih MedDRA PTs. Oni
uključuju iritaciju sluzokože usta i grla, parestezije na mjestu
primjene, diskoloraciju jezika, diskoloraciju zuba, inflamaciju, pojavu
ulceracija i plikova.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Heksetidin je baktericid i fungicid.
Nisu prijavljeni neželjeni događaji u slučaju predoziranja koji su
različiti u odnosu na uobičajenu upotrebu.
Nije prijavljena intoksikacija alkoholom u slučaju predoziranja
heksetidinom.
Heksetidin nije toksičan u koncentraciji koja se nalazi u preparatima
heksetidina. Akutna intoksikacija alkoholom je malo vjerovatna. Međutim,
teoretski je moguća alkoholna intoksikacija zbog sadržaja alkohola u
ovom lijeku, ukoliko bi se progutala velika doza lijeka od strane malog
djeteta.
Nema podataka koji ukazuju da ponovljena, prekomjerna primjena
heksetidina dovodi do pojave reakcija hipersenzitivnog tipa.
Liječenje predoziranja je simptomatsko, ali je rijetko potrebno. U
slučaju akcidentalne ingestije sadržaja boce od strane djeteta, treba
odmah konsultovati ljekara. Gastričnu lavažu primjeniti u roku od dva
sata od ingestije i terapiju usmjeriti ka alkoholnoj intoksikaciji.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antiinfektivi i antiseptici za lokalno-oralnu
primjenu
ATC kod: A01AB12
Nisu poznati.
5.2. Farmakokinetički podaci
Malo se zna o farmakokinetici heksetidina. Jedinjenje se resorbuje preko
bukalne i gingivalne mukoze.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Obimne toksikološke studije rađene na životinjama su predvidjele veoma
bezbjednu kliničku upotrebu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
• etanol 96%
• polisorbat 80
• limunska kiselina, bezvodna
• saharin natrijum
• ulje pitome nane
• ulje anisa
• levomentol
• metil salicilat
• ulje karanfilića
• ulje eukaliptusa
• Amarant (E123, C.I. 16185)
• voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci ukoliko se rastvor čuva na
temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je zatamnjena plastična (PET) boca sa
plastičnim (polietilenskim) sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
zatamnjena plastična boca koja sadrži 200 ml rastvora za usnu sluznicu.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D.Vršac P.J. Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/22/1158 - 453
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
14.06.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2022. godine