Hexoral uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Hexoral, rastvor za usnu sluznicu, 1 mg/ml,
staklena boca, 1 x 200 ml
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahtjeva: Hemofarm A.D.Vršac Poslovna jedinica Podgorica
Adresa: 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
1. NAZIV LIJEKA
Hexoral, 1 mg/ml, rastvor za usnu sluznicu
INN: heksetidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za usnu sluznicu sadrži:
heksetidin 1,0 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za usnu sluznicu.
Bistar rastvor, crvene boje, karakterističnog mirisa na etarska ulja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Hexoral se preporučuje kao lokalni antiseptik u liječenju
superficijalnih infekcija orofarinksa, kao i za njihovu prevenciju u
preoperativnom periodu stomatoloških intervencija ili hirurških
intervencija farinksa kod njege starijih. Može se koristiti i kao
dodatna terapija sistemskom liječenju orofaringealnih infekcija.
4.2. Doziranje i način primjene
Način primjene
Oromukozalni.
Doziranje
Odrasli
Isprati usta ili ždijrelo sa najmanje 15 ml rastvora dva ili tri puta
dnevno. Ne gutati rastvor.
Starije osobe
Doziranje kao kod odraslih.
Djeca
6 godina i starija: doziranje kao kod odraslih.
Mlađa od 6 godina: nije preporučljiva upotreba.
4.3. Kontraindikacije
Lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na
heksetidin ili srodna jedinjenja.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Hexoral se ne smije gutati!
Ukoliko dođe do pojačanja inflamacije, sa primjenom lijeka treba
prestati.
Ovaj lijek sadrži amarant (E 123) koji može izazvati alergijske
reakcije.
Ovaj lijek sadrži 595,8 mg etanola po dozi (u 15 ml rastvora). Štetan je
za osobe koje boluju od alkoholizma.
Sadržaj alkohola u lijeku Hexoral treba imati u vidu pri liječenju
trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih grupa pacijenata kao što
su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nijesu sprovedene kontrolisane studije kod ljudi. Međutim, na osnovu
rezultata istraživanja sprovedenih na životinjama, kao i teoretski
zanemarljivo male sistemske resorpcije, smatra se da je mala
vjerovatnoća da bi upotreba heksetidina u toku trudnoće predstavljala
rizik po fetus.
Dojenje
Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u mlijeko dojilja, ali s
obzirom na zanemarljivo male količine za koje se pretpostavlja da se
mogu naći u sistemskoj cirkulaciji majke, mala je vjerovatnoća da bi one
predstavljale rizik za odojče.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Nije poznato da preparat ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilom i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Hexoral se dobro podnosi sa niskim potencijalom izazivanja iritacija ili
reakcija osjetljivosti.Produžena upotreba Hexorala se takođe dobro
podnosi.
Patch testovi sa masti koja sadrži hexetidin su bili negativni na
iritaciju ili potencijalnu osjetljivost.
Neželjene reakcije na lijek hekesetidin identifikovane tokom
postmarketinškog perioda prikazane su u donjoj tabeli. Prema učestalosti
ispoljavanja, neželjena dejstva su kategorizovana na sljedeći način:
Veoma česta 1/10
Česta 1/100; <1/10
Povremena 1/1000; < 1/100
Rijetka 1/10 000; < 1/1000
Veoma rijetka < 1/ 10 000
Nepoznata (ne mogu se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Kategorizacija učestalosti ispoljavanja neželjenih dejstava
identifikovanih tokom postmarketinškog perioda zasnovana je na:
1) određivanju učestalosti u adekvatno dizajniranim kliničkim
ispitivanjima ili epidemiološkim studijama, kada je to moguće
2) kada je učestalost nedostupna,kategorizacija učestalosti
ispoljavanja je navedena kao Nepoznata.
Neželjene rekcije na heksetidin identifikovane tokom postamrketinških
ispitivanja prema ktategoriji učestalosti procijenjenoj na osnovu
kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija:
Imunološki poremećaji
Nepoznato: Reakcije preosjetljivosti*, angioedem
Poremećaji nervnog sistema
Veoma rijetko: disgeuzija (promjena čula ukusa)
Nepoznato: Ageuzija (neraspoznavanje različitih ukusa)
Respiratorni,torakalni i medijastinalni poremećaji
Nepoznato: kašalj, dispneja**
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznato: suvoća usta, disfagija, mučnina, proširenje pljuvačnih
žlijezda, povraćanje
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Veoma rijetko: prolazna anestezija
Nepoznato: Reakcije na mjestu primjene***
*Reakcije preosjetljivosti zasnovane na MedDRA PTs klasifikaciji:
preosjetljivost i urtikarija(koprivnjača).
**Posmatrano u kontekstu preosjetljivosti.
***Reakcije na mjestu primjene zasnovane na MedDRA PTs klasifikaciji.
Među njima su iritacija sluznice grla i usta, oralna parestezija,
gubitak boje jezika, gubitak boje zuba, zapaljenje, plihovi i
ulceracije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Heksetidin je baktericid i fungicid. Nije toksičan u koncentraciji koja
se nalazi u ovom preparatu. Akutna intoksikacija alkoholom koji ulazi u
sastav lijeka je malo vjerovatna, čak i pri uzimanju velikih doza.
Liječenje je simptomatsko, ali je rijetko potrebno.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antiinfektivi i antiseptici za lokalno oralnu
primjenu
ATC kod: A01AB12
Heksetidin ima širok spektar antimikrobnog dejstva. Dejstvo ispoljava
kako in vivo tako i in vitro na gram pozitivne i gram negativne
bakterije i na neke gljivice, posebno Candidu albicans.
5.2. Farmakokinetički podaci
Na ljudima nijesu sprovedene specifične studije farmakodinamike
heksetidina.
Istraživano je zadržavanje heksetidina na sluznici usne šupljine i oko
zuba. U studijama radiološki označenim heksetidinom dokazano je da se
nakon jednog ispiranja heksetidin može zadržati u tkivima usne šupljine
između 8 i 10 sati, a u pojedinim je slučajevima u tkivima usne šupljine
otkriven 65 sati nakon primjene.
Na ljudima nijesu sprovedena istraživanja resorpcije heksetidina nakon
topikalne primjene.
Ne postoje specifične farmakokinetičke studije dejstva heksetidina na
bubrege i jetru.
Ne postoje speciične farmakokinetičke studije dejstva heksetidina kod
odraslih.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Ne postoje značajni pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka osim već
navedenih.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
- etanol 96%
- polisorbat 80
- limunska kiselina, bezvodna
- saharin natrijum
- etarsko ulje pitome nane
- etarsko ulje anisa
- levomentol
- metilsalicilat
- etarsko ulje karanfilića
- etarsko ulje eukaliptusa
- boja: amarant (E123, C.I. 16185)
- voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lijek se može koristiti do kraja
roka upotrebe ako se čuva na
temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Nakon prvog otvaranja: Lijek se može koristiti do kraja roka upotrebe
ako se čuva na temperaturi do 25°C.
Ukoliko se preparat ne čuva na propisan način, na zidu boce mogu se
javiti tačkaste naslage, koje ne utiču na bioraspoloživost i efikasnost
preparata.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Staklena boca ”Saint gobain” braon boje sa sigurnosnim zatvaračem bijele
boje.
Boca sadrži 200 ml rastvora za usnu sluznicu.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
Hexoral, rastvor za usnu sluznicu, 1 mg/ml, staklena boca, 1 x 200 ml:
2030/15/154 - 2220
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
Hexoral, rastvor za usnu sluznicu, 1 mg/ml, staklena boca, 1 x 200 ml:
17.04.2015. godine
10.DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH ARAKTERISTIKA LIJEKA
April, 2015.
Hexoral, rastvor za usnu sluznicu, 1 mg/ml,
staklena boca, 1 x 200 ml
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahtjeva: Hemofarm A.D.Vršac Poslovna jedinica Podgorica
Adresa: 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
1. NAZIV LIJEKA
Hexoral, 1 mg/ml, rastvor za usnu sluznicu
INN: heksetidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za usnu sluznicu sadrži:
heksetidin 1,0 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za usnu sluznicu.
Bistar rastvor, crvene boje, karakterističnog mirisa na etarska ulja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Hexoral se preporučuje kao lokalni antiseptik u liječenju
superficijalnih infekcija orofarinksa, kao i za njihovu prevenciju u
preoperativnom periodu stomatoloških intervencija ili hirurških
intervencija farinksa kod njege starijih. Može se koristiti i kao
dodatna terapija sistemskom liječenju orofaringealnih infekcija.
4.2. Doziranje i način primjene
Način primjene
Oromukozalni.
Doziranje
Odrasli
Isprati usta ili ždijrelo sa najmanje 15 ml rastvora dva ili tri puta
dnevno. Ne gutati rastvor.
Starije osobe
Doziranje kao kod odraslih.
Djeca
6 godina i starija: doziranje kao kod odraslih.
Mlađa od 6 godina: nije preporučljiva upotreba.
4.3. Kontraindikacije
Lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na
heksetidin ili srodna jedinjenja.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Hexoral se ne smije gutati!
Ukoliko dođe do pojačanja inflamacije, sa primjenom lijeka treba
prestati.
Ovaj lijek sadrži amarant (E 123) koji može izazvati alergijske
reakcije.
Ovaj lijek sadrži 595,8 mg etanola po dozi (u 15 ml rastvora). Štetan je
za osobe koje boluju od alkoholizma.
Sadržaj alkohola u lijeku Hexoral treba imati u vidu pri liječenju
trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih grupa pacijenata kao što
su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nijesu sprovedene kontrolisane studije kod ljudi. Međutim, na osnovu
rezultata istraživanja sprovedenih na životinjama, kao i teoretski
zanemarljivo male sistemske resorpcije, smatra se da je mala
vjerovatnoća da bi upotreba heksetidina u toku trudnoće predstavljala
rizik po fetus.
Dojenje
Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u mlijeko dojilja, ali s
obzirom na zanemarljivo male količine za koje se pretpostavlja da se
mogu naći u sistemskoj cirkulaciji majke, mala je vjerovatnoća da bi one
predstavljale rizik za odojče.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Nije poznato da preparat ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilom i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Hexoral se dobro podnosi sa niskim potencijalom izazivanja iritacija ili
reakcija osjetljivosti.Produžena upotreba Hexorala se takođe dobro
podnosi.
Patch testovi sa masti koja sadrži hexetidin su bili negativni na
iritaciju ili potencijalnu osjetljivost.
Neželjene reakcije na lijek hekesetidin identifikovane tokom
postmarketinškog perioda prikazane su u donjoj tabeli. Prema učestalosti
ispoljavanja, neželjena dejstva su kategorizovana na sljedeći način:
Veoma česta 1/10
Česta 1/100; <1/10
Povremena 1/1000; < 1/100
Rijetka 1/10 000; < 1/1000
Veoma rijetka < 1/ 10 000
Nepoznata (ne mogu se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)
Kategorizacija učestalosti ispoljavanja neželjenih dejstava
identifikovanih tokom postmarketinškog perioda zasnovana je na:
1) određivanju učestalosti u adekvatno dizajniranim kliničkim
ispitivanjima ili epidemiološkim studijama, kada je to moguće
2) kada je učestalost nedostupna,kategorizacija učestalosti
ispoljavanja je navedena kao Nepoznata.
Neželjene rekcije na heksetidin identifikovane tokom postamrketinških
ispitivanja prema ktategoriji učestalosti procijenjenoj na osnovu
kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija:
Imunološki poremećaji
Nepoznato: Reakcije preosjetljivosti*, angioedem
Poremećaji nervnog sistema
Veoma rijetko: disgeuzija (promjena čula ukusa)
Nepoznato: Ageuzija (neraspoznavanje različitih ukusa)
Respiratorni,torakalni i medijastinalni poremećaji
Nepoznato: kašalj, dispneja**
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznato: suvoća usta, disfagija, mučnina, proširenje pljuvačnih
žlijezda, povraćanje
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Veoma rijetko: prolazna anestezija
Nepoznato: Reakcije na mjestu primjene***
*Reakcije preosjetljivosti zasnovane na MedDRA PTs klasifikaciji:
preosjetljivost i urtikarija(koprivnjača).
**Posmatrano u kontekstu preosjetljivosti.
***Reakcije na mjestu primjene zasnovane na MedDRA PTs klasifikaciji.
Među njima su iritacija sluznice grla i usta, oralna parestezija,
gubitak boje jezika, gubitak boje zuba, zapaljenje, plihovi i
ulceracije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Heksetidin je baktericid i fungicid. Nije toksičan u koncentraciji koja
se nalazi u ovom preparatu. Akutna intoksikacija alkoholom koji ulazi u
sastav lijeka je malo vjerovatna, čak i pri uzimanju velikih doza.
Liječenje je simptomatsko, ali je rijetko potrebno.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antiinfektivi i antiseptici za lokalno oralnu
primjenu
ATC kod: A01AB12
Heksetidin ima širok spektar antimikrobnog dejstva. Dejstvo ispoljava
kako in vivo tako i in vitro na gram pozitivne i gram negativne
bakterije i na neke gljivice, posebno Candidu albicans.
5.2. Farmakokinetički podaci
Na ljudima nijesu sprovedene specifične studije farmakodinamike
heksetidina.
Istraživano je zadržavanje heksetidina na sluznici usne šupljine i oko
zuba. U studijama radiološki označenim heksetidinom dokazano je da se
nakon jednog ispiranja heksetidin može zadržati u tkivima usne šupljine
između 8 i 10 sati, a u pojedinim je slučajevima u tkivima usne šupljine
otkriven 65 sati nakon primjene.
Na ljudima nijesu sprovedena istraživanja resorpcije heksetidina nakon
topikalne primjene.
Ne postoje specifične farmakokinetičke studije dejstva heksetidina na
bubrege i jetru.
Ne postoje speciične farmakokinetičke studije dejstva heksetidina kod
odraslih.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Ne postoje značajni pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka osim već
navedenih.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
- etanol 96%
- polisorbat 80
- limunska kiselina, bezvodna
- saharin natrijum
- etarsko ulje pitome nane
- etarsko ulje anisa
- levomentol
- metilsalicilat
- etarsko ulje karanfilića
- etarsko ulje eukaliptusa
- boja: amarant (E123, C.I. 16185)
- voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lijek se može koristiti do kraja
roka upotrebe ako se čuva na
temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Nakon prvog otvaranja: Lijek se može koristiti do kraja roka upotrebe
ako se čuva na temperaturi do 25°C.
Ukoliko se preparat ne čuva na propisan način, na zidu boce mogu se
javiti tačkaste naslage, koje ne utiču na bioraspoloživost i efikasnost
preparata.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Staklena boca ”Saint gobain” braon boje sa sigurnosnim zatvaračem bijele
boje.
Boca sadrži 200 ml rastvora za usnu sluznicu.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
Hexoral, rastvor za usnu sluznicu, 1 mg/ml, staklena boca, 1 x 200 ml:
2030/15/154 - 2220
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
Hexoral, rastvor za usnu sluznicu, 1 mg/ml, staklena boca, 1 x 200 ml:
17.04.2015. godine
10.DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH ARAKTERISTIKA LIJEKA
April, 2015.