Herbion uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Herbion lozenge od bršljana, 35 mg, lozenga
INN: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna lozenga sadrži 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix
L.) (5–7,5:1).
Ekstrakciono sredstvo: etanol 30% m/m.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna lozenga sadrži 2447,50 mg izomalta (tip M) (E953) i 0,0006 mg
butilhidroksianizola (E320).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Lozenga.
Okrugle lozenge sa zaobljenim ivicama i neravnom površinom svijetlo
braon do braon boje. Dozvoljeno je prisustvo žutih do braon čestica,
svjetlijih djelova, mjehurića vazduha i malih, testerastih ivica.
Promjer lozenge: 18,0 mm–19,0 mm, debljina: 7,0 mm–8,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Herbion lozenge od bršljana su biljni lijek koji se koristi kao
ekspektorans kod produktivnog kašlja kod odraslih, adolescenata i djece
starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli, stariji i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji: 1 lozenga
tri puta dnevno (što odgovara 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana
dnevno).
Pedijatrijska populacija
Djeca uzrasta od 6 do 11 godina: 1 lozenga dva puta dnevno (što odgovara
70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).
Za djecu uzrasta od 2 do 5 godina nije moguće prilagođavanje doze sa
oblikom lozenga. Kod djece ovog uzrasta preporučuje se upotreba sirupa.
Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti
odjeljak 4.3).
Ako simptomi traju duže od nedjelju dana tokom primjene ovog lijeka,
mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.
Oštećenje bubrega i/ili jetre
Nema dostupnih podataka o podešavanju doze.
Način primjene
Oromukozalna upotreba.
Lozenge otopiti u ustima.
Preporučuje se da tokom terapije ovim lijekom pacijent uzima dosta vode
ili druge tople napitke bez kofeina. Lozenge se ne smiju uzimati
neposredno prije ili tokom jela.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke porodice
Araliaceae (bršljan) ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u
dijelu 6.1.
Djeca mlađa od 2 godine zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih
simptoma usljed upotrebe sekretolitičkih ljekova.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
U slučaju pojave dispneje, povišene temperature ili purulentnog
ispljuvka, treba se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se istovremena primjena sa antitusicima kao što su kodein
ili dekstrometorfan bez savjeta ljekara.
Preporučuje se oprez kod primjene u pacijenata sa gastritisom ili
ulkusom želuca.
Izomalt (tip M) (E953)
Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi
smjeli uzimati ovaj lijek.
Butilhidroksianizol (E320)
Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili
nadražiti oči i sluznice.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nije prijavljeno da suvi ekstrakt lista bršljana utiče na dejstvo drugih
ljekova. Nijesu sprovedene studije interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o uticaju lijeka na plodnost.
Trudnoća
Bezbjednost primjene tokom trudnoće nije utvrđena. Usljed nedostatka
podataka, upotreba tokom trudnoće se ne preporučuje.
Dojenje
Bezbjednost primjene tokom dojenja nije utvrđena. Usljed nedostatka
podataka, upotreba tokom dojenja se ne preporučuje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja
motornim vozilima i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lijekom Herbion
lozenge od bršljana razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:
- veoma često (≥ 1/10),
- često (≥ 1/100 do < 1/10),
- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
- rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),
- veoma rijetko (< 1/10000),
- nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih
podataka).
Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po
opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Učestalost neželjenih dejstava prema pojedinim sistemima organa:
-----------------------------------------------------------------------
Nepoznata učestalost
--------------------- -------------------------------------------------
Imunološki poremećaji alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži,
dispneja, anafilaktička reakcija)
Gastrointestinalni mučnina, povraćanje, dijareja
poremećaji
-----------------------------------------------------------------------
Ukoliko dođe do ozbiljnih neželjenih dejstava, liječenje treba
prekinuti.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Unos doza koje su veće od preporučenih (više od dvije dnevne doze) može
da izazove mučninu, povraćanje, dijareju i uznemirenost. Terapija je
simptomatska.
Jedan slučaj predoziranja bio je zabilježen kod djeteta starosti 4
godine. Nakon slučajnog unosa velike količine ekstrakta bršljana (koja
je iznosila 1,8 g ekstrakta lista bršljana, što približno odgovara
količini od 7-10 Herbion lozengi od bršljana), javili su se agresivnost
i dijareja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade;
ekspektoransi, isključujući kombinacije sa antitusicima
ATC kod: R05CA12
Mehanizam djelovanja nije poznat.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta
bršljanovog lista.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Suvi ekstrakt lista bršljana nije pokazao mutagenost u Amesovom testu na
S. typhimurium sojevima TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA 102 sa ili
bez metaboličke aktivacije. Podaci o ispitivanju kancerogenosti i
reproduktivne toksičnosti nijesu dostupni za preparate lista bršljana.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Izomalt (tip M) (E953)
Limunska kiselina (E330)
Prirodna aroma karamele (propilen glikol (E1520)
Prirodna aroma citrusa (butil hidroksianizol (E320))
Sukraloza (E955)
Etarsko ulje pitome nane
Pomoćna supstanca korišćena u ekstraktu: simetikon.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi
zaštite od vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 16 (2x8) lozengi, u kartonskoj kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
DSD "KRKA, d. d., Novo mesto" - predstavništvo Podgorica
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Herbion lozenge od bršljana, lozenga, 35 mg, blister, 16 (2x8) lozengi:
2030/20/941 - 5200
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Herbion lozenge od bršljana, lozenga, 35 mg, blister, 16 (2x8) lozengi:
14.10.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Herbion lozenge od bršljana, 35 mg, lozenga
INN: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna lozenga sadrži 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix
L.) (5–7,5:1).
Ekstrakciono sredstvo: etanol 30% m/m.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna lozenga sadrži 2447,50 mg izomalta (tip M) (E953) i 0,0006 mg
butilhidroksianizola (E320).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Lozenga.
Okrugle lozenge sa zaobljenim ivicama i neravnom površinom svijetlo
braon do braon boje. Dozvoljeno je prisustvo žutih do braon čestica,
svjetlijih djelova, mjehurića vazduha i malih, testerastih ivica.
Promjer lozenge: 18,0 mm–19,0 mm, debljina: 7,0 mm–8,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Herbion lozenge od bršljana su biljni lijek koji se koristi kao
ekspektorans kod produktivnog kašlja kod odraslih, adolescenata i djece
starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli, stariji i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji: 1 lozenga
tri puta dnevno (što odgovara 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana
dnevno).
Pedijatrijska populacija
Djeca uzrasta od 6 do 11 godina: 1 lozenga dva puta dnevno (što odgovara
70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).
Za djecu uzrasta od 2 do 5 godina nije moguće prilagođavanje doze sa
oblikom lozenga. Kod djece ovog uzrasta preporučuje se upotreba sirupa.
Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti
odjeljak 4.3).
Ako simptomi traju duže od nedjelju dana tokom primjene ovog lijeka,
mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.
Oštećenje bubrega i/ili jetre
Nema dostupnih podataka o podešavanju doze.
Način primjene
Oromukozalna upotreba.
Lozenge otopiti u ustima.
Preporučuje se da tokom terapije ovim lijekom pacijent uzima dosta vode
ili druge tople napitke bez kofeina. Lozenge se ne smiju uzimati
neposredno prije ili tokom jela.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke porodice
Araliaceae (bršljan) ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u
dijelu 6.1.
Djeca mlađa od 2 godine zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih
simptoma usljed upotrebe sekretolitičkih ljekova.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
U slučaju pojave dispneje, povišene temperature ili purulentnog
ispljuvka, treba se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se istovremena primjena sa antitusicima kao što su kodein
ili dekstrometorfan bez savjeta ljekara.
Preporučuje se oprez kod primjene u pacijenata sa gastritisom ili
ulkusom želuca.
Izomalt (tip M) (E953)
Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi
smjeli uzimati ovaj lijek.
Butilhidroksianizol (E320)
Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili
nadražiti oči i sluznice.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nije prijavljeno da suvi ekstrakt lista bršljana utiče na dejstvo drugih
ljekova. Nijesu sprovedene studije interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o uticaju lijeka na plodnost.
Trudnoća
Bezbjednost primjene tokom trudnoće nije utvrđena. Usljed nedostatka
podataka, upotreba tokom trudnoće se ne preporučuje.
Dojenje
Bezbjednost primjene tokom dojenja nije utvrđena. Usljed nedostatka
podataka, upotreba tokom dojenja se ne preporučuje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja
motornim vozilima i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lijekom Herbion
lozenge od bršljana razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:
- veoma često (≥ 1/10),
- često (≥ 1/100 do < 1/10),
- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
- rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),
- veoma rijetko (< 1/10000),
- nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih
podataka).
Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po
opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Učestalost neželjenih dejstava prema pojedinim sistemima organa:
-----------------------------------------------------------------------
Nepoznata učestalost
--------------------- -------------------------------------------------
Imunološki poremećaji alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži,
dispneja, anafilaktička reakcija)
Gastrointestinalni mučnina, povraćanje, dijareja
poremećaji
-----------------------------------------------------------------------
Ukoliko dođe do ozbiljnih neželjenih dejstava, liječenje treba
prekinuti.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Unos doza koje su veće od preporučenih (više od dvije dnevne doze) može
da izazove mučninu, povraćanje, dijareju i uznemirenost. Terapija je
simptomatska.
Jedan slučaj predoziranja bio je zabilježen kod djeteta starosti 4
godine. Nakon slučajnog unosa velike količine ekstrakta bršljana (koja
je iznosila 1,8 g ekstrakta lista bršljana, što približno odgovara
količini od 7-10 Herbion lozengi od bršljana), javili su se agresivnost
i dijareja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade;
ekspektoransi, isključujući kombinacije sa antitusicima
ATC kod: R05CA12
Mehanizam djelovanja nije poznat.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta
bršljanovog lista.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Suvi ekstrakt lista bršljana nije pokazao mutagenost u Amesovom testu na
S. typhimurium sojevima TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA 102 sa ili
bez metaboličke aktivacije. Podaci o ispitivanju kancerogenosti i
reproduktivne toksičnosti nijesu dostupni za preparate lista bršljana.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Izomalt (tip M) (E953)
Limunska kiselina (E330)
Prirodna aroma karamele (propilen glikol (E1520)
Prirodna aroma citrusa (butil hidroksianizol (E320))
Sukraloza (E955)
Etarsko ulje pitome nane
Pomoćna supstanca korišćena u ekstraktu: simetikon.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi
zaštite od vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 16 (2x8) lozengi, u kartonskoj kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
DSD "KRKA, d. d., Novo mesto" - predstavništvo Podgorica
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Herbion lozenge od bršljana, lozenga, 35 mg, blister, 16 (2x8) lozengi:
2030/20/941 - 5200
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Herbion lozenge od bršljana, lozenga, 35 mg, blister, 16 (2x8) lozengi:
14.10.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar, 2024. godine