Hepathrombin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Hepathrombin 1000 i.j./g, gel
INN: heparin natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži:
Heparin natrijum 1000 i.j.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: metil parahidroksibenzoat
(E218), propil parahidroksibenzoat (E216).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bezbojan do blago žućkast gel, blago opalescentan, karakterističnog
mirisa na lavandu, limun i etanol.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Površinski tromboflebitis koji uključuje bolesti površinskih vena poput
varikoznih sindroma i njihovih komplikacija, površinskog periflebitisa,
postoperativnog varikoflebitisa, nakon safenektomije.
Lijek Hepathrombin gel je indikovan kod odraslih osoba, starijih od 18
godina.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Jednom do tri puta na dan.
Trajanje liječenja zavisi od indikacije, najčešće 1-2 nedjelje, a duža
primjena treba da bude pod ljekarskim nadzorom. U hroničnim slučajevima
moguća je duža primjena, ali samo uz ljekarksi nadzor, odnosno nakon
pregleda i preporuke ljekara.
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost lijeka Hepathrombin kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina nijesu ustanovljeni.
Način primjene
Za primjenu na kožu. 3 – 10 cm gela, debljine otprilike 7 mm, blago
utrljati u tankom sloju na zahvaćenu površinu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu heparin ili neku od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Primjena na područje koje krvari, ulkus kruris, otvorene rane ili
inficirana mjesta na koži.
Alergijska trombocitopenija (tipa II) na heparin.
Primjena kod novorođenčadi i dojenčadi.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Hepthrombin se ne smije nanositi na područja oko očiju, nosa i
usta i na sluznice.
U slučaju pojačane sklonosti ka krvarenju potrebno je pažljivo
procijeniti opravdanost primjene lijeka Hepthrobin.
Ovaj lijek sadrži pomoćne supstance metil parahidroksibenzoat i propil
parahidroksibenzoat kao konzervanse. Mogu uzrokovati alergijske reakcije
(moguće i odložene).
Ovaj lijek sadrži mirise limuna ili lavande koji mogu uzrokovati
alergijske reakcije.
Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija između lokalno primijenjenog
heparina i oralnih antikoagulanasa; ipak, zbog zanemarljive sistemske
resorpcije lokalnog heparina, ne očekuje se efekat na standardne
koagulacijske parametre u slučaju lokalne primjene heparina kod
pacijenata liječenih oralnim antikoagulansima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Heparin ne prelazi u placentu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
postojanje direktnog ili indirektnog štetnog uticaja na trudnoću,
embrionalni ili fetalni razvoj, rođenje ili razvoj nakon rođenja. Ne
postoje izvještaji da površinsko nanošenje heparina tokom trudnoće može
dovesti do neželjenih uticaja na trudnoću ili na zdravlje fetusa odnosno
novorođenčeta. Ipak, tokom trudnoće se smije koristiti samo ukoliko je
neophodno i po preporuci ljekara.
Dojenje
Heparin se ne izlučuje u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Hepathrombin nema uticaja ili zanemarljivo utiče na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: vrlo često (≥1/10),
često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ( ≥
1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se
procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sistema
Vrlo rijetko (<1/10 000): Alergijske kožne reakcije vrlo su rijetke na
površinski primijenjeni heparin.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka):
U pojedinačnim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što
su crvenilo ili svrab. Takve reakcije se u najvećem broju slučajeva
povlače nakon prestanka primjene lijeka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Kada se pravilno koristi, ne treba očekivati predoziranje heparinom.
Ukoliko se greškom heparin uzme peroralno, njegova resorpcija u
gastrointestinalnom sistemu je zanemarljiva.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Heparini ili heparinoidi za lokalnu primjenu
ATC kod: C05BA03
Heparin se veže na inhibitor enzima antitrombin III (AT) uzrokujući
njegovu konformacijsku promjenu koja usljed povećane fleksibilnosti
petlje njegovih reaktivnih mjesta, rezultira aktivacijom. Aktivirani AT
tada inaktivira trombin i druge proteaze uključene u zgrušavanje krvi,
posebno faktora Xa. Stepen inaktivacije tih proteaza antitrombinom može
se, zbog vezanja heparina, povećati do 1000 puta.
Nakon površinske primjene heparin djeluje antitrombotički,
antiinflamarorno, dovodi do stabilizacije tkiva i pojačavanja
mikrocirkulacije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Podaci o sistemskoj resorpciji heparina nakon površinske aplikacije na
kožu kod ljudi su ograničeni. Na osnovu dostupnih podataka, može se
zaključiti da je sistemska resorpcija lijeka nakon perkutane primjene
zanemarljiva. Primjena lijeka Hepathrombin na koži ne uzrokuje promjene
koagulacionih parametara kod ljudi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Testovi akutne toksičnosti sprovedeni na miševima i pacovima pokazali su
da heparin natrijum ima vrlo nisku subkutanu i intraperitonealnu
toksičnost (LD₅₀ 2000 mg/kg). Subhronična i hronična primjena na kožu
takođe je pokazala dobru lokalnu i sistemsku podnošljivost lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Ulje limuna
Ulje lavande
Karbomer
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Trolamin
Etanol koncentrovani
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Nakon prvog otvaranja gel u originalnom pakovanju može se koristiti 6
mjeseci ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Proizvod ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u
originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem,
koja sadrži 40 g gela.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu
(ukupno 40 g gela) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica
8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/2953 - 5118
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
10.08.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Hepathrombin 1000 i.j./g, gel
INN: heparin natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrži:
Heparin natrijum 1000 i.j.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: metil parahidroksibenzoat
(E218), propil parahidroksibenzoat (E216).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bezbojan do blago žućkast gel, blago opalescentan, karakterističnog
mirisa na lavandu, limun i etanol.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Površinski tromboflebitis koji uključuje bolesti površinskih vena poput
varikoznih sindroma i njihovih komplikacija, površinskog periflebitisa,
postoperativnog varikoflebitisa, nakon safenektomije.
Lijek Hepathrombin gel je indikovan kod odraslih osoba, starijih od 18
godina.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Jednom do tri puta na dan.
Trajanje liječenja zavisi od indikacije, najčešće 1-2 nedjelje, a duža
primjena treba da bude pod ljekarskim nadzorom. U hroničnim slučajevima
moguća je duža primjena, ali samo uz ljekarksi nadzor, odnosno nakon
pregleda i preporuke ljekara.
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost lijeka Hepathrombin kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina nijesu ustanovljeni.
Način primjene
Za primjenu na kožu. 3 – 10 cm gela, debljine otprilike 7 mm, blago
utrljati u tankom sloju na zahvaćenu površinu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu heparin ili neku od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Primjena na područje koje krvari, ulkus kruris, otvorene rane ili
inficirana mjesta na koži.
Alergijska trombocitopenija (tipa II) na heparin.
Primjena kod novorođenčadi i dojenčadi.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Hepthrombin se ne smije nanositi na područja oko očiju, nosa i
usta i na sluznice.
U slučaju pojačane sklonosti ka krvarenju potrebno je pažljivo
procijeniti opravdanost primjene lijeka Hepthrobin.
Ovaj lijek sadrži pomoćne supstance metil parahidroksibenzoat i propil
parahidroksibenzoat kao konzervanse. Mogu uzrokovati alergijske reakcije
(moguće i odložene).
Ovaj lijek sadrži mirise limuna ili lavande koji mogu uzrokovati
alergijske reakcije.
Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija između lokalno primijenjenog
heparina i oralnih antikoagulanasa; ipak, zbog zanemarljive sistemske
resorpcije lokalnog heparina, ne očekuje se efekat na standardne
koagulacijske parametre u slučaju lokalne primjene heparina kod
pacijenata liječenih oralnim antikoagulansima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Heparin ne prelazi u placentu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
postojanje direktnog ili indirektnog štetnog uticaja na trudnoću,
embrionalni ili fetalni razvoj, rođenje ili razvoj nakon rođenja. Ne
postoje izvještaji da površinsko nanošenje heparina tokom trudnoće može
dovesti do neželjenih uticaja na trudnoću ili na zdravlje fetusa odnosno
novorođenčeta. Ipak, tokom trudnoće se smije koristiti samo ukoliko je
neophodno i po preporuci ljekara.
Dojenje
Heparin se ne izlučuje u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Hepathrombin nema uticaja ili zanemarljivo utiče na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: vrlo često (≥1/10),
često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ( ≥
1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se
procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sistema
Vrlo rijetko (<1/10 000): Alergijske kožne reakcije vrlo su rijetke na
površinski primijenjeni heparin.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka):
U pojedinačnim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što
su crvenilo ili svrab. Takve reakcije se u najvećem broju slučajeva
povlače nakon prestanka primjene lijeka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Kada se pravilno koristi, ne treba očekivati predoziranje heparinom.
Ukoliko se greškom heparin uzme peroralno, njegova resorpcija u
gastrointestinalnom sistemu je zanemarljiva.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Heparini ili heparinoidi za lokalnu primjenu
ATC kod: C05BA03
Heparin se veže na inhibitor enzima antitrombin III (AT) uzrokujući
njegovu konformacijsku promjenu koja usljed povećane fleksibilnosti
petlje njegovih reaktivnih mjesta, rezultira aktivacijom. Aktivirani AT
tada inaktivira trombin i druge proteaze uključene u zgrušavanje krvi,
posebno faktora Xa. Stepen inaktivacije tih proteaza antitrombinom može
se, zbog vezanja heparina, povećati do 1000 puta.
Nakon površinske primjene heparin djeluje antitrombotički,
antiinflamarorno, dovodi do stabilizacije tkiva i pojačavanja
mikrocirkulacije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Podaci o sistemskoj resorpciji heparina nakon površinske aplikacije na
kožu kod ljudi su ograničeni. Na osnovu dostupnih podataka, može se
zaključiti da je sistemska resorpcija lijeka nakon perkutane primjene
zanemarljiva. Primjena lijeka Hepathrombin na koži ne uzrokuje promjene
koagulacionih parametara kod ljudi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Testovi akutne toksičnosti sprovedeni na miševima i pacovima pokazali su
da heparin natrijum ima vrlo nisku subkutanu i intraperitonealnu
toksičnost (LD₅₀ 2000 mg/kg). Subhronična i hronična primjena na kožu
takođe je pokazala dobru lokalnu i sistemsku podnošljivost lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Ulje limuna
Ulje lavande
Karbomer
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Trolamin
Etanol koncentrovani
Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Nakon prvog otvaranja gel u originalnom pakovanju može se koristiti 6
mjeseci ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Proizvod ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u
originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem,
koja sadrži 40 g gela.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu
(ukupno 40 g gela) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica
8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/2953 - 5118
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
10.08.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2023. godine