Hepalpan uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Hepalpan, 300 i.j./g, krem
INN: heparin natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 300 i.j. heparin natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: lanolin i
metilparahidroksibenzoat (E218).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Homogeni krem blijedožute boje, karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Adjuvantna terapija kod površinskog tromboflebitisa.
Olakšanje tegoba kod površinskih modrica i hematoma.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih, starijih osoba i djece
starije od 5 godina.
Krem nanijeti u tankom sloju, uz nježno masiranje, na kožu u zahvaćenoj
oblasti, dva do četiri puta dnevno.
U slučaju tromboze ili tromboflebitisa krem se primjenjuje u tankom
sloju bez masiranja.
Lijek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne smije se
primjenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.
Trajanje terapije zavisi od indikacije, preporuka je da se lijek koristi
1 do 2 nedjelje. Duža upotreba treba da bude pod ljekarskim nadzorom.
Ako se stanje pogoršava ili se procijeni da je potrebno duže liječenje,
obavezno se obratiti ljekaru.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Takođe, lijek se ne smije primjenjivati ukoliko postoji aktuelna ili u
anamnezi prisutna trombocitopenija (tip II) imunološkog porijekla,
izazvana heparinom.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pri lokalnoj primjeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz
zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske
komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti
postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga
kontrolisati broj trombocita.
Lijek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.
Lijek sadrži lanolin. Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr.
kontaktni dermatitis).
Lijek Hepalpan, krem sadrži metil parahidroksibenzoat (E218), pomoćnu
supstancu koja može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima pri
lokalnoj primjeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene
primjene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.
Sljedeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primjeni heparina:
• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina,
tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim dozama)
• fibrinolitika, drugi antikoagulansi (derivati kumarina)
• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (fenilbutazon, indometacin,
sulfinpirazon)
• antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa
• penicilin u velikim dozama i
• dektrans
povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu
akumulirati ili postati češći.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema podataka koji bi ukazivali da se lijek ne može primjenjivati u
periodu trudnoće i dojenja.
Heparin ne prolazi kroz placentalnu barijeru, niti u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Lijek Hepalpan nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama..
4.8. Neželjena dejstva
Veoma rijetko se mogu javiti alergijske reakcije na koži, poput crvenila
i svraba.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Intoksikacije heparinom nijesu poznate.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Antivarikozna terapija; Heparin
ili heparinoidi za lokalnu primjenu
ATC kod: C05BA03
Aktivna komponenta lijeka Hepalpan, krem je heparin natrijum. Heparin
natrijum inhibiše koagulaciju krvi, na taj način što preko anti-trombina
III povećava inhibiciju aktiviranih faktora koagulacije (XIIa, XIa, Xa,
IXa) i trombina. Inhibicijom faktora Xa, heparin sprečava pretvaranje
protrombina u trombin i djelovanjem na trombin sprečava pretvaranje
fibrinogena u fibrin, odnosno sprečava stvaranje tromba. Takođe, heparin
ne dozvoljava stabilizaciju i formiranje fibrinskog čepa inhibicijom
fibrin stabilizirajućeg faktora. Sva navedena dejstva heparina doprinose
njegovom antikoagulacionom dejstvu. Prema tome, heparin inhibiše
stvaranje ugruška u stanjima otežane cirkulacije krvi kao i povećanje
nastalih trombova.
5.2. Farmakokinetički podaci
Heparin brzo prodire kroz kožu i deponuje se u rožastom sloju derma,
tako da ispoljava isključivo lokalno dejstvo.
Zbog toga što postoji sličnost u hemijskoj strukturi heparina i heparin
sulfata (kisjelog mukopolisaharida međućelijske supstance vezivnog tkiva
kože), pretpostavlja se da dolazi do vezivanja heparina i međućelijske
supstance i da zbog toga mali dio perkutano primijenjenog heparina
prodire u cirkulaciju. Resorbovani dio se metaboliše u jetri, a izlučuje
se u inaktivnom obliku putem urina.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema pretkliničkih podataka od značaja za zdravstvene radnike koji bi
mogli upotpuniti podatke koji su već dati u drugim djelovima Sažetka
karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
dekspantenol
parafin bijeli, meki
alantoin
lanolin
sorbitanoleat
glicerol
metilparahidroksibenzoat (E218)
voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu poznate inkompatibilije.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 °C, u
originalnom pakovanju, najduže 28 dana.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti i vlage.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog
grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bijele boje sa trnom i
navojem koji obezbjeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljnje sredine
(vlaga, svjetlost, kiseonik).
Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze
aluminijumska tuba sa 40 g krema i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o., ul. Svetozara Markovića, br.46, 81000 Podgorica, Crna
Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/15/287 - 1500
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
15.07.2015. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Hepalpan, 300 i.j./g, krem
INN: heparin natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 300 i.j. heparin natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: lanolin i
metilparahidroksibenzoat (E218).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Homogeni krem blijedožute boje, karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Adjuvantna terapija kod površinskog tromboflebitisa.
Olakšanje tegoba kod površinskih modrica i hematoma.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih, starijih osoba i djece
starije od 5 godina.
Krem nanijeti u tankom sloju, uz nježno masiranje, na kožu u zahvaćenoj
oblasti, dva do četiri puta dnevno.
U slučaju tromboze ili tromboflebitisa krem se primjenjuje u tankom
sloju bez masiranja.
Lijek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne smije se
primjenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.
Trajanje terapije zavisi od indikacije, preporuka je da se lijek koristi
1 do 2 nedjelje. Duža upotreba treba da bude pod ljekarskim nadzorom.
Ako se stanje pogoršava ili se procijeni da je potrebno duže liječenje,
obavezno se obratiti ljekaru.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Takođe, lijek se ne smije primjenjivati ukoliko postoji aktuelna ili u
anamnezi prisutna trombocitopenija (tip II) imunološkog porijekla,
izazvana heparinom.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pri lokalnoj primjeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz
zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske
komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti
postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga
kontrolisati broj trombocita.
Lijek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.
Lijek sadrži lanolin. Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr.
kontaktni dermatitis).
Lijek Hepalpan, krem sadrži metil parahidroksibenzoat (E218), pomoćnu
supstancu koja može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima pri
lokalnoj primjeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene
primjene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.
Sljedeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primjeni heparina:
• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina,
tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim dozama)
• fibrinolitika, drugi antikoagulansi (derivati kumarina)
• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (fenilbutazon, indometacin,
sulfinpirazon)
• antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa
• penicilin u velikim dozama i
• dektrans
povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu
akumulirati ili postati češći.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema podataka koji bi ukazivali da se lijek ne može primjenjivati u
periodu trudnoće i dojenja.
Heparin ne prolazi kroz placentalnu barijeru, niti u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Lijek Hepalpan nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama..
4.8. Neželjena dejstva
Veoma rijetko se mogu javiti alergijske reakcije na koži, poput crvenila
i svraba.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Intoksikacije heparinom nijesu poznate.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Antivarikozna terapija; Heparin
ili heparinoidi za lokalnu primjenu
ATC kod: C05BA03
Aktivna komponenta lijeka Hepalpan, krem je heparin natrijum. Heparin
natrijum inhibiše koagulaciju krvi, na taj način što preko anti-trombina
III povećava inhibiciju aktiviranih faktora koagulacije (XIIa, XIa, Xa,
IXa) i trombina. Inhibicijom faktora Xa, heparin sprečava pretvaranje
protrombina u trombin i djelovanjem na trombin sprečava pretvaranje
fibrinogena u fibrin, odnosno sprečava stvaranje tromba. Takođe, heparin
ne dozvoljava stabilizaciju i formiranje fibrinskog čepa inhibicijom
fibrin stabilizirajućeg faktora. Sva navedena dejstva heparina doprinose
njegovom antikoagulacionom dejstvu. Prema tome, heparin inhibiše
stvaranje ugruška u stanjima otežane cirkulacije krvi kao i povećanje
nastalih trombova.
5.2. Farmakokinetički podaci
Heparin brzo prodire kroz kožu i deponuje se u rožastom sloju derma,
tako da ispoljava isključivo lokalno dejstvo.
Zbog toga što postoji sličnost u hemijskoj strukturi heparina i heparin
sulfata (kisjelog mukopolisaharida međućelijske supstance vezivnog tkiva
kože), pretpostavlja se da dolazi do vezivanja heparina i međućelijske
supstance i da zbog toga mali dio perkutano primijenjenog heparina
prodire u cirkulaciju. Resorbovani dio se metaboliše u jetri, a izlučuje
se u inaktivnom obliku putem urina.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema pretkliničkih podataka od značaja za zdravstvene radnike koji bi
mogli upotpuniti podatke koji su već dati u drugim djelovima Sažetka
karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
dekspantenol
parafin bijeli, meki
alantoin
lanolin
sorbitanoleat
glicerol
metilparahidroksibenzoat (E218)
voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu poznate inkompatibilije.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 °C, u
originalnom pakovanju, najduže 28 dana.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti i vlage.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog
grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bijele boje sa trnom i
navojem koji obezbjeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljnje sredine
(vlaga, svjetlost, kiseonik).
Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze
aluminijumska tuba sa 40 g krema i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o., ul. Svetozara Markovića, br.46, 81000 Podgorica, Crna
Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/15/287 - 1500
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
15.07.2015. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2023. godine