Hepa uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10 ml, |
| |
| ampula, 10x10 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Merz Pharma GmbH & Co. KGaA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Reinheim, Ludwigstrasse 22, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Salveo CG d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10 ml
-----------------------------------------------------------------------
INN: ornitin aspartat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula od 10 ml sadrži 5 g L-ornitin L-aspartata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Hepa-Merz infuzioni koncentrat je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Latentna i manifestna hepatička encefalopatija.
4.2. Doziranje i način primjene
Ukoliko nije drugačije indikovano, pacijentu se može primijeniti do 4
ampule dnevno.
Kod početnog poremećaja svijesti (prekoma) ili gubitka svijesti (koma),
u toku 24 sata može se primjeniti do 8 ampula, u zavisnosti od
ozbiljnosti stanja.
Lijek se primjenjuje kroz infuziju, na taj način što se, neposredno
prije primjene infuzije, sadržaj ampule doda infuzionom rastvoru.
Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se može miješati sa
infuzionim rastvorima navedenim u tački 6.
Međutim, Hepa-Merz 5g/10ml, koncentrat za rastvor za infuziju, treba
dodati infuzionom rastvoru isključivo neposredno prije primjene.
Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500
ml infuzionog rastvora.
Maksimalna brzina infuzije je 5g L-ornitin L-aspartata (odgovara
sadržaju 1 ampule) na sat.
Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se ne smije primijeniti u
arteriju.
Iskustvo u primjeni ovog lijeka kod djece je ograničeno (vidjeti
odjeljak 4.4).
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu L-ornitin L-aspartat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci.
Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrijednost
kreatinina u serumu od preko 3mg/100ml može se koristiti kao parametar.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod primjena visokih doza lijeka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za
infuziju, treba pažljivo pratiti nivoe ureee u urinu i serumu. Ako je
funkcija jetre znatno umanjena, potrebno je brzinu infuzije prilagoditi
svakom pacijentu pojedinačno, kako bi se izbjegli mučnina i povraćanje.
Nema podataka o korišćenju lijeka kod djece.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja interakcije sa drugim ljekovima nijesu rađena. Do sada nema
poznatih interakcija.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema raspoloživih kliničkih podataka o upotrebi lijeka Hepa-Merz,
koncentrat za rastvor za infuziju, kod trudnica. Ispitivanja
reproduktivne toksičnosti L-ornitin L-aspartata na eksperimentalnim
životinjama su ograničenog opsega (vidjeti poglavlje 5.3). Zbog toga
lijek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba koristiti u
periodu trudnoće. Ako se procijeni da je primjena lijeka Hepa-Merz,
koncentrat za rastvor za infuziju, tokom trudnoće neophodna, treba
pažljivo izvršiti procjenu odnosa koristi i rizika.
Nije poznato da li se L-ornitin L-aspartat izlučuje u majčino mlijeko.
Zato treba izbjegavati primjenu lijeka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor
za infuziju, u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist od
primjene lijeka prevazilazi mogući rizik.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama,
kao posljedica same bolesti, može biti umanjena tokom primjene L-ornitin
L-aspartata.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva, prijavljena u kliničkim ispitivanjima i
postmarketinškom periodu, navedena su prema klasama sistema organa i
učestalosti ispoljavanja. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava
definisana je u vidu sljedećih kategorija:
veoma često (≥ 1/10),
često (≥ 1/100 i < 1/10),
povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100),
rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) ,
veoma rijetko (< 1/10000) i
nepoznato (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).
Imunološki poremećaji:
Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti, anafilaktička reakcija.
Gastrointestinalni poremećaji:
Povremena: mučnina
Rijetka: povraćanje
Opisani gastrointestinalni poremećaji uglavnom su prolaznog karaktera i
ne zahtijevaju prekidanje terapije L-ornitin L-aspartatom. Obično, po
smanjenju doze ovog lijeka ili brzine primjene infuzije, navedeni
simptomi nestaju.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Do sada nijesu primjećeni znaci intoksikacije usled predoziranja
L-ornitin L-aspartatom. U slučaju predoziranja preporučuje se
simptomatsko liječenje.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni ljekovi –
preparati u terapiji bolesti jetre
ATC kod: A05BA..
In vivo L-ornitin L-aspartat svoje dejstvo ispoljava preko dvije
aminokiseline: ornitin i aspartat, koje učestvuju u dva ključna procesa
detoksikacije amonijaka: sinteza ureee i sinteza glutamina.
Sinteza ureee se odvija u periportalnim hepatocitima. U ovim ćelijama
ornitin služi kao aktivator enzima ornitin karbamoiltransferaze i
karbamoilfosfat - sintetaze, ali i kao supstrat u sintezi uree.
Sinteza glutamina se odvija u perivenskim hepatocitima. Naročito kod
patoloških stanja, aspartat i drugi dikarboksilati, uključujući i
metaboličke proizvode ornitina, bivaju resorbovani u ćeliju gdje se
koriste za vezivanje amonijaka u obliku glutamina.
Glutamat je aminokiselina koja vezuje amonijak u fiziološkim i
patološkim stanjima. Nastala aminokiselina glutamin omogućava da se
amonijak izlučuje u netoksičnom obliku, pored toga aktivira važan ciklus
uree (intercelularna razmjena glutamina).
U fiziološkim uslovima ornitin i aspartat ne ograničavaju sintezu uree.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da je efekat L-ornitin
L-aspartata u snižavanju sinteze amonijaka u povećanoj sintezi
glutamina. Neke kliničke studije pokazale su veći nivo kod razgranatih
lanaca od aromatičnih amino kiselina.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ornitin i aspartat imaju kratko poluvrijeme eliminacije: od 0,3 do 0,4
sata. Dio aspartata se izlučuje u nepromijenjenom obliku putem urina.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci, zasnovani na farmakološkim studijama o bezbjednosti
lijeka, pokazali su da ukoliko se lijek pravilno koristi, nema posebnog
rizika od pojave toksičnosti ili mutagenosti kod ljudi ni nakon
ponovljene doze.
Studije ispitivanja karcinogenog potencijala nijesu rađene.
U toku studija za određivanje doze, reproduktivna toksičnost L-ornitin
L-aspartata je nedovoljno ispitana.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lijek se ne
smije miješati sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka:
3 godine.
Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):
Hemijska i fizička stabilnost lijeka razblaženog sa rastvorima za
infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum hlorida; Ringerov
rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum hloridom, kalijum
hloridom, kalcijum hloridom, magnezijum hloridom, natrijum laktatom;
infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum hloridom, kalijum
hloridom, kalcijum hloridom, magnezijum hloridom) je 24h na temperaturi
do 25° C.
Hemijska i fizička stabilnost lijeka razblaženog infuzionim rastvorom
fruktoze u vodi za injekcije je 2h na temperaturi do 25° C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah
upotrijebiti. Ukoliko se razblaženi rastvor ne upotrijebi odmah, vrijeme
i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Uslovi čuvanja neotvorenog lijeka:
Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.
Nakon otvaranja lijek upotrijebiti odmah.
Za uslove čuvanja razblaženog lijeka vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje: ampula (10ml), od braon stakla hidrolitičke
otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.
Spoljnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dvije
plastične kadice sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za
pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Ograničen recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Salveo CG d.o.o. Podgorica
Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10ml, ampula, 10
x10ml: 2030/15/481 - 2533
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10ml, ampula, 10
x10ml: 03.12.2015. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar 2015. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10 ml, |
| |
| ampula, 10x10 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Merz Pharma GmbH & Co. KGaA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Reinheim, Ludwigstrasse 22, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Salveo CG d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10 ml
-----------------------------------------------------------------------
INN: ornitin aspartat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula od 10 ml sadrži 5 g L-ornitin L-aspartata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Hepa-Merz infuzioni koncentrat je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Latentna i manifestna hepatička encefalopatija.
4.2. Doziranje i način primjene
Ukoliko nije drugačije indikovano, pacijentu se može primijeniti do 4
ampule dnevno.
Kod početnog poremećaja svijesti (prekoma) ili gubitka svijesti (koma),
u toku 24 sata može se primjeniti do 8 ampula, u zavisnosti od
ozbiljnosti stanja.
Lijek se primjenjuje kroz infuziju, na taj način što se, neposredno
prije primjene infuzije, sadržaj ampule doda infuzionom rastvoru.
Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se može miješati sa
infuzionim rastvorima navedenim u tački 6.
Međutim, Hepa-Merz 5g/10ml, koncentrat za rastvor za infuziju, treba
dodati infuzionom rastvoru isključivo neposredno prije primjene.
Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500
ml infuzionog rastvora.
Maksimalna brzina infuzije je 5g L-ornitin L-aspartata (odgovara
sadržaju 1 ampule) na sat.
Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se ne smije primijeniti u
arteriju.
Iskustvo u primjeni ovog lijeka kod djece je ograničeno (vidjeti
odjeljak 4.4).
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu L-ornitin L-aspartat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci.
Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrijednost
kreatinina u serumu od preko 3mg/100ml može se koristiti kao parametar.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod primjena visokih doza lijeka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za
infuziju, treba pažljivo pratiti nivoe ureee u urinu i serumu. Ako je
funkcija jetre znatno umanjena, potrebno je brzinu infuzije prilagoditi
svakom pacijentu pojedinačno, kako bi se izbjegli mučnina i povraćanje.
Nema podataka o korišćenju lijeka kod djece.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja interakcije sa drugim ljekovima nijesu rađena. Do sada nema
poznatih interakcija.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema raspoloživih kliničkih podataka o upotrebi lijeka Hepa-Merz,
koncentrat za rastvor za infuziju, kod trudnica. Ispitivanja
reproduktivne toksičnosti L-ornitin L-aspartata na eksperimentalnim
životinjama su ograničenog opsega (vidjeti poglavlje 5.3). Zbog toga
lijek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba koristiti u
periodu trudnoće. Ako se procijeni da je primjena lijeka Hepa-Merz,
koncentrat za rastvor za infuziju, tokom trudnoće neophodna, treba
pažljivo izvršiti procjenu odnosa koristi i rizika.
Nije poznato da li se L-ornitin L-aspartat izlučuje u majčino mlijeko.
Zato treba izbjegavati primjenu lijeka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor
za infuziju, u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist od
primjene lijeka prevazilazi mogući rizik.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama,
kao posljedica same bolesti, može biti umanjena tokom primjene L-ornitin
L-aspartata.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva, prijavljena u kliničkim ispitivanjima i
postmarketinškom periodu, navedena su prema klasama sistema organa i
učestalosti ispoljavanja. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava
definisana je u vidu sljedećih kategorija:
veoma često (≥ 1/10),
često (≥ 1/100 i < 1/10),
povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100),
rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) ,
veoma rijetko (< 1/10000) i
nepoznato (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).
Imunološki poremećaji:
Nepoznata učestalost: reakcije preosjetljivosti, anafilaktička reakcija.
Gastrointestinalni poremećaji:
Povremena: mučnina
Rijetka: povraćanje
Opisani gastrointestinalni poremećaji uglavnom su prolaznog karaktera i
ne zahtijevaju prekidanje terapije L-ornitin L-aspartatom. Obično, po
smanjenju doze ovog lijeka ili brzine primjene infuzije, navedeni
simptomi nestaju.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Do sada nijesu primjećeni znaci intoksikacije usled predoziranja
L-ornitin L-aspartatom. U slučaju predoziranja preporučuje se
simptomatsko liječenje.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti jetre, lipotropni ljekovi –
preparati u terapiji bolesti jetre
ATC kod: A05BA..
In vivo L-ornitin L-aspartat svoje dejstvo ispoljava preko dvije
aminokiseline: ornitin i aspartat, koje učestvuju u dva ključna procesa
detoksikacije amonijaka: sinteza ureee i sinteza glutamina.
Sinteza ureee se odvija u periportalnim hepatocitima. U ovim ćelijama
ornitin služi kao aktivator enzima ornitin karbamoiltransferaze i
karbamoilfosfat - sintetaze, ali i kao supstrat u sintezi uree.
Sinteza glutamina se odvija u perivenskim hepatocitima. Naročito kod
patoloških stanja, aspartat i drugi dikarboksilati, uključujući i
metaboličke proizvode ornitina, bivaju resorbovani u ćeliju gdje se
koriste za vezivanje amonijaka u obliku glutamina.
Glutamat je aminokiselina koja vezuje amonijak u fiziološkim i
patološkim stanjima. Nastala aminokiselina glutamin omogućava da se
amonijak izlučuje u netoksičnom obliku, pored toga aktivira važan ciklus
uree (intercelularna razmjena glutamina).
U fiziološkim uslovima ornitin i aspartat ne ograničavaju sintezu uree.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da je efekat L-ornitin
L-aspartata u snižavanju sinteze amonijaka u povećanoj sintezi
glutamina. Neke kliničke studije pokazale su veći nivo kod razgranatih
lanaca od aromatičnih amino kiselina.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ornitin i aspartat imaju kratko poluvrijeme eliminacije: od 0,3 do 0,4
sata. Dio aspartata se izlučuje u nepromijenjenom obliku putem urina.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci, zasnovani na farmakološkim studijama o bezbjednosti
lijeka, pokazali su da ukoliko se lijek pravilno koristi, nema posebnog
rizika od pojave toksičnosti ili mutagenosti kod ljudi ni nakon
ponovljene doze.
Studije ispitivanja karcinogenog potencijala nijesu rađene.
U toku studija za određivanje doze, reproduktivna toksičnost L-ornitin
L-aspartata je nedovoljno ispitana.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lijek se ne
smije miješati sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka:
3 godine.
Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):
Hemijska i fizička stabilnost lijeka razblaženog sa rastvorima za
infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum hlorida; Ringerov
rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum hloridom, kalijum
hloridom, kalcijum hloridom, magnezijum hloridom, natrijum laktatom;
infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum hloridom, kalijum
hloridom, kalcijum hloridom, magnezijum hloridom) je 24h na temperaturi
do 25° C.
Hemijska i fizička stabilnost lijeka razblaženog infuzionim rastvorom
fruktoze u vodi za injekcije je 2h na temperaturi do 25° C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba odmah
upotrijebiti. Ukoliko se razblaženi rastvor ne upotrijebi odmah, vrijeme
i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Uslovi čuvanja neotvorenog lijeka:
Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.
Nakon otvaranja lijek upotrijebiti odmah.
Za uslove čuvanja razblaženog lijeka vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje: ampula (10ml), od braon stakla hidrolitičke
otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.
Spoljnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dvije
plastične kadice sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za
pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Ograničen recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Salveo CG d.o.o. Podgorica
Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10ml, ampula, 10
x10ml: 2030/15/481 - 2533
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10ml, ampula, 10
x10ml: 03.12.2015. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar 2015. godine