Hemokulin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Hemokulin, 0,3 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: nafazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 0,3 mg nafazolin hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
1 ml rastvora sadrži 0.1 mg benzalkonijum hlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Crvenilo i manje iritacije oka izazvane npr. prašinom, zagađenim
vazduhom, vjetrom, dimom cigareta, plivanjem ili radom „na blizinu”
(npr. čitanjem, radom za kompjuterom).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca od 12 godina i starija: preporučena doza je jedna ili
dvije kapi u svako oko 2-3 puta dnevno. Ovaj lijek je namijenjen za
povremenu, kratkotrajnu primjenu (vidjeti odjeljak 4.4).
Djeca mlađa od 12 godina: bezbjednost i efikasnost primjene lijeka kod
djece mlađe od 12 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Okularna primjena.
Ako se pored lijeka Hemokulin koristi još neki preparat za okularnu
primjenu (kapi, mast), potrebno je da između primjene tih ljekova prođe
vremenski interval od najmanje 15 minuta. U slučaju da se primjenjuje
mast, potrebno je mast primijeniti poslednju.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci lijeka navedenih u odjeljku 6.1.
Glaukom, oštećenje kornee, akutni iritis i druga ozbiljna oboljenja oka.
Ne stavljati kapi dok su kontaktna sočiva u oku. Opšta preporuka je da
je potrebno da prođe otprilike 15 minuta između primjene lijeka
Hemokulin i ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.
Lijek Hemokulin ne bi trebalo koristiti prije periferne iridektomije kod
pacijenata sa rizikom od glaukoma zatvorenog ugla, pošto midrijaza može
precipitirati pojavu glaukoma zatvorenog ugla.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Hemokulin ne treba primjenjivati u slučaju oboljenja oka koje
karakteriše dugotrajno crvenilo oka, bol ili zamućen vid.
U slučaju bola oka, promjena u vidu, dugotrajnog crvenila ili iritacije
oka, ili ako se nakon 24 sata od početka primjene lijeka stanje pogorša
ili ne poboljša, potrebno je da pacijent obustavi primjenu lijeka i da
se obrati ljekaru ili farmaceutu.
Potrebno je obustaviti primjenu lijeka prije primjene anestetika koji
čine miokard osetljivijim na dejstvo simpatomimetika (npr. ciklopropan,
halotan).
Kao i prilikom primjene drugih simpatomimetika, potreban je oprez kod
pacijenata sa hipertenzijom, dijabetesom, hipertireoidizmom,
kardiovaskularnim oboljenjima i arteriosklerozom.
Lijek Hemokulin sadrži benzalkonijum-hlorid. Benzalkonijum-hlorid može
izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim
sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15
minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju
mekih kontaktnih sočiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Trenutno nema dostupnih podataka o upotrebi nafazolina i resorpciji
drugih proizvoda koji se istovremeno primjenjuju u očima.
Bez obzira na to, pacijente treba savjetovati da treba da sačekaju
kratak vremenski period između primjene lijeka Hemokulin i drugih
proizvoda za primjenu u oko. Opšta preporuka je da interval između
primjene dva proizvoda bude otprilike 15 minuta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema posebnih mjera opreza vezanih za upotrebu lijeka Hemokulin.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Ne voziti i ne rukovati mašinama u slučaju zamućenja vida.
4.8. Neželjena dejstva
Lijek Hemokulin može uzrokovati blagu dilataciju pupile.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Predoziranje ili slučajna oralna primjena može prouzrokovati depresiju
CNS-a, smanjenje tjelesne temperature, bradikardiju, znojenje,
ošamućenost i komu, naročito kod djece. Hipertenzija može biti praćena
naknadnom pojavom hipotenzije („rebound“ efekat). Prekomjerna primjena
može dovesti do pojačanog crvenila oka. Terapija neželjenih dejstava je
simptomatska.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: adrenomimetici koji se koriste kao dekongestivi
ATC šifra: S01GA01
Mehanizam dejstva: Nafazolin je simpatomimetik sa alfa-adrenergičkom
aktivnošću. Prilikom primjene na mukozne membrane, dolazi do
vazokonstriktornog dejstva i posledičnog smanjenja otoka i kongestije.
Početak dejstva se očekuje nakon jednog minuta, a efekat se održava
tokom najmanje 3 sata.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija: Resorbuje se nakon primjene u konjunktivalne kese.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Nema dodatnih relevantnih pretkliničkih podataka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- borna kiselina;
- dinatrijum edetat;
- natrijum hlorid;
- benzalkonijum hlorid;
- boraks;
- voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
Neotvorena bočica: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti.
Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica zapremine 10 ml od polietilena
niske gustine (LDPE), sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i
zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE).
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.,
8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/508 - 8168
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 25.02.2010. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 06.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Hemokulin, 0,3 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: nafazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 0,3 mg nafazolin hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
1 ml rastvora sadrži 0.1 mg benzalkonijum hlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Crvenilo i manje iritacije oka izazvane npr. prašinom, zagađenim
vazduhom, vjetrom, dimom cigareta, plivanjem ili radom „na blizinu”
(npr. čitanjem, radom za kompjuterom).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca od 12 godina i starija: preporučena doza je jedna ili
dvije kapi u svako oko 2-3 puta dnevno. Ovaj lijek je namijenjen za
povremenu, kratkotrajnu primjenu (vidjeti odjeljak 4.4).
Djeca mlađa od 12 godina: bezbjednost i efikasnost primjene lijeka kod
djece mlađe od 12 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Okularna primjena.
Ako se pored lijeka Hemokulin koristi još neki preparat za okularnu
primjenu (kapi, mast), potrebno je da između primjene tih ljekova prođe
vremenski interval od najmanje 15 minuta. U slučaju da se primjenjuje
mast, potrebno je mast primijeniti poslednju.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci lijeka navedenih u odjeljku 6.1.
Glaukom, oštećenje kornee, akutni iritis i druga ozbiljna oboljenja oka.
Ne stavljati kapi dok su kontaktna sočiva u oku. Opšta preporuka je da
je potrebno da prođe otprilike 15 minuta između primjene lijeka
Hemokulin i ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.
Lijek Hemokulin ne bi trebalo koristiti prije periferne iridektomije kod
pacijenata sa rizikom od glaukoma zatvorenog ugla, pošto midrijaza može
precipitirati pojavu glaukoma zatvorenog ugla.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Hemokulin ne treba primjenjivati u slučaju oboljenja oka koje
karakteriše dugotrajno crvenilo oka, bol ili zamućen vid.
U slučaju bola oka, promjena u vidu, dugotrajnog crvenila ili iritacije
oka, ili ako se nakon 24 sata od početka primjene lijeka stanje pogorša
ili ne poboljša, potrebno je da pacijent obustavi primjenu lijeka i da
se obrati ljekaru ili farmaceutu.
Potrebno je obustaviti primjenu lijeka prije primjene anestetika koji
čine miokard osetljivijim na dejstvo simpatomimetika (npr. ciklopropan,
halotan).
Kao i prilikom primjene drugih simpatomimetika, potreban je oprez kod
pacijenata sa hipertenzijom, dijabetesom, hipertireoidizmom,
kardiovaskularnim oboljenjima i arteriosklerozom.
Lijek Hemokulin sadrži benzalkonijum-hlorid. Benzalkonijum-hlorid može
izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim
sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15
minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju
mekih kontaktnih sočiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Trenutno nema dostupnih podataka o upotrebi nafazolina i resorpciji
drugih proizvoda koji se istovremeno primjenjuju u očima.
Bez obzira na to, pacijente treba savjetovati da treba da sačekaju
kratak vremenski period između primjene lijeka Hemokulin i drugih
proizvoda za primjenu u oko. Opšta preporuka je da interval između
primjene dva proizvoda bude otprilike 15 minuta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema posebnih mjera opreza vezanih za upotrebu lijeka Hemokulin.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Ne voziti i ne rukovati mašinama u slučaju zamućenja vida.
4.8. Neželjena dejstva
Lijek Hemokulin može uzrokovati blagu dilataciju pupile.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Predoziranje ili slučajna oralna primjena može prouzrokovati depresiju
CNS-a, smanjenje tjelesne temperature, bradikardiju, znojenje,
ošamućenost i komu, naročito kod djece. Hipertenzija može biti praćena
naknadnom pojavom hipotenzije („rebound“ efekat). Prekomjerna primjena
može dovesti do pojačanog crvenila oka. Terapija neželjenih dejstava je
simptomatska.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: adrenomimetici koji se koriste kao dekongestivi
ATC šifra: S01GA01
Mehanizam dejstva: Nafazolin je simpatomimetik sa alfa-adrenergičkom
aktivnošću. Prilikom primjene na mukozne membrane, dolazi do
vazokonstriktornog dejstva i posledičnog smanjenja otoka i kongestije.
Početak dejstva se očekuje nakon jednog minuta, a efekat se održava
tokom najmanje 3 sata.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija: Resorbuje se nakon primjene u konjunktivalne kese.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Nema dodatnih relevantnih pretkliničkih podataka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- borna kiselina;
- dinatrijum edetat;
- natrijum hlorid;
- benzalkonijum hlorid;
- boraks;
- voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
Neotvorena bočica: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti.
Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica zapremine 10 ml od polietilena
niske gustine (LDPE), sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i
zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE).
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.,
8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/508 - 8168
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 25.02.2010. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 06.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine