Hemodrops uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Hemodrops, 5 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: hipromeloza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži:
hipromeloza 4000 cp 5 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 ml rastvora sadrži 0,1 mg
benzalkonijum hlorida.
Za ostale pomoćne supstance vidjeti pod 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar do opalescentan, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Hemodrops se koristi lokalno u cilju vlaženja oka, slično dejstvu
suza, kao simptomatska terapija suvoće očiju i iritacije oka udružene sa
smanjenom produkcijom suza (obično u slučajevima reumatoidnog artritisa,
keratoconjunctivitis sicca i xerophtalmia).
Takođe se koristi u cilju vlaženja vještačkih očiju.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli, djeca i starije osobe:
Doziranje zavisi od potrebe za vlaženjem oka.
Uobičajeno doziranje je 1 – 2 kapi u svako oko, tri puta na dan ili kako
je ljekar propisao.
Način primjene
Okularna upotreba.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ukoliko iritacija perzistira ili se pogoršava, ili se jave glavobolja,
bol u oku, smetnje vida ili crvenilo oka koje se održava, prekinuti
primjenu i konsultovati ljekara.
U cilju očuvanja sterilnosti, vrhom bočice ne dodirivati oko ili druge
površine.
Lijek Hemodrops kao konzervans sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može
izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim
sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15
minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju
mekih kontaktnih sočiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu opisane interakcije koje bi bile značajne tokom lokalne primjene
lijeka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nijesu sprovedene studije koje bi procijenile efekat lokalne okularne
primjene hipromeloze na fertilitet.
Hipromeloza je farmakološki inertno jedinjenje i ne očekuje se da ima
bilo kakav efekat na fertilitet.
Trudnoća
Podaci o okularnoj primjeni hipromeloze kod trudnica su vrlo ograničeni.
Sistemska raspoloživost hipromeloze nakon lokalne okularne primjene je
minimalna i ona nema farmakološku aktivnost.
Laktacija
Nije poznato da li se lokalno primijenjena hipromeloza/metaboliti
izlučuju u humano mlijeko. Nijesu primijećeni efekti na
novorođenčad/odojčad što je u skladu sa minimalnom sistemskom
raspoloživošću hipromeloze kod žena koje doje. Ovome treba dodati da je
hipromeloza farmakološki inaktivna supstanca.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nakon ukapavanja može doći do prolaznog zamućenja vida. Pacijente treba
upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do momenta
potpunog normalizovanja funkcije vida.
4.8. Neželjena dejstva
Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene nakon primjene hipromeloze
(učestalost pojave se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih
podataka):
-----------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Neželjena reakcija
----------------------------------- -----------------------------------
Poremećaji oka Zamućenje vida, bol u oku, osećaj
stranog tijela u očima, iritacija
oka, okularna hiperemija
-----------------------------------------------------------------------
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
S obzirom na osobine lijeka ne očekuju se toksični efekti u slučaju
predoziranja pri okularnoj primjeni, kao ni u slučaju slučajne ingestije
lijeka.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko; Ostali ljekovi u
oftalmologiji
ATC šifra: S01XA20
Hipromeloza je hemijski inertna supstanca. Nema farmakološku aktivnost.
5.2. Farmakokinetički podaci
Hipromeloza je hemijski inertna supstanca. Nema farmakološku aktivnost,
te stoga farmakokinetičke studije nijesu izvođene.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Hipromeloza je hemijski inertna supstanca i ne očekuje se da se
sistemski resorbuje. Stoga se, iako sistemske studije toksičnosti nijesu
sprovedene, ne očekuje pojava sistemske toksičnosti niti efekat na
reproduktivne procese.
Takođe, nijesu sprovedene studije lokalne okularne toksičnosti niti
studije iritabilnosti, međutim, ne očekuje se pojava neželjenih efekata.
Štaviše, okularni rastvor hipromeloze se koristio kao kontrola u nekim
studijama oftalmoloških preparata zbog poznatog niskog nivoa
toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
• Natrijum hlorid
• Kalijum hlorid
• Borna kiselina
• Boraks
• Benzalkonijum hlorid
• Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (LDPE) bočica od 10 ml sa
kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od
polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom. Spoljašnje
pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od 10 ml
i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
HEMOMONT D.O.O.
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora.
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/53 - 8032
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 27.10.2009. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 23.01.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Januar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Hemodrops, 5 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: hipromeloza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži:
hipromeloza 4000 cp 5 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 ml rastvora sadrži 0,1 mg
benzalkonijum hlorida.
Za ostale pomoćne supstance vidjeti pod 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar do opalescentan, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Hemodrops se koristi lokalno u cilju vlaženja oka, slično dejstvu
suza, kao simptomatska terapija suvoće očiju i iritacije oka udružene sa
smanjenom produkcijom suza (obično u slučajevima reumatoidnog artritisa,
keratoconjunctivitis sicca i xerophtalmia).
Takođe se koristi u cilju vlaženja vještačkih očiju.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli, djeca i starije osobe:
Doziranje zavisi od potrebe za vlaženjem oka.
Uobičajeno doziranje je 1 – 2 kapi u svako oko, tri puta na dan ili kako
je ljekar propisao.
Način primjene
Okularna upotreba.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ukoliko iritacija perzistira ili se pogoršava, ili se jave glavobolja,
bol u oku, smetnje vida ili crvenilo oka koje se održava, prekinuti
primjenu i konsultovati ljekara.
U cilju očuvanja sterilnosti, vrhom bočice ne dodirivati oko ili druge
površine.
Lijek Hemodrops kao konzervans sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može
izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim
sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15
minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju
mekih kontaktnih sočiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu opisane interakcije koje bi bile značajne tokom lokalne primjene
lijeka.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nijesu sprovedene studije koje bi procijenile efekat lokalne okularne
primjene hipromeloze na fertilitet.
Hipromeloza je farmakološki inertno jedinjenje i ne očekuje se da ima
bilo kakav efekat na fertilitet.
Trudnoća
Podaci o okularnoj primjeni hipromeloze kod trudnica su vrlo ograničeni.
Sistemska raspoloživost hipromeloze nakon lokalne okularne primjene je
minimalna i ona nema farmakološku aktivnost.
Laktacija
Nije poznato da li se lokalno primijenjena hipromeloza/metaboliti
izlučuju u humano mlijeko. Nijesu primijećeni efekti na
novorođenčad/odojčad što je u skladu sa minimalnom sistemskom
raspoloživošću hipromeloze kod žena koje doje. Ovome treba dodati da je
hipromeloza farmakološki inaktivna supstanca.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nakon ukapavanja može doći do prolaznog zamućenja vida. Pacijente treba
upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do momenta
potpunog normalizovanja funkcije vida.
4.8. Neželjena dejstva
Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene nakon primjene hipromeloze
(učestalost pojave se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih
podataka):
-----------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Neželjena reakcija
----------------------------------- -----------------------------------
Poremećaji oka Zamućenje vida, bol u oku, osećaj
stranog tijela u očima, iritacija
oka, okularna hiperemija
-----------------------------------------------------------------------
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
S obzirom na osobine lijeka ne očekuju se toksični efekti u slučaju
predoziranja pri okularnoj primjeni, kao ni u slučaju slučajne ingestije
lijeka.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko; Ostali ljekovi u
oftalmologiji
ATC šifra: S01XA20
Hipromeloza je hemijski inertna supstanca. Nema farmakološku aktivnost.
5.2. Farmakokinetički podaci
Hipromeloza je hemijski inertna supstanca. Nema farmakološku aktivnost,
te stoga farmakokinetičke studije nijesu izvođene.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Hipromeloza je hemijski inertna supstanca i ne očekuje se da se
sistemski resorbuje. Stoga se, iako sistemske studije toksičnosti nijesu
sprovedene, ne očekuje pojava sistemske toksičnosti niti efekat na
reproduktivne procese.
Takođe, nijesu sprovedene studije lokalne okularne toksičnosti niti
studije iritabilnosti, međutim, ne očekuje se pojava neželjenih efekata.
Štaviše, okularni rastvor hipromeloze se koristio kao kontrola u nekim
studijama oftalmoloških preparata zbog poznatog niskog nivoa
toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
• Natrijum hlorid
• Kalijum hlorid
• Borna kiselina
• Boraks
• Benzalkonijum hlorid
• Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (LDPE) bočica od 10 ml sa
kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od
polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom. Spoljašnje
pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od 10 ml
i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
HEMOMONT D.O.O.
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora.
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/53 - 8032
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 27.10.2009. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 23.01.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Januar, 2023. godine