+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| УПУТСТВО ЗА ПАЦИЈЕНТА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| GYNIPRAL^(®) 0,5 mg таблете |
| |
| 20 таблета у стакленој бочици, у кутији |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД-Скопје у сарадњи са NYCOMED AUSTRIA GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, |
| | |
| | 1000 Скопје, Република Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Ул. Васа Раичковића бб, |
| | |
| | 81000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| GYNPRAL^(®) 0,5 mg таблете |
| |
| ИНН: хексопреналин |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | Пажљиво прочитајте ово упутство, прије него што почнете да |
| | користите овај лијек. |
| | |
| | - Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате. |
| | |
| | - Ако имате додатних питања, обратите се свом љекару или |
| | фармацеуту. |
| | |
| | - Овај лијек прописан је Вама и не смијете га давати другима. |
| | Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и |
| | Ви. |
| | |
| | - Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или примијетите |
| | неко нежељено дејство које није наведено у овом упутству, |
| | молимо Вас да о томе обавијестите свог љекара или фармацеута |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | У овом упутству прочитаћете: |
| | |
| | 1. Шта је лијек Gynipral^(®) и чему је намијењен |
| | |
| | 1. Шта треба да знате прије него што узмете лијек Gynipral^(®) |
| | |
| | 2. Како се употребљава лијек Gynipral^(®) |
| | |
| | 3. Могућа нежељена дејства |
| | |
| | 4. Како чувати лијек Gynipral^(®) |
| | |
| | 5. Додатне информације |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
| 1. ШТА ЈЕ ЛИЈЕК GYNIPRAL^(®) И ЧЕМУ ЈЕ НАМИЈЕЊЕН |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Gynipral^(®) припада групи лијекова који се зову токолитици. Активна |
| супстанца је хексопреналин, селективни агонист β_(2 –) |
| адренорецептора који доводи до опуштања материце смањујући учесталост |
| и интензитет материчних контракција. |
| |
| Gynipral^(®) таблете се користе у превенцији пријевременог порођаја. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 2. Шта треба да знате прИЈе него што узмете лИЈек GYNIPRAL^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Лијек Gynipral^(®) не смијете користити уколико имате или сте имали:: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - алергијску реакцију на хексопреналин или било коју другу компоненту |
| овог лијека. |
| |
| - Хипертиреоидизам (претјерано активна штитна жљезда); |
| |
| - срчано обољење - посебно тахикардију, миокардитис, дефект митралног |
| залиска и идиопатску хипертрофичну субвалвуларну аортну стенозу; |
| |
| - тешка обољења јетре и бубрега; |
| |
| - глауком; |
| |
| - тешка генитална крварења (претерминска абрупција постељице) и |
| интраутерине инфекције. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Када узимате лијек Gynipral^(®), посебно водите рачуна ако: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - имате шећерну болест, |
| |
| - патите од хипокалијемије (ниске вриједности калијума у крви), |
| |
| - имате хроничну насљедну болест која се зове дистрофична миотонија, |
| |
| - истовремено примате кортикостероиде |
| |
| - имате болест која узрокује задржавање течности (болест бубрега, |
| повишени крвни притисак који се јавља током трудноће) |
| |
| - примате анестезију са халотаном |
| |
| Савјетује се контрола срчане фреквенце и крвног притиска мајке, као |
| и редовне контроле EKG-a и контрола фреквенце феталних срчаних |
| откуцаја током примјене хексопреналина. |
| |
| Треба имати у виду да хексопреналин утиче на смањење излучивања |
| урина, те може доћи до појаве едема. Треба спријечити претјерани |
| унос течности, количина течности у инфузији не треба да буде већа |
| од 1500 ml дневно. Треба редуковати унос соли. |
| |
| Молимо Вас да се посавјетујете са Вашим љекаром уколико сте раније |
| имали нека од поменутих стања. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Примјена других лијекова |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Обавијестите свог љекара или фармацеута ако узимате, или сте до |
| недавно узимали неки други лијек, укључујући и лијек који се набавља |
| без љекарског рецепта. |
| |
| Нарочито је важно уколико узимате неке од следећих лијекова: |
| |
| - неселективне β – блокаторе као нпр. алпренолол, картеолол, |
| левобунолол (лијекове за лијечење високог крвног притиска); |
| |
| - метилксантине као што је теофилин (лијекови за болести |
| респираторног система); |
| |
| - гликокортикоиде (лијекове који потискују различите алергијске, |
| упалне и аутоимуне болести); |
| |
| - оралне антидијабетике; |
| |
| - инхибиторе МАО (лијекове за лијечење депресије) или друге |
| симпатикомиметичке лијекове, као што су поједини лијекови за |
| циркулацију и астму; |
| |
| - лијекове који садрже калцијум или витамин Д; |
| |
| - минералокортикоиде (стероидни хормони који имају утицај на |
| равнотежу соли и воде); |
| |
| - анестетике као халотан. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Узимање лијека Gynipral^(®) са храном или пићима |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Gynipral^(®) се може узимати са или без хране. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Примјена лијека Gynipral^(®) у периоду трудноће и дојења |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Прије него што почнете да узимате неки лијек, посавјетујте се са |
| својим љекаром или фармацеутом. Gynipral^(®) се не користи у току |
| дојења. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Утицај лијека Gynipral^(®) на управљање моторним возилима и руковање |
| машинама |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Примјена Gynipral^(®) таблета у терапијским дозама обично не утиче на |
| способност управљања моторним возилима и руковања машинама. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Важне информације о неким састојцима лијека Gynipral^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Gynipral^(®) садржи лактозу монохидрат. |
| |
| Ако Вам је љекар рекао да имате болест неподношења неких шећера, |
| прије него почнете узимати овај лијек посавjетујте се са својим |
| љекаром. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 3. КАКО се употребљава лИЈек GYNIPRAL^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ваш љекар ће да одлучити коју дозу и колико дуго ћете узимати лијек. |
| Не прекидајте третман јер токолиза захтијева индивидуално |
| прилагођавање свакој пацијенткињи. Веома је важно да се придржавате |
| дозе коју Вам је љекар прописао. Никад не узимајте више таблета или |
| чешће од онога што Вам је љекар препоручио. |
| |
| Дозе и режим узимања су само опште препоруке. |
| |
| Почетна доза је 1 таблета на свака 3 сата, касније се може смањити на |
| 1 таблету на сваких 4 до 6 сати (укупно 4 – 8 таблета дневно). |
| |
| Gynipral^(®) таблете треба узимати уз малу количину течности. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ако сте узели више лијека Gynipral^(®) него што је требало |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Уколико сте узели већу дозу лијека Gynipral^(®) него што би требало, |
| одмах разговарајте са Вашим љекаром или фармацеутом! |
| |
| Симптоми предозирања карактеришу се значајним повећањем срчане |
| фреквенце мајке, као и тремором, палпитацијама, главобољом и |
| претјераним знојењем. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ако сте заборавили да узмете лијек Gynipral^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Никада не узимајте дуплу дозу да надомјестите то што сте прескочили |
| да узмете лијек! |
| |
| Узмите лијек чим се сјетите да се прескочили дозу. Уколико је скоро |
| време за сљедећу дозу сачекајте до предвиђеног времена за узимање те |
| дозе и једноставно прескочите дозу коју сте заборавили. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ако нагло престанете да узимате лијек Gynipral^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Не прекидајте терапију Gynipral^(®)-ом без предходне консултације са |
| Вашим љекаром. |
| |
| Уколико имате било каквих додатних питања о коришћењу овог лијека, |
| обратите се свом љекару или фармацеуту. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Као и сви лијекови, и лијек Gynipral^(®) може имати нежељена дејства. |
| |
| Gynipral^(®) се генерално врло добро подноси. |
| |
| Терапија Gynipral^(®)-ом може да проузрокује тремор, главобољу, |
| немир, знојење, тахикардију и палпитације, као и вртоглавицу. У |
| ријетким случајевима може да проузрокује мучнину и повраћање. |
| |
| Фреквенца откуцаја мајчиног срца може бити повишена. Насупрот томе, |
| фреквенца откуцаја феталног срца је обично непромијењена или показује |
| благе варијације. Крвни притисак, посебно дијастолни, може да падне. |
| У ријетким случајевима забељежене су и вентрикуларне екстрасистоле. |
| Излучивање урина може да се смањи, посебно у почетној фази терапије, |
| те може да дође до појаве едема, хипергликемије, хипокалијемије, |
| успорене интестиналне перисталтике, пролазног повећања серумских |
| трансаминаза, као и црвенила и свраба коже. Могућа је и реакција |
| преосјетљивости на хексопреналин. |
| |
| Ако примијетите или посумњате на појаву нежељеног дејства које није |
| наведено, обавијестите Вашег љекара или фармацеута. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 5. КАКО ЧУВАТИ ЛИЈЕК GYNIPRAL^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Чувати ван домашаја и видокруга дјеце. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Рок употребе |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Пет (5) година. |
| |
| Немојте користити лијек Gynipral^(®) послије истека рока употребе |
| назначеног на паковању после ЕXP. Рок употребе истиче посљедњег дана |
| наведеног мјесеца. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Чување |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Лијек не захтијева посебне услове чувања. |
| |
| Упозорење на видљиве знаке неисправности |
| |
| Лијекове не треба бацати у канализацију, нити у кућни отпад. Питајте |
| свог фармацеута како да уклоните лијекове који Вам више нијесу |
| потребни. Ове мјере помажу очувању животне средине. |
| |
| Неупотријебљени лијек се уништава у складу са важећим прописима. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Шта садржи лијек Gynipral^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - Активна супстанца је хексопреналин-сулфат. |
| |
| Jедна таблета садржи 0,5 mg хексопреналин-сулфата. |
| |
| - Остали састојци су: скроб, кукурузни; лактоза, монохидрат; |
| коповидон; талк; магнезијум-стеарат, глицерол-палмитостеарат; |
| динатријум-едетат. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Како изгледа лијек Gynipral^(®) и садржај паковања |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Gynipral^(®) таблете су округле, равне, таблете бијеле боје са |
| подионом цртом на једној страни. |
| |
| Таблете су паковане у бочицу од браон неутралног стакла, са |
| алуминијумским затварачем и полиетиленским заптивком. |
| |
| Бочица са 20 таблета од 0,5 mg и упутство, у кутији. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Носилац дозволе и Произвођач |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Носилац дозволе |
| |
| АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
| |
| Ул. Васа Раичковића бб, |
| |
| 81000 Подгорица,Црна Гора |
| |
| |
| |
| Произвођач |
| |
| АЛКАЛОИД АД – Скопје |
| |
| Бул. Александар Македонски 12, |
| |
| 1000 Скопје, Република Македонија |
| |
| у сарадњи са NYCOMED AUSTRIA GmbH |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ово упутство је последњи пут одобрено |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Maj, 2010. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Режим издавања лијека: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Лијек се може издавати само уз љекарски рецепт. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Број и датум дозволе: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Gynipral^(®) 0,5 mg таблете, 20 таблета: 2030/10/41 – 420 od |
| 28.05.2010. |
+-----------------------------------------------------------------------+