Glytrin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
GLYTRIN^(®), 400 mikrograma/dozi, sublingvalni sprej, rastvor
INN: gliceriltrinitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza sublingvalnog spreja sadrži 400 mikrograma
gliceriltrinitrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol (alkohol) u količini
manjoj od 100 mg po dozi.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalni sprej, rastvor.
Bistar, bezbojan do svijetložut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija akutne angine pektoris.
Prevencija angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim stresom,
izloženošću hladnoći.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Oromukozalno doziranje.Odrasli, uključujući i starije pacijente
Kada se javi napad potrebno je naprskati jednu do dvije doze (400 do 800
mikrograma gliceriltrinitrata) ispod jezika, zadržavajući dah, da bi se
ublažio bol usljed angine. Ne preporučuje se primjena više od tri doze u
bilo kom trenutku.
U prevenciji angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim
stresom, izloženošću hladnoći, jednu do dvije odmerene doze od 400
mikrograma naprskati ispod jezika u roku od 2-3 minuta od početka
događaja.
Pedijatrijska populacija
Lijek GLYTRIN se ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina.
Način primjene
Prije prve upotrebe lijeka GLYTRIN, pacijent treba da provjeri da li
sprej radi tako što će da pritisne pumpicu nekoliko puta dok se ne
pojavi oblak spreja. Pacijent treba da proba da usmjeri sprej na tkivo
ili neko konkretno mjesto, da bi bio u stanju da primjeni sprej na pravi
način, ispod jezika, kada to bude potrebno. Ukoliko pacijent ne
primjenjuje lijek GLYTRIN često, treba redovno provjeravati da li sprej
radi kako treba.
Tokom primjene pacijent treba da bude u stanju mirovanja, idealno bi
bilo u sjedećem položaju. Bočicu treba držati uspravno sa raspršivačem
prema gore i otvorom na raspršivaču što bliže ustima. Dozu treba prsnuti
ispod jezika i usta zatvoriti odmah nakon primjene svake doze. Sprej ne
treba udisati. Pacijente treba posavjetovati da se upoznaju sa položajem
otvora spreja, koji se može identifikovati naslonom za prst na vrhu
raspršivača, sa ciljem da se olakša primjena spreja tokom noći.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, gliceriltrinitrat ili bilo koji od
pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Teška hipotenzija (sistolni pritisak niži od 90 mm Hg).
Hipotenzivni šok, teška anemija, konstriktivni perikarditis, ekstenzivna
bradikardija, deficit glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, cerebralno
krvarenje i trauma mozga, aortna i/ili mitralna stenoza i angina
izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom.
Cirkulatorni kolaps, kardiogeni šok i toksični pulmonalni edem.
Istovremena primjena inhibitora fosfodiesteraze, kao što su sildenafil,
tadalafil ili vardenafil.
Istovremena primjena sa rastvorljivim stimulatorom gvanilat ciklaze,
riociguatom (vidjeti dio 4.5).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Može da se javi tolerancija na ovaj lijek ili unakrsna tolerancija na
druge nitrate.
Lijek GLYTRIN treba primjenjivati sa posebnom pažnjom kod osoba sa:
- perikardijalnom tamponadom
- niskim pritiskom punjenja (npr. akutni infarkt miokarda,
insuficijencija lijeve komore)
- koje su sklone poremećajima regulacije ortostatskog krvnog pritiska
- oboljenjima praćenim porastom intrakranijalnog pritiska (do sada je
dodatni pritisak primjećen samo kod primjene visokih doza
gliceriltrinitrata).
Alkohol treba izbjegavati zbog hipotenzivnog dejstva i savjetuju se
kontrole intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom. Poseban
oprez se savjetuje i kod primjene lijeka GLYTRIN kod pacijenata sa
nedostatkom volumena usljed terapije diureticima, teške
insuficijencije jetre ili bubrega i hipotiroidizma.
Ovaj lijek sadrži 7,5 mg alkohola (etanola) po dozi. Količina u jednoj
dozi ovog ljeka je manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Male količine
alkohola u ovom ljeku neće imati bilo kakva primjetna dejstva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Alkohol može da pojača hipotenzivni efekat.
Vazodilatatori, antihipertenzivi, β-blokatori, antagonisti kalcijuma,
neuroleptici, triciklični antidepresivi i diuretici mogu da povećaju
hipotenziju izazvanu nitratima.
Hipotenzivni efekat nitrata se pojačava usljed istovremene primjene
inhibitora fosfodiesteraze, kao što su sildenafil, tadalafil ili
vardenafil.
Primjena stimulatora gvanilat ciklaze, kao što je riociguat je
kontraindikovana (vidjeti dio 4.3) zato što istovremena primjena može
dovesti do hipotenzije.
Bioraspoloživost dihidroergotamina može da se pojača usljed istovremene
primjene lijeka GLYTRIN, što može da dovede do vazokonstrikcije budući
da dihidroergotamin može da neutrališe efekat gliceriltrinitrata.
Istovremena primjena lijeka GLYTRIN i heparina može da smanji
antitrombotsko dejstvo heparina. Neophodno je redovno praćenje
parametara koagulacije i prilagođavanje doze heparina.
Kod pacijenata koji su liječeni organskim nitratima, može biti potrebna
veća doza gliceriltrinitrata da bi se postiglo željeno hemodinamičko
dejstvo.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bezbjednost gliceriltrinitrata u trudnoći kod ljudi nije dokazana,
posebno tokom prvog trimestra.
Dojenje
Nije poznato da li se gliceriltrinitrat izlučuje u majčino mlijeko.
Lijek GLYTRIN treba koristiti tek nakon pažljivog procjenjivanja odnosa
koristi terapije za majku i mogućih rizika za dijete. Tokom terapije
ovim lijekom treba prekinuti sa dojenjem.
Plodnost
Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi, na osnovu
formalnih studija reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Sposobnost pravovremenog reagovanja može biti smanjena usljed neželjenih
reakcija ili interakcija koje mogu nastati usljed primjene nitrata. Ovo
dejstvo može biti pojačano ukoliko se konzumira alkohol. Zato, treba
izbjegavati upravljanje vozilima i/ili rukovanje mašinama tokom terapije
lijekom GLYTRIN.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalosti su definisane na sljedeći način:
veoma često (≥1/10);
često (≥1/100 do <1/10);
povremeno (≥1/1000 do <1/100);
rijetko (≥1/10000 do <1/1000);
veoma rijetko (<1/10000);
Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije:
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Klasa sistema | Veoma | Često | Povremeno | Rijetko | Veoma rijetko |
| organa | često | | | | |
+:===================+:===========+:============+:============+:=============+:===============+
| Poremećaji nervnog | Glavobolja | Vrtoglavica | | Sinkopa | |
| sistema | | | | | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Poremećaji kože i | | | | Alergijski | Eksfolijativni |
| potkožnog tkiva | | | | dermatitis* | dermatitis |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Vaskularni | | Naglo | | Posturalna | |
| poremećaji | | crevenilo | | hipotenzija | |
| | | lica | | | |
| | | | | Cirkulatorni | |
| | | | | kolaps | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Opšti poremećaji i | | Astenija | Osjećaj | | |
| reakcije na mjestu | | | nelagode | | |
| primjene | | | uključujući | | |
| | | | osjećaj | | |
| | | | peckanja i | | |
| | | | bockanja na | | |
| | | | mjestu | | |
| | | | primjene | | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Gastrointestinalni | | Mučnina | Plikovi na | | |
| poremećaji | | | jeziku | | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Kadiološki | | | | Tahikardija | |
| poremećaji | | | | | |
| | | | | Bradikardija | |
| | | | | | |
| | | | | Pogoršanje | |
| | | | | angine | |
| | | | | pektoris | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Ispitivanja | | | | Smanjen | |
| | | | | krvni | |
| | | | | pritisak | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
*simptomi za koje je poznato da se javljaju kod reakcija
preosjetljivosti
Primjena lijeka GLYTRIN može da izazove prolaznu hipoksemiju i, kod
pacijenata sa koronarnom bolešću srca, ishemiju kao rezultat relativne
redistribucije cirkulacije, prema hipoventiliranim alveolarnim
područjima.
Razvoj tolerancije i pojava unakrsne tolerancije na druga nitro
jedinjenja je primjećena kod hroničnog, kontuinuiranog liječenja
primjenom visokih doza. Da bi se izbjeglo smanjenje ili gubitak
efikasnosti, treba izbjegavati kontinuiranu primjenu visokih doza
lijeka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Znaci i simptomi
Crvenilo, teška glavobolja, vrtoglavica, tahikardija i osjećaj gušenja,
hipotenzija, nesvjestica i rijetko cijanoza i methemoglobinemija mogu da
se jave. Kod nekoliko pacijenata može se javiti reakcija slična šoku
praćena mučninom, povraćanjem, slabošću, znojenjem i sinkopom.
Liječenje
Do oporavka obično dolazi bez posebnog liječenja. Hipotenzija može da se
koriguje podizanjem nogu, kako bi se podstaklo vraćanje venske krvi.
Methemoglobinemija se liječi intravenskom primjenom
metiltioninium-hlorida i/ili toluidin-plavog. Simptomatska terapija se
preporučuje kod respiratornih i cirkulatornih poremećaja kod ozbiljnijih
slučajeva.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca,
organski nitrati.
ATC kod: C01DA02
Gliceriltrinitrat djeluje na vaskularne glatke mišiće i dovodi do
arterijske i venske vazodilatacije. Vazodilatacija dovodi do smanjenog
vraćanja venske krvi i poboljšanja perfuziju miokarda što za rezultat
ima smanjenje opterećenosti srca, a time i manju potrebu za kiseonikom.
5.2. Farmakokinetički podaci
Gliceriltrinitrat se brzo resorbuje kroz bukalnu i sublingvalnu
sluzokožu, a maksimalne koncentracije u plazmi kod ljudi se postižu u
roku od četiri minuta od sublingvalne primjene.
Apsolutna bioraspoloživost nakon sublingvalne primjene iznosi približno
39%. Nakon sublingvalne primjene koncentracije u plazmi variraju intra-
i inter-individualno.
Jedinjenje se u velikoj mjeri metaboliše putem enzima jetre i ima
poluvrijeme eliminacije u plazmi od 1-3 minuta. Glavni mehanizam
metabolizma uključuje denitraciju.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne ukazuju na posebna štetna dejstva na ljude, na
osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti
ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala ili
reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Etarsko ulje pitome nane
Propelant HFC 134A (1,1,1,2 Tetrafluoroetan)
Etanol 96%
6.2. Inkompatibilnosti
Nema.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska bočica pod pritiskom sa
ventilom za doziranje spreja.
Jedna aluminijumska bočica sadrži 1760 mg rastvora (11400 mg rastvora i
propelenta) i obezbjeđuje 200 pojedinačnih doza.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu
bočicu i Upustvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Lijek GLYTRIN je sublingvalni sprej, rastvor i sadrži tečnost pod
pritiskom. Ne izlagati temperaturi većoj od 50°C i ne bušiti bočicu, čak
ni kada je prazna. Ne izlagati direktnom plamenu niti užarenom
materijalu.
Pacijente, posebno one koji puše, treba upozoriti da ne koriste lijek
GLYTRIN blizu otvorenog plamena.
7. NOSILAC DOZVOLE
Amicus Pharma d.o.o. Podgorica,
Bulevar Džordža Vašingtona br. 51,81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
GLYTRIN^(®), sublingvalni sprej, rastvor, 400 mikrograma/dozi, bočica sa
ventilom za doziranje, 200x400 mikrograma/dozi: 2030/22/1786-2807
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
GLYTRIN^(®), sublingvalni sprej, rastvor, 400 mikrograma/dozi, bočica sa
ventilom za doziranje, 200x400 mikrograma/dozi: 18.08.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2022. godine
1. NAZIV LIJEKA
GLYTRIN^(®), 400 mikrograma/dozi, sublingvalni sprej, rastvor
INN: gliceriltrinitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza sublingvalnog spreja sadrži 400 mikrograma
gliceriltrinitrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol (alkohol) u količini
manjoj od 100 mg po dozi.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalni sprej, rastvor.
Bistar, bezbojan do svijetložut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija akutne angine pektoris.
Prevencija angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim stresom,
izloženošću hladnoći.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Oromukozalno doziranje.Odrasli, uključujući i starije pacijente
Kada se javi napad potrebno je naprskati jednu do dvije doze (400 do 800
mikrograma gliceriltrinitrata) ispod jezika, zadržavajući dah, da bi se
ublažio bol usljed angine. Ne preporučuje se primjena više od tri doze u
bilo kom trenutku.
U prevenciji angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim
stresom, izloženošću hladnoći, jednu do dvije odmerene doze od 400
mikrograma naprskati ispod jezika u roku od 2-3 minuta od početka
događaja.
Pedijatrijska populacija
Lijek GLYTRIN se ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih
od 18 godina.
Način primjene
Prije prve upotrebe lijeka GLYTRIN, pacijent treba da provjeri da li
sprej radi tako što će da pritisne pumpicu nekoliko puta dok se ne
pojavi oblak spreja. Pacijent treba da proba da usmjeri sprej na tkivo
ili neko konkretno mjesto, da bi bio u stanju da primjeni sprej na pravi
način, ispod jezika, kada to bude potrebno. Ukoliko pacijent ne
primjenjuje lijek GLYTRIN često, treba redovno provjeravati da li sprej
radi kako treba.
Tokom primjene pacijent treba da bude u stanju mirovanja, idealno bi
bilo u sjedećem položaju. Bočicu treba držati uspravno sa raspršivačem
prema gore i otvorom na raspršivaču što bliže ustima. Dozu treba prsnuti
ispod jezika i usta zatvoriti odmah nakon primjene svake doze. Sprej ne
treba udisati. Pacijente treba posavjetovati da se upoznaju sa položajem
otvora spreja, koji se može identifikovati naslonom za prst na vrhu
raspršivača, sa ciljem da se olakša primjena spreja tokom noći.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, gliceriltrinitrat ili bilo koji od
pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Teška hipotenzija (sistolni pritisak niži od 90 mm Hg).
Hipotenzivni šok, teška anemija, konstriktivni perikarditis, ekstenzivna
bradikardija, deficit glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, cerebralno
krvarenje i trauma mozga, aortna i/ili mitralna stenoza i angina
izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom.
Cirkulatorni kolaps, kardiogeni šok i toksični pulmonalni edem.
Istovremena primjena inhibitora fosfodiesteraze, kao što su sildenafil,
tadalafil ili vardenafil.
Istovremena primjena sa rastvorljivim stimulatorom gvanilat ciklaze,
riociguatom (vidjeti dio 4.5).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Može da se javi tolerancija na ovaj lijek ili unakrsna tolerancija na
druge nitrate.
Lijek GLYTRIN treba primjenjivati sa posebnom pažnjom kod osoba sa:
- perikardijalnom tamponadom
- niskim pritiskom punjenja (npr. akutni infarkt miokarda,
insuficijencija lijeve komore)
- koje su sklone poremećajima regulacije ortostatskog krvnog pritiska
- oboljenjima praćenim porastom intrakranijalnog pritiska (do sada je
dodatni pritisak primjećen samo kod primjene visokih doza
gliceriltrinitrata).
Alkohol treba izbjegavati zbog hipotenzivnog dejstva i savjetuju se
kontrole intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom. Poseban
oprez se savjetuje i kod primjene lijeka GLYTRIN kod pacijenata sa
nedostatkom volumena usljed terapije diureticima, teške
insuficijencije jetre ili bubrega i hipotiroidizma.
Ovaj lijek sadrži 7,5 mg alkohola (etanola) po dozi. Količina u jednoj
dozi ovog ljeka je manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Male količine
alkohola u ovom ljeku neće imati bilo kakva primjetna dejstva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Alkohol može da pojača hipotenzivni efekat.
Vazodilatatori, antihipertenzivi, β-blokatori, antagonisti kalcijuma,
neuroleptici, triciklični antidepresivi i diuretici mogu da povećaju
hipotenziju izazvanu nitratima.
Hipotenzivni efekat nitrata se pojačava usljed istovremene primjene
inhibitora fosfodiesteraze, kao što su sildenafil, tadalafil ili
vardenafil.
Primjena stimulatora gvanilat ciklaze, kao što je riociguat je
kontraindikovana (vidjeti dio 4.3) zato što istovremena primjena može
dovesti do hipotenzije.
Bioraspoloživost dihidroergotamina može da se pojača usljed istovremene
primjene lijeka GLYTRIN, što može da dovede do vazokonstrikcije budući
da dihidroergotamin može da neutrališe efekat gliceriltrinitrata.
Istovremena primjena lijeka GLYTRIN i heparina može da smanji
antitrombotsko dejstvo heparina. Neophodno je redovno praćenje
parametara koagulacije i prilagođavanje doze heparina.
Kod pacijenata koji su liječeni organskim nitratima, može biti potrebna
veća doza gliceriltrinitrata da bi se postiglo željeno hemodinamičko
dejstvo.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bezbjednost gliceriltrinitrata u trudnoći kod ljudi nije dokazana,
posebno tokom prvog trimestra.
Dojenje
Nije poznato da li se gliceriltrinitrat izlučuje u majčino mlijeko.
Lijek GLYTRIN treba koristiti tek nakon pažljivog procjenjivanja odnosa
koristi terapije za majku i mogućih rizika za dijete. Tokom terapije
ovim lijekom treba prekinuti sa dojenjem.
Plodnost
Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi, na osnovu
formalnih studija reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Sposobnost pravovremenog reagovanja može biti smanjena usljed neželjenih
reakcija ili interakcija koje mogu nastati usljed primjene nitrata. Ovo
dejstvo može biti pojačano ukoliko se konzumira alkohol. Zato, treba
izbjegavati upravljanje vozilima i/ili rukovanje mašinama tokom terapije
lijekom GLYTRIN.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalosti su definisane na sljedeći način:
veoma često (≥1/10);
često (≥1/100 do <1/10);
povremeno (≥1/1000 do <1/100);
rijetko (≥1/10000 do <1/1000);
veoma rijetko (<1/10000);
Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije:
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Klasa sistema | Veoma | Često | Povremeno | Rijetko | Veoma rijetko |
| organa | često | | | | |
+:===================+:===========+:============+:============+:=============+:===============+
| Poremećaji nervnog | Glavobolja | Vrtoglavica | | Sinkopa | |
| sistema | | | | | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Poremećaji kože i | | | | Alergijski | Eksfolijativni |
| potkožnog tkiva | | | | dermatitis* | dermatitis |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Vaskularni | | Naglo | | Posturalna | |
| poremećaji | | crevenilo | | hipotenzija | |
| | | lica | | | |
| | | | | Cirkulatorni | |
| | | | | kolaps | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Opšti poremećaji i | | Astenija | Osjećaj | | |
| reakcije na mjestu | | | nelagode | | |
| primjene | | | uključujući | | |
| | | | osjećaj | | |
| | | | peckanja i | | |
| | | | bockanja na | | |
| | | | mjestu | | |
| | | | primjene | | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Gastrointestinalni | | Mučnina | Plikovi na | | |
| poremećaji | | | jeziku | | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Kadiološki | | | | Tahikardija | |
| poremećaji | | | | | |
| | | | | Bradikardija | |
| | | | | | |
| | | | | Pogoršanje | |
| | | | | angine | |
| | | | | pektoris | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
| Ispitivanja | | | | Smanjen | |
| | | | | krvni | |
| | | | | pritisak | |
+--------------------+------------+-------------+-------------+--------------+----------------+
*simptomi za koje je poznato da se javljaju kod reakcija
preosjetljivosti
Primjena lijeka GLYTRIN može da izazove prolaznu hipoksemiju i, kod
pacijenata sa koronarnom bolešću srca, ishemiju kao rezultat relativne
redistribucije cirkulacije, prema hipoventiliranim alveolarnim
područjima.
Razvoj tolerancije i pojava unakrsne tolerancije na druga nitro
jedinjenja je primjećena kod hroničnog, kontuinuiranog liječenja
primjenom visokih doza. Da bi se izbjeglo smanjenje ili gubitak
efikasnosti, treba izbjegavati kontinuiranu primjenu visokih doza
lijeka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Znaci i simptomi
Crvenilo, teška glavobolja, vrtoglavica, tahikardija i osjećaj gušenja,
hipotenzija, nesvjestica i rijetko cijanoza i methemoglobinemija mogu da
se jave. Kod nekoliko pacijenata može se javiti reakcija slična šoku
praćena mučninom, povraćanjem, slabošću, znojenjem i sinkopom.
Liječenje
Do oporavka obično dolazi bez posebnog liječenja. Hipotenzija može da se
koriguje podizanjem nogu, kako bi se podstaklo vraćanje venske krvi.
Methemoglobinemija se liječi intravenskom primjenom
metiltioninium-hlorida i/ili toluidin-plavog. Simptomatska terapija se
preporučuje kod respiratornih i cirkulatornih poremećaja kod ozbiljnijih
slučajeva.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca,
organski nitrati.
ATC kod: C01DA02
Gliceriltrinitrat djeluje na vaskularne glatke mišiće i dovodi do
arterijske i venske vazodilatacije. Vazodilatacija dovodi do smanjenog
vraćanja venske krvi i poboljšanja perfuziju miokarda što za rezultat
ima smanjenje opterećenosti srca, a time i manju potrebu za kiseonikom.
5.2. Farmakokinetički podaci
Gliceriltrinitrat se brzo resorbuje kroz bukalnu i sublingvalnu
sluzokožu, a maksimalne koncentracije u plazmi kod ljudi se postižu u
roku od četiri minuta od sublingvalne primjene.
Apsolutna bioraspoloživost nakon sublingvalne primjene iznosi približno
39%. Nakon sublingvalne primjene koncentracije u plazmi variraju intra-
i inter-individualno.
Jedinjenje se u velikoj mjeri metaboliše putem enzima jetre i ima
poluvrijeme eliminacije u plazmi od 1-3 minuta. Glavni mehanizam
metabolizma uključuje denitraciju.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne ukazuju na posebna štetna dejstva na ljude, na
osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti
ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala ili
reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Etarsko ulje pitome nane
Propelant HFC 134A (1,1,1,2 Tetrafluoroetan)
Etanol 96%
6.2. Inkompatibilnosti
Nema.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska bočica pod pritiskom sa
ventilom za doziranje spreja.
Jedna aluminijumska bočica sadrži 1760 mg rastvora (11400 mg rastvora i
propelenta) i obezbjeđuje 200 pojedinačnih doza.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu
bočicu i Upustvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Lijek GLYTRIN je sublingvalni sprej, rastvor i sadrži tečnost pod
pritiskom. Ne izlagati temperaturi većoj od 50°C i ne bušiti bočicu, čak
ni kada je prazna. Ne izlagati direktnom plamenu niti užarenom
materijalu.
Pacijente, posebno one koji puše, treba upozoriti da ne koriste lijek
GLYTRIN blizu otvorenog plamena.
7. NOSILAC DOZVOLE
Amicus Pharma d.o.o. Podgorica,
Bulevar Džordža Vašingtona br. 51,81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
GLYTRIN^(®), sublingvalni sprej, rastvor, 400 mikrograma/dozi, bočica sa
ventilom za doziranje, 200x400 mikrograma/dozi: 2030/22/1786-2807
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
GLYTRIN^(®), sublingvalni sprej, rastvor, 400 mikrograma/dozi, bočica sa
ventilom za doziranje, 200x400 mikrograma/dozi: 18.08.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2022. godine