Glukoza uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Glukoza 5% B. Braun, 50 g/l, rastvor za infuziju
INN: glukoza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za infuziju sadrži 50 mg glukoze što odgovara 55 mg
glukoze, monohidrat.
100 ml rastvora za infuziju sadrži 5 g glukoze što odgovara 5,5 g
glukoze, monohidrat.
1000 ml rastvora za infuziju sadrži 50 g glukoze što odgovara 55 g
glukoze, monohidrat.
Kalorijska vrijednost: 837 kJ/l (što odgovara 200 kcal/l)
Teorijska osmolarnost: 278 mOsm/l
Titracioni aciditet (do pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH
pH 3,5 – 5,5
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan vodeni rastvor, bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (vidjeti djelove
4.2, 4.3 i 4.4);
- Rastvarač za kompatibilne koncentrate ljekova.
4.2. Doziranje i način primjene
Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata
Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkog i fiziološkog
(acido-baznog) statusa pacijenta.
Prateću terapiju treba da odredi stručno lice.
Rastvarač za kompatibilne koncentrate ljekova
Potrebna doza ljekovite supstance treba da bude rastvorena u onoj
zapremini lijeka Glukoza 5% B. Braun, rastvora za infuziju kao
rastvarača, koja je u skladu sa preporukama o maksimalnoj dozi u
nastavku.
Doziranje
Možda će biti potrebno praćenje balansa tečnosti, nivoa glukoze i
natrijuma u serumu i nivoa drugih elektrolita, prije i tokom primjene,
posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem neosmotskog vazopresina
(sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod
pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove agoniste vazopresina zbog
rizika od hiponatremije.
Praćenje natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične
tečnosti. Rastvor glukoze od 50 mg/ml za infuziju može postati
hipotoničan nakon primjene usljed metabolizma glukoze u tijele (vidjeti
djelove 4.4 4.5 i 4.8).
Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkih i fizioloških stanja
(acido-bazne ravnoteže) stanja pacijenta i prateće terapije. To treba da
odredi specijalista koji se konsultuje.
Obratite pažnju, primjena cjelokupne dnevne potrebe za tečnostima samo
sa ovim rastvorom je kontraindikovana. Pogledajte djelove 4.3 i 4.4.
Odrasli
Prilikom primjene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna
potreba za tečnostima i glukozom.
Maksimalna dnevna doza
Do 40 ml po kg tjelesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze po kg
tjelesne mase dnevno.
Ako je klinički potrebno, doza se u izuzetnim slučajevima može
premašiti, ali ne smije preći maksimalni kapacitet oksidacije glukoze
kod pacijenata u rasponu od 5 mg po kg u minutu za odrasle i do 10-18 mg
po kg u minutu za bebe i djecu, u zavisnosti od starosti i ukupne
tjelesne mase.
Maksimalna brzina infuzije
Do 5ml po kg tjelesne mase na sat, što odgovara 250 mg glukoze po kg
tjelesne mase na sat.
Pedijatrijska populacija
Preporučena doza za terapiju nadoknade tečnosti:
- 0-10 kg tjelesne težine: 100 ml/kg/24h
- 10-20 kg tjelesne težine: 1000 ml + 50 ml/kg za svaki kg > 10 kg/24h
- >20 kg tjelesne težine: 1500 ml + 20 ml/kg za svaki kg > 20 kg/24h
Doziranje ovog lijeka treba da bude što je moguće više restriktivno i
mora biti praćeno odgovarajućom nadoknadom elektrolita. Takođe vidjeti
djelove 4.3 i 4.4.
Način primjene
Intravenska infuzija.
Mogućnost davanja infuzije u periferne vene zavisi od osmolarnosti
pripremljene smješe.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu. Vidjeti djelove 4.4 i 4.8 za
alergije na kukuruz,
- hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica
insulina na sat,
- laktatna acidoza.
Ukoliko je neophodno primijeniti veću zapreminu lijeka, mogu se javiti i
dodatne kontraindikacije usljed opterećenja glukozom i/ili tečnošću:
-hipotonična hiperhidratacija,
-izotonična hiperhidratacija,
-akutna kongestivna srčana insuficijencija,
-plućni edem.
Ovaj rastvor ne smije da se koristi sam za nadoknadu
tečnosti/rehidrataciju, zato što ne sadrži elektrolite. Vidjeti dio 4.4.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Glukoza 5% B.Braun je izotonični rastvor. Međutim, u tijelu
tečnosti koje sadrže glukozu mogu postati fiziološki hipotonične zbog
brzog metabolisanja glukoze (vidjeti dio 4.2).
U zavisnosti od toničnosti rastvora i zavisno od kliničkog stanja
pacijenata i sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primjena
glukoze može izazvati poremećaj balansa elektrolita, i što je najvažnije
hipo- ili hiperosmolarnu hiponatremiju.
Hiponatremija
Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih
bolesti, bolova, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina,
anksioznosti, pireksije, sepse, smanjenog volumena cirkulacije,
respiratornih poremećaja, metaboličkih i endokrinih poremećaja i
poremećaja CNS-a), pacijenti sa poremećajima rada srca, jetre i bubrega
i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) su u
posebnom riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih
tečnosti.
Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske
encefalopatije (edema mozga) koju karakterišu glavobolja, mučnina,
napadi, letargija, koma i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga imaju
poseban rizik od ozbiljnih i po život opasnih povreda mozga.
Djeca, žene u reproduktivnom dobu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom
kompatibilnošću (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna
kontuzija) su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka
mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.
Rastvor ugljenih hidrata bez elektrolita se ne smije primjenjivati za
nadoknadu tečnosti, posebno za rehidrataciju, bez odgovarajuće nadoknade
elektrolita, jer bi to moglo izazvati značajno smanjenje vrijednosti
elektrolita u serumu i dovesti do nastanka teške hiponatrijemije i
hipokalijemije, sa potencijalno štetnim djelovanjem na pacijenta, npr:
oštećenjem mozga ili poremećajem u radu srca. Djeca, stariji pacijenti i
pacijenti lošeg opšteg stanja, naročito su izloženi tom riziku.
Kontrola elektrolita u serumu, balansa tečnosti i acido-baznog statusa
je obavezna.
Posebno treba osigurati odgovarajuću nadoknadu natrijuma, a u odnosu na
metabolizam glukoze i nadoknadu kalijuma.
U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita, poput hiponatrijemije i
hipokalijemije, rastvor glukoze se ne smije koristiti bez odgovarajuće
nadoknade elektrolita.
Kod pacijenata sa poremećajem metabolizma glukoze, npr. u
postoperativnim ili posttraumatskim stanjima, ili kod pacijenata sa
dijabetesom, lijek Glukoza 5% B. Braun se mora primjenjivati sa oprezom,
odnosno pod stalnim nadzorom (vidjeti u nastavku), dok se doziranje mora
prilagođavati po potrebi.
Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i liječiti insulinom.
Primjena insulina uzrokuje dodatna pomjeranja kalijuma u ćelijama, što
može izazvati ili povećati hipokalijemiju.
Neophodan je stalni nadzor nad pacijentom uz redovnu kontrolu
koncentracije glukoze u krvi.
Ovaj rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa
bubrežnom insuficijencijom.
Poslije akutnog ishemijskog napada, ne preporučuje se primjena ovog
rastvora, pošto je zabilježeno da hiperglikemija dovodi do pogoršanja
ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak poslije
ishemijskog oštećenja mozga.
Reakcije preosjetljivosti/ reakcije na infuziju, uključujući
anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, prijavljene su kod rastvora
glukoze (vidjeti dio 4.8). Zbog toga rastvore koji sadrže glukozu treba
koristiti sa oprezom, ako se uopšte koriste, kod pacijenata sa poznatom
alergijom na kukuruz ili proizvode od kukuruza (vidjeti dio 4.3).
Infuzija se mora odmah prekinuti ako se pojave znaci ili simptomi sumnje
na reakciju preosjetljivosti. Moraju se preduzeti odgovarajuće
terapijske kontramjere prema kliničkim indikacijama.
Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primjenu
infuzionog rastvora glukoze se ne smije koristiti isti infuzioni sistem
koji je korišćen za krv, i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno
prije ili poslije infuzije krvi.
Pedijatrijska populacija
Primjena intravenskih rastvora kod pedijatrijskih pacijenata treba da
bude strogo kontrolisana, jer ovi pacijenti mogu da imaju oslabljenu
sposobnost regulisanja tečnosti i elektrolita. Moraju se osigurati
odgovarajuća hidratacija i protok urina, uz obavezno praćenje ravnoteže
tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi i urinu.
Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač za druge
supstance, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbjednosti dodatih
supstanci, koje obezbjeđuje njihov proizvođač.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Treba uzeti u obzir interakciju sa ljekovima koji imaju uticaj na
metabolizam glukoze.
Ljekovi koji dovode do pojačanog djelovanja vazopresina
Ljekovi navedeni ispod pojačavaju djelovanje vazopresina, što dovodi do
smanjenog izlučivanja tečnosti bez elektrolita putem bubrega i povećava
rizik od bolnički stečene hiponatremije stečene nakon neadekvatno
uravnotežene terapije intravenskom tečnošću (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i
4.8)
- Ljekovi koji stmulišu oslobađanje vazopresina, npr. hlorpropamid,
klofibrat, karbamazepin, vinkrisin, selektivni inhibitori ponovnog
preuzimanja serotonina, amfetamini, ifosfamid, antipsihotici,
narkotici
- Ljekovi koji pojačavaju djelovanje vazopresina, npr. hlorpropamid,
NSAIL, ciklofosfamid
- Analozi vazopresina, npr: dezmopresin, oksitocin, vazopresin,
terlipresin
Ostali ljekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju
uobičajene diuretike i antiepileptike kao što je oksarbazepin.
Kada ljekar propisuje ljekove koji mogu da stupe u interakciju sa
glukozom, moraju se uzeti u obzir bezbjednosne informacije tih ljekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o upotrebi rastvora glukoze, kod trudnica.
Studije na životinjama nijesu ukazale na direktan ili indirektan štetan
uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Intravenska infuzija glukoze tokom porođaja kod majke može rezultovati
stvaranjem fetalnog insulina, sa povezanim rizikom od fetalne
hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i povratne hipoglikemije kod
novorođenčeta.
Lijek glukoza 5% B.Braun može se koristiti tokom trudnoće. Neophodno je
pažljivo nadgledati nivo glukoze u krvi. Treba biti oprezan kada se
rastvor glukoze koristi intrapartalno.
Lijek Glukoza 5% B.Braun treba primjenjivati sa posebnim oprezom
trunicama tokom porođaja, naročito ako se daje u kombinaciji sa
oksitocinom (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Dojenje
Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mlijeko, ali se pri
terapijskim dozama lijeka Glukoza 5% B. Braun ne očekuje uticaj na
novorođenčad/odojčad.
Lijek Glukoza 5% B. Braun se može koristiti za vrijeme dojenja prema
indikaciji.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Glukoza 5% B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama.
Kada se lijek Glukoza 5% B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne
koncentrate elektrolita i ljekove, moraju se uzeti u obzir bezbjednosni
podaci o ljekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da
obezbijedi proizvođač lijeka.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjeni efekti koji su se javili kod pacijenata koji primjenjuju lijek
Glukoza 5% B.Braun su prikazani u tabeli ispod.
Učestalost neželjenih dejstava klasifikuje se prema sljedećim
kriterijumima:
Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1,000 do <1/100)
Rijetko (≥1/10,000 do <1/1,000)
Veoma rijetko (<1/10,000)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih
podataka)
+:-----------------------:+:------------------------:+:-----------------------:+
| Tabelarni prikaz neželjenih reakcija |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Klasa sistema organa | Neželjena reakcija | Učestalost |
| | (MedDRA terminologija) | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Poremećaji imunog | Anafilaktička reakcija* | Nepoznato |
| sistema | | |
| | Preosjetljivost* | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Poremjećaji kože i | Osip | Nepoznato |
| potkožnog tkiva | | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Vaskularni poremjećaji | Venska tromboza | Nepoznato |
| | | |
| | Flebitis | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Opšti poremjećaji i | Drhtavica* | Nepoznato |
| reakcije na mjestu | | |
| primjene | Pireksija* | |
| | | |
| | Infekcija na mjestu | |
| | injekcije | |
| | | |
| | Iritacija mjesta | |
| | injekcije npr. eritem | |
| | | |
| | Ekstravazacija | |
| | | |
| | Lokalna reakcija | |
| | | |
| | Lokalizovani bol | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Poremjećaji metabolizma | Disbalans elektrolita, | Nepoznato |
| i ishrane | npr. hiponatremija i | |
| | hipokalemija | |
| | | |
| | Bolnički stečena | |
| | hiponatremija** | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Poremećaji nervnog | Hiponatemijska | Nepoznato |
| sistema | encefalopatija** | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
* Potencijalna manifestacija kod pacijenata sa alergijom na kukuruz,
vidjeti dio 4.4.
** Bolnički stečena hiponatremija može izazvati ireverzibilna oštećenja
mozga i smrt, usljed razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije
(vidjeti djelove 4.2 i 4.4).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Simptomi predoziranja glukozom
Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glukozurije i
hiperosmolarne dehidratacije, dok u ekstremnim uslovima može dovesti do
hiperglikemijske hiperosmolarne kome.
Simptomi predoziranja tečnostima
Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem
napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća
ili mozga), razblaživanja serumskih elektrolita, poremećaja elektrolita
(naročito hiponatrijemija i hipokalijemija) (vidjeti dio 4.4), kao i do
poremećaja acido-bazne ravnoteže.
Klinički simptomi intoksikacije vodom mogu se ispoljiti kao mučnina,
povraćanje, grčevi.
Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primjenu drugih
ljekova, simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog lijeka.
Terapija
Zavisi od tipa i ozbiljnosti poremećaja.
U slučaju predoziranja, potrebno je prekinuti infuziju i davati
elektrolite, diuretike ili insulin.
Za korekciju hiponatrijemije, koristi se sljedeća formula:
-----------------------------------------------------------------------
mmol potrebnog Na⁺ = (željena koncentracija⁽¹⁾ Na⁺ - stvarna
koncentracija Na⁺) x TBW⁽²⁾
-----------------------------------------------------------------------
(1) ne smije biti niža od 130 mmol/l
(2) TBW (engl. total body water): ukupna količina vode u tijelu;
izračunava se kao udio tjelesne mase: 0,6 kod djece; 0,6 kod
muškaraca, 0,5 kod žena, odnosno 0,5 kod starijih muškaraca i 0,45
kod starijih žena.
Tokom terapije, potrebno je pratiti vrijednosti elektrolita u serumu.
Za terapiju simptoma predoziranja ljekovima koji se koriste sa glukozom
kao rastvaračem, moraju se pratiti uputstva koja se dobiju od
proizvođača rastvorenog lijeka.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primjenu. Rastvori za
parenteralnu ishranu.
ATC kod: B05BA03
Farmakodinamski efekti
Rastvor niske koncentracije glukoze je pogodan rastvarač za kompatibilne
elektrolitne koncentrate i ljekove, jer se glukoza kao prirodni supstrat
ćelija metaboliše u cijelom organizmu. U fiziološkim uslovima, glukoza
je najvažniji ugljeni hidrat za snadbijevanje organizma energijom,
kalorijske vrijednosti približno oko 17 kJ/g odnosno 4 kcal/g.
Prijavljeno je da je kod odraslih normarna Prijavljeno je da je kod
odraslih normalna koncentracija glukoze u krvi 70 - 100 mg/dl ili 3,9 -
5,6 mmol/l (natašte).
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Bioraspoloživost: S obzirom na to da se rastvor primjenjuje intravenski,
njegova bioraspoloživost je 100%.
Distribucija
Glukoza unijeta infuzijom prvo se distribuira u intravaskularni prostor,
a zatim prelazi u intracelularni prostor.
Biotransformacija
Glikolizom, glukoza se metaboliše u piruvat. Piruvat se, pod aerobnim
uslovima, u potpunosti oksiduje u ugljen dioksid i vodu. U slučaju
hipoksije, piruvat se konvertuje u laktat. Laktati se mogu parcijalno
ponovo uvesti u metabolizam glukoze (Korijev ciklus).
Poremećaj iskorišćavanja glukoze (netolerancija glukoze) može se javiti
u stanjima patološkog metabolizma. To se prije svega odnosi na dijabetes
melitus i stanja metaboličkog stresa (tj. tokom i poslije operacija, pri
teškim bolestima i povredama), hormonalno izazvanog smanjenja
tolerancije glukoze koje čak može dovesti do hiperglikemije bez njenog
egzogenog unosa u organizam. Hiperglikemija, u zavisnosti od težine,
može dovesti do osmotski izazvanog gubitka tečnosti putem bubrega sa
posljedičnom hipertoničnom dehidratacijom, i do hiperosmotskih
poremećaja uključujući i hiperosmotsku komu.
Metabolizam glukoze i elektrolita usko su međusobno povezani. Insulin
olakšava ulazak kalijuma u ćelije. Fosfati i magnezijum su uključeni u
enzimske reakcije povezane sa iskorišćavanjem glukoze. Potrebe za
kalijumom, magnezijumom i fosfatom mogu se povećati nakon unosa glukoze,
i zbog toga moraju biti praćene i nadoknađivane u skladu sa
individualnim potrebama. Posebno mogu biti oslabljene srčane i
neurološke funkcije bez adekvatne nadoknade.
Eliminacija
Završni produkti potpune oksidacije glukoze eliminišu se preko pluća
(ugljen dioksid) i bubrega (voda).
Kod zdravih osoba, glukoza se obično ne izlučuje putem bubrega. U
stanjima patološkog metabolizma koji je udružen sa hiperglikemijom (npr.
dijabetes melitus, stanja poslije operacija i trauma), glukoza se takođe
izlučuje putem bubrega (glikozurija) kad je prekoračen maksimalni
kapacitet tubularne resorpcije (u stanjima kada je nivo glukoze u krvi
veći od 160-180 mg/dl ili 8,8-9,9 mmol/l).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nijesu rađene pretkliničke studije za lijek Glukoza 5% B. Braun rastvor
za infuziju. Glukoza je fiziološka komponenta životinjske i ljudske
plazme. Ograničeni toksikološki podaci za različite infuzione rastvore
glukoze nijesu pokazali posebnu štetnost za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
S obzirom da Glukoza 5% B. Braun rastvor za infuziju ima kiseli pH, do
inkompatibilnosti može doći usled miješanja sa drugim ljekovima i
krvlju.
Podaci o kompatibilnosti mogu se potražiti od proizvođača lijeka koji se
dodaje.
Koncentrati eritrocita se ne smiju rastvarati u Glukoza 5% B. Braun
rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije. Vidjeti dio
4.4.
6.3. Rok upotrebe
Neotvorenog lijeka
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Sadržaj boce odmah upotrijebiti. Pogledajte dio 6.6.
Rok upotrebe nakon razblaživanja
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primijeniti nakon
pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme i uslovi
čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smjeli biti
duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se razblaživanje
vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Pridržavajte se
uputstva proizvođača aditiva koji se dodaje ili lijeka koji se rastvara.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Bez posebnih uslova čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon dodavanja aditiva vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac
plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 100 ml, 500 ml ili 1000 ml
rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20
boca plastičnih od 100 ml ili 10 boca plastičnih od 500 ml ili 10 boca
plastičnih od 1000 ml i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka ( i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nakon primjene, bocu i preostali sadržaj je potrebno uništiti na
propisan način.
Boce su namijenjene samo za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe, bocu
i neiskorišćeni sadržaj baciti. Ne smije se ponovo spajati djelimično
upotrijebljen proizvod.
Rastvor možete koristiti ukoliko je bistar, bezbojan ili skoro bezbojan,
bez vidljivih čestica i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.
Mora se primijeniti neposredno nakon povezivanja boce na set za infuziju
ili opremu za infuziju.
Prije dodavanja koncentrata elektrolita i ljekova, ili pripreme smeše
nutrijenata fizička i hemijska kompatibilnost mora biti potvrđena.
Budući da Glukoza 5% B.Braun ima kiseli pH, može doći do
nekompatibilnosti pri miješanju sa drugim ljekovima. Informacije o
kompatibilnosti mogu se zatražiti od proizvođača dodatog lijeka.
Prilikom dodavanja koncentrata elektrolita i ljekova strogo se
pridržavajte uobičajenih aseptičnih procedura.
7. NOSILAC DOZVOLE
B. Braun Adria d.o.o. za proizvodnju, trgovinu i usluge dio stranog
društva u Crnoj Gori Podgorica, Radosava Burića 33, 81000 Podgorica,
Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Glukoza 5% B. Braun, 20x100ml: 2030/18/475 - 2877
Glukoza 5% B. Braun, 10x500ml: 2030/18/476 - 5457
Glukoza 5% B. Braun, 10x1000ml: 2030/18/477 - 2878
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
03.12.2018. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Januar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Glukoza 5% B. Braun, 50 g/l, rastvor za infuziju
INN: glukoza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za infuziju sadrži 50 mg glukoze što odgovara 55 mg
glukoze, monohidrat.
100 ml rastvora za infuziju sadrži 5 g glukoze što odgovara 5,5 g
glukoze, monohidrat.
1000 ml rastvora za infuziju sadrži 50 g glukoze što odgovara 55 g
glukoze, monohidrat.
Kalorijska vrijednost: 837 kJ/l (što odgovara 200 kcal/l)
Teorijska osmolarnost: 278 mOsm/l
Titracioni aciditet (do pH 7,4) < 0,5 mmol/l NaOH
pH 3,5 – 5,5
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan vodeni rastvor, bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (vidjeti djelove
4.2, 4.3 i 4.4);
- Rastvarač za kompatibilne koncentrate ljekova.
4.2. Doziranje i način primjene
Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata
Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkog i fiziološkog
(acido-baznog) statusa pacijenta.
Prateću terapiju treba da odredi stručno lice.
Rastvarač za kompatibilne koncentrate ljekova
Potrebna doza ljekovite supstance treba da bude rastvorena u onoj
zapremini lijeka Glukoza 5% B. Braun, rastvora za infuziju kao
rastvarača, koja je u skladu sa preporukama o maksimalnoj dozi u
nastavku.
Doziranje
Možda će biti potrebno praćenje balansa tečnosti, nivoa glukoze i
natrijuma u serumu i nivoa drugih elektrolita, prije i tokom primjene,
posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem neosmotskog vazopresina
(sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod
pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove agoniste vazopresina zbog
rizika od hiponatremije.
Praćenje natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične
tečnosti. Rastvor glukoze od 50 mg/ml za infuziju može postati
hipotoničan nakon primjene usljed metabolizma glukoze u tijele (vidjeti
djelove 4.4 4.5 i 4.8).
Doziranje zavisi od starosti, težine, kliničkih i fizioloških stanja
(acido-bazne ravnoteže) stanja pacijenta i prateće terapije. To treba da
odredi specijalista koji se konsultuje.
Obratite pažnju, primjena cjelokupne dnevne potrebe za tečnostima samo
sa ovim rastvorom je kontraindikovana. Pogledajte djelove 4.3 i 4.4.
Odrasli
Prilikom primjene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna
potreba za tečnostima i glukozom.
Maksimalna dnevna doza
Do 40 ml po kg tjelesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze po kg
tjelesne mase dnevno.
Ako je klinički potrebno, doza se u izuzetnim slučajevima može
premašiti, ali ne smije preći maksimalni kapacitet oksidacije glukoze
kod pacijenata u rasponu od 5 mg po kg u minutu za odrasle i do 10-18 mg
po kg u minutu za bebe i djecu, u zavisnosti od starosti i ukupne
tjelesne mase.
Maksimalna brzina infuzije
Do 5ml po kg tjelesne mase na sat, što odgovara 250 mg glukoze po kg
tjelesne mase na sat.
Pedijatrijska populacija
Preporučena doza za terapiju nadoknade tečnosti:
- 0-10 kg tjelesne težine: 100 ml/kg/24h
- 10-20 kg tjelesne težine: 1000 ml + 50 ml/kg za svaki kg > 10 kg/24h
- >20 kg tjelesne težine: 1500 ml + 20 ml/kg za svaki kg > 20 kg/24h
Doziranje ovog lijeka treba da bude što je moguće više restriktivno i
mora biti praćeno odgovarajućom nadoknadom elektrolita. Takođe vidjeti
djelove 4.3 i 4.4.
Način primjene
Intravenska infuzija.
Mogućnost davanja infuzije u periferne vene zavisi od osmolarnosti
pripremljene smješe.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu. Vidjeti djelove 4.4 i 4.8 za
alergije na kukuruz,
- hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica
insulina na sat,
- laktatna acidoza.
Ukoliko je neophodno primijeniti veću zapreminu lijeka, mogu se javiti i
dodatne kontraindikacije usljed opterećenja glukozom i/ili tečnošću:
-hipotonična hiperhidratacija,
-izotonična hiperhidratacija,
-akutna kongestivna srčana insuficijencija,
-plućni edem.
Ovaj rastvor ne smije da se koristi sam za nadoknadu
tečnosti/rehidrataciju, zato što ne sadrži elektrolite. Vidjeti dio 4.4.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Glukoza 5% B.Braun je izotonični rastvor. Međutim, u tijelu
tečnosti koje sadrže glukozu mogu postati fiziološki hipotonične zbog
brzog metabolisanja glukoze (vidjeti dio 4.2).
U zavisnosti od toničnosti rastvora i zavisno od kliničkog stanja
pacijenata i sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primjena
glukoze može izazvati poremećaj balansa elektrolita, i što je najvažnije
hipo- ili hiperosmolarnu hiponatremiju.
Hiponatremija
Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih
bolesti, bolova, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina,
anksioznosti, pireksije, sepse, smanjenog volumena cirkulacije,
respiratornih poremećaja, metaboličkih i endokrinih poremećaja i
poremećaja CNS-a), pacijenti sa poremećajima rada srca, jetre i bubrega
i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) su u
posebnom riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih
tečnosti.
Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske
encefalopatije (edema mozga) koju karakterišu glavobolja, mučnina,
napadi, letargija, koma i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga imaju
poseban rizik od ozbiljnih i po život opasnih povreda mozga.
Djeca, žene u reproduktivnom dobu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom
kompatibilnošću (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna
kontuzija) su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka
mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.
Rastvor ugljenih hidrata bez elektrolita se ne smije primjenjivati za
nadoknadu tečnosti, posebno za rehidrataciju, bez odgovarajuće nadoknade
elektrolita, jer bi to moglo izazvati značajno smanjenje vrijednosti
elektrolita u serumu i dovesti do nastanka teške hiponatrijemije i
hipokalijemije, sa potencijalno štetnim djelovanjem na pacijenta, npr:
oštećenjem mozga ili poremećajem u radu srca. Djeca, stariji pacijenti i
pacijenti lošeg opšteg stanja, naročito su izloženi tom riziku.
Kontrola elektrolita u serumu, balansa tečnosti i acido-baznog statusa
je obavezna.
Posebno treba osigurati odgovarajuću nadoknadu natrijuma, a u odnosu na
metabolizam glukoze i nadoknadu kalijuma.
U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita, poput hiponatrijemije i
hipokalijemije, rastvor glukoze se ne smije koristiti bez odgovarajuće
nadoknade elektrolita.
Kod pacijenata sa poremećajem metabolizma glukoze, npr. u
postoperativnim ili posttraumatskim stanjima, ili kod pacijenata sa
dijabetesom, lijek Glukoza 5% B. Braun se mora primjenjivati sa oprezom,
odnosno pod stalnim nadzorom (vidjeti u nastavku), dok se doziranje mora
prilagođavati po potrebi.
Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i liječiti insulinom.
Primjena insulina uzrokuje dodatna pomjeranja kalijuma u ćelijama, što
može izazvati ili povećati hipokalijemiju.
Neophodan je stalni nadzor nad pacijentom uz redovnu kontrolu
koncentracije glukoze u krvi.
Ovaj rastvor treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa
bubrežnom insuficijencijom.
Poslije akutnog ishemijskog napada, ne preporučuje se primjena ovog
rastvora, pošto je zabilježeno da hiperglikemija dovodi do pogoršanja
ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak poslije
ishemijskog oštećenja mozga.
Reakcije preosjetljivosti/ reakcije na infuziju, uključujući
anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, prijavljene su kod rastvora
glukoze (vidjeti dio 4.8). Zbog toga rastvore koji sadrže glukozu treba
koristiti sa oprezom, ako se uopšte koriste, kod pacijenata sa poznatom
alergijom na kukuruz ili proizvode od kukuruza (vidjeti dio 4.3).
Infuzija se mora odmah prekinuti ako se pojave znaci ili simptomi sumnje
na reakciju preosjetljivosti. Moraju se preduzeti odgovarajuće
terapijske kontramjere prema kliničkim indikacijama.
Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primjenu
infuzionog rastvora glukoze se ne smije koristiti isti infuzioni sistem
koji je korišćen za krv, i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno
prije ili poslije infuzije krvi.
Pedijatrijska populacija
Primjena intravenskih rastvora kod pedijatrijskih pacijenata treba da
bude strogo kontrolisana, jer ovi pacijenti mogu da imaju oslabljenu
sposobnost regulisanja tečnosti i elektrolita. Moraju se osigurati
odgovarajuća hidratacija i protok urina, uz obavezno praćenje ravnoteže
tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi i urinu.
Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač za druge
supstance, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbjednosti dodatih
supstanci, koje obezbjeđuje njihov proizvođač.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Treba uzeti u obzir interakciju sa ljekovima koji imaju uticaj na
metabolizam glukoze.
Ljekovi koji dovode do pojačanog djelovanja vazopresina
Ljekovi navedeni ispod pojačavaju djelovanje vazopresina, što dovodi do
smanjenog izlučivanja tečnosti bez elektrolita putem bubrega i povećava
rizik od bolnički stečene hiponatremije stečene nakon neadekvatno
uravnotežene terapije intravenskom tečnošću (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i
4.8)
- Ljekovi koji stmulišu oslobađanje vazopresina, npr. hlorpropamid,
klofibrat, karbamazepin, vinkrisin, selektivni inhibitori ponovnog
preuzimanja serotonina, amfetamini, ifosfamid, antipsihotici,
narkotici
- Ljekovi koji pojačavaju djelovanje vazopresina, npr. hlorpropamid,
NSAIL, ciklofosfamid
- Analozi vazopresina, npr: dezmopresin, oksitocin, vazopresin,
terlipresin
Ostali ljekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju
uobičajene diuretike i antiepileptike kao što je oksarbazepin.
Kada ljekar propisuje ljekove koji mogu da stupe u interakciju sa
glukozom, moraju se uzeti u obzir bezbjednosne informacije tih ljekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o upotrebi rastvora glukoze, kod trudnica.
Studije na životinjama nijesu ukazale na direktan ili indirektan štetan
uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Intravenska infuzija glukoze tokom porođaja kod majke može rezultovati
stvaranjem fetalnog insulina, sa povezanim rizikom od fetalne
hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i povratne hipoglikemije kod
novorođenčeta.
Lijek glukoza 5% B.Braun može se koristiti tokom trudnoće. Neophodno je
pažljivo nadgledati nivo glukoze u krvi. Treba biti oprezan kada se
rastvor glukoze koristi intrapartalno.
Lijek Glukoza 5% B.Braun treba primjenjivati sa posebnim oprezom
trunicama tokom porođaja, naročito ako se daje u kombinaciji sa
oksitocinom (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Dojenje
Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mlijeko, ali se pri
terapijskim dozama lijeka Glukoza 5% B. Braun ne očekuje uticaj na
novorođenčad/odojčad.
Lijek Glukoza 5% B. Braun se može koristiti za vrijeme dojenja prema
indikaciji.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Glukoza 5% B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama.
Kada se lijek Glukoza 5% B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne
koncentrate elektrolita i ljekove, moraju se uzeti u obzir bezbjednosni
podaci o ljekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da
obezbijedi proizvođač lijeka.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjeni efekti koji su se javili kod pacijenata koji primjenjuju lijek
Glukoza 5% B.Braun su prikazani u tabeli ispod.
Učestalost neželjenih dejstava klasifikuje se prema sljedećim
kriterijumima:
Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1,000 do <1/100)
Rijetko (≥1/10,000 do <1/1,000)
Veoma rijetko (<1/10,000)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih
podataka)
+:-----------------------:+:------------------------:+:-----------------------:+
| Tabelarni prikaz neželjenih reakcija |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Klasa sistema organa | Neželjena reakcija | Učestalost |
| | (MedDRA terminologija) | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Poremećaji imunog | Anafilaktička reakcija* | Nepoznato |
| sistema | | |
| | Preosjetljivost* | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Poremjećaji kože i | Osip | Nepoznato |
| potkožnog tkiva | | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Vaskularni poremjećaji | Venska tromboza | Nepoznato |
| | | |
| | Flebitis | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Opšti poremjećaji i | Drhtavica* | Nepoznato |
| reakcije na mjestu | | |
| primjene | Pireksija* | |
| | | |
| | Infekcija na mjestu | |
| | injekcije | |
| | | |
| | Iritacija mjesta | |
| | injekcije npr. eritem | |
| | | |
| | Ekstravazacija | |
| | | |
| | Lokalna reakcija | |
| | | |
| | Lokalizovani bol | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Poremjećaji metabolizma | Disbalans elektrolita, | Nepoznato |
| i ishrane | npr. hiponatremija i | |
| | hipokalemija | |
| | | |
| | Bolnički stečena | |
| | hiponatremija** | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Poremećaji nervnog | Hiponatemijska | Nepoznato |
| sistema | encefalopatija** | |
+-------------------------+--------------------------+-------------------------+
* Potencijalna manifestacija kod pacijenata sa alergijom na kukuruz,
vidjeti dio 4.4.
** Bolnički stečena hiponatremija može izazvati ireverzibilna oštećenja
mozga i smrt, usljed razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije
(vidjeti djelove 4.2 i 4.4).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Simptomi predoziranja glukozom
Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glukozurije i
hiperosmolarne dehidratacije, dok u ekstremnim uslovima može dovesti do
hiperglikemijske hiperosmolarne kome.
Simptomi predoziranja tečnostima
Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem
napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća
ili mozga), razblaživanja serumskih elektrolita, poremećaja elektrolita
(naročito hiponatrijemija i hipokalijemija) (vidjeti dio 4.4), kao i do
poremećaja acido-bazne ravnoteže.
Klinički simptomi intoksikacije vodom mogu se ispoljiti kao mučnina,
povraćanje, grčevi.
Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primjenu drugih
ljekova, simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog lijeka.
Terapija
Zavisi od tipa i ozbiljnosti poremećaja.
U slučaju predoziranja, potrebno je prekinuti infuziju i davati
elektrolite, diuretike ili insulin.
Za korekciju hiponatrijemije, koristi se sljedeća formula:
-----------------------------------------------------------------------
mmol potrebnog Na⁺ = (željena koncentracija⁽¹⁾ Na⁺ - stvarna
koncentracija Na⁺) x TBW⁽²⁾
-----------------------------------------------------------------------
(1) ne smije biti niža od 130 mmol/l
(2) TBW (engl. total body water): ukupna količina vode u tijelu;
izračunava se kao udio tjelesne mase: 0,6 kod djece; 0,6 kod
muškaraca, 0,5 kod žena, odnosno 0,5 kod starijih muškaraca i 0,45
kod starijih žena.
Tokom terapije, potrebno je pratiti vrijednosti elektrolita u serumu.
Za terapiju simptoma predoziranja ljekovima koji se koriste sa glukozom
kao rastvaračem, moraju se pratiti uputstva koja se dobiju od
proizvođača rastvorenog lijeka.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primjenu. Rastvori za
parenteralnu ishranu.
ATC kod: B05BA03
Farmakodinamski efekti
Rastvor niske koncentracije glukoze je pogodan rastvarač za kompatibilne
elektrolitne koncentrate i ljekove, jer se glukoza kao prirodni supstrat
ćelija metaboliše u cijelom organizmu. U fiziološkim uslovima, glukoza
je najvažniji ugljeni hidrat za snadbijevanje organizma energijom,
kalorijske vrijednosti približno oko 17 kJ/g odnosno 4 kcal/g.
Prijavljeno je da je kod odraslih normarna Prijavljeno je da je kod
odraslih normalna koncentracija glukoze u krvi 70 - 100 mg/dl ili 3,9 -
5,6 mmol/l (natašte).
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Bioraspoloživost: S obzirom na to da se rastvor primjenjuje intravenski,
njegova bioraspoloživost je 100%.
Distribucija
Glukoza unijeta infuzijom prvo se distribuira u intravaskularni prostor,
a zatim prelazi u intracelularni prostor.
Biotransformacija
Glikolizom, glukoza se metaboliše u piruvat. Piruvat se, pod aerobnim
uslovima, u potpunosti oksiduje u ugljen dioksid i vodu. U slučaju
hipoksije, piruvat se konvertuje u laktat. Laktati se mogu parcijalno
ponovo uvesti u metabolizam glukoze (Korijev ciklus).
Poremećaj iskorišćavanja glukoze (netolerancija glukoze) može se javiti
u stanjima patološkog metabolizma. To se prije svega odnosi na dijabetes
melitus i stanja metaboličkog stresa (tj. tokom i poslije operacija, pri
teškim bolestima i povredama), hormonalno izazvanog smanjenja
tolerancije glukoze koje čak može dovesti do hiperglikemije bez njenog
egzogenog unosa u organizam. Hiperglikemija, u zavisnosti od težine,
može dovesti do osmotski izazvanog gubitka tečnosti putem bubrega sa
posljedičnom hipertoničnom dehidratacijom, i do hiperosmotskih
poremećaja uključujući i hiperosmotsku komu.
Metabolizam glukoze i elektrolita usko su međusobno povezani. Insulin
olakšava ulazak kalijuma u ćelije. Fosfati i magnezijum su uključeni u
enzimske reakcije povezane sa iskorišćavanjem glukoze. Potrebe za
kalijumom, magnezijumom i fosfatom mogu se povećati nakon unosa glukoze,
i zbog toga moraju biti praćene i nadoknađivane u skladu sa
individualnim potrebama. Posebno mogu biti oslabljene srčane i
neurološke funkcije bez adekvatne nadoknade.
Eliminacija
Završni produkti potpune oksidacije glukoze eliminišu se preko pluća
(ugljen dioksid) i bubrega (voda).
Kod zdravih osoba, glukoza se obično ne izlučuje putem bubrega. U
stanjima patološkog metabolizma koji je udružen sa hiperglikemijom (npr.
dijabetes melitus, stanja poslije operacija i trauma), glukoza se takođe
izlučuje putem bubrega (glikozurija) kad je prekoračen maksimalni
kapacitet tubularne resorpcije (u stanjima kada je nivo glukoze u krvi
veći od 160-180 mg/dl ili 8,8-9,9 mmol/l).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nijesu rađene pretkliničke studije za lijek Glukoza 5% B. Braun rastvor
za infuziju. Glukoza je fiziološka komponenta životinjske i ljudske
plazme. Ograničeni toksikološki podaci za različite infuzione rastvore
glukoze nijesu pokazali posebnu štetnost za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
S obzirom da Glukoza 5% B. Braun rastvor za infuziju ima kiseli pH, do
inkompatibilnosti može doći usled miješanja sa drugim ljekovima i
krvlju.
Podaci o kompatibilnosti mogu se potražiti od proizvođača lijeka koji se
dodaje.
Koncentrati eritrocita se ne smiju rastvarati u Glukoza 5% B. Braun
rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije. Vidjeti dio
4.4.
6.3. Rok upotrebe
Neotvorenog lijeka
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Sadržaj boce odmah upotrijebiti. Pogledajte dio 6.6.
Rok upotrebe nakon razblaživanja
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primijeniti nakon
pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme i uslovi
čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smjeli biti
duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C, osim ako se razblaživanje
vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Pridržavajte se
uputstva proizvođača aditiva koji se dodaje ili lijeka koji se rastvara.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Bez posebnih uslova čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon dodavanja aditiva vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac
plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 100 ml, 500 ml ili 1000 ml
rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20
boca plastičnih od 100 ml ili 10 boca plastičnih od 500 ml ili 10 boca
plastičnih od 1000 ml i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka ( i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nakon primjene, bocu i preostali sadržaj je potrebno uništiti na
propisan način.
Boce su namijenjene samo za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe, bocu
i neiskorišćeni sadržaj baciti. Ne smije se ponovo spajati djelimično
upotrijebljen proizvod.
Rastvor možete koristiti ukoliko je bistar, bezbojan ili skoro bezbojan,
bez vidljivih čestica i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni.
Mora se primijeniti neposredno nakon povezivanja boce na set za infuziju
ili opremu za infuziju.
Prije dodavanja koncentrata elektrolita i ljekova, ili pripreme smeše
nutrijenata fizička i hemijska kompatibilnost mora biti potvrđena.
Budući da Glukoza 5% B.Braun ima kiseli pH, može doći do
nekompatibilnosti pri miješanju sa drugim ljekovima. Informacije o
kompatibilnosti mogu se zatražiti od proizvođača dodatog lijeka.
Prilikom dodavanja koncentrata elektrolita i ljekova strogo se
pridržavajte uobičajenih aseptičnih procedura.
7. NOSILAC DOZVOLE
B. Braun Adria d.o.o. za proizvodnju, trgovinu i usluge dio stranog
društva u Crnoj Gori Podgorica, Radosava Burića 33, 81000 Podgorica,
Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Glukoza 5% B. Braun, 20x100ml: 2030/18/475 - 2877
Glukoza 5% B. Braun, 10x500ml: 2030/18/476 - 5457
Glukoza 5% B. Braun, 10x1000ml: 2030/18/477 - 2878
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
03.12.2018. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Januar, 2024. godine