Gentokulin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Gentokulin^(®), 3 mg/ml, kapi za uši/oči, rastvor
INN: gentamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml kapi za uši/oči, rastvor sadrži:
gentamicin 3 mg
(u obliku gentamicin sulfata)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Benzalkonijum hlorid
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za uši/oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do slabožuto obojen rastvor i praktično bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Gentokulin namijenjen je:
- liječenju površinskih infekcija oka i uha izazvanih osjetljivim
mikroorganizmima
- za profilaksu infekcija kod traume oka ili uha.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli, uključujući djecu i starije osobe
Primjena lijeka u oko
1 do 2 kapi ukapati u inficirano oko do 6 puta dnevno, a po potrebi i
češće (u slučajevima teških infekcija inicijalno primjenjivati 1 do 2
kapi svakih 15-20 minuta, a zatim postepeno smanjivati frekvencu
primjene kako se poboljšava kliničko stanje).
Primjena lijeka u uho
Očistiti površinu u koju će se lijek primijeniti, a zatim ukapati 2-3
kapi u inficirano uho, tri do četiri puta dnevno uključujući i noć, a
ako je potrebno i češće.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
Takođe, kada se gentamicin kapi koriste za liječenje otitisa spoljašnjeg
uha, kontraindikovana je njihova primjena ukoliko postoji perforacija
ili sumnja na perforaciju bubne opne.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Treba izbjegavati dugotrajnu lokalnu primjenu. Produžena upotreba može
dovesti do senzibilizacije kože, kao i razvoja rezistentnih
mikroorganizama. Može se javiti i ukrštena preosjetljivost sa drugim
aminoglikozidnim antibioticima.
U teškim infekcijama, uz lokalnu primjenu gentamicina treba primijeniti
i odgovarajuću sistemsku terapiju antibioticima.
Gentamicin može izazvati ireverzibilan djelimičan ili potpun gubitak
sluha kada se primjenjuje sistemski ili lokalno na otvorene rane ili
oštećenu kožu. Ovaj efekat je dozno-zavisan, više je izražen kod
pacijenata sa insuficijencijom bubrega i/ili jetre i češće se javlja kod
starijih osoba.
Prije propisivanja gentamicin kapi za uši mora se provjeriti stanje
bubne opne. Lijek se smije koristiti samo ukoliko je potvrđeno da je
bubna opna intaktna.
Pri direktnom kontaktu gentamicina sa srednjim i unutrašnjim uhom može
doći do ireverzibilnih toksičnih efekata. Treba procijeniti korist od
terapije gentamicinom u odnosu na rizik koji i sama infekcija
predstavlja za gubitak sluha.
Za vrijeme terapije očnih infekcija ne treba nositi kontaktna sočiva.
Teške neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i
nefrotoksičnost desile su se kod pacijenata koji su bili na sistemskoj
terapiji gentamicinom. Iako ova neželjena dejstva nijesu prijavljena
tokom lokalne primjene gentamicina u uši, potreban je oprez kada se
gentamicin kapi za uši/oči primjenjuju istovremeno sa sistemskim
aminoglikozidima.
Gentamicin, kapi za uši/oči, rastvor sadrže konzervans
benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju i reakcije na
koži. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene
skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog
ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljkovima i druge vrste interakcija
Treba izbjegavati istovremenu primjenu sa drugim potencijalno
nefrotoksičnim ili ototoksičnim ljekovima, osim ukoliko ljekar procjeni
da je takva terapija neophodna.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nije ustanovljena bezbjednost primjene u periodu trudnoće i dojenja.
Gentamicin treba koristiti tokom trudnoće i dojenja, samo ukoliko ljekar
nakon detaljne procjene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da
je terapija gentamicinom neophodna.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Pacijente treba upozoriti da nakon ukapavanja Gentokulin kapi u oči,
može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne treba upravljati vozilima ili
rukovati mašinama sve dok traju ovakvi simptomi.
4.8. Neželjena dejstva
Mogu se javiti iritacija, peckanje, bockanje, svrab i dermatitis. U
slučaju iritacije, preosjetljivosti ili superinfekcije potrebno je
prekinuti terapiju i dati drugu odgovarajuću terapiju.
Kod pojedinih pacijenata sa teško oštećenom korneom, veoma rijetko su
prilikom upotrebe kapi za oči koje sadrže fosfate, prijavljeni slučajevi
kalcifikacija na kornei.
Kada se primjenjuje sistemski, gentamicin može izazvati nefrotoksičnost.
Međutim, malo je vjerovatno da će mala sistemska resorpcija do koje
dolazi pri lokalnoj primjeni dovesti do nefrotoksičnosti.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.meputem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Malo je vjerovatno da bi oralna ingestija sadržaja bočice dovela do bilo
kakvih značajnih neželjenih dejstava.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko i uho;
antiinfektivi
ATC šifra: S03AA06
Gentamicin je baktericidni antibiotik koji djeluje tako što inhibira
sintezu proteina.
5.2. Farmakokinetički podaci
Pri lokalnoj primjeni gentamicina može doći i do sistemske resorpcije u
određenom stepenu. Pri liječenju velikih površina koncentracija
gentamicina u plazmi može dostići 1 mikrogram/mL.
Više od 90% gentamicina izluči se urinom putem glomerularne filtracije.
Manje od 10% gentamicina vezano je za proteine plazme.
Poluvrijeme eliminacija iznosi 2-3 sata kod osoba sa normalnom bubrežnom
funkcijom, ali može biti produženo u slučajevima bubrežne
insuficijencije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Nisu relevantni.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
• Benzalkonijum hlorid
• Dinatrijum edetat
• Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat
• Dinatrijum fosfat, bezvodni
• Natrijum hlorid
• Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnost
Nisu poznate inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 (dvije) godine.
Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC i kapi se
mogu iskoristiti u roku od 8 dana.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 ml, sa kapaljkom od
polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke
gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o
8 marta 55A,Podgorica,Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj obnove dozvole: 2030/22/2652 - 7093
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 18.03.2009. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 20.10.2022. godine.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2022. godine
1. NAZIV LIJEKA
Gentokulin^(®), 3 mg/ml, kapi za uši/oči, rastvor
INN: gentamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml kapi za uši/oči, rastvor sadrži:
gentamicin 3 mg
(u obliku gentamicin sulfata)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Benzalkonijum hlorid
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za uši/oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do slabožuto obojen rastvor i praktično bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Gentokulin namijenjen je:
- liječenju površinskih infekcija oka i uha izazvanih osjetljivim
mikroorganizmima
- za profilaksu infekcija kod traume oka ili uha.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli, uključujući djecu i starije osobe
Primjena lijeka u oko
1 do 2 kapi ukapati u inficirano oko do 6 puta dnevno, a po potrebi i
češće (u slučajevima teških infekcija inicijalno primjenjivati 1 do 2
kapi svakih 15-20 minuta, a zatim postepeno smanjivati frekvencu
primjene kako se poboljšava kliničko stanje).
Primjena lijeka u uho
Očistiti površinu u koju će se lijek primijeniti, a zatim ukapati 2-3
kapi u inficirano uho, tri do četiri puta dnevno uključujući i noć, a
ako je potrebno i češće.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
Takođe, kada se gentamicin kapi koriste za liječenje otitisa spoljašnjeg
uha, kontraindikovana je njihova primjena ukoliko postoji perforacija
ili sumnja na perforaciju bubne opne.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Treba izbjegavati dugotrajnu lokalnu primjenu. Produžena upotreba može
dovesti do senzibilizacije kože, kao i razvoja rezistentnih
mikroorganizama. Može se javiti i ukrštena preosjetljivost sa drugim
aminoglikozidnim antibioticima.
U teškim infekcijama, uz lokalnu primjenu gentamicina treba primijeniti
i odgovarajuću sistemsku terapiju antibioticima.
Gentamicin može izazvati ireverzibilan djelimičan ili potpun gubitak
sluha kada se primjenjuje sistemski ili lokalno na otvorene rane ili
oštećenu kožu. Ovaj efekat je dozno-zavisan, više je izražen kod
pacijenata sa insuficijencijom bubrega i/ili jetre i češće se javlja kod
starijih osoba.
Prije propisivanja gentamicin kapi za uši mora se provjeriti stanje
bubne opne. Lijek se smije koristiti samo ukoliko je potvrđeno da je
bubna opna intaktna.
Pri direktnom kontaktu gentamicina sa srednjim i unutrašnjim uhom može
doći do ireverzibilnih toksičnih efekata. Treba procijeniti korist od
terapije gentamicinom u odnosu na rizik koji i sama infekcija
predstavlja za gubitak sluha.
Za vrijeme terapije očnih infekcija ne treba nositi kontaktna sočiva.
Teške neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i
nefrotoksičnost desile su se kod pacijenata koji su bili na sistemskoj
terapiji gentamicinom. Iako ova neželjena dejstva nijesu prijavljena
tokom lokalne primjene gentamicina u uši, potreban je oprez kada se
gentamicin kapi za uši/oči primjenjuju istovremeno sa sistemskim
aminoglikozidima.
Gentamicin, kapi za uši/oči, rastvor sadrže konzervans
benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju i reakcije na
koži. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene
skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog
ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljkovima i druge vrste interakcija
Treba izbjegavati istovremenu primjenu sa drugim potencijalno
nefrotoksičnim ili ototoksičnim ljekovima, osim ukoliko ljekar procjeni
da je takva terapija neophodna.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nije ustanovljena bezbjednost primjene u periodu trudnoće i dojenja.
Gentamicin treba koristiti tokom trudnoće i dojenja, samo ukoliko ljekar
nakon detaljne procjene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da
je terapija gentamicinom neophodna.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Pacijente treba upozoriti da nakon ukapavanja Gentokulin kapi u oči,
može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne treba upravljati vozilima ili
rukovati mašinama sve dok traju ovakvi simptomi.
4.8. Neželjena dejstva
Mogu se javiti iritacija, peckanje, bockanje, svrab i dermatitis. U
slučaju iritacije, preosjetljivosti ili superinfekcije potrebno je
prekinuti terapiju i dati drugu odgovarajuću terapiju.
Kod pojedinih pacijenata sa teško oštećenom korneom, veoma rijetko su
prilikom upotrebe kapi za oči koje sadrže fosfate, prijavljeni slučajevi
kalcifikacija na kornei.
Kada se primjenjuje sistemski, gentamicin može izazvati nefrotoksičnost.
Međutim, malo je vjerovatno da će mala sistemska resorpcija do koje
dolazi pri lokalnoj primjeni dovesti do nefrotoksičnosti.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.meputem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Malo je vjerovatno da bi oralna ingestija sadržaja bočice dovela do bilo
kakvih značajnih neželjenih dejstava.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko i uho;
antiinfektivi
ATC šifra: S03AA06
Gentamicin je baktericidni antibiotik koji djeluje tako što inhibira
sintezu proteina.
5.2. Farmakokinetički podaci
Pri lokalnoj primjeni gentamicina može doći i do sistemske resorpcije u
određenom stepenu. Pri liječenju velikih površina koncentracija
gentamicina u plazmi može dostići 1 mikrogram/mL.
Više od 90% gentamicina izluči se urinom putem glomerularne filtracije.
Manje od 10% gentamicina vezano je za proteine plazme.
Poluvrijeme eliminacija iznosi 2-3 sata kod osoba sa normalnom bubrežnom
funkcijom, ali može biti produženo u slučajevima bubrežne
insuficijencije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Nisu relevantni.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
• Benzalkonijum hlorid
• Dinatrijum edetat
• Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat
• Dinatrijum fosfat, bezvodni
• Natrijum hlorid
• Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnost
Nisu poznate inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 (dvije) godine.
Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC i kapi se
mogu iskoristiti u roku od 8 dana.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 ml, sa kapaljkom od
polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke
gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o
8 marta 55A,Podgorica,Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj obnove dozvole: 2030/22/2652 - 7093
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 18.03.2009. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 20.10.2022. godine.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2022. godine