Gastal uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| GASTAL^(®) tableta, 450mg + 300mg, 24 tableta |
| |
| GASTAL^(®) tableta, 450mg + 300mg, 48 tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Pliva Hrvatska d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Gastal^(®) tablete, 450 mg+300 mg
INN: Aluminijum hidroksid - magnezijum karbonat magnezijum hidroksid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 450 mg aluminijum hidroksid-magnezijum karbonat
gela i 300 mg magnezijum hidroksida (što odgovara 95.26 mg Al³⁺ i 141.11
mg Mg²⁺) i pomoćne supstance laktozu, monohidrat, manitol, sorbitol,
natrijum ciklamat i saharin natrijum.
Za ostale pomoćne supstance vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Okrugle, ravne tablete, bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija hiperaciditeta, sa ili bez gorušice, povezanog sa
peptičkim ulkusom, gastritisom, refluksnim ezofagitisom ili hiatus
hernijom.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli
Ako ljekar nije drugačije preporučio, uzimati jednu do dvije tablete,
četiri do šest puta dnevno (ne više od 8 tableta u toku 24 sata, ne duže
od 2 nedjelje), približno jedan sat poslije jela i uveče prije spavanja.
U slučaju gorušice primjenjuje se isti režim doziranja, nezavisno od
obroka.
Djeca od 6 do 12 godina
Djeci u ovom uzrastu davati polovinu doze za odrasle.
Tablete treba polako rastapati u ustima, a ne gutati cijele. Ovim se
omogućava brže djelovanje lijeka i veća efikasnost.
4.3. Kontraindikacije
Ozbiljna oštećenja bubrega i preosjetljivost na soli aluminijuma i
magnezijuma, kao i na druge sastojke lijeka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Niže doze lijeka i kraće trajanje terapije preporučuju se pacijentima
manje tjelesne mase i djeci. Dugotrajnu primjenu doza lijeka većih od
preporučenih, treba izbjegavati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom
bubrega. Ne upotrebljavati duže od dvije nedjelje bez preporuke ljekara.
Gastal ne treba davati djeci mlađoj od 6 godina. Gastal tablete sadrže
laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na
galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i
galaktoze ne treba da koriste ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Gastal podstiče aktivnost levodope i nalidiksinske kiseline. S druge
strane, smanjuje aktivnost tetraciklinskih antibiotika i hinolona,
acetilsalicilne kiseline, izonijazida, naproksena, preparata gvožđa,
kardiotoničnih glikozida, pa zato ove ljekove treba koristiti odvojeno,
najmanje dva sata poslije ili jedan sat prije uzimanja Gastala. Pošto
antacidi mogu uticati na resorpciju drugih ljekova, generalna preporuka
za uzimanje antacida je da ne treba uzimati druge ljekove zajedno sa
antacidima, ili ih uzimati najmanje jedan sat prije ili poslije uzimanja
antacida.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Gastal tablete nemaju sistemsko dejstvo; nije zabilježeno izlučivanje u
majčino mlijeko. Kao i druge ljekove, Gastal tokom trudnoće treba
uzimati samo ukoliko je apsolutno neophodan i samo po preporuci ljekara.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Gastal ne utiče na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Poslije uzimanja preporučenih doza lijeka Gastal, neželjena dejstva se
rijetko javljaju. Veće doze mogu izazvati mučninu, dijareju i
opstipaciju. Alergijske reakcije se javljaju vrlo rijetko.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nijesu zabilježeni slučajevi akutnog predoziranja Gastal tabletama.
U slučaju akutnog predoziranja mogu se očekivati gastrointestinalna
neželjena dejstva (konstipacija, dijareja). Liječenje mogućih simptoma
predoziranja je simptomatsko.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta; kombinacije i
kompleksi jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma
ATC kod: A02AD01
Gastal je puferski antacid koji eliminiše hiperaciditet i želudačne
poremećaje koji su njime izazvani.
Optimalno antacidno djelovanje lijeka Gastal (stepen želudačne
kiselosti, brzina početka djelovanja i njegovo trajanje), postiže se
optimalnim odnosom količina dva aktivna sastojka.
Aluminijum hidroksid-magnezijum karbonat gel, djeluje kao antacidni
pufer koji redukuje povećan aciditet želudačnog soka na fiziološki nivo
(pH 3-5) i na taj način omogućava normalno varenje, bez posljedične
hipersekrecije.
Jedna Gastal tableta neutrališe 21.5 mmol HCl. Preporučena doza od dvije
Gastal tablete povećava pH na 3-5 i na taj način eliminiše slobodnu
hlorovodoničnu kiselinu. Preporučena doza od 2 Gastal tablete povećava
pH na fiziološki nivo eliminišući slobodnu HCl.
Gastal tablete inhibiraju dejstvo pepsina, lizolecitina i žučnih soli,
koje takođe izazivaju želudačne poremećaje.
Magnezijum hidroksid, osim izražene, brze i dugotrajne neutralizacije,
djeluje i blago laksativno, pa se u kombinaciji sa aluminijum
hidroksidom antacidno dejstvo pojačava, a opstipaciono dejstvo
aluminijuma eliminiše.
Osim brze i dugotrajne neutralizacije kiseline, Gastal koči djelovanje
pepsina i žučnih kiselina, koje su takođe odgovorne za želudačne tegobe.
Citoprotektivno dejstvo podstaknuto aluminijum hidroksidom obuhvata:
pojačanu sekrecije gastričnog mukusa i natrijum hidrogenkarbonata,
aktivaciju PGE₂ i NO sistema, akumulaciju epidermalnog faktora rasta
(EGF) na mjestu oštećenja, povećanje intragastrične koncentracije
fosfolipida i druge aktivnosti. Mehanizam dejstva još nije u potpunosti
razjašnjen.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom Gastal nema sistemskog
dejstva, jer se iz gastrointestinalnog sistema resorbuje samo neznatna
količina koja se brzo izluči mokraćom. Iz tankog crijeva se resorbuje
samo neznatna količina aluminijuma i otprilike 10% magnezijuma.
Antacidno djelovanje Gastala nastupa odmah poslije uzimanja, a dejstvo
mu traje oko 2 sata. Ako se primjeni na prazan stomak antacidno
djelovanje može trajati od 20 do 60 minuta, ali kada se primjeni jedan
sat poslije jela dejstvo se produžava na dva do tri sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ne postoje podaci o toksičnom, mutagenom ili karcinogenom dejstvu koje
prati oralnu primjenu antacida kod laboratorijskih životinja.
Reproduktivne studije nijesu ukazale na embriotoksična/fetotoksična
dejstva antacida.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Manitol
Sorbitol
Laktoza, monohidrat
Skrob, kukuruzni
Natrijum−ciklamat
Saharin natrijum
Talk
Magnezijum-stearat
Aroma peperminta
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Za 24 tablete: kartonska kutija sa 4 blistera (PVC/Al) sa po 6 tableta
Za 48 tablete: kartonska kutija sa 8 blistera (PVC/Al) sa po 6 tableta
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE /OBNOVE DOZVOLE
Gastal^(®) tableta, 450mg + 300mg, 24 tableta: 2030/14/393 - 3686
Gastal^(®) tablete, 450mg + 300mg, 48 tableta: 2030/14/394 - 3687
9. DATUM PRVE DOZVOLE /DATUM OBNOVE DOZVOLE
Gastal^(®) tableta, 450mg + 300mg, 24 tableta: 28.10.2014. godine
Gastal^(®) tablete, 450mg + 300mg, 48 tableta: 28.10.2014. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2014. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| GASTAL^(®) tableta, 450mg + 300mg, 24 tableta |
| |
| GASTAL^(®) tableta, 450mg + 300mg, 48 tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Pliva Hrvatska d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Gastal^(®) tablete, 450 mg+300 mg
INN: Aluminijum hidroksid - magnezijum karbonat magnezijum hidroksid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 450 mg aluminijum hidroksid-magnezijum karbonat
gela i 300 mg magnezijum hidroksida (što odgovara 95.26 mg Al³⁺ i 141.11
mg Mg²⁺) i pomoćne supstance laktozu, monohidrat, manitol, sorbitol,
natrijum ciklamat i saharin natrijum.
Za ostale pomoćne supstance vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Okrugle, ravne tablete, bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija hiperaciditeta, sa ili bez gorušice, povezanog sa
peptičkim ulkusom, gastritisom, refluksnim ezofagitisom ili hiatus
hernijom.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli
Ako ljekar nije drugačije preporučio, uzimati jednu do dvije tablete,
četiri do šest puta dnevno (ne više od 8 tableta u toku 24 sata, ne duže
od 2 nedjelje), približno jedan sat poslije jela i uveče prije spavanja.
U slučaju gorušice primjenjuje se isti režim doziranja, nezavisno od
obroka.
Djeca od 6 do 12 godina
Djeci u ovom uzrastu davati polovinu doze za odrasle.
Tablete treba polako rastapati u ustima, a ne gutati cijele. Ovim se
omogućava brže djelovanje lijeka i veća efikasnost.
4.3. Kontraindikacije
Ozbiljna oštećenja bubrega i preosjetljivost na soli aluminijuma i
magnezijuma, kao i na druge sastojke lijeka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Niže doze lijeka i kraće trajanje terapije preporučuju se pacijentima
manje tjelesne mase i djeci. Dugotrajnu primjenu doza lijeka većih od
preporučenih, treba izbjegavati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom
bubrega. Ne upotrebljavati duže od dvije nedjelje bez preporuke ljekara.
Gastal ne treba davati djeci mlađoj od 6 godina. Gastal tablete sadrže
laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na
galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i
galaktoze ne treba da koriste ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Gastal podstiče aktivnost levodope i nalidiksinske kiseline. S druge
strane, smanjuje aktivnost tetraciklinskih antibiotika i hinolona,
acetilsalicilne kiseline, izonijazida, naproksena, preparata gvožđa,
kardiotoničnih glikozida, pa zato ove ljekove treba koristiti odvojeno,
najmanje dva sata poslije ili jedan sat prije uzimanja Gastala. Pošto
antacidi mogu uticati na resorpciju drugih ljekova, generalna preporuka
za uzimanje antacida je da ne treba uzimati druge ljekove zajedno sa
antacidima, ili ih uzimati najmanje jedan sat prije ili poslije uzimanja
antacida.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Gastal tablete nemaju sistemsko dejstvo; nije zabilježeno izlučivanje u
majčino mlijeko. Kao i druge ljekove, Gastal tokom trudnoće treba
uzimati samo ukoliko je apsolutno neophodan i samo po preporuci ljekara.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Gastal ne utiče na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Poslije uzimanja preporučenih doza lijeka Gastal, neželjena dejstva se
rijetko javljaju. Veće doze mogu izazvati mučninu, dijareju i
opstipaciju. Alergijske reakcije se javljaju vrlo rijetko.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nijesu zabilježeni slučajevi akutnog predoziranja Gastal tabletama.
U slučaju akutnog predoziranja mogu se očekivati gastrointestinalna
neželjena dejstva (konstipacija, dijareja). Liječenje mogućih simptoma
predoziranja je simptomatsko.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta; kombinacije i
kompleksi jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma
ATC kod: A02AD01
Gastal je puferski antacid koji eliminiše hiperaciditet i želudačne
poremećaje koji su njime izazvani.
Optimalno antacidno djelovanje lijeka Gastal (stepen želudačne
kiselosti, brzina početka djelovanja i njegovo trajanje), postiže se
optimalnim odnosom količina dva aktivna sastojka.
Aluminijum hidroksid-magnezijum karbonat gel, djeluje kao antacidni
pufer koji redukuje povećan aciditet želudačnog soka na fiziološki nivo
(pH 3-5) i na taj način omogućava normalno varenje, bez posljedične
hipersekrecije.
Jedna Gastal tableta neutrališe 21.5 mmol HCl. Preporučena doza od dvije
Gastal tablete povećava pH na 3-5 i na taj način eliminiše slobodnu
hlorovodoničnu kiselinu. Preporučena doza od 2 Gastal tablete povećava
pH na fiziološki nivo eliminišući slobodnu HCl.
Gastal tablete inhibiraju dejstvo pepsina, lizolecitina i žučnih soli,
koje takođe izazivaju želudačne poremećaje.
Magnezijum hidroksid, osim izražene, brze i dugotrajne neutralizacije,
djeluje i blago laksativno, pa se u kombinaciji sa aluminijum
hidroksidom antacidno dejstvo pojačava, a opstipaciono dejstvo
aluminijuma eliminiše.
Osim brze i dugotrajne neutralizacije kiseline, Gastal koči djelovanje
pepsina i žučnih kiselina, koje su takođe odgovorne za želudačne tegobe.
Citoprotektivno dejstvo podstaknuto aluminijum hidroksidom obuhvata:
pojačanu sekrecije gastričnog mukusa i natrijum hidrogenkarbonata,
aktivaciju PGE₂ i NO sistema, akumulaciju epidermalnog faktora rasta
(EGF) na mjestu oštećenja, povećanje intragastrične koncentracije
fosfolipida i druge aktivnosti. Mehanizam dejstva još nije u potpunosti
razjašnjen.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom Gastal nema sistemskog
dejstva, jer se iz gastrointestinalnog sistema resorbuje samo neznatna
količina koja se brzo izluči mokraćom. Iz tankog crijeva se resorbuje
samo neznatna količina aluminijuma i otprilike 10% magnezijuma.
Antacidno djelovanje Gastala nastupa odmah poslije uzimanja, a dejstvo
mu traje oko 2 sata. Ako se primjeni na prazan stomak antacidno
djelovanje može trajati od 20 do 60 minuta, ali kada se primjeni jedan
sat poslije jela dejstvo se produžava na dva do tri sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ne postoje podaci o toksičnom, mutagenom ili karcinogenom dejstvu koje
prati oralnu primjenu antacida kod laboratorijskih životinja.
Reproduktivne studije nijesu ukazale na embriotoksična/fetotoksična
dejstva antacida.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Manitol
Sorbitol
Laktoza, monohidrat
Skrob, kukuruzni
Natrijum−ciklamat
Saharin natrijum
Talk
Magnezijum-stearat
Aroma peperminta
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Za 24 tablete: kartonska kutija sa 4 blistera (PVC/Al) sa po 6 tableta
Za 48 tablete: kartonska kutija sa 8 blistera (PVC/Al) sa po 6 tableta
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE /OBNOVE DOZVOLE
Gastal^(®) tableta, 450mg + 300mg, 24 tableta: 2030/14/393 - 3686
Gastal^(®) tablete, 450mg + 300mg, 48 tableta: 2030/14/394 - 3687
9. DATUM PRVE DOZVOLE /DATUM OBNOVE DOZVOLE
Gastal^(®) tableta, 450mg + 300mg, 24 tableta: 28.10.2014. godine
Gastal^(®) tablete, 450mg + 300mg, 48 tableta: 28.10.2014. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2014. godine