Furosemid uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^() раствор за инјекцију, 20 mg/2 ml, |
| |
| ампула, 50 x 2 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД – Скопје |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, |
| | |
| | 1000 Скопје, Република Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| | |
| | 81000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+:------------------------+:-------------------------------+:-----------------------------------------+
| 1. НАЗИВ ЛИЈЕКА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^(), 20 mg/2 ml, раствор за инјекцију |
| |
| ИНН: Фуросемид |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Једна ампула од 2 ml раствора за инјекцију садржи 20 mg фуросемида. |
| |
| Помоћне супстанце са познатим дјеловањем: |
| |
| - Натријум 7,882 mg |
| |
| За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Раствор за инјекцију |
| |
| Бистар, безбојан до слабо жућкаст раствор за инјекцију. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Терапијске индикације |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^() 20 mg/2 ml раствор за инјекцију је диуретик индикован за употребу у |
| ситуацијама када је неопходна брза и ефикасна диуреза. Интравенска формулација је погодна за |
| примјену у хитним ситуацијама или када није могуће примијенити оралну терапију. Индикације укључују |
| кардијални, пулмонарни, хепатички и ренални едем. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Дозирање и начин примјене |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Начин примјене: интрамускуларно или интравенски. |
| |
| Интравенски, фуросемид мора бити инјектован или дат у облику инфузије, веома споро; с тим што |
| брзина инфузије не би требало да пређе 4 mg у минути . Код пацијената са тешким поремећајем реналне |
| функције (серумски креатинин > 5 mg/dl), брзина инфузије не би требало да пређе 2.5 mg у минути. |
| |
| Интрамускуларна администрација, мора бити ограничена само за изузетне случајеве гдје ни орална ни |
| интравенска администрација није изводљива. Мора се назначити да интрамускуларна инјекција није |
| погодна за терапију акутних стања као што је пулмонарни едем. |
| |
| Да би се постигла оптимална ефикасност и смањила супортна-регулација, треба дати предност |
| континуираној инфузији фуросемида у односу на поновљене болус инјекције. Тамо гдје примјена |
| континуиране инфузије фуросемида као наставак терапије након једне или више акутних болус доза није |
| могућа, приоритет има наставак режима са мањим дозама у кратким интервалима (приближно на 4 сата) у |
| односу на режим дозирања са већим болус дозама у дужим интервалима. Могућа је примјена почетних |
| доза од 20 до 50 mg интрамускуларно или интравенски. Уколико су неопходне веће дозе, треба их |
| постепено повећавати са дозама од 20 mg не чешће од два сата. Ако су потребне дозе веће од 50 mg |
| савјетује се њихова примјена у облику споре интравенске инфузије. Максимална препоручена дневна |
| доза фуросемида износи 1500 mg. |
| |
| Старији: Важе исте препоруке као и за одрасле, међутим код старијих пацијената фуросемид се |
| углавном елиминише спорије. Дозу треба титрирати све док се не постигне тражени ефекaт. |
| |
| Дјеца: Парентералне дозе за дјецу се крећу у распону од 0.5 до 1.5 mg/kg тјелесне тежине, па све до |
| максималне дневне дозе од 20 mg. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Контраиндикације |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^() 20 mg/2 ml раствор за инјекцију је контраиндикован код пацијената са |
| хиповолемијом или дехидратацијом, ануријом или реналном инсуфицијенцијом са ануријом која не |
| реагује на фуросемид, код пацијената са реналном инсуфицијенцијом која је резултат тровања |
| нефротоксичним или хепатотоксичним супстанцама или реналном инсуфицијенцијом повезаном са |
| хепатичком комом, тешка хипокалемија, тешка хипонатремија, пре-коматозна и коматозна стања везана |
| за хепатичку енцефалопатију и дојење. |
| |
| Преосјетљивост на фуросемид или друге састојке лијека. |
| |
| Пацијенти алергични на сулфонамиде могу пријавити унакрсну алергијску реакцију са фуросемидом. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Мора бити обезбијеђено нормално излучивање урина. Пацијенти са парцијалном опструкцијом уринарног |
| тракта, нпр. пацијенти са хипертрофијом простате или поремећајима мокрења имају повећан ризик |
| развоја акутне ретенције и захтијевају пажљиво праћење. |
| |
| Тамо гдје је индиковано, потребно је кориговати хипотензију или хиповолемију прије почетка |
| терапије. |
| |
| Посебно пажљиво праћење неопходно је код: |
| |
| - пацијената са хипотензијом. |
| |
| - пацијената са ризиком од пренаглашеног пада крвног притиска. |
| |
| - пацијената гдје латентни дијабетес може постати манифестни или код дијабетичних пацијената код |
| којих се потребе за инсулиноммогу повећати . |
| |
| - пацијенти са гихтом. Терапија фуросемидом смањује екскрецију мокраћне киселине и може да узрокује |
| напад гихта. |
| |
| - пацијената са хепато-реналним синдромом. |
| |
| - пацијената са хипопротеинемијом, нпр. везаном за нефротични синдром (ефекат фуросемида може |
| ослабити, а његова ототоксичност буде потенцирана). Неопходна је пажљива титрација дозе. |
| |
| - пријевремено рођена новорођенчад (могући развој нефрокалцинозе/нефролитијазе; захтјева се праћење |
| реналне функције и извођење реналне ултрасонографије). |
| |
| Опрез је неопходан код пацијената који су склони електролитном дизбалансу. Редован мониторинг |
| серумског нивоа натријума, калијума и креатинина, углавном се препоручује за вријеме терапије са |
| фуросемидом; код пацијената са високим ризиком развоја електролитног дисбаланса или у случају |
| значајног губитка течности. Хиповолемија или дехидратација као и било какви значајни електролитни |
| или киселинско-базни поремећаји, се морају кориговати. Ово може захтијевати прекид терапије |
| фуросемидом на одређено вријеме. |
| |
| Код пацијената код којих је повећан ризик од радиоконтрастне нефропатије, не препоручује се |
| употреба фуросемида за диурезу као дио превентивних мјера заштите од радиоконтрастом-изазване |
| нефропатије. |
| |
| Истовремена примјена са рисперидоном |
| |
| У плацебо-контролисаним студијама са рисперидоном, код старијих пацијената са деменцијом, забиљежен |
| је већи степен морталитета пацијената који су примали фуросемид и рисперидон истовремено (7.3%; |
| просјечна животна доб 89 година, опсег 75-97 година) упоређено са пацијенатима који су примали само |
| терапију рисперидоном (3.1%; просјечна животна доб 84 година, опсег 70.96 година) или фуросемидом |
| (4.1%; просјечна животна доб 80 година, опсег 67-90 година). Истовремена употреба рисперидона са |
| другим диуретицима (углавном тиазидним диуретицима у мањим дозама) није повезана са сличним |
| појавама. |
| |
| Није откривен патофизиолошки механизам који би објаснио ове закључке, нити је забиљежен доследан |
| шаблон узрока смрти. Ипак, прије одлуке о примјени, потребан је опрез и добра процјена односа |
| ''ризик-корист'' такве комбинације или истовремене примјене са другим потетнтним диуретицима. Није |
| забиљежен пораст морталитета код пацијената који узимају друге диуретике у комбинацији са |
| рисперидоном. Независно од терапије, појава дехидратације представља главни фактор ризика |
| морталитета и због тога се мора избјећи код старијих пацијената са деменцијом (видјети одјељак |
| 4.3.). |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Истовремено примијењени љекови као што су: кардиотонични гликозиди, диуретици, антихипртензиви или |
| други љекови који снижавају крвни притисак, могу захтијевати подешавање дозе, будући да се може |
| јавити још веће снижење крвног притиска уколико се примијене истовремено са фуросемидом. Значајни |
| пад крвног притиска или погоршање реналне функције се могу јавити приликом истовремене употребе ACE |
| инхибитора или блокатора ангиотензинских II рецептора са фуросемидом, или када се њихове дозе |
| повећавају. Доза фуросемида се мора смањити најмање 3 дана прије (или прекинути терапију са овим |
| лијеком) увођења терапије са ACE инхибиторима или блокаторима ангиотензинских II рецептора или |
| приликом повећања њихових доза. |
| |
| Токсични ефекат нефротоксичних љекова може бити повећан приликом истовремене употребе са потентним |
| диуретицима као што је фуросемид. |
| |
| Орални фуросемид и сукралфат не треба примијењивати заједно и мора се направити најмање 2 сата |
| временска разлика између њихових доза, будући да сукралфат смањује апсорпцију фуросемида из цријева |
| и на тај начин редукује његов ефекат. |
| |
| У поређењу са другим диуретицима, ниво серумског литијума може бити повећан приликом истовремене |
| примјене литијума и фуросемида, што од своје стране доводи до повећањa литијумске токсичности, |
| укључујући и повећани ризик од појаве кардиотоксичних и нефротоксичних ефеката литијума. Стога, се |
| препоручује пажљиво праћење нивоа литијума, и онда кад је неопходно, подешавање дозе код пацијената |
| који примају ову комбинацију. |
| |
| Рисперидон: Потребна је опрезност и добра процјена односа ''ризик-корист'' заједничке употребе ових |
| љекова или приликом заједничке терапије са другим потетнтним диуретицима, прије него што се донесе |
| одлука. Видјети одјељак 4.4. који се односи на појаву повећаног морталитета код старијих пацијената |
| са деменцијом који примају истовремену терапију са рисперидоном. |
| |
| Одређени нестероидни антиинфламаторни љекови (нпр. индометацин, ацетилсалицилна киселина) могу |
| ослабити дејство фуросемида и на тај начин изазвати акунтну реналну инсуфицијенцију у случајевима |
| постојеће хиповолемије или дехидратације. Токсичност салицилата може бити повећана од стране |
| фуросемида. Фуросемид понекад може ослабити дејство и других љекова (нпр. ефекaт антидијабетичких |
| љекова и вазоактивних амина) док у неким случајевима може појачати ефекат других љекова ( нпр. |
| ефекат салицилата, теофилина и мишићних релаксанса кураре-типа). |
| |
| Фуросемид може поспијешити ототоксичност аминогликозида и других ототоксичних љекова. Будући да ово |
| може довести до иреверзибилних оштећења, употреба ових љекова са фуросемидом се треба примјењивати |
| само ако постоји добар разлог за то. |
| |
| Постоји ризик од појаве ототоксичних ефеката приликом истовремене примјене цисплатинa и фуросемида. |
| Исто тако, нефротоксичност цисплатинa може бити повећана уколико фуросемид није примијењен у ниској |
| дози (нпр. 40 mg код пацијената са нормалном реналном функцијом) и са позитивним балансом флуида |
| када се користи за постизање форсиране диурезе током трајања терапије са цисплатином. |
| |
| Постојање електролитног дисбаланса (нпр. хипокалијемија, хипомагнезијемија) може повећати ризик од |
| токсичности одређених љекова (нпр. препарати дигиталиса и љекови који изазивају синдром продуженог |
| QT интервала). |
| |
| Слабљење ефекта фуросемида се може јавити након истовремене примјене са фенитоином. |
| |
| Истовремена примјена карбамазепина или аминоглутетимида, може повећати ризик од појаве |
| хипонатријемије. |
| |
| Истовремена примјена кортикостероида може изазвати ретенцију натријума. |
| |
| Кортикостероиди, карбеноксолон, сладић, B₂ симпатомиметици у великим количинама, продужена употреба |
| лаксатива, ребоксетин и амфотерицин, могу повећати ризик од појаве хипокалијемије. |
| |
| Пробеницид, метотрексат и други љекови слично као и фуросемид, подлежу значајној реналној |
| тубуларној секрецији, и могу редуковати ефекат фуросемида. Обрнуто, фуросемид може смањити реналну |
| елиминацију ових љекова. У случају терапије високим дозама (и фуросемида и других љекова ) може |
| настати повећање серумског нивоа и повећање ризика од нежељених дејстава било фуросемида било |
| пратећих љекова. |
| |
| Могућа је појава реналних поремећаја у случају истовремене примјене фуросемида и високих доза |
| одређених цефалоспорина. |
| |
| Истовремена употреба циклоспорина и фуросемида је везана за већи ризик појаве гихта. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Студије спроведена на животињама не указују на постојање репродуктивне токсичности. Постоје |
| клинички докази о безбједности употребе фуросемида у трећем тромјесечју трудноће код људи; међутим |
| доказано је да фуросемид прелази плацентарну баријеру. Стога, се не смије давати за вријеме |
| трудноће осим ако не постоје оправдани разлози за његову примјену. Терапија фуросемидом током |
| трудноће захтијева мониторинг феталног развоја. |
| |
| Фуросемид се излучује у мајчино млијеко и може инхибирати лактацију. Дојиље не смију дојити уколико |
| се налазе на терапији са фуросемидом. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним возилом и руковања машинама |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Смањује менталну будност и може утицати на способност вожње и руковање машинама. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Нежељена дејства |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^() 20 mg/2 ml раствор за инјекцију се углавном добро подноси од стране |
| пацијената. |
| |
| Ријетка је појава еозинофилије. |
| |
| Повремено се може јавити тромбоцитопенија. У ријетким случајевима се може јавити леукопенија, у |
| изолованим случајевима агранулоцитоза, апластична или хемолитичка анемија. |
| |
| Појава депресије коштане сржи је забиљежена у ријетким случајевима и захтијева прекид терапије. |
| |
| Појава парастезије је ријетка. |
| |
| Могућа је појава хепатичне енцефалопатије код пацијената са хепатоцелуларном инсуфицијенцијом |
| (видјети одјељак 4.3.). |
| |
| Серумски нивои калцијума, могу бити редуковани; у веома ријетким случајевима, забиљежена је појава |
| тетаније. Појава нефрокалцинозе/нефролитиазе је забиљежена код дјеце рођене прије времена. |
| |
| За вријеме терапије фуросемидом, могућа је појава повећања серумског холестерола и триглицерида. |
| Приликом дуготрајне терапије ове вриједности се обично враћају у нормалне границе у периоду од 6 |
| мјесеци. |
| |
| Толерантност према глукози може бити смањена примјеном фуросемида. Код пацијената са дијабетес |
| мелитусом ово може довести до губитка метаболичке контроле; латентни дијабетес мелитус може постати |
| манифестан. |
| |
| Проблеми са слухом и тинитус, иако пролазни, се могу јавити у ријетким случајевима, посебно код |
| пацијената са реналним поремећајима, хипопротеинемијом (нпр. нефротички синдром) и/или када се |
| фуросемид примјењује интравенски, превише брзо. |
| |
| Фуросемид изазива смањење крвног притиска, које уколико је пренаглашено може изазвати појаву знака |
| и симптома као што су поремећај концетрације и реаговања, осјећај притиска у глави, главобоља, |
| вртоглавица, поспаност, малаксалост, поремећен вид, сува уста, ортостатска интолеранција. |
| |
| У изолованим случајевима, може се јавити интрахепатична холестаза и повећање трансаминаза или |
| акутни панкреатитис.Инциденца појаве алергијских реакција, као што су кожни осип, фотосензитивност, |
| васкулитис, грозница, интерстицијални нефритис или шок, је веома мала, међутим уколико се јаве ова |
| нежељена дејства, терапију треба одмах прекинути. Реакције коже и мукозних мембрана се могу јавити |
| повремено нпр. свраб, уртикарија, раш коже или булозне лезије, еритема мултиформе, булозни |
| пемфигоид, Stеvens- Johnson-ов синдром, токсична епидермална некролиза, ексфолијативни дерматитис, |
| пурпура AGEP (акутна генерализована егзантематозна пустулоза) и DRESS (Осип изазван лијеком, са |
| еозинофилијом и системским симптомима). |
| |
| Као и код других диуретика, равнотежа електролита и воде у организму може бити поремећена као |
| резултат диурезе након дуже терапије. Фуросемид доводи до повећане екскреције натријума и хлорида а |
| као посљедица тога, и воде. Као резултат овога, екскреција других електролита (углавном калијум, |
| калцијум и магнезијум) је повећана. Симтоматски поремећаји електролитне равнотеже и метаболичке |
| алкалозе се могу јавити у облику постепеног повећања електролитног дефицита или нпр. гдје се |
| примјењују високе дозе фуросемида, код пацијената са нормалном реналном функцијом, у облику |
| озбиљног, акутног губитка електролита. Упозоравајући знаци електролитног поремећаја укључују |
| повећану жеђ, главобољу, хипотензију, конфузију, мишићне грчеве, тетанију, мишићну слабост, |
| поремећај срчаног ритма и гастроинтестиналне симптоме. Постојећа метаболичкаа алкалоза (нпр. код |
| декомпезоване цирозе јетре) може бити погоршана примјеном фуросемида. |
| |
| Диуретичко дјеловање фуросемида може довести до појаве хиповолемије и дехидратације, посебно код |
| старијих пацијената. Озбиљни недостатак течности може довести до појаве хемоконцентрације са |
| тенденцијом формирања угрушака. |
| |
| Повећана продукција урина може изазвати или погоршати стања код пацијената са опструкцијом |
| уринарног истицања. Као резултат овога, могућа је појава акутне ретенције урина са могућим |
| секундарним компликацијама, нпр. код пацијената са поремећајима пражњења бешике, простатичном |
| хиперплазијом или сужавањем уретре. |
| |
| Код пријевремено рођене дјеце давање фуросемида током првих недеља живота, може повећати ризик од |
| трајања стања отвореног ductus arteriosus. Тешке анафилактичке или анафилактоидне реакције (нпр. |
| праћене шоком), се јављају ријетко. |
| |
| Могу се јавити нежељена дејства слабијег интензитета као што су наузеја, слабост или узнемирени |
| стомак (повраћање и дијареја), која углавном нијесу озбиљна да би била разлог за обуставу терапије. |
| |
| Након интрамускуларне инјекције се може јавити бол на мјесту примјене. |
| |
| Као и са другим диуретицима, терапија фуросемидом може довести до пролазног повећања нивоа |
| креатинина и нивоа урее у крви. Може се јавити и повећање серумског нивоа уричне киселине и напад |
| гихта. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Предозирање и мјере које је потребно предузети |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Клиничка слика код акутног или хроничног предозирања зависи првенствено од обима и посљедица |
| губитка течности и електролита нпр. хиповолемија, дехидратација, хемоконцентрација, срчане аритмије |
| услијед прекомјерне диурезе. Симптоми ових поремећаја укључују тешку хипотензију (која је развија |
| до шока), акутну реналну инсуфицијенцију, тромбозу, стања делиријума, парализу, апатију и |
| конфузију. |
| |
| У том случају, циљ третмана би требало бити надокнада течности и корекција електролитног |
| дисбаланса. Заједно са превенцијом и терапијом тешких компликација које су резултат таквих |
| поремећаја и других ефеката у организму, ова корективна дејства могу захтијевати опште и специфичне |
| терапеутске мјере и интензивни медицински мониторинг. |
| |
| Не постоји специфичан антидот за фуросемид. Ако је до гутања лијека тек дошло, како би се |
| спријечила системска апсорпција активне суптанце, треба предузети адекватне мјере као што су |
| гастрична лаважа или оне које су намијењене смањењу апсорпције (нпр. активни угаљ). |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Фармакодинамски подаци |
+----------------------------------------------------------+------------------------------------------+
| Фармакотерапијска група: | сулфонамидски диуретици, монокомпонентни |
+-------------------------+--------------------------------+------------------------------------------+
| АТЦ код: | C03CA01 |
+-------------------------+---------------------------------------------------------------------------+
| Резултати многих експерименталних студија указују да фуросемид дјелује дуж читавог нефрона, изузев |
| на нивоу дисталног тубула. Главни ефекат је на асцендентном чвору Хенлеове петље са сложеним |
| ефектом на реналну циркулацију. Крвни проток се преусмјерава из јукста-медуларне регије у спољашњи |
| кортекс. Главно ренално дејство фуросемида је да спријечи активни транспорт хлорида у дебелом |
| сегменту узлазног дијела Хенлеове петље. Реапсорпција натријум хлорида од стране нефрона је |
| редукована и настаје хипотонични или изотонични урин. Утврђено је да фуросемид има ефекат на |
| биосинтезу простагландина (PG) и на систем ренин-ангиотензин и да фуросемид мијења пропустљивост |
| реналних гломерула за серумске протеине. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Фармакокинетички подаци |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Фуросемид је слаба карбоксилна киселина коју налазимао углавном у дисоцираном облику у |
| гастроинтестиналном тракту. Ресорбује се брзо, међутим не потпуно (60-70%) након оралне |
| администрације, а његов ефекат перзистира унутар 4 часа. Оптимално мјесто ресорпције је горњи дио |
| дванаестопалачног цријева при pH 5.0. Независно од начина администрације 69-70% |
| радиоактивно-обиљежене дозе се излучују у прва 4 сата након примјене дозе. Фуросемид се везује за |
| албумине у плазми, док мали дио подлијеже биотрансформацији. Већином се елиминише преко бубрега у |
| непромијенјеном облику (80-90%); мали дио дозе подлијеже билијарној елиминацији и 10-15% се може |
| наћи у фецесу. |
| |
| Оштећење бубрега/јетре |
| |
| У случају постојећег јетреног обољења, билијарна елиминација се редукује за отприлике 50%. Бубрежно |
| оштећенје има мањи ефекат на степен елиминације фуросемида, међутим у случају преостале бубрежне |
| функције испод 20% продужено је вријеме елиминације. |
| |
| Старији |
| |
| Елиминација фуросемида је одложена код старијих пацијената са одређеним степеном реналног |
| поремећаја. |
| |
| Новорођенчад |
| |
| Код новорођенчади је забиљежен континуиран диуретички ефекат, највероватније као посљедица |
| недовољно развијене тубуларне функције. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Претклинички подаци о безбједности |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема додатних претклиничких података који су важни за примјену лијека, а који нијесу укључени у |
| остале дјелове овог Сажетка. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Листа помоћних супстанци |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Натријум хлорид; |
| |
| Натријум хидроксид; |
| |
| Динатријум едетат; |
| |
| Вода за инјекције. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Инкомпатибилности |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Фуросемид може изпреципирати из раствора течности са ниском pH вриједношћу (нпр. раствор |
| декстрозе). |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Рок употребе |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Три (3) године. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^(®) чувати у оригиналном паковању у циљу заштите од свјетлости. Лијек не |
| захтијева посебне температурне услове чувања. |
| |
| Чувати ван домашаја и видокруга дјеце! |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Врста и садржај паковања |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Кутија садржи 50 ампула од провидног стакла (тип I) са 2 ml раствора за инјекцију које су смјештене |
| у PVC блистере. Један блистер садржи 5 ампула. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примјене лијека |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема посебних захтјева. |
| |
| Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у |
| складу са важећим прописима. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Режим издавања лијека |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Лијек се може употребљавати у здравственој установи. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
| |
| бул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| |
| 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^(), раствор за инјекцију, 20 mg/2 ml, ампула, 50 x 2 ml: 2030/13/488 - 1543 |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^(), раствор за инјекцију, 20 mg/2 ml, ампула, 50 x 2 ml од 21.11.2013. године |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Новембар, 2013. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^() раствор за инјекцију, 20 mg/2 ml, |
| |
| ампула, 50 x 2 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД – Скопје |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, |
| | |
| | 1000 Скопје, Република Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтјева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| | |
| | 81000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+:------------------------+:-------------------------------+:-----------------------------------------+
| 1. НАЗИВ ЛИЈЕКА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^(), 20 mg/2 ml, раствор за инјекцију |
| |
| ИНН: Фуросемид |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Једна ампула од 2 ml раствора за инјекцију садржи 20 mg фуросемида. |
| |
| Помоћне супстанце са познатим дјеловањем: |
| |
| - Натријум 7,882 mg |
| |
| За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Раствор за инјекцију |
| |
| Бистар, безбојан до слабо жућкаст раствор за инјекцију. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Терапијске индикације |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^() 20 mg/2 ml раствор за инјекцију је диуретик индикован за употребу у |
| ситуацијама када је неопходна брза и ефикасна диуреза. Интравенска формулација је погодна за |
| примјену у хитним ситуацијама или када није могуће примијенити оралну терапију. Индикације укључују |
| кардијални, пулмонарни, хепатички и ренални едем. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Дозирање и начин примјене |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Начин примјене: интрамускуларно или интравенски. |
| |
| Интравенски, фуросемид мора бити инјектован или дат у облику инфузије, веома споро; с тим што |
| брзина инфузије не би требало да пређе 4 mg у минути . Код пацијената са тешким поремећајем реналне |
| функције (серумски креатинин > 5 mg/dl), брзина инфузије не би требало да пређе 2.5 mg у минути. |
| |
| Интрамускуларна администрација, мора бити ограничена само за изузетне случајеве гдје ни орална ни |
| интравенска администрација није изводљива. Мора се назначити да интрамускуларна инјекција није |
| погодна за терапију акутних стања као што је пулмонарни едем. |
| |
| Да би се постигла оптимална ефикасност и смањила супортна-регулација, треба дати предност |
| континуираној инфузији фуросемида у односу на поновљене болус инјекције. Тамо гдје примјена |
| континуиране инфузије фуросемида као наставак терапије након једне или више акутних болус доза није |
| могућа, приоритет има наставак режима са мањим дозама у кратким интервалима (приближно на 4 сата) у |
| односу на режим дозирања са већим болус дозама у дужим интервалима. Могућа је примјена почетних |
| доза од 20 до 50 mg интрамускуларно или интравенски. Уколико су неопходне веће дозе, треба их |
| постепено повећавати са дозама од 20 mg не чешће од два сата. Ако су потребне дозе веће од 50 mg |
| савјетује се њихова примјена у облику споре интравенске инфузије. Максимална препоручена дневна |
| доза фуросемида износи 1500 mg. |
| |
| Старији: Важе исте препоруке као и за одрасле, међутим код старијих пацијената фуросемид се |
| углавном елиминише спорије. Дозу треба титрирати све док се не постигне тражени ефекaт. |
| |
| Дјеца: Парентералне дозе за дјецу се крећу у распону од 0.5 до 1.5 mg/kg тјелесне тежине, па све до |
| максималне дневне дозе од 20 mg. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Контраиндикације |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^() 20 mg/2 ml раствор за инјекцију је контраиндикован код пацијената са |
| хиповолемијом или дехидратацијом, ануријом или реналном инсуфицијенцијом са ануријом која не |
| реагује на фуросемид, код пацијената са реналном инсуфицијенцијом која је резултат тровања |
| нефротоксичним или хепатотоксичним супстанцама или реналном инсуфицијенцијом повезаном са |
| хепатичком комом, тешка хипокалемија, тешка хипонатремија, пре-коматозна и коматозна стања везана |
| за хепатичку енцефалопатију и дојење. |
| |
| Преосјетљивост на фуросемид или друге састојке лијека. |
| |
| Пацијенти алергични на сулфонамиде могу пријавити унакрсну алергијску реакцију са фуросемидом. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Мора бити обезбијеђено нормално излучивање урина. Пацијенти са парцијалном опструкцијом уринарног |
| тракта, нпр. пацијенти са хипертрофијом простате или поремећајима мокрења имају повећан ризик |
| развоја акутне ретенције и захтијевају пажљиво праћење. |
| |
| Тамо гдје је индиковано, потребно је кориговати хипотензију или хиповолемију прије почетка |
| терапије. |
| |
| Посебно пажљиво праћење неопходно је код: |
| |
| - пацијената са хипотензијом. |
| |
| - пацијената са ризиком од пренаглашеног пада крвног притиска. |
| |
| - пацијената гдје латентни дијабетес може постати манифестни или код дијабетичних пацијената код |
| којих се потребе за инсулиноммогу повећати . |
| |
| - пацијенти са гихтом. Терапија фуросемидом смањује екскрецију мокраћне киселине и може да узрокује |
| напад гихта. |
| |
| - пацијената са хепато-реналним синдромом. |
| |
| - пацијената са хипопротеинемијом, нпр. везаном за нефротични синдром (ефекат фуросемида може |
| ослабити, а његова ототоксичност буде потенцирана). Неопходна је пажљива титрација дозе. |
| |
| - пријевремено рођена новорођенчад (могући развој нефрокалцинозе/нефролитијазе; захтјева се праћење |
| реналне функције и извођење реналне ултрасонографије). |
| |
| Опрез је неопходан код пацијената који су склони електролитном дизбалансу. Редован мониторинг |
| серумског нивоа натријума, калијума и креатинина, углавном се препоручује за вријеме терапије са |
| фуросемидом; код пацијената са високим ризиком развоја електролитног дисбаланса или у случају |
| значајног губитка течности. Хиповолемија или дехидратација као и било какви значајни електролитни |
| или киселинско-базни поремећаји, се морају кориговати. Ово може захтијевати прекид терапије |
| фуросемидом на одређено вријеме. |
| |
| Код пацијената код којих је повећан ризик од радиоконтрастне нефропатије, не препоручује се |
| употреба фуросемида за диурезу као дио превентивних мјера заштите од радиоконтрастом-изазване |
| нефропатије. |
| |
| Истовремена примјена са рисперидоном |
| |
| У плацебо-контролисаним студијама са рисперидоном, код старијих пацијената са деменцијом, забиљежен |
| је већи степен морталитета пацијената који су примали фуросемид и рисперидон истовремено (7.3%; |
| просјечна животна доб 89 година, опсег 75-97 година) упоређено са пацијенатима који су примали само |
| терапију рисперидоном (3.1%; просјечна животна доб 84 година, опсег 70.96 година) или фуросемидом |
| (4.1%; просјечна животна доб 80 година, опсег 67-90 година). Истовремена употреба рисперидона са |
| другим диуретицима (углавном тиазидним диуретицима у мањим дозама) није повезана са сличним |
| појавама. |
| |
| Није откривен патофизиолошки механизам који би објаснио ове закључке, нити је забиљежен доследан |
| шаблон узрока смрти. Ипак, прије одлуке о примјени, потребан је опрез и добра процјена односа |
| ''ризик-корист'' такве комбинације или истовремене примјене са другим потетнтним диуретицима. Није |
| забиљежен пораст морталитета код пацијената који узимају друге диуретике у комбинацији са |
| рисперидоном. Независно од терапије, појава дехидратације представља главни фактор ризика |
| морталитета и због тога се мора избјећи код старијих пацијената са деменцијом (видјети одјељак |
| 4.3.). |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Истовремено примијењени љекови као што су: кардиотонични гликозиди, диуретици, антихипртензиви или |
| други љекови који снижавају крвни притисак, могу захтијевати подешавање дозе, будући да се може |
| јавити још веће снижење крвног притиска уколико се примијене истовремено са фуросемидом. Значајни |
| пад крвног притиска или погоршање реналне функције се могу јавити приликом истовремене употребе ACE |
| инхибитора или блокатора ангиотензинских II рецептора са фуросемидом, или када се њихове дозе |
| повећавају. Доза фуросемида се мора смањити најмање 3 дана прије (или прекинути терапију са овим |
| лијеком) увођења терапије са ACE инхибиторима или блокаторима ангиотензинских II рецептора или |
| приликом повећања њихових доза. |
| |
| Токсични ефекат нефротоксичних љекова може бити повећан приликом истовремене употребе са потентним |
| диуретицима као што је фуросемид. |
| |
| Орални фуросемид и сукралфат не треба примијењивати заједно и мора се направити најмање 2 сата |
| временска разлика између њихових доза, будући да сукралфат смањује апсорпцију фуросемида из цријева |
| и на тај начин редукује његов ефекат. |
| |
| У поређењу са другим диуретицима, ниво серумског литијума може бити повећан приликом истовремене |
| примјене литијума и фуросемида, што од своје стране доводи до повећањa литијумске токсичности, |
| укључујући и повећани ризик од појаве кардиотоксичних и нефротоксичних ефеката литијума. Стога, се |
| препоручује пажљиво праћење нивоа литијума, и онда кад је неопходно, подешавање дозе код пацијената |
| који примају ову комбинацију. |
| |
| Рисперидон: Потребна је опрезност и добра процјена односа ''ризик-корист'' заједничке употребе ових |
| љекова или приликом заједничке терапије са другим потетнтним диуретицима, прије него што се донесе |
| одлука. Видјети одјељак 4.4. који се односи на појаву повећаног морталитета код старијих пацијената |
| са деменцијом који примају истовремену терапију са рисперидоном. |
| |
| Одређени нестероидни антиинфламаторни љекови (нпр. индометацин, ацетилсалицилна киселина) могу |
| ослабити дејство фуросемида и на тај начин изазвати акунтну реналну инсуфицијенцију у случајевима |
| постојеће хиповолемије или дехидратације. Токсичност салицилата може бити повећана од стране |
| фуросемида. Фуросемид понекад може ослабити дејство и других љекова (нпр. ефекaт антидијабетичких |
| љекова и вазоактивних амина) док у неким случајевима може појачати ефекат других љекова ( нпр. |
| ефекат салицилата, теофилина и мишићних релаксанса кураре-типа). |
| |
| Фуросемид може поспијешити ототоксичност аминогликозида и других ототоксичних љекова. Будући да ово |
| може довести до иреверзибилних оштећења, употреба ових љекова са фуросемидом се треба примјењивати |
| само ако постоји добар разлог за то. |
| |
| Постоји ризик од појаве ототоксичних ефеката приликом истовремене примјене цисплатинa и фуросемида. |
| Исто тако, нефротоксичност цисплатинa може бити повећана уколико фуросемид није примијењен у ниској |
| дози (нпр. 40 mg код пацијената са нормалном реналном функцијом) и са позитивним балансом флуида |
| када се користи за постизање форсиране диурезе током трајања терапије са цисплатином. |
| |
| Постојање електролитног дисбаланса (нпр. хипокалијемија, хипомагнезијемија) може повећати ризик од |
| токсичности одређених љекова (нпр. препарати дигиталиса и љекови који изазивају синдром продуженог |
| QT интервала). |
| |
| Слабљење ефекта фуросемида се може јавити након истовремене примјене са фенитоином. |
| |
| Истовремена примјена карбамазепина или аминоглутетимида, може повећати ризик од појаве |
| хипонатријемије. |
| |
| Истовремена примјена кортикостероида може изазвати ретенцију натријума. |
| |
| Кортикостероиди, карбеноксолон, сладић, B₂ симпатомиметици у великим количинама, продужена употреба |
| лаксатива, ребоксетин и амфотерицин, могу повећати ризик од појаве хипокалијемије. |
| |
| Пробеницид, метотрексат и други љекови слично као и фуросемид, подлежу значајној реналној |
| тубуларној секрецији, и могу редуковати ефекат фуросемида. Обрнуто, фуросемид може смањити реналну |
| елиминацију ових љекова. У случају терапије високим дозама (и фуросемида и других љекова ) може |
| настати повећање серумског нивоа и повећање ризика од нежељених дејстава било фуросемида било |
| пратећих љекова. |
| |
| Могућа је појава реналних поремећаја у случају истовремене примјене фуросемида и високих доза |
| одређених цефалоспорина. |
| |
| Истовремена употреба циклоспорина и фуросемида је везана за већи ризик појаве гихта. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Студије спроведена на животињама не указују на постојање репродуктивне токсичности. Постоје |
| клинички докази о безбједности употребе фуросемида у трећем тромјесечју трудноће код људи; међутим |
| доказано је да фуросемид прелази плацентарну баријеру. Стога, се не смије давати за вријеме |
| трудноће осим ако не постоје оправдани разлози за његову примјену. Терапија фуросемидом током |
| трудноће захтијева мониторинг феталног развоја. |
| |
| Фуросемид се излучује у мајчино млијеко и може инхибирати лактацију. Дојиље не смију дојити уколико |
| се налазе на терапији са фуросемидом. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним возилом и руковања машинама |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Смањује менталну будност и може утицати на способност вожње и руковање машинама. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Нежељена дејства |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^() 20 mg/2 ml раствор за инјекцију се углавном добро подноси од стране |
| пацијената. |
| |
| Ријетка је појава еозинофилије. |
| |
| Повремено се може јавити тромбоцитопенија. У ријетким случајевима се може јавити леукопенија, у |
| изолованим случајевима агранулоцитоза, апластична или хемолитичка анемија. |
| |
| Појава депресије коштане сржи је забиљежена у ријетким случајевима и захтијева прекид терапије. |
| |
| Појава парастезије је ријетка. |
| |
| Могућа је појава хепатичне енцефалопатије код пацијената са хепатоцелуларном инсуфицијенцијом |
| (видјети одјељак 4.3.). |
| |
| Серумски нивои калцијума, могу бити редуковани; у веома ријетким случајевима, забиљежена је појава |
| тетаније. Појава нефрокалцинозе/нефролитиазе је забиљежена код дјеце рођене прије времена. |
| |
| За вријеме терапије фуросемидом, могућа је појава повећања серумског холестерола и триглицерида. |
| Приликом дуготрајне терапије ове вриједности се обично враћају у нормалне границе у периоду од 6 |
| мјесеци. |
| |
| Толерантност према глукози може бити смањена примјеном фуросемида. Код пацијената са дијабетес |
| мелитусом ово може довести до губитка метаболичке контроле; латентни дијабетес мелитус може постати |
| манифестан. |
| |
| Проблеми са слухом и тинитус, иако пролазни, се могу јавити у ријетким случајевима, посебно код |
| пацијената са реналним поремећајима, хипопротеинемијом (нпр. нефротички синдром) и/или када се |
| фуросемид примјењује интравенски, превише брзо. |
| |
| Фуросемид изазива смањење крвног притиска, које уколико је пренаглашено може изазвати појаву знака |
| и симптома као што су поремећај концетрације и реаговања, осјећај притиска у глави, главобоља, |
| вртоглавица, поспаност, малаксалост, поремећен вид, сува уста, ортостатска интолеранција. |
| |
| У изолованим случајевима, може се јавити интрахепатична холестаза и повећање трансаминаза или |
| акутни панкреатитис.Инциденца појаве алергијских реакција, као што су кожни осип, фотосензитивност, |
| васкулитис, грозница, интерстицијални нефритис или шок, је веома мала, међутим уколико се јаве ова |
| нежељена дејства, терапију треба одмах прекинути. Реакције коже и мукозних мембрана се могу јавити |
| повремено нпр. свраб, уртикарија, раш коже или булозне лезије, еритема мултиформе, булозни |
| пемфигоид, Stеvens- Johnson-ов синдром, токсична епидермална некролиза, ексфолијативни дерматитис, |
| пурпура AGEP (акутна генерализована егзантематозна пустулоза) и DRESS (Осип изазван лијеком, са |
| еозинофилијом и системским симптомима). |
| |
| Као и код других диуретика, равнотежа електролита и воде у организму може бити поремећена као |
| резултат диурезе након дуже терапије. Фуросемид доводи до повећане екскреције натријума и хлорида а |
| као посљедица тога, и воде. Као резултат овога, екскреција других електролита (углавном калијум, |
| калцијум и магнезијум) је повећана. Симтоматски поремећаји електролитне равнотеже и метаболичке |
| алкалозе се могу јавити у облику постепеног повећања електролитног дефицита или нпр. гдје се |
| примјењују високе дозе фуросемида, код пацијената са нормалном реналном функцијом, у облику |
| озбиљног, акутног губитка електролита. Упозоравајући знаци електролитног поремећаја укључују |
| повећану жеђ, главобољу, хипотензију, конфузију, мишићне грчеве, тетанију, мишићну слабост, |
| поремећај срчаног ритма и гастроинтестиналне симптоме. Постојећа метаболичкаа алкалоза (нпр. код |
| декомпезоване цирозе јетре) може бити погоршана примјеном фуросемида. |
| |
| Диуретичко дјеловање фуросемида може довести до појаве хиповолемије и дехидратације, посебно код |
| старијих пацијената. Озбиљни недостатак течности може довести до појаве хемоконцентрације са |
| тенденцијом формирања угрушака. |
| |
| Повећана продукција урина може изазвати или погоршати стања код пацијената са опструкцијом |
| уринарног истицања. Као резултат овога, могућа је појава акутне ретенције урина са могућим |
| секундарним компликацијама, нпр. код пацијената са поремећајима пражњења бешике, простатичном |
| хиперплазијом или сужавањем уретре. |
| |
| Код пријевремено рођене дјеце давање фуросемида током првих недеља живота, може повећати ризик од |
| трајања стања отвореног ductus arteriosus. Тешке анафилактичке или анафилактоидне реакције (нпр. |
| праћене шоком), се јављају ријетко. |
| |
| Могу се јавити нежељена дејства слабијег интензитета као што су наузеја, слабост или узнемирени |
| стомак (повраћање и дијареја), која углавном нијесу озбиљна да би била разлог за обуставу терапије. |
| |
| Након интрамускуларне инјекције се може јавити бол на мјесту примјене. |
| |
| Као и са другим диуретицима, терапија фуросемидом може довести до пролазног повећања нивоа |
| креатинина и нивоа урее у крви. Може се јавити и повећање серумског нивоа уричне киселине и напад |
| гихта. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Предозирање и мјере које је потребно предузети |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Клиничка слика код акутног или хроничног предозирања зависи првенствено од обима и посљедица |
| губитка течности и електролита нпр. хиповолемија, дехидратација, хемоконцентрација, срчане аритмије |
| услијед прекомјерне диурезе. Симптоми ових поремећаја укључују тешку хипотензију (која је развија |
| до шока), акутну реналну инсуфицијенцију, тромбозу, стања делиријума, парализу, апатију и |
| конфузију. |
| |
| У том случају, циљ третмана би требало бити надокнада течности и корекција електролитног |
| дисбаланса. Заједно са превенцијом и терапијом тешких компликација које су резултат таквих |
| поремећаја и других ефеката у организму, ова корективна дејства могу захтијевати опште и специфичне |
| терапеутске мјере и интензивни медицински мониторинг. |
| |
| Не постоји специфичан антидот за фуросемид. Ако је до гутања лијека тек дошло, како би се |
| спријечила системска апсорпција активне суптанце, треба предузети адекватне мјере као што су |
| гастрична лаважа или оне које су намијењене смањењу апсорпције (нпр. активни угаљ). |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Фармакодинамски подаци |
+----------------------------------------------------------+------------------------------------------+
| Фармакотерапијска група: | сулфонамидски диуретици, монокомпонентни |
+-------------------------+--------------------------------+------------------------------------------+
| АТЦ код: | C03CA01 |
+-------------------------+---------------------------------------------------------------------------+
| Резултати многих експерименталних студија указују да фуросемид дјелује дуж читавог нефрона, изузев |
| на нивоу дисталног тубула. Главни ефекат је на асцендентном чвору Хенлеове петље са сложеним |
| ефектом на реналну циркулацију. Крвни проток се преусмјерава из јукста-медуларне регије у спољашњи |
| кортекс. Главно ренално дејство фуросемида је да спријечи активни транспорт хлорида у дебелом |
| сегменту узлазног дијела Хенлеове петље. Реапсорпција натријум хлорида од стране нефрона је |
| редукована и настаје хипотонични или изотонични урин. Утврђено је да фуросемид има ефекат на |
| биосинтезу простагландина (PG) и на систем ренин-ангиотензин и да фуросемид мијења пропустљивост |
| реналних гломерула за серумске протеине. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Фармакокинетички подаци |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Фуросемид је слаба карбоксилна киселина коју налазимао углавном у дисоцираном облику у |
| гастроинтестиналном тракту. Ресорбује се брзо, међутим не потпуно (60-70%) након оралне |
| администрације, а његов ефекат перзистира унутар 4 часа. Оптимално мјесто ресорпције је горњи дио |
| дванаестопалачног цријева при pH 5.0. Независно од начина администрације 69-70% |
| радиоактивно-обиљежене дозе се излучују у прва 4 сата након примјене дозе. Фуросемид се везује за |
| албумине у плазми, док мали дио подлијеже биотрансформацији. Већином се елиминише преко бубрега у |
| непромијенјеном облику (80-90%); мали дио дозе подлијеже билијарној елиминацији и 10-15% се може |
| наћи у фецесу. |
| |
| Оштећење бубрега/јетре |
| |
| У случају постојећег јетреног обољења, билијарна елиминација се редукује за отприлике 50%. Бубрежно |
| оштећенје има мањи ефекат на степен елиминације фуросемида, међутим у случају преостале бубрежне |
| функције испод 20% продужено је вријеме елиминације. |
| |
| Старији |
| |
| Елиминација фуросемида је одложена код старијих пацијената са одређеним степеном реналног |
| поремећаја. |
| |
| Новорођенчад |
| |
| Код новорођенчади је забиљежен континуиран диуретички ефекат, највероватније као посљедица |
| недовољно развијене тубуларне функције. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Претклинички подаци о безбједности |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема додатних претклиничких података који су важни за примјену лијека, а који нијесу укључени у |
| остале дјелове овог Сажетка. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Листа помоћних супстанци |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Натријум хлорид; |
| |
| Натријум хидроксид; |
| |
| Динатријум едетат; |
| |
| Вода за инјекције. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Инкомпатибилности |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Фуросемид може изпреципирати из раствора течности са ниском pH вриједношћу (нпр. раствор |
| декстрозе). |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Рок употребе |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Три (3) године. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^(®) чувати у оригиналном паковању у циљу заштите од свјетлости. Лијек не |
| захтијева посебне температурне услове чувања. |
| |
| Чувати ван домашаја и видокруга дјеце! |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Врста и садржај паковања |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Кутија садржи 50 ампула од провидног стакла (тип I) са 2 ml раствора за инјекцију које су смјештене |
| у PVC блистере. Један блистер садржи 5 ампула. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примјене лијека |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема посебних захтјева. |
| |
| Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у |
| складу са важећим прописима. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Режим издавања лијека |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Лијек се може употребљавати у здравственој установи. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
| |
| бул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| |
| 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^(), раствор за инјекцију, 20 mg/2 ml, ампула, 50 x 2 ml: 2030/13/488 - 1543 |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUROSEMID ALKALOID^(), раствор за инјекцију, 20 mg/2 ml, ампула, 50 x 2 ml од 21.11.2013. године |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Новембар, 2013. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------+