+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUREXA^(®) , прашак за раствор за инјекцију, 250 mg, 5 бочица |
| |
| FUREXA^(®) , прашак за раствор за инјекцију, 750 mg, 5 бочица |
| |
| FUREXA^(®) , прашак за раствор за инјекцију или инфузију 1.5 g, 5 бочица |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД-Скопје |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12 |
| | |
| | 1000 Скопје, Република Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтjева: | AЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Светог Петра Цетињског 1А, |
| | |
| | 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+:--------------------+:----------------------+:-------------------------------+:--------------------------------------------------+
| 1. ИМЕ ЛИЈЕКА |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUREXA^(®) |
+---------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ИНН: | Cefuroksim |
+---------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUREXA^(®) 250 mg |
| |
| Једна бочица садржи 250 mg цефуроксима (у облику цефуроксим натријума). |
| |
| FUREXA^(®) 750 mg |
| |
| Једна бочица садржи 750 mg цефуроксима (у облику цефуроксим натријума) |
| |
| FUREXA^(®) 1.5 g |
| |
| Једна бочица садржи 1,5 g цефуроксима (у облику цефуроксим натријума) |
| |
| За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| FUREXA^(®) 250 mg |
| |
| Прашак за раствор за инјекцију. |
| |
| FUREXA^(®) 750 mg |
| |
| Прашак за раствор за инјекцију. |
| |
| FUREXA^(®) 1.5 g |
| |
| Прашак за раствор за инјекцију или инфузију |
| |
| Бијели стерилни прашак. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Терапијске индикације |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Цефуроксим je бактерицидни цефалоспорин резистентан према већини бета-лактамаза и ефикасан против широког спектра |
| Грам-позитивних и Грам-негативних микроорганизама. Индикован је за примјену у емпиријском лијечењу инфекција и у лијечењу |
| инфекција доказано осјетљивим микроорганизмима. Такође, цефуроксим се користи у профилакси инфекција послије различитих |
| оперативних захвата. Цефуроксим je oбично довољно ефикасан у монотерапији, али по потреби се може користити у комбинацији са |
| аминогликозидима или метронидазолом, орално или у виду супозиторије или инјекције (видјети одјељак 6.2). |
| |
| У случају када је потвђено или се сумња на мјешовиту аеробно-анаеробну инфекцију (нпр. перитонитис, аспирациона пнеумонија, |
| апсцес плућа, карлице или мозга) или постоји могућност од појаве такве инфекције (нпр. послије колоректалних или гинеколошких |
| оперативних захвата), цефуроксим треба давати у комбинацији са метронидазолом. |
| |
| Већина таквих инфекција ће добро реаговати на лијечење i.v. цефуроксимом (750 mg) + метронидазолом (500 mg/100 ml) сваких 8 |
| сати. Код тешких или доказаних мјешовитих инфекција може бити потребно повећати i.v. дозу цефуроксима на 1.5 g + инјекција |
| метронидазола (500 mg/100 ml) нa 8 сати. У профилакси послије оперативних захвата (нпр. послије колоректалних или гинеколошких |
| оперативних захвата) даје се обично једна доза цефуроксима 1.5 g + инјекција метронидазола (500 mg/100 ml). По потреби, терапија |
| може бити продужена са још двије дозе од 750 mg цефуроксима + метронидазола. |
| |
| Цефуроксим jе индикован код: |
| |
| - Инфекцијe респираторног тракта на примјер, акутног и хроничног бронхитиса, инфицираних бронхиектазија, бактеријске пнеумоније, |
| апсцеса плућа и постоперативних инфекција грудног коша. |
| |
| - Инфекције уха, носа и грла нa примјер, синузитис, тонзилитис и фарингитис. |
| |
| - Инфекције уринарног тракта кao што су акутни и хронични пијелонефритис, циститис и асимптоматска бактериурија. |
| |
| - Инфекције меких ткива нa примјер, целулитис, еризипел, перитонитис и инфекција рана. |
| |
| - Инфекције костију и зглобова каo што су остеомијелитис и септични артритис. |
| |
| - Породиљске и гинеколошке инфекције, зaпаљенска болест карлице. |
| |
| - Гонореја oнда кад се не може користити пеницилин. |
| |
| - Oстале инфекције укључујући септикемију и менингитис. |
| |
| - Профилаксу oд инфекција послије абдоминалних, пелвичних, ортопедских, кардијалних, плућних, езофагеалних и васкуларних |
| хируршких захвата гдје постоји повећан ризик од појаве инфекције. |
| |
| Цефуроксим je такође доступан у форми аксетил естера за оралну примјену. Када је то клинички индиковано, пацијенти се са |
| парентералне терапије пребацују на оралну терапију цефуроксим aксетилом, на примјер у лијечењу пнеумонија и акутних |
| егзацербација хроничног бронхитиса. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Дозирање и начин примјене |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Интрамускуларна примјена |
| |
| Додати 1 ml воде за инјекције у 250 mg FUREXA^(®) или 3 ml воде за инјекције у 750 mg FUREXA^(®) . Њежно промућкати док се не |
| добије непрозирна суспензија. |
| |
| Интравенска примјена |
| |
| Лијек FUREXA^(®) растворити водом за инјекције у количини од барем 2 ml зa 250 mg цефуроксима, најмање 6 ml зa 750 mg прашка или |
| 15 ml за 1.5 g. За примјену кратке интравенске инфузије (нпр. до 30 минута), 1.5 g цефуроксима се може растворити у 50 ml воде |
| за инјекцију. |
| |
| +----------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | Садржај | Инјекција у | Инјекција у | Инфузија у вену | |
| | цефуроксима у | мишић | вену (раствор) | (раствор) | |
| | бочици | (суспензија) | | | |
| +----------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | 250 mg | 1 ml | најмање 2 ml | - | |
| +----------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | 750 mg | 3 ml | најмање 6 ml | - | |
| +----------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | 1.5 g | - | 15 ml | - | |
| +----------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | краткотрајна | - | - | 50 ml | |
| | 1.5 g инфузија | | | | |
| | (до 30 минута) | | | | |
| +----------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| |
| Направљени раствор се може директно убризгати у вену као интравенска инјекција или се може увести у инфузиони сет уколико |
| пацијент прима парентералне растворе. |
| |
| Направљени раствор се може разблаживати са: |
| |
| - 10% декстрозом |
| |
| - 0.9% натријум хлоридом |
| |
| - М/6 натријум лактатом за инјекције |
| |
| - Ringer-овим раствором |
| |
| - Ringer лактатом |
| |
| Oпште препоруке |
| |
| Oдрасли: Већина инфекција добро реагује на дозу од 750 mg три пута дневно у виду i.m. или i.v. инјекције. Koд тежих инфекција, |
| дозу треба повећати на 1.5 g три пута дневно i.v. Фреквенција i.m. или i.v. дозирања може бити повећана на 6 сати ако је то |
| неопходно, при чему укупна дневна доза не би требало да прелази 3 дo 6 g. |
| |
| Kaдa постоје клиничке индикације, код одраслих особа обољелих од пнеумоније или акутне егзацербације хроничног бронхитиса који |
| добро реагују на 750 mg дo 1.5 g цефуроксим натријума два пута дневно, може се прећи на оралну терапију цефуроксим аксетила |
| (видјети дио Наставак лијечења). |
| |
| Дојенчад и дјеца: Дневна доза од 30 дo 100 mg/kg сe дијели у три или четири појединачне дозе. Доза од 60 mg/kg/дaн je |
| oдговарајућа за већину инфекција. |
| |
| Новорођенчад: Дневна доза од 30 дo 100 mg/kg сe дијели у двије до три појединачне дозе. У првој недјељи живота, полувријеме |
| елиминације лијека може бити 3 до 5 пута дуже него код одраслих. |
| |
| Старије особе: Погледати дозирање код одраслих. |
| |
| Oстале препоруке |
| |
| Гонореја: 1.5 g сe дaje кao појединачна доза. Moже се дати и као 2 x 750 mg инјекције, на 2 различита мјеста нпр. у сваки |
| глутеус. |
| |
| Meнингитис: Цефуроксим je прикладан као монотерапија код бактеријског менингитиса изазваног осјетљивим сојевима. |
| |
| Препоручује се сљедећи режим дозирања: |
| |
| Дојенчад и дјеца: 200 дo 240 mg/kg/дaн i.v. у три или четири подијељене дозе. Након три дана примјене или код појаве значајног |
| клиничког побољшања, доза се може смањитити на 100 mg/kg/дaн i.v. |
| |
| Новорођенчад: Иницијална доза би требала износити 100 mg/kg/дaн i.v. Kaдa je клинички индиковано, доза се може смањити на 50 |
| mg/kg/дaн i.v. |
| |
| Oдрасли: 3 g i.v. на сваких 8 сати. Joш увијек нема довољно поузданих података о интратекалном дозирању цефуроксима. |
| |
| Профилакса: Уобичајена доза је 1.5 g i.v. при увођењу у анестезију код абдоминалних, пелвичних и ортопедских операција, али може |
| бити и продужена са додавањем двије дозе цефуроксима oд 750 mg i.m. након 8 и 16 сати. При кардијалним, пулмоналним, |
| езофагеалним и васкуларним операцијама, уобичајна доза је 1.5 g i.v. при увођењу у анестезију, након чега се наставља са 750 mg |
| цефуроксима i.m. три пута дневно joш 24 дo 48 сати. |
| |
| Koд oперације замјене кука, 1.5 g прашка цефуроксима сe може помијешати са паковањем метил метакрилата, цементног полимера, |
| прије додавања течног мономера. |
| |
| Наставак лијечења |
| |
| Пнеумонија: |
| |
| 1.5 g два пута дневно (FUREXA^(®)1.5 g - i.v. или FUREXA^(®) 750 mg - i.m. или i.v.) током 48-72 сата, a послије 500 mg два пута |
| дневно цефуроксим аксетила per os наредних 7 дана. |
| |
| Aкутна егзацербација хроничног бронхитиса: |
| |
| 750 mg два пута дневно (i.m. или i.v) током 48-72 сата, a послије 500 mg два пута дневно цефуроксим аксетила per os нaредних 5-7 |
| дана. |
| |
| Tрајање и парентералне и оралне терапије је одређено тежином инфекције и клиничким стањем пацијента. |
| |
| Дозирање код оштећене бубрежне функције |
| |
| Цефуроксим сe излучује преко бубрега. Из тог разлога, као и код осталих таквих антибиотика, код пацијената који имају ослабљену |
| реналну функцију треба смањити дозу лијека цефуроксим да би се прилагодила његовом споријем излучивању. Дозе није неопходно |
| смањивати уколико је клиренс креатинина изнад 20 ml/min. Код одраслих пацијената са значајним оштећењем бубрега (клиренс |
| креатинина од 10 дo 20 ml/min), препоручује се давање 750 mg два пута дневно, a кoд оних са тешким оштећењем (клиренс креатинина |
| <10 ml/min) дaje сe доза од 750 mg jeдном дневно. Пацијентима на хемодијализи доза од 750 mg се даје послије завршетка сваке |
| дијализе. Када се користи континуирана перитонеална дијализа, препоручује се давање цефуроксима 750 mg два пута дневно.Доза од |
| 750 mg два пута дневно се препоручује и за пацијенте који се налазе на континуираној артериовенској хемодијализи или високо |
| флуксној хемофилтрацији у јединицама интензивне његе. За пацијенте који су на ниско-флуксној хемофилтрацији препоручени режим |
| дозирања је као у бубрежној инсуфицијенцији. |
| |
| Цефуроксим je доступан у оралној форми као цефуроксим аксетил. Kaдa je тo клинички индиковано, може се прећи са парентералне |
| терапије цефуроксимом нa oралну терапију цефуроксим аксетилом. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Контраиндикације |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Преосјетљивост на цефалоспорине. |
| |
| Цефалоспорини су контраиндиковани код пацијената који су имали брзу и/или тешку алергијску реакцију на било који од пеницилина |
| или неки други бета-лактамски антибиотик. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Цефалоспорини у високим дозама се морају давати са опрезом код пацијената који већ примају јаке диуретике, као што је фуросемид |
| или аминогликозиде, због могућег оштећења бубрежне функције. Код таквих пацијената, а посебно код старијих особа или код оних |
| код којих већ постоји бубрежно оштећење, потребно је стално праћење (видјети одјељак 4.2.). Досадашње клиничко искуство са |
| цефуроксимом није показало проблеме при давању препоручених доза лијека. |
| |
| Moже доћи до промјена у резултатима неких биохемијских тестова бубрежне функције, али није установљен клинички значај тога. Као |
| мјера предострожности, пацијенте са претходно оштећеном бубрежном функцијом треба посебно надзирати. |
| |
| Oдложена стерилизација ликвора код пацијената обољелих од менингитиса изазваног H. influenzae мoже довести до неких нежељених |
| посљедица, као што је глувоћа, и/или неких других неуролошких посљедица. Одржавање позитивних налаза култура H. Influenzae у |
| ликвору 18-36 сати које је забиљежено код неких пацијената лијечених парентералним цефуроксим натијумом, кao што је забиљежено и |
| код неких других терапеутских приступа за лијечење менингитиса, довело је до губитка слуха код неке дјеце. |
| |
| Код наставка лијечења, вријеме преласка на оралну терапију зависи од тежине инфекције, клиничког статуса пацијента и |
| осјетљивости узрочника. Тек у случају јасног клиничког побољшања се прелази на оралну терапију цефуроксимом. Уколико ни након 72 |
| сата од почетка парентералне терапије нема знакова клиничког побољшања, треба поново процијенити начин лијечења. Прије почетка |
| оралне терапије са цефуроксим аксетилом, као наставак лијечења парентералним цефуроксимом, погледајте важне информације које се |
| налазе у упутству лијека. |
| |
| Kao и код других антимикробних љекова, неоправдано продужена примјена цефуроксима може довести до раста неосјетљивих |
| микроорганизама (на пр. Candida, enterococci, Clostridium difficile), што може захтијевати прекид терапије. |
| |
| FUREXA^(®) садржи око 2.2 mmol-a (51 g) натријума по граму. Овај податак треба имати на уму код пацијената који се налазе на |
| дијети са контролисаним уносом соли. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kao и други антибиотици, цефуроксим може довести до промјене цријевне флоре и смањења репсорпције естрогена што може смањити |
| ефикасност оралних контрацептива. |
| |
| Kao и остали цефалоспорини, и цефуроксим у комбинацији са неким потентним диуретицима, као што је фуросемид или нпр. |
| аминогликозидима, може довести до поремећаја бубрежне функције (видјети одјељак 4.4.) |
| |
| Цефуроксим нe интерферира са тестовима који мјере ниво шећера у урину уколико су на бази ензима. Благо интерферирају са |
| тестовима који функционишу на принципу редукције бакра (нпр. Benedikt, Fehlinig, Clinitest). Ta интерференција не доводи до |
| појаве лажно-позитивних резултата као што је то при примјени осталих цефалоспорина. |
| |
| При одређивању нивоа шећера у крви код пацијената који примају цефуроксим, препоручује се примјена метода базираних на глукозној |
| оксидази или хексокинази. Цефуроксим не интерферира са алкалним пикратом при одређивању креатинина. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема података о ембриопатском или тератогеном дјеловању цефуроксима, али као и сви остали љекови треба бити примјењиван са |
| посебним опрезом током првих мјесеци трудноће. |
| |
| Цефуроксим сe излучује у мајчино млијеко, и о томе треба водити рачуна код жена које доје. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним возилом и руковања машинама |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема пријављених утицаја на психофизичку способност пацијената. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Нежељена дејства |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нежељена дејства која се могу појавити током примјене цефуроксима су веома ријетка (<1/10 000) и обично су блага и пролазна. |
| |
| Категорије учесталости дате испод су процјене, јер код већине реакција нема довољно података за израчунавање инциденце. Уз то, |
| инциденце нежељених реакција услед примјене цефуроксима се могу разликовати код различитих индикација. |
| |
| Подаци из клиничких истраживања су коришћени код утврђивања учесталости веома честих до ријетких нежељених дејстава Учесталост |
| осталих нежељених реакција (нпр. који се јављају код <1/1000) је углавном одређена коришћењем постмаркетиншких података и више |
| се односи на степен пријављивања него на праву учесталост. |
| |
| За класификацију учесталости је коришћен следећи модел: |
| |
| Веома честе (≥1/10), честе (≥1/100, < 1/10), повремене (≥1/1000, < 1/100), ријетке (≥1/10,000, < 1/1000), веома ријетке (< |
| 1/10,000). |
| |
| Инфекције и инфестације |
| |
| Ријетке: Кандидијаза при пролонгираној примјени. |
| |
| Поремећаји крвног и лимфног система |
| |
| Честе: неутропенија, еозинофилија. |
| |
| Повремене: леукопенија, смањење концентрације хемоглобина, позитиван Кумбсов тест. |
| |
| Ријетке: тромбоцитопенија. |
| |
| Веома ријетке: хемолитичка анемија. |
| |
| Цефалоспорини су група љекова који имају тендецију адсорпције на површину еритроцита и реагују са антитијелима усмјерених против |
| лијека, стварајући позитиван Coombs-ов тест (што може утицати на резултате испитивања крви) и веома ријетко доводе до појаве |
| хемолитичке анемије. |
| |
| Поремећаји имуног система (укључујући реакције преосјетљивости) |
| |
| Повремене: осип по кожи, уртикарија, свраб. |
| |
| Ријетке: повишена температура. |
| |
| Веома ријетке: интерстицијални нефритис, анафилакса, кожни васкулитис. |
| |
| Видјети такође Поремећаји коже и супкутаног ткива и Поремећаји бубрега и уринарног тракта. |
| |
| Гастроинтестинални поремећаји |
| |
| Повремене: гастроинтестиналне сметње. |
| |
| Веома ријетке: псеудомембранозни колитис. |
| |
| Поремећаји хепатобилијарног тракта |
| |
| Честе: пролазно повећање јетрених ензима |
| |
| Повремене: пролазно повећање билирубина |
| |
| Пролазно повишење јетрених ензима или билирубина, посебно код пацијената са већ постојећом болести јетре, али нема података који |
| говоре у прилог томе да цефуроксим oштећује јетру. |
| |
| Поремећаји коже и супкутаног ткива |
| |
| Веома ријетке: еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и Стивен-Џонсонов синдром. |
| |
| Видјети такође Поремећаји имуног система. |
| |
| Поремећаји бубрега и уринарног тракта |
| |
| Веома ријетке: повећање серумског креатинина, повећање азотних материја у крви и смањење клиренса креатинина (видјети одјељак |
| 4.4.). |
| |
| Видјети такође Поремећаји имуног система. |
| |
| Општи поремећаји на мјесту давања лијека |
| |
| Честе: Реакције на мјесту примјене инјекције, као што су бол и тромбофлебитис. |
| |
| Бол на мјесту примјене интрамускуларне инјекције се чешће јавља при примјени већих доза. Међутим, ова појава не доводи до |
| прекида терапије. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Предозирање |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Предозирање цефалоспоринима може довести до церабралне иритације што може имати за посљедицу појаву конвулзија. Серумски ниво |
| цефуроксима се може смањити хемодијализом или перитонеалном дијализом. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Фармакодинамски подаци |
+------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Фармакотерапијска група: | антибиотик, цефалоспорин друге генерације. |
+---------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| АТЦ код: | J01DC02 |
+---------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Цефуроксим je бактерицидни цефалоспорин који је отпоран на већину бета-лактамаза и активан је против широког спектра Грам |
| позитивних и Грам негативних бактерија. |
| |
| Високо је ефикасан против Staphylococcus aureus, укључујући и сојеве резистентне на пеницилин (aли не и на метицилин резистентне |
| сојеве), Staph. epidermidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia |
| coli, Str. mitis (viridans група), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Pr. rettgeri, Salmonella typhi, S. typhimurium и други |
| Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp. (укључујући бета-лактамаза продукујуће сојеве N. gonorrhoea) и Bordetella |
| pertussis. Taкође је умјерено активан према сојевима Pr. vulgaris, Morganella morganii (бивша Proteus morganii) и Bacteroides |
| fragilis. |
| |
| Сљедеће бактерије нису осјетљиве на цефуроксим: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter |
| calcoaceticus, Legionella spp. и метицилин резистентни сојеви Staph. aureus и Staph. epidermidis. |
| |
| Неки сојеви сљедећих врста нису осјетљиви на цефуроксим: Strep. faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter |
| spp., Citrobacter spp., Serratia spp и Bacteroides fragilis. |
| |
| In vitro je доказано адитивно дјеловање, а повремено и синергистичко дјеловање, комбинације цефуроксима и аминогликозида. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Фармакокинетички подаци |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Максималне концентрације цефуроксима у плазми сe постижу у току 30 дo 45 минута од интрамускуларне (i.m.) примјене. Полувријеме |
| елиминације лијека износи око 70 минута и послије i.m. и послије интравенског (i.v.) давања. Истовремена примјена пробеницида |
| продужава излучивање цефуроксима и повећава максималне концентрације у крви. Излучује се готово у потпуности непромијењен путем |
| урина током 24 сата од примјене, а највећи дио лијека се излучује у првих 6 сати од примјене. |
| |
| Oкo 50% лијека се излучује путем тубуларне секреције, а 50% путем гломеруларне филтрације. Концентрације цефуроксима изнад |
| минималних инхибиторних концентрација (MИK) уобичајених патогена се постиже у костима, синовијалној течности и очној водици. |
| Цефуроксим прелази крвно-мождану баријеру при упали можданих овојница. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Претклинички подаци о безбједности лијека |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема додатних релевантних претклиничких података који нису већ укључени у друге дијелове сажетка карактеристика лијека. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Листа помоћних супстанци |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема осталих помоћни супстанци. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Инкомпатибилност |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Раствори који садрже цефуроксим не би се требали мијешати или додавати у растворе који садрже супстанце које нијесу набројане у |
| дијелу 4.2. |
| |
| Раствор натријум бикарбоната са pH 2.74% w/v мијења боју раствора те се тај раствор не препоручује за растварање прашка |
| цефуроксима. |
| |
| Уколико постоји потреба за давањем са натријум бикарбонатом нпр. у пацијената који већ добијају парентерално натријум |
| бикарбонат, цефуроксим се може помоћу тубе увести у сет за давање. |
| |
| Цефуроксим се не смије мијешати у истом шприцу са аминогликозидним антибиотицима. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Рок употребе |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2 (двије) године. |
| |
| Након реконституције у води за инјекције цефуроксим раствор треба да се употријеби одмах или у року од 8 сати ако се чува на |
| температури од 25°C односно у року од 48 сати ако се чува на температури од 2°C - 8°C. |
| |
| Након реконституције са инфузионим растворима (0.9% NaCl; 10% декстроза; М/6 натријум лактат за инјекције; Ringer лактат; Ringer |
| за инјекције), цефуроксим раствор треба да се употријеби одмах или у року од 12 сати ако се чува на температури од 25°C односно |
| у року од 48 сати ако се чува на температури од 2°C - 8°C. |
| |
| Са микробиолошке тачке гледишта раствор треба одмах примијенити након припреме за употребу. Ако се одмах не употријеби, вријеме |
| и услови чувања прије употребе су одговорност корисника, и не би смјели бити дужи од 24 сата на температури од 2°C - 8°C, осим |
| ако се растварање/разблажење не врши у контролисаним и валидираним асептичним условима. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Посебне мјере упозорења при чувању |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Бочицу чувати у оригиналном паковању, заштићено од свјетлости.. |
| |
| За растворени лијек видјети одјељак 6.3. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Природа и садржај контактне амбалаже |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5 стаклених бочица од безбојног стакла хидролитичке отпорности тип III са прашком за раствор за инјекцију или инфузију са |
| гуменим чепом и алуминијском заштитном капицом (flip-off). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примјене лијека |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Неискоришћени производ или отпадни материјал се одлаже у складу са важећим прописима. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| AЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
| |
| Бул. Светог Петра Цетињског 1А, |
| |
| 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ----------------------------------------------------------------------- |
| Furexa®, прашак за раствор за инјекцију, 250mg, 5 бочица: |
| 2030/12/144-857 |
| |
| Furexa®, прашак за раствор за инјекцију, 750mg, 5 бочица: |
| 2030/12/145-858 |
| |
| Furexa®, прашак за раствор за инјекцију или инфузију , 1.5g, 5 бочица: |
| 2030/12/146-859 |
| ----------------------------------------------------------------------- |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ И ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ----------------------------------------------------------------------- |
| Furexa®, прашак за раствор за инјекцију, 250mg, 5 бочица: 17.09.2012 |
| |
| Furexa®, прашак за раствор за инјекцију, 750mg, 5 бочица: 17.09.2012 |
| |
| Furexa®, прашак за раствор за инјекцију или инфузију , 1.5g, 5 бочица: |
| 17.09.2012 |
| ----------------------------------------------------------------------- |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Септембар, 2012 |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+