Fortrans uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Fortrans^(®), prašak za oralni rastvor, |
| |
| 64 g + 1,46 g + 0,75 g + 1,68 g + 5,7 g |
| |
| Pakovanje: kesica, 4 x 74 g |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Beaufour Ipsen Industrie |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd |
| | |
| | dio stranog društva u Podgorici |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Fortrans^(®), prašak za oralni rastvor, 64g + 1,46g + 0,75g + 1,68g +
5,7g
INN: makrogol, natrijum hlorid, kalijum hlorid, natrijum
hidrogenkarbonat, natrijum sulfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica (73,69 g praška) sadrži:
makrogol 4 000 64,00 g
natrijum sulfat, bezvodni 5,70 g
natrijum hidrogenkarbonat 1,68 g
natrijum hlorid 1,46 g
kalijum hlorid 0,75 g
Pomoćne supstance vidjeti u odjeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor.
Kesica sadrži bijeli prašak, lako rastvorljiv u vodi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lavaža kolona u pripremi za:
- endoskopske ili radiološke dijagnostičke procedure
- hirurgiju kolona
4.2. Doziranje i način primjene
LIJEK JE NAMIJENJEN ISKLJUČIVO ODRASLIMA.
Oralna primjena.
Sadržaj svake kesice treba da se rastvori u jednom litru vode. Po
dodavanju praška odmjerenoj zapremini vode, miješa se do potpunog
rastvaranja praška.
Prosječna doza je 3 do 4 litra rekonstituisanog rastvora.
Način primjene
Rastvor može da se popije kao pojedinačna doza ili u vidu dvije
podijeljene doze, obezbjeđujući da se uzme ukupna količina
rekonstituisanog rastvora (u prosjeku 3-4 litra rastvora u zavisnosti
od tjelesne mase pacijenta):
- dvije podijeljene doze: 2 litra uveče prije zahvata i 2 litra
sljedećeg jutra, posljednju čašu treba popiti 3 - 4 sata prije zahvata
ili 3 litra uveče prije zahvata i 1 litar sljedećeg jutra, posljednju
čašu treba popiti 3 - 4 sata prije zahvata,
- jedna doza: 4 litra uveče prije zahvata, može se napraviti pauza od
jednog sata nakon prva 2 litra.
Preporučuje se primjena 1 do 1,5 litra na sat (npr. 250 mL svakih 10 do
15 minuta).
Ljekar može da prilagodi preporučenu brzinu primjene lijeka kliničkom
stanju pacijenta i pridruženim oboljenjima.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na Fortrans ili bilo koji sastojak lijeka
- Teško narušeno opšte stanje pacijenta (dehidratacija, teška srčana
insuficijencija)
- Uznapredovali karcinom ili bilo koja druga bolest kolona koja za
posljedicu ima fragilnost sluzokože
- Pacijenti skloni ileusu ili opstrukciji crijeva
- Djeca ispod 15 godina (nema kliničkih studija rađenih za taj uzrast)
- Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Starijim osobama sa lošim opštim zdravstvenim stanjem lijek treba davati
samo pod medicinskim nadzorom.
Dijareja koju izaziva ovaj lijek, može značajno da poremeti resorpciju
istovremeno primijenjenih ljekova.
Ovaj lijek sadrži polietilenglikol (makrogol).
Tokom primjene ljekova koji sadrže polietilenglikol, veoma rijetko su
prijavljivane pojave kožnih alergijskih reakcija (osip po koži,
urtikarija i edem), a izuzetno rijetko se javljao anafilaktički šok.
Usljed izotoničnog sastava ovog lijeka, ne očekuje se poremećaj
elektrolita. Ipak, poremećaj balansa vode i elektrolita se izuzetno
javljao kod pacijenata sa rizikom. Potreban je oprez prilikom primjene
ovog lijeka kod pacijenata kod kojih se može razviti poremećaj balansa
vode-elektrolita (kao što su pacijenti sa izmijenjenom funkcijom
bubrega, pacijenti sa srčanom insuficijencijom ili pacijenti koji
istovremeno primaju diuretike).
Usljed rizika od aspiracione pneumonije, ovaj lijek treba pažljivo
primjenjivati i samo pod medicinskim nadzorom kod pacijenata sklonih
aspiraciji ili ležećih pacijenta ili pacijenata sa izmijenjenom
neurološkom funkcijom i/ili motoričkim poremećajima. Ovim pacijentima
lijek treba primijeniti u sjedećem položaju i eventualno preko
nazogastrične tube.
Kod pacijenata sa srčanom ili renalnom insuficijencijom postoji rizik
od pojave akutnog plućnog edema usljed preopterećenja tečnošću.
Ovaj lijek sadrži 10 mmol kalijuma i 25 mmol natrijuma po jednoj kesici.
Savjetuje se poseban oprez kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom
ili kod pacijenata na kontrolisanoj kalijumskoj/natrijumskoj dijeti.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nije primjenljivo.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
U studijama na životinjama, nije uočen teratogeni efekat. U odsustvu
teratogenog efekta kod životinja, ne očekuje se ni pojava malformacija
kod ljudi. Do danas, ljekovi koji izazivaju malformacije kod ljudi su
uvijek imali teratogeni efekat kod životinja u dobro kontrolisanim
studijama na dvije vrste.
Nema odgovarajućih kliničkih podataka koji bi dokazali odsustvo
malformirajućeg ili fetotoksičnog efekta makrogola 4 000,
primijenjenog tokom trudnoće.
Stoga, primjenu makrogola 4 000 tokom trudnoće treba razmotriti samo u
slučaju da je izuzetno neophodan.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju makrogola 4 000 u majčino mlijeko. Pošto
se makrogol 4 000 resorbuje u zanemarljivim količinama, Fortrans može
da se koristi u periodu dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nije primjenljivo.
4.8. Neželjena dejstva
Na samom početku primjene opisani su mučnina i povraćanje, koji obično
nestanu u nastavku korišćenja rastvora.
Osjećaj istezanja crijeva je takođe opisan.
Rijetki su slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija i
edem).
Izuzetno rijetko su prijavljivani slučajevi anafilaktičkog šoka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nije primjenljivo.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Osmotski laksativ
ATC kod: A06AD65 (A: Alimentarni trakt i metabolizam)
Makrogoli velike molekulske mase (4 000) su polimeri dugog lanca koji
vezuju molekule vode za sebe vodoničnim vezama. Nakon oralne primjene,
oni povećavaju zapreminu intestinalne tečnosti.
Volumen neresorbovane intestinalne tečnosti je odgovoran za laksativni
efekat ovog rastvora.
5.2. Farmakokinetički podaci
Sadržaj elektrolita u rekonstituisanom rastvoru je takav da ne remeti
razmjenu elektrolita u intestinalnom traktu.
Farmakokinetički nalazi potvrđuju da ne dolazi do digestivne resorpcije
i metabolizma makrogola 4000 nakon oralne primjene.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenljivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Saharin natrijum..................................0,10 g
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Nakon rastvaranja lijek je potrebno iskoristiti u skladu sa načinom
primjene lijeka.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i papira,
sa 73,69 g praška.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 kesice.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u
Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Fortrans®, prašak za oralni rastvor, 64g+1,46g+0,75g+1,68g+5,7g, kesica,
4x74g: 2030/15/272 – 1728
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Fortrans®, prašak za oralni rastvor, 64g+1,46g+0,75g+1,68g+5,7g, kesica,
4x74g: 15.07.2015. godine
10. DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jul, 2015. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Fortrans^(®), prašak za oralni rastvor, |
| |
| 64 g + 1,46 g + 0,75 g + 1,68 g + 5,7 g |
| |
| Pakovanje: kesica, 4 x 74 g |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Beaufour Ipsen Industrie |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd |
| | |
| | dio stranog društva u Podgorici |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Fortrans^(®), prašak za oralni rastvor, 64g + 1,46g + 0,75g + 1,68g +
5,7g
INN: makrogol, natrijum hlorid, kalijum hlorid, natrijum
hidrogenkarbonat, natrijum sulfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica (73,69 g praška) sadrži:
makrogol 4 000 64,00 g
natrijum sulfat, bezvodni 5,70 g
natrijum hidrogenkarbonat 1,68 g
natrijum hlorid 1,46 g
kalijum hlorid 0,75 g
Pomoćne supstance vidjeti u odjeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor.
Kesica sadrži bijeli prašak, lako rastvorljiv u vodi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lavaža kolona u pripremi za:
- endoskopske ili radiološke dijagnostičke procedure
- hirurgiju kolona
4.2. Doziranje i način primjene
LIJEK JE NAMIJENJEN ISKLJUČIVO ODRASLIMA.
Oralna primjena.
Sadržaj svake kesice treba da se rastvori u jednom litru vode. Po
dodavanju praška odmjerenoj zapremini vode, miješa se do potpunog
rastvaranja praška.
Prosječna doza je 3 do 4 litra rekonstituisanog rastvora.
Način primjene
Rastvor može da se popije kao pojedinačna doza ili u vidu dvije
podijeljene doze, obezbjeđujući da se uzme ukupna količina
rekonstituisanog rastvora (u prosjeku 3-4 litra rastvora u zavisnosti
od tjelesne mase pacijenta):
- dvije podijeljene doze: 2 litra uveče prije zahvata i 2 litra
sljedećeg jutra, posljednju čašu treba popiti 3 - 4 sata prije zahvata
ili 3 litra uveče prije zahvata i 1 litar sljedećeg jutra, posljednju
čašu treba popiti 3 - 4 sata prije zahvata,
- jedna doza: 4 litra uveče prije zahvata, može se napraviti pauza od
jednog sata nakon prva 2 litra.
Preporučuje se primjena 1 do 1,5 litra na sat (npr. 250 mL svakih 10 do
15 minuta).
Ljekar može da prilagodi preporučenu brzinu primjene lijeka kliničkom
stanju pacijenta i pridruženim oboljenjima.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na Fortrans ili bilo koji sastojak lijeka
- Teško narušeno opšte stanje pacijenta (dehidratacija, teška srčana
insuficijencija)
- Uznapredovali karcinom ili bilo koja druga bolest kolona koja za
posljedicu ima fragilnost sluzokože
- Pacijenti skloni ileusu ili opstrukciji crijeva
- Djeca ispod 15 godina (nema kliničkih studija rađenih za taj uzrast)
- Perforacija digestivnog trakta ili rizik od perforacije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Starijim osobama sa lošim opštim zdravstvenim stanjem lijek treba davati
samo pod medicinskim nadzorom.
Dijareja koju izaziva ovaj lijek, može značajno da poremeti resorpciju
istovremeno primijenjenih ljekova.
Ovaj lijek sadrži polietilenglikol (makrogol).
Tokom primjene ljekova koji sadrže polietilenglikol, veoma rijetko su
prijavljivane pojave kožnih alergijskih reakcija (osip po koži,
urtikarija i edem), a izuzetno rijetko se javljao anafilaktički šok.
Usljed izotoničnog sastava ovog lijeka, ne očekuje se poremećaj
elektrolita. Ipak, poremećaj balansa vode i elektrolita se izuzetno
javljao kod pacijenata sa rizikom. Potreban je oprez prilikom primjene
ovog lijeka kod pacijenata kod kojih se može razviti poremećaj balansa
vode-elektrolita (kao što su pacijenti sa izmijenjenom funkcijom
bubrega, pacijenti sa srčanom insuficijencijom ili pacijenti koji
istovremeno primaju diuretike).
Usljed rizika od aspiracione pneumonije, ovaj lijek treba pažljivo
primjenjivati i samo pod medicinskim nadzorom kod pacijenata sklonih
aspiraciji ili ležećih pacijenta ili pacijenata sa izmijenjenom
neurološkom funkcijom i/ili motoričkim poremećajima. Ovim pacijentima
lijek treba primijeniti u sjedećem položaju i eventualno preko
nazogastrične tube.
Kod pacijenata sa srčanom ili renalnom insuficijencijom postoji rizik
od pojave akutnog plućnog edema usljed preopterećenja tečnošću.
Ovaj lijek sadrži 10 mmol kalijuma i 25 mmol natrijuma po jednoj kesici.
Savjetuje se poseban oprez kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom
ili kod pacijenata na kontrolisanoj kalijumskoj/natrijumskoj dijeti.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nije primjenljivo.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
U studijama na životinjama, nije uočen teratogeni efekat. U odsustvu
teratogenog efekta kod životinja, ne očekuje se ni pojava malformacija
kod ljudi. Do danas, ljekovi koji izazivaju malformacije kod ljudi su
uvijek imali teratogeni efekat kod životinja u dobro kontrolisanim
studijama na dvije vrste.
Nema odgovarajućih kliničkih podataka koji bi dokazali odsustvo
malformirajućeg ili fetotoksičnog efekta makrogola 4 000,
primijenjenog tokom trudnoće.
Stoga, primjenu makrogola 4 000 tokom trudnoće treba razmotriti samo u
slučaju da je izuzetno neophodan.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju makrogola 4 000 u majčino mlijeko. Pošto
se makrogol 4 000 resorbuje u zanemarljivim količinama, Fortrans može
da se koristi u periodu dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nije primjenljivo.
4.8. Neželjena dejstva
Na samom početku primjene opisani su mučnina i povraćanje, koji obično
nestanu u nastavku korišćenja rastvora.
Osjećaj istezanja crijeva je takođe opisan.
Rijetki su slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija i
edem).
Izuzetno rijetko su prijavljivani slučajevi anafilaktičkog šoka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nije primjenljivo.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Osmotski laksativ
ATC kod: A06AD65 (A: Alimentarni trakt i metabolizam)
Makrogoli velike molekulske mase (4 000) su polimeri dugog lanca koji
vezuju molekule vode za sebe vodoničnim vezama. Nakon oralne primjene,
oni povećavaju zapreminu intestinalne tečnosti.
Volumen neresorbovane intestinalne tečnosti je odgovoran za laksativni
efekat ovog rastvora.
5.2. Farmakokinetički podaci
Sadržaj elektrolita u rekonstituisanom rastvoru je takav da ne remeti
razmjenu elektrolita u intestinalnom traktu.
Farmakokinetički nalazi potvrđuju da ne dolazi do digestivne resorpcije
i metabolizma makrogola 4000 nakon oralne primjene.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenljivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Saharin natrijum..................................0,10 g
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Nakon rastvaranja lijek je potrebno iskoristiti u skladu sa načinom
primjene lijeka.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i papira,
sa 73,69 g praška.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 kesice.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u
Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Fortrans®, prašak za oralni rastvor, 64g+1,46g+0,75g+1,68g+5,7g, kesica,
4x74g: 2030/15/272 – 1728
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Fortrans®, prašak za oralni rastvor, 64g+1,46g+0,75g+1,68g+5,7g, kesica,
4x74g: 15.07.2015. godine
10. DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jul, 2015. godine