Folessa uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
FOLESSA^(®), 5 mg, tableta
INN: folna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna FOLESSA 5 mg tableta sadrži: folne kiseline 5 mg.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza monohidrat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tablete žute boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom linijom na
jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B₉) i neophodna je za
normalno stvaranje i sazrijevanje crvenih krvnih ćelija. Primjenjuje se:
- Za liječenje megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata
nastalim usljed:
- Pothranjenosti
- Malapsorpcijskih sindroma (poput glutenske enteropatije ili
celijakije)
- Povećanih potreba za folnom kiselinom (npr. u trudnoći)
- Hepatobilijarnih bolesti
- Inflamatornih bolesti crijeva (npr. Crohnova bolest, ulcerozni
kolitis)
- Dugotrajnog alkoholizma
Ukoliko se ne primjenjuje uz odgovarajuće količine hidroksokobalamina,
folnu kiselinu ne bi trebalo koristiti samu (monoterapija) kod
nedijagnostikovane megaloblastne anemije (npr. u ranom djetinjstvu, u
slučaju perniciozne anemije ili makrocitne anemije nepoznate
etiologije);
- Za profilaksu deficita folata uzrokovanog primjenom nekih ljekova
(npr. fenitoin, fenobarbital, primidon, metotreksat,
sulfametoksazol/trimetoprim);
- Za profilaksu deficita folata u hroničnim hemolitičkim stanjima ili
pri bubrežnoj dijalizi;
- Za prevenciju defekata neuralne cijevi novorođenčadi, kod žena koje
planiraju trudnoću, a pripadaju rizičnoj grupi (vidjeti dio 4.6.).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije osobe)
- Liječenje megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata: 5 mg na
dan tokom 4 mjeseca; doza do 15 mg na dan može biti potrebna za stanja
malapsorpcije.
- Profilaksa deficita folata uzrokovanog primjenom nekih ljekova: 5 mg
na dan tokom 4 mjeseca; doza do 15 mg na dan može biti potrebna za
stanja malapsorpcije.
- Profilaksa deficita folata u hroničnim hemolitičkim stanjima ili pri
bubrežnoj dijalizi: 5 mg svakih 1-7 dana, u zavisnosti od osnovne
bolesti.
- Prevencija defekata neuralne cijevi novorođenčadi, kod žena koje
planiraju trudnoću, a pripadaju rizičnoj grupi: 5 mg na dan, sa
primjenom se započinje prije začeća i nastavlja se tokom prva tri
mjeseca trudnoće.
Trudnoća
- Kod utvrđenog deficita folata: 5 mg na dan, što se primjenjuje do
porođaja.
Djeca
- Liječenje megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata
Djeca uzrasta 6-18 godina: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca; doza održavanja
iznosi 5 mg svakih 1-7 dana.
- Hemolitička anemija; metabolički poremećaji
Djeca uzrasta 6-12 godina: 2,5-5 mg jedanput na dan.
Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.
- Profilaksa deficita folata pri bubrežnoj dijalizi
Djeca uzrasta 6-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) jedanput
na dan.
Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.
Način primjene
Lijek FOLESSA 5 mg, tablete namijenjen je za oralnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na folnu kiselinu ili neku od pomoćnih supstanci u
sastavu lijeka.
- Dugotrajna terapija folatima kontraindikovana je kod svih pacijenata
sa neliječenim deficitom kobalamina. To može biti neliječena
perniciozna anemija ili neki drugi uzrok deficita kobalamina,
uključujući i dugogodišnje vegetarijanstvo. Kod starijih pacijenata,
prije dugotrajne terapije folatima, trebalo bi uraditi test apsorpcije
kobalamina. Primjena folata kod takvih pacijenata tokom 3 mjeseca ili
duže, precipitirala je pojavu kobalaminske neuropatije. Štetnih
posljedica nije bilo kod kratkotrajne terapije folatima.
- Folnu kiselinu nikada ne treba primjenjivati kao monoterapiju u
liječenju Addisonove perniciozne anemije i drugih stanja deficita
vitamina B₁₂, jer to može precipitirati početak subakutne kombinovane
degeneracije kičmene moždine.
- Folnu kiselinu ne treba primjenjivati kod malignih bolesti, osim u
slučaju kada je megaloblastna anemija uzrokovana deficitom folata
značajna komplikacija.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ukoliko se ne primjenjuje uz odgovarajuće količine hidroksokobalamina,
folnom kiselinom ne treba liječiti pacijente sa deficitom vitamina B₁₂,
jer folna kiselina može prikriti postojeće stanje, ali ne može
zaustaviti napredovanje subakutnog ireverzibilnog oštećenja nervnog
sistema. Deficit može biti posljedica nedijagnostikovane megaloblastne
anemije, uključujući i megaloblastnu anemiju u ranom djetinjstvu,
pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije i zbog
nekog drugog uzroka deficita kobalamina, uključujući i dugoročno
vegetarijanstvo.
Potreban je oprez kada se folna kiselina daje pacijentima koji možda
imaju tumore zavisne od folata.
Lijek FOLESSA 5 mg, tablete nije indikovan za primjenu kod zdravih
trudnica kojima se preporučuju niže doze folne kiseline, već je
namijenjen trudnicama sa utvrđenim deficitom folne kiseline i ženama sa
rizikom od ponovne pojave defekata neuralne cijevi kod novorođenčeta.
Lijek FOLESSA 5 mg, tablete sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa
rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom
„Lapp laktaze“ ili sa glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebalo da
primjenjuju ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Antiepileptici - ako se suplementi folne kiseline daju u svrhu liječenja
deficita folata uzrokovanog primjenom antiepileptika (fenitoin,
fenobarbital i primidon), nivoi antiepileptika u serumu mogu opasti i
kod nekih pacijenata dovesti do smanjene kontrole konvulzija.
Antibakterijski ljekovi - hloramfenikol i kotrimoksazol
(sulfametoksazol/trimetoprim) mogu da interferiraju s metabolizmom
folata.
Sulfasalazin – može da smanji apsorpciju folne kiseline.
Metotreksat - folna kiselina može da interferira sa toksičnim i
terapijskim efektima metotreksata.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema poznatih rizika povezanih sa primjenom folne kiseline u trudnoći, a
suplementi folne kiseline često imaju povoljan učinak.
Deficit folne kiseline koji nije uzrokovan primjenom ljekova ili
poremećen metabolizam folata, vezuje se uz pojavu urođenih defekata i
nekih defekata neuralne cijevi. Interferiranje sa metabolizmom folne
kiseline ili deficit folata uzrokovan primjenom nekih ljekova (npr.
antikonvulzivi i pojedini antineoplastici/citostatici) u ranoj trudnoći,
rezultuju kongenitalnim anomalijama. Nedostatak vitamina ili njegovih
metabolita takođe može biti odgovoran za pojedine slučajeve spontanih
abortusa i usporenog intrauterinog rasta.
Dojenje
Folna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mlijeko. Akumulacija folata
u mlijeku ima prvenstvo u odnosu na majčine potrebe za folatima. Nivoi
folne kiseline u kolostrumu relativno su niski, ali kako laktacija
odmiče tako koncentracije vitamina rastu. Nijesu uočena neželjena
dejstva kod odojčadi čije su majke primale folnu kiselinu u preporučenim
terapijskim dozama.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Uticaj lijeka FOLESSA 5 mg, tablete na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama nije poznat.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva klasifikovana su prema sistemima organa, a učestalost
njihovog javljanja definisana je na sljedeći način: veoma često (≥1/10);
često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1.000 do <1/100); rijetko
(≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetko (<1/10.000); nepoznato (ne može
se procijeniti iz dostupnih podataka).
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: anoreksija, mučnina, abdominalna distenzija, flatulencija.
Poremećaji imunološkog sistema
Rijetko: alergijske reakcije koje uključuju crvenilo, osip, svrab,
urtikariju, otežano disanje i anafilaktičke reakcije (uključujući i
šok).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Vjerovatno neće biti potrebne posebne procedure ili antidot.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antianemici (ljekovi za liječenje anemije);
podgrupa: Folna kiselina i derivati.
ATC kod: B03BB01.
Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B₉).
Nakon unosa, folna kiselina u organizmu se redukuje u tetrahidrofolat
koji je koenzim pri različitim metaboličkim procesima, uključujući i
sintezu purina, pirimidina i metionina, a posljedično i sintezu DNK i
RNK. Folna kiselina je veoma bitna komponenta u osiguranju zdrave
ćelijske diobe. Deficit folata pogađa sve ćelijske funkcije, a
najvažnije je to što redukuje sposobnost organizma da obnovi oštećena
tkiva i omogući rast novih ćelija.
Folna kiselina se primjenjuje za liječenje i prevenciji stanja sa
deficitom folata.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Folna kiselina se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, uglavnom
iz proksimalnog dijela tankog crijeva (duodenum i jejunum). Smatra se da
folati unijeti ishranom imaju upola manju bioraspoloživost nego
kristalna folna kiselina. Prirodni folatni poliglutamati se djelovanjem
dihidrofolat reduktaze u crijevima, u velikoj mjeri dekonjuguju i
redukuju do forme 5-metiltetrahidrofolata (5MTHF). Terapijski
primijenjena folna kiselina ulazi u portalni krvotok većinom
nepromijenjena, s obzirom da je ona slab supstrat za redukciju
djelovanjem dihidrofolat reduktaze.
Distribucija
Odvija se portalnim krvotokom. 5MTHF iz prirodnih folata ekstenzivno je
vezan za plazmatske proteine. Glavno mjesto skladištenja folata je u
jetri, a takođe se aktivno koncentriše u cerebrospinalnoj tečnosti.
Folat se distribuira u majčino mlijeko.
Metabolizam
Terapijski primijenjena folna kiselina se konvertuje u metabolički
aktivnu formu 5MTHF u plazmi i jetri. Postoji enterohepatička
cirkulacija za folat.
Eliminacija
Metaboliti folata eliminišu putem urina, a folat koji je u višku u
odnosu na potrebe organizma izlučuje se kao nepromijenjen putem urina.
Folna kiselina se odstranjuje hemodijalizom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Laktoza monohidrat
- Kukuruzni skrob
- Povidon
- Magnezijum stearat
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
24 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju,
zaštićeno od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister od termoformirajuće PVC/PVdC folije bijele boje i aluminijske
folije (20 µm), sa sadržajem 10 tableta (2 blistera u kutiji).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Uklanjanje neiskorišćenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od
lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/22/2546 - 935
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
12.10.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2022. godine
1. NAZIV LIJEKA
FOLESSA^(®), 5 mg, tableta
INN: folna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna FOLESSA 5 mg tableta sadrži: folne kiseline 5 mg.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza monohidrat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tablete žute boje, okruglog oblika, s utisnutom diobenom linijom na
jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B₉) i neophodna je za
normalno stvaranje i sazrijevanje crvenih krvnih ćelija. Primjenjuje se:
- Za liječenje megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata
nastalim usljed:
- Pothranjenosti
- Malapsorpcijskih sindroma (poput glutenske enteropatije ili
celijakije)
- Povećanih potreba za folnom kiselinom (npr. u trudnoći)
- Hepatobilijarnih bolesti
- Inflamatornih bolesti crijeva (npr. Crohnova bolest, ulcerozni
kolitis)
- Dugotrajnog alkoholizma
Ukoliko se ne primjenjuje uz odgovarajuće količine hidroksokobalamina,
folnu kiselinu ne bi trebalo koristiti samu (monoterapija) kod
nedijagnostikovane megaloblastne anemije (npr. u ranom djetinjstvu, u
slučaju perniciozne anemije ili makrocitne anemije nepoznate
etiologije);
- Za profilaksu deficita folata uzrokovanog primjenom nekih ljekova
(npr. fenitoin, fenobarbital, primidon, metotreksat,
sulfametoksazol/trimetoprim);
- Za profilaksu deficita folata u hroničnim hemolitičkim stanjima ili
pri bubrežnoj dijalizi;
- Za prevenciju defekata neuralne cijevi novorođenčadi, kod žena koje
planiraju trudnoću, a pripadaju rizičnoj grupi (vidjeti dio 4.6.).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije osobe)
- Liječenje megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata: 5 mg na
dan tokom 4 mjeseca; doza do 15 mg na dan može biti potrebna za stanja
malapsorpcije.
- Profilaksa deficita folata uzrokovanog primjenom nekih ljekova: 5 mg
na dan tokom 4 mjeseca; doza do 15 mg na dan može biti potrebna za
stanja malapsorpcije.
- Profilaksa deficita folata u hroničnim hemolitičkim stanjima ili pri
bubrežnoj dijalizi: 5 mg svakih 1-7 dana, u zavisnosti od osnovne
bolesti.
- Prevencija defekata neuralne cijevi novorođenčadi, kod žena koje
planiraju trudnoću, a pripadaju rizičnoj grupi: 5 mg na dan, sa
primjenom se započinje prije začeća i nastavlja se tokom prva tri
mjeseca trudnoće.
Trudnoća
- Kod utvrđenog deficita folata: 5 mg na dan, što se primjenjuje do
porođaja.
Djeca
- Liječenje megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata
Djeca uzrasta 6-18 godina: 5 mg na dan tokom 4 mjeseca; doza održavanja
iznosi 5 mg svakih 1-7 dana.
- Hemolitička anemija; metabolički poremećaji
Djeca uzrasta 6-12 godina: 2,5-5 mg jedanput na dan.
Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.
- Profilaksa deficita folata pri bubrežnoj dijalizi
Djeca uzrasta 6-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) jedanput
na dan.
Djeca uzrasta 12-18 godina: 5-10 mg jedanput na dan.
Način primjene
Lijek FOLESSA 5 mg, tablete namijenjen je za oralnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na folnu kiselinu ili neku od pomoćnih supstanci u
sastavu lijeka.
- Dugotrajna terapija folatima kontraindikovana je kod svih pacijenata
sa neliječenim deficitom kobalamina. To može biti neliječena
perniciozna anemija ili neki drugi uzrok deficita kobalamina,
uključujući i dugogodišnje vegetarijanstvo. Kod starijih pacijenata,
prije dugotrajne terapije folatima, trebalo bi uraditi test apsorpcije
kobalamina. Primjena folata kod takvih pacijenata tokom 3 mjeseca ili
duže, precipitirala je pojavu kobalaminske neuropatije. Štetnih
posljedica nije bilo kod kratkotrajne terapije folatima.
- Folnu kiselinu nikada ne treba primjenjivati kao monoterapiju u
liječenju Addisonove perniciozne anemije i drugih stanja deficita
vitamina B₁₂, jer to može precipitirati početak subakutne kombinovane
degeneracije kičmene moždine.
- Folnu kiselinu ne treba primjenjivati kod malignih bolesti, osim u
slučaju kada je megaloblastna anemija uzrokovana deficitom folata
značajna komplikacija.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ukoliko se ne primjenjuje uz odgovarajuće količine hidroksokobalamina,
folnom kiselinom ne treba liječiti pacijente sa deficitom vitamina B₁₂,
jer folna kiselina može prikriti postojeće stanje, ali ne može
zaustaviti napredovanje subakutnog ireverzibilnog oštećenja nervnog
sistema. Deficit može biti posljedica nedijagnostikovane megaloblastne
anemije, uključujući i megaloblastnu anemiju u ranom djetinjstvu,
pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije i zbog
nekog drugog uzroka deficita kobalamina, uključujući i dugoročno
vegetarijanstvo.
Potreban je oprez kada se folna kiselina daje pacijentima koji možda
imaju tumore zavisne od folata.
Lijek FOLESSA 5 mg, tablete nije indikovan za primjenu kod zdravih
trudnica kojima se preporučuju niže doze folne kiseline, već je
namijenjen trudnicama sa utvrđenim deficitom folne kiseline i ženama sa
rizikom od ponovne pojave defekata neuralne cijevi kod novorođenčeta.
Lijek FOLESSA 5 mg, tablete sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa
rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom
„Lapp laktaze“ ili sa glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebalo da
primjenjuju ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Antiepileptici - ako se suplementi folne kiseline daju u svrhu liječenja
deficita folata uzrokovanog primjenom antiepileptika (fenitoin,
fenobarbital i primidon), nivoi antiepileptika u serumu mogu opasti i
kod nekih pacijenata dovesti do smanjene kontrole konvulzija.
Antibakterijski ljekovi - hloramfenikol i kotrimoksazol
(sulfametoksazol/trimetoprim) mogu da interferiraju s metabolizmom
folata.
Sulfasalazin – može da smanji apsorpciju folne kiseline.
Metotreksat - folna kiselina može da interferira sa toksičnim i
terapijskim efektima metotreksata.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema poznatih rizika povezanih sa primjenom folne kiseline u trudnoći, a
suplementi folne kiseline često imaju povoljan učinak.
Deficit folne kiseline koji nije uzrokovan primjenom ljekova ili
poremećen metabolizam folata, vezuje se uz pojavu urođenih defekata i
nekih defekata neuralne cijevi. Interferiranje sa metabolizmom folne
kiseline ili deficit folata uzrokovan primjenom nekih ljekova (npr.
antikonvulzivi i pojedini antineoplastici/citostatici) u ranoj trudnoći,
rezultuju kongenitalnim anomalijama. Nedostatak vitamina ili njegovih
metabolita takođe može biti odgovoran za pojedine slučajeve spontanih
abortusa i usporenog intrauterinog rasta.
Dojenje
Folna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mlijeko. Akumulacija folata
u mlijeku ima prvenstvo u odnosu na majčine potrebe za folatima. Nivoi
folne kiseline u kolostrumu relativno su niski, ali kako laktacija
odmiče tako koncentracije vitamina rastu. Nijesu uočena neželjena
dejstva kod odojčadi čije su majke primale folnu kiselinu u preporučenim
terapijskim dozama.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Uticaj lijeka FOLESSA 5 mg, tablete na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama nije poznat.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva klasifikovana su prema sistemima organa, a učestalost
njihovog javljanja definisana je na sljedeći način: veoma često (≥1/10);
često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1.000 do <1/100); rijetko
(≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetko (<1/10.000); nepoznato (ne može
se procijeniti iz dostupnih podataka).
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: anoreksija, mučnina, abdominalna distenzija, flatulencija.
Poremećaji imunološkog sistema
Rijetko: alergijske reakcije koje uključuju crvenilo, osip, svrab,
urtikariju, otežano disanje i anafilaktičke reakcije (uključujući i
šok).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Vjerovatno neće biti potrebne posebne procedure ili antidot.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antianemici (ljekovi za liječenje anemije);
podgrupa: Folna kiselina i derivati.
ATC kod: B03BB01.
Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B₉).
Nakon unosa, folna kiselina u organizmu se redukuje u tetrahidrofolat
koji je koenzim pri različitim metaboličkim procesima, uključujući i
sintezu purina, pirimidina i metionina, a posljedično i sintezu DNK i
RNK. Folna kiselina je veoma bitna komponenta u osiguranju zdrave
ćelijske diobe. Deficit folata pogađa sve ćelijske funkcije, a
najvažnije je to što redukuje sposobnost organizma da obnovi oštećena
tkiva i omogući rast novih ćelija.
Folna kiselina se primjenjuje za liječenje i prevenciji stanja sa
deficitom folata.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Folna kiselina se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, uglavnom
iz proksimalnog dijela tankog crijeva (duodenum i jejunum). Smatra se da
folati unijeti ishranom imaju upola manju bioraspoloživost nego
kristalna folna kiselina. Prirodni folatni poliglutamati se djelovanjem
dihidrofolat reduktaze u crijevima, u velikoj mjeri dekonjuguju i
redukuju do forme 5-metiltetrahidrofolata (5MTHF). Terapijski
primijenjena folna kiselina ulazi u portalni krvotok većinom
nepromijenjena, s obzirom da je ona slab supstrat za redukciju
djelovanjem dihidrofolat reduktaze.
Distribucija
Odvija se portalnim krvotokom. 5MTHF iz prirodnih folata ekstenzivno je
vezan za plazmatske proteine. Glavno mjesto skladištenja folata je u
jetri, a takođe se aktivno koncentriše u cerebrospinalnoj tečnosti.
Folat se distribuira u majčino mlijeko.
Metabolizam
Terapijski primijenjena folna kiselina se konvertuje u metabolički
aktivnu formu 5MTHF u plazmi i jetri. Postoji enterohepatička
cirkulacija za folat.
Eliminacija
Metaboliti folata eliminišu putem urina, a folat koji je u višku u
odnosu na potrebe organizma izlučuje se kao nepromijenjen putem urina.
Folna kiselina se odstranjuje hemodijalizom.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Laktoza monohidrat
- Kukuruzni skrob
- Povidon
- Magnezijum stearat
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
24 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30 °C. Čuvati u originalnom pakovanju,
zaštićeno od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister od termoformirajuće PVC/PVdC folije bijele boje i aluminijske
folije (20 µm), sa sadržajem 10 tableta (2 blistera u kutiji).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Uklanjanje neiskorišćenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od
lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/22/2546 - 935
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
12.10.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2022. godine